空调系统培训
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ຫໍສະໝຸດ Baidu
第二节系统的设计
一、任务 1、维持车间的温度和湿度； 2、供给车间足量的洁净空气，稀释排出车
空气净化系统不能做什么
空气净化系统不是良好的工艺、设施、设备设 计和良好的操作工序的代替物，它不能清洁已 经污染的表面，需特别指出的是，他不能控制 有过量污染物产生的工艺，也不能作为不良的 设计或不良的设备维护的补偿措施。当调查一 个普通的受怀疑的区域，空气净化系统很少会 是持续性污染问题的原因或解决方法。
药品的保护
空气净化系统用于控制需满足GMP的工厂环境。 以下是对产品与工序造成影响的主要因素：
关键位置的空气温度有可能对影响产品或产品接触 表面。
关键位置的空气的相对湿度有可能影响产品的水分 含量或产品接触表面（通过腐蚀等方式）。
关键位置的空气污染可能影响产品纯度或产品接触 表面。
诸如局部污染的其他污染取决于其他的空气净化系统，如： 室内压力、换气、气体流量、气流方向与速度以及过滤器 的效率。
表冷器：由铜制盘管构成，0 ℃冷媒或7 ℃冷媒通过 表冷器循环，具有冷却降温作用。原理：当空气流过 表冷器时,由于表冷器的冷却降温作用使空气的温度 达到以露点温度以下,所以空气中的部分水蒸汽会凝 结成水析出,从而达到除湿的目的.
洁净空调系统原理
加热器：空气与加热器中的工业蒸汽进行热交换，以 达到加热制暖的作用。
二、分类
常见的实践做法是将一个制造地方分成不同的区域，在 每一个区域使用一个单独的空气调节单元（建筑设计常将制药工厂中 一个区域常被认为具备 具备相似热量得失与相似制造方法的地方划分为一个区域）， 相同的制造工艺，如：所有7级空间，它们的空间要求 都是相似的。以下是在划分工厂区域需考虑的其他事项：
空调净化系统（HVAC）
什么是空调系统
概念：空调净化系统是一个能够通过控制温度、 相对湿度、空气运动与空气质量（包括新鲜空 气、气体微粒和气体）来调节环境的系统的总 称。空气净化系统能够降低或升高温度、减少 或增加空气湿度和水分、降低空气中颗粒烟尘、 微生物等污染物的含量。空气净化系统的这些 功能被利用来为工作人员以及产品提供保护和 舒适的环境。
相适应，应保证药品的生产环境和操作人员的舒适 感。无特殊要求时，温度可控制为： A、B级：20----24℃ C、D级：18----26 ℃ （2）温度处理：采用带有传热翅片的冷热盘管、 管状电回执器等。根据要求进行加热或冷却。
（二）洁净室的洁净度参数控制
2、湿度 同温度一样，根据产品的特性选择合适的工
以下四个方面是常见的考虑事项： 温度 湿度 空气质量（污染物，包括颗粒与微生物） 空气运动（用以控制通风的气流方向与速度）
第一节概述
一、空调净化系统的作用 通过循环过滤洁净室内的空气，保持室内的
尘埃、细菌、有害气体的浓度和风速在受控 范围之内，并控制一定的温度和相对湿度， 维持各区域的相对正压差。 空调净化系统可除去98%以上的尘埃。
风速：风速应进行合理控制，以免产生二次污 染。
设计人员进行分类空间设计时，常常首先参考 美国FDA颁布的无菌指南，以20 AC/hr为标 准设计。常用不同类别空间的换气次数经验数 据来代替工艺过程的空气流量计算。常用的数 据如下：
15-20 AC/hr 受控但不分类空间（D）
20-40 AC/hr for Grade 8 (EU Grade C)
二、工作状态
（一）工作原理 1、空调净化系统的组成：风机、加热器、
制冷器、加湿器、过滤器、传感器和控制器 等组成。
洁净空调系统原理
