临床实验室的功能及其涉及的法律法规
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。
第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。
第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。
第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。
第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。
二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为规范医疗机构临床实验室管理，提高医疗服务质量，保障患者权益，根据有关法律法规和规范性文件，制定本办法。
第二条本办法适用于医疗机构临床实验室的管理工作，并对临床实验室的建设、设备采购、人员配置、资质认定、质量控制、信息管理等方面进行规定。
第三条医疗机构临床实验室应当按照国家有关规定开展实验室工作，确保检验结果的准确性和可靠性。
第四条医疗机构应当建立实验室管理制度，明确实验室工作流程，明确实验室负责人和管理人员职责。
第五条医疗机构应当加强对临床实验室人员的培训和教育，提高工作人员素质和专业水平。
第六条各级卫生行政部门应当加强对医疗机构临床实验室的监督检查，对违法违规行为及时处理。
第七条对有关内容未作规定的，参照有关法律法规和规范性文件执行。
第二章临床实验室建设第八条医疗机构临床实验室应当设立在符合卫生标准的场所，并根据实验室规模和业务需求配置必要的设备。
第九条医疗机构应当配备精密、先进的实验室仪器设备，确保检验结果的准确性和可靠性。
第十条医疗机构临床实验室应当设立标本接收区、标本处理区、试剂准备区、分析区、数据处理区、结果报告区等功能区域，确保实验室工作的连贯性和高效性。
第十一条医疗机构应当在实验室内设置必要的安全设备和应急措施，确保实验室工作的安全性。
第十二条医疗机构应当制定验收标本、处理标本、检验结果审核等标准操作规程，确保实验室工作程序化和规范化。
第十三条医疗机构应当定期对实验室设备进行维护和保养，确保仪器设备的正常运行。
第十四条医疗机构应当定期对实验室环境进行检测，确保环境符合卫生标准。
第三章人员配备和培训第十五条医疗机构临床实验室应当配备专业技术人员，包括临床检验医师、临床检验技师、临床检验实验师等。
第十六条医疗机构应当加强对实验室工作人员的培训和教育，提高工作人员的专业水平和素质。
第十七条医疗机构应当定期对实验室工作人员进行业绩评价，对优秀人员给予表彰奖励，对不符合要求的人员进行培训和提升。
医学检验实验室法律法规培训课件
医学检验实验室应当采取必要的生物安全和环境保护措施，确保工作人员和患者的安全。这包括正确处 理和处置医疗废物，防止交叉感染，以及合理使用和储存危险化学品等。
医学检验实验室的应急处理预案
要点一
预案制定
医学检验实验室应当制定应急处理预 案，以应对可能发生的突发事件，如 大规模伤亡事件、传染病疫情等。预 案应当明确应急组织、通讯联络、现 场处置等方面的要求。
平。
培训课件通过案例分析、实际操作演示 等形式，使实验室工作人员更加深入地 了解法律法规的实际应用和操作要点， 提高了实验室工作人员的法律意识和操
作技能。
培训课件还针对医学检验实验室的特殊 性和实际情况，提供了针对性的解决方 案和建议，有助于实验室工作人员更好 地应对实际问题，提高工作效率和准确
性。
质量控制的实施
制定并实施质量控制计划，定期评估质量理水平。
03
医学检验实验室的法律法 规要求
医学检验实验室的法律法规体系
中华人民共和国执业医师法
中华人民共和国药品管理法
02
01
中华人民共和国传染病防治
法
03
医疗废物管理条例
04
05
医疗机构管理条例
未来医学检验实验室将更加注重人才培养和管理水平的提升。实验室将加强人才引进和培训 工作，提高工作人员的专业素质和技术水平；同时，实验室将进一步完善管理体系和规范操 作流程，确保实验室工作的安全、准确和可靠。
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医学检验实验室法律法规培 训课件
汇报人： 202X-01-03
目录
• 医学检验实验室法律法规概述 • 医学检验实验室的资质认证与标准 • 医学检验实验室的法律法规要求 • 医学检验实验室的法律责任与风险防范 • 医学检验实验室的案例分析 • 总结与展望
医学检验实验室法律法规培训讲课
医学检验实验室法律法规培训讲课随着医学检验实验室的快速发展和不断更新的技术，对该领域的法律法规要求也越来越高。
为了确保医学检验的准确性和可靠性，以及保障患者和医护人员的权益，了解和遵守相关法律法规成为医学检验实验室工作中的重要任务之一。
本文就医学检验实验室法律法规进行培训讲课，以提高实验室工作人员的法律意识，保证工作的合规性和规范性。
一、医学检验实验室的法律法规概述医学检验实验室的法律法规主要包括医疗机构管理条例、卫生健康委员会的相关规定以及其他与实验室管理和操作有关的法律法规。
医学检验实验室的准确性和可靠性直接关系到患者诊断和治疗的效果，因此严格遵守相关法律法规对实验室工作至关重要。
二、医学检验实验室的法律责任和义务在医学检验实验室中，每个工作人员都有相应的法律责任和义务。
