内审员培训幻灯版-沈平子-08.2

五、实验室认可体系
我国实验室认可体系 • • • • • 权威的认可机构 明确的认可准则 完善的认可程序 训练有素的认可评审员 满足要求的各种类型认可实验室
权威的认可机构
管理委员会 执行委员会
评定委员 会
申诉委员 会
认证机构技术委员会（下设专业委员来自）实验室技术委员会 （下设专业委员会）
检查机构技术委员会 （下设专业委员会）
供者、标准物质生产者、生物安全等实验室。
二、实验室认可概念
1、什么是实验室认可
认可：正式表明合格评定机构具备实施特定 合格评定工作能力的第三方证明。 认证：与产品、过程、体系或人员有关的第 三方证明。
二、实验室认可概念
认可 “权威机构对某一机构有能力执行特定 任务的正式承认”。
实验室认可 “权威机构依据程序对实验室有能力进 行规定类型的检测／校准所给予的正式承 认”。
•《产品质量国家监督抽查管理办法》第二十八条：
“承担国家监督抽查检验工作的产品质量检验 机构必须具备相应的检测条件和能力，符合法定要 求，并且按照国家质检总局的授权开展产品质量检 验工作。国家监督抽查的检验工作一般委托依法设 置和依法授权的国家级或者省级产品质量检验机构 承担；经国家实验室认可的产品质量检验机构优先 选用”。（2002年）
二、实验室认可概念
为此，需要由一个权威组织（CNAS）对各类 实验室（Lab）的公正性和技术能力按照一 个统一的标准进行认可，并将评价结果向社 会公告，以正式承认其能力。
这个统一的标准就是ISO/IEC 17025:2005， （也就是GB/T27025:2008和CNAS-CL01)
二、实验室认可概念
四、实验室资质认定
— 实验室认可与资质认定（计量认证／审 查认可）的异同 • 不同点：对象和范围的不同 依据和性质的不同 组织和实施的不同 • 相同点：主管部门相同 目的相同 考核内容相同
五、实验室认可体系
我国实验室认可原则 • • • • 自愿申请原则 非歧视原则 专家评审原则 国家认可原则
四、准则中管理要素的理解
4.1 组织
(一) 概述：最重要的要素
(二) 理解要点 • 公正性及诚信性 • 组织机构要求 机构框图及要素职能分配表 • 岗位职责要求
实验室的职责，关键人员职责，领导层职责
四、准则中管理要素的理解
• 监督员与内审员的比较
监 督 员 内 审 员 1. 了解检测/校准目 1. 经过培训并考试合 资 的 格 2. 熟悉检测/校准方 2. 熟悉实验室的质量 法和程序 管理体系 质 3. 具有对检测/校准 3. 为人公正，具有一 结果评价能力 定的组织能力
一个Lab想要证明自己
已实施了一个有效的管理体系 具备检测／校准能力 有能力出具有效的技术结论 满足认可要求
则必须按照ISO/IEC 17025标准的要求进行 规范和运作。
二、实验室认可概念
3、实验室认可的发展
始于二十世纪四十年代末 NATA（澳） 演变 • 六十年代 BCS → UKAS （英） • 七十年代 NACLA（美） IANZ（新）等 • 八十年代 KOLAS（韩） HOKLAS（HKAS）
第一章
实验室认可概论
一、合格评定概念
中国合格评定国家认可委员会
（China National Accreditation Service
for Conformity Assessment,简称CNAS）
一、合格评定概念
1. 合格评定
定义：对于产品、过程、体系、人员或机构
有关规定要求得到满足的证明。
四、认可准则理解
1、前言
Lab 的质量管理体系符合ISO 9001的要求，
并不证明Lab具有出具技术上有效数据和结果
的能力； Lab质量管理体系符合本准则，也
不意味着其运作符合ISO 9001的所有要求。
四、认可准则理解
1、前言 为支持特定领域的认可活动，CNAS还根据不同 领域的专业特点，制定了一系列的特定领域应 用说明，对本准则的通用要求进行必要的补充 说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。
CNLA（台）等
• 九十年代 CNAL
二、实验室认可概念
区域性组织 EAL →EA（欧洲） APLAC（亚太地区） IAAC（中美） SADCA（南部非洲） 世界性组织 ILAC（Conference → Cooperation）
二、实验室认可概念
4、实验室认可的发展趋势
完善认可机构，推动国际和各国政府的 承认 认证和认可的统一 （17011代替58、61、17010） 广泛开展交流与合作，促进双边或多边 互认（MRA)
二、实验室认可概念
质量认证 “第三方依据程序对产品、过程或服务符合 规定的要求给予的书面保证（合格证书）” 认可与认证的区别 实验室认可是对公正性和技术能力的认可
