02公司领导内部质量审核检查表2016

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质量管理体系内部审核检查表(总经理、管理者代表)

询问总经理对质量方针内涵的说明，是否有满足顾客要求和持续改进的承诺？是否为制定质量目标提供了框架？怎样在相关层次上达到内部沟通与理解？是否在持续适宜性方面得到评审？
审核员：
质量管理体系内部审核检查表
被审核部门：总经理、管理者代表审核时间：
标准条款
审核内容审核方法
审核记录
审核结论
6资源管理
8.5改进
针对部门职能所涉及的过程，检查使得输出满足输入要求时所需资源的配置情况是否适宜？
4.是否获得了必要资源和信息，以支持这些过程的运作以及对这些过程进行监视？
5.是否对这些过程进行了监视、测量和分析？
6.是否实施了必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进？
与总经理座谈，了解总经理是否知道满足顾客要求和法律法规要求的重要性。在质量管理体系中如何体现的？如对顾客要求的识别与确定、与产品有关的评审、设计和开发、顾客满意程度的监视和测量、数据分析、持续改进是怎么做的
审核员：
质量管理体系内部审核检查表
被审核部门：总经理、管理者代表审核时间：
标准条款
审核内容审核方法
审核记录
审核结论
5.2以顾客ห้องสมุดไป่ตู้关注焦点
5.3质量方针
与总经理座谈，询问了解总经理对顾客为关注焦点的质量管理原则的理解，并在审核与顾客有关的过程|设计和开发过程、顾客满意程度的监视和测量过程、数据分析、持续改进方面寻找证据予以证实。
审核总经理、管理者代表对资源的安排和落实情况。
结合实现质量方针、质量目标、满足顾客期望及持续改进的要求，综合判断所需资源的必要性，识别是否有资源短缺与过剩的情况。
通过审核产品不合格情况，反推是否存在资源提供不足或提供不及时的因素。

内部质量审核检查表(MR&GM)

审核员/日期:审核组长/日期:
内部质量审核检查表
受审部门：管理层（总经理、管理者代表）表格编号：FM-MR 04C
要素
条款
相关文件
检查内容
结果记录
不符合
程度
报告
编号
CPAR NO.
8.4
质量手册、数据分析控制程序
是否对管理评审、内审、内部沟通、顾客满意测量等过程中的数据，进行适当的分析持续的改进体系的有效性？
是否有形成文件的方针、目标、程序及相关文件？
4.2.2
质量手册
是否明确的介定了手册覆盖的范围,若有删减是否合理并说明了其合理性?
是否明确的说明体系运做的程序或对其进行了引用?
是否清楚的描述了体系各过程之间的相互关系?
5.1
质量手册、质量方针
是否在公司内部传达了法律法规及顾客要求的重要性？是否制定了质量方针？进行了管理评审？进行资源的合理配备？
注: A.合格. B.轻微不符合. C.严重不符合. D.观察项(不发CPAR)
审核员/日期:审核组长/日期:
内部质量审核检查表
受审部门：管理层（总经理、管理者代表）表格编号：FM-MR 04C
要素
条款
相关文件
程度
报告
编号
CPAR NO.
5.5
质量手册
是否对公司的各部门的职责、权限进行了明确的介定？
是否对内审的目的、范围、依据、人员、日程的安排进行了合理的策划？是否有明确的检查表？内审员是否进行了专业的培训并进行了资格的认可？是否坚持了责任不相关的原则？
是否对审核中发现的问题采取了有效的改进措施？是否对内审的结果进行了总结？是否对上次内审的结果进行了跟踪落实？
注: A.合格. B.轻微不符合. C.严重不符合. D.观察项(不发CPAR)