首先，实验室负责人应当具备相关的医学检验专业知识和管理能力，确保实验室的合规运行；其次，技术人员应当具备相应的专业技能，能够正确操作、分析和解读实验结果；再次，临床医生和实验室人员之间应建立良好的沟通机制，确保实验室结果能够准确传达给医生并为患者的诊疗提供依据。
三、医学检验实验室的隐私保护医学检验实验室涉及大量患者的个人隐私信息，其中包括病历资料、实验结果以及个人身份信息等。
因此，实验室工作人员有义务保护这些隐私信息的安全性和机密性。
在实验室中，工作人员应当严格遵守相关的隐私保护法律法规，不得私自泄露、篡改或利用患者隐私信息。
四、医学检验实验室的质量控制与质量保证医学检验实验室的质量控制和质量保证是确保实验结果准确可靠的关键要素。
实验室工作人员应当熟悉和执行实验室的质量管理体系，包括标本采集、实验操作、结果记录和质量监控等环节。
此外，实验室还应定期进行内外部质量评估和审核，确保实验室工作符合国家和行业标准。
五、医学检验实验室的安全管理医学检验实验室中存在一定的安全风险，如破坏性生物材料、有害化学品、放射性物质等。
因此，实验室应建立相应的安全管理体系，包括培训工作人员的安全意识、规范实验室操作流程、合理配置防护设备等。
临床实验室管理标准
临床实验室管理标准一、引言临床实验室是医疗机构中重要的组成部分，负责开展各类临床检测项目，为临床诊断、治疗和科研提供准确、及时的检测结果。
为了保证实验室工作的质量，确保检测结果的准确性和可靠性，依据国家相关法律法规和标准，制定本管理标准。
二、实验室组织结构1. 实验室设有一个主任，负责实验室的整体工作。
2. 实验室设有专业技术人员、实验员、前处理员等岗位，各岗位人员需具备相应的资质和能力。
3. 实验室应建立健全人员培训、考核和激励制度，提高人员素质和业务水平。
三、实验室质量管理1. 实验室应建立和实施质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等。
2. 实验室应定期进行内部质量审核，确保质量管理体系的有效运行。
3. 实验室应参加国家或地方组织的室间质评，持续改进检测质量。
4. 实验室应对检测方法、仪器设备、试剂耗材等进行定期评估和验证，确保其性能满足检测要求。
四、实验室安全管理1. 实验室应制定和实施安全管理制度，包括生物安全、化学安全、物理安全等方面。
2. 实验室应定期进行安全培训和演练，提高员工安全意识。
3. 实验室应配置必要的个人防护装备和应急设施，确保员工和样本的安全。
五、实验室环境管理1. 实验室应保持环境整洁、卫生，符合国家有关卫生标准。
2. 实验室应合理布局，功能区域划分明确，便于操作和管理。
3. 实验室应建立健全环境监测和控制制度，确保环境条件满足检测要求。
六、实验室信息管理1. 实验室应建立和实施信息管理系统，包括实验室信息管理软件、标本管理系统等。
2. 实验室应确保信息数据的准确性、完整性和安全性，便于查询、统计和分析。
3. 实验室应与国家或地方卫生行政部门、医疗机构等进行信息共享，提高实验室工作效率。
七、实验室设备管理1. 实验室应配备满足检测需求的仪器设备，并保证其正常运行。
2. 实验室应对仪器设备进行定期检定、校准和维护，确保其性能稳定。
3. 实验室应建立设备使用、维护和维修记录，便于追踪和管理。
临床实验室管理相关法律法规
临床实验室管理相关法律法规临床实验室是医疗机构中至关重要的一部分，它负责进行各种疾病的诊断和治疗监测。
为了确保临床实验室的运营安全和质量，相关法律法规的建立和执行是必不可少的。
本文将介绍临床实验室管理的相关法律法规，并探讨其对临床实验室的影响和重要性。
一、医疗器械管理法医疗器械管理法是我国针对医疗器械生产、销售和使用所制定的法律法规。
对于临床实验室来说，医疗器械往往是必不可少的工具和设备。
医疗器械管理法对医疗器械的注册、生产、销售和使用等环节进行了规定和监管。
临床实验室必须在合法注册的前提下购买使用医疗器械，并按照法规要求对医疗器械进行维护和管理，确保其安全有效地使用。
二、医疗机构管理条例医疗机构管理条例是我国对医疗机构进行管理的法规。
在医疗机构管理条例中，对临床实验室的建设、布局、管理和运营等方面进行了规定。
临床实验室必须按照法规要求建立健全的管理制度，制定相关的操作规范和工作流程。
同时，医疗机构管理条例还对临床实验室的技术人员的素质要求、设备设施的要求以及实验室的质量管理进行了规定，以确保临床实验室的工作质量和安全。
三、药品管理法药品管理法是我国对药品生产、流通和使用进行管理的法律法规。
临床实验室常用的试剂和药品都属于药品管理法的监管范围。
临床实验室必须在合法途径下购买药品和试剂，并按照法规要求对其进行质量控制和管理。
同时，临床实验室还需要建立药品和试剂的进销存管理制度，确保其合理使用和库存安全。
四、临床实验室质量管理规范临床实验室质量管理规范是我国对临床实验室质量控制进行管理的一项法规。
该规范主要包括实验室基础设施、人员素质、设备设施、抗感染控制、样本管理、试剂和质控品的管理等方面。
临床实验室必须按照临床实验室质量管理规范的要求进行管理和操作，以确保实验室的质量和精确度。
五、隐私法和人体样本管理规定在临床实验室的工作中，涉及到患者的隐私信息和人体样本。
为了保护患者的隐私和人体样本的安全，我国有相关的法律法规进行规定。
医学检验实验室管理规范
