古巴肺癌疫苗CIMAvaxEG正进行三期临床试验
古巴医疗体系(特色药品介绍)
担少量医疗费用的现象,主要用于支付门
诊处方药,及用于支付听力、牙科、整形
高质量的药品研发、生产和政府定 价
1960年,美国对古巴实行禁运,1989年以后 来自于苏联和东欧国家的药品供应也中断,药 瓶来源成一大问题,古巴利用其地理和环境优 势,在全岛建立169个草药治疗中心种植常用 药物,
古巴生物医药领域坚持自主创新,投入10亿美 元研发各类疫苗、干扰素、降血脂药物、癌症 化疗药物等技术处于世界领先地位,已申请 1200个世界专利,出口30种生物制药,
里有人民,哪里就有医生,各地的医疗服务水平同质性较高,尽管古 巴的经济不尽如人意,但是仍可以保证国民享受高质量的医疗服务。 全国有医生82000名,每千人拥有7.2名医生,9.1名护士,古巴三级 医疗服务体系日渐完善和定型,每1000人设疑一名家庭医生和护士, 家庭医生属于联合医院,每3-5万人有一家联合诊所,全国451家;有 150家综合医院,45000张床位,解决最为复杂的问题 家庭医生制度是古巴全国医疗网中的重要组成部分,是初级医疗服 务网的主要载体,家庭医生对关区内居民提供直接、全面、方便、快 捷的医疗卫生服务,为所有居民健康负责。通常每个家庭医生有一个 诊所并配备一名护士,家庭医生住在诊所的楼上或者附近,家庭医生 要为居民定期体检,充分掌握每个具名的健康情况,并轮流在社区中 的综合诊所值班,家庭医生工资住房家具都有政府提供,以保障其安 心工作。 社区联合诊所也是初级医疗服务的重要一环,每个地市平均按3-5万 规模分成若干社区,每个社区设一个联合诊所,每个联合诊所由1012名家庭医生组成,负责宣传、预防和治疗。联合诊所提供儿科、妇 科、内科等专科以及牙医、X光和一些新设备的服务,80%的疾病都
癌疫苗。此疫苗主要用于实体瘤的治疗,被证
120项世界生物医学新技术
落实科学发展观大力加强生物医学新技术的研究和开发120项世界生物医学新技术生物医学新技术是医学生物学发展的支撑和基础。
现代医学生物学的发展离不开生物医学技术的进展。
从显微镜、离心机、电泳仪、同位素、X-Ray 到现在的高通量、高灵敏的分析、测序、重组、克隆、转移、芯片、荧光、成像、纳米、合成、信息技术的发展,无一不引领着现在医学生物学的进步。
没有生物医学技术的创新和进步,就不会有现在和未来医学生物学的发展。
这里我们从Science, Nature, PNAS, Cell 以及国内外生物医学网站上摘录了2008—2009年120多项生物医学的新技术,供大家参考。
此外,我们在CMBI特别报道专栏中也全文报道了新技术(379)、心血管成像(368)、彗星测定(366)、荧光蛋白(363)、人工生命(331)、方法学(303)、系统生物学(272)、纳米医学(271)、生物标记(267)、抗体工程(251)、细胞与分子生物学方法(240)、活细胞成像(226)、组合化学(216)、虚拟细胞(199)、组织工程(186)、DNA疫苗(176)、生物芯片(122)等近20项做了专题报道,约有7000篇文献。
从这些报道中我们可以看出,生物医学技术层出不穷,突飞猛进。
向着更高、更精、更微、更快、更灵敏、更简便、更经济、更实用的方向发展;向着多学科、多技术、相互交叉的方向发展;向着高通量、多分子、多途径、多因素、多位点复杂体系的综合分析的方向发展;向着活体、动态、全功能、全过程的方向发展,使生物医学技术成为21世纪最关键和最核心,应用最广泛的技术领域,它为新一代医学生物学的发展,创造必要条件!一个更深入更伟大的生命科学新时代正在来临!成为世界各国经济、社会、科学发展竞争的焦点!我们必须迎头赶上,大力加强生物医学新技术的研究和开发。
这是我们刻不容缓的任务!这十年来我国生物医学取得了飞速的发展,每年在世界上发表的SCI论文,已近万篇。
疫苗三期临床试验方案
疫苗三期临床试验方案1. 引言疫苗的临床试验是确保疫苗安全性和有效性的关键环节。
