新版GMP质量控制和质量保证的理解培训课件
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新版GMP培训课件
推进国际化合作
新版GMP鼓励企业加强与国际先进制药企业的交流和合 作，引进国际先进的制药技术和质量管理理念，提高我 国制药行业的整体水平和国际竞争力。Βιβλιοθήκη 06新版gmp的案例分析
案例一：某制药企业的新版gmp实施案例
总结词
该制药企业在新版gmp的指导下，通过改进生产流程和强化质量管理，成功提高了药品质量和生产效率。
自我评估
企业首先需要进行自我评估，包括对生产设施、设备、人 员、管理制度等方面进行全面的检查，以确保符合新版 gmp的要求。
审核评估
监管部门收到申请后，会对企业提交的资料进行审核评估 ，包括现场检查、文件审核等。
提交申请
企业需要向监管部门提交申请，包括企业基本情况介绍、 生产设施和设备情况、人员资质证明、管理制度等资料。
强调信息化管理
新版GMP强调信息化管理，要求企业建立完善的药品追溯系统，实现生产、流通、使用 等各环节的全程监控，提高药品监管效率。
解读新版gmp的难点
01
实施难度大
新版GMP对药品生产企业的硬件和软件都提出了更高的要求，需要投
入大量的人力、物力和财力进行改造和升级，实施难度较大。
02
监管力度不足
2023
新版gmp培训课件
contents
目录
• 新版gmp概述 • 新版gmp的解读 • 新版gmp的实践应用 • 新版gmp的审核与认证 • 新版gmp的总结与展望 • 新版gmp的案例分析
01
新版gmp概述
什么是新版gmp
1
新版gmp是《药品生产质量管理规范》的英文 缩写。
2
它是一套全球公认的药品生产和管理标准。
认证决定
根据审核评估结果，监管部门会做出认证决定，包括是否 授予认证、提出整改要求等。
新版GMP鼓励企业加强与国际先进制药企业的交流和合 作，引进国际先进的制药技术和质量管理理念，提高我 国制药行业的整体水平和国际竞争力。Βιβλιοθήκη 06新版gmp的案例分析
案例一：某制药企业的新版gmp实施案例
总结词
该制药企业在新版gmp的指导下，通过改进生产流程和强化质量管理，成功提高了药品质量和生产效率。
自我评估
企业首先需要进行自我评估，包括对生产设施、设备、人 员、管理制度等方面进行全面的检查，以确保符合新版 gmp的要求。
审核评估
监管部门收到申请后，会对企业提交的资料进行审核评估 ，包括现场检查、文件审核等。
提交申请
企业需要向监管部门提交申请，包括企业基本情况介绍、 生产设施和设备情况、人员资质证明、管理制度等资料。
强调信息化管理
新版GMP强调信息化管理，要求企业建立完善的药品追溯系统，实现生产、流通、使用 等各环节的全程监控，提高药品监管效率。
解读新版gmp的难点
01
实施难度大
新版GMP对药品生产企业的硬件和软件都提出了更高的要求，需要投
入大量的人力、物力和财力进行改造和升级，实施难度较大。
02
监管力度不足
2023
新版gmp培训课件
contents
目录
• 新版gmp概述 • 新版gmp的解读 • 新版gmp的实践应用 • 新版gmp的审核与认证 • 新版gmp的总结与展望 • 新版gmp的案例分析
01
新版gmp概述
什么是新版gmp
1
新版gmp是《药品生产质量管理规范》的英文 缩写。
2
它是一套全球公认的药品生产和管理标准。
认证决定
根据审核评估结果，监管部门会做出认证决定，包括是否 授予认证、提出整改要求等。
GMP培训质量管理体系介绍ppt课件
持续学习与更新
面对不断变化的行业环境，GMP培训将更加注重持续学习和知识更新 ，确保学员获得最新的培训内容。
应对未来挑战的策略和措施
01
强化培训内容与实 际应用的结合
为了提高培训效果，应加强理论 与实践的结合，使学员更好地掌 握知识和技能。
02
建立完善的培训评 估体系
通过有效的评估机制，对培训效 果进行科学评估，及时发现问题 并改进。
以包括课程设计、教学方法、评估方式等。通过持续改进，确保培训质
量管理体系始终保持其有效性和针对性。
PART 03
GMP培训质量管理体系 的实践
培训需求分析
确定培训目标
明确培训的目的和期望结果，为 后续的培训计划制定提供依据。
收集需求信息
通过调查问卷、访谈等方式，了解 员工对培训的需求和意见，以制定 更符合实际需求的培训计划。
培训效果评估和反馈