2016年内部审核检查表

符合
/
11
是否建立设备设施清单，并制定定期维护保养计划
7.5.1.1-QEHS
符合
设备台账
12
针对关键设备异常是否有紧急应对措施
7.5.2.2-Q1EHS
符合
/
13
针对外排管线泄漏是否有紧急应对措施
7.5.2.2-QEHS
符合
/
14
外排管线周边关系是否发生过投诉和抱怨，是否及时协调处理
7.2.3-QEHS
符合
/
15
是否按期纠正和改进法律法规变更、相关方合理抱怨或投诉、事故调查、内部审核、管理评审、认证审核、政府审核、日常运行等发现的不符合项
8.3/8.5-QEHS
符合
无
16
以上环境因素和危险源是否进行辨识和评价，重要环境因素和危险源是否进行有效控制
7.2.2.2-EHS
符合
/
维修站
1
电气、工程机械设备设施的操作和维护保养，是否有规范的作业制度，是否组织安全知识培训
符合
环境因素和危险源清单
11
是否按标准要求建立体系文件
4.2.1/4.2.2
-QEHS
符合
体系文件目录
12
是否实施体系知识的培训，员工是否熟悉公司体系的基本情况
6.2-Q
7.2.3-QEHS
符合
ISO培训
13
是否在规定时间内组织内部审核，范围是否涵盖法律法规、体系标准和程序文件要求，是否整理内审结果、评价体系符合性，并反馈给管理层和相关部门进行改善
8.2.5-S
符合
污水转运专用车，机动车行驶证
7
灭火器、消防栓、照明灯等消防设施是否定期点检

完整内容IATF16949-2016质量管理体系内部审核检查表

√
●是否已对过程的接口加以定义？
√
●在哪里做？（方法，技术）
√
●过程是否监控？
√
●记录是否保存？
√
顾客导向
的过程（COP）
输入（I）
输出（O）
绩效指标
参考的
体系文件
IATF
16949：2016
参考条款
审核发现/客观证据
评价人
评价
COP2产品和服务的设计开发
顾客要求：特殊特性、相关的法律法规、顾客图纸、样品、以往类似设计信息、信息利用、顾客要求变更资料、公司内部变更需求
满足合同/订单要求的合格产品；产品工艺流程跟踪卡、生产和检验记录、生产过程改进等
生产计划完成率、过程不合格品率、安全事故发生率
生产管理程序
SPC控制程序
8.5.1、8.5.6、9.1.1.1
绩效指标：生产计划完成率、过程不合格品率、安全事故发生率均达标。文件执行过程控制情况：抽查生产计划：制定依据充分，对计划的完成情况进行了跟踪记录，每周的生产调度会议上对计划的完成情况进行通报，对没有完成的原因进行了记录并定期分析，在车间：现场有作业指导书，并完整体现控制计划中的内容，操作人员有操作证，以显示人员资格，查现场标识，完善，对首末件确认、设备及时点检，查交付记录，完善。本过程绩效指标均达标；过程控制情况：查成品库合格证，有生产批次，进而可追溯到生产班，生产设备，并从当天的生产记录可追溯到材料批，生产现场有合格区、不合格区，仓库也有相应区域标示。现场正在生产的进气管产品，提供了其作业指导书，对现场的操作过程进行监控，查现场记录，由刘长卫进行记录。程序文件规定长时间停止作业后应进行作业准备验证，但不能提供假期后进行作业准备验证的证据。
1、 APQP所有资料

