ISO 9001-2015与2008版条款对照表-中文
ISO9001-2015与ISO9001-2008之间的区别对照表
6.1。1
5。4。3
质量管理体系策划
组织应策划
6.1。2
质量目标及其实施的策划
6。2
5.4.1或5。4。2或5.4。3
质量目标
变更的策划
6。3
支持
7
资源
7.1
总则
7.1。1
人员
7.1.2
6。2
人力资源
基础设施
7.1.3
6.3
基础设施
过程运行环境
7.1.4
6。4
工作环境
监视和测量资源
7.1。5
运行的策划和控制
8.1
产品和服务的要求
8。2
顾客沟通
8。2.1
7.2.3
顾客沟通
与产品和服务有关要求的确定
8。2.2
7.2。1
与产品有关的要求的确定
与产品和服务有关要求的评审
8。2。3
7。2.2
与产品有关的要求的评审
产品和服务要求的更改
8.2。4
产品和服务的设计和开发
8。3
7.3
设计和开发
总则
8。3。1
8。5。2
7.5.3
标识和可追溯性
顾客或外部供方的财产
8。5.3
7.5.4
顾客财产
防护
8。5.4
7。5。5
产品防护
交付后的活动
8。5.5
更改控制
8。5。6
产品和服务的放行
8.6
产品研发部
不合格输出的控制
8.7
8.3
不合格品控制
绩效评价
9
监视、测量、分析和评价
9.1
7无
监视和测量设备的控制
ISO 9001-2015与ISO 9001-2008之间的对照表
7.5.2产品和服务提供过程的确认
8.5.2标识和可追溯性
7.5.3标识和可追溯性
8.5.3顾客或外部供方财产
7.5.4顾客财产
8.5.4防护
7.5.5产品防护
8.5.5交付后活动
7.5.1生产和服务提供的控制
8.5.6变更的控制
7.3.7设计和开发变更的控制
8.6产品和服务的放行
7.3.1设计和开发策划
8.3.2设计和开发策划
7.3.1设计和开发策划
8.3.3设计和开发输入
7.3.2设计和开发输入
8.3.4设计和开发控制
7.3.4设计和开发评审
7.3.5设计和开发验证
7.3.6设计和开发确认
8.3.5设计和开发输出
7.3.3设计和开发输出
8.3.6设计和开发更改
7.3.7设计和开发更改的控制
4.1总要求
5领导作用
5管理职责
5.1领导作用和承诺5.1管理 Nhomakorabea诺5.1.1总则
5.1管理承诺
5.1.2以顾客为关注焦点
5.2以顾客为关注焦点
5.2方针
5.3质量方针
5.2.1制定质量方针
5.3质量方针
5.2.2沟通质量方针
5.3质量方针
5.3组织内的角色、职责和权限
5.5.1职责和权限
5.5.2管理者代表
6.2.2能力、培训和意识
7.4沟通
5.5.3内部沟通
7.5成文信息
4.2文件要求
7.5.1总则
4.2.1总则
7.5.2创建和更新
4.2.3文件控制
4.2.4记录控制
7.5.3成文信息的控制
ISO9001标准2015版与2008版条文对照
7.3.7设计和开发更改的控制
8.4外部提供过程、产品和服务的控制
4.1总要求
7.4.1采购过程
8.4.1总则
7.4.1采购过程
8.4.2控制类型和程度
7.4.1采购过程
7.4.3采购产品的验证
8.4.3外部供方信息
7.4.2采购信息
7.4.3采购产品的验证
8.5生产和服务提供
7.3.7设计和开发更改的控制
8.6产品和服务的放行
7.4.3采购产品的验证
8.2.4产品的监视和测量
8.7不合格输出的控制
8.3不合格品控制
9绩效评价
8测量、分析和改进
9.1监视、测量、分析和评价
8测量、分析和改进
9.1.1总则
8.1总则
8.2.3过程的监视和测量
9.1.2顾客满意
8.2.1顾客满意
9.1.3分析和评价
8.4数据分析
9.2内部审核
8.2.2内部审核
9.3管理评审
5.6管理评审
9.3.1总则
5.6.1总则
9.3.2管理评审输入5来自6.2评审输入9.3.3管理评审输出
5.6.3评审输出
10改进
8.5改进
10.1总则
8.5.1持续改进
10.2不合格和纠正措施
8.3不合格品控制
8.5.2纠正措施
6.1资源提供
7.1.2人员
6.1资源提供
7.1.3基础设施
6.3基础设施
7.1.4过程运行环境
6.4工作环境
7.1.5监视和测量资源
7.6监视和测量设备的控制
7.1.5.1总则
7.6监视和测量设备的控制
2015版ISO9001与2008标准对照
