OIE参考实验室新规研究解读

2019年第36卷第2期OIE参考实验室新规研究解读宋翠平，刘德萍，王晓娇，丁国义（中国动物卫生与流行病学中心，山东青岛　266032）摘　要：OIE参考实验室是特定动物疫病监测和控制的权威机构，旨在向OIE成员国提供科学技术支持和专家建议。

本文对OIE参考实验室的最新管理规定，涉及实验室设立原则、申请程序指南规则、实验室除名程序及条件、实验室网络化等方面的最新要求进行了研究解读，分析了实验室管理的补充规定和变化背景，为推动我国完善OIE参考实验室管理制度提供参考。

关键词：OIE；参考实验室；新规定；解读中图分类号：D920.5 文献标识码：A 文章编号：1005-944X（2019）02-0050-03DOI：10.3969/j.issn.1005-944X.2019.02.014Analysis on New Regulations of OIE Reference LaboratoriesSong Cuiping，Liu Deping，Wang Xiaojiao，Ding Guoyi（China Animal Health and Epidemiology Center，Qingdao，Shandong　266032，China）Abstract：OIE reference laboratories are the authoritative organizations designated for surveillance and control of specific animal diseases，providing technical supports and expertise to OIE members. According to the latest regulations of the OIE reference laboratories，related requirements on their setting-up，guide for application，disqualification and network were analyzed and interpreted. In this paper，an analysis on above-mentioned items was given，and the supplementary rules，new changes and background for reference laboratory management were discussed，all of which will be of great help for China to improve national reference laboratories management.Key words：OIE；reference laboratory；new rules；analysis and interpretation世界动物卫生组织（OIE）自1924年成立后，一直为解决国际贸易中动物及产品贸易争端的技术权威机构。

OIE参考实验室（以下称参考实验室）被指定为从事解决某一特定相关疫病的科学技术问题的权威实验室，负责制定疫病诊断、预防与控制的国际参考标准，构成 OIE科学技术的核心。

近年来，随着全球参考实验室数量的快速增长，OIE 不断起草和修订新的规章制度，强调了参考实验室在制定和推荐检测方法、储存和分发参考试剂、向其成员国提供咨询、诊断支持、培训和报告方面的职责义务。

本文就参考实验室的基本设立原则、申请程序指南规则变化、实验室除名程序及条件、实验室网络化等最新要求进行了解读。

1　参考实验室发展沿革1991年，根据调查问卷信息，OIE生物标准委员会首次向OIE国际委员会提议，指定了75个参考实验室和1个协作中心，疫病种类涉及75种动物疫病。

参考实验室从1991年第1次指定至今的数量变化情况（表1）。

2　参考实验室管理规则从1993年起，OIE正式采用对其参考实验室的官方指定授权和管理规则，制定了14项职责任务，规定了实验室的权利和义务；制定了4项准则、10条内部规章，作为OIE指定和管理参考实验室的规则依据；制定了7条实验室资格申请条件，作为申请指南的规则，并不断修订完善。

收稿日期：2018-11-28　修回日期：2019-01-05年份19911991—20062007—20112012—2018实验室数/个75106124247疫病种类/种7510511111750512011年5月，OIE 代表大会通过了修订的参考实验室职权范围和内部规则。

2018年，OIE 发布了关于参考实验室的指定程序文件，以协助成员国、参考实验室和专家、申请实验室更好地了解实验室的适用程序。

OIE 在实验室的申请指南、设立基本原则、质量保证体系要求、实验室除名程序及条件和实验室网络化管理等方面做了进一步的明确规定。

2.1　指定参考实验室的基本原则要求近年来，OIE 进一步明确了指定参考实验室的基本原则，即：针对每个国家的每种动物疫病或病原体，最多设1个参考实验室 ；针对每个地区或每个分地区的每个病原主题，最多设1个OIE 协作中心；必须有参考实验室或协作中心的主任和该国家首席兽医官的同意支持，不可跨地区指定协作中心，不可跨国指定参考实验室。

以上原则不影响目前已存在的协作中心或参考实验室的地位。

2.2　参考实验室申请指南规则的变化OIE 有2个专门委员会，即生物标准委员会和水生动物卫生标准委员会，分别负责评价OIE 陆生和水生动物疫病参考实验室。

2.2.1　明确申请材料递交期限　新发布的参考实验室申请指南明确了申请材料递交的期限，即实验室申请须在OIE 实验室委员会、水生动物标准委员会每年召开第1次会议的45 d 前提交，补充材料在第2次会议的45 d 前提交。