三期临床试验是在一定规模和范围内进行的大规模人群试验,用于评估疫苗的保护效果和安全性。
本文档将介绍疫苗三期临床试验的方案。
2. 研究目的疫苗三期临床试验的主要目的是评估疫苗的安全性、有效性和免疫保护效果。
通过对大规模人群的试验,在真实世界环境中验证疫苗的效果,并检测可能的副作用和风险。
3. 研究设计疫苗三期临床试验采用随机对照试验设计,将试验人群随机分为疫苗组和安慰剂组。
研究人员和试验参与者均不知道自己所接收的是疫苗还是安慰剂,以消除实验结果的偏倚。
4. 试验人群4.1 参与标准试验人群采用以下标准进行筛选:•年龄范围:18岁至65岁;•健康状况:无严重慢性病病史,无免疫系统相关疾病;•接种史:未接种研究对象疫苗。
4.2 人数要求试验人群总人数不少于5000人,其中疫苗组和安慰剂组人数相等。
5. 试验过程5.1 随机分组试验人员将以随机方式分为疫苗组和安慰剂组。
研究人员将使用随机数字表生成一个随机化序列,根据该序列将试验人员分配到不同组别。
5.2 疫苗接种在试验过程中,疫苗组将接收研究对象疫苗,安慰剂组将接收安慰剂。
疫苗接种按照临床试验方案和疫苗生产商的要求进行,确保接种流程的标准化和一致性。
5.3 随访和观察试验人员将进行定期随访和观察,记录研究对象的接种情况、副作用和免疫效果等数据。
随访时间跨度为1年,观察期间共进行12次随访。
6. 数据分析6.1 安全性评估通过观察和记录试验人员的副作用和不良反应,评估疫苗的安全性。
根据实际发生的副作用发生率和严重程度,判断疫苗的安全性。
6.2 有效性评估通过分析试验人员的免疫保护效果和抗体水平变化,评估疫苗的有效性。
采用统计学方法比较疫苗组和安慰剂组的差异,确定疫苗的保护效果。
7. 伦理和安全性考虑疫苗三期临床试验必须遵守伦理和安全性要求。
在试验开始前,需要经过伦理委员会的审查和批准,确保试验过程和试验人员的权益得到保护。
一项国际多中心Ⅲ期临床试验
2011肿瘤分子诊断及分子靶向治疗回 顾与展望
❖ 5.舒尼替尼联合厄洛替尼不能提高晚期复发 NSCLC患者OS
2011肿瘤分子诊断及分子靶向治疗回 顾与展望
❖ 6.一项Ⅲ期临床研究入组了960名非小细胞癌 患者,均接受过一种或两种化疗方案的治疗, 随机分到舒尼替尼+厄洛替尼组和安慰剂+厄 洛替尼组,主要终点为OS,共734名患者达 标,经分析两组间PFS差异显著(15.5个月 vs8.7个月,P=0.0023),但OS无显著差异 (9.0个月vs8.5个月,P=0.1388)。 (ESMO摘要号LBA6).
2011肿瘤分子诊断及分子靶向治疗回 顾与展望
❖ 9.培美曲塞作为二线治疗能提高NSCLC患 者OS.
2011肿瘤分子诊断及分子靶向治疗回 顾与展望
❖ 一项多中心的Ⅲ期临床研究,入组464名晚期 NSCLC患者,接受顺铂+吉西他滨治疗4周期一线 治疗后无疾病进展,随机分到观察组(n=155)、 吉西他滨组(n=154)和厄洛替尼组(n=155)。 试验结果表明,对比观察组,吉西他滨组和厄洛替 尼组的PFS均有所提高(1.5个月vs3.8个月vs2.9个 月)。患者疾病进展后各组部分患者接受培美曲塞 二线治疗,接受治疗比例为(观:76℅;吉:60℅; 厄63℅)。三组中不接受培美曲塞治疗的患者间OS 无显著差异;而接受治疗的患者中,吉西他滨组和 厄洛替尼组的OS较观察组显著改善,但不良反应发 生率也随之升高。(ESMO摘要号370PD)
2011肿瘤分子诊断及分子靶向治疗回 顾与展望
❖ 20.贝伐珠单抗联合一线化疗可延长MBC患 者的PFS
2011肿瘤分子诊断及分子靶向治疗回 顾与展望
❖ 一项对于E2100、AVADO和RIBBON-1研究 中的2447例MBC患者进行的荟萃分析显示, 在MBC一线化疗方案(以紫杉醇类、蒽环类 或卡培他滨为基础方案)中加入贝伐珠单抗 可使患者PFS显著改善,但中位OS改善并不 显著,(ASCO1005)
恩度I~III期临床研究定稿
多中心、随机双盲、安慰剂对照试验
• 质控措施:
