年产20吨头孢中间体项目项目建议-39页文档资料

年产20吨头孢中间体项目项目建议书

目录

第一章总论

第二章产品简介和市场需求预测

第一节产品名称及概述需求预测

第三章产品方案及生产规模

第四章工艺技术方案

第五章原材料、燃料及动力的供应

第六章建厂条件和厂址方案

第七章环境保护及安全、工业卫生

第八章工厂组织、劳动定员和人员培训

第九章项目实施规划

第十章投资估算和资金筹措

第十一章经济评价

第十二章建议和结论

第一章总论

头孢菌素简介：头孢菌素又称先锋霉素，是一类广谱半合成抗生素.从1964年礼莱公司上市第一个头孢菌素头孢噻吩以来，到目前为止，已上市品种达60余种。产量占世界上抗生素产量的60%以上。头孢菌素与青霉素相比具有抗菌谱较广，耐青霉素酶，疗效高、毒性低，过敏反应少等优点，在抗感染治疗中占有十分重要的地位。头孢菌素已从第一代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。在全球畅销药中，抗感染品牌药数量最多。根据国家经贸委信息中心数据，2019年，全球抗感染药73个品种年销售额322亿美元。2000年国内抗生素销售总额137亿元。目前头孢菌素类品种如下：

近年来，我国发展最快的品种是盐酸头孢他美酯原料+片剂+胶囊+干混悬剂，头孢地嗪钠和注射用头孢地嗪钠，头孢替安，头孢匹罗，头孢吡肟，头孢唑兰，头孢塞利，头孢卡品酯，头孢唑肟丙匹酯。目前我国的头孢菌素正处于发展时期，需求量不断增加，促进了头孢菌素工业生产发展，产量大幅增长，品种不断增加。

第二章产品简介和市场需求预测

第一节产品名称及概述

一、产品基本信息

二、市场分析

1．国外有关该品种的研究与生产现状

2、国内有关该品的研究与生产现状

附表1 国内已上市头孢地嗪单位

附表2 国内在研头孢地嗪单位

附表3 国内已上市头孢匹罗单位

3、市场分析

3-1、头孢地嗪钠市场需求分析

①国内市场分析

头孢地嗪（Cefodizime，CDZ）德国赫斯特公司和法国罗赛尔公司共同开发的属于耐β内酰胺酶的新型广谱半合成头孢菌素，也是目前唯一兼具广谱强力抗菌和免疫调节活性双重作用的头孢类抗生素。本品于1990年首先在日本上市，目前上市国家有韩国、日本、德国和美国，产品收载于JP14。我国于2019年批准进口其粉针剂应用于临床，商品名“莫敌”，国内原料药由山东鲁抗医药集团鲁亚有限公司、浙江永宁制药厂、丽珠集团丽珠合成制药、汕头金石抗菌素有限公司4家企业生产，产能以鲁抗集团鲁亚有限公司最大，已具有年产量30吨的规模。CDZ对各种革兰阳性及阴性菌均具有较强的杀灭作用，同时具有免疫增强作用，是抗生素发展史上的一大飞跃。头孢地嗪的抗菌活性CDZ 对各种细菌均具有良好的抗菌作用，且对伯氏疏螺旋体的杀伤力明显高于头孢曲松和米

诺环素。低于MIC的CDZ仍可有效阻止大肠埃希菌对人体的侵袭性，MIC的1/32浓度时可阻止大肠埃希菌对上皮细胞的粘附性；低于MIC的CDZ仍可改变血细胞的聚集性、疏水性及电泳活性而影响人体的免疫功能，抑制吞噬细胞聚集的同时显著增强其噬菌活性。对金黄色葡萄球菌、溶血性肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯杆菌等细菌具有强大抗菌活性，对这些细菌所产生的β内酰胺酶稳定性好。2009年国内需求量预计100吨。

②、产品进出口情况

本产品近几年，产品以进口为主，出口数量甚微。

③、国内、外近期、远期需要量的预测

国内目前年需求量100吨/年，预计5年内到300吨/年。

④、目前国内销售价格为230万元/吨。

3.2、头孢匹罗市场需求分析

头孢匹罗是第一个第四代注射用头孢菌素，由德国赫斯特(Hoest)公司开发，1992年在墨西哥、瑞典上市，已在法国、德国、日本、韩国、瑞士、芬兰、英国等国上市，是已知的第三、四代抗菌素中抗G+最强的药物。抗菌谱包括金葡萄菌G+和绿浓杆菌G-菌，本品抗菌活性较强，对临床分离的MSSA的MIC90为1.56μg/mL,对MRSA的活性与氟氧头孢相同，是四代头孢中最为优良的产品，国内报批制剂的企业很多，市场前景非常看好，国内用量加上出口到日本和韩国的数量月需在4吨以上。头孢匹罗具备成为大品种的各种潜质,药用机理好，申报厂家多(原料60个生产批文号,制剂133个生产批文号,具备原料药生产能力的不足10家)，出口市场好等多种因素，在今后的市场用量中会有很持续的增长，预计年底月需求量在8吨左右。预计5年内到500吨/年。

第三章产品方案及生产规模

备选品种：盐酸头孢他美酯，头孢地尼，头孢噻利，头孢立定，头孢唑兰，头孢喹诺，头孢瑞南,头孢丙烯,头孢美唑、头孢克肟、头孢替尼、头孢布烯、头孢托仑酯、头孢卡

品酯.

第四章工艺技术方案

第一节工艺技术方案的选择

第二节生产工艺

一、工艺原理

1、C10H12N2O5S（7-ACA）+ C6H7NO2S2(MMTA)-----C14H15N3O5S3(7-TACS)+CH3COOH

272.27 189.26 401.53 60

2、C14H15N3O5S3(7-TACS)+ C13H10N4O2S3（AEME）---- C20H20N6O7S4(DS)+C7H5NS2

401.53 350.43 584.60

二、头孢地嗪生产工艺

1 7-TACS的制备

1000L反应罐中加水480.2kg,MMTA（C6H7NO2S2=189.26）20.3 KG,用33%NaOH调节PH值，搅拌升温至70℃左右，开启吸收装置，加人含7-ACA(C10H12N2O5S=272.27)29.23kg的水溶液，用NaOH调节PH值，保温反应1小时；