DXI800各项目参数一览表
DXI800 中文手册
2005 Beckman Coulter, Inc. P/N 986266E 3/05
i
UniCel DxI 800 使用说明
目录
4 样品架和样品容器 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-1
本手册与 UniCel DxI Access 免疫分析系统 一同使用。
Access、 AccuTnI、 DxI、 Hybritech、 Ostase、 UniCel 以及 BECKMAN COULTER 徽标是 Beckman Coulter, Inc. 的商标
UniCel DxI 800 使用说明
2 关闭和重新启动 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-1
DXI800化学发光分析仪性能验证报告
性能验证报告单位名称:AAA医院科室名称:检验科实验室:临床化学与免疫学(生化组)实验室仪器名称:全自动微粒子化学发光免疫分析仪型号规格:DXI800仪器编号:SH006/SH028验证人员:审核人:批准人:验证日期:2012年6月1日—2012年8月31日目录游离甲状腺素(FT4)定量方法学验证 (1)铁蛋白(Fer)定量方法学验证 (6)叶酸定量方法学验证 (11)游离三碘甲状原氨酸(FT3)定量方法学验证 (16)肌钙蛋白I(TnI)定量方法学验证 (21)促甲状腺激素(TSH)定量方法学验证 (26)维生素B12定量方法学验证 (31)游离甲状腺素(FT4)定量方法学验证一.检测系统信息:项目:游离甲状腺素(FT4)仪器名称:贝克曼DXI800全自动微粒子化学发光免疫分析仪仪器型号:DXI800试剂及厂商:贝克曼公司标准试剂检测方法:化学发光法二. 相关参数:<1/4卫生部临检中心室间质评最大允许误差,批间精密度<1/3卫生部临检中心室间质评最大允许误差。
三.验证过程:1.精密度(Precision):1.1批内精密度:目的:考察方法的随机误差●标本来源:浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本,正常水平标本来源条码号:12072210044;12072110068;12072310075;12072310067;12072218003;12072210356;12072310372;12072310353;12072310344。
病理水平标本来源条码号:12071810387;12072310332;12072310225;12072210030;12072110272;12072110191;12072019005;12072410365。
●检测方法:按照临床标本相同的检测方法,同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。
记录结果并计算均值(X)、标准差(SD)和批内变异系数CV(%)。
UniCel DxI 800全自动免疫分析仪检测β-HCG携带污染率
UniCel DxI 800全自动免疫分析仪检测β-HCG携带污染率摘要:目的评估UniCel DxI 800全自动免疫分析仪检测β-HCG携带污染率有关内容方法制定两种携带污染率检测方案,使用UniCel DxI 800全自动免疫分析仪进行β-HCG检测,记录分析检测结果结果UniCel DxI 800全自动免疫分析仪检测β-HCG第一种携带污染验证方案携带污染为0.124mIU/mL,第二种·验证方案携带污染率为0.20%,两个方案验证均通过。
结论UniCel DxI 800全自动免疫分析仪检测β-HCG携带污染率符合仪器性能要求,对日常标本检测结果不受影响,结果可信。
关键词:UniCel;DxI;800;β-HCG;携带污染率;性能验证贝克曼库尔特UniCel DxI 800免疫分析系统是创新型的全自动免疫分析仪,采用微粒子酶促发光原理,使用第三代1,2-二氧环已烷衍生物做底物,检测灵敏度高达10-21。
目前在临床上多用于甲状腺激素水平、性激素水平、肿瘤标志物等检测应用。
携带污染指由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续的量,由此错误地影响了另一个检测样品的表现量。
携带污染是我们搞检验的非常熟悉的现象,以往大多数关注的是生化分析仪,关注生化分析仪检测项目结果是否存在携带污染,携带污染率是否能验证通过,对免疫仪器这方面的性能验证做的很少见,本文拟通过两种方案验证UniCel DxI 800全自动免疫分析仪检测β-HCG携带污染率,检测其仪器性能是否能验证通过。
l.l 仪器与试剂使用美国贝克曼库尔特UniCel DxI 800全自动免疫分析仪,β-HCG试剂为贝克曼原装进口试剂。
l.2 携带污染率验证方案(1)a)材料:高浓度样本和低浓度样本各一份b)验证方法将高浓度样本分成10份,低浓度样本分成11份,样本检测顺序:L1 L2 L3 H1 H2 L4 H3 H4 L5 L6 L7 L8 H5 H6 L9 H7 H8 L10 H9 H10 L11c)记录检测结果,收集数据d)验证公式,携带污染 = High-Low的均值–Low-Low的均值,携带污染 < 3 倍Low-Low的SD,验证通过l.3 携带污染率验证方案(2)a)材料:高浓度样本和低浓度样本各一份b)验证方法先取一份H值标本,连续测定3次,随后立即取一份L值标本连续测定3次c)记录检测结果,收集数据d)验证公式,携带污染率 =(L3-L1)/(H3-L3)Ⅹ100%,携带污染率 <1%,验证通过2.结果2.1验证方案(1)携带污染 = High-Low的均值–Low-Low的均值=5.338-5.214=0.124,携带污染=0.124 < 3 倍Low-Low的SD=0.14007,验证通过;结果见下表3.讨论人绒毛膜促性腺激素是由胎盘的滋养层细胞分泌的一种糖蛋白,是由α和β二聚体的糖蛋白组成的。
贝克曼DxI800 Training教材
工作流程的灵活性
仍保持前置轨道进样能力 前置轨道放置一些优先样品, 如急诊、小儿样品,标准品、 质控品等
自动化的连接整合使免疫检测 进入一个更高水平的效率理念!