ISO9001：2015标准质量管理体系-要求1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d) 资源的获得和优先供给、技术变更。
注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。
注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定：a) 与质量管理体系有关的相关方b) 相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：a) 直接顾客b) 最终使用者c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他d) 立法机构e) 其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
ISO90012015版和2008版对比
对照表
与
应对风险的策划，变更的策划。
针对质量目标新版不仅仅是制定，还要策划如何实现
调了系统化的控制及有效性。
组织和外部供方提前达成一致也变的非常重要
如果仔细阅读并理解了附录，就会发现ISO9001不仅仅是个20页的标准，还有20页的附录，附录中提到的相关标准或指南又是很好的参考信息，覆盖了从质量管理体系到测量系统管理、项目管理、文件管理、体系审核、培训、人员、财务、技术等方方面面，这时我们会发现：ISO9001标准可能有好几百页，怪不得那20来页ISO9001标准每个字都认识但就是不能完全理解说的啥该怎么做。
很多重要的信息，主要是对新版中出现的新内容做些解释，而这些信息在我们学习ISO9001标准时往往是会忽略的。
再说一遍，附录的内容非常重要。
ISO90012015版与2008版条款对照表
5.1.2以顾客为关注焦点
5.2以顾客为关注焦点
a)与顾客有关的要求是否均已明确。
b)最高管理者如何体现体现增强顾客满意为目的。
c)查顾客的评价、判断是否达到顾客满意。对顾客不满意之处采取了哪些措施，效果如何？
5.2方针
5.2.1质量方针的建立
5.2.2质量方针的沟通
⑤计算机软件a)识别确定需控制的计算机软件有哪些。b)对这类软件是否进行了周期或使用前的验证，并按规定周期加以确认。c)抽查几个起检验作用对测量结果有影响的软件，看其是否符合控制规定并保存记录。
⑥性能保持a)是否明确了正确的，能保持准确度和适用性的搬运、维护和贮存方法。
b)抽查几台/件经过维护的监视和测量设备，看其能否保持准确度和适用性
b)查最高管理者制定质量方针的证据，了解最高管理者对质量方针内涵的理解以及如何对持续改进质量管理体系有效性作出承诺。
c)确保质量目标的制定方面如何对持续改进质量管理工作体系有效性作出承诺。
d)管理评审如何关注持续改进质量管理体系的有效性，是否符合所作出的承诺。
e)资源的投入能否与对持续改进质量管理体系有效性作出承诺相适应
①控制要求a)是否确定了监视和测量要求，如何确定所需的监视和测量设备，能否为产品符合确定的要求提供有效的证据。确定了哪些监视和测量设备，从监测设备台帐了解总体情况。b)确定的监视和测量活动是否可行，与监视和测量的要求相一致的程度。
②周期校准或验证a)测量设备如何按周期或使用前对照国际或国家承认的有关基准要求，对需要校准的监视和测量设备进行校准，对只需验证的监视和测量设备如何进行验证？查校准或验证周期表及执行情况，看受控率。b)如果没有国际或国家承认的校准基准时，是否自行制定相应校准方法？组织共的多少自行制定的校准方法，其依据是什么？c)是否对需调整的设备有专门人员实施调整或自行调整，调整后是否加封缄。d)能否确保防止调整失效。
ISO9001标准2015版与2008版的区别对照表
ISO9001:2015
ISO9001:2008
范围
1
1.1、1.2
范围
规范性引用文件
2
2
规范性引用文件
术语和定义
3
3
术语和定义
组织的背景
4
理解组织及其背景
4.1
理解相关方的需求和期望
4.2
质量管理体系范围的确定
4.3
质量管理体系
4.4
4
质量管理体系
总则
6.1
5.4.2
质量管理体系策划
质量目标及其实施的策划
6.2
5.4.1
质量目标
变更的策划
6.3
支持
7
资源
7.1
总则
7.1.1
基础设施
7.1.2
6.3
基础设施
过程环境
7.1.3
6.4
工作环境
监视和测量设备
7.1.4