二、实验室认可概念
2、为什么要进行实验室认可 实验室自身发展的需要 客观需要的产物 • 发展贸易的需要 • 质量认证发展的需要 • 公证活动的需要 • 政府的需要 • 国际交往的需要
四、实验室资质认定
认定：是指国家认监委和各省、自治区、直 辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的 基本条件和能力是否符合法律、行政法规规 定以及相关技术规范或者标准实施的评价和 承认活动。 资质认定的形式包括计量认证和审查认可 新评审准则于2007年1月1日开始实施，到 2007年12月31日前完成转版工作。
四、实验室资质认定
随着我国入世后过渡期的逐步完成和国家 《行政许可法》的实施，对种类实验室的监 管既要符合《行政许可法》和相关法律法规 的规定，又要向国际通用规则靠拢。
国家认监委组织制定了《实验室和检查机构 资质认定管理办法》于2006年2月21日以国 家质检总局名义正式发布。
四、实验室资质认定
— 原则七：基于事实的决策方法 “有效决策是建立在数据和信息分析的 基础上”。
一、准则的理论基础
— 原则八：与供方的互利关系
“组织与供方是相互依存的、互利的关系 可增强双方创造价值的能力”。
四、认可准则理解
1、前言 本标准（准则）包含了检测／校准Lab为证明其按管 理体系运行，具有技术能力并能提供正确的技术结 果所必须满足的所有要求。 本准则已包含了ISO 9001中与Lab管理体系所覆盖的 检测／校准 服务有关的所有要求，因此，符合本 准则的检测／校准Lab，也是依据ISO 9001运作的。 其针对检测／校准所运作的质量管理体系也就满足 了ISO 9001的原则。
明确的认可准则
ISO导则25：1978 ISO／IEC导则25：1982 ISO／IEC导则25：1990 ISO／IEC 17025：1999 ISO／IEC 17025：2005 由于ISO 9000 系列标准近期又在修改， 17025 标准也将随之改动。
完善的认可程序
能力验证（适用时） 正式申请阶段 评审准备阶段 复评、扩项阶段 文件评审阶段
内涵：证明符合技术法规和标准而进行的第
一方自我声明，第二方验收，第三方认证以
及认可的活动。
一、合格评定概念
认可机构（AB） 认可 认证 评审能力 评审符合性 合格评定机构（CAB）
产品（包括服务） 供方
一、合格评定概念
2. 合格评定领域
产品认证，管理体系认证，人员认证，实验室认可， 检查机构认可，认证和审核机构认可、培训机构认 可、注册等。 实验室认可包括：检测、校准、医学、能力验证提
三、实验室认可与计量认证／审查认可
— 计量认证 • 公证数据 面向社会从事检测工作的技术机构为他 人做决定、仲裁、裁决所出具的可引起一定 法律后果的数据。 • 目的 保证工业测试领域的测量结果基本上 能与计量溯源体系衔接。
三、实验室认可与计量认证／审查认可
— 审查认可（验收） •《 标准化法》第十九条： “县级以上政府标准化行政主管部门， 可以根据需要设置检验机构，或者授权其他 单位的检验机构，对产品是否符合标准进行 检验”。（1988年）
秘书长
副秘书长 管理者代表
办 公 室
人 事 处
财 务 处
综 合 业 务 处
认 证 机 构 处
实 验 室 处
检 查 机 构 处
能 力 验 证 处
评 定 处
评 审 员 处
技 术 处
国 际 合 作 处
质 量 处
监 督 处
权威的认可机构
CNAS对外发布文件
CNAS-JXX 机构规则 CNAS-RXX 通用认可规则 CNAS-RLXX 专用认可规则 CNAS-CL01-05 实验室基本认可准则 CNAS-CL06-08 实验室认可专用要求 CNAS-CL09-36 实验室认可应用说明 CNAS-GL01-14 实验室认可指南
一、准则的理论基础
— 原则四：过程方法 “将活动和相关的资源作为过程进行管 理，可以更高效地得到期望的结果”。
— 原则五：管理的系统方法 “将相互关联的过程作为系统加以识别、 理解和管理，有助于组织提高实现目标的 有效性和效率”。
一、准则的理论基础
— 原则六：持续改进 “持续改进整体业绩应是组织的一个永 恒目标”。
四、认可准则理解
3、准则概括
25个要素、102条、82款、25目、71个注解
有程序要求的条款共26个
四、认可准则理解
4、准则要素理解
Lab最终目的是为社会提供准确可靠的检测报告／ 校准证书，并满足广大客户的需要。为此，要建立 一个管理体系，将所有影响报告／证书质量的因素 都使其处于受控状态。 本准则就给出了一个Lab应该控制的有关内容，它 包括管理和技术两大方面。
现场评审阶段 （包括现场见证）
认可批准阶段