医用超声耦合剂原材料进厂检验标准
医用超声耦合剂 标准
医用超声耦合剂标准医用超声耦合剂标准。
医用超声耦合剂是一种用于超声检查和治疗的特殊介质，它能够在超声波传播过程中消除空气，减少超声波的衰减，提高超声波的传播效率。
医用超声耦合剂在临床上应用广泛，但是由于市场上产品质量良莠不齐，因此有必要制定医用超声耦合剂的标准，以保障患者的安全和检查治疗的准确性。
首先，医用超声耦合剂的原材料应当符合国家相关标准，不得使用劣质原料或者添加有害物质。
其次，在生产过程中应严格控制生产工艺，确保产品的稳定性和可靠性。
医用超声耦合剂的外观应清澈透明，无异物悬浮，无沉淀物，无色素沉淀，无菌。
在使用过程中应具有良好的黏附性和易清洗性，不得对皮肤产生刺激或过敏反应。
医用超声耦合剂的包装应符合相关标准，包装材料应具有良好的密封性和防渗透性，能够有效隔绝外界空气和杂质的侵入。
在包装上应标注产品的生产日期、有效期、生产厂家、产品批号等信息，以便追溯和管理。
另外，产品的储存条件也应明确规定，避免高温、阳光直射和潮湿环境，以免影响产品质量。
医用超声耦合剂的质量检测应包括外观检查、PH值检测、黏度测试、细菌检测等多个方面，确保产品符合国家和行业标准。
此外，还应建立健全的质量追溯体系，对每一批产品进行记录和存档，以备查证。
在产品投放市场前，应进行严格的质量抽检，确保产品的质量稳定和可靠。
总的来说，医用超声耦合剂是临床上必不可少的辅助材料，它的质量直接关系到患者的健康和诊疗效果。
因此，制定医用超声耦合剂的标准是十分必要的，只有严格把关产品的原材料、生产工艺、外观包装、质量检测等方面，才能保证产品的质量稳定和可靠，确保患者的安全和诊疗的准确性。
希望相关部门能够加强对医用超声耦合剂的监管，提高产品质量，为患者提供更加安全可靠的医疗服务。
医用消毒超声耦合剂产品技术要求佛山市平创医疗
1
2. 性能指标 2.1 外观
产品一般应为无色或浅色透明凝胶状，无或仅有少量气泡，无不溶性异物。
产品正常存放条件下，不出现分层、霉变和异味。
2.2 理化性能 应符合表 1 规定
表 1 理化性能
2.3 产品微生物限度
医用消毒超声耦合剂的微生物限度应符合表 2 的要求。
表
2 医用消毒超声耦合剂的微生物限度指标
2.4 杀菌效果
2.4.1 医用消毒超声耦合剂作用 5min 应符合表 3 的规定
表 3 杀菌效果指标
2.4.2现场试验（自然菌）
医用消毒超声耦合剂作用5min 杀菌对数值应≥1
2.5装量要求
产品净含量应不低于标示量的95%
2.6三氯生及对羟基苯甲酸甲酯含量
2.6.1 三氯生含量0.05%~0.25%（质量比）；
2.6.2 对羟基苯甲酸甲酯含量0.1%~0.25%（质量比以酸计）
2。
医用超声耦合剂标准
医用超声耦合剂标准
医用超声耦合剂是一种用于超声诊断和治疗的特殊凝胶或液体，它可以帮助超声波在皮肤和声音传感器之间传播，从而提高超声图
像的清晰度和准确性。
关于医用超声耦合剂的标准，可以从以下几
个方面来进行全面的回答：
1. 医用超声耦合剂的成分标准，医用超声耦合剂的成分应符合
相关的法规和标准，通常应该是无刺激性、无致敏性、无细菌污染的。
成分标准通常会涉及到对凝胶或液体成分的化学成分、纯度、
稳定性等方面的要求。
2. 医用超声耦合剂的性能标准，医用超声耦合剂的性能标准通
常包括其在超声波传导过程中的稳定性、传导效率、对皮肤的刺激性、对声音传感器的影响等方面的要求。
这些标准可以确保医用超
声耦合剂在临床应用中能够达到预期的效果。
3. 医用超声耦合剂的生产标准，医用超声耦合剂的生产标准涉
及到生产工艺、生产设备、生产环境等方面的要求，确保产品符合
相关的质量管理体系标准，如ISO13485等，以及符合医疗器械生产
许可证的要求。
4. 医用超声耦合剂的质量标准，医用超声耦合剂的质量标准通常包括对产品外观、包装、标识、保存条件等方面的要求，以及对产品的稳定性、有效期等方面的要求，以确保产品在使用前后的质量保证。
总的来说，医用超声耦合剂的标准涉及到成分、性能、生产和质量等多个方面的要求，这些标准的制定和执行能够保障医用超声耦合剂的安全性、有效性和可靠性，从而促进超声诊断和治疗的质量和安全。
医用超声耦合剂
医用超声耦合剂———认识但未必了解的朋友(牛凤岐等发表于2009年《中国医学影像技术》杂志)一．医用超声耦合剂应具的特性超声检查为什么一定要使用耦合剂呢？因为关于超声波的基本知识告诉我们，当其入射到两种不同媒质的分界面上时，二者阻抗相差越大，反射系数越大，穿过界面进入另一媒质的声能越少。
对于医用超声，如果让探头(或治疗头，下同)与皮肤“干接触”，由于二者之间空气薄层(有时还是厚层)的强烈反射作用，所发超声波根本无法到达并进入人体，何谈诊断或治疗作用。
为此，必须将某种物质充填于探头表面和皮肤之间，以驱除空气，形成使超声波顺畅和不失真传播的通道。
这种物质就称为“医用超声耦合剂(medical ultrasonic couplant)”，由于临床推崇的最佳剂型是凝胶状，故英文文献中用得更多的术语是“超声耦合凝胶(ultrasonic coupling gel)”。
但是，在临床实用中，耦合剂还起着润滑剂等作用，故人们关心的不只是其声学特性。
上世纪70年代初的美国专利中曾对“超声耦合凝胶”提出过10项要求，虽历经30多年，现在看来仍不过时。