7.6
监视和测量设备的控制
知识
7.1.5
6.2.2
能力、培训和意识
能力
7.2
6.2.2
能力、培训和意识
顾客财产
产品防护
8.6.4
7.5.5
产品防护
交付后的活动
8.6.5
7.5.5
产品防护
变更控制
8.6.6
产品和服务放行
8.7
8.2.4
产品的监视和测量
不合格产品和服务
8.8
8.3
不合格品控制
绩效评价
9
监视、测量、分析和评价
9.1
7.6
监视和测量设备的控制
2015与2008版标准条款对照表
6 Resource man ageme nt资源管理
7.1 Resources资源
6 Resource man ageme nt资源管理
7.1.1 General总则
6.1 Provision of resources资源的提供
7.1.2 People人员
6.1 Provision of resources资源的提供
4Quality management system质量管理体系
5.6 Man ageme nt review管理评审
4.3 Determi ning the scope of the quality man ageme nt system确定质量管理体系的范围
1.2Applicati on应用
4.2.2Quality ma nual质量手册
6Pla nning策划
5.4.2 Quality man ageme nt system pla nning质量管理体系策戈U
6.1 Acti ons to address risks and opport un ities应对风险和机遇的措施
5.4.2Quality man ageme nt system pla nning质量管理体系策戈U
7.6 Con trol of mon itori ng and measuri ng equipme nt监视和测量设备的控制
7.1.6 Orga ni zatio nal kno wledge组织的知识
No equivale nt clause
7.2Compete nee能力
6.2.1General总则
7.6 Con trol of mon itori ng and measuri ng equipme nt监视和测量设备的控制
ISO9001标准2015版与2008版对照变化表
用心、精心、决心、匠心ISO9001-2015与ISO9001-2008标准对照理解用心、精心、决心、匠心几点说明：ISO9001:2008使用的术语“产品”包括所有的输出类别。
ISO9001:2015标准则使用“产品和服务”。
“产品和服务”包括所有的输出类别（硬件、服务、软件和流程性材料）。
特别包含“服务”，旨在强调在某些要求的应用方面，产品和服务之间存在的差异。
服务的特性表明，至少有一部分输出是在与顾客的接触界面上实现的。
这意味着在提供服务之前不一定能够确认其是否符合要求。
3. 理解相关的需求和期望4.2规定的要求包括了组织确定与质量管理体系有关的相关方，并确定来自这些相关方的要求。
然而，4.2并不意味着因质量管理体系要求的扩展而超出了ISO9001:2015标准的范围。
正如范围中所述，ISO9001:2015标准适用于需要证实其有能力稳定地提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务，并致力于增加顾客满意的组织。
ISO9001:2015标准以前的版本中已经隐含基于风险的思维的概念，如：有关策划、评审和改进的要求。
ISO9001:2015标准要求组织理解其组织环境（见4.1），并以确定风险作为策划的基础（见6.1）。
这意味着将基于风险的思维应用于策划和实施质量管理体系过程（见4.4），并有助于确定成文信息的范围和程度。
质量管理体系的主要用途之一是作为预防工具。
因此，ISO9001:2015标准并未就“预防措施”设置单独条款或子条款，预防措施的概念是通过在质量管理体系要求中融入基于风险的思维来表述的。
由于在ISO9001:2015标准中使用基于风险的思维，因而一定程度上减少了规定性要求，并以基于绩效的要求替代。
在过程、成文信息和组织职责方面的要求比2008版具有更大的灵活性。
虽然6.1规定组织应策划应对风险的措施，但并未要求运用正式的风险管理方法或将风险管理过程形成文件。
组织可以决定是否采用超出ISO9001:2015标准要求的更多风险管理方法，如：通过应用其他指南或标准。
