企业无违规经营假劣药品情况的证明
gsp认证现场检查项目解读
三、申报材料1、?药品经营质量管理标准认证申请书〔零售〕?2、企业实施GSP 情况的自查报告3、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件4、企业负责人和质量管理人员情况表5、企业药品验收、养护人员情况表6、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表7、企业药品经营质量管理制度目录8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图9、企业经营场所和仓库的平面图GSP认证跟踪现场检查方案根据?药品经营质量管理标准(GSP)认证管理方法(试行)?及?甘肃省药品经营质量管理标准认证管理规定?规定，现对〔单位〕实施GSP认证跟踪现场检查，检查方案如下：一、成立于年月，为，现有员工人。
企业地址位于，房屋面积。
法人代表，企业负责人，质量负责人: ，验收员、养护员。
经营范围：二、检查时间和日程检查时间：年月日(1天)日程安排08∶30-09∶30 首次会议：检查组与企业人员会面；企业负责人简要汇报药品GSP实施情况、GSP认证缺陷工程整改情况及许可工程、人员变更情况；检查组介绍检查要求、宣读认证检查纪律和本卷须知。
核实该企业在一年内有无违规经营假劣药品情况。
09∶30-12∶00 企业GSP认证缺陷工程的整改落实情况；企业的库存管理及出入库现场管理；企业环境及药品的陈列情况；企业的销售与效劳管理情况；对企业有关人员现场提问及考核。
12∶00-13∶00 休息13∶00-15∶00 各项质量管理制度及落实情况；有关档案及原始记录；人员培训及考核情况；与有关人员面谈。
15∶00-17∶00 检查组准备检查报告。
17∶00-18∶00 末次会议。
三、检查的工程及及重点内容根据?药品零售企业GSP认证检查工程?规定，并结合该企业的实际情况，确定检查工程共109项〔含合理缺项〕，其中关键工程(条款号前加“*〞号)34项，一般工程75项(见?GSP实施细那么?)。
重点检查、核实以下环节：1、企业质量负责人有无变动、是否在岗，新上岗人员培训情况；2、有无超范围经营药品行为；3、药品存贮条件、分类陈列及养护是否符合要求，处方药销售是否符合规定；4、认证以来质量管理制度的执行情况及药品质量状况；5、药品购进验收、销售效劳等关键环节的相关记录和原始凭证是否真实、真实、完整、标准；6、上次认证检查时缺陷工程整改情况。
河北省药品经营质量管理规范认证管理办法(试行)
河北省药品经营质量管理规范认证管理办法(试行）为加强药品经营质量管理，规范河北省《药品经营质量管理规范》(英文简称GSP）认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》制定本办法。
第一条药品经营企业GSP认证是药品监督管理部门对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP 情况的检查、评价并确定是否发给认证证书的监督管理过程。
第二条河北省药品监督管理部门负责组织实施河北省行政区域内药品经营企业的GSP认证工作和全省药品GSP认证日常监督管理工作.设区市药品监督管理部门负责对本辖区范围内药品GSP认证申请资料初审工作，具体负责本辖区域内药品GSP认证日常监督管理和监督检查工作。
县级药品监督管理部门按照设区市药品监督管理部门的要求，协助开展辖区内药品经营企业GSP认证的初审工作，负责本辖区内药品GSP认证日常监督管理和监督检查工作。
第三条已经取得《药品经营许可证》的企业，应当在国家药品监督管理部门规定的期限内申请药品GSP认证;新开办药品经营企业在取得《药品经营许可证》之日起30日内申请药品GSP认证.第四条河北省药品GSP认证工作接受国家药品督管理部门和国家药品监督管理部门药品认证管理中心的政策指导、业务协调、技术指导和监督检查。
第五条河北省药品监督管理部门设立的药品GSP认证办公室,承担河北省药品经营企业GSP认证的技术审查及现场检查的组织实施工作。
药品GSP认证办公室在承担GSP认证检查工作的同时,不得以盈利为目的从事与GSP认证相关的咨询等业务活动。
第六条药品GSP认证实行GSP认证检查员制度。
药品GSP认证检查员由省药品监督管理部门根据国家药品监督管理部门相关规定和《河北省药品经营质量管理规范（GSP)认证检查员管理办法（试行)》选聘和管理，并建立药品GSP认证检查员库。
GSP认证检查员严格执行《河北省药品经营质量管理规范认证检查纪律》等规定.第七条申请药品GSP认证的药品经营企业,应符合以下条件：(一）具有企业法人资格的药品经营企业，或者是非专营药品的企业法人下属的药品经营企业，或者是不具有企业法人资格且无上级主管单位的药品经营实体. ’(二)有经法定程序领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