设立独立疗效评价委员会 高频度、高质量的临床监察
肿瘤靶向治疗新星—恩度
Ⅲ期临床试验
d1
d2,3,4
d5
d21
NVB CDDP 25mg/m2 30mg/m2
NVB 25mg/m2
随
恩度 7.5mg/m2+NS 250ml IV gtt
d1-14
肿瘤靶向治疗新星—恩度
恩 度TM 临 床 研 究
中国医学科学院肿瘤医院 内科 王金万 杨林 孙燕
报告内容
肿瘤靶向治疗新星—恩度
恩度Ⅰ期临床试验 恩度Ⅱ期临床试验 恩度 Ⅲ 期临床试验 应用前景展望
肿瘤靶向治疗新星—恩度
I期临床试验
主要目的: 1 探索恩度在人体的安全性和耐受性 (MTD和DLT) 2 恩度在人体的药代动力学特点 3 为II期临床试验推荐合适剂量
1
疗效 SD SD SD MR(TTP:7个月) SD PD SD PD PD
药代动力学
正常人
肿瘤靶向治疗新星—恩度
Ⅰ期临床试验
t1/2为10 ±小时,全身清除率为2.8 L/h/m2
在30~120 mg/m2剂量范围于正常人体内呈近似线性 药代动力学
滴注速率和剂量均可影响 AUC 和峰浓度水平
肿瘤靶向治疗新星—恩度
Ⅱa 期 临 床 试 验—单药
1.0
.8
无 进 展 .6 生 存
.4
.2
15mg/m2组
两组比较,P>0.05
7.5 mg/m2组
0.0 0
100
200
300
时间(天)
图2 两组治疗有效或稳定患者无进展生存率比较(ITT,P>0.05)
年会互动 80题
年会互动 80题1. 2024年泰瑞沙晚期一线适应症的3S获益指的是哪3个S? *SIBOS(正确答案)RWS(正确答案)CNS(正确答案)2. 关于FLAURA序贯多重检验的描述正确的是? [单选题] *PFS→ORR→OSPFS→CNS PFS→OSPFS→OS→CNS PFS(正确答案)PFS→OS→基线合并脑转移患者的PFS3. 关于泰瑞沙晚期市场策略,以下表述正确的有 *从全国层面来看,一二代EGFR-TKI的竞品区隔已经不是一线主要份额来源新兴市场呼吸科的靶向诊疗观念仍有提升空间(正确答案)从过程管理角度,泰瑞沙晚期2024年重点关注肿瘤和呼吸科AB类客户扩面,以及贡献EM市场80%医院的扩面(正确答案)泰瑞沙晚期一线3S获益,既可以用于区隔国产三代竞品,也可以用于区隔一二代TKI(正确答案)4. 泰瑞沙晚期的重点市场活动包括 *完美战役-泰峰会系列(正确答案)完美战役-上下联动系列、肺跃全线系列(正确答案)一呼百应-介入学院/肺癌学院(正确答案)BEST OS系列城市会/院内会(正确答案)5. 在基线伴脑转移的SCLC患者中,英飞凡显示出较好的OS获益趋势 [单选题] * mOS: 11.7 vs 8.8(正确答案)mOS: 12.9 vs 10.4mOS: 11.5 vs 8.6mOS: 12 vs 96. 2024年SCLC优势病人 *脑转移(正确答案)高龄(正确答案)高质生活(正确答案)肝转移7. 英飞凡显著改善患者总生存,是目前唯一*将3年总生存率提升3倍以上的免疫检查点抑制剂 [单选题] *3-Yos 17.8% vs 5.6%)3-Yos 16.2% vs 4.8%)3-Yos 17.6% vs 5.8%)(正确答案)3-Yos 18.8% vs 5.8%)8. 度伐利尤单抗具有良好的的长期安全性与耐受性,免疫介导不良反应发生率低,3年随访SAE [单选题] *35.5% vs 37.5%)32.5% vs 36.5%)(正确答案)38.5% vs 38.5%)43.% vs 48%)9. 建立沃瑞沙治疗MET Exon14 NSCLC标准治疗地位,主要有哪些驱动力? * MET富集(正确答案)品牌引领(正确答案)扩大覆盖(正确答案)10. 2024扩大覆盖策略从以下哪些方面落地? *加速准入(正确答案)增加尝试者(正确答案)增加使用者(正确答案)增加倡导者11. 2023年沃瑞沙在化疗进展或不耐受MET-TKI中的市场份额(不包括克唑替尼)占比(),2024年目标占比达到() [单选题] *67%,80%53%,67%67%,84%(正确答案)53%,84%12. 