ISO9001标准2015与2008条款对照及变化
7.1.6组织的知识
无
现有知识、更新知识的管理
新增
7.2能力
6.2.2能力、培训和意识
主要管理“能力”
变化
7.3意识
无
应具备“4种”意识
新增
7.4沟通
5.5.3内部沟通
4W1H
变化
7.5形成文件的信息
7.5.1总则
4.2.1总则
取消了“程序文件”和“记录”
变化
7.5.2创建和更新
4.2.3/4.2.4
条款前置、工作前置、更符实际
变化
8.2.2与产品和服务有关的要求的确定
7.2.1 与产品有关的要求的确定
无
8.2.3与产品和服务有关的要求的评审
7.2.2 与产品有关要求的评审
保留证据更明确
变化
8.2.4产品和服务要求的更改
7.2.2 与产品有关要求的评审
对变更管理更严格
新增
8.3产品和服务的设计和开发
变化
6策划
5.4/8.5.3
变化
6.1应对风险和机遇的措施
8.5.3预防措施
预防措施前置，从源头预控风险
变化
6.2质量目标及其实现的策划
5.4.1/5.4.2
新增“策划如何实现质量目标”
变化
6.3变更的策划
无
变更应经策划并系统地实施
新增
7支持
6资源管理
概念性的变化
7.1资源
6.1资源提供
概念性的变化
ISO9001-2015与ISO9001-2008条款对照及主要变化
ISO9001-2015
ISO9001-2008
主要变化
说明
4 组织环境
ISO9001：2015和2008新旧标准内容对照表
ISO 9001:2015 ISO 9001:20081范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、大小以及提供的不同产品和服务的组织。
注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
运行的过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可统称为法定要求。
1 范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；b)产品实现过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
无此要求由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。
如果进行删减，因仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，仅引用的版本适用于本标准。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
ISO 9000:2015 质量管理体系—基础和术语。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过在本标准中的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
ISO9001-2015与ISO9001-2008之间的区别对照表
ISO9001-2015与ISO9001-2008之间的区别对照表
ISO 9001-2015 ISO 9001-2018
范围 1 1.1、1.2 规范性引用文件
规范性引用文件 2 2 术语和定义
术语和定义 3 3
组织环境 4 4
理解组织及其环境 4.1 4
理解相关方的需求和期望 4.2 4
质量管理体系的范围 4.3 4.2.2
质量管理体系及其过程 4.4 4.1
领导作用 5
领导作用和承诺 5.1 5.1 管理承诺
总则 5.1.1 5.1 管理承诺
以顾客为关注焦点 5.1.2 5.2 以顾客为关注焦点
方针 5.2 5.3 质量方针
制定质量方针 5.2.1
沟通质量方针 5.2.2
组织的岗位、职责和权限 5.3 5.5.1 职责和权限
策划 6 5.4 质量管理体系策划
应对风险和机遇的措施 6.1
策划质量管理体系 6.1.1 5.4.3 质量管理体系策划
组织应策划 6.1.2
质量目标及其实施的策划 6.2 5.4.1或5.4.2或5.4.3 质量目标
变更的策划 6.3
支持7
资源7.1
总则7.1.1
人员7.1.2 6.2 人力资源
基础设施7.1.3 6.3 基础设施
过程运行环境7.1.4 6.4 工作环境