广东省药品经营质量管理规范(GSP)
广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法(试行)第一章总则第一条为加强和规范本省《药品经营质量管理规范》（下称GSP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局有关规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条广东省药品监督管理局负责组织全省药品经营企业的GSP认证工作，负责设立广东省GSP认证检查员库及其培训、考核、聘任和管理工作。
广东省药品监督管理局委托设区的市药品监督管理局（下称市药品监督管理局）负责本辖区内药品经营企业GSP认证申请的初步审查工作。
第三条广东省药品审评认证中心受广东省药品监督管理局委托，为省GSP认证机构，承担广东省药品监督管理局GSP认证的技术审查和现场检查的具体组织工作。
有条件的市可以成立GSP认证机构，广东省药品监督管理局根据需要委托其作为省GSP 认证机构，承担该市辖区内药品零售企业GSP认证的技术审查和现场检查的具体组织工作。
省GSP认证机构不得从事与GSP认证相关的咨询活动。
第二章申请与审查第四条申请GSP认证必须符合以下条件:（一）经合法程序取得《药品经营许可证》，并经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业；（二）具有以下情形之一：1.具有企业法人资格的药品经营企业；2.非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；3.不具有企业法人资格且无上级主管单位的药品经营实体。
（三）申请人经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则的条件和要求；（四）在申请GSP认证前1年内未因违法违规经营而出现销售假劣药品问题。
第五条申请GSP认证的，应当填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（下称认证申请书），同时报送以下资料（以下统称申报资料）：（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；（二）企业实施GSP情况的自查报告；（三）企业负责人员和质量管理人员情况表，企业药品验收、养护人员情况表；（四）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；（五）企业所属药品经营单位情况表；（六）企业药品经营质量管理文件系统目录；（七）企业管理组织机构的设置与职能框图；（八）企业经营场所和仓库的平面布局图。
药品经营质量管理规范情况自查报告(最新9篇)
药品经营质量管理规范情况自查报告（最新9篇）药品经营质量管理规范自查报告篇一1、《药品经营许可证》和营业执照复印件2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告3、企业非违规经营假劣药品问题的`说明及有效的证明文件4、企业负责人员和质量管理人员情况表5、企业药品验收、养护人员情况表6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表7、企业所属非法人机构情况表8、企业药品经营质量管理制度目录9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框架图10、企业经营场所和仓库的平面布局图药品经营质量管理规范自查报告篇二今年，在市局法规处的领导下，我局以科学监管理念为指导，以加强执法监督、落实执法责任制、强化执法案件办理和突出法制宣传培训为着力点，从食品药品监管实际出发，进一步统一、规范全局执法工作，提高了执法人员执法能力水平，有效发挥政策法规参谋、助手的作用，做到了组织队伍、制度职责、案件办理、普法宣传各项工作的全落实，执法工作取得了较好成效。
为做好此次执法监督检查自查工作，我局认真对照市局文件中的五项检查内容和标准，对全局2019年度执法工作进行了认真地自查。
现将自查情况汇报如下：一、行政执法的基本情况今年以来，我局共立案16起，查处一般程序案件16起，处罚案件16起，已全部处罚到位，无撤案案件，餐饮服务业行政许可11件。
无涉刑案件，无行政复议、行政诉讼情况。
开展了优秀案卷、典型案卷的评查工作，评出优秀处罚案件1件，许可案件1件，1件送省法制办评选，获得二等奖。
二、法制监督机构建设情况今年我局成立了法制监察室、执法监督领导小组，组长由王鸿平负责，成员有贺小光、王志春、王松华组成。
负责对执法情况进行监督。
三、执法相关制度建设的落实情况一是我局认真执行了政务公开有关制度，对机关行政执法的有关事项按规定时间、内容、程序进行了公开；按上级有关要求再一次对行政职权进行了认真梳理，进一步查找了各项职权的风险点，明确了风险等级，并通过政务公开栏和政府信息公开网站向社会进行了公开。