其内容是：(1)与人体组织声速相等，以确保超声波束形状不致失真；(2) 衰减系数很小，不致降低信噪比，有利于检出弱回波信号；(3)与人体组织声特性阻抗近似相等，以减少反射损失；；(4)与探头表面和皮肤二者良好浸润，以彻底排除空气；(5)涂布后能保持较长时间而不干化；(6)涂布后在较长时间内保持黏性和粘附性，以便探头沿皮肤顺畅滑移；(7)不刺激皮肤，且即使较长时间接触也不引起致敏反应；(8)不使患者反感，即必须是非脏污的，外观悦目，呈水溶性，很容易洗掉；(9)具有热稳定性，即在临床环境下和涂布于皮肤上之后粘附力不降低；(10)同时具备声透射和电绝缘能力。
当然，最后一条是难以做到的，因作为耦合剂溶剂的水本身即有一定的导电性，而且某些品牌的产品恰恰是既作声耦合剂，又作导电膏的。
YZB超声藕合剂
YZB 医疗器械注册产品标准YZB/××××—2012医用超声藕合剂2012-09-08发布 2012-09-18发布有限公司发布前言本标准是依据YY0299-2008《医用超声藕合剂》标准编写而成。
本标准等同采用了YY 0299-2008《医用超声藕合剂》标准，各项技术内容均未改动。
依据《医疗器械标准管理办法》的规定，特制定本医疗器械注册产品标准，作为组织生产、检验和质量监督的依据。
本标准的编写格式贯彻了GB/T 1.1《标准化工作导则第1 部分:标准的结构和编写》的有关要求。
本标准由有限公司提出并负责起草。
本标准主要起草人：本标准首次发布日期：2012年9月医用超声藕合剂1 范围本标准规定了医用超声藕合剂的定义，要求，检验规则，试验方法，包装、标志、运输和贮存。
本标准适用于医用超声耦合剂产品（以下简称产品），包括企业作为商品制造、销售的，也包括医疗单位自制自用的。
该产品在超声诊断和治疗操作中用作探头（或治疗头）与皮肤之间的透声媒质。
本标准可供医用超声耦合剂垫参考采用。
本标准不适用于术中超声操作中与组织切口直接接触的产品。
对具有其它特性（如无菌、灭菌）的产品，制造商应补充其相应要求。
2 规范性引用檔下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用檔，仅注日期的版本适用于本档。
凡是不注日期的引用檔，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本档。
YY0299-2008 医用超声耦合剂GB/T 191－2008 包装储运图标标志GB7916-1978 化妆品卫生标准GB/T16886.5—2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 15261 超声仿组织材料声学特性的测量方法中华人民共和国药典 2010年版二部3定义和规格下列术语和定义适用于本标准3.1 医用超声耦合剂medical ultrasonic couplant （medical ultrasound coupling agent）在超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。
第一类医疗器械产品备案材料-超声耦合剂
第一类医疗器械产品备案材料-超声耦合剂1. 产品概述超声耦合剂是一种医疗器械产品，用于超声检查和超声治疗过程中的耦合介质，能够提高超声波的传导效率，提供清晰的超声图像和准确的治疗效果。
本文档主要介绍超声耦合剂的备案材料要求及内容。
2. 备案材料要求超声耦合剂作为第一类医疗器械产品，需要按照相关法规和规范的要求进行备案。
以下是超声耦合剂备案材料的要求：2.1 产品信息备案材料中应包含超声耦合剂的产品信息，包括但不限于以下内容：•产品名称：明确产品的名称，便于识别和审核。
•产品型号：标识产品的具体型号规格。
•产品分类：明确产品属于第一类医疗器械产品。
•适用范围：说明超声耦合剂的适用领域和用途。
•结构组成：描述超声耦合剂的主要组成部分。
2.2 技术要求备案材料中需要包含超声耦合剂的技术要求，包括但不限于以下内容：•物理参数：描述超声耦合剂的物理性质，如密度、粘度等。
•化学成分：列出超声耦合剂的化学成分，包括主要成分和辅助成分。
•性能指标：说明超声耦合剂的性能指标要求，如传导效率、稳定性等。
•使用方法：解释超声耦合剂的使用方法和注意事项。
2.3 制造工艺备案材料中需要包含超声耦合剂的制造工艺，包括但不限于以下内容：•原材料采购：描述超声耦合剂生产所使用的原材料，包括采购来源和质量控制要求等。
•生产工艺流程：详细描述超声耦合剂的生产工艺流程，包括原料配制、混合、包装等环节。
•工艺控制：说明生产过程中的工艺控制要求，如温度控制、湿度控制等。
•检验方法：列出超声耦合剂生产过程中的检验方法和标准，确保产品质量。
2.4 质量控制备案材料中需要包含超声耦合剂的质量控制要求，包括但不限于以下内容：•质量标准：制定超声耦合剂的质量标准，包括外观检查、物理性能、化学成分等方面的指标。
•检测方法：列出超声耦合剂质量检测的方法和标准，确保产品符合质量要求。
•质检记录：记录超声耦合剂生产和质检过程中的关键环节和结果，以便追溯和审核。
第一类医疗器械备案产品,超声耦合剂产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