2024年沃瑞沙的关键信息有哪些? *沃瑞沙®是首个获批的且纳入医保的特异性MET抑制剂(正确答案)沃瑞沙®快速起效,长久生存,各人群均实现OS获益(正确答案)沃瑞沙®口服便利,一日一次,安全性良好(正确答案)13. 泰瑞沙早期市场策略 *提升早期术后EGFR检测观念(正确答案)提高EGFR检测阳性率强化TKI辅助观念,推动辅助SoC(正确答案)强化泰瑞沙ADAURA优势,区隔竞品(正确答案)14. 对于完全切除术后EGFR敏感突变阳性的IB-IIIA期NSCLC患者的“3S获益“是指 *OS获益(正确答案)DFS获益(正确答案)SIB获益(正确答案)Safety获益15. 泰瑞沙早期关键战役包括 *术立典范(正确答案)A+2000(正确答案)完美战役一呼百应16. ADAURA关键信息包括 *泰瑞沙已参加3次国谈,是目前唯一**辅助治疗纳入医保目录的3G EGFR-TKI(正确答案)泰瑞沙是目前唯一能为IB-IIIA期EGFR敏感突变阳性NSCLC患者带来显著OS获益的EGFR-TKI,为患者带来治愈的希望(正确答案)泰瑞沙辅助治疗可带来压倒性DFS获益,中位DFS近5.5年,降低早期复发风险(正确答案)泰瑞沙是目前唯一适应症覆盖IB期患者,能给IB期患者带来DFS&OS双获益的EGFR-TKI(正确答案)17. 2024年英飞凡III期不可切除NSCLC市场策略是? *规范III期不可切诊疗路径,提高PACIFIC模式使用率(正确答案)提升英飞凡品牌份额(正确答案)提高USIII患者治疗率提高USIII患者5年生存率18. 2024年英飞凡III不可切除市场策略关注的比例有? *SIII%PACIFIC%(正确答案)IMFINZI%(正确答案)化疗%19. 2024英飞凡III期不可关键信息中包含以下哪些内容? *PACIFIC方案是USIII治疗金标准(正确答案)英飞凡是唯一*取得OS确证获益的免疫检查点抑制剂(正确答案)III期不等于IV期放化疗是基石20. 2024年英飞凡III期不可切除NSCLC关键信息是? *III期不等于IV期,具备临床治愈希望,放化疗是III期不可切NSCLC的基石PACIFIC方案降低45%的疾病进展风险英飞凡是目前唯一*在不可切除III期NSCLC中取得OS确证获益的免疫治疗药物,其显著(95% CI)延长中位OS至47.5个月,将5年生存率提高至43%,开启III期治愈新时代(正确答案)英飞凡PACIFIC方案是目前不可切除III期NSCLC标准治疗方案,并获得NCCN、CSCO等国内外指南一致推荐(最高级别)(正确答案)21. 如果遇到针对FLAURA研究中位PFS的挑战,以下哪一个回应策略对于品牌区隔是最有力的? [单选题] *不同的研究没有可比性FLAURA研究患者基线更重,所以在PFS数值上较低FLAURA研究的中国真实世界研究数据显示,中位PFS可达23.46个月强调唯一的OS获益,而不是PFS获益(正确答案)22. 以下哪些数据能说明奥希替尼组在一线治疗中的优势? *3 年时,仍在接受一线治疗的患者比例是吉非替尼或厄洛替尼组的 3 倍(正确答案) 1 年、 2 年和 3 年的 OS 率分别为89%、74%和54%(正确答案)1 年时、2 年时和3 年时,仍在接受一线治疗的患者比例分别为70%、42%和28%(正确答案)奥希替尼组的 3 年 OS 率仍超过 50%(正确答案)23. 2024年泰瑞沙晚期一线适应症的3S获益指的是哪3个S? *SIBOS(正确答案)RWS(正确答案)CNS(正确答案)24. 以下关于FLAURA研究的表述,不正确的有: *PFS和OS都是主要研究终点,因此OS的结果有统计学意义泰瑞沙是晚期一线NSCLC治疗唯一有显著OS获益的EGFR-TKI(正确答案)实验组的CNS CR (cFAS集)高达41%(正确答案)CNS PFS HR为0.48,但因为不是主要研究重点,所以没有统计学意义25. 