恩华洁净空调系统培训PPT课件
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净化空调系统PPT课件
选择探头位置时应考虑热源的存在。
接受标准：一般为18–26℃，（除非根据工艺要求特别规定） 在无菌工艺区域通常为45%～60%， （除非根据工艺要求特别规 定）
第三十七页，共66页。
尘埃粒子计数检测
确认洁净室面积，按照ISO14644-1的计算 公式求出取样点的数量
每个位置的取样量最少是2.83 L，最小取样时间是1 分钟
接受标准大于150LX
噪音：用便携式声级计直接测量，结果取平均测试值的平均值
接受标准小于65分贝
第三十六页，共66页。
温湿度测试
测试前空调系统至少连续运行24h，每个控制区域至少测试两 个点，小于40平方米的取样2个点，大于40平方米，每增加40 平方米，再增加1个取样点
取样位置应设置为工作高度。 温度、湿度计应置于待测网格 中心的工作高度处，且距离顶棚、墙、地面不少于300mm
第三十三页，共66页。
风量/换气率测试
第三十四页，共66页。
房间静压差测试
在开始测试压差前，应确认供风量和气压平衡在规定 范围内
在所有的门关闭后，测量并记录洁净室与其周围各区域 之间的压差
通过产生可视烟雾，并让其穿过敞开门道，录制气 流的状态
接受标准：洁净去与非洁净区、不同洁净区之间维持 10Pa压差，同一级别之间有一定压差适当梯度，一般 为5Pa压差
送风机：通过变频控制系统风量，以满足气 流平衡和洁净度要求
加热段：用于冬天加热空气和夏天除湿 加湿段：用于冬天增加湿度 中效段：过滤空气中大于1μm的微粒 高效过滤器：用于去除空气中大于0.3μm微
粒
第十五页，共66页。
空调系统控制参数
风量 温、湿度 悬浮粒子数 微生物数 静压差
第十六页，共66页。
接受标准：一般为18–26℃，（除非根据工艺要求特别规定） 在无菌工艺区域通常为45%～60%， （除非根据工艺要求特别规 定）
第三十七页，共66页。
尘埃粒子计数检测
确认洁净室面积，按照ISO14644-1的计算 公式求出取样点的数量
每个位置的取样量最少是2.83 L，最小取样时间是1 分钟
接受标准大于150LX
噪音：用便携式声级计直接测量，结果取平均测试值的平均值
接受标准小于65分贝
第三十六页，共66页。
温湿度测试
测试前空调系统至少连续运行24h，每个控制区域至少测试两 个点，小于40平方米的取样2个点，大于40平方米，每增加40 平方米，再增加1个取样点
取样位置应设置为工作高度。 温度、湿度计应置于待测网格 中心的工作高度处，且距离顶棚、墙、地面不少于300mm
第三十三页，共66页。
风量/换气率测试
第三十四页，共66页。
房间静压差测试
在开始测试压差前，应确认供风量和气压平衡在规定 范围内
在所有的门关闭后，测量并记录洁净室与其周围各区域 之间的压差
通过产生可视烟雾，并让其穿过敞开门道，录制气 流的状态
接受标准：洁净去与非洁净区、不同洁净区之间维持 10Pa压差，同一级别之间有一定压差适当梯度，一般 为5Pa压差
送风机：通过变频控制系统风量，以满足气 流平衡和洁净度要求
加热段：用于冬天加热空气和夏天除湿 加湿段：用于冬天增加湿度 中效段：过滤空气中大于1μm的微粒 高效过滤器：用于去除空气中大于0.3μm微
粒
第十五页，共66页。
空调系统控制参数
风量 温、湿度 悬浮粒子数 微生物数 静压差
第十六页，共66页。
净化空调系统基础培训(ppt 64页)
21
基础知识
净化空调故障处理（一）
故障现象
故障原因
处理方法
电机电流偏小
1、皮带断裂或皮带松 2、过滤器损坏有漏洞
更换皮带或张紧皮带 更换过滤器
1、皮带紧或过滤器堵塞 松开皮带或更换过滤器
电机电流偏大
2、电机或风机轴承故障
检修轴承
送风量偏小
过滤器堵塞
更换过滤器
高效送风风速低
高效堵塞
更换高效
22
基础知识
≤15个/皿
16
基础知识
❖ GMP相关（三）：
❖ 洁净度由每立方米空气中最大允许微粒数确定。
洁净室尘埃粒子数要求
洁净级别
A级 B级
尘粒数
≥0.5μm
≥5μm
≤3500粒/m3
≤0
≤35万粒/m3
≤2000粒/m3
C级
≤350万粒/m3 ≤20000粒/m3
D级
≤1050万粒/m3 ≤60000粒/m3
当检查发现温度高于26℃时,调节冷却段冷水的流量 阀门,加大冷水的流量，降低温度，当冬天室内温度高于 26℃则关闭蒸汽阀门，加大新风阀开度，利用新风降温。
当检查发现温度低于18℃时，适量打开加热段蒸汽 阀门。
26
温、湿度控制
❖ 湿度控制：
SOP规定正常情况下湿度控制标准为45%-65% ，一 些产热较大的房间如洗瓶间、稀配等房间湿度控制在不超 过75% 。
28
第四节 压差控制