监视和测量资源7.1.5 7.6 监视和测量设备的控制组织的知识7.1.6 6.2.2 能力、培训和意识
能力7.2 6.2.2 能力、培训和意识
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ISO 9001 2015 与 2008对照表
ISO 9001 2015 与2008对照表ISO9001：2015 ISO9001：20080 管理7原则：— 顾客导向；— 领导作用；— 人员参与；— 过程方法；—— 改进；— 基于证据的决策制定；— 关系管理。
0 管理8原则— 顾客导向；— 领导作用；— 人员参与；— 过程方法；— 管理的系统方法；— 持续改进；— 基于事实的决策方法；— 与供方互利的关系。
4 组织的背景环境4.1理解组织及其背景环境组织应确定其质量管理体系中与其目的和战略方向相关并影响其达到预期结果的能力的内外部事务。
组织应监视并评审这些内外部事务的信息。
注1事务可包括正面和负面的因素或考虑的状况。
注2考虑由法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境产生的事务可帮助理解外部背景环境，无论是国际的、国家的、地区的或当地的。
考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效相关的事务可帮助理解内部背景环境。
4.2理解相关方的需求和期望由于下列会影响或潜在组织持续地提供符合顾客和适用的法律法规要求的产品和服务的能力，故组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方要求。
组织应监视并评审有关这些相关方和他们的相关要求。
4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，规定其范围。
确定这一范围时，组织应考虑：a) 4.1 提及的内外部事务；b) 4.2提及的有关的相关方的要求；c)组织的产品和服务。
组织应在确定的质量管理体系范围内应用本国际标准的全部要求，如可适用。
组织的质量管理体系范围应是可使用的，并作为文件化的信息予以保持。
范围应表述所覆盖的产品和服务的类型，如果组织确定本国际标准的任何要求对其质量管理体系范围不适用，应提供合理的理由。
只有确定不适用的要求不影响组织保证其产品和服务符合性和增进顾客满意的能力和责任时，才可声称符合本国际标准。
4.2.2 质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）；4.4质量管理体系及其过程4.4.1 组织应按照本国际标准的要求建立、实施、保持并持续改进质量管理体系，包括所需的过程和其相互作用。
ISO9001 2015与2008区别
8.3.1总则
8.3.2设计和开发策划
7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划
8.3.3设计和开发的输入
7.3.2设计和开发输入
8.3.4设计和开发控制
7.3.4设计和开发评审
7.3.5设计和开发验证
7.3.6设计和开发确认
8.3.5设计和开发的输出
7.3.3设计和开发输出
6策划
6.1应对风险和机遇的措施
8.5.3预防措施
6.2质量目标及实现质量目标的计划
5.4策划
5.4.1质量目标
5.4.2质量管理体系策划
7支持
7.1资源
7.1.1总则
6.资源管理
6.1资源提供
7.1.2人员
6.2人力资源
6.2.1总则
7.1.3基础设施
6.3基础设施
7.1.4过程运行环境
6.4工作环境
5.6.3评审输出
10改进
10.1总则
10.2不符合和纠正措施
8.5.2纠正措施
10.3持续改进
8.5改进
8.5.1持续改进
8.2.3过程的监视和测量
8.3.6设计和开发的变更
7.3.7设计和开发更改的控制
8.4外部提供的过程、产品和服务的控制
8.4.1总则
8.4.2控制类型和程度
4.1总要求
注2、注3
7.4采购
7.4.1采购过程
8.4.3外部供方的信息
7.4.2采购信息
8.5生产和服务的提供
8.5.1生产和服务提供的控制
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
7.5.3文件化信息的控制
4.2.3文件控制
ISO-90012015与ISO-90012008对照表(完整版)