为加强对医学检验实验室的管理工作，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本规范.本规范合用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展临床检验的医疗机构，不包括医疗机构内设的医学检验科。
一、机构管理(一)医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医院感染预防和控制措施，保障临床检验工作安全、有效地开展。
(二)医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或者配备专职人员，负责实验室质量管理与控制工作，履行以下职责：1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查；2。
对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查； 3.对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施； 4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； 5.预防控制医学检验实验室的污染物外泄及医院感染； 6.对医学检验实验室的诊断报告书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性；7。
对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供应部门进行指导和检查，并提出质量控制改进意见和措施。
(三)医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格 ,具备相关专业知识和工作经验。
(四)财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结算进行检查，并提出调控措施。
(五)后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作.二、质量管理医学检验实验室应当按照以下要求开展医疗质量管理工作：(一)应当以 ISO15189：2022 为质量管理的标准，建立并实施医学检验质量管理体系 ,遵守相关技术规范和标准，落实分析前、分析中、分析后三个阶段的质量管理制度、医学检验项目标准操作规程、检验仪器标准操作与维护规程，持续改进检验质量。
临床试验总的规章制度
临床试验总的规章制度第一章总则第一条为规范临床试验活动，保障试验对象权益，提高试验质量，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗机构或研究机构组织实施的临床试验活动，包括药物临床试验、医疗器械临床试验等。
第三条临床试验活动应遵循科学、规范、公正、诚信的原则，保证试验对象的人身权益和知情权。
第四条临床试验应遵守国家相关法律法规和伦理要求，依据《临床试验质量管理规范》(GCP)等国际规范进行操作。
第五条临床试验应建立独立的伦理委员会和监督机构，对试验设计、实施过程和结果进行审查监督。
第六条本制度由医疗机构或研究机构的科研单位负责管理执行，相关人员应接受相关规则培训，确保规章制度的有效实施。
第二章临床试验的立项与批准第七条临床试验应提前提交研究方案、试验药物(器械)等材料到国家药品监督管理局或相关药品登记管理部门进行审批，获得批准文件后方可展开试验活动。
第八条研究方案应明确试验目的、研究设计、试验流程、受试者纳入排除标准、安全性与有效性评价指标等内容，并包含伦理委员会审查批准文件、试验药品信息。
第九条研究方案应经过独立专家评审，确保科学性和可行性，优化试验设计，避免重复或不必要试验。
第十条试验药物应符合国家药品审核标准，包括质量标准、生产批号、配方说明等，确保试验安全有效。
第十一条试验机构应设置专职负责人，按照批准文件的要求建立临床试验工作组织机构，并制定相应管理规章制度，明确责任分工。
第三章临床试验的受试者招募与入组第十二条试验机构应根据研究方案的要求和伦理委员会的批准，进行受试者招募工作。
第十三条受试者应符合研究方案规定的纳入标准，排除相应的排除标准，经过知情同意程序后方可入组。
第十四条试验机构应对受试者进行严格的知情同意过程，明确告知试验目的、风险与好处、退出权等内容，确保受试者知情同意并签署知情同意书。
第十五条受试者应接受试验前的评估，包括基线资料采集、病史记录、体格检查等，确保受试者符合试验要求。
临床实验室安全管理详解
⑦传染病病原体报告制度。 ⑧防火、防电、防意外事故管理制度 ⑨尖锐器具安全使用制度 ⑩实验室医疗废弃物处理制度
返回节目录
当前35页，共148页，星期一。
四、生物安全管理规范
构成临床实验室生物安全的三要素： • 工作人员、硬件和软件 • 人是核心要素，又是最宝贵的要素 • 实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员
（第三版）
当前14页，共148页，星期一。
（二）我国有关生物安全的法律法规和标准 1. 我国有关生物安全的法律法规
（1）《中华人民共和国传染病防治法》 （2）《病原微生物实验室生物安全管理条例》 （3） 《医疗废物管理条例》
当前15页，共148页，星期一。
2．我国有关实验室生物安全的标准和规范