对于三代EGFR-TKI二线治疗的mOS,以下表述正确的有 *AURA3研究的亚裔人群mOS达到30.2m(正确答案)相对于近年获批的三代EGFR-TKI,AURA3研究入组时间早,后续治疗方案少(化疗为主)(正确答案)AURA3对照组后续治疗以交叉至奥希替尼为主,高交叉率也可能影响了OS对比结果(正确答案)阿美替尼APOLLO研究的最新mOS为30.2个月,与AURA系列研究的循证等级及临床意义不相上下26. FLAURA与AURA3研究共同的特点是 *都允许纳入脑转移的患者(正确答案)2:1随机分层入组都是Ⅲ期注册临床研究(正确答案)都允许疾病进展后的交叉用药(正确答案)27. 针对国产三代友商产品传递其一线研究的PFS和泰瑞沙相比一致或更长,以下回应不妥当的有: [单选题] *泰瑞沙是目前晚期一线唯一有显著OS获益的EGFR-TKI,中位OS超过3年虽然阿美和伏美2024年大概率可能公布统计学显著的OS获益结果,但至少目前还没有(正确答案)评估活得更长的金标准是OS阿美和伏美的OS是不能下统计学结论的28. 关于国产三代友商产品传递所谓的“双重入脑”并藉此希望医生推荐患者一线尝试使用,以下回应不妥当的有: [单选题] *目前泰瑞沙的CR率最高,无论是cFAS集还是cEFR集泰瑞沙是目前晚期一线治疗唯一有显著CNS PFS获益的EGFR-TKIFLAURA研究 cFAS集中,泰瑞沙的CNS CR率可达41%放弃对脑转移人群的关注,毕竟脑转移在晚期一线患者中占比有限(正确答案)29. 以下关于FLAURA研究设计描述正确的是? [单选题] *FLAURA研究共纳入556例患者并按1:2随机分配FLAURA研究的主要研究终点是研究者评估的PFS(正确答案)FALURA研究按照按DFS→OS→CNS PFS的顺序进行检验FLAURA研究入为了更好控制II类错误(α=0.05),使用了序贯检验策略30. 关于FLAURA序贯多重检验的描述正确的是? [单选题] *PFS→ORR→OSPFS→CNS PFS→OSPFS→OS→CNS PFS(正确答案)PFS→OS→基线合并脑转移患者的PFS31. 泰瑞沙晚期市场策略中对于2024年过程KPI的关键词是什么 [单选题] *卷竞品扩医院·扩客户(正确答案)守份额推联合32. 泰瑞沙晚期市场的策略重点科室是 *胸外科肿瘤科(正确答案)呼吸科(正确答案)老年科33. 关于泰瑞沙晚期市场策略,以下表述错误的有 *EGFR检测率已经达到瓶颈,没有提升空间(正确答案)新兴市场呼吸科的靶向诊疗观念仍有提升空间从全国层面来看,一二代EGFR-TKI的竞品区隔已经不是一线主要份额来源(正确答案)泰瑞沙晚期一线3S获益,既可以用于区隔国产三代竞品,也可以用于区隔一二代TKI34. 泰瑞沙晚期的重点市场活动包括 *完美战役-泰峰会系列(正确答案)完美战役-上下联动系列、肺跃全线系列(正确答案)一呼百应-介入学院/肺癌学院(正确答案)BEST OS系列城市会/院内会(正确答案)35. 关于泰瑞沙晚期市场的过程和结果KPI,以下表述正确的有 *新兴市场全年同比销量增速达到35%(正确答案)2024Q2,泰瑞沙在晚期一线EGFR敏感突变人群中的的目标份额是45%(来源:PRISM调研)(正确答案)只有呼吸科需要关注AB类客户扩面的问题,肿瘤科不需要关注PRISM调研HCP关键信息自发回忆率的方法是,调研者给到HCP几个选项,请HCP从中选出该适应症的关键信息36. 2024年英飞凡III期不可切除NSCLC市场策略是? *规范III期不可切诊疗路径,提高PACIFIC模式使用率(正确答案)提升英飞凡品牌份额(正确答案)提高USIII患者治疗率提高USIII患者5年生存率37. 2024年英飞凡III不可切除市场策略关注的比例有? *SIII%PACIFIC%(正确答案)IMFINZI%(正确答案)化疗%38. 