ISO-90012015与ISO-90012008对照表(完整版)ISO9001:2015对形成文件的信息是这么要求的！(取消了: 质量手册和程序文件)关于新版ISO 9001:2015标准将文件化信息取代质量手册的解读，或者说，怎么界定哪些需要，哪些不需要？本文根据ISO9001:2015形成文件的信息要求指南改写。
2015版ISO 9001标准较目前实施的2008版标准有许多重大变化。
其中一个重要变化就是采用“文件化的信息”代替了文件和记录，文件和记录也不再作区分。
以往耳熟能详的“质量手册”和“程序文件”这类普通员工难以理解的标准术语，统一用“形成文件的信息”取而代之，文件化信息的要求也更加灵活和务实，方便组织理解和应用。
1先要弄明白一个问题ISO9000系列标准中最重要的目的中的两项：一是开发可以对小型组织和大中型组织均可实施的系列简化标准；二是该系列标准中文件的数量和细节与组织过程活动预期结果更有关联。
ISO9001：2015质量管理体系-要求已经达成了这些目的，这一附加指南的目的是对新标准中对形成文件的信息的特殊对待的内容进行解释。
ISO9001：2015允许组织以其选择的适应的方式来文件化其质量管理体系。
这使得每个独立组织可以根据完成有效的策划、自身运行与控制以及其质量管理体系有效性的实施和持续提升的需求来决定形成文件的信息的数量。
需要被强调的是，ISO9001要求（且通常被要求）有“文件化的质量管理体系”而非一个“文件”系统。
2什么是形成文件的信息？术语形成文件的信息在常见高等级结构（HLS）及管理体系标准（MSS）常见术语中被加以介绍。
该定义可以在ISO9000条款3.8中找到。
其作用是可以用于交流信息，提供策划实际完成情况的证据，以及知识共享。
无论组织建立的是否是常规的质量管理体系，以下都是组织行存贮，ISO9000：2015条款3.8.5中“文件”的定义给出了以下范例：(1)纸张(2)磁盘(3)光盘或其他电子媒体(4)照片(5)标准样品3ISO9001：2015文件要求ISO9001：2015条款4.4质量管理体系及其过程要求组织“在必须限度内维持信息文件化以支持过程运行，在必须限度内保持信息文件化以确认过程根据策划进行实施。
2016.8.22 ISO9001-2015与ISO9001-2008之间的区别对照表
8.2.2内部审核
9.3管理评审
9.3.1总则
9.3.2管理评审输入
9.3.3管理评审输出
5.6管理评审
10改进
8.5改进
10.1总则
8.5.1持续改进
10.2不符合和纠正措施
8.3不合格品控制、8.5.2纠正措施
10.3持续改进
8.5.1持续改进、8.5.3预防措施
ISO9001-2015与ISO9001-2008之间的区别对照表
7.2与顾客有关的过程
8.2.1顾客沟通
7.2.3顾客沟通
8.2.2与产品和服务有关的要求的确定
7.2.1与产品有关的要求的确定
8.2.3与产品和服务有关的要求的评审
7.2.2与产品有关要求的评审
8.2.4产品和服务要求的变更
7.2.2与产品有关要求的评审
8.3产品和服务的设计和开发
7.3设计和开发
ISO9001-2015
ISO9001-2008
范围
1
1.1、1.2
范围
规范性引用文件
2
2
规范性引用文件
术语和定义
3
3
术语和定义
组织的背景
4
理解组织及其背景
4.1
理解相关方的需求和期望
4.2
质量管理体系范围的确定
4.3
质量管理体系
4.4
4
质量管理体系
总则
4.4.1
4.1
总要求
过程方法
4.4.2
4.1
7.5.1生产和服务提供的控制、7.5.2生产和服务提供过程的确认
8.5.2标识和可追溯性
7.5.3标识和可追溯性
8.5.3顾客或外部供方的财产
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6.3 基础设施
7.1.4 过和测量资源
7.6 监视测量设备的控制
1
ISO/TC 176/SC2/N1224
ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
7.1.6 组织知识
新要求
7.2 能力
6.2.1 总则 6.2.2 能力、培训和意识
7.3 意识
8.1 总则 8.2.1 顾客满意 8.4 数据分析 8.2.2 内部审核 5.6 管理评审 8.5 改进 8.5.1 持续改进 8.3 不合格品控制 8.5.2 纠正措施 8.5.1 持续改进