IATF16949-2016内部质量体系审核检查表

持续改进的过程是否包括
1.对所采用方法、目标、测量、有效性和形成文件的信息的识别；
2.一个制造过程改进行动计划，重点放在减少过程变差和浪费。
3.风险分析
受审核过程:
MP4内部审核
审核员/日期:
负责人:
接待人:
序号
审核依据
提问要点
检查方法
检查结果记录
评定结果
1
4.4/6.2.2/5.1.2,5.1.1.3
本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、资源要求和目标以及方法有哪些？目标完成情况怎么样？
9
5.1.2
最高管理者是否在企业内部传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性并能提供证据？
10
5.2
是否制定，实施和保持质量方针并使质量方针是否与本公司的宗旨相适应？是否包括满足要求并承诺持续改进？是否形成文件并得到沟通,沟通的方式是什么？
11
5.3
最高管理者是否规定部门及岗位职责并形成文件进行沟通
12
8
10.2.3
是否有形成文件的问题解决的过程包括
a）用于各种类型和规模的问题（如：新产品开发、当前制造问题、适用现场失效、审核
发现）的明确方法；
b）控制不符合输出所必要的遏制、临时措施及相关活动；
c）根本原因分析、采用的方法、分析及结果；
d）系统性纠正措施的实施，包括考虑对相似过程和产品的影响；
参考质量手册/内部沟通程序/质量成本控制程序/质量成本控制程序
2
4.1
是否确定了影响实现质量管理体系的内外部因素，并对这些因素进行监视和评审
3
4.2
是否确定与质量体系有关的相关方及其要求进行监视和评审
4
4.3

ISO13485：2016质量管理体系内部审核检查表

识别，并控制其发放？
8.是否对文件退化或遗
失采取措施？
9.是否对作废文件进行
标识？
10.文件的更改是否得到
原审批部门或指定的其
他审批部门的评审和批
准？
11.组织是否至少保存一
份作废的文件，是否确定
其保存期限？保存期限
是否少于记录或相关法
律法规所规定的保存期
限？
4.查看作废
文件
5.查看作废
文件清单
章节
审核内容
审核记录
检查方式
审核结论
存在问题
4. 1.3
4. 1.3对各质量管理体系过程，组织应：
a）确定为保证这些过程的有效运行
和控制所需的准则和方法；
b）确保可以获得必要的资源和信
息，以支持这些过程的运作和监视；
C）实施必要的措施，以实现对这些
过程策划的结果并保持这些过程的有效
性；
d）监视、测量（适用时）和分析这些
识别？
4.记录保存期限是否为
组织所规定的医疗器械
的寿命期，并符合标准和
法规要求规定？
1.查看程序
文件
5
管理
职责
5.1
管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其
建立、实施质量管理体系并保持其有效
性的承诺提供证据：
a）向组织传达满足顾客和法律法规
要求的重要性；
b）制定质量方针；
c）确保质量目标的制定；
d）进行管理评审；
要求、程序、活动或安排。
组织应对在适用的法规要求下组织
所承担的职能形成文件。
注：组织承担的职能包括生产商、
授权代表、进口商或经销商。
1.是否按要求对质量管

GBT19001-2016质量管理体系内部审核检查表

作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识，能防止误用？已撤出使用场所有无建立文件管理档案，以利于文件管理、分发、更改、回收、作废？有无建立最新的文件控制一览表？有文件档案目录表有最新的文件控制一览表有表格清单，并注明保存期限
10 有无建立记录清单，是否包括了保存期限？ 11
各个岗位的任务、性质及要求是否确定？是否根据履行岗位所要求的能力安各部门有岗位职责制度，并根据能力确定安排人员排人员有制订年度培训计划，并按计划实施。
10 是否提供必备的基础设施，以确保符合产品的要求？ 11 有无编制质量手册，有无按规定批准程序文件？ 12 总经理是否已指定管理者代表并对其授权？ 13 管理者代表是否清楚自己的职责和权限，并有效履行？ 14 是否根据标准建立、实施、保持了内部审核程序？
ISO9001：2015-QMS
GBT19001-2016质量管理体系内部审核检查表
审核员
判定
审核结果
判定 OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK
QR:MR-003(A/0)
文件发布前是否得到批准，以确保文件的适用性、有效性？（抽查3-5份受控经批准，确保文件的适用性、有效性文件）文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否得到所需文件？（抽查工作厂经查，文件发至使用场所，确保执行人员得到所需文件所的文件发放情况）文件是否得到及时更改？更改前是否得到评审和批准？文件更改前得到评审和批准
受审部门序号 15 管理层审核内容审核时间 2OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK
根据规定的时间间隔，是否编制了审核计划，计划是否覆盖QMS所有部门、主依审核计划，除财务外，其他部门全部覆盖；要场所、过程？有编制检查表