医用超声耦合剂
1、产品型号/规格及其划分的说明
1.1产品描述
超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。
1.2预期用途
改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。
1.3型号规格
按产品重量划分规格为：10g、20g、25g、50g、100g、250g、300g、500g。
2、产品性能指标
2.1外观
医用超声耦合剂应为无色或浅色透明凝胶状，无或仅有少量气泡，无不溶性异物。
2.2规格型号
产品规格应符合1.3的规定，允许偏差不超过±5%。
2.3粘度值（25℃）
产品粘度应≥15Pa.s。
2.4 pH值
应在5.5～8.0之间
2.5声速（35℃）
应在1520～1620m/s之间。
3、检验方法
3.1外观
以正常或矫正目力观察、验证,结果应符合2.1的要求。
3.2 规格型号
以通用或专用量具测量,结果应符合2.2的要求。
3.3粘度值检验
根据YY/T0299-2016的规定进行，结果应符合2.3的要求。
3.4 pH值测定
根据《中国药典》（2015年版）第四部0631pH值测定法的要求测定，结果应符合2.4的要求。
3.5 声速检验
按GB/T15261-2008标准中扬方法在35℃和2.5MHz～5 MHz范围内任一频率下测量，样品长度不小于5cm。
结果应符合2.5的要求。
4、术语
无。
医用耦合剂标准
医用耦合剂标准超声耦合剂耦合剂是一种由新一代水性高分子凝胶组成的医用产品。
它的PH值为中性，对人体无毒无害，不易干燥，不易酸败，超声显像清晰，粘稠性适宜，无油腻性，探头易于滑动，可湿润皮肤，消除皮肤表面空气，润滑性能好，易于展开；对超声探头无腐蚀、无损伤；市面上出现了具有杀菌消毒功能的超声耦合剂，相对于传统的普通型耦合剂，对于生产环境的更加严格，适用的范围也更广泛。
医用超声耦合剂是在超声诊断和治疗操作中，填充或涂覆于超声探头与人体组织间，用于透射超声波的中介媒质。
在临床超声检测过程中，超声探头和皮肤或组织间存在空气，超声波难以进入皮肤或组织。
而医用超声耦合剂通过填充探头和皮肤之间的空隙，隔绝空气，减小接触面间的摩擦，从而减小超声波能量的损失，便于信号传播。
医用超声耦合剂的分类临床应用的医用超声耦合剂主要包括非无菌型、无菌型和含消毒剂型。
目前市面上的主要以非无菌型产品为主，其中无菌型医用超声耦合剂管理类别为Ⅱ类，而非无菌型医用超声耦合剂管理类别为Ⅰ类。
非无菌型和含消毒剂型适用于完好皮肤，而无菌型适用于创面、黏膜、穿刺以及通过身体腔道进行的侵入性检查，婴儿也适用无菌型耦合剂。
对于无菌型医用超声耦合剂应满足无菌性能要求；对于非无菌型医用超声耦合剂要求其细菌数≤100cfu/1g（mL），霉菌和酵母菌数≤100cfu/1g（mL），金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌均不得检出。
随着监管机构对这类产品临床使用的进一步规范，无菌型以及含有消毒剂的超声耦合剂在临床应用将会越来越普遍。
有毒吗？会伤害皮肤吗？是否会致敏？医用超声耦合剂相对比较安全，行业内对其有严格的安全标准。
标准规定了包括pH值、无菌、微生物限度在内的一系列指标。
对其中的消毒剂成分有包括急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激试验、对破损皮肤刺激、对眼部刺激等的毒理学指标。
经历过多次修订，医用超声耦合剂最新修订的标准为YY/T0299-2022，于2022年7月1日发布，将于2024年7月1日正式实施。
医用超声耦合剂行业标准
医用超声耦合剂行业标准医用超声耦合剂是医疗设备中常用的一种辅助材料，它能够有效传递超声波能量，提高超声成像的清晰度和准确性。
随着医疗技术的不断发展，医用超声耦合剂的应用范围也在不断扩大，因此制定行业标准对于保障医用超声耦合剂的质量和安全至关重要。
首先，医用超声耦合剂的原材料选择是制定行业标准的重点之一。
合格的医用超声耦合剂应该选择纯净的水和无刺激性的成分作为原材料，避免对患者皮肤造成不良影响。
同时，原材料的稳定性和耐受性也需要得到充分考虑，以确保医用超声耦合剂在使用过程中不会产生变质或者对设备造成损坏。
其次，医用超声耦合剂的生产工艺和质量控制是制定行业标准的另一个重要方面。
生产工艺的规范化和标准化能够保证医用超声耦合剂的质量稳定，避免因生产过程中的不合理操作而导致产品质量不稳定的情况发生。
同时，对医用超声耦合剂产品的质量检测和监控也需要建立完善的体系，确保产品符合国家相关标准和法规要求。
此外，医用超声耦合剂的包装和储存也是制定行业标准需要考虑的内容之一。
合格的医用超声耦合剂应该采用无菌包装，确保产品在使用前的卫生安全性。
同时，在产品储存过程中需要注意避免高温、阳光直射和潮湿环境，以免影响产品的质量和使用效果。
最后，医用超声耦合剂的使用说明和警示标识也是制定行业标准需要关注的内容。
产品的使用说明应该清晰明了，让使用者能够正确使用医用超声耦合剂，避免因误用而导致意外发生。
同时，在产品上应该标注相关的警示标识，提醒使用者在使用过程中需要注意的事项，保障使用安全。