以下关于三期非小细胞肺癌的患者放化疗后的巩固治疗,描述正确的是? *根治性放化疗后选择不巩固治疗,远处复发转移是最大的风险,PFS和OS获益有限(正确答案)绝大多数患者在根治性放化疗后是PR或SD(CR患者比例极少)(正确答案)III期研究显示巩固化疗并未改善患者的PFS和OS,反而增加患者的毒性,因此巩固化疗不是标准治疗(正确答案)III期不等于IV期,具备临床治愈希望,放化疗是III期不可切NSCLC的基石(正确答案)39. 以下对PACIFIC研究描述正确的是? *与对照组比较,PACIFIC研究的中位PFS获益提升至3倍,近1/3患者肿瘤5年内无复发和进展(正确答案)与对照组比较,PACIFIC研中位TTDM延长近30个月,远处转移风险减低41%(正确答案)与对照组比较,PACIFIC研究可减少新病灶发生率(正确答案)PACIFIC研究5年OS率42.9%,近半患者实现”临床治愈“(正确答案)40. PACIFIC研究曾携英飞凡几度登陆新英格兰? *0次1次2次(正确答案)3次41. 针对III期不可切的NSCLC,放化疗后巩固治疗使用以下哪个免疫药物有唯一OS明确获益? [单选题] *帕博利珠单抗舒格利单抗度伐利尤单抗(正确答案)纳武利尤单抗42. 2024英飞凡III期不可关键信息中包含以下哪些内容? *PACIFIC方案是USIII治疗金标准(正确答案)英飞凡是唯一*取得OS确证获益的免疫检查点抑制剂(正确答案)III期不等于IV期放化疗是基石43. 2024年英飞凡III期不可切除NSCLC关键信息是? *III期不等于IV期,具备临床治愈希望,放化疗是III期不可切NSCLC的基石PACIFIC方案中位PFS达16.9个月,3倍获益,降低45%的疾病进展风险英飞凡是目前唯一*在不可切除III期NSCLC中取得OS确证获益的免疫治疗药物,其显著(95% CI)延长中位OS至47.5个月,将5年生存率提高至43%,开启III期治愈新时代(正确答案)英飞凡PACIFIC方案是目前不可切除III期NSCLC标准治疗方案,并获得NCCN、CSCO等国内外指南一致推荐(最高级别)(正确答案)44. durvalumab被哪些指南推荐用于III期不可切除NSCLC巩固免疫治疗? * CSCO(正确答案)CACA(正确答案)CMA(正确答案)NCCN(正确答案)45. 关于durvalumab以下描述正确的是? *durvalumab是NCCN指南唯一推荐的用于III期不可切除NSCLC的免疫治疗药物(正确答案)durvalumab是国内CSCO指南 I 级(最高级别)推荐的用于III期不可切除NSCLC 的免疫治疗药物(正确答案)durvalumab是国内CMA指南 I 类(最高级别)推荐的用于同步放化疗后未进展的III期不可切的巩固治疗药物(正确答案)durvalumab是国内CACA指南推荐用于III期不可切除同步放化疗后巩固治疗药物(正确答案)46. 肺的哪一侧叶数比较多? *左肺右肺(正确答案)两侧一样多无法确定47. OS总生存期的定义 *从随机化至治疗失败或退出试验的时间从随机化到任何因素导致患者死亡的时间(正确答案)从随机化至出现肿瘤客观进展的时间(不包括死亡)从随机化至出现肿瘤客观进展或全因死亡的时间48. 一代TKIs辅助治疗中常见的AE为 *皮疹(正确答案)腹泻(正确答案)呼吸系统疾病肝酶升高(正确答案)49. 以下对于奥希替尼辅助治疗说法正确的是 *ADAURA 研究证实无论既往是否接受过辅助化疗,奥希替尼辅助治疗 DFS 均显著获益(正确答案)ADAURA 研究纳入了 IB 患者,并证实 IB 期患者能从奥希替尼治疗中获益(正确答案)ADAURA 研究安全性良好,未影响患者的生活质量(正确答案)奥希替尼辅助治疗有效控制局部/远处复发,且CNS DFS 显著获益(正确答案) 50. ADAURA研究设计有哪些特点 *纳入ⅠB期患者,填补ⅠB期EGFR-TKI辅助研究空白(正确答案)由研究者决定辅助/不辅助化疗,更符合中国临床时间(正确答案)研究对比化疗,且取得阳性结果辅助时长3年,使更多患者渡过术后脑转移转移高峰期(正确答案)51. 