(档案管理)制药企业设备档案管理思路与方法

（档案管理）
制药企业设备档案管理思路与方法
目录
一、总则 (3)
二、设备档案管理工作的重要性 (3)
三、设备档案的管理 (4)
（一）设备档案归档内容： (4)
（二）设备档案收集与整理、分类、编目： (5)
（三）档案资料的管理要求： (5)
（四）设备档案的利用： (6)
（五）设备档案的销毁： (6)
四、设备档案管理工作存在的问题 (7)
（一）使用阶段的档案资料缺失 (7)
（二）缺乏必要的标准和规范 (7)
（三）设备维修期间管理不足 (7)
（四）压力容器设备知识匮乏 (8)
五、设备档案管理的改进措施 (8)
（一）现场管理到位 (8)
（二）定规范标准随时收集存档 (8)
（三）进行技术学习与专业培训 (9)
五、总结 (9)
一、总则
制药企业中的设备档案管理是一项专业性很强的工作。

设备档案是在设备的选型、采购、安装与调试、使用、后期维修与保养以及设备寿命期后的报废过程中一步一步形成的，它囊括设备的整个生命周期中所有的一系列活动。

设备档案管理被忽视的原因可归结为：
a.设备档案没有引起使用单位的足够重视，普遍认为设备档案可有可无。

b.档案管理机构不健全，人员配置不到位。

c.档案管理负责人对档案管理业务不熟悉，不清楚设备档案管理工作。

d.档案管理负责人变动时交接不清，导致有价值的档案资料丢失，以及成功的管理经验没有得到推广。

二、设备档案管理工作的重要性
制约我们制药企业产品质量的五大因素是人员、设备、原材料、法则、环境，其中设备管理占有举足轻重的位置，设备管理工作的一个重要组成部分便是设备档案管理。

设备档案管理工作的开展有着重大的现实意义：
1.设备档案的完整性，有利于管理设备全过程的正常运行;
2.设备档案中的所有技术参数从整体上分析和比较，更准确地找出设备发生故障的一般规律，便于后续排除设备故障和提报备品、备件;
3.对设备的运行状况与维修计划的实施进行有效的跟踪，很大程度上对设备的技术改造有指导意义;
4.通过反复阅读和分析设备档案相关内容，可以进一步完善设备管理工作，并增进设备管理工作的经验，进而相应地提高设备管理工作的效率。

5.科学有效的档案管理与完善的档案材料的管理，既可以保持企业设备管理的连续性，又有利于与相关业务单位的往来和协调。

三、设备档案的管理
设备档案可以给设备正常运转提供可靠的技术参考。

设备档案包含开箱验收时的随机技术文件、调试验收过程中的整个记录文件以及使用、维修保养和改进工作中形成的各种文件材料及音频、视频、光盘等。

（一）设备档案归档内容：
设备档案一般应包括：设备选购技术资料;设备购置合同（副本）;设备检验合格证、装箱单、图纸、说明书等出厂资料;开箱验收记录;设备安装调试记录;改造记录等。

详细内容如
下：
1.采购相关的申请文件、采购合同、订货（卡）。

2.随机的全部技术文件：装箱单、产品使用说明书、产品合格证、操作维修说明书、结构图纸和电气线路图、竣工图、备件
规格、铭牌信息，验收清单以及设备启动安装光盘与相关技术性光盘等。