综上所述，医用超声耦合剂行业标准的制定需要全面考虑产品的原材料选择、生产工艺和质量控制、包装和储存以及使用说明和警示标识等方面，确保产品质量和使用安全。
只有通过严格的标准要求和质量监控，才能够为医用超声耦合剂的生产和使用提供有力的保障，推动行业的健康发展。
医用消毒耦合剂 标准
医用消毒耦合剂标准一、物理性质1.外观：医用消毒耦合剂应呈现均匀的乳白色或无色透明状，无杂质和沉淀物。
2.气味：医用消毒耦合剂应无刺激性气味，确保使用过程中的舒适度。
3.黏度：医用消毒耦合剂的黏度应适中，既易于涂抹又不会滴落。
4.稳定性：医用消毒耦合剂应具有良好的稳定性，不易发生分层、变质等现象。
二、化学性质1.酸碱度：医用消毒耦合剂的酸碱度应在适当的范围内，以保证其稳定性和有效性。
2.腐蚀性：医用消毒耦合剂应无腐蚀性，不会对接触的金属或塑料等材料造成损害。
3.刺激性：医用消毒耦合剂应无刺激性，避免对皮肤和粘膜产生不良影响。
三、微生物指标1.细菌总数：医用消毒耦合剂的细菌总数应低于规定限值，以确保使用过程中的安全性。
2.大肠菌群：医用消毒耦合剂不得检出大肠菌群，以保证产品不受污染。
3.致病菌：医用消毒耦合剂不得检出致病菌，如金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌等。
四、消毒效果医用消毒耦合剂应具有良好的消毒效果，能够有效杀灭常见病原体，如细菌、病毒等。
消毒试验应按照相关标准和规定进行，并出具合格的报告。
五、安全性能医用消毒耦合剂应经过严格的安全性评估和测试，确保不会对人体造成危害。
安全性能包括皮肤刺激试验、急性毒性试验、致敏试验等，并应符合相关法规和标准的要求。
六、使用指南1.使用前应仔细阅读产品说明书，了解产品的适用范围、使用方法、注意事项等。
2.使用时应遵循正确的使用顺序和方法，按照说明书的要求进行操作。
3.使用后应及时清洗手部和接触部位，避免交叉感染。
4.对于不同的使用场景和对象，应根据实际情况选择合适的消毒耦合剂和配套工具。
5.使用过程中如出现异常情况或过敏反应等不良影响，应立即停止使用并就医。
七、存储方式医用消毒耦合剂应存储在阴凉、干燥、通风的地方，避免阳光直射和高温。
存储温度应保持在规定范围内，以确保产品的稳定性和有效性。
同时，应注意产品的保质期，过期的产品不应使用。
八、包装标准医用消毒耦合剂的包装应符合相关法规和标准的要求，确保产品的安全性和卫生质量。
医用超声诊断仪超声源检定操作规程
医用超声诊断仪超声源检定操作规程医用超声诊断仪超声源检定操作规程一、外观及一般工作性能检查：被检仪器应有厂名厂址、编号、型号等。
在不通电的情况下，检查被检仪器及配用的探头外部有无影响使用的机械损伤。
被检仪器前后面板上文字和标志应清楚，开关和键钮应灵活可靠，紧固部位不应松动。
通电后，被检仪器应有超声和正常显示，各开关和键钮应起相应作用，并作好记录。
二、输出声强的检定：1、将被检仪器预热30min；2、将毫瓦功率计放在工作台上调水平，然后用漏斗从消声水槽上盖孔缓慢注入除气蒸馏水至水位线处。
3、旋下声窗保护盖，对透声膜和探头进行清洁处理后涂耦合剂，使两者紧密结合后，用夹持器将探头固定，并使其在声窗中央位置。
4、打开超声功率计预热5分钟，调节好“平衡调节”旋钮，使“平衡指示”仪表指针返回零位，调节“零位调节”旋钮，使数字是零。
5、被检仪器输出声强调最大，调节“平衡调节”，使“平衡指示”仪表指针返回零位，此时数字即为输出声强，并作好记录。
三、患者漏电流测的检定：1、将漏电流测量仪的一支表笔接于被检仪器的外壳或接地端子，另一支表笔接于铜板上；2、将被检仪器的探头辐射面置于铜板上有导电膏的部位；3、接通被检仪器电源，读取漏电流测量仪示值；改变电源极性，重新读取示值。
并作好记录，以两次示值的较大者作为被检仪器的患者漏电流。
四、根据被检仪器配用探头的标称频率选用相应的超声体模五、探测深度的检定：1、将探头经耦合媒质置于超声体模的声窗上，并保持声束扫描平面与靶经垂直；2、将探头置于纵向线性靶群上方，对于机械扇扫和凸阵探头，应以探头顶端对准该靶群。
调节被检仪器各档适中，在屏幕上显示出由TM材料背向散射光点组成的均匀声像图，且无光晕和散焦，在屏幕上读取纵向线性靶群图像中可见的最大深度，即为被检仪器的控测深度，并作好记录。
三、侧、轴向分辨力的检定：1、将探头经耦合媒质置于超声体模的声窗上，并保持声束扫平面与靶线垂直。
2、将探头置于某一侧或轴向分辨力靶群上方，调节被检仪器各档，将TM材料的背向散射光点隐没，并保持所对靶群图像清晰可见，读取侧或轴向分辨力靶群图像中可以分辨的最小靶线间距，即为被检仪器配用该探头时在所测深度处的侧或轴向分辨力（mm），并作好记录。
医用超声耦合剂标准
医用超声耦合剂标准
医用超声耦合剂是一种用于超声诊断和治疗的特殊介质，它能够增强超声波在
人体组织中的传播，提高超声图像的清晰度和分辨率，是医学影像学中不可或缺的重要辅助工具。
为了确保医用超声耦合剂的安全性和有效性，制定了一系列的标准，以规范其生产、质量控制和使用。
首先，医用超声耦合剂的生产应当符合国家相关的法律法规和标准要求。
生产
企业必须具备相应的生产许可证，生产过程需要严格按照《医疗器械生产质量管理规范》进行，确保产品符合医疗器械的生产质量管理要求。