制定评估标准
根据培训目标和内容，制定具体的评估标准，以便对培训效果进行客观评价。
进行效果评估
通过考试、问卷调查等方式，对参训员工的掌握程度和实际应用能力进行评估。
反馈评估结果
将评估结果及时反馈给相关部门和参训员工，以便及时调整和改进后续的培训计划和内容 。同时，对评估结果进行深入分析，总结经验和教训，为今后的培训工作提供借鉴和参考 。
提高监管效率
通过与监管机构建立良好的合作关系，可以提高监管效率，减少 企业的监管成本和时间成本。
PART 05
GMP培训质量管理体系 的未来发展
创新和发展的趋势
数字化转型
随着科技的进步，GMP培训质量管理体系将更加依赖数字化工具和 系统，实现培训流程的自动化和智能化。
个性化培训
随着消费者需求的多样化，GMP培训将更加注重个性化，满足不同 学员的学习需求和风格。
面对不断变化的行业环境，GMP培训将更加注重持续学习和知识更新 ，确保学员获得最新的培训内容。
应对未来挑战的策略和措施
01
强化培训内容与实 际应用的结合
为了提高培训效果，应加强理论 与实践的结合，使学员更好地掌 握知识和技能。
02
建立完善的培训评 估体系
通过有效的评估机制，对培训效 果进行科学评估，及时发现问题 并改进。
以包括课程设计、教学方法、评估方式等。通过持续改进，确保培训质
量管理体系始终保持其有效性和针对性。
PART 03
GMP培训质量管理体系 的实践
培训需求分析
确定培训目标
明确培训的目的和期望结果，为 后续的培训计划制定提供依据。
收集需求信息
通过调查问卷、访谈等方式，了解 员工对培训的需求和意见，以制定 更符合实际需求的培训计划。
培训效果评估和反馈
制定评估标准
根据培训目标和内容，制定具体的评估标准，以便对培训效果进行客观评价。
进行效果评估
通过考试、问卷调查等方式，对参训员工的掌握程度和实际应用能力进行评估。
反馈评估结果
将评估结果及时反馈给相关部门和参训员工，以便及时调整和改进后续的培训计划和内容 。同时，对评估结果进行深入分析，总结经验和教训，为今后的培训工作提供借鉴和参考 。
提高监管效率
通过与监管机构建立良好的合作关系，可以提高监管效率，减少 企业的监管成本和时间成本。
PART 05
GMP培训质量管理体系 的未来发展
创新和发展的趋势
数字化转型
随着科技的进步，GMP培训质量管理体系将更加依赖数字化工具和 系统，实现培训流程的自动化和智能化。
个性化培训
随着消费者需求的多样化，GMP培训将更加注重个性化，满足不同 学员的学习需求和风格。
新版GMP完整解读版 ppt课件
主要职责（六个确）
药品生产贮存符合规程，保证药品质量 严格执行生产相关的SOP 批生产、包装记录经专人审核后送交质量部 维护保养好厂房设备，运行良好 完成各类必要的验证 岗前+继续培训到位，适时调整培训内容
第三章 机构与人员
第二节 关键人员
23、质量管理负责人
资质
药学或相关专业本科/中级职称/执业药师 5年以上生产质量管理经验且1年以上质量管理经验 接受过生产产品相关的专业培训
✓ 4.检验方法——验证/确认
✓ 5.记录——取样+检验+检查+偏差调查
✓ 6.质量标准——检验检查的依据，有记录
✓ 7.留样备检
➢ 物料和终产品，相同包装
➢ 包装容器过大可采用模拟包装
第二章 质量管理
第四节 质量风险管理
13、定义
上市
➢ 采用前瞻性/回顾性的方式
质量
➢ 评估+控制+沟通+审核
风险
18、合理配置人力资源，明确部门岗位职责
岗位职责是否遗漏？交叉职责是否明确？个人职责是否过多？ ➢ 明确理解职责，熟悉相关要求，接受必要培训（岗前和继续培训
）
19、职责通常不得委托。迫不得已，须有资质
第三章 机构与人员
第二节 关键人员
20、关键人员
全职人员 企业负责人+生产管理负责人+质量管理负责人+质量受权人+其他 质量管理负责人PK生产管理负责人 质管负责人和质量受权人可兼任 SOP保驾护航，质量受权人特立独行
50、公用设施设计安装要求 各种管道+照明设施+风口+其他 方便清洁 尽可能在生产区外部维护
51、排水设施 大小适宜 防止倒灌 避免明沟排水 不可避免，明沟宜浅，清洁消毒方便
药品生产贮存符合规程，保证药品质量 严格执行生产相关的SOP 批生产、包装记录经专人审核后送交质量部 维护保养好厂房设备，运行良好 完成各类必要的验证 岗前+继续培训到位，适时调整培训内容
第三章 机构与人员
第二节 关键人员
