滴定液的管理规程(可编辑修改word版)

湖南有色凯铂生物药业有限公司GMP 文件

目的

建立滴定液管理制度，确保滴定液的质量符合规定要求。

责任

质量部负责本规程的制定、管理，检验人员负责本规程的执行，质量检验主管负责本规程执行过程的监督。

范围

适用于滴定液的质量管理。

内容

1.滴定液的配制

1.1配制滴定液的试剂,使用前应检查封口及标签是否完好、无污染，是否在规定的

使用期内；应在分析纯以上。

1.2标定滴定液过程中所使用的分析天平、砝码、滴定管、容量瓶、移液管等均须

定期校正；分析天平，其分度值（感量）应为 0.1mg 或小于 0.1mg；

1.3溶剂“水”，系指蒸馏水或去离子水。

1.4配制滴定液所用玻璃量器应洁净无痕；

1.5配制滴定液应严格按各滴定液配制操作规程进行；

1.6配制好的滴定液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中（见附表），贴好标签。

2、滴定液的标定与复标。

2.1标定与复标滴定液的基准物质应采用“基准试剂”，取用时应先用玛瑙研细，并

在规定条件下干燥称取。

2.2滴定液配制好存放一定时间后再进行标定，存放具体时间见各标准液配制、标

定操作规程。

2.3滴定液的标定与复标严格按其操作规程进行；

2.4滴定液的标定与复标应分别做平行操作，均不得少于四份。先由第一人标定，

相对偏差不大于 0.15%；再由第二人复标，相对偏差不大于 0.15%。而标定与复标二者的相对偏差也不得大于 0.20%，否则重标；

2.5如果标定与复标结果均满足误差限度要求，则将二者的算术平均值

作为该滴定液的校正因子（F）（要求0.95≤F≤1.05）；或以浓度表示，浓度值应在规定值的±5%范例以内。

2.6将标定、复标记录交 QC 负责人复核；

2.7复标合格的滴定液须贴标签；

2.8贮存期内发现滴定液出现异常情况，应重新标定，标定与复标、判断与初标时

相同。

3、滴定液的配制、标定与复标均应有真实、完整的记录。

4、滴定液的贮藏与使用：

4.1除另有规定外，滴定液可在 3 个月内使用，过期应重新标定，当标定与使用时的室

温相差未超过10℃，除另有规定外，其浓度值可不加温度补正值；但当室温之差超过10℃，应加温度补正值，或重新标定。

4.2当滴定液出现混浊或其它异常情况时，该滴定液应即弃去，不得再用。

4.3滴定液在配制后应按规定的〔贮藏〕条件贮存，一般宜采用质量较好的具玻璃塞

的玻瓶。滴定液的贮藏条件如下表：

4.2滴定液的贮藏环境与配制、标定室环境相同，标定工作宜在室温（10～30℃）

下进行，贮藏温度一般控制在 10～30℃。

4.3每日检查贮藏室的温度情况并作记录，不符合要求应及时调整，特别应注意那

些稳定性差的滴定液；

4.4滴定液的贮存、发放由专人负责，贮于一个单独的房间或柜中；

4.5滴定液发放后，不得收回，使用时倒出的溶液剩余部分不得倒回原瓶中；

4.6过有效期的滴定液和出现混浊或其它异常情况的滴定液不得发放，使用部门不

得使用；

4.7发放应有记录，内容包括名称、浓度、标定日期、数量、发放日期、领用人、

发放人。