（1）中华人民共和国国家标准：《实验室生物安全通用要求》 （GB19489-2008）、《医学实验室安全要求》（GB197812005/ISO15190）、《生物安全实验室建设技术规范》
当前40页，共148页，星期一。
一、生物因子风险程度分级
Ⅲ级风险： 高个体危害，低群体危害。
能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通 常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗 寄生虫药治疗的病原体 。
Ⅳ级风险：
高个体危害，高群体危害。 能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易 直接或间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与 动物，或动物与动物间传播的病原体。
当前10页，共148页，星期一。
（二）化学危害源
化学危害源主要指在临床实验室的操作过程中所使 用的危险性化学品引起的危害。包括：
易燃性化学品、易爆性化学品、腐蚀性化学品、强 酸性化学品、有毒性化学品、有害性化学品
医疗机构临床试验室管理办法
医疗机构临床试验室管理办法第一章总则第一条为了加强医疗机构临床试验室管理，提高临床试验质量，保障受试者权益，根据《医疗机构管理条例》、《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称临床试验室，是指医疗机构设立的进行药物、医疗器械等产品临床试验的实验室。
第三条医疗机构临床试验室应当遵循科学、规范、严谨、高效的原则，确保临床试验的质量和受试者安全。
第四条国家食品药品监督管理部门负责对全国医疗机构临床试验室进行监督管理。
地方食品药品监督管理部门负责对本行政区域内医疗机构临床试验室进行监督管理。
第二章临床试验室设立与备案第五条医疗机构开展临床试验，应当设立专门的临床试验室。
临床试验室应当具备与临床试验相适应的条件和设施。
第六条医疗机构设立临床试验室，应当向所在地食品药品监督管理部门备案。
备案材料包括：医疗机构执业许可证副本、临床试验室负责人简历及资质证明、临床试验室设施和设备清单、临床试验管理制度等。
第七条食品药品监督管理部门收到备案材料后，应当在5个工作日内进行审查，符合条件的，予以备案；不符合条件的，书面通知医疗机构并说明理由。
第三章临床试验室管理第八条医疗机构临床试验室应当建立健全临床试验管理制度，包括临床试验项目立项、伦理审查、受试者招募、试验药物管理、数据采集与记录、质量控制与风险管理等。
第九条医疗机构临床试验室应当设立独立的伦理委员会，对临床试验项目的科学性、伦理性和合法性进行审查。
伦理委员会应当由具有相关专业背景和经验的专家组成。
第十条医疗机构临床试验室应当制定并执行临床试验方案，确保临床试验按照方案进行。
临床试验方案应当包括试验目的、方法、剂量、期限、终点评价等内容。
第十一条医疗机构临床试验室应当对受试者进行充分的知情同意，确保受试者了解试验目的、方法、风险和权益。
第十二条医疗机构临床试验室应当严格按照国家有关规定，对试验药物进行储存、运输和分发，确保药物的质量和安全。
06医疗机构临床实验室管理办法
06医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为规范医疗机构临床实验室的管理，提高临床实验室工作质量，保障临床检验结果的准确性和可靠性，促进医疗质量的提升，根据国家有关法律法规和规范性文件，制订本办法。
第二条本办法适用于医疗机构的临床实验室，包括综合医院、专科医院、社区卫生服务中心等设立的临床实验室。
第四条临床实验室管理应当坚持质量第一、安全第一的原则，以患者为中心，确保检验结果的准确性、可靠性和及时性。
第二章临床实验室的基本要求第五条临床实验室应当依法取得《临床实验室许可证》，并保持有效。
临床实验室的人员组成和技术设备应当满足业务需要，并具备质量保证能力。
第六条临床实验室应当配备医学和技术人员，其中包括持有医师资格证书的主任临床实验室医师、临床实验室主管技师和具备相应学历的临床实验室执业技师。
第七条临床实验室的仪器设备应当满足检验项目的需要，保障分析检测的准确性和可靠性，并配备稳定的电力供应和防护设备。
第八条临床实验室应当明确各类检验的质量要求，并建立标准操作规程，确保检验结果的准确性，及时报告检查结果，并确保信息的保密性。
第九条临床实验室应当建立质量控制制度，依据国家和行业的相关标准，确保质量控制活动的有效实施，及时纠正发现的问题并改进工作。
第十条临床实验室应当根据业务需要建立标本管理制度，确保标本的采集、传递、储存、处理和销毁的规范化操作，防止交叉污染和误诊误治。
第十一条临床实验室应当建立事故应急预案，及时处置检验事故，确保患者和工作人员的安全。
第三章临床实验室的监督管理第十二条临床实验室应当接受上级卫生行政部门的监督管理，接受定期和不定期的检查和评估，并按要求提供相关材料和数据。
第十三条临床实验室应当配合相关专业人员的巡查和指导工作，确保各项管理制度和操作规程的有效执行。
第十四条临床实验室应当建立健全内部质量控制和外部质量评审制度，保证检验结果的准确性和可靠性，并及时改进工作。
第十五条临床实验室应当加强对医学和技术人员的培训，提高业务水平和安全意识，增强团队合作精神和服务质量。
临床实验室管理制度
临床试验室管理制度第一章总则第一条目的和依据为规范医院临床试验室的管理，保障患者的权益和医疗质量，依据相关法律法规和医院规章制度，订立本管理制度。