23、质量管理负责人
资质
药学或相关专业本科/中级职称/执业药师 5年以上生产质量管理经验且1年以上质量管理经验 接受过生产产品相关的专业培训
✓ 4.检验方法——验证/确认
✓ 5.记录——取样+检验+检查+偏差调查
✓ 6.质量标准——检验检查的依据，有记录
✓ 7.留样备检
➢ 物料和终产品，相同包装
➢ 包装容器过大可采用模拟包装
第二章 质量管理
第四节 质量风险管理
13、定义
上市
➢ 采用前瞻性/回顾性的方式
质量
➢ 评估+控制+沟通+审核
风险
18、合理配置人力资源，明确部门岗位职责
岗位职责是否遗漏？交叉职责是否明确？个人职责是否过多？ ➢ 明确理解职责，熟悉相关要求，接受必要培训（岗前和继续培训
）
19、职责通常不得委托。迫不得已，须有资质
第三章 机构与人员
第二节 关键人员
20、关键人员
全职人员 企业负责人+生产管理负责人+质量管理负责人+质量受权人+其他 质量管理负责人PK生产管理负责人 质管负责人和质量受权人可兼任 SOP保驾护航，质量受权人特立独行
50、公用设施设计安装要求 各种管道+照明设施+风口+其他 方便清洁 尽可能在生产区外部维护
51、排水设施 大小适宜 防止倒灌 避免明沟排水 不可避免，明沟宜浅，清洁消毒方便
GMP培训质量管理体系介绍ppt课件
实施GMP有助于企业提高生产 效率、降低成本并增强市场竞争
力。
GMP在全球的应用情况
GMP已成为全球范围内广泛采 用的质量管理体系标准，尤其 在制药、食品、医疗器械等行 业。
各国政府和监管机构对GMP的 推广和应用有明确要求，以确 保产品安全和质量。
随着国际贸易的增加，对GMP 的遵循成为企业进入国际市场 的必要条件。
04
GMP培训的方法和步骤
制定培训计划和目标
01
02
03
确定培训需求
通过调查、访谈等方式了 解员工在GMP知识方面的 需求，明确培训目标和期 望效果。
制定培训计划
根据培训需求，制定详细 的培训计划，包括培训内 容、时间、地点、人员等 安排。
设定培训目标
明确培训要达到的目标， 如提高员工GMP意识、掌 握相关知识和技能等。
生产效率
通过对比培训前后的生产数据，分析培训是否有 助于提高生产效率。
质量合格率
检查产品或服务质量是否因培训而得到提升，以 及客户满意度是否提高。
事故发生率
分析培训后安全事故和违规事件的发生率是否有 所降低。
06
GMP培训的未来发展趋势
数字化和智能化技术的应用
数字化技术
利用大数据、云计算等技术，实现培训内容的数字化存储、传输和展示，提高培训效率和便捷性。
选择合适的培训内容和方式
确定培训内容
根据GMP标准和企业的实 际情况，确定培训的主题 和要点，如GMP的基本概 念、原则和实践等。
选择培训方式
根据员工的学习特点和培 训内容，选择合适的培训 方式，如讲座、案例分析 、角色扮演等。
准备培训材料
根据培训内容和方式，准 备相应的培训材料，如 PPT、视频、案例资料等 。
GMP培训质量管理体系介绍ppt课件
GMP培训质量管理体系的审核：包括内部审核和外部审核，确保体系的有 效性和合规性。
GMP培训质量管理体系的认证：通过第三方认证机构的审核和评估，获得 认证证书，证明体系符合GMP规范要求。
审核和认证的流程：包括申请、准备、审核、整改、再审核等环节，确保 体系持续改进和优化。
审核和认证的意义：提高GMP培训质量管理体系的有效性和可靠性，保障 药品生产的质量和安全。
GMP培训质量管 理体系在药品生 产中的应用
GMP培训质量管 理体系在药品生 产中的实践
GMP培训质量管 理体系在药品生 产中的优势
GMP培训质量管 理体系在药品生 产中的挑战与应 对
GMP培训质量管理体系在医疗器械生产中的应用 GMP培训质量管理体系在医疗器械生产中的实践 GMP培训质量管理体系在医疗器械生产中的优势 GMP培训质量管理体系在医疗器械生产中的未来发展
审核和认证的目的：提高药品生产质量，确保药品安全有效
审核和认证的流程：制定审核计划、实施审核、整改落实、再次审 核、获得认证
GMP培训质量管 理体系的定义和 组成
GMP培训质量管 理体系的重要性
GMP培训质量管 理体系的核心要 素
GMP培训质量管 理体系的建立和 实施
GMP培训质量管理体系的建立背景 GMP培训质量管理体系的建立过程 GMP培训质量管理体系的实施步骤 GMP培训质量管理体系的实施效果
添加 标题