9
独创的系统专利设计 保证高速和准确
400测试/小时
10
高智能的样品/试剂探针
4组样本/试剂探针
超声波液面感应,混合和清洗功能 每个吸样针都有凝块检测 简单诊断程序来确保4个吸样探针匹配性 智能的自动化探针工作安排
UniCel DxI 800
1
Access2产品特点
连续,随机和急诊运行模式 机上冰箱, 即用型试剂,覆膜技术 24个试剂位/1200测试 60 样品位(原试管或样品杯) 检测速度最高可达100 测试/小时 最高可达56天上机/定标稳定时间 3 小时离机时间 出结果时间最快为12分钟 吸样针超声波液面感应,清洗和混匀 自动跟踪试剂盒消耗品用量 第三代化学发光免疫分析技术 灵活的免疫分析模式 3步旋转缓冲液冲洗微粒子进行分离 中文操作系统
液体废物桶
不用暂停进行更换…提供最大的效率!
固体废物箱
18
智能化样品、试剂、消耗品和废物的管理 实现真正意义上的连续,随机和急诊模式
19
图形界面使操作更简单
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一目了然的状态监测
控制面板图标
指示灯
关
供应正常
亮
供应量不足 接近效期
闪烁
供应耗尽 过效期
简单的控制面板图标 识别保持高工作效率
4 –10⁰ C 反射检测和重检
样品架快速释放 — 快速处理
急诊样品在机上停留时间<1分钟 样品管的分样时间每9 或 18秒一个 最快120个样品可在18分钟内分完 !
DXI800仪器SOP
仪器管理文件编号:MY-YQSOP-02 版本:2007-A/0 仪器标准操作规程BECKMAN COULTER UNICEL DXI 800自动发光免疫分析仪仪器标准操作规程仪器管理文件编号:MY-YQSOP-02 版本:2007-A/0 生效日期:20070220文件首页文件类别:仪器管理SOP文件文件编号:MY-YQSOP-02文件版本:2007年第一版启用日期:2007 年 02 月20日有效时间:至2009 年 02 月20日发出文件数:3份。
分别由科主任、免疫室和设备科存放与使用文件编写者:许桂芳文件签发者:陈晓蓓文件有效期内的修改:文件复审日期:2009年月日。
复审后自动延长有效期两年。
复审通过审批者: (科主任签名)仪器管理文件编号:MY-YQSOP-02 版本:2007-A/0 生效日期:20070220仪器档案仪器名称:UniCel DxI 800自动微粒子发光免疫分析仪制造厂家:美国BECKMAN COULTER公司供应商:宁波海尔施公司公司安装日期:2005年10月15日启用日期:2005年11月01日仪器放置科室:检验科免疫室仪器管理负责人:电话:维修工程师:电话:仪器管理文件编号:MY-YQSOP-02 版本:2007-A/0 生效日期:20070220仪器手册仪器名称:UniCel DxI 800自动微粒子发光免疫分析仪仪器手册提供者:美国BECKMAN COULTER公司手册名称:《Instruction for Use》(英文) 一册存放地点:检验科免疫室保管人:启用日期:2005年11月仪器管理文件编号:MY-YQSOP-02/01 版本:2007-A/0 生效日期:20070220 UniCeL DxI 800自动发光免疫分析仪操作流程第 1 页共 2 页目的:指导仪器的操作,以保证仪器的正常运行。
职责:免疫室人员熟练掌握本程序,严格按本程序操作仪器。
免疫室组长负责本程序的执行。
DXI 800型化学发光仪定量检测甲胎蛋白初步性能评定
3 6 B公 司 目前 的 电化 学 发 光 法 HB A . s g试 剂 盒 , C 相 当 1 OI 于 0 0 5u/ 在 做 定 量 检 测 时 应 将 C 换 算 成 定 量 单 位 . 5 mI, OI
U/ mI。
( 稿 日期 : O 10 — 2 收 2 1—62 )
[] 吴 星 , 诚 , 维 金 , . 型 肝 炎 病 毒 表 面抗 原 定 量 血 清 1 周 黄 等 乙 的标 定 及 初 步 应 用 [] 中 国 自然 医学 杂 志 ,0 8 1 ( ) J. 2 0 ,0 2 :
1 — 5. 33 13
内 。 即 当原 血 清 检 测 值 在 1 0U/ 以下 时 , 法 判 断 该 值 是 5 mL 无 血 样 的 真 实 值 还 是 因 钩 状 效 应 导 致 的虚 假 值 。如 果 报 告 发 出 ,
1 1 仪 器 美 国 B cma o trUn e D I8 0型 化 学 发 . ek nC ue cl X 0
光仪 。
判 断 手 术 效 果 及 估 计 患 者 的生 存 率 有 指 导 意 义 [ 。根 据 医 学 2 ] 实验 室 认 可 标 准 对 实 验 室 质 量 要 求 , 验 室 必 须 对 检 测 系 统 进 实 行 必要 的 性 能 验 证 ] 。作 者 根 据 《 中华 人 民 共 和 国卫 生 行 业 标 准 》 wS T 2 82 0 ) 的《 量 临 床 检 验 方 法 的初 步 评 价 》 ( / 2 —0 2 中 定 的
E ] 尚文 章 , 宝 刚 , 斌 , . 除 乙肝 表 面 抗 原 管 状 颗 粒 在 6 石 程 中 的 干 扰 [ ] 医 学 研 究 杂 志 , J.