第二条适用范围本管理制度适用于医院临床试验室的管理工作，包含试验室人员的组织管理、设备使用与维护、试验室安全与环境管理等方面。
第二章组织管理第三条试验室人员组织架构1.试验室应设立试验室主任，负责试验室的日常管理和业务引导。
2.试验室主任应具备相关专业背景和管理经验，并通过医院聘任程序聘任。
3.试验室可以依据工作需要设立试验师、技术员等职位，具体职位设置依据试验室规模和业务需求确定。
第四条试验室人员管理1.试验室人员应依照医院人事管理制度的规定进行招聘、录用、评价和奖惩。
2.试验室人员应具备相关专业背景和资格证书，且具备连续学习和提升的意识。
3.试验室人员应定期参加职业培训和学术沟通活动，提高专业水平和技术本领。
第五条工作责任制试验室人员应依照各自的职责进行工作，保证试验室的正常运转和业务质量。
1. 试验室主任负责试验室的整体管理工作，包含人员布置、设备管理、质量掌控等。
2. 试验师、技术员等负责试验室的具体试验操作工作，保证操作准确、规范。
3. 试验室人员应乐观搭配医院其他科室的工作需要，及时供应试验结果和技术支持。
第三章设备使用与维护第六条设备管理试验室应建立设备台账，记录设备的型号、数量、来源、维护记录等信息。
1. 试验室设备应依据使用要求进行安装和调试，保证正常工作。
2. 试验室设备应配备专人进行日常维护和定期保养，确保设备的正常运行。
3. 试验室设备显现故障时，应及时报修，并进行记录和处理。
第七条试剂管理1.试验室应建立试剂管理台账，记录试剂的种类、批号、库存、有效期等信息。
2.试验室试剂应依照规定的存储条件进行保管，保证试剂的稳定性和有效性。
3.试验室应定期检查试剂的有效期，及时处理过期试剂并进行记录。
第八条质量掌控试验室应建立质量掌控制度，保证试验结果的准确性和可靠性。
药学部开设临床实验室进行药物基因检测合法性的相关法律法规解读
药学部开设临床实验室进行药物基因检测合法性相关法律法规解读文件目录1、药学部能否开设临床实验室？2、临床实验室能否开展药物基因检测项目？3、药学部开设临床实验室需要符合什么资质？4、总结：药学部开设实验室进行药物基因检测的资质条件药学部开设临床实验室进行药物基因检测合法性相关法律法规解读1、药学部能否开设临床实验室？《医疗机构临床实验室管理办法》中的医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
为了回答“药学部能否开设临床实验室”这个问题，我们专门搜索了“卫健委”官方网站。
在政医管局关于加强药事管理转变药学服务模式的通知中明确要求二级以上综合医院药事管理方面应加强药学专业技术服务、参与临床用药，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估。
药物基因检测和药物浓度监测都属于药物安全性和有效性评估的重要手段。
以“药学、实验室”等关键词检索下，搜索到北京天坛医院、北京朝阳医院、福建医科大学附属第一医院多项药学部开设临床实验室相关内容（见下面截图），由此可见，药学部可以开设临床实验室。
1、卫健委医政医管局关于加强药事管理转变药学服务模式的通知中要求二级以使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估。
药物基因检测和药物浓度监测都属于药物安全性和有效性评估的重要手段。
2、北京天坛医院药学部建立了“药学实验室”。
3、北京朝阳医院建立了“药学实验室”并开展了药物基因检测项目，夯实精准用药基础，并取得了经济成效和临床成效。
4、福建医科大学附属第一医院药学部开展治疗药物监测及药物基因组学检测，为临床个体化用药提供技术支撑。
2、临床实验室能否开展药物基因检测项目？为进一步提高临床实验室开展药物代谢酶和药物靶点基因检测技术，国家卫生计生委个体化医学检测技术专家委员会，在广泛征求意见的基础上，制订了《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》，该指南主要内容包括药由此可知在临床实验室开展药物基因检测是合法合规的。
GCP原则及相关法律法规(共52张)
第14页，共52页。
伦理(lúnlǐ)委员会对研究方案的跟踪审查
持续审查 方案批准周年日前1个月交报告（进展 情况、AE及SAE、方案及知情同意书
修改等） 研究方案修正审查 总结报告审查
研究方案终止审查 SAE报告的监测与评价
第15页，共52页。
伦理委员会应在接到申请后及时召开会议，审阅(shěn yuè)讨论， 签发书面意见，并附出席会议的委员名单。伦理委员会的意见 可以是： 同意 作必要的修正后同意 作必要的修改后重审
究者在学术上的指导 熟悉申办者提供的与临床试验有关的资料与文献 有权支配参与(cānyù)该项试验的人员和所需要的设备
第25页，共52页。
研究者职责（二）
职责 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容并严格按 临床试验方案执行
研究者应该了解并熟悉试验药物的性质、作用(zuòyòng)、 疗效及安全性（包括药物临床前研究的有关资料），同 时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关 的所有新信息
与必要条件 三、受试者的权益保障 四、试验方案 五、研究者的职责 六、申办者的职责 附录1. 赫尔辛基宣言