2016版质量管理体系内审检查表

结论
受审核部门行政管理部内审员
标准条款
审核内容与方法
8.5.3 顾客或外部供方的财产
查顾客财产和供方财产清单以上是否有标识？是否有进货时的检验或验证？
如何保护或维护顾客财产，包括材料、设备、工装、包装等？
是否发生丢失或损坏或不适用，是否记录，并报告顾客或外部供方？ 8.5.4 防护查产品防护有什么要求？
是否明确了人员招聘、培训的相关管理并实施？
7.1.3 基是否确定了与生产和服务相关的础设施办公或车间图？
是否建立了设备台账？包括周边设备，是否有车辆台账？是否有办公系统台账，如电脑、网络、电话传真等？
7.1.4 过程运行环境
是否建立设备设施的维护制度及实施计划？
维护计划是否得到实施？是否有发生故障并维修及验证合格？
是否将这些措施整合到质量管理体系文件中？
是否评价了这此措施的有效性？
6.2 质量目标及其实现的策划
是否建立质量目标并分解到具体责任部门？
质量目标是否与方针一致、可测量？
是否考虑到顾客、相关方、本公司的要求？
是否包括了产品的目标及顾客满意的目标？
是否定期检查目标完成情况，并对不达标情况进行分析对策？
是否发生去供方现场检验或接收的情况？是否制定了接收的方法和标准？查生产现场是否有工艺要求，产品检验标准等，及样件等？
查现场是否按产品检验规范进行检验，并有相应的检具？
查产品检验的结果，包括半成品，按检验规范。查生产所有设备及环境是否符合工艺要求？如果是特殊过程，查工艺的检查记录是否符合工艺规范？
计和开发录。以及针对上述过程出现的问
控制
题所采取的措施是否形成管理闭

IATF16949：2016内部审核检查表

3
9.3.2
参考管理评审控制程序
4
9.3.3
受审核过程: 审核员/日期: 序号审核依据 1
4.4/6.2.2/ 本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、资源要求和目标以及方 5.1.2,5.1. 法有哪些？目标完成情况怎么样？针对分析结果是否进行持续改进和采 1.3 取纠正和预防措施？ 8.2.2 在确定顾客的产品和服务要求时，组织是否确定产品和服务的要求得到满足，对其提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求。
4
9.2.2
过程审核控制程序/产品审核控制程序/内部审核控制程序
5 6 7
9.2.2.1 9.2.2.3 9.2.2.4
受审核过程: 审核员/日期: 序号审核依据 1 2
负责人: 接待人: 检查方法检查结果记录评定结果
4.4/6.2.2/ 本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、资源要求和目标以及方 5.1.2,5.1. 法有哪些？目标完成情况怎么样？针对分析结果是否进行持续改进和采 1.3 取纠正和预防措施？ 9.3.1 是否按规定的时间间隔进行了管理评审？管理评审的输入是否包括包括： 1.以往管理评审所采取措施的情况； 2.与质量管理体系有关的内外部因素的变化； 3.有关质量管理体系绩效和有效性的信息 4.资源的充分性； 5.应对风险和机遇所采取的措施的有效性 6.改进的机会。 7.不良质量成本（内部和外部不符合成本）； 8.过程有效性，效率的衡量； 9.产品符合性； 10.对现有操作更改和新设施或新产品进行的制造可行性评估 11.顾客满意 12.对照维护目标的绩效评审 13.通过风险分析（如 FMEA）识别的潜在使用现场失效标识； 14.实际使用现场失效及其对安全或环境的影响评审输出是否包括： a）改进的机会； b) 质量管理体系所需的变更； c) 资源需求并形成文件未实现顾客绩效目标时，最高管理者是否形成一个文件化的措施计划并实施 COP1 顾客要求确定和评审负责人: 提问要点接待人: 检查方法检查结果记录评定结果

IATF16949-2016内部审核检查表(设备管理、工装管理)