2 0 , 6 5 : 78 . 0 7 3 ( ) 8 — 8
贝克曼DXI-800化学发光免疫分析仪性能评价
贝 克 曼 DX I 一 8 0 0化 学 发 光 免 疫 分 析 仪 是 目前 世 界 上 测 试
小于 2 , 属 于可 接受 范 围 , 见表 3 。 表 1 准 确 度 试 验 结 果
速度最快 的化学发光仪 。可检测 甲状腺激 素 、 生殖激 素 、 肿 瘤 标 志 物 等指 标 , 以及 心 血 管 系统 疾 病 、 内分 泌 疾 病 、 血 液 疾 病 及 产 前 筛 查 的 相关 项 目 。本 文 从 精 密 度 、 准确度 、 线 性 试 验 及 携
表 3 携 带 污 染 率 试 验
污染 率 。携 带 污 染 率 一[ ( L 1 一L 3 ) ( H3 ~L 3 ) ] ×1 0 0 。
1 . 3 统计学处理 数 据 都 经 Mi c r o s o f t E x c e l 2 0 0 3 处理, 计 算
线性 回归方程和相关系数 。
带污染率等 方面 , 对 贝克 曼 D X I 一 8 0 0化 学 发 光 免 疫 分 析 仪 进 行
测试 , 现报道如下 。
1 材 料 与 方 法
1 . 1 主 要 仪 器 与 试 剂 主要 仪 器 为 贝 克 曼 D X I 一 8 0 0化 学 发 光 免 疫 分 析 仪 。主 要 试 剂 为 贝 克 曼 甲 胎 蛋 白 ( AF P ) 、 糖 链 抗 原 1 2 5 ( C A1 2 5 ) 、 C A1 5 3原 装 检 测 试 剂 以 及 美 国 伯 乐 公 司 生 产 免
密度 。
1 . 2 . 2 准 确 度试 验
采用连续 2 O 次 质 控 数 据 与 靶值 比较 , 计
算其准确度 。 1 . 2 . 3 线 性 试 验 分 别 取 AF P 、 C A1 2 5 、 C A1 5 3高 值 和 低 值
DXI800
型号:U niCeI TM DxI 800产品类型:智能化大免疫化学发光系统规格:产地:美国生产厂家:贝克曼库尔特产品说明:D xI 800 智能化大免疫化学发光系统产品特性一、突破分系统简单组合的传统方式,采用分立一体化整系统的专利设计★分立的4个进样通道,加快进样速度,减少样品的机上滞留时间;任何一个进样通道出现故障,不影响其他通道供了整系统操作的灵活性;根据需要可以任意指定某个通道用于特定检测的进样,以保证整系统的流程优化;可以个进样通道进行配件更换或维修。
★一体化的整系统检测方式,所有进样通道共用同一个检测系统和孵育器,所有进样通道共用一套冲洗/读数系统量子探测器,所有进样通道可以共享一个定标和QC结果,避免了分系统组合带来的的结果差异二、DxI 800 的智能化样品管理★保持样品稳定性:储存温度:4-10℃★减少样品挥发,挥发率<1%/小时★降低样品架滞留和样品传送时间,优化检测组合的自动化模式★样品储备用于运行反射检测,重检或加检★每隔9-18秒自动对样品架进行预分杯★18分钟内可对120个样品完成预分杯三、DxI 800 的智能化传送系统★采用专利的三类定点分检传送系统,通过空气压力提取和放置反应杯,减少了样品取放过程中的震荡,防止样品作的准确度和安全性。
特定的传感器可以自动确认指定位置上的反应杯类型,保证了分检的准确性★传送系统用穿梭机在三维的经纬方向上运行,避免了机械传送带来的常见故障四、DxI 800的智能化流程管理★采用反应杯散装供应器专利技术,改良设计的反应杯便于机械臂自动进行排放,运行中任意完成供应补充,散装2200个反应杯,允许离机时间长达3小时。
★独特的试剂储存库和分检系统,机上试剂储存库为五层立体式排放,可以通过系统软件任意更换库中储存的试剂个试剂盒,用完的试剂盒可自动丢弃。
五、DxI 800的智能化系统指示DxI 800大免疫仪器自动化的监控采用多种系统指示灯模式,操作人员可以直接通过指示灯的状态改变,远距离对六、DxI 800的智能型自动化★随机任意连续的样品和试剂装/卸模式★最简便灵活的消耗品补充★专利的多层覆膜穿刺式试剂盒★全面自动化的顺应性★自动化系统预备适应于大免疫检测系统的智能化要求适应于实验室仪器升级对检测系统化的要求适应于大规模检测对实验自动化的要求适应于大型实验免疫检测常规化的要求适应于中国用户检测系统的本土化要求标准规格:1.检测原理:微粒子酶促化学发光2.标记底物:金刚烷AMPPD3.检测速度:400测试/小时4.试剂位:50个,可随时更换5.样品位:120个,可随时添加6.预分杯冷藏储存库样本位:288个7.孵预盘样品位:258个8.第一个结果时间:<5秒齐全的检测项目:1.甲状腺激素T3 , T4 , TU , HYPERsensitive hTSH , FT4 , FT3 , Anti-TPO* , Thyroglobulin , Anti-Thyroglobulin2.生殖激素βhCG , Prolactin , FSH , LH , Progesterone ,Estradiol , Unconjugated Estriol , AFP-ONTD ,Testoster3.贫血VitB12,Folate ,RBC Folate ,Ferritin ,Intrinsic Factor* ,EPO*4心血管系统CK-MB ,Digoxin ,Mylglobin ,Accu Troponin I,BNP**5.特殊检测Cortisol , Urine Cortisol , Human Growth Hormone,PTH*,ACTH*,Ultra Sensitive Insulin,Total lgE6.治疗药物监测Theophylline , Digoxin7.