对于奥希替尼突破脑部复发治疗局限,以下说法正确的是 *奥希替尼可穿透正常成年人的血脑屏障(正确答案)对伴有CNS转移的患者治疗疗效显著(正确答案)较一代TKI可显著降低CNS进展风险(正确答案)较一代TKI更易于穿透血脑屏障(正确答案)52. 2023年ASCO上公布了ADAURA的OS结果,针对完全切除术后NSCLC患者,描述正确的是 *II-IIIA期患者HR0.49(正确答案)IB期患者HR0.44(正确答案)II期患者HR0.63(正确答案)IIIA期患者HR0.3853. ADAURA研究中ⅢA期患者OS HR是多少 [单选题] *0.230.270.37(正确答案)0.4654. 关于EVAN研究,以下说法正确的是 *OS有获益且为主要研究终点之一2年DFS为主要研究终点(正确答案)α=0.2,允许20%假阳性(正确答案)mDFS仅为探索性研究结果(正确答案)55. 一代TKIs的治疗模式局限,其主要局限原因是 *一代TKI适应症局限(正确答案)一代没有化疗序贯证据(正确答案)一代TKIs对照化疗有显著获益一代的中位DFS仅三年左右(正确答案)56. 泰瑞沙早期关键战役包括 *完美战役一呼百应术立典范(正确答案)A+2000(正确答案)57. 泰瑞沙早期市场策略 *提升早期术后EGFR检测观念(正确答案)强化TKI辅助观念,推动辅助SoC(正确答案)提高EGFR检测阳性率强化泰瑞沙ADAURA优势,区隔竞品(正确答案)58. 早期市场活动包括以下哪些? *内外兼修(正确答案)手术大赛(正确答案)中外交流(正确答案)质控(正确答案)59. 对于完全切除术后EGFR敏感突变阳性的IB-IIIA期NSCLC患者的“3S获益“是指 *OS获益(正确答案)DFS获益(正确答案)Safety获益SIB获益(正确答案)60. ADAURA关键信息包括 *泰瑞沙已参加3次国谈,是目前唯一**辅助治疗纳入医保目录的3G EGFR-TKI(正确答案)泰瑞沙是目前唯一能为IB-IIIA期EGFR敏感突变阳性NSCLC患者带来显著OS获益的EGFR-TKI,为患者带来治愈的希望(正确答案)泰瑞沙辅助治疗可带来压倒性DFS获益,中位DFS近5.5年,降低早期复发风险(正确答案)泰瑞沙是目前唯一适应症覆盖IB期患者,能给IB期患者带来DFS&OS双获益的EGFR-TKI(正确答案)61. 建立沃瑞沙治疗MET Exon14 NSCLC标准治疗地位,主要有哪些驱动力? * MET富集(正确答案)品牌引领(正确答案)扩大覆盖(正确答案)加速准入62. 目前赛沃替尼在MET-TKI市场份额占比(),2024年目标占比() [单选题] * 67%,80%53%,67%67%,84%(正确答案)53%,84%63. 2024年MET 14外显子跳变检测率目标为: [单选题] *70%80%85%(正确答案)90%64. 对MET 14外显子跳变患者的治疗,赛沃替尼相比谷美替尼,其优势在于? * 1L mPFS更长,13.8vs11.7(正确答案)无头痛AE的发生(正确答案)脑转移患者成熟的OS数据(正确答案)65. 对MET 14外显子跳变患者的治疗,赛沃替尼相比伯瑞替尼,其优势在于? *疗效稳健(正确答案)脑转移患者成熟OS数据(正确答案)无特殊AE的发生66. 在2023 WCLC大会上,公布了赛沃替尼IIIb期1L治疗MET 14外显子跳变的数据,其中PFS为? *11.7m12.9m13.8m(正确答案)15m67. 2024年MET富集策略的关键信息有哪些? *沃瑞沙®️作为首个获批的且纳入医保的特异性MET抑制剂(正确答案)疗效确切,长久生存,被CSCO指南Ⅰ级推荐(正确答案)国内外指南/共识一致推荐晚期NSCLC进行MET外显子14跳变基因检测(正确答案)沃瑞沙®口服便利,一日一次,安全性良好68. 2024年品牌引领策略的关键信息有哪些? *沃瑞沙®是首个获批的且纳入医保的特异性MET抑制剂(正确答案)沃瑞沙®快速起效,长久生存,被CSCO指南Ⅰ级推荐(正确答案)沃瑞沙®口服便利,一日一次,安全性良好(正确答案)69. 