29
压差控制
❖ 概述：
压差控制在净化空调系统中是一个非常重要的环节。只 有通过对净化区域的压差进行控制，保证合理的气流组织， 才能达到净化和工艺的要求。例如洁净厂房必须保持一定 的正压使外界未经净化的空气不会进入净化区域，保证洁 净级别；并且通过对各净化区域的不同的压差控制，达到 净化分区的作用，在GMP中就要求空气洁净级别不同的 相邻房间之间的静压差应大于10帕，洁净室(区)与室外大 气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
基础知识
净化空调故障处理（一）
故障现象
故障原因
处理方法
电机电流偏小
1、皮带断裂或皮带松 2、过滤器损坏有漏洞
更换皮带或张紧皮带 更换过滤器
1、皮带紧或过滤器堵塞 松开皮带或更换过滤器
电机电流偏大
2、电机或风机轴承故障
检修轴承
送风量偏小
过滤器堵塞
更换过滤器
高效送风风速低
高效堵塞
更换高效
22
基础知识
≤15个/皿
16
基础知识
❖ GMP相关（三）：
❖ 洁净度由每立方米空气中最大允许微粒数确定。
洁净室尘埃粒子数要求
洁净级别
A级 B级
尘粒数
≥0.5μm
≥5μm
≤3500粒/m3
≤0
≤35万粒/m3
≤2000粒/m3
C级
≤350万粒/m3 ≤20000粒/m3
D级
≤1050万粒/m3 ≤60000粒/m3
当检查发现温度高于26℃时,调节冷却段冷水的流量 阀门,加大冷水的流量，降低温度，当冬天室内温度高于 26℃则关闭蒸汽阀门，加大新风阀开度，利用新风降温。
当检查发现温度低于18℃时，适量打开加热段蒸汽 阀门。
26
温、湿度控制
❖ 湿度控制：
SOP规定正常情况下湿度控制标准为45%-65% ，一 些产热较大的房间如洗瓶间、稀配等房间湿度控制在不超 过75% 。
28
第四节 压差控制
29
压差控制
❖ 概述：
压差控制在净化空调系统中是一个非常重要的环节。只 有通过对净化区域的压差进行控制，保证合理的气流组织， 才能达到净化和工艺的要求。例如洁净厂房必须保持一定 的正压使外界未经净化的空气不会进入净化区域，保证洁 净级别；并且通过对各净化区域的不同的压差控制，达到 净化分区的作用，在GMP中就要求空气洁净级别不同的 相邻房间之间的静压差应大于10帕，洁净室(区)与室外大 气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
洁净空调系统培训课件(共 39张PPT)
}
}
GMP对制药洁净环境要求
} 控制措施解析： 空调系统送风、回风、排风（布置图） 洁净区平面布置（布置图） 制定空调净化机组的压差、温度、湿 度监测规程，设置压差、温度、湿度 监测点，定期进行监测和记录（规程 及相应的记录） 制定洁净区换气次数、温湿度、压差、 洁净度的标准，并定期进行验证（标 准和验证记录）
GMP对制药洁净环境要求
2010版GMP条款 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、 称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取 专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 控制措施解析：
1、对产尘操作采取专门的控制措施，例如独立的除尘系统 2、对压差进行设计要求，一般采取相对走廊及相邻房间负 压设计，并安装压差监控装置，日常进行监控记录
洁净空调系统培训
刘万磊 2016年9月20日 制剂工程设备车间
目录
u u u u GMP对制药洁净环境要求 净化空调系统的构成 净化空调测试与验证管理 净化空调系统的日常管理
GMP对制药洁净环境要求
GMP对制药环境控制的目的 GMP实施指南2010版：空调系统作为药品生产质量控制系统的重要组成 ，药品生产企业HVAC 系统主要通过对药品生产环境的空气温度、湿度、 悬浮粒子、微生物等的控制和监测，确保环境参数符合药品质量的要求， 避免空气污染和交叉污染的发生，同时为操作人员提供舒适的环境。另外 药厂HVAC系统还可起到减少和防止药品在生产过程中对人造成的不利影 响，并且保护周围的环境。 释疑解析： 主要控制指标 1.温度、湿度； 2.悬浮粒子； 3.微生物； 4.压差梯度。
悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度级别 ≥0.5μm A级(1) B级 C级 D级 3520 3520 352000 3520000 静态 ≥5.0μm(2) 20 29 2900 29000 ≥0.5μm 3520 352000 3520000 不作规定 动态(3) ≥5.0μm 20 2900 29000 不作规定