3.开箱验收单、安装调试单及验收测试报告。

4.设备结构及易损件、主要配件图样及规格型号。

5.生产商所提供的技术检验文件。

6.使用过程中仪器仪表定期校验校准证书及检修记录等。

7.设备报废的技术鉴定材料及相关部门批复的报废单。

8.其他一些与设备整体运行相关的技术性和参考性资料。

（二）设备档案收集与整理、分类、编目：
1.收集：设备仪器的随机全套资料由设备管理员与开箱验收负责人收集齐全，及时移交设备管理部门，集中保管。

2.整理分类：按车间名称及设备编号分类整理，将同一设备及其附属配件的文件资料整合到同一个资料册或者档案袋中，并记录相关内容及数目。

3.编目：一个设备编号对应一套设备档案，根据设备资料名称建立电子版设备档案目录及内容明细表。

（三）档案资料的管理要求：
1.设备相关技术性资料文件应当齐全、准确。

2.仪器仪表的检验校准、大中小修、维护保养、技术性验收记录等分类整理后，交由专门的设备档案管理员集中存档管理。

3.整套设备的配件图样进行统一、顺序编号。

4.设备规格型号，制造厂家、出厂日期、零件尺寸，确保与现场实物统一，如果有特殊说明一定要标注好。

5.生产设备由于升级需求通过技术改造后，将相关的技术性资料与图纸一并保存。

（四）设备档案的利用：
制定借阅设备档案的登记手续，凡借阅相关设备档案资料的必须遵守以下几点规定：
1.借阅人员根据《设备档案资料借阅登记表》要求，逐一填写设备名称及编号、设备资料名称、借阅份数、借阅部门及人员、借阅日期、归还人员姓名、归还日期等项。

2.关于保密性质的文件资料借阅，需由设备档案管理员报请本部门负责人批准后方可借阅。

3.本公司非设备使用人员可在档案室查阅设备有关信息，但不得带出资料室;非本公司人员无权借阅公司的设备档案资料。

4.借阅人应在借阅期限日前及时归还，如需继续借阅，须再次办理借阅手续。

5.本单位人员调出公司前，有借阅设备档案资料未归还者，须到资料室办理归还手续。

（五）设备档案的销毁：
设备报废时间过了保存期，相应的设备档案如果需要销毁，须经主管领导审批后，由銷毁人、监销人销毁，并签名注销。

四、设备档案管理工作存在的问题
（一）使用阶段的档案资料缺失
日常设备使用记录信息缺乏收集管理。

1.使用操作人员没有及时转交设备资料，导致一些原始信息丢失。

2.部分归档人员思想意识淡薄，重视程度不高，以致后期存档不全，造成部分有关信息缺失。

（二）缺乏必要的标准和规范
不具备相应的设备档案管理的基础知识和方法，长期导致设备档案处于无标准、无规范的状态。

由个人的习惯记录档案，在档案的借阅与归还过程中造成档案的破损、遗失，对于以后档案保存与查阅留下了难题。

（三）设备维修期间管理不足
1.设备、仪器、仪表故障检修期间管理指导不足。

存在设备报修与检修双方缺乏必要的交流和沟通，未到现场进行相关指导。

2.对于一些体积规模较小、价格不高、结构简单、安装迅速的小型设备，忽视随机资料文件的收集，直接不利于后期设备的检修、维护保养及技术改造。

3.生产中的关键设备维修后，没有及时将维修所用的技术资料归档，后期无数据可寻。

（四）压力容器设备知识匮乏
1.制药企业往往存在一些特殊的压力容器，比如高温、高压、易燃、易爆等属性。

2.从以往经验来看压力容器设备事故频发，但档案管理人员平時缺乏对压力容器设备的认识和学习，只具备收集、存档以及保管的知识，在设备检修过程中不能提供有效的现场服务。

五、设备档案管理的改进措施
（一）现场管理到位
1.设备档案管理员及时跟踪检修现场，与维修技术人员进行沟通，并收集检修过程形成的新的资料。

2.档案管理人员及时了解设备到厂日期并组织使用部门、采购部门、安装人员到达现场，进行开箱验收，并填写《设备开箱验收清单》，根据装箱单内容收集和保管所有开箱文件。

3.档案管理人员有必要在现场，为维修人员和使用人员提供设备资料查阅等服务。

（二）定规范标准随时收集存档
1.制定严格的管理规程和标准。

2.对设备维修人员与使用部门的岗位操作人员进行思想沟通，使他们认识到档案及时上交归档的必要性及档案遗失后的危害性。

3.档案资料借阅后未按时间及时归还的要尽早追回，并对文
件的完整性进行再次复核。

4.重视对制药设备投入使用后所形成的技术性资料的随时收集。

（三）进行技术学习与专业培训
对于换岗和新进的设备档案管理人员进行专业培训，并组织技术学习。

对于制药企业所用压力容器设备的生产加工、安装调试、部件材料、尺寸规格、关键部位元件的焊接、焊缝探伤报告以及防腐保温等技术性文件的形成过程，要重点掌握，这样才能更好地为设备检修工作服务。

五、总结
制药企业的安全、高质量生产是根基，忽略了设备档案管理间接造成企业的不必要损失。

因此，提高公司员工在设备档案管理中的意识是制药企业高效率生产的间接保障。

完善设备档案管理体系也是制药企业迫在眉睫，亟待解决的大事。