同时，生产企业应当建立健全的质量管理体系，保证产品的稳定性和可靠性。
其次，医用超声耦合剂的质量控制需要符合相关的标准要求。
产品的原材料应
当符合国家相关的标准，生产过程需要进行严格的质量控制，确保产品的成品率和合格率。
对于产品的包装、储存和运输也需要符合相应的标准要求，以保证产品在整个供应链环节中的质量稳定性。
另外，医用超声耦合剂的使用也需要遵循一定的标准。
在使用过程中，医护人
员需要严格按照产品说明书进行操作，确保使用方法的正确性和安全性。
同时，对于产品的储存和保管也需要符合相关的标准要求，避免产品受到污染或者变质影响使用效果。
总的来说，医用超声耦合剂标准的制定和执行，对于保障产品的质量和安全具
有重要意义。
只有通过严格的标准要求，才能够有效地规范产品的生产、质量控制和使用，保障医疗器械的安全性和有效性，为医学影像学的发展和临床诊断提供可靠的技术支持。
希望相关部门和企业能够共同努力，不断完善医用超声耦合剂标准体系，为人民健康事业作出更大的贡献。
耦合剂监测标准
耦合剂监测标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：耦合剂是一种用于促进化学反应的物质，通常被用于催化剂或者添加剂中。
耦合剂监测标准是指关于耦合剂的使用和监测的一系列规范和标准，目的是确保耦合剂的安全性和有效性，同时保护环境和人体健康。
耦合剂在很多领域都有广泛的应用，比如有机合成、医药和化妆品等。
在这些应用中，耦合剂可以提高反应的效率、增加产量和改善产品的质量。
如果不加以监测和控制，耦合剂也可能会带来一些不良影响，如毒性、污染等。
制定耦合剂监测标准是十分重要的。
耦合剂监测标准的制定需要考虑以下几个方面：首先是耦合剂的选择和使用。
耦合剂种类繁多，不同的耦合剂在不同的反应条件下可能会发生变化。
在选择耦合剂时需要考虑其化学性质、稳定性和毒性等因素，并且根据具体的反应条件进行合理的选择和使用。
制定耦合剂使用标准，包括耦合剂的适用范围、用量、掺杂物限量等规定，有助于降低耦合剂的不良影响。
其次是耦合剂监测方法的制定。
监测耦合剂的主要目的是确保其在生产和使用过程中不会对环境和人体造成危害。
制定耦合剂监测方法的标准，包括样品的采集方法、分析技术、检测限和准确度等要求，可以确保监测结果的可靠性和准确性。
耦合剂监测标准还需要考虑耦合剂的处置和废弃物处理。
在使用耦合剂的过程中，不可避免地会产生一些废弃物和污染物。
制定耦合剂废弃物处理标准，包括废弃物的分类、收集、运输和处置要求，可以有效减少废弃物对环境的影响，保护生态环境。
制定耦合剂监测标准需要考虑到国际标准的统一性。
随着全球化的发展，跨国企业和国际贸易越来越频繁，耦合剂在国际市场上的应用也愈发广泛。
为了避免因各国标准不一而引发的贸易壁垒和技术障碍，制定统一的国际耦合剂监测标准是十分必要的。
耦合剂监测标准的制定是维护生态环境、保障公共安全和促进产业发展的重要举措。
只有通过明确规范和标准，才能有效地管理和监测耦合剂的使用，确保其在应用过程中的安全性和有效性，同时最大限度地减少对环境和人体的风险。
医用超声耦合剂产品技术要求
医用超声耦合剂产品技术要求
1. 耦合剂的稳定性可得超级重要啊！就像建房子得有牢固的根基一样，要是耦合剂不稳定，那检查还能靠谱吗？比如说在做超声检查时，耦合剂突然失效了，那不就糟糕啦！稳定的耦合剂才能确保检查顺利进行呀！
2. 它的黏附性也不能差呀！你想想，如果耦合剂黏附不住，那不等于白用啦？就好比贴春联，没贴牢一下子就掉下来了，多闹心啊！好的耦合剂得能紧紧黏附在皮肤上呢。
3. 透明度这一方面也很关键呐！要是耦合剂浑浊不清，那不是影响医生观察吗？这就好像你戴着脏兮兮的眼镜看东西，能看清才怪呢！高质量的耦合剂应该有良好的透明度呀。
4. 对皮肤的亲和性更是不能忽视呀！要是耦合剂让皮肤过敏或者不舒服，那谁还敢用呀？这就和穿衣服一样，得穿着舒服才行啊！温和亲和的耦合剂才是好的呀。
5. 它的声学特性也得好好的呀！就如同声音传播需要好的介质，耦合剂的声学特性不好怎么行呢？比如声音在里面传播不畅，那不就影响检查效果啦！
6. 耦合剂的有效期也得严格把关呢！过期的耦合剂能行吗？这就跟吃了过期的食物一样，可能会出问题哦！一定要在有效期内使用才行。
7. 还有它的无菌性也超级重要哦！如果耦合剂有细菌啥的，那不是会带来风险吗？这跟伤口不能感染是一个道理呀！严格保证无菌的耦合剂才让人放心呢！
总的来说，医用超声耦合剂的这些产品技术要求都得严格达到呀，不然怎么能为医疗检查保驾护航呢！。
耦合剂检测报告2篇
耦合剂检测报告2篇耦合剂检测报告一、概述本次耦合剂检测是为了对一批工业产品进行全面的质量检测和评估，以确保其安全性和稳定性，保障产品的质量和市场竞争力。
本次检测覆盖了耦合剂的物理和化学性质、重金属污染及有机污染物质的含量等多个方面，以确保产品达到标准和客户要求。
二、检测项目1.耦合剂的理化性质检测：主要检测耦合剂的外观、比重、粘度、PH值等理化性质指标，以确保产品的基本物理性质符合标准要求。
2.重金属污染检测：主要针对耦合剂中可能存在的多种重金属元素，比如铅、汞、钡、镉、铬等进行检测，以确保产品中没有重金属超标污染。
3.有机污染物含量检测：主要检测耦合剂中有机污染物质的含量，比如苯系物质、均苯四甲酸酯等，以确保产品中没有超标有机污染物。