肿瘤标志物系统技术参数型号:UniCeI TM DxI 800产品类型:智能化大免疫化学发光系统产地:美国生产厂家:贝克曼库尔特检测原理:微粒子酶促化学发光标记底物:金刚烷AMPPD检测速度:400测试/小时试剂位:50个,可随时更换样品位:120个,可随时更换预分杯冷藏储存库样品位:288个孵育盘样品位:258个仪器尺寸(控制台除外):170CM高×171.5CM长×95.8CM深重量:约521.6KG控制台尺寸:高度可变×75.7CM长×96CM深电源要求:操作范围:220V,20Amp频率:50/60Hertz环境要求:环境温度:18-32℃,变化率≤2℃/半小时湿度:20-90%相对湿度最大海拔:≤2286米EMC和安全标准:CE标记,CSA,C-tick,FCC15部分最大离机时间:3小时急诊功能:多种方式随机插入输入完成到系统吸样时间:≤70秒第一个结果时间:<5秒反应区温度:样品储存区:4-10℃试剂储存区:4-10℃样品孵育区:37℃软件系统:用户界面:图像化界面,NT操作系统LIS通讯KASTM双向界面与DL2000/Reminol 2000兼容操作模式:常规,STAT,保养,诊断操作语言:中文数据管理:QC,自动反射检测其它特性:网络远程诊断迎接PG级超微量检测时代的来临免疫定量分析的发展历程1960年代以前人工免疫检测阶段1960-70年代非标记免疫发展阶段放射标记免疫发展阶段1970-80年代免疫分析新项目不断产生临床应用领域迅速拓展荧光免疫发展阶段1980-90年代免疫检测逐渐常规化检测原理发展阶段化学发光,电化学发光1990-2000年标记免疫检测原理日臻成熟优化系统均衡,清洗分离手技术的发展2000-2003年免疫自动化发展阶段;进一步吸收大生化检测的自动化技术成就,采用系统叠加的方式以寻求更快的检测速度2003年起免疫大自动化智能化发展阶段;免疫分析的全面智能化、自动化、系统化免疫分析技术的自动化智能化发展,是临检领域继生化全自动分析时期的又一个标志性的重要阶段。
DXI800中文简要概述
用于人体体液各分析物浓度的定量、半定量和定性的检测,依据化学发光的原理
DXI800 系统技术参数
DXI800 特性
1、检测原理:微粒子酶促化学发光 2、标记底物:金刚烷 AMPPD 3、检测速度:400 测试/小时 4、试剂位:50 个(可随时更换) 5、样品位:120 个(可随时添加) 6、预分杯冷藏存储库样品位:288 个 7、孵育转盘样品位:258 个 8、环境要求:18-32℃,变化率< 2℃/h 9、样品/试剂存储区:4-10℃ 10、反应杯孵育区:37℃,变化率< ±0.2℃
1、上图显示试剂盒的类型与余量等信息,点击某个试 剂选项后点击 Details(详细)查看相应试剂盒的详细信 息。 2、Unload Reagent Packs:点击某个试剂盒后点击该 选项可卸载一个或几个试剂盒。 3、Unload All Reagent Packs:卸载所有试剂盒
F4:Quality Control(质控)
品记录)、Exceptions(过去的样品)。
2、New Request(新请求)选项包括
Patient/QC Requests(病人/质控请求)、
Calibration(定标请求)、Maintenance(维
护请求),分别针对不同的类型有特定的请
求编写。
33:Supplies(材料供应)
Bulk Supplies
Reagent Supplies
1、上图图标从左到右依次是底物瓶、清洁液桶、反应 杯容器箱、废液桶、固体废料箱。各自图标的下侧都有 它们的具体余量数据以供查看 2、Change in-use bottle(调换正在使用的瓶子):当 一瓶底物或者清洁液等用完时,调换至另一瓶继续使用
UniCel DxI 800免疫分析系统
UniCel DxI 800免疫分析系统迎接PG级超微量检测时代的来临免疫定量分析的发展历程1960年代以前人工免疫检测阶段1960-70年代非标记免疫发展阶段放射标记免疫发展阶段1970-80年代免疫分析新项目不断产生临床应用领域迅速拓展荧光免疫发展阶段1980-90年代免疫检测逐渐常规化检测原理发展阶段化学发光,电化学发光1990-2000年标记免疫检测原理日臻成熟优化系统均衡,清洗分离手技术的发展2000-2003年免疫自动化发展阶段;进一步吸收大生化检测的自动化技术成就,采用系统叠加的方式以寻求更快的检测速度免疫分析技术的自动化智能化发展,是临检领域继生化全自动分析时期的又一个标志性的重要阶段。
其推动力源自一些大型实验室在免疫检测应用方面的进一步拓展和规模化,对免疫分析系统的检测速度、自动化和智能化性能提出了更高的要求。
智能化方面提高了系统流程管理的智能化程度,将系统的自动化性能推进到了一个新的智能化阶段,并进一步强化了全方位的系统监控功能,保证了自动化的可控性。
自动化方面进一步完善系统的自动化性能,加强系统的简便性、灵活性和前赡性,例如多种的进样方式、尽可能简洁的日常保养程序等,并提高了与轨道自动化的顺应性。
系统化方面改变了原有检测仪器将系统进行简单并连组合以提高检测速度的做法,在继承原有分系统的独立性优点的基础上,采用同一套分析和探测系统,保证系统的整体性和结果的统一性。
UniCel TM DxI 800 展现自动化非凡成就引领智能免疫时代DxI 800智能化整系统运行,突破分系统简单组合的传统方式,采用分立一体化整系统的专利设计分立的4个进样通道1.加快进样速度,减少样品的机上滞留时间;2.任何一个进样通道出现故障,不影响其他通道的进样操作,提供了整系统操作的灵活性;3.根据需要可以任意指定某个通道用于特定检测的进样,以保证整系统的流程优化;4.可以独立的对任何一个进样通道进行配件更换或维修。
美国进口贝克曼DXI800全自动免疫分析仪与