4、是否利用预知性维护方法以持续改进设备的效率和有效性？
审核组长：审核员：被审方：
工装更新计划
工装设计任务
生产准备计划
工装设计资料
输出：
设备管理台账
完好的设备
工装台账
合格的工装
易损工装更换计划
1、是否确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的设备、工装？
2、是否识别关键的过程设备，为机器/设备/工装的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面性预防性维护系统？
3、预防性维护系统是否至少包括：a)有计划的维护活动？b)关键生产设备更换零件的可获得性？b)维护目标的文件化、评估和改进？
过程编号/名称(适用的IATF16949:2016条款)：SOP6设备管理、SOP7工装管理/ 7.1.3/8.5.1
过程绩效指标
设备完好率
适用的质量管理体系文件
设备、设施和工装管理程序
过程特性：
是
否
下述有关支持过程（风险评价）的问题是否已经明确？
是
否
是否已明确执行者？
√
使用什么？（材料、设备）
√
是否已经定义过程？
√
有谁进行？（技能、培训）
√
过程是否已经被文件化？
√
使用哪些主要标准？（测量、评估）
√
是否已经明确了过程的相关接口？
√
如何进行？（方法、技术）
√
过程是否已经被监控？
√
是否保持了记录？
√
输入(I) /输出(O)
审核关注要点
检查记录，包括客观证据
审核结论
NC
OFI
NR
输入：
设备技术文件
保养计划
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ备品备件计划

GBT19001-2016内审检查表(完整内容)

GB/T19001-2016内审检查表(完整内容）条款号审核内容被审核部门审核发现有无不符合4.1 Understanding of the organization and its context理解组织及其环境组织是否已确定了与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素?总经理已确定了与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素符合4.1 Understanding of the organization and its context理解组织及其环境环境变化的信息是否系统化地提交给管理评审?是否在定义范围和确定风险及机遇时被考虑?组织是如何对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审的?总经理环境变化的信息未列入管理评审，在外审中已提出，需要整改不符合（已改进）4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties理解相关方的需求和期望组织是否确定了下述内容:与质量管理体系有关的相关方;与质量管理体系相关的相关方要求.相关方及其要求变化的信息是否系统化地提交给管理评审?是否在定义范围和确定风险及机遇时被考虑?组织是如何对相关方及其要求进行监视和评审的?总经理与质量管理体系有关的相关方，与质量管理体系相关的相关方要求.，相关方及其要求变化的信息是已系统化地提交给管理评审不符合（已改进）4.3 Determining the scope of the quality management system.确定质量管理体系的范围Is scope of the QMSdocumented, andjustification for any scopeexclusions?质量管理体系范围是否文件化?是否对任何不适用条款要求进行了合理解释?总经理凸轮块生产及服务，产品的设计条款不适用符合4.3.1&2 Is there a statement in QMSfor Customer SpecificRequirements evaluation? 在质量管理体系中是否有针对顾客特定要求的评价的声明?总经理有符合4.4 [Quality management system and its processes]确质量管理体系及其过程组织是否确定了质量管理体系所需的过程和(下划线的是新条款)a)确定这些过程所需的输入和期望的输出;b)确定这些过程的顺序及其接口;c) 确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标)，以确保这些过程的运行和有效控制;总经理采用乌龟图对过程进行了识别，COP，MOP，SOP，识别了过程的风险并按风险对过程进行了策划和控制符合d)确定并确保获得这些过程所需的资源;e)规定与这些过程相关的责任和权限;f) 应对按照6.1要求所确定的风险和机遇;g评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果;h)改进过程和质量管理体系组织如何在必要的程度上，保持形成文件的信息以支持过程运行，和保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。