七、监查员的职责 八、记录与报告 九、数据管理与统计分析 十、试验用药品的管理 十一、质量保证 十二、多中心试验 十三、附则 附录2. 临床试验保存文件
第5页，共52页。
GCP是对临床试验全过程的标准规定
第28页，共52页。
研究者职责（五）
不良事件及时处理。 严重不良事件及时报告及处理并记录在案。
如中止试验向受试者、SFDA、伦理委员会、申
办者报告。 接受监查、稽查(jīchá)、视察。 总结报告：签名并注明日期。
临床实验室管理办法
临床实验室管理办法临床实验室是医疗机构进行医疗检验、诊断和治疗的重要部门，其管理水平直接关系到医疗质量和患者安全。
为了规范临床实验室的管理，提高医疗质量，保障患者权益，制定本办法。
第一章总则第一条本办法所称临床实验室，是指医疗机构中开展临床检验、诊断和治疗的实验室。
第二条临床实验室应当遵循科学、规范、安全、高效的原则，建立健全管理制度，保障医疗质量和患者安全。
第三条临床实验室的管理应当包括实验室人员、实验室设备、实验室试剂、实验室样品、实验室质量控制、实验室安全等方面。
第四条国家卫生健康委员会负责全国临床实验室的监督管理工作。
地方各级卫生健康行政部门负责本行政区域内临床实验室的监督管理工作。
第二章实验室人员管理第五条临床实验室应当配备具有相应专业技术资格和经验的人员，并根据工作需要进行培训和考核。
第六条临床实验室人员应当具备以下条件：（一）具有医学、生物学、化学等相关专业背景；（二）具有相应的专业技术资格和经验；（三）熟悉临床实验室的工作流程和规范；（四）具有良好的职业道德和敬业精神。
第七条临床实验室人员应当参加定期培训和考核，提高专业技术水平和职业素养。
第三章实验室设备管理第八条临床实验室应当配备与其业务相适应的设备，并定期进行维护和校准。
第九条临床实验室设备应当符合以下要求：（一）设备型号、规格和数量应当满足临床检验、诊断和治疗的需要；（二）设备应当具备合法的证明文件，如产品合格证、医疗器械注册证等；（三）设备应当定期进行维护和校准，确保其性能稳定可靠；（四）设备的使用和管理应当遵守相关法律法规和行业标准。
第四章实验室试剂管理第十条临床实验室应当采购合法、合格、有效的试剂，并建立试剂管理制度。
第十一条临床实验室试剂应当符合以下要求：（一）试剂应当具备合法的证明文件，如产品合格证、生产许可证等；（二）试剂应当储存于适宜的环境中，避免光照、高温、潮湿等影响；（三）试剂的使用和管理应当遵守相关法律法规和行业标准；（四）试剂应当定期进行质量控制，确保其性能稳定可靠。
临床检验到工作制度
临床检验工作制度一、总则第一条为了规范临床检验工作，提高检验质量，保障医疗安全，根据《医疗机构临床实验室管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条临床检验工作应遵循科学性、准确性、严谨性、及时性的原则，为临床诊断、治疗和科研提供可靠的数据支持。
第三条临床检验科室应具备完善的组织架构、专业技术队伍、设施设备、检验项目、操作规程、质量控制和生物安全等管理制度。
第四条临床检验工作人员应具备良好的职业道德和专业素质，严格执行本制度和相关操作规程，确保检验结果的准确性。
二、组织架构与职责第五条临床检验科室应设立负责人，负责科室全面工作。
负责人应具有中级以上专业技术职务，具备丰富的临床检验经验和组织管理能力。
第六条临床检验科室应设立专业技术岗位，包括检验师、检验士等，并根据工作需要设置足够数量的工作人员。
第七条临床检验科室负责人应明确科室内部工作职责，确保各项工作有序开展。
三、设施与设备第八条临床检验科室应具备符合国家标准的实验室设施和设备，确保检验环境的稳定和设备的精确性。
第九条临床检验科室应定期对设备进行维护、校准和检查，确保设备处于良好的工作状态。
第十条临床检验科室应建立设备档案，记录设备的基本信息、使用状况、维护保养和故障处理等情况。
四、检验项目与操作规程第十一条临床检验科室应根据临床需求开展检验项目，并根据国家相关规定进行备案。
第十二条临床检验科室应制定完善的检验操作规程，包括标本采集、处理、检测、结果报告等环节，并严格执行。
第十三条临床检验科室应定期对检验操作规程进行修订和完善，确保检验工作的科学性和准确性。
五、质量控制与生物安全第十四条临床检验科室应建立质量控制制度，对检验过程进行全程监控，确保检验质量。
第十五条临床检验科室应定期对工作人员进行培训，提高检验技能和质量意识。
第十六条临床检验科室应加强生物安全管理，严格执行国家有关病原微生物实验室生物安全的规定，防止病原体泄漏和交叉感染。
临床微生物实验室法律法规及管理
致病棒状杆菌、流感嗜血杆菌、沙门菌、志贺菌、致病性大肠埃
希菌、小肠结肠炎耶尔森菌、空肠弯曲菌、黄杆菌、副溶血弧菌 、变形杆菌、李斯特氏菌、铜绿假单孢菌、气肿疽梭菌、产气夹 膜梭菌、破伤风梭菌及其他致病梭菌等。 如综合性医院的微生物实验室。
三级生物安全防护实验室
三级生物安全防护实验室对危害微生物的操作范围:
①安全设备适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致 死疾病的致病微生物及毒素
②通常已有预防的疫苗。
③爱滋病病毒的研究（血清学研究除外）应在三级生物安全防护 实验室中进行。
三级实验室要经国务院认可的监督管理部门认证，认证合格者， 颁发相应级别的生物安全实验室证书，证书有效期为5年。
四级生物安全防护实验室对 危害微生物的操作范围