美国进口贝克曼DXI800全自动免疫分析仪与 国产仪器的对比总之,贝克曼DXI800全自动免疫分析仪是当前世界上工作效率最高的仪器,每小时达400个测试量,非常适合大批量样本筛查工作,全自动化程度最高,不仅大大减轻了工作人员的工作量,也减少了人工参与检测,从而大大提高了检测的准确性;唯一既可以做中期筛查,又可以做早期筛查的仪器,既可以做三联筛查,又可以做四联筛查,大大提高了临床参考价值,减少了假阳性率;先进的方法学,庞大的产筛软件,雄厚的技术平台,及时的技术支持,先进的售后服务,大份额的优质市场占有率,良好的口碑,一定能够满足您的需求!贝克曼国产仪器 说明工作效率全自动,每小时400个样本测试量 半自动,每小时约100个样本测试量 半自动仪器需要大量手工操作,自动化程度低,工作效率低 筛查范围既可以做中期筛查,又可以做早期筛查 只可以做中期 不影响早期筛查的临床开展筛查项目能做三联,也能做四联,假阳性率更低做两联或三联,假阳性率高,易出医疗纠纷测试原理化学发光时间分辨荧光化学放光检测技术的灵敏度,线性范围和试剂效期更佳,重做率更低。
分析反应时间灵活,< 45分钟固定,〉2小时检出率 可达75-80% 65%-70% 结果更可靠产筛软件优势 上海腾程,本土化数据分析处理软件国产仪器无大样本人群中位数值 测试数据 实现无缝连接,无需手工输入结果数据 需手工输入结果数据 操作更方便注册情况获得SFDA 的注册证*国产半自动仪器,时间分辨法,96孔板式,不能自动化测试,需要大量的手工操作,试剂的假阳性率高,一般在10%-15% ,结果与临床表现严重脱节,无大样本人群中位数值,在中国北区主要用户在二级市场,学界认可度低。
BECKMAN DxI800全自动化学发光仪甲状腺检测项目的性能验证
・5 8 5・
・
论
著 ・
B E C K MA N D x I 8 0 0全 自动化学发光仪 甲状腺检测项 目的性 能验 证
陈芳芳 , 李 家亮, 王 国洪
[ 摘 要] 目的 评价 B E C K MA N D x I 8 0 0全 自动化学 发光仪 4 、 F T 3 、 F T 4 、 T S H) 的分析性 能。方
法
参照美 国临床实验室标准化协会 ( C L S I ) 文件, 对B E C K MA N D x I 8 0 0全 自动化学发 光仪检 测 r r 3 、 T r 4 、 F I B、 F T 4 、 T S H 的 批 内和批 间精 密度 即变异系
精密度 、 线性 范围及生物参考区问等方面进行验证 , 并与厂商声 明的性 能标准进 行 比较 。结果
UnicelDXI800化学发光仪SOP
UniCel DxI 800 Access全自动微粒子化学发光仪操作规程1 目的此规程用于Beckman Coulter UniCel DXI 800全自动微粒子化学发光仪的操作与维护工作。
2 适用围适用于Beckman Coulter UniCel DXI 800 全自动微粒子化学发光仪。
3 方法与原理3.1以碱性磷酸酶标记抗原,抗体;3.2以磁性微粒子(d7)为载体;3.3发光底物为AMPPD(Dioxetane-phosphate)3.4免疫学反应模式:夹心法和竞争法4 检测项目4.1生殖激素-HCG , Prolactin ,FSH , LH ,ProgesteroneEstradiol , Unconjugated Estriol , AFP-ONTDTestosterone ,DHEA-S4.2甲状腺激素T3 ,T4 ,TU ,HYPERsnesitive hTSH ,FT4 ,FT3Anti-TPO ,Thyroglobulin , Anti-Thyroglobulin4.3贫血VitB12,Folate ,RBC Folate ,Ferritin4.4心血管系统CK-MB ,Digoxin ,Mylglobin ,Accu Troponin I4.5肾上腺/垂体Cortisol ,Urine Cortisol ,Human Growth HormonePTH ,ACTH*4.6肿瘤标志物AFP ,CEA ,PSA,Hybritech PSA,Hybritech free PSACA19-9 ,CA125 ,CA15-34.7感染性疾病Chlamydia Ag ,Urine Chlamydia Ag ,Chlamydia Ag ConfirmatoryToxo IgG,Toxo IgM ,Rubella IgG,Rubella IgM ,CMV IgG* ,CMV IgM*4.8糖尿病Ultra Sensitive Insulin4.9过敏性疾病Total IgE4.10治疗药物监测Theophylline ,Digoxin4.11骨代Ostase ,Dpd*4.12血液病毒HIV ½ ** ,HBsAg , HBsAg Confirmatory , HBsAb ,HCV Ab **HAV IgM , HAV Ab, HBc Ab, HBc IgM , HBeAg* ,HBe Ab *4.13产前筛查AFP ,-HCG , uE34.14 表1化学发光免疫分析仪项目速查表表1 ACCESS化学发光免疫分析仪项目速查表中文名称英文名称测试试剂/定标分析方法测试速度标本类型标本用报告围出第一代码货号(test/h) 量(ul) 结果时间总IgE Total IgE 123 35000/35005 夹心法50 血清/血浆10 0.25-3.000IU/ml 75分钟维生素B12 Vitamin B12 190 33000/33005 顺序竞争50 血清/血浆45 50-1500pg/ml 35分钟叶酸Folate 124 33010/33015 顺序竞争50 血清/血浆55 0.5-20ng/ml 35分钟铁蛋白Ferritin 125 33020/33025 夹心法100 血清/血浆10 0.2-1500ng/ml 30分钟磷酸肌酸肌酉每CK-MB 130 33300/33305 夹心法100 血清/血浆20 0.3-300ng/ml 15分钟肌红蛋白Myoglobin 162 