三、检测结果1.耦合剂的理化性质检测结果：产品物理性质指标符合标准要求，纯度高、稳定性好，能够满足客户的需求。
2.重金属污染检测结果：经检测，耦合剂中所含的重金属元素均未超过国家标准规定的限值，不存在重金属污染问题。
3.有机污染物含量检测结果：经检测，耦合剂样品中所含的有机污染物质含量均不超过国家标准规定的限值，不存在有机污染问题。
四、结论本次耦合剂检测结果表明，所检的样品不仅能够符合国家标准规定的各项物理和化学性质指标，而且不存在有害重金属及有机污染物质，可放心使用。
五、建议建议生产厂家在产品生产过程中严格执行《环境保护法》及相关标准，加强对环境污染的防控措施，确保产品的安全、环保、可持续性。
同时，建议客户在选择耦合剂时，应注意查看产品质量检测报告及相关证明文件，保障产品的安全使用。
六、备注本次检测报告出具时间为2021年8月20日，报告有效期为1年。
如有任何疑问，可随时与我们联系。
耦合剂检测报告一、概述本次耦合剂检测是对一批生产车间产生的副产物进行评估和检测，以确保其产品的质量和安全性。
检测内容主要包括耦合剂的理化性质、化学成分、重金属及有机污染物质含量等，为企业提供相关质量指导，保障其产品的安全性和合法合规性。
医用超声耦合剂产品技术审评指南
医用超声耦合剂产品技术审评指南《医用超声耦合剂产品技术审评指南》嘿，新手朋友，要是你开始涉足医用超声耦合剂产品技术审评这事儿，那可得好好听我讲讲。
我当初刚接触的时候，也是一头雾水呢。
一、基本注意事项首先，咱们得看看这个医用超声耦合剂的成分。
这就好比做菜的时候看食材，你得知道都放了啥。
成分安全是非常重要的，如果里面有一些可能引起过敏或者对人体有害的物质，那绝对不行。
我一开始也是这么想的，觉得耦合剂嘛，不就是个辅助的东西，后来才发现它直接接触人体，就跟护肤品直接涂脸上一样，不安全可不行。
还有就是它的物理性质，像黏性、流动性之类的，这得符合超声检查的要求。
就好比地图得有合适的比例尺，不然就没办法好好指引路了。
太黏了不好涂开，流动性太好又容易流得到处都是，你可别小瞧这些，这是非常容易出错的点，要特别小心。
二、实用建议在审评的时候，最好找几个实际的样品来试试。
我当时就是这么干的，光看那些理论上的东西没有实际操作来得实在。
拿起探头，涂一点耦合剂，看看实际使用中的效果。
这就像你试衣服一样，光看模特身上穿得好看不行，你得自己穿上才知道合不合适。
还有，查看这个产品的说明书，是否把相关的性能、适用范围、使用方法等写清楚了。
写说明书也有诀窍，不能模糊不清或者夸大其词，得实实在在地把情况告诉使用者。
三、容易忽视的点这消毒方面很容易被忽视。
医用超声耦合剂大部分时候都会接触到皮肤，有的还会接触开放的创口，那消毒不达标可就有大问题了。
你想啊，如果一个不干净带有病菌的耦合剂涂在病人的伤口上，那不就像往干净的水桶里倒脏水一样嘛。
还有这个产品和超声设备的兼容性，有时候我们太关注耦合剂本身，就忘了它其实要和超声设备一起工作才行，就像齿轮要和机器配合到位才可以。
四、特殊情况特殊情况下，比如一些高端的超声检查技术，可能对耦合剂的要求会更高。
像三维超声之类的检查，要求耦合剂在长时间内都能保持比较稳定的性能。
这里一定要当心，因为可能你平常审评常规的耦合剂没问题，但遇到这种特殊情况就会忽略一些小细节。
超声耦合剂说明书
医用超声耦合剂产品使用说明书生产许可证号：产品注册证号：产品执行标准：主要结构、性能：本产品主要由卡波姆、丙三醇（甘油）、丙二醇、聚乙二醇、三乙醇胺、纯化水和DP300组成的水性高分子凝胶。
本产品为无色或浅色透明凝胶状，无或仅有少量气泡，无不溶性异物。
本公司产品型号为消毒杀菌型，其规格分别为12g、20g、25g、32g。
适用范围、用途：本产品用于探头、皮肤、腔道及人体各部位超声波诊断治疗的消毒杀菌作用。
有效防止临床使用过程中的交叉感染，也可用于外科手术及妇科润滑作用。
本产品对大肠杆菌（8099）、金黄色葡萄球菌（ATCC6538）、白色念珠菌(ATCC10231)在2分钟内有杀菌和抑菌作用。
使用方法、原理：本产品为外用产品。
在超声诊断和治疗操作中超声波射入到两种不同媒质（空气和皮肤软组织）的分界面上时，二者阻抗相差大，反射系数大。
穿过空气界面进入另一媒质时皮肤软组织的声能少。
如果让探头(或治疗头，下同)与皮肤“干接触”，由于二者之间空气薄层(有时还是厚层)的强烈反射作用，所发射的超声波根本无法到达并进入人体皮肤软组织，达不到诊断或治疗作用。
因此，必须将某种媒质充填于探头表面和皮肤之间，以驱除空气薄层，使超声波顺畅进入人体皮肤软组织，从而形成不失真传播的通道使图像更加清晰。
医用超声耦合剂就是一种在超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。
注意事项、警示及提示性说明：不适用于术中超声操作中与组织切口直接接触。
切勿涂抹于皮肤破损及近眼睛和嘴部等位置；使用中偶有局部皮肤发红、发痒，停用后可自行消失；对本品过敏者慎用，过敏体质者,可先在手腕试用，待15分钟后，皮肤无肿胀红痒等异常现象，即可放心使用。
储存环境应贮存于温度为-10℃～+40℃且清洁、干燥、通风的仓库中。
在此贮存条件下产品有效期为两年。