GMP培训质量管理体系在化妆品生产中的应用：介绍GMP培训质量管理体系在化妆品生产中的应用，包 括人员培训、设备管理、物料控制等方面的具体实践。
添加 标题
化妆品生产过程中的质量控制：阐述在化妆品生产过程中如何通过GMP培训质量管理体系进行质量控制， 包括原料采购、生产工艺、半成品和成品检验等方面的质量控制措施。
新版GMP培训第10章质量控制与质量保证
• 达成上述目的潜在风险主要有以下关键环节： —人员 —设施、设备、材料 —取样和样品 —检验方法和检验过程 —检验结果超标调查 —文件
• 为控制上述主要风险作了系统而具体的规定。 • 本节的要求应配合药典的相关要求实施。
新版GMP培训第10章质量控制与质 量保证
第二百一十七条 质量控制实验室的人员、设施、 设备应当与产品性质和生产规模相适应。企业通 常不得进行委托检验，确需进行委托检验的，应 按照第十一章中委托检验部分的原则，委托外部 实验室进行检验，但应在检验报告中予以说明。
2．物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；
3．除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过 程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的 留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留 样时间可相应缩短；
4．物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。
质量保证系统的组成及运行，强调预防为主，涵盖供应商管理、验证、 物料、生产、检验、放行和发放销售等所有环节。 • 并运用产品质量回顾分析、自检、风险管理等手段评估质量保证系统 的有效性和适用性。 • 并通过CAPA等方法不断的进行持续改进管理，提高质量体系的有效 性以及法规符合性。
新版GMP培训第10章质量控制与质 量保证
纠正与预防措施、产品质量回顾分析、供应商批准与审计、 投诉等内容。
新版GMP培训第10章质量控制与质 量保证
第一节 质量控制实验室管理
新版GMP培训第10章质量控制与质 量保证
• 质量控制实验室的核心目的在于获取反映样品乃至样品代 表的批产品（物料）质量的真实客观的检验数据，为质量 评估提供依据。
• 新增条款 • 详细规定了取样操作规程的基本内容。 • 强调取样操作的科学性和代表性。 • 强调取样操作应避免污染和交叉污染。
• 为控制上述主要风险作了系统而具体的规定。 • 本节的要求应配合药典的相关要求实施。
新版GMP培训第10章质量控制与质 量保证
第二百一十七条 质量控制实验室的人员、设施、 设备应当与产品性质和生产规模相适应。企业通 常不得进行委托检验，确需进行委托检验的，应 按照第十一章中委托检验部分的原则，委托外部 实验室进行检验，但应在检验报告中予以说明。
2．物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；
3．除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过 程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的 留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留 样时间可相应缩短；
4．物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。
质量保证系统的组成及运行，强调预防为主，涵盖供应商管理、验证、 物料、生产、检验、放行和发放销售等所有环节。 • 并运用产品质量回顾分析、自检、风险管理等手段评估质量保证系统 的有效性和适用性。 • 并通过CAPA等方法不断的进行持续改进管理，提高质量体系的有效 性以及法规符合性。
新版GMP培训第10章质量控制与质 量保证
纠正与预防措施、产品质量回顾分析、供应商批准与审计、 投诉等内容。
新版GMP培训第10章质量控制与质 量保证
第一节 质量控制实验室管理
新版GMP培训第10章质量控制与质 量保证
• 质量控制实验室的核心目的在于获取反映样品乃至样品代 表的批产品（物料）质量的真实客观的检验数据，为质量 评估提供依据。