973243/973244 夹心法100 血清/血浆20 1-4000ng/ml 15分钟肌钙蛋白aTnI 220 33310/33315 夹心法100 血清/血浆40 0.03-100ng/ml 12分钟胰岛素Insulin 182 33410/33415 夹心法100 血清/血浆20 0.03-300uIU/dl 40分钟人绒毛膜促性腺激素总BHCG 151 33500/33505 夹心法100 血清25 0.5-1000mIU/ml 15分钟人绒毛膜促性腺激素Dil-BHCG 152 33500/33505 夹心法100 血清10 1mIU/ml 15分钟促卵泡激素hFSH hFSH 115 33520/33525 夹心法50 血清25 0.2-200mIU/ml 55分钟促黄体激素hLH hLH 116 33510/33515 夹心法50 血清55 0.2-250mIU/ml 55分钟5 硬件结构介绍该UniCel DxI 800 系统由两个主要的分系统组成:仪器---可以执行所有的样本处理功能,以及系统控制台---对仪器软件进行操作的人性化界面,由外部电脑(PC)、触摸屏显示器、键盘、鼠标、打印机和电脑条形码阅读器所组成。
dxi800化学发光仪工作原理
dxi800化学发光仪工作原理一、引言d x i800化学发光仪是一种先进的仪器设备,广泛应用于生物医学、药物研发、环境监测等领域。
本文将介绍dx i800化学发光仪的工作原理和应用实例。
二、光化学发光原理光化学发光是指通过一系列光化学反应释放出的光信号,这种光信号可以被光传感器捕捉并转化为电信号,进而得到分析样品的结果。
三、d x i800化学发光仪的组成d x i800化学发光仪主要由以下部分组成:1.采样系统:负责将待测样品送入仪器进行分析。
2.光源系统:提供激发光源,激发样品中的化学反应发生。
3.光传感器:捕捉样品产生的光信号并转化为电信号。
4.信号处理系统:将光信号转化为数字信号,并进行数据分析和处理。
5.结果显示系统:将分析结果以可视化的方式展示给用户。
四、d x i800化学发光仪的工作过程1.采样:将待测样品加入到化学发光仪的采样系统中。
2.激发反应:化学发光仪通过光源系统提供的激发光源,激发样品中的化学反应发生,并产生光信号。
3.光信号捕捉:光传感器捕捉样品产生的光信号,并将其转化为电信号。
4.信号转换与处理:电信号经过信号处理系统,转化为数字信号,并进行数据计算和分析。
5.结果展示:分析结果以直观的方式展示在结果显示系统上,供用户查看。
五、d x i800化学发光仪的应用实例1.医学诊断:d xi800化学发光仪可用于检测血液中的肿瘤标志物,帮助医生进行早期癌症诊断。
2.药物研发:通过测量药物在体内的代谢产物,dx i800化学发光仪可以评估药物代谢速度和清除能力,为药物研发提供重要数据支持。
3.环境监测:d xi800化学发光仪可以检测环境中的有害物质浓度,帮助保护环境和人类健康。
六、总结d x i800化学发光仪是一款功能强大的仪器设备,利用光化学发光原理实现样品的分析和检测。
通过本文的介绍,我们对dx i800化学发光仪的工作原理和应用有了更深入的了解。
在不同领域的应用中,dx i800化学发光仪发挥着重要作用,为科研和工程实践提供了可靠的数据支持。
DXI800各项目参数一览表
备注:定标时所用杯子均有死腔量,500ul杯子的死腔量为70ul,2ml杯子的死腔量为150ul
项目名称 中文名称 项目代码 样品量用量
EPO 促红细胞生成素 209 85ul
Ferritin 铁蛋白 125 10ul
FOL2 叶酸 167 55ul
IFAb 内因子抗体 194 55ul
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定标用量 单位 分析方法类型 定标曲线稳定天数 国际单位转换系数 样本类型
备注:定标时所用杯子均有死腔量,500ul杯子的死腔量为70ul,2ml杯子的死腔量为150ul
项目名称 中文名称 项目代码 样品量用量 定标用量 单位 分析方法类型 定标曲线稳定天数 国际单位转换系数 样本类型
CK-MB 肌酸激酶同工酶 163 55ul 110ul+死腔量 ng/ml 一步夹心法 56天 1 血浆(LiH)
发光各项目参数一览表02984277601 02984277601youtao BECKMAN 发光各项目参数一览表02984277601youtao TSH FRT4 FT3 TotT3 项目名称 超敏人促甲状腺激素 游离T4 游离T3 总T3 中文名称 183 226 212 166 项目代码 110ul 30ul 55ul 55ul 样品量用量 220ul+死腔量 60ul+死腔量 110ul+死腔量 110ul+死腔量 定标用量 uIU/L ng/dl pg/ml ng/ml 单位 一步夹心法 两步竞争法 两步竞争法 一步竞争法 分析方法类型 28天 28天 28天 14天 定标曲线稳定天数 12.87 1.536 1.536 国际单位转换系数 1 血清、血浆(H) 血清、血浆(H) 血清、血浆(H) 血清、血浆(H) 样本类型 备注:定标时所用杯子均有死腔量,500ul杯子的死腔量为70ul,2ml杯子的死腔量为150ul
全自动化学发光仪美国贝克曼库尔特公司DXI800简介
全自动化学发光仪美国贝克曼库尔特公司DXI800简介贝克曼库尔特uniceldxi800免疫分析仪有操作方便、检测速度快等优点。
仪器使用全封闭结构,对操作人员造成机械和生物危害的几率大大降低。
DxI—800全自动微粒子化学发光免疫分析系统是由美国贝克曼公司设计生产的。
它最大限度的扩展了免疫检测范围,具有高特异性、高灵敏性、高准确性、高稳定性,检测速度400T/hr,是目前最先进的全自动微粒子化学发光免疫分析系统。