有限公司地址：邮编：电话：传真：。
【指导原则】医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则
附件13医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对医用无菌超声耦合剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对医用无菌超声耦合剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
本指导原则中相关内容均应执行最新版本的标准。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类的医用超声耦合剂，分类编码为06-08-01（医用成像器械-超声影像诊断附属设备-超声耦合剂），产品以“无菌”形式提供。
产—1—品通常由丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、卡波姆、纯化水等组成。
用于在完好皮肤上进行的超声诊断、治疗操作的非无菌型医用超声耦合剂，可参考本指导原则中适用的内容。
二、注册审查要点（一）监管信息申请人应提供申请表、产品列表、既往沟通记录、主文档授权信以及其它管理信息。
1.申请表产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，通常可采用医用无菌超声耦合剂命名。
2.分类编码参考《医疗器械分类目录》，申报产品属于子目录06-医用成像器械，一级产品类别08-超声影像诊断附属设备，二级产品类别01-超声耦合剂。
3.注册单元划分注册单元的划分应参照《总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告》，以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围等因素为划分依据。
例如：消毒型与非消毒型，建议不作为同一注册单元申报。
医用超声耦合剂技术审评指南.
附件３：医用超声耦合剂技术审评指南天津市食品药品监督管理局前言根据《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）的要求并结合医用超声耦合剂产品的特点，制定本技术审查指南。
本指南旨在指导和规范医用耦合剂产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、组成、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。
本指南主要起草人：垢德双、梁长玲、王颖。
目次一、产品名称二、产品的组成及规格三、产品的工作原理四、产品应适用的相关标准五、产品的预期用途六、产品的主要风险七、产品的主要技术性能指标八、产品的检测要求九、该类产品的不良事件历史记录十、产品说明书医用超声耦合剂技术审评指南本指南适用于医用超声耦合剂产品（以下简称耦合剂）。
一、产品名称耦合剂产品的命名应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则，例如医用超声耦合剂、超声耦合剂等。
二、产品的组成及规格耦合剂为水性高分子凝胶（是以水为溶剂，高分子化合物为溶质，经溶解或溶胀形成的凝胶状物质）。
规格以装量的不同制定。
三、产品的工作原理在超声诊断与治疗操作中，填充或涂敷于探头辐射面于人体表皮之间，用以透射声波的中介媒质。
四、产品应适用的相关标准产品适用及引用标准的审查可以分为两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。
可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
目前与耦合剂相关的标准为：GB/T 191-2008 包装储运图示标志YY 0299—1998 医用超声耦合剂此标准既是注册产品时应引用的标准。
五、产品的预期用途耦合剂的预期用途是在非介入性超声诊断与治疗操作中用作探头与人体表皮之间的透声媒质。
六、产品的主要风险对人体皮肤的刺激。
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医用超声耦合剂原材料进厂检验标准
编制_______________
审核_______________
批准_______________
发布日期_______________
实施日期_______________
文件更改控制记录
1．适用范围
本标准适用于重庆海扶公司生产的医用超声耦合剂的原材料进厂检验
2．性能要求
2．1 生产原料
2．1．1生产原料：羟乙基纤维素（HEC）
技术要求：
1．摩尔取代度（M.S） 1.8-2.0
2．水份(%) ≤10
3．水不溶物（％）≤0.5
4． PH值 6.0～-8.5
5．重金属（ug/g）≤20
6．灰分（％）≤5
7．粘度（mpa.s）2％20℃水溶液5～60000
8．铅（％）≤0.001
验收标准：
外观：
1．白色或微黄色无嗅无味易流动的粉末。
2．包装无破损，无受潮现象。
性能：