45 d 的期限让OIE 有足够的时间对申请材料进行审查筛选，处理评估档案。

因此，各申请实验室须严格遵守最后期限递交材料，以便在会议之前对申请材料进行全面评估。

在最后期限之后收到的申请材料将在下次会议上审查。

2.2.2　初步筛选申请　OIE 总部收到申请实验室提交的档案后，确定有关委员会的会议日期。

如果在提供的资料中发现有空白，OIE 总部可要求申请实验室在规定的截止日期前提交修改后的申请或补充资料。

2.3　建立维持实验室网络从2011年起，OIE 补充了一项参考实验室新的职权范围 ，即参考实验室应与OIE 指定的其他针对同一病原体或疫病的参考实验室建立和维持一个实验室网络，定期组织实验室间能力测试，以确保结果的可比性；与参考实验室以外的实验室就相同的病原体和疫病组织实验室间能力测试，以确保结果相等。

2.4　参考实验室专家的变动程序根据2013年第81届大会通过的第34号决议，OIE 世界代表大会授权OIE 理事会，由理事会代表批准参考实验室更换专家。

但条件是，一是须通过OIE 所在地国家代表提交专家名单，二是已经通过OIE 相关专家委员会的审查和认可。

如果OIE 专家因工作或其他原因发生变动，不适于继续担任OIE 实验室负责人，但该实验室希望保持其参考实验室的地位，则应通过OIE 代表向OIE 提交正式信函，详细说明情况并附上替换专家的提名，包括简历以及他（她）在疫病或病原体方面所做工作的文件。

OIE 有关专家委员会在下次会议上审议该提名，并将决定通知参考实验室。

参考实验室专家的正式变更将在理事会批准后进行。

2.5　明确参考实验室的除名程序根据OIE 内部规则第9条，如果参考实验室不遵守OIE 的规定和本规则，则应由OIE 撤销实验室的指定资格；第9条同时赋予参考实验室具有可随时申请撤销对自己指定资格的权利，如果参考实验室主动放弃指定资格，应通过该国代表向OIE 提交正式信函。

2.5.1　除名程序　首先由有关OIE 委员会审查参考实验室每年的报告和活动，然后在OIE 总部进行筛选和分析。

如果参考实验室没有足够证据证明其完成了OIE 的任务和相关活动，委员会可向理事会和大会建议撤销对参考实验室的指定，会议通过后将通知该国代表。

2.5.2　明确OIE 理事会与专家委员会在指定和撤销参考实验室中发挥的作用　最新规定明确，OIE 理事会制定参考实验室的管理规则和原则，并将其纳入基础文件；每个专家委员会执行其各自任务所适用的规则和原则，向总干事提供建议；由总干事2019年第36卷第2期做出最终决定，事后通知理事会和代表大会。

2.5.3　明确实验室业绩评估要点　根据各个委员会2016年2月和9月的会议报告，确定了在评估实验室业绩时需要考虑的4个关键点：（1）未提交年度报告；（2）在取得ISO 17025或同等质量管理体系的认证方面未提供任何进展或解释；（3）未提供诊断活动或缺乏与疫病或病原体有关的参考资料；（4）未及时回复OIE总部提出的关于科学专门知识的问题。

另外，OIE总干事强调，是否回应OIE关于透明度和保密性的行政问题，也将作为评估实验室的一项重要因素。

2.5.4　参考实验室质量保证体系的最新要求　OIE在2017年明确了参考实验室实现质量管理系统的时间表，根据 OIE第3次全球会议上的提议，专家们同意要求参考实验室通过ISO17025或同等质量管理体系认证的最后期限是2017年底，并将审查所有参考实验室的质量管理系统的运行状况，以确保认证符合ISO17025标准。

对于在截止日期前尚未达到目标的实验室，将暂停资格2年；如果实验室在暂停资格期间内获得认证，则可能在2年内恢复参考实验室；暂停2年仍未获得认证的实验室，如果以后通过认证，则须重新申请参考实验室资格。

2.5.5　明确参考实验室年度报告的重要性　根据内部规则第8条，参考实验室应根据OIE总部制定的模板，向OIE提供年度工作报告和实验室负责人的有关活动简要报告。

每个实验室的年度报告将由总干事发至参考实验室的所有指定专家。

自2013年12月以来，OIE建立了提交参考实验室年度报告的在线系统，提交年度报告的截止日期通常是下一年的1月中旬。

提交的年度报告首先由OIE 总部根据答案进行筛选和定量分析，并在2或3月份的会议上向有关委员会介绍分析的概况。

参考实验室应于年度报告中总结履行OIE世界代表大会通过的各项指标情况。

委员会在审查年度报告过程中将可能出现的问题或关切，通过OIE总干事办公室提交给有关的参考实验室。

参考实验室的所有年度报告在各委员会的2月会议后，发布在OIE 网站上。

OIE相关委员会会议后，未提交年度报告的实验室将收到一封催复信，并抄送该国代表，提示应在规定期限或延长提交报告。

对于到3月底仍未提交年度报告的实验室，OIE将直接向该国代表发出催复通知，并抄送实验室专家，要求应在2周期限内向OIE作出答复，解释未提交报告原因，并说明情况。