药品经营质量管理规范认证管理办法
第二十四条 对通过现场检查的企业，药品 GSP认证机构应当在18个工作日内在省局网 站完成公示，公示时间为10天。（公示及时 限要求）
公示的内容应当包括企业名称、地址、经营 方式、经营范围、现场检查时间、结论及检 查员等。
检查时间批发企业不少于2个工作日，零售企 业不少于1个工作日。（现场检查标准及时限 要求）
第二十条 企业所在地食品药品监督管理部门 应当指派1名药品监督管理人员作为观察员， 负责现场检查过程中的协调和联络工作。 （观察员及职责）
第二十一条 现场检查按照以下程序和要求进行： （一）首次会议应当由检查组组长主持，确认检查内容，落实检查日程，宣布检
查纪律和注意事项，确定企业陪同人员； （二）检查组应当严格按照现场检查方案和检查评定标准对企业实施药品GSP情
况进行全面检查，对发现的问题应当现场取证； 在检查过程中，检查方案内容如发生以下变更，检查组须报经组织认证的药品
GSP认证机构批准后方可执行： 1、检查组成员发生变化； 2、需延长认证检查时间； 3、发现企业地址或仓库地址、经营范围等重大情况与申报资料不一致； 4、企业近3个月内未开展过任何经营活动； 5、其他必须报告后方可继续认证现场检查的情形。 （三）检查员对检查中发现的缺陷项目应当如实记录。检查组长负责组织汇总检
药品经营质量管理规范中有资质要求的人员简历、任职证明、身份证复 印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复 印件; （九）企业仓储、验收养护等设施、设备情况表; （十）企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并严格标明比例; （十一）企业合并认证的所属药品经营单位情况表; （十二）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。 （企业申报资料的构成）
《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》
《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》第一条为加强药品经营质量管理，规范本市《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定》《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》等法律、法规、规章和规范性文件的规定，制定《上海市GSP认证管理实施细则》(以下简称“细则”)。
第二条上海市食品药品监督管理局（以下简称“市食药监管局”）负责、组织、指导本市“GSP”认证工作。
第三条市食药监管局下设“GSP”认证办公室，负责实施市食药监管局组织的有关“GSP”认证的监督检查。
（一）“GSP”认证办公室负责药品批发企业和药品零售连锁企业的“GSP”认证申报资料的受理；负责药品批发企业、药品零售连锁企业、非零售连锁药店“GSP”认证的技术审查和现场检查。
（二）各区（县）食品药品监督管理分局（以下简称“各区（县）分局”）负责本辖区非零售连锁药店的“GSP”认证申报资料的受理，审核资料的真实性。
第四条“市食药监管局”建立“GSP”认证检查员库。
“GSP”认证检查员应经国家食品药品监督管理局或市食药监管局培训和考试，考试合格的可列入本市“GSP”认证检查员库。
第五条“GSP”认证检查员应符合以下条件：（一）从事药品监督管理的人员，具有2年以上药品监督管理工作经历；（二）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；（三）品行端正、作风严谨，具有良好的职业道德，没有受过行政或刑事处分；第六条新开办的以及重组（变更企业名称、企业法定代表人等重要许可事项）的药品经营企业，应自取得《药品经营许可证》之日起30日之内，向药品监督管理部门申请“GSP”认证。
“GSP”认证证书有效期5年，有效期满前3个月内，企业应提出重新认证的申请。
药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法
xx市食品药品监督管理局药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范青岛市《药品经营质量管理规范》认证（以下简称药品GSP认证）工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）和国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》、山东省食品药品监督管理局《关于调整药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证管理权限的通知》（鲁食药监市〔2012〕267号）、《山东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》、《山东省药品经营质量管理规范（GSP）认证工作程序》、《山东省药品经营质量管理规范认证证书变更程序》、《山东省药品GSP认证现场检查工作程序》等，结合本市实际，制定本办法。