3
ISO/TC 176/SC2/N1224
7.1
产品实现的策划
8.2 产品和服务的要求 8.2.1 顾客沟通
7.2 与顾客有关的过程 7.2.3 顾客沟通
8.2.2 与产品和服务有关要求的确定 7.2.1 与产品有关的要求的确定
8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 7.2.2 与产品有关的要求的评审
8.3 产品与服务的设计和开发
7.3 设计和开发
10.3 持续改进
ISO 9001:2008 7.4.1 采购过程 7.4.1 采购过程 7.4.3 采购产品的验证 7.4.2 采购信息 7.5 产品和服务提供 7.5.1 产品和服务提供的控制 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 7.5.1 产品和服务提供的控制 新要求 8.2.4 产品的监视和测量 7.4.3 采购产品的验证 8.3 不合格品的控制 新要求 8 测量、分析和改进
5.4.2 质量管理体系策划 5.4.2 质量管理体系策划 8.5.3 预防措施
6.2 质量目标及其实现的策划
5.4.1 质量目标
6.3 变更的策划
5.4.2 质量管理体系策划
7 支持 7.1 资源
6 资源管理 6 资源管理
7.1.1 总则
6.1 资源提供
7.1.2 人员
6.1 资源提供
7.1.3 基础设施
8.3.6 设计和开发的变更
7.3.7 设计和开发变更的控制
8.4 外部提供的过程、产品和服务的控 7.4.1 采购过程 制
2
ISO/TC 176/SC2/N1224
ISO 9001:2015 8.4.1 总则 8.4.2 控制类型和程度
8.4.3 外部供方的信息
8.5
生产和服务提供
8.5.1 产品和服务提供的控制
4 质量管理体系 4.1 总要求
5 领导作用 5.1 领导作用和承诺
5 管理职责 5.1 管理承诺
5.1.1 总则
5.1 管理承诺
5.1.2 以顾客为关注焦点
5.2 以顾客为关注焦点
5.2 方针
5.3
质量方针
5.3 组织的岗位、职责和权限
5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表
6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施
8.5.2 标识和可追溯性
8.5.3 顾客或外部供方财产
8.5.4 防护
8.5.5 交付后活动
8.5.6 变更控制
8.6 产品和服务的放行
8.7 不符合输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评估
9.1.1 总则 9.1.2 顾客满意 9.1.3 分析和评估 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 改进 10.1 总则 10.2 不符合和纠正措施
IS 9001:2015 与 ISO 9001:2008 对照表
ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
4 组织的环境 4.1 理解组织及其环境
1.0 范围 1.1 总则
4.2 理解相关方的需求和期望
1.1 总则
4.3 确定质量管理体系的范围
1.2 应用 4.2.2 质量手册
4.4 质量管理体系及其过程
8.3.1 总则
新要求
8.3.2 设计和开发的策划
7.3.1 设计和开发的策划
8.3.3 设计和开发的输入
7.3.2 设计和开发的输入
8.3.4 设计和开发的控制
7.3.4 设计和开发的评审 7.3.5 设计和开发的验证 7.3.6 设计和开发的确认
8.3.5 设计和开发的输出
7.3.3 设计和开发的输出
6.2.2 能力、培训和意识
7.4 沟通
5.5.3 内部沟通
7.5 文件化信息
4.2 文件要求
7.5.1 总则
4.2.1 总则
7.5.2 编制和更新
4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制
7.5.3 文件化信息的控制
4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制
8
运行
8.1 运行的策划和控制
7 产品实现