洁净空调系统培训课件
12
·地面系统
根据不同等级的洁净室的要求可以选择不同的地面安装需求。从而满足车间洁净度静电要求，不起尘，易 清洁，
高架地板：上覆PVC导电地板，满足静电要求。能够根据车间机台需求提供不同层高，不同承重要求的地 板。能够根据车间通风要求提供17%蚀，强度高，韧性好。并且可以通过铺设导电铜箔与导电胶来满足车 间静电要求
借助外界冷热源可对空气进行加热
或冷却的小型空气循环工作单元
如下图：
3·FFU过滤单元 1、具有独立空气动力驱动
装置及过滤器，可对空气
进行净化处理的空气循环工作单 元。如下图：
4
4·主机 通过液态制冷剂吸收热量蒸发来 制冷，为系统提供冷源。 如下图：
5·冷却塔 用水作为循环冷却剂，从一系统 中吸收热量排放至大气中，以降 低水温的装置；如下图：
8
1·空调水系统如下图：
冷 却 泵
冷 却 塔
主 机
冷 冻 泵
末 端 设 备
9
·空调风系统 MAU+DC+FFU系统 电子行业洁净室采用的MAU+DC+FFU系统，MAU主要控制室内的湿度和保证室内的正压，FFU通过空气 循环过滤保证洁净度，而DC试来除去室内的显热从而保证车间的温度。（1）MAU(Make-up Air Unit)组 合式外气空调箱是由风机，冷盘管，热盘管（或加热器），空气过滤器（初级，中级，高级三级过 滤），加湿器组成，通过初中效过滤，预热，将焓，减湿，再热，高效过滤后送入回风夹层。（2） FFU（Fan Filter Unit)是模块化的小型风机单元，安装在T-BAR系统上，空气由FFU的风机加压后经HEPA或 ULPA过滤送入室内，如此循环，其换气次数直接决定室内洁净度的不同。 。
·地面系统
根据不同等级的洁净室的要求可以选择不同的地面安装需求。从而满足车间洁净度静电要求，不起尘，易 清洁，
高架地板：上覆PVC导电地板，满足静电要求。能够根据车间机台需求提供不同层高，不同承重要求的地 板。能够根据车间通风要求提供17%蚀，强度高，韧性好。并且可以通过铺设导电铜箔与导电胶来满足车 间静电要求
借助外界冷热源可对空气进行加热
或冷却的小型空气循环工作单元
如下图：
3·FFU过滤单元 1、具有独立空气动力驱动
装置及过滤器，可对空气
进行净化处理的空气循环工作单 元。如下图：
4
4·主机 通过液态制冷剂吸收热量蒸发来 制冷，为系统提供冷源。 如下图：
5·冷却塔 用水作为循环冷却剂，从一系统 中吸收热量排放至大气中，以降 低水温的装置；如下图：
8
1·空调水系统如下图：
冷 却 泵
冷 却 塔
主 机
冷 冻 泵
末 端 设 备
9
·空调风系统 MAU+DC+FFU系统 电子行业洁净室采用的MAU+DC+FFU系统，MAU主要控制室内的湿度和保证室内的正压，FFU通过空气 循环过滤保证洁净度，而DC试来除去室内的显热从而保证车间的温度。（1）MAU(Make-up Air Unit)组 合式外气空调箱是由风机，冷盘管，热盘管（或加热器），空气过滤器（初级，中级，高级三级过 滤），加湿器组成，通过初中效过滤，预热，将焓，减湿，再热，高效过滤后送入回风夹层。（2） FFU（Fan Filter Unit)是模块化的小型风机单元，安装在T-BAR系统上，空气由FFU的风机加压后经HEPA或 ULPA过滤送入室内，如此循环，其换气次数直接决定室内洁净度的不同。 。
洁净室空调培训教程PPT课件
二、国标洁净等级标准ISO- 14644与各国洁
净度等级标准的比较如下
国际标准ISO-14644与各国标准的比较表
国际标准 中国标准 ISO-14644 GB 50073
美国标准 FS 209E
俄国标准 TOCT 50766
日本标准 TIS 9920
德国标准
/
/
/
P0
/
/
1
1
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P1
1
1
2
2
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P2
2
▪ ② 本标准不适用于表征悬浮粒子的物理、 化学、放射及生命性。
▪ ③ 根据工艺要求可确定1~2粒径。
▪ ④ 根据要求粒径D的粒子最大允许浓度由 下式确定（粒径0.1μm~5μm）
▪ ▪
Cn
10N(0.12/.D 08)
（个/m3）
▪ 式中N为洁净度等级在1~9级中间可以0.1为 最小单位递增量插入。
一、单向流洁净室
▪ 1、单向流（层流）洁净室，其中又分垂直单 向流洁净室和水平单向流洁净室。
图1 单向流气流流型
▪ 2、单向流气流的净化原理是活塞和挤压原 理，把灰尘从一端向另一端挤压出去，用 洁净气流置换污染气流。包括有垂直单向 流和水平单向流。