新风过滤器：由百叶风口或网状物过滤器构成，防止 鸟及昆虫等异物进入空调系统
初效过滤器：G3袋式过滤器，材质为化纤无纺布， 可过滤5.0--10um以上的尘埃粒子。
颗粒量并不是由换气率决定的，而是由以下三个因素决 定：
1. 室内颗粒的产生量
2. 向室内提供的新鲜空气量 （体积流量/时间）
3. 提供的新鲜空气的洁净度（假定由于高效空气过 滤器的作用而完全净化，不对药品产生不利影响）
换气次数的计算：风量/房间体积
换气率对室内气体的恢复能力非常重要。
虽然换气率很重要，但更重要的是正确的过滤 设施和对空间气流流型的设计。
中效过滤器： F5袋式过滤器，材质为化纤无纺布， 可过滤1.0---10um的尘埃粒子。
加湿器：采用不锈钢干蒸汽加湿器，具有汽水分离作 用。
消声器：具有降噪的作用。 高效过滤器：主要过滤1.0um以下的尘埃粒子房间
采用过滤效率为99.97%的H13过滤器。
（二）洁净室空气的洁净参数控制
1、温度 （1）一般要求：洁净室的温度应与药品生产要求
艺参数，如无特殊要求时 A、B级：45----60% C、D级：45----65 % （2）湿度处理：冷却盘管、去湿机、加湿
器等。
3、换气次数
换气次数由房间体积和空气流量来决定，换气次数对成 本有显著影响，但它并不直接影响室内颗粒量。换气次 数说明房间从混乱状态恢复的能力，而与房间洁净度分 类无关。
使用多重单元以提高区域的可靠性——所有的单元都同时失效时不常 见。
使用多重更小的单元可以使空气平衡更加容易达到。 使用多重更小的单元意味着主分布管道更小，使更容易控制小面积天
花板的空气分布。 多重单元的使用使生产多种产品的工厂的分区更加容易。 空气调节系统分区的判断非常重要，它是随后的工厂的调试、验证以
40-60 AC/hr for Grade 7 (EU Grade B)
300-600 AC/hr for Grade 5 (EU Grade A)
这个级别一般用风速来表达，0.36~0.54m/s
典型的气流流型
三、分类
集中式空调净化系统 将所有的空气处理设备如制冷机、空调器、
水泵、水处理设备等集中设置在空调机房内 的系统。是目前制药厂普遍采用的空调净化 系统。 1、单风机集中式空调净化系统： 2、值班风机集中式空调净化系统： 3、并联的集中式空调净化系统： 4、双风机系统：
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第二节系统的设计
一、任务 1、维持车间的温度和湿度； 2、供给车间足量的洁净空气，稀释排出车
空气净化系统不能做什么
空气净化系统不是良好的工艺、设施、设备设 计和良好的操作工序的代替物，它不能清洁已 经污染的表面，需特别指出的是，他不能控制 有过量污染物产生的工艺，也不能作为不良的 设计或不良的设备维护的补偿措施。当调查一 个普通的受怀疑的区域，空气净化系统很少会 是持续性污染问题的原因或解决方法。
药品的保护
空气净化系统用于控制需满足GMP的工厂环境。 以下是对产品与工序造成影响的主要因素：
关键位置的空气温度有可能对影响产品或产品接触 表面。
关键位置的空气的相对湿度有可能影响产品的水分 含量或产品接触表面（通过腐蚀等方式）。
关键位置的空气污染可能影响产品纯度或产品接触 表面。
诸如局部污染的其他污染取决于其他的空气净化系统，如： 室内压力、换气、气体流量、气流方向与速度以及过滤器 的效率。
表冷器：由铜制盘管构成，0 ℃冷媒或7 ℃冷媒通过 表冷器循环，具有冷却降温作用。原理：当空气流过 表冷器时,由于表冷器的冷却降温作用使空气的温度 达到以露点温度以下,所以空气中的部分水蒸汽会凝 结成水析出,从而达到除湿的目的.