第二条青岛市食品药品监督管理局负责全市药品零售企业药品GSP认证工作的组织实施和监督管理；负责制定全市药品GSP认证工作相关规章制度和工作程序；负责全市药品批发- 1 -企业药品GSP认证的初审和转报工作；负责全市药品零售企业药品GSP认证的审查、受理、组织现场检查、核准及《药品经营质量管理规范认证证书》（以下简称《药品GSP认证证书》）的发放工作。
《药品GSP认证证书》编号要求见附件1。
第三条各区、市和有关功能区食品药品监督管理部门（以下简称为区（市）食品药品监督管理部门）负责辖区内药品零售企业药品GSP认证的初审和转报工作。
第四条药品GSP认证工作应充分运用现代信息网络技术，对药品GSP认证工作实施全程网上办理、网上监控。
第二章认证检查员第五条药品GSP认证检查员是指从事药品GSP认证现场检查的人员。
第六条青岛市食品药品监督管理局应按规定建立和定期更新药品GSP认证检查员信息档案和药品GSP认证检查员库；组织药品GSP认证检查员进行相关培训，提升现场检查能力和水平；建立检查员考评制度、考评档案并定期进行考评，考评结果反馈检查员所在单位。
药事管理学考试试题及答案
药事管理学试题一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）1、下列哪一项为进口药品注册证号（）2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（）A、查处方B、查药品C、查用法用量D、查配伍禁忌3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP4、标准操作规程的英文缩写是（）A、GPPB、SOPC、QAD、GAP5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（）A、2006年12月1日B、2007年10月1日C、2007年1月1日D、2007年12月1日6、药品广告内容的审查机关是（）A、工商行政管理部门B、国家食品药品监督管理局C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（）A、现代药与传统药B、新药与仿制药品C、处方药与非处方药D、国家基本药品与国家储备药品8、药品实用新型专利的保护期为（）A、十年B、五年C、二十年D、十五年9、“新药”的定义为（）A、未曾在中国境内生产的药品B、首次在中国境内生产使用的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内使用的药品10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构C、药品检验所D、卫生行政部门11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（）A、绿色B、红色C、黄色D、白色12、麻醉药品处方颜色是（）A、白色B、淡黄色C、淡绿色D、淡红色13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（）A、I期临床试验B、II期临床试验C、III期临床试验D、IV期临床试验14、GAP适用于（）A、中药生产企业B、药品生产企业C、中药加工企业D、中药材生产企业15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（）。
A、企业负责人变更B、企业名称变更C、注册地址变更D、法定代表人变更二、B型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。
药品经营质量管理规范认证管理办法
药品经营质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》认证(以下简称GSP认证)工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
第三条国家食品药品监督管理局负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理；负责与国家认证认可监督管理部门在GSP认证方面的工作协调；负责国际间药品经营质量管理认证领域的互认工作。
第二章组织与实施第四条国家食品药品监督管理局根据认证工作的要求，依照《药品经营质量管理规范》及其实施细则和本办法的规定，制定《GSP认证现场检查评定标准》、《GSP认证现场检查项目》和《GSP认证现场检查工作程序》。