1． PH值在2～12范围内粘度变化较小,但超过此范围粘度下降。
2．检查供货厂家提供的检测报告或检测证明。
报告内容、参数须满足相关技术指标要求。
其他：
1．检查供货厂家是否提供合格证。
2．检查供货厂家的资质证书。
3．检查是否在使用有效期内。
2．1．2 生产原料：三乙醇胺
技术要求：
1． CAS：102-71-6
2．分子式：C6H15NO3
3．分子质量：149.19
4．沸点：360℃
5．熔点：21℃
6．相对密度：1.1242（20/4℃）
7．折射率（nD20）：1.4852
8．闪点：193℃
验收标准：
外观：
1．常温下无色、粘稠液体，稍有氨味。
2．包装无破损，无泄漏。
性能：
1．能与水混溶。
2．检查供货厂家提供的检测报告或检测证明。
报告内容、参数须满足相关技术指标要求。
其他：
1．检查供货厂家是否提供合格证。
2．检查供货厂家的资质证书。
3．检查是否在使用有效期内。
2．1．3 生产原料：蒸馏水
技术要求：
1．灼烧渣含量（≤0.01 %）
2．锰（Mn）含量（≤0.00001%）
3．铁（Fe）含量（≤0.0004 %）
4．氯（Cl）（≤0.0005 %）
5．还原高锰酸钾物质（O）含量（≤0.0002 %）
6．电阻率（25℃）（≥10x104Ωcm）
7．硝酸及亚硝酸盐（以N计）（≤0.0003 %）
8．铵（NH4）含量（≤0.0008 %）
9．碱土金属氧化物（CaO计）（≤0.005 %）
验收标准：
外观：
1．无色透明液体。
2．包装无破损，无泄漏。
性能：
1．检查供货厂家提供的检测报告或检测证明。
报告内容、参数须满足相关技术指标要求。
其他：
1．检查供货厂家是否提供合格证。
2．检查供货厂家的资质证书。
3．检查是否在使用有效期内。
2．1．4 生产原料：甘油（丙三醇）
技术要求：
1．CAS No.：56-81-5
2．分子式：C3H8O3
3．分子量：92.09
4．熔点(℃)：20
5．沸点(℃)：182(2.7KPa)
6．相对密度(水=1)：1.26(20℃)
7．相对蒸气密度(空气=1)：3.1
8．饱和蒸气压(kPa)：0.4(20℃)
9．闪点(℃)：160
10．引燃温度(℃)：370
11．溶解性：可混溶于醇，与水混溶，不溶于氯仿、醚、油类。
验收标准：
外观：
1．无色粘稠液体, 无气味。
2．包装无破损，无泄漏现象。
性能：
1．可混溶于醇，与水混溶，不溶于氯仿、醚、油类。
2．检查供货厂家提供的检测报告或检测证明，报告内容、参数须满足相关技术指标要求。
其他：
1．检查供货厂家是否提供合格证。
2．检查供货厂家的资质证书。
3．检查是否在使用有效期内。
2．1．5生产原料：耦合原剂
技术要求：
1．对皮肤和粘膜无细胞毒性、无致敏、无刺激。
2．细菌总数不得大于1000个/g
3．声速：1520～1650m/s（35℃）
4．声阻抗率：1.50～1.70×106 P a·s/m（35℃）
5．声衰减：≤0.05dB/(cm·MHz) （35℃）
6．气味：无味
7．粘度：≥15 Pa·s（25℃）
8．PH值：5.5～8.0
验收标准：
外观：
1．无色或浅色的水溶性透明凝胶，均质状无不溶性物质。
2．包装无破损，无泄漏。
性能：
1．粘度：≥15 Pa·s（25℃）
2．PH值：5.5～8.0
3．检查供货厂家提供的检测报告或检测证明。
报告内容、参数须满足相关技术指标要求。
其他：
1．检查供货厂家是否提供合格证。
2．检查供货厂家的资质证书。
3．检查是否在使用有效期内。
2．2生产耗材
2．2．1 生产耗材：圆管
技术要求：
20ml塑料管
对皮肤和粘膜无细胞毒性、无致敏、无刺激。
验收标准：
外观：
1．容积大于20ml。
2．包装无破损，无污物。
性能：
1．密封性好，注入蒸馏水观察，无渗漏。
2．检查供货厂家提供的检测报告或检测证明。
报告内容、参数须满足相关技术指标要求。
其他：
1．检查供货厂家是否提供合格证。
2．检查供货厂家的资质证书。
3．检查是否在使用有效期内。
2．2．2 生产耗材：氮气（N2）
技术要求：
无毒性、无致敏、无刺激。
验收标准：
外观：
1．罐装，无泄漏。
2．气压稳定，入厂气压不能低于正常同规格罐装气压90％。
性能：
1．检查供货厂家提供的检测报告或检测证明。
报告内容、参数须满足相关技术指标要求。
其他：
1．检查供货厂家是否提供合格证。
2．检查供货厂家的资质证书。
2．2．3生产耗材：连接头、堵头、外包袋
技术要求：
无破损。
对皮肤和粘膜无细胞毒性、无致敏、无刺激。
规格与设计选型一致。
验收标准：
外观：
1．无破损，无污物，颜色一致。
性能：
1．检查供货厂家提供的检测报告或检测证明。
报告内容、参数须满足相关技术指标要求。
其他：
1．检查供货厂家是否提供合格证。
2．检查供货厂家的资质证书。
3．检查是否在使用有效期内。
2．2．4 生产耗材：塑料管及盖帽
技术要求：
5～40ml特制
对皮肤和粘膜无细胞毒性、无致敏、无刺激。
验收标准：
外观：
1．容积与技术要求一致。
2．无破损，无污物。
性能：
1．检查供货厂家提供的检测报告或检测证明。
报告内容、参数须满足相关技术指标要求。
其他：
1．检查供货厂家是否提供合格证。
2．检查供货厂家的资质证书。
3．检查是否在使用有效期内。