可检测的项目有:甲状腺功能检测5项、性激素检测6项、贫血检测7项、肿瘤标志物检测7项、心血管检测3项、糖尿病检测3项、乙肝两对半定量检测、HCG、皮质醇、生长素等50个项目.美国贝克曼DXI 800,是目前世界上速度最快(≥400测试/小时)、最先进的化学发光免疫分析仪。
智能化、自动化程度高,智能化的样品管理,样品容量大,一次可装载120个样品以上,并可连续装载和急诊优先检测;可同时进行50多个项目的检测,全部项目试剂均为原装进口,通过美国FDA认证,配套校准品可朔源到CDC、NIST,WHO等国际权威组织参考系统,检测结果准确可靠。
1、生殖激素:βhCG(人绒毛膜促性腺激素)、Prolactin(泌乳素)、FSH(促卵泡生成素)、LH(黄体生成素)、Progesterone(黄体酮)、Estradiol(雌二醇)、Testosterone(睾丸酮)、 Unconjugated Estriol、AFP-ONTD、DHEA—S*。
2、感染性疾病:风疹病毒IgG、IgM抗体、弓形体IgG、IgM抗体等。
3、贫血:VitB12(B12)、Folate(叶酸盐)、Ferritin(铁蛋白)、RBC Folate、Intrinsic Factor*、EPO*。
4、肾上腺/垂体激素:CK-MB(肌酸激酶-MB)、Cortisol(皮质醇)、人生长激素、Digoxin(地高辛)、Mylglobin、Accu TroponinI、BNP**5、肿瘤标志物:AFP(甲胎蛋白)、CEA(癌胚抗原)、PSA、Hybritech PSA(游离前列腺特异性抗原)、Hybritech free PSA、 GI Monitor、OV Monitor、BR Monitor.6、产前母血三联筛查:Unconjugated Estriol (非耦联雌三醇)、AFP—ONTD (甲胎蛋白)β—hCG(β—人绒毛膜促性腺激素)。
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hLH 促黄体生成素 116 55ul 110ul+死腔量 mIU/ml 两步夹心法 28天 1
Prog 孕酮 114 20ul 80ul+死腔量 ng/ml 一步竞争法 28天 3.18
PRL 催乳素 128 25ul 50ul+死腔量 ng/ml 一步夹心法 28天 1
Testo 睾酮 195 20ul 40ul+死腔量 ng/ml 一步竞争法 14天 3.47
备注:定标时所用杯子均有死腔量,500ul杯子的死腔量为70ul,2ml杯子的死腔量为150ul 项目名称 PTH PTHIO ThgAb TPOAb 中文名称 甲状腺旁腺激素 术中甲状腺旁腺激素 甲状腺球蛋白抗体II 甲状腺过氧化物酶抗体 项目代码 214 215 227 165 样品量用量 55ul 55ul 10 10 定标用量 110ul+死腔量 110ul+死腔量 20ul+死腔量 20ul+死腔量 单位 pg/ml pg/ml IU/ml IU/ml 分析方法类型 一步夹心法 一步夹心法 两步夹心法 两步夹心法 定标曲线稳定天数 28天 28天 56 56 国际单位转换系数 0.106 0.106 NA NA 样本类型 血清、血浆(H,E) 血清、血浆(H,E) 血清、血浆(H) 血清、血浆(Li-H,E) 备注:定标时所用杯子均有死腔量,500ul杯子的死腔量为70ul,2ml杯子的死腔量为150ul 项目名称 中文名称 项目代码 样品量用量 定标用量 单位 分析方法类型 定标曲线稳定天数 国际单位转换系数 样本类型 ESTRDL 雌二醇 203 35ul 70ul+死腔量 pg/ml 两步竞争法 14天 3.671 血清、血浆(H) uE3 非结合雌三醇 126 25ul 50ul+死腔量 ng/ml 一步竞争法 14天 3.671 血清、血浆(H) hFSH 促卵泡生成素 115 25ul 50ul+死腔量 mIU/ml 两步夹心法 28天 1 血清、血浆(H)
MYO 肌红蛋白 162 20ul 40ul+死腔量 ng/ml 一步夹心法 56天 1 血浆(LiH)
aTnI 肌钙蛋白 220 40ul 160ul+死腔量 ng/ml 一步夹心法 56天 1 血浆(LiH)
Dig 地高辛 117 55ul 110ul+死腔量 ng/ml 一步竞争法 28天 1.281 血清
备注:定标时所用杯子均有死腔量,500ul杯子的死腔量为70ul,2ml杯子的死腔量为150ul
项目名称 Cortisol T IgE 中文名称 皮质醇 总IgE 项目代码 119 123 样品量用量 25ul 10ulห้องสมุดไป่ตู้定标用量 50ul+死腔量 20ul+死腔量 单位 nmol/L ug/L 分析方法类型 一步竞争法 两步夹心法 定标曲线稳定天数 28天 28天 国际单位转换系数 27.59 2.4 样本类型 血清、尿液、血浆(H、E) 血清、血浆(H)
BECKMAN 发光各项目参数一览表02984277601youtao 项目名称 TSH FRT4 FT3 TotT3 中文名称 超敏人促甲状腺激素 游离T4 游离T3 总T3 项目代码 183 226 212 166 样品量用量 110ul 30ul 55ul 55ul 定标用量 220ul+死腔量 60ul+死腔量 110ul+死腔量 110ul+死腔量 单位 uIU/L ng/dl pg/ml ng/ml 分析方法类型 一步夹心法 两步竞争法 两步竞争法 一步竞争法 定标曲线稳定天数 28天 28天 28天 14天 国际单位转换系数 1 12.87 1.536 1.536 样本类型 血清、血浆(H) 血清、血浆(H) 血清、血浆(H) 血清、血浆(H) 备注:定标时所用杯子均有死腔量,500ul杯子的死腔量为70ul,2ml杯子的死腔量为150ul 项目名称 中文名称 项目代码 样品量用量 定标用量 单位 分析方法类型 定标曲线稳定天数 国际单位转换系数 样本类型 TotT4 总T4 134 30ul 60ul+死腔量 ug/dl 一步竞争法 21天 12.87 血清、血浆(H) Fast TSH 快速TSH 206 55ul 110ul+死腔量 uIU/ml 一步夹心法 28 1 血清、血浆(H) Tg 甲状腺球蛋白 197 40 80ul+死腔量 ng/ml 一步夹心法 56 NA 血清、血浆(H) TgAb 甲状腺球蛋白抗体 198 20 40ul+死腔量 IU/ml 两步夹心法 56 NA 血清、血浆(H)