内部审核检查记录表--适用2016新评审准则

4.9 检验检测机构应建立和保持标准物质管理程查试验室是否有参考标准检定计划并经检定合格；序。可能时，标准物质应溯源到SI单位或有证标准测量参考标准是否仅用于校准（如万能角度尺、深物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期度尺对试模的校准等）。间核查。（4.4.6）被审核人员：内审员：内审组长：审核日期：年月日
4.2 检验检测机构使用非本机构的设备时，应确查阅是否有使用非本机构的设备。如有使用，应满保满足评审准则要求。（4.4.1）足规范要求。 4.3 检验检测机构应建立和保持检验检测设备和查阅是否有建立和保持检验检测设备和设施管理程设施管理程序，以确保设备和设施的配置、维护和序；是否已按程序要求对检验检测设备与设施进行使用满足检验检测工作要求。（4.4.2）维护，可查阅设备维护与保养记录。
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审核记录
2.2 试验室应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。母体或法人单位应与其人员建立劳动或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源。（4.2.1） 2.3 检验检测机构的最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承诺：负责管理体系的建立和有效运行；确保制定质量方针和质量目标；确保管理体系要求融入检验检测的全过程；确保管理体系所需的资源；确保管理体系实现其预期结果；满足相关法律法规要求和客户要求；提升客户满意度；运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇；组织质量管理体系的管理评审。(4.2.2) 2.4 检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，全面负责技术运作；质量负责人应确保质量管理体系得到实施和保持；应指定关键管理人员的代理人。(4.2.3) 2.5 检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，并经资质认定部门批准。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。(4.2.4) 2.6 检验检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训，并评价这些培训活动的有效性。培训计划应适应当前和预期的任务。(4.2.6)

新版IATF16949-2016质量体系内部审核检查表

2.外部信息的沟通是如何在社内展开的？
风险控制
《质量手册》
6.1.1/6.1.2/6.1.2.2/6.1.2.3
1.质量体系策划时怎么确保基于风险的思维？
2.体系策划时，考虑了哪些内外部因素和相关方要求？
3.是否依据风险严重程度，来采取与之对应的纠正措施?
4.对于满足业务连续性的应急计划有无每年进行必要的演练和评审？
用哪些主要衡量指标？（测量、检验）是■否□
如何做？（方法、技术）是■否□
2)子过程
3)责任人
4)期望或要求的关键参数、测量
4)相关质量文件
5)相关的IATF16949: 2016条款
6)对审核观察到的、证据、潜在或实际的发现
的描述（审核记录）
7)评估
1
2
3
经营管理过程M1
内外部环境识别
高层
1.营业收入目标差异率±15%
5.过程风
律法规要求？
7.体系范围内产品是否属于安全件？
8.过程需要的文件是否有策划？
领导作用
《质量手册》
5.1.1/5.1.1.3/5.1.2/5.2.1/5.2.2/5.3/5.3.1/5.3.2/6.2.1/6.2.2/6.2.2.1/6.3/7.1.1/7.5.1.1
1.有无在各个层次制定2017年质量目标？目标的建立是否考虑了相关方要求？有无确定目标实现的行动计划？
7.岗位职责权限是否清晰，过程接口是否明确责任？
8.有无制定质量管理体系的负责人？赋予体系策划权利，并有报告体系运行结果的职责？
9．体系有无变更？变更后是否考虑了体系的完整性？
10.各过程需要的资源是否配置齐全？有无考虑内部资源和外部资源的利用？
沟通

ISO13485：2016质量管理体系内部审核检查表

g)防止文件退化或遗失;
h)防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。
应保持这些活动的记录。(见 4.2.5)。
1.是否编制《计算机软件应用确认程序》？
2.应对用于质量管理体系的计算机软件在使用前是否进行了确认？
1.查程序文件
2.查计算机软件确认记录
4
质量管理体系
4.2
文件要求
4.2.1
总则
质量管理体系文件 (见 4.2.4) 应包括:
a) 形成文件的质量方针和质量目标;
2.文件的内容是否包括，但不限于？
a)医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明;
b)产品规范;
c)生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序;
d)测量和监视的程序;
e)适当时，安装要求;
f)适当时，服务程序。
查看1个产品的主文档
4.2.4
文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据 4.2.5 的要求进行控制。
质量管理体系内部审核检查表
ISO 13485:2016
编号：
章节
条款
ISO 13485:2016（条文内容）
审核内容
审核记录
检查方式
审核结论
存在问题
4
质量管理体系
4.1
总要求
4.1.1
4.1.1 组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。
组织应建立、实施和保持本国际标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。