• 新增条款 • 详细规定了取样操作规程的基本内容。 • 强调取样操作的科学性和代表性。 • 强调取样操作应避免污染和交叉污染。
《GMP培训资料》PPT课件
人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
整理ppt
8
GMP认证过程中遇到的问题？
工艺实现不了
◦ 工艺参数不合理 ◦ 生产与工艺要求不匹配 ◦ 缺乏有效的工艺控制装置
生产操作
◦ 设备与工艺要求有差异 ◦ 生产效率低 ◦ 生产能力不平衡 ◦ 劳动强度大
清洁与灭菌
◦ 缺乏SIP和CIP ◦ 清洁方法没有深入研究
检验方法与质量标准
◦ 检验方法的专属性、检出 限、定量限、线性、检测 范围、稳定性、通用性、 粗放度、
◦ 方法验证 ◦ 过程控制项目、范围
整理ppt
9
GMP认证过程中遇到的问题？
工程
◦ 设备、设施需求不明确 ◦ 盲目设计 ◦ 遗留问题
文件/资料
◦ 缺乏 ◦ 遗失 ◦ 系统性差
整理ppt
10
质量的进步
for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规
范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。
整理ppt
5
药品的质量缺陷：
第一类是设计质量缺陷。
◦ 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 ◦ 设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
◦ 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。
药用辅料
医用气体
整理ppt
23
体现的核心思想
将“安全、有效、质量”的药品监管原则系统地融入到规范中 重点突出
◦ 药厂必须按注册批准的工艺进行生产 ◦ 药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法进行检验 ◦ 药厂必须采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料
新版GMP的主要变化与对策
依据征求意见稿和送审稿
整理ppt
污染、混淆和人为差错
整理ppt
8
GMP认证过程中遇到的问题？
工艺实现不了
◦ 工艺参数不合理 ◦ 生产与工艺要求不匹配 ◦ 缺乏有效的工艺控制装置
生产操作
◦ 设备与工艺要求有差异 ◦ 生产效率低 ◦ 生产能力不平衡 ◦ 劳动强度大
清洁与灭菌
◦ 缺乏SIP和CIP ◦ 清洁方法没有深入研究
检验方法与质量标准
◦ 检验方法的专属性、检出 限、定量限、线性、检测 范围、稳定性、通用性、 粗放度、
◦ 方法验证 ◦ 过程控制项目、范围
整理ppt
9
GMP认证过程中遇到的问题？
工程
◦ 设备、设施需求不明确 ◦ 盲目设计 ◦ 遗留问题
文件/资料
◦ 缺乏 ◦ 遗失 ◦ 系统性差
整理ppt
10
质量的进步
for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规
范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。
整理ppt
5
药品的质量缺陷：
第一类是设计质量缺陷。
◦ 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 ◦ 设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
◦ 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。
药用辅料
医用气体
整理ppt
23
体现的核心思想
将“安全、有效、质量”的药品监管原则系统地融入到规范中 重点突出
◦ 药厂必须按注册批准的工艺进行生产 ◦ 药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法进行检验 ◦ 药厂必须采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料
新版GMP的主要变化与对策
依据征求意见稿和送审稿
整理ppt
《GMP》文件培训资料PPT课件
培训计划制定