TU 甲状腺结合率 120 15ul 30ul+死腔量 NA 一步竞争法 28天 0.01 血清、血浆(H)
备注:定标时所用杯子均有死腔量,500ul杯子的死腔量为70ul,2ml杯子的死腔量为150ul
项目名称 中文名称 项目代码 样品量用量 定标用量 单位 分析方法类型 定标曲线稳定天数 国际单位转换系数
备注:定标时所用杯子均有死腔量,500ul杯子的死腔量为70ul,2ml杯子的死腔量为150ul
项目名称 中文名称 项目代码 样品量用量 定标用量 单位 分析方法类型 定标曲线稳定天数 国际单位转换系数 样本类型
CK-MB 肌酸激酶同工酶 163 55ul 110ul+死腔量 ng/ml 一步夹心法 56天 1 血浆(LiH)
定标用量 单位 分析方法类型 定标曲线稳定天数 国际单位转换系数 样本类型
170ul+死腔量 mIU/ml 双抗夹心法 28天 1 血清、血浆(H)
20ul+死腔量 ng/ml 一步夹心法 28天 1 血清、血浆(H)
110ul+死腔量 ng/ml 两步竞争法 28天 2.266 空腹血清、血浆(H)
备注:定标时所用杯子均有死腔量,500ul杯子的死腔量为70ul,2ml杯子的死腔量为150ul 项目名称 中文名称 项目代码 样品量用量 定标用量 单位 分析方法类型 定标曲线稳定天数 国际单位转换系数 样本类型 AFP 甲胎蛋白 180 10ul 20ul+死腔量 ng/ml 一步夹心法 28天 0.826 血清、羊水 Dil-AFP 稀释甲胎蛋白 208 10ul 20ul+死腔量 ng/ml 一步夹心法 28天 0.826 血清、羊水 CEA 癌胚抗原 176 10ul 20ul+死腔量 ng/ml 一步夹心法 28天 NA 血清 OV125Ag CA125 175 25ul 50ul+死腔量 U/ml 一步夹心法 28天 NA 血清、血浆(H)
备注:定标时所用杯子均有死腔量,500ul杯子的死腔量为70ul,2ml杯子的死腔量为150ul 项目名称 中文名称 项目代码 样品量用量 EPO 促红细胞生成素 209 85ul Ferritin 铁蛋白 125 10ul FOL2 叶酸 167 55ul IFAb 内因子抗体 194 55ul
2
备注:定标时所用杯子均有死腔量,500ul杯子的死腔量为70ul,2ml杯子的死腔量为150ul
项目名称 中文名称 项目代码 样品量用量 定标用量 单位 分析方法类型 定标曲线稳定天数 国际单位转换系数 样本类型
IgG-Toxo Chl-Ag Chl-Ag Theo 弓型虫IgG 衣原体抗原 衣原体抗原 氨茶碱 200 101 101 118 10ul 220 220 11ul 20ul+死腔量 22ul+死腔量 IU/ml ug/ml 两步间接法 一步夹心法 一步夹心法 一步竞争法 28天 1天 1天 28天 NA NA NA 5.55 血清 F:宫颈分泌物M:尿道分泌物,尿液 F:宫颈分泌物M:尿道分泌物,尿液 血清
Ins Ostase 骨特异性碱性磷酸酶 胰岛素 182 153 20ul 25ul 40ul+死腔量 50ul+死腔量 uIU/mL ug/L 一步夹心法 一步夹心法 28天 42天 7 NA 血清、血浆(H) 血清、血浆(Na or LiH)
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or LiH)
6
备注:定标时所用杯子均有死腔量,500ul杯子的死腔量为70ul,2ml杯子的死腔量为150ul 项目名称 中文名称 项目代码 样品量用量 定标用量 单位 分析方法类型 定标曲线稳定天数 国际单位转换系数 样本类型 CA15-3Ag CA153 193 10ul 20ul+死腔量 U/ml 两步夹心法 56天 NA 血清、血浆(H) G119-9Ag CA199 159 10ul 20ul+死腔量 U/ml 两步夹心法 56天 NA 血清、血浆(H) freePSA 游离前列腺 169 25ul 50ul+死腔量 ng/ml 一步夹心法 28天 NA 血清 PSA-Hyb 前列腺素 170 25ul 50ul+死腔量 ng/ml 一步夹心法 28天 NA 血清
1
样本类型
血清、血浆(H)
血清
血清、血浆(H)
血清、血浆(H)
备注:定标时所用杯子均有死腔量,500ul杯子的死腔量为70ul,2ml杯子的死腔量为150ul
项目名称 中文名称 项目代码 样品量用量 定标用量 单位 分析方法类型 定标曲线稳定天数 国际单位转换系数 样本类型
TBHCG2 Dil-hCG2 DHEA-S hGH2 脱氢表雄酮 人绒毛膜促性腺激素 稀释人绒毛膜促性腺激素 超敏人生长激素 151 152 235 232 25ul 10 10ul 25ul 50ul+死腔量 20ul+死腔量 20ul+死腔量 50ul+死腔量 mIU/ml mIU/ml ug/dl ng/ml 一步夹心法 一步夹心法 一步竞争法 一步夹心法 28天 28天 28天 56天 1 1 0.02714 1 血清、血浆(H) 血清、血浆(H) 血清,血浆(Li,H,naH,e) 血清、血浆(H)