临床微生物实验室法律法规及管理
2006.2.23 世界卫生组织在瑞士日内瓦总部的新闻发言人迪克· 汤普森表明， 全世界至少有4000多种侯鸟，每年迁徙的鸟超过百亿只，从传统路线来说， 侯鸟每年6月至8月在北方繁殖，9至11月向南方迁徙，12月至次年2月，在南
方越冬，3月至5月又返回北方。因此很多专家预计，侯鸟在下个月将从非洲
如用于教学的普通微生物实验室等。
二级生物安全防护实验室
二级生物安全防护实验室对危害微生物的操作范围:
二级微生物实验室的结构和设施、安全操作规程、安全设备适用
于对人和环境具有中等潜在危害的微生物 如脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌、葡萄球菌、链球菌、淋病奈瑟菌 及其他致病的奈瑟菌、百日咳伯德特氏菌、白喉棒状杆菌及其他
准；③使用第三、四类病原微生物菌毒种及其样本，需经 实验室所在法人机构批准；④对我国尚未发现的高致病性 病原微生物或已经消灭的病原微生物要进行实验活动前， 应经卫生部批准。
生物医学新技术临床应用管理条例
生物医学新技术临床应用管理条例第一章总那么第一条为标准生物医学新技术临床研究与转化应用，促进医学进步，保障医疗质量平安，维护人的尊严和生命安康，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事生物医学新技术临床研究、转化应用及其监视管理，应当遵守本条例。
第三条本条例所称生物医学新技术是指完成临床前研究的，拟作用于细胞、分子程度的，以对疾病作出判断或预防疾病、消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助恢复安康等为目的的医学专业手段和措施。
第四条本条例所称生物医学新技术临床研究〔以下简称临床研究〕，是指生物医学新技术临床应用转化前，在人体进展试验的活动。
临床研究的主要目的是观察、判断生物医学新技术的平安性、有效性、适用范围，明确操作流程及考前须知等。
在人体进展试验包括但不限于以下情形：〔一〕直接作用于人体的；〔二〕作用于离体组织、器官、细胞等，后植入或输入人体的；〔三〕作用于人的生殖细胞、合子、胚胎，后进展植入使其发育的。
第五条生物医学新技术转化应用〔以下简称转化应用〕是指经临床研究验证平安有效且符合伦理的生物医学新技术，经一定程序批准后在一定范围内或广泛应用的过程。
第六条国务院卫生主管部门负责全国临床研究与转化应用的监视管理。
国务院有关部门在各自职责范围内负责与临床研究与转化应用有关的监视管理。
县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内临床研究及转化应用的监视管理。
县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与临床研究及转化应用有关的监视管理。
各级人民政府卫生主管部门可指定或组建专门部门或机构，负责临床研究与转化应用监视管理。
各级人民政府应当保障其人员编制、工作经费。
第七条生物医学新技术临床研究实行分级管理。
中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理，高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。
高风险生物医学新技术包括但不限于以下情形：〔一〕涉及遗传物质改变或调控遗传物质表达的，如基因转移技术、基因编辑技术、基因调控技术、干细胞技术、体细胞技术、线粒体置换技术等；〔二〕涉及异种细胞、组织、器官的，包括使用异种生物材料的，或通过克隆技术在异种进展培养的；〔三〕产生新的生物或生物制品应用于人体的，包括人工合成生物、基因工程修饰的菌群移植技术等；〔四〕涉及辅助生殖技术的；〔五〕技术风险高、难度大，可能造成重大影响的其他研究工程。
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临床实验室的定义及其功能
• 实验室规范化管理的过程
• 80年代以来，各级临检中心建立后，加强了对实验室的管理；但还存 在许多问题，如检验人员和技术无准入标准、实验室设置混乱、实验 室管理(包括质量管理）不规范、实验室设置和环境、仪器和设备不 符合要求、生物安全得不到保障、对临床实验室的监管不力等。
临床实验室的功能及其涉及的主 要法律法规
广安市人民医院检验科
临床实验室的定义及其功能
• 临床实验室的产生
• 1896 年 Johns Hopkins 医院开设了第1个临床实验室。 • 19 世纪末，对流行病致病源，如肺结核、白喉、霍乱等的发现以
及开发出检出它们的检测，使实验室在 20 世纪初获得重要位置。 • 1922年美国临床病理学家学会成立。1926 年，被美国外科医师学
• 2003 年，CLIA 修订了条款， 调整法规要求与检验全过 程相符合。
临床实验室的定义及其功能
• 实验室规范化管理的过程
• 2003年2月 ISO 专门针对医学实验室(即临床实验室)的管 理制定了标准：ISO15189《医学实验室—质量和能力的专 门要求》
• 目前ISO15189:2007已推荐为GB/T22576-2008。 • 标准从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、