洁净空调系统原理
加热器：空气与加热器中的工业蒸汽进行热交换，以 达到加热制暖的作用。
二、分类
常见的实践做法是将一个制造地方分成不同的区域，在 每一个区域使用一个单独的空气调节单元（建筑设计常将制药工厂中 一个区域常被认为具备 具备相似热量得失与相似制造方法的地方划分为一个区域）， 相同的制造工艺，如：所有7级空间，它们的空间要求 都是相似的。以下是在划分工厂区域需考虑的其他事项：
空调净化系统（HVAC）
什么是空调系统
概念：空调净化系统是一个能够通过控制温度、 相对湿度、空气运动与空气质量（包括新鲜空 气、气体微粒和气体）来调节环境的系统的总 称。空气净化系统能够降低或升高温度、减少 或增加空气湿度和水分、降低空气中颗粒烟尘、 微生物等污染物的含量。空气净化系统的这些 功能被利用来为工作人员以及产品提供保护和 舒适的环境。
相适应，应保证药品的生产环境和操作人员的舒适 感。无特殊要求时，温度可控制为： A、B级：20----24℃ C、D级：18----26 ℃ （2）温度处理：采用带有传热翅片的冷热盘管、 管状电回执器等。根据要求进行加热或冷却。
（二）洁净室的洁净度参数控制
2、湿度 同温度一样，根据产品的特性选择合适的工
以下四个方面是常见的考虑事项： 温度 湿度 空气质量（污染物，包括颗粒与微生物） 空气运动（用以控制通风的气流方向与速度）
第一节概述
一、空调净化系统的作用 通过循环过滤洁净室内的空气，保持室内的
尘埃、细菌、有害气体的浓度和风速在受控 范围之内，并控制一定的温度和相对湿度， 维持各区域的相对正压差。 空调净化系统可除去98%以上的尘埃。
风速：风速应进行合理控制，以免产生二次污 染。
设计人员进行分类空间设计时，常常首先参考 美国FDA颁布的无菌指南，以20 AC/hr为标 准设计。常用不同类别空间的换气次数经验数 据来代替工艺过程的空气流量计算。常用的数 据如下：
15-20 AC/hr 受控但不分类空间（D）
20-40 AC/hr for Grade 8 (EU Grade C)
二、工作状态
（一）工作原理 1、空调净化系统的组成：风机、加热器、
制冷器、加湿器、过滤器、传感器和控制器 等组成。
洁净空调系统原理
新风过滤器：由百叶风口或网状物过滤器构成，防止 鸟及昆虫等异物进入空调系统
初效过滤器：G3袋式过滤器，材质为化纤无纺布， 可过滤5.0--10um以上的尘埃粒子。
颗粒量并不是由换气率决定的，而是由以下三个因素决 定：
1. 室内颗粒的产生量
2. 向室内提供的新鲜空气量 （体积流量/时间）
3. 提供的新鲜空气的洁净度（假定由于高效空气过 滤器的作用而完全净化，不对药品产生不利影响）
换气次数的计算：风量/房间体积
换气率对室内气体的恢复能力非常重要。
虽然换气率很重要，但更重要的是正确的过滤 设施和对空间气流流型的设计。
中效过滤器： F5袋式过滤器，材质为化纤无纺布， 可过滤1.0---10um的尘埃粒子。
加湿器：采用不锈钢干蒸汽加湿器，具有汽水分离作 用。
消声器：具有降噪的作用。 高效过滤器：主要过滤1.0um以下的尘埃粒子房间
采用过滤效率为99.97%的H13过滤器。
（二）洁净室空气的洁净参数控制
1、温度 （1）一般要求：洁净室的温度应与药品生产要求
艺参数，如无特殊要求时 A、B级：45----60% C、D级：45----65 % （2）湿度处理：冷却盘管、去湿机、加湿
器等。
3、换气次数
换气次数由房间体积和空气流量来决定，换气次数对成 本有显著影响，但它并不直接影响室内颗粒量。换气次 数说明房间从混乱状态恢复的能力，而与房间洁净度分 类无关。
使用多重单元以提高区域的可靠性——所有的单元都同时失效时不常 见。
使用多重更小的单元可以使空气平衡更加容易达到。 使用多重更小的单元意味着主分布管道更小，使更容易控制小面积天
花板的空气分布。 多重单元的使用使生产多种产品的工厂的分区更加容易。 空气调节系统分区的判断非常重要，它是随后的工厂的调试、验证以
40-60 AC/hr for Grade 7 (EU Grade B)
300-600 AC/hr for Grade 5 (EU Grade A)
这个级别一般用风速来表达，0.36~0.54m/s
典型的气流流型
三、分类
集中式空调净化系统 将所有的空气处理设备如制冷机、空调器、
水泵、水处理设备等集中设置在空调机房内 的系统。是目前制药厂普遍采用的空调净化 系统。 1、单风机集中式空调净化系统： 2、值班风机集中式空调净化系统： 3、并联的集中式空调净化系统： 4、双风机系统：