▪ 垂直单向流是气流以一定的速度 （0.25m/s~0.5m/s）从顶棚流向地坪的气 流流型。这种气流能创造100级、10级、1 级或更高洁净级别。但其初投资很高、运 行费很高，工程中尽量将其面积压缩到最 小，用到必须用的部位。
▪ 净化空调系统的水力计算包括水系统和风系统的 水力计算两大部分。水系统（冷冻水和冷却水系 统）的水力计算，其目的是为了进行水系统的阻 力平衡（减少失调）选择管径和水泵；风系统 （送风系统、回风系统、新风系统、排风系统） 的水力计算主要目的是为了确定风管的管径（尺 寸）和选择风机（送风机、排风机）。
空调系统培训PPT课件
控制气流方向的一种方法是通过控制邻近区 域的相对增压或空间之间的压差。
五、设备
HVAC系统设备都是为用户对室内环境条件 要求服务的。为GMP区域服务的HVAC设备 都是与其他的辅助控制与操作系统紧密联系 的：
室内温度的维持 室内增压和压差的维持 为通风和室内增压提供补给空气 移除或添加空气中的水分含量 使受控空间的气体污染物最小化 提供所需的换气率以维持要求的室内洁净度
产品与工艺注意事项
产品也许会对温度、湿度以及气体污染物 （由外界污染源或不同产品间的交叉污染所 导致）很敏感。
工艺的操作人员也需要避免暴露在有害物质 与潜在的影响物质中。（EHS）
空气净化系统不能做什么
空气净化系统不是良好的工艺、设施、设备 设计和良好的操作工序的代替物，它不能清 洁已经污染的表面，需特别指出的是，他不 能控制有过量污染物产生的工艺，也不能作 为不良的设计或不良的设备维护的补偿措施。 当调查一个普通的受怀疑的区域，空气净化 系统很少会是持续性污染问题的原因或解决 方法。
药品的保护
空气净化系统用于控制需满足GMP的工厂环 境。以下是对产品与工序造成影响的主要因 素：
关键位置的空气温度有可能对影响产品或产品 接触表面。
关键位置的空气的相对湿度有可能影响产品的 水分含量或产品接触表面（通过腐蚀等方式）。
关键位置的气体污染可能影响产品纯度或产品 接触表面。
诸如局部污染的其他污染取决于其他的空气净化系 统，如：室内压力、换气、气体流量、气流方向与
空调系统（HVAC）
2011年
内容：
1. 空调系统介绍 2. 气闸 3. 洁净等级 4. 设计 5. 设备 6. 记录 7. 用户要求说明 8. 验证
一、什么是空调系统
空调净化系统是一个能够通过控制温度、相 对湿度、空气运动与空气质量（包括新鲜空 气、气体微粒和气体）来调节环境的系统的 总称。空气净化系统能够降低或升高温度、 减少或增加空气湿度和水分、降低空气中颗 粒烟尘污染物的含量。空气净化系统的这些 功能被利用来为工作人员以及产品提供保护 和舒适的环境。
五、设备
HVAC系统设备都是为用户对室内环境条件 要求服务的。为GMP区域服务的HVAC设备 都是与其他的辅助控制与操作系统紧密联系 的：
室内温度的维持 室内增压和压差的维持 为通风和室内增压提供补给空气 移除或添加空气中的水分含量 使受控空间的气体污染物最小化 提供所需的换气率以维持要求的室内洁净度
产品与工艺注意事项
产品也许会对温度、湿度以及气体污染物 （由外界污染源或不同产品间的交叉污染所 导致）很敏感。
工艺的操作人员也需要避免暴露在有害物质 与潜在的影响物质中。（EHS）
空气净化系统不能做什么
空气净化系统不是良好的工艺、设施、设备 设计和良好的操作工序的代替物，它不能清 洁已经污染的表面，需特别指出的是，他不 能控制有过量污染物产生的工艺，也不能作 为不良的设计或不良的设备维护的补偿措施。 当调查一个普通的受怀疑的区域，空气净化 系统很少会是持续性污染问题的原因或解决 方法。
药品的保护
空气净化系统用于控制需满足GMP的工厂环 境。以下是对产品与工序造成影响的主要因 素：
关键位置的空气温度有可能对影响产品或产品 接触表面。
关键位置的空气的相对湿度有可能影响产品的 水分含量或产品接触表面（通过腐蚀等方式）。
关键位置的气体污染可能影响产品纯度或产品 接触表面。
诸如局部污染的其他污染取决于其他的空气净化系 统，如：室内压力、换气、气体流量、气流方向与
空调系统（HVAC）
2011年
内容：
1. 空调系统介绍 2. 气闸 3. 洁净等级 4. 设计 5. 设备 6. 记录 7. 用户要求说明 8. 验证
一、什么是空调系统
空调净化系统是一个能够通过控制温度、相 对湿度、空气运动与空气质量（包括新鲜空 气、气体微粒和气体）来调节环境的系统的 总称。空气净化系统能够降低或升高温度、 减少或增加空气湿度和水分、降低空气中颗 粒烟尘污染物的含量。空气净化系统的这些 功能被利用来为工作人员以及产品提供保护 和舒适的环境。
恩华：洁净空调系统培训.pptx
GMP对制药洁净环境要求
2010版GMP条款（附录：无菌药品） 第七条 应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生