第五条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责实施国家食品药品监督管理局组织的有关GSP认证的监督检查；负责对省、自治区、直辖市GSP 认证机构进行技术指导。
第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证。
第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应按规定建立GSP认证检查员库，并制定适应本地区认证管理需要的规章制度和工作程序。
第八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在本地区设置GSP认证机构，承担GSP认证的实施工作。
第九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门和GSP认证机构在认证工作中，如发生严重违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和本办法有关规定的，国家食品药品监督管理局应令其限期改正。
逾期不改正的，国家食品药品监督管理局依法对其认证结果予以改变。
第三章认证机构第十条GSP认证机构，须经本地区省、自治区、直辖市药品监督管理部门授权后方可从事GSP认证工作。
GSP认证机构不得从事与《药品经营质量管理规范》相关的咨询活动。
药品安全责任承诺书
药品安全责任承诺书为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，落实企业责任，确保药品质量，本企业作为药品质量安全第一责任者，郑重作出如下承诺：一、本企业的法定代表人（或企业负责人）作为药品质量安全的第一责任人，将严格按照《药品管理法》等法律法规要求，依法从事药品经营活动，建立健全质量保证体系，加强药品质量管理，不经营假劣药品，严防严控药品质量安全事故发生。
二、不降低标准实施《药品经营质量管理规范》，严把药品购进、验收、储存、养护、销售关，不通过互联网或邮递等非法渠道购进药品，不发布、散发、张帖任何形式的违法、虚假药品广告及宣传材料，不为发布虚假广告者提供便利条件，不经营与药品名称相同或相似以及明示或暗示功能主治的非药品类产品，不以非药品冒充药品宣传销售。
三、严格执行药品进货检查验收制度，按规定100%索取、审验并留存供货企业相关资质证明资料及产品合格证明文件，逐批进行质量验收；购进和销售药品（含中药饮片、中药材）100%按规定索取和开具合法票据，不提供虚假票据，确保所经营的药品来源去向可追溯；按要求实施远程药品电子监控并及时上传相关数据，对实施电子监管的药品出入库做到逐批次扫码并及时准确上传，不虚报、隐报、漏报和瞒报。
积极配合实施电子监管工作，到2015年底前，认真完成药品远程电子监管建设工作。
发现所经营药品存在安全隐患时，按规定主动召回，并及时向食品药品监督管理部门报告。
四、严格落实药品分类相关规定，不经营国家明令禁止销售的药品，严格执行处方药销售相关规定，保证处方药100%凭处方销售并留存处方。
按规定对含麻黄碱复方制剂凭处方实名登记并限量销售，专区或专柜封闭存放，标识醒目。
五、未经食品药品监督管理部门审核批准，不擅自改变行政许可及登记事项，不伪造、买卖、出租《药品经营许可证》，不以任何形式出租或转让柜台，不挂靠经营，不超方式、超范围经营药品，不为他人以本企业的名义经营药品提供经营场所及票据。
如何提交一份合格的GSP认证申请资料
申请资料6
企业负责人员和 质量管理人员情况表
填写人员包括
法定代表人、企业负责人、质量负责人、 质量管理部门负责人、质量管理员。
相关附件：企业出具的任职证明复印件、 身份证复印件、简历、学历证明（毕业证、 学位证等）、技术职称证明。
申请资料14
申报资料真实性的 自我保证声明
对资料做出如有虚假承担法律责 任的承诺。
申请资料15
《授权委托书》
企业在申请材料时，申请人不是 法定代表人或负责人本人的，企业必 须提交《授权委托书》。
注：
凡被要求限期整改的企业，申请复查的， 只须提供认证整改报告（含不合格项目情 况）、复查申请1份。
执业药师须提供执业药师注册证（需注 册在本企业）复印件。
填写要点
（1）表中应填报企业的所有相关的高层管 理人员，在备注栏中注明企业负责人，其资质 应符合新版GSP第十九条的要求。
（2）表中应填报企业的所有的质量管理人 员，并注明质量负责人、质量机构负责人、质 量管理员，其资质应符合新版GSP第二十条、 二十一条（一）、二十三条的要求和北京相关 政策的要求。
如超出有效期，企业按照认证管理办 法的要求，应在停业6个月后申报。
（2）上次认证检查或跟踪检查的《不 合格项目情况表》，见上次出现的缺陷列 为此次认证检查的重点项目。
申请资料4
企业实施 《药品经营质量管理规范》
情况的综述
综述基本内容
企业概况、历史沿革、经营管理和质量管理 情况；
前次认证不合格项目的改正情况； 自上次认证证书取得以来至今，企业硬件、 软件的变化。 自查报告内容应涵盖《药品经营质量管理规 范（2012年修订）》及附录中的所有章节。