根据需求分析结果，制定详细的培训计划，包括培训目标、内容、时间、方式 等。
培训内容和方式的选择
培训内容
包括GMP文件的概述、编写要求、审查要点等，以及实际操作案例和经验分享。
培训方式
采用线上或线下授课、专题讲座、小组讨论、案例分析等多种形式，以满足不同 员工的需求。
培训的实施和效果评估
操作规范
在执行过程中，员工应严格遵守GMP 文件的规定和要求。
文件的监督和检查
定期检查
定期对GMP文件的执行情况进行检查，确保其得到有效执行 。
监督反馈
建立有效的监督机制，及时发现并纠正执行过程中出现的问 题。
05
GMP文件的培训和教育
培训需求分析和计划制定
培训需求分析
通过调查问卷、访谈等方式，了解员工对GMP文件的认知程度和培训需求，为 制定培训计划提供依据。
GMP源于美国FDA（食品药品监督管理局）的要求，旨在确保药品生产过程中的质量和安全性。它是一套针对制 药、生物制品、医疗器械等行业的质量管理体系标准，要求企业具备完善的质量管理体系和严格的监控措施，以 确保产品的质量和安全性。
GMP的主要目标和原则
总结词
GMP的主要目标是确保药品生产过程中的质量和安全性，其核心原则包括防止污染、 交叉污染、混淆和差错。
持续改进和优化
GMP文件管理将更加注重持续改进和优化，不断调整和完善文件 管理制度和操作流程，以适应新的法规要求和市场变化。
谢谢观看
规定客户投诉的处理流程，包括投诉 接收、调查、处理和回复等方面的要 求。
退货处理流程
规定产品退货的处理流程，包括退货 原因调查、退货产品检验、退货处理 等方面的要求。
设备和设施管理文件
根据需求分析结果，制定详细的培训计划，包括培训目标、内容、时间、方式 等。
培训内容和方式的选择
培训内容
包括GMP文件的概述、编写要求、审查要点等，以及实际操作案例和经验分享。
培训方式
采用线上或线下授课、专题讲座、小组讨论、案例分析等多种形式，以满足不同 员工的需求。
培训的实施和效果评估
操作规范
在执行过程中，员工应严格遵守GMP 文件的规定和要求。
文件的监督和检查
定期检查
定期对GMP文件的执行情况进行检查，确保其得到有效执行 。
监督反馈
建立有效的监督机制，及时发现并纠正执行过程中出现的问 题。
05
GMP文件的培训和教育
培训需求分析和计划制定
培训需求分析
通过调查问卷、访谈等方式，了解员工对GMP文件的认知程度和培训需求，为 制定培训计划提供依据。
GMP源于美国FDA（食品药品监督管理局）的要求，旨在确保药品生产过程中的质量和安全性。它是一套针对制 药、生物制品、医疗器械等行业的质量管理体系标准，要求企业具备完善的质量管理体系和严格的监控措施，以 确保产品的质量和安全性。
GMP的主要目标和原则
总结词
GMP的主要目标是确保药品生产过程中的质量和安全性，其核心原则包括防止污染、 交叉污染、混淆和差错。
持续改进和优化
GMP文件管理将更加注重持续改进和优化，不断调整和完善文件 管理制度和操作流程，以适应新的法规要求和市场变化。
谢谢观看
规定客户投诉的处理流程，包括投诉 接收、调查、处理和回复等方面的要 求。
退货处理流程
规定产品退货的处理流程，包括退货 原因调查、退货产品检验、退货处理 等方面的要求。
设备和设施管理文件
GMP药品生产质量管理规范和管理培训课件
案例分析：通过实际案例分析GMP在生产过程中的应用
实践操作：模拟GMP生产流程，让学员亲自动手操作
考核评估：通过考试、作业等方式评估学员的学习效果
谢谢
05
1969年，世界卫生组织（WHO）发布GMP指南
02
主要内容
01
GMP的定义：药品生产质量管理规范
02
GMP的目的：确保药品质量和安全
03
GMP的原则：科学、合理、规范、有效
04
GMP的适用范围：药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等
GMPБайду номын сангаас施要点
人员培训
培训效果评估：考试、实际操作、案例分析等
范围：适用于药品生产企业，包括原料药、制剂、中药饮片等
发展历程
2010年，中国发布新版GMP，提高药品生产质量管理水平
06
1988年，中国发布《药品生产质量管理规范》（GMP）
04
1962年，美国FDA发布GMP草案
01
1975年，欧洲共同体（EC）发布GMP指南
03
1992年，国际药品认证合作组织（PIC/S）发布GMP指南
设备报废：按照GMP要求进行报废和处理
5.