1988 年的临床实验室改进修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendments，CLIA 88)将各种 临床实验室条例整合在一个法规之下，并为全部实验室建 立质量保证、记录维护、能力验证的标准；并于1992年实 施。
• 法国1999年发布了NOR：MESP9923609A《关于正确实施医 学生物分布实验的决议》
医源性感染和扩散；
•
4.明确各级卫生行政部门和临床检验中心在贯彻本办法中的
职责。
临床实验室的定义及其功能
• 临床实验室的定义
• CLIA 对临床实验室定义如下： “目的为诊断、预防，或 者治疗任何人类疾病或者损伤，或者为评价人类健康，而 对源自人体的物质进行生物、微生物、血清、化学、免疫 血液、血液、生物物理、细胞、病理或其他检查的机构。 这些检查还包括鉴定、测试，或其他方法来描述在机体存 在或不存在各种物质或者有机体。仅仅收集或者制备标本 （或者两者兼有）或者提供邮寄服务但不进行 检验的机 构不能认为是实验室。”
会认可的医院建立了在医生指导下的临床实验室。 • 今天，临床实验室扩展到研究、临床治疗、公共卫生监测。在美
国，超过 20 万个临床实验室提供检测与服务。
临床实验室的定义及其功能
• 实验室规范化管理的过程
• 1967年美国国会通过了临床实验室改进法案(Clinical Laboratory Improvement Act1967，CLIA 67)
临床实验室的定义及其功能
• 实验室规范化管理的过程
• 1986 年 Center for Disease Control and Prevention's (CDC) Institute 在卫生实验室危机事件 会议上提出，将实验室以外的功能合并到检验全过程的概 念范围内——分析前、分析中、 分析后——这样将实验 室内外的临床工作流程调整在一起。
• 鉴于以上情况，卫生部依据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、 《病原微生物实验室生物安全管理条例》等，参考 ISO15189、 CLIA88结合我国情况制定了《医疗机构临床实验室管理办法》，于 2006年6月1日起实施。
临床实验室的定义及其功能
• 临床实验室管理办法的主要内容
• 共6章56条。涉及有以下4个方面：
• ﹡此数据来源于美国检验医学国家报告(2008)
临床实验室的定义及其功能
• 临床实验室的定义
• ISO15189医学实验室（medical laboratory）或临床实 验室（clinical laboratory）定义为：以诊断、预防、 治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本 进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液学、生物物 理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所 有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果 的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各 种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。
临床实验室的定义及其功能
• 临床实验室的定义
• 《医疗机构临床实验室管理办法》的定义：所称医疗机构
临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生 物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、 细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。 • 实验室可以提供其检查范围的咨询性服务，包括结果解释 和为进一步适当检查提供建议。医院内的检验科是临床实 验室的主要存在形式之一。
临床实验室的定义及其功能
• 临床实验室的定义
• 此定义描述了检验医学的构成及临床实验室中进行的活动， 但并未完全论述其实际工作。
• 检验医学的实际工作超出实验室活动的范围，影响范围更 为广阔，如向临床医生提供咨询协助确定检测的申请、解 释检测结果、改善患者治疗质量的功效检测，与患者和公 众直接接触、范围虽小却在不断扩大。
临床实验室的定义及其功能
• 临床实验室的定义
• 2003 年CLIA 修订条款将检验医学被广义地定义如下： 是为了评价、诊断、治疗、管理或预防健康状况而进行的 检测服务与相关的实际工作，可用于制定患者治疗决策、 改善公共卫生。
• 检验医学是医疗保健整体的一个组成部分，扩展到研究、 临床（如筛查、诊断与治疗）、公共卫生机构。虽然实验 室服务只占总医疗保健费用的 2.3%﹡，但是在提供信息 给医疗保健决策与开支中有显著的作用。恰当地应用实验 室检测对实现患者安全、有效、高效治疗是很重要的。
•
1.明确临床实验Hale Waihona Puke 的定义和服务内容，确定监督管理的主体
和管理范围；
•
2.规范临床实验室的科学管理，从检验项目和技术的准入、
检验人员的资格认定；
到分析前质量保证，分析过程中的标准、室间质评、室内 质控、标准化操作规程，到检验结果的记录和报告等临床实验室 管理均提出了明确要求；
•
3.强调临床实验室的安全管理，保护实验人员的健康，防止