ATF16949-2016质量管理体系内部审核检查表

3月16日
被审核人员：
粟明星
4个支持过程的问题
是
否
使用什么？（材料、设备）
√
由谁进行？（技能、培训）
√
使用什么关键指标？（测量、评估）
√
如何进行？（方法、技术）
√
过程绩效指标
使用的质量管理体 IATF16949：2016
系文件
条款
风险识别
①客户要求识别不及时 ②客户要求未能完全识别
审核记录
评价
C1顾客要求评审
√
使用什么关键指标？（测量、评估）
√
如何进行？（方法、技术）
√
过程绩效指标
使用的质量管理体 IATF16949：2016
系文件
条款
风险
①人员能力不足（资历或经验） ②与顾客接口不顺畅
③与销售部门沟通时出现沟通不顺 ④设计中没有考虑到顾客特殊要求
⑤APQP流程与职责定义不清 ⑥输入、输出内容不完整 ⑦策划没有纳入供方 ⑧设计过程未经评审和批准
JHQP-A0-04人力资源及培训管理程序
8.3 8.4
7.1.2 7.2
1、经查SEORD000328订单的图纸，有做特殊特性清单、过程流程图，图纸标注的技术要求中有包括顾客特殊要求。
1、经查,技术员有经过相关培训，并保存有培训记录。 2、技术员均有上岗证明。
S2基础设施 S3设备工装管理
1、查对销售部、销售跟单员均有职责规定。 2、有对销售部制订相应绩效以检1、查查销顾售客部要工求作评。审过程有识别风险和机遇。 2、有针对风险制订相应对策（应急计划）
内审有覆盖顾客要求评审过程
2017年3月XX日补充：管理评审有涉及到顾客要求评审的相关内容

内审检查表管理层

审核方：管理层审核员：刘青才日期：2016年5月16日标准条款号审核项目及内容观察情况记录符合性判断4.2文件要求5.1管理承诺5.2以顾客为中心1.质量手册说明的剪裁细节是否合理？2.质量手册内容的覆盖面是否完整？1.最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供那些证据？2.最高管理者采取了哪些相应措施将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员？3.组织的成员如何认识这种重要性？1、组织如何确定顾客的需求和期望？2、将顾客的需求和期望转化为要求的形式是什么？3、组织如何正式顾客需求转化为相应要求并得到了满足？查《质量手册》（AP-QM-01）：体系没有删减内容谭总回答：1、为了保证体系的有效性，实现持续改进的目标，公司通过建立质量方针、质量目标指导质量管理活动，并质量方针和质量制作成标牌将其公布与公司主要通道口，使员工理解并遵照执行。

2、公司在各种质量会议上将满足顾客要求和法律法规要求的重要性作为一项必备的议程，使各级管理人员能理解并在各部门向员工宣贯；同时，不定期举行在新、老员工质量意识方面的培训，满足顾客要求和法律法规要求的重要性就是其中主要内容。

3、随机抽查3名员工，均认为满足顾客要求和法律法规要求不仅关系产品在市场的竞争能力和企业的声誉，而且影响企业的生存、发展。

最高管理者回答：1、市场部业务员在接到顾客的相关需求信息后，通过电话、传真和直接面谈的方式对顾客对产品的要求进行多方面的了解和确认；同时，市场部不定期的进行市场调查，分析市场对产品的需求趋势，充分挖掘顾客的潜在需求，公司根据市场调查、分析结果积极投入人力、物力进行市场开发，争取满足并超越顾客的期望。

2、本公司市场部市场调查获取的市场信息一般形成市场报告的形式移交生产部、技术部评审后，组织人员进行质量策划；直接获取的顾客需求由业务员确认、市场部组织评审后，与顾客签订相关合同、协议。