产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动 态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物 污染的风险。 第八条 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静 态”和“动态”的标准。 释疑解析： 1、主要对洁净度设计原则提出要求。静态主要对洁净环境性能满 足提出要求，而动态则要求在静态基础上满足生产工艺要求。 2、空态：区域已建好，未安装任何设备。 3、静态：是指生产设备安装完，设备没有运行且没有人员操作的 环境。 4、动态：是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操 作人员在现场操作的状态。 5.控制措施：日常监控
洁净空调系统培训
刘万磊 2016年9月20日 制剂工程设备车间
目录
u GMP对制药洁净环境要求 u 净化空调系统的构成 u 净化空调测试与验证管理 u 净化空调系统的日常管理
GMP对制药洁净环境要求
GMP对制药环境控制的目的 GMP实施指南2010版：空调系统作为药品生产质量控制系统的重要组成 ，药品生产企业HVAC 系统主要通过对药品生产环境的空气温度、湿度、 悬浮粒子、微生物等的控制和监测，确保环境参数符合药品质量的要求， 避免空气污染和交叉污染的发生，同时为操作人员提供舒适的环境。另外 药厂HVAC系统还可起到减少和防止药品在生产过程中对人造成的不利影 响，并且保护周围的环境。 释疑解析： 主要控制指标 1.温度、湿度； 2.悬浮粒子； 3.微生物； 4.压差梯度。
（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的 位置并进行日常动态监控。 （二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬 浮粒子监测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计 数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级洁净区监测的频 率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装 或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出 现不符合标准的情况。 （三）在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对 相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。 （四）悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的 影响。
洁净空调系统培训资料PPT课件
3）目前常用的压缩机主要有活塞式压缩机、涡旋式、螺杆式以及 离心式压缩机。其中活塞式制冷压缩机多为中型（标准制冷量 60~600KW）和小型（小于60KW），但是由于其噪音大、效率低切 容易发生故障，目前使用的已不多；涡旋式制冷压缩机目前主要用于 小型制冷系统，在家用空调以及商用VRV等小型系统大量使用；而螺 杆机具有结构简单、可靠性高及操作维护方便，另外技术成熟等一系 列独特的优点，已经广泛应用于制冷、空调和多种工艺流程中 ；离心 式压缩机结构简单紧凑，运动件少，工作可靠，经久耐用运行费用低 ，一般适用大于500RT的制冷系统中，并且可以实现无级调节，使机 组的负荷在30%~100%范围内工作。
致命缺点：温室效应气体，其温室效应值比二氧化碳 大1700倍，更危险的是会破坏大气层中的臭氧层。
根据国际上《蒙特利尔议定书》规定：R22于2020 年将全面禁止，发展中国家可适当延期至2040年全面禁 止生产。
目前国际上一致看好的R22的替代物是R407C、 R410A。另外汽车制冷中常用的R12，采用R134A替代。 目前国内的一些大中型项目，业主都明确要求采用环保冷 媒如R407C等。
26
3.2、空调的分类
• 按照功能要求的不同： 3.2.1、舒适性空调
（1） 家用空调 （2）商用空调
3.2.2、工艺性空调
洁净空调
27
28
1. 家用空调 根据使用场所和制冷量的不同，可分为：家用空调器和 家用中央空调。 1.1 家用空调器 家用空调器有窗式空调和分体空调，适合于建筑面积 小，需要制冷量不是很大的房间。 1）窗式： 整个空调器作为一个整体，如窗机。制冷范围 一般为1800W~5000W。 2）分体式：将空调器分为室内部分和室外部分。其制冷 范围一般为1800W~9000W。