4.
3.
2.
1.
质量控制
制定质量控制计划
01
建立质量管理体系
02
实施质量控制措施
03
定期进行质量检查和评估
04
确保生产过程的合规性和有效性
05
建立质量事故处理机制
06
持续改进质量管理体系
07
GMP管理培训课件
培训目标
2
1
提高员工对GMP药品生产质量管理规范的认识
GMP基础知识(质量保证部) ppt课件
ppt课件
9
一、GMP实施的关键在人
1、人的工作质量决定着产品质量 2、药品生产的五大要素
机
机为人控
料
料为人管
人 法
法为人创
环为人治
环
从图可知：无人就无机、无料、无环、无法，更无从谈 药品的生产。由此可见，在药品的生产过程中，人起 着举足轻重的作用。
ppt课件
10
二、人员要求 1、专业知识与技能要求 GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础知识 和实际操作技能。 2、职业道德要求：提高医药质量，保证医药安全有 效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。 三、培训 GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范 要求进行培训和考核。 切记：我们药品生产行业的所有员工必须经过培训。 合格后才能上岗。 培训对象：1、在岗人员；2、新进人员；3、转岗、 换岗人员；4、企业临时聘用人员
ppt课件 6
批号：用于识别一个特定批的具有唯一的数字和（或） 字母的组合。 批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审 核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的 历史信息。 气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净级 别房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置 气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控 制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。 文件：本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、 操作规程、记录、报告等。 物料：指原料、辅料和包装材料等。
ppt课件
2
二、GMP目的 实施GMP的目的：防止污染、防止交叉污染、防 混淆、防人为差错。 三、GMP实施的指导思想与实施原则
有章可循，照章办事，有案可查
四、GMP实施基础
新版GMP质量管理体系培训同名35课件PPT108页
瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、
审核的系统过程。
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估
25
第26页，共108页。
生产中的质量风险管理应用
验证
使用最接近极端的情况来确定核实、确认和验证工作的范围和程度（如
分析方法、过程、设备和清洁方法）
确定后续工作程度（如取样、监控和再验证）
内容
27日上午 – 肖志坚
新版GMP特点概述
风险管理
无菌附录
27日下午 – 华蕾
GMP认证检查（包括自检）
变更控制
微生物室管理
28日 – 季铁军
固体制剂
偏差
年度质量回顾
1
第2页，共108页。
新版GMP特点概述
肖志坚
2
第3页，共108页。
要点
质量管理体系
注重与注册法规的衔接
•□是
□否 是否定期的因素影响了工艺？例如工具磨损
•□是
□否 是否在此时对工艺涉及到没有经过培训的人员？
•□是
□否 工艺输入是否有变更？
•□是
□否 是否人员疲劳影响工艺？
呈现有效信息、清晰的格式
可能完成一个简单的列表
30
第31页，共108页。
质量风险管理工具：
失效模式与影响分析（FMEA）
工
艺
严重程度
可预知性
各种原辅料
微生物状况
3
5
1
3X5X1＝151
5
1
1X5X1＝5
低风险
•低风险：
(1~8), 中等风险 (8~36) ，高风险 (36~125).
审核的系统过程。
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估
25
第26页，共108页。
生产中的质量风险管理应用
验证
使用最接近极端的情况来确定核实、确认和验证工作的范围和程度（如
分析方法、过程、设备和清洁方法）
确定后续工作程度（如取样、监控和再验证）
内容
27日上午 – 肖志坚
新版GMP特点概述
风险管理
无菌附录
27日下午 – 华蕾
GMP认证检查（包括自检）
变更控制
微生物室管理
28日 – 季铁军
固体制剂
偏差
年度质量回顾
1
第2页，共108页。
新版GMP特点概述
肖志坚
2
第3页，共108页。
要点
质量管理体系
注重与注册法规的衔接
•□是
□否 是否定期的因素影响了工艺？例如工具磨损
•□是
□否 是否在此时对工艺涉及到没有经过培训的人员？
•□是
□否 工艺输入是否有变更？
•□是
□否 是否人员疲劳影响工艺？
呈现有效信息、清晰的格式
可能完成一个简单的列表
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第31页，共108页。
质量风险管理工具：
失效模式与影响分析（FMEA）
工
艺
严重程度
可预知性
各种原辅料
微生物状况
3
5
1
3X5X1＝151
5
1
1X5X1＝5
低风险
•低风险：
(1~8), 中等风险 (8~36) ，高风险 (36~125).