3、在产品交付后市场部通过用户信息反馈和顾客满意度调查，获取顾客对公司的满意程度和产品要求的满足程度。

iatf16949-2016内部质量体系审核检查表

过程类型业务部
审核发现/客观证据
2of28 顾客导向过程（COP1）
过程评价
13 为了达到目标/指标，作了哪些工作？ 14 如果没有达到目标，采取了哪些纠正措施的活动？
6.2;9.1.3
对每一份合同进行了合同评审已达到了目标
合格合格
15 如果达成了目标，采取了哪些步骤以进行改进（持续改进）？
是否给予文件适宜的控制？如：文件的审查/更新/批准/修订状态/保持清晰/易于识别； 16 记录的控制是否满足要求？如：保存期限给予定义且满足法律法规要求；修改的方式。在合同评审时是否考虑了顾客特殊要求？如何在公司内部传达/评审？顾客 17 的特殊要求如何被应用于日常的工作？
8.2.1.1
以顾客规定的语言格式与顾客进行沟通
所识别的衡量指标是合同评审完成率，已达到
合格合格
6.2;9.1.3
IATF16949:2016内部质量体系审核检查表
审核员审核日期
寻找证据查什么？（输入、输出、资源、人员、方法、指标）
合同管理相关部门/责任人/支持地点
IATF16949条款
员工如何知道他要完成的任务？是否了解过程步骤？如何从自己的职责转移 2 到下一步骤或下一过程？同其他过程产生连接和接口是否被理解？
员工通过会议，文件和培训知道要完成的
7.2
任务
1of28 顾客导向过程（COP1）
过程评价合格合格
3 过程的资源是否充足，是否能有效支持？
7.1
过程的资源是充足的，能得到有效的支持
8.2.1;8.2.1.1 8.2.1 8.2.3.1 8.2.3.1 8.2.4
8.2.3.1.3
通过网络，会议和文件等途径来了解顾客的要求，并贯彻“以顾客为中心”的原则

内部质量审核检查表

内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
编号：09 受审核部门：经营治理部日期：
内部质量体系审核检查表
编号：10 受审核部门：经营治理部日期：
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
编号：12 受审核部门：技术质量部日期：
内部质量体系审核检查表
编号：13 受审核部门：技术质量部日期：
内部质量体系审核检查表
编号：14 受审核部门：技术质量部日期：
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
编号：16 受审核部门：技术质量部日期：。

2016年版质量管理体系内审检查表

内审员：
审核准则：ISO19001:2015体系文件、适用法律法规等
GBE001
条款
检查内容
检查方法
检查
结果记录
检查记录
件阅又查
现场
检查
4.1理解组织及其环境
1、公司是否有企业简介，并能充分反应公司内部情况，如：背景、经
营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等
（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道（外部因素）？
?已与顾客或外部供应商达成的合问
?行业规范及标准
?和社区团体或非政府组织的协议
?法规法案？备忘录
?许可，执照或其他授权形式
?监管机构发布的制度
?条约，公约及草案
?和公共机构及顾客的协议
?组织要求
?自愿原则或行为规范
?自愿标示或环境承诺？组织契约合问的承担义务
公司与质量、环境，安全体系有关的相关方有客户、供方、承包方、社会团、政府机构等。公司已识别了与公司管理体系的相关方期望与要求。并对这些期望与要求进行了评审。
V
O
4.4质里官理体系及
其过程
4.4.1
公司是否确定质量管理体系的整个过程，包括：是否确定这些过程所需的输入和期望的输出？是否确定这些过程的顺序和相互作用？是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测牌相关绩效指标），以
确保这些过程有效的运行和控制？是否确定这些过程所需的资源并确
保其可用性？是否分派这些过程的职责和权限？是否按照6.1的要求
V
O
6.1应对风险和机
遇的措施
6.1.1
企业是否有明确可能所需要应对的风险和机遇？为确定需要应对的风