致命缺点：温室效应气体，其温室效应值比二氧化碳 大1700倍，更危险的是会破坏大气层中的臭氧层。
根据国际上《蒙特利尔议定书》规定：R22于2020 年将全面禁止，发展中国家可适当延期至2040年全面禁 止生产。
目前国际上一致看好的R22的替代物是R407C、 R410A。另外汽车制冷中常用的R12，采用R134A替代。 目前国内的一些大中型项目，业主都明确要求采用环保冷 媒如R407C等。
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3.2、空调的分类
• 按照功能要求的不同： 3.2.1、舒适性空调
（1） 家用空调 （2）商用空调
3.2.2、工艺性空调
洁净空调
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1. 家用空调 根据使用场所和制冷量的不同，可分为：家用空调器和 家用中央空调。 1.1 家用空调器 家用空调器有窗式空调和分体空调，适合于建筑面积 小，需要制冷量不是很大的房间。 1）窗式： 整个空调器作为一个整体，如窗机。制冷范围 一般为1800W~5000W。 2）分体式：将空调器分为室内部分和室外部分。其制冷 范围一般为1800W~9000W。
相关主题
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GMP对制药洁净环境要求
控制措施解析： 空调系统送风、回风、排风（布置图） 洁净区平面布置（布置图） 制定空调净化机组的压差、温度、湿 度监测规程，设置压差、温度、湿度 监测点，定期进行监测和记录（规程 及相应的记录） 制定洁净区换气次数、温湿度、压差、 洁净度的标准，并定期进行验证（标 准和验证记录）
GMP对制药洁净环境要求
2以下4个级别：
A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的 区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。 单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据 证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
洁净空调系统培训
刘万磊 2016年9月20日 制剂工程设备车间
目录
GMP对制药洁净环境要求 净化空调系统的构成 净化空调测试与验证管理 净化空调系统的日常管理
GMP对制药洁净环境要求
GMP对制药环境控制的目的 GMP实施指南2010版：空调系统作为药品生产质量控制系统的重要组成， 药品生产企业HVAC 系统主要通过对药品生产环境的空气温度、湿度、悬 浮粒子、微生物等的控制和监测，确保环境参数符合药品质量的要求，避 免空气污染和交叉污染的发生，同时为操作人员提供舒适的环境。另外药 厂HVAC系统还可起到减少和防止药品在生产过程中对人造成的不利影响， 并且保护周围的环境。 释疑解析： 主要控制指标 1.温度、湿度； 2.悬浮粒子； 3.微生物； 4.压差梯度。
GMP对制药洁净环境要求
2010版GMP条款 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、
称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取 专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 控制措施解析：
1、对产尘操作采取专门的控制措施，例如独立的除尘系统 2、对压差进行设计要求，一般采取相对走廊及相邻房间负 压设计，并安装压差监控装置，日常进行监控记录
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度级别
A级(1) B级 C级 D级
≥0.5μm 3520 3520 352000 3520000
静态
悬浮粒子最大允许数/立方米
≥5.0μm(2) 20 29 2900 29000
GMP对制药洁净环境要求
2010版GMP条款（附录：无菌药品） 第七条 应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品