GMP对质量控制的基本要求概述PPT(共 39张)
3. 为什么在生产过程中，调节PH值时会出现反复调 节的情况，调节次数越多，QC测的PH数值越反复无 常。如在307调节7次、309调节6次、201和101调节5 次。
4. 为什么PH计在自校过程时，先在标准液PH＝6.8 标定，后在PH＝4校正，在随后的测试过程中，仪器 没有按线性规律变化，出现失准情况。
案例的启示：？？？
• 质量控制的含义？ • 质量控制的价值？ • 质量控制与实验室管理的区别？ • 质量控制工作的范围、深度？
质量控制的价值的实现途径：
途径1:检验方法与质量标准的建立 途径2:实验室控制
内容2：实验室在GMP的作用
实验室在GMP的重要性
样品
释放
实验室的客户是谁？
• 谁是你的客户？ • 他们在你这里能到什么？
内容1：什么是质量控制？ 内容2：实验室在GMP的作用 内容3：实验室的主要活动 内容4：2010版GMP对质量控制（实验室）部
分条款修订的思路 内容5：部分疑难条款理解
内容1：什么是质量控制？
什么是质量管理？ 什么是质量保证？ 什么是质量控制？
软实力 硬实力
管理 关系 技术
人理 事理 物理
文化，意识，价值观 法律，制度，规章 功能，外观，合格率
– 完善了质量控制从方法与标准建立到样品检测 全过程的控制要求
• 增加对药品质量动态控制的要求，
– 如稳定性实验 – 物料与产品效期的研究
2010版GMP对质量控制（实验室）部分条款修 订的思路（2）
• 完善关键质量控制技术要求的实施原则取 样、
– OOS处理 – 工作标准品
• 提高质量控制人员的工作深度
31
质量控制文件系统： – 详细规定了实验室最基本的文件目录 – 覆盖质量控制的系统要素：人员、设备、方法、操作、 记录与信息。
4. 为什么PH计在自校过程时，先在标准液PH＝6.8 标定，后在PH＝4校正，在随后的测试过程中，仪器 没有按线性规律变化，出现失准情况。
案例的启示：？？？
• 质量控制的含义？ • 质量控制的价值？ • 质量控制与实验室管理的区别？ • 质量控制工作的范围、深度？
质量控制的价值的实现途径：
途径1:检验方法与质量标准的建立 途径2:实验室控制
内容2：实验室在GMP的作用
实验室在GMP的重要性
样品
释放
实验室的客户是谁？
• 谁是你的客户？ • 他们在你这里能到什么？
内容1：什么是质量控制？ 内容2：实验室在GMP的作用 内容3：实验室的主要活动 内容4：2010版GMP对质量控制（实验室）部
分条款修订的思路 内容5：部分疑难条款理解
内容1：什么是质量控制？
什么是质量管理？ 什么是质量保证？ 什么是质量控制？
软实力 硬实力
管理 关系 技术
人理 事理 物理
文化，意识，价值观 法律，制度，规章 功能，外观，合格率
– 完善了质量控制从方法与标准建立到样品检测 全过程的控制要求
• 增加对药品质量动态控制的要求，
– 如稳定性实验 – 物料与产品效期的研究
2010版GMP对质量控制（实验室）部分条款修 订的思路（2）
• 完善关键质量控制技术要求的实施原则取 样、
– OOS处理 – 工作标准品
• 提高质量控制人员的工作深度
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质量控制文件系统： – 详细规定了实验室最基本的文件目录 – 覆盖质量控制的系统要素：人员、设备、方法、操作、 记录与信息。
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