生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的 动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生 物污染的风险。 第八条 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到 “静态”和“动态”的标准。 释疑解析： 1、主要对洁净度设计原则提出要求。静态主要对洁净环境性能满 足提出要求，而动态则要求在静态基础上满足生产工艺要求。 2、空态：区域已建好，未安装任何设备。 3、静态：是指生产设备安装完，设备没有运行且没有人员操作的 环境。 4、动态：是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操 作人员在现场操作的状态。 5.控制措施：日常监控
≥0.5μm 3520 352000 3520000
不作规定
动态(3) ≥5.0μm
20 2900 29000
不作规定
GMP对制药洁净环境要求
2010版GMP条款（附录：无菌药品） 第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：
（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的 位置并进行日常动态监控。 （二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮 粒子监测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数 器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级洁净区监测的频率及 取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分 装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不 符合标准的情况。 （三）在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相 邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。 （四）悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的 影响。
GMP对制药洁净环境要求
2010版GMP条款 第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配
置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净 化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕 斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应 当保持适当的压差梯度。 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非 无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理 的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设 置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措 施。
GMP对制药洁净环境要求
（五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气 采样量不同。 （六）在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0 µm的 悬浮粒子时，应当进行调查。 （七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指 导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。 （八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时） 进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确 定，但自净时间应当达到规定要求。 （九）应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参 数不应对规定的洁净度造成不良影响。 第十二条应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。操 作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。