2024年扩大覆盖策略的关键信息有哪些? *沃瑞沙®是首个获批的本土原研且纳入医保的特异性MET抑制剂,患者自付费用节省超8成(正确答案)沃瑞沙®快速起效,长久生存,被CSCO指南Ⅰ级推荐(正确答案)沃瑞沙®口服便利,一日一次,安全性良好70. 自2021年6月赛沃替尼获批上市后,受到国内哪些权威指南的一致推荐? * 2022/2023版 CSCO非小细胞肺癌指南(正确答案)2022版中华医学会指南(正确答案)2022中国肿瘤整合诊治指南非小细胞肺癌(正确答案)2022版中国卫健委原发性肺癌诊疗规范(正确答案)71. 2024年SCLC策略驱动 *聚焦CASPIAN优势人群(正确答案)提升免疫治疗率累积小肺真实世界经验(正确答案)区隔稳核心72. 广泛期SCLC有脑转移获益趋势的免疫抑制剂有 *阿得贝利单抗阿替利珠单抗度伐利尤单抗(正确答案)斯鲁利单抗(正确答案)73. 在基线伴脑转移的SCLC患者中,英飞凡显示出较好的OS获益趋势 [单选题] * mOS: 11.7 vs 8.8(正确答案)mOS: 12.9 vs 10.4mOS: 11.5 vs 8.6mOS: 12 vs 974. 2024年SCLC品牌组关键项目 *英有尽有(正确答案)星火燎原后浪计划(正确答案)一呼百应75. 2024年SCLC优势病人 *脑转移(正确答案)高龄(正确答案)高质生活(正确答案)肝转移76. 2024年LS-SCLC报阳的研究是 [单选题] *DURABLELEADTRIDENTADRIATIC(正确答案)77. 英飞凡显著改善患者总生存,是目前唯一*将3年总生存率提升3倍以上的免疫检查点抑制剂 [单选题] *3-Yos 17.8% vs 5.6%)3-Yos 16.2% vs 4.8%)3-Yos 17.6% vs 5.8%)(正确答案)3-Yos 18.8% vs 5.8%)78. 度伐利尤单抗具有良好的的长期安全性与耐受性,免疫介导不良反应发生率低,3年随访SAE [单选题] *35.5% vs 37.5%)32.5% vs 36.5%)(正确答案)38.5% vs 38.5%)43.% vs 48%)79. 2024年策略驱动聚焦CASPIAN优势人群对应项目 [单选题] *英有尽有星火燎原后浪计划(正确答案)一呼百应80. 2024年Q1呼吸肿瘤AB客户覆盖目标 *40%(正确答案)30%20%60%。
肺癌疫苗研制成功 生物治疗再引热议
古巴肺癌疫苗研制成功生物治疗再引热议据央视报道古巴哈瓦拉的一所医学研究所近期成功研制出了一种用于晚期肺癌治疗的新型疫苗,该疫苗已在古巴的近千家医院广泛试用,对晚期肺癌有明显治疗效果。
这种疫苗是既2010年美国FDA公布的第一支用于前列腺癌治疗的疫苗以来人类利用生物技术治疗肿瘤的又一重大突破。
该疫苗可在社区医院注射能使肺癌患者带瘤生存古巴肺癌疫苗属于临床治疗型疫苗,只有在患了肺癌以后才能使用。
由于该疫苗无任何毒副作用,已在古巴一千多家社区医院免费试用,数据显示这种疫苗能够有效抑制肺癌细胞的生长,可有效延缓非小细胞肺癌患者病情,提高患者的生活质量,实现肺癌患者的带瘤生存。
但由于目前该古巴肺癌疫苗只在古巴与秘鲁注册,所以患者只有这两个国家才能得到治疗。
肿瘤生物免疫治疗将有望治愈肿瘤据我院专家分析,肿瘤生物免疫治疗近几年发展较快,早在1969年Robert Heubner 和George Todaro提出癌基因假说。
肿瘤生物免疫治疗开始进入研究阶段。
1973年洛克菲大学的Steinman和Cohn首先从小鼠的脾脏中分离出一群胞质呈星状突起、核极不规则的细胞,乃命名为树突状细胞。
由此肿瘤疫苗治疗,自体免疫细胞治疗技开始走入临床实践,2010年FDA批准了Dendreon的前列腺癌疫苗Provenge (sipuleucel-T)的上市申请,成为第一支通过FDA批准的DC疫苗,本年度年树突细胞发现者斯坦曼获得了2011年诺贝尔医学奖,这预示着生物治疗将成为未来彻底根治肿瘤主导方向。
什么是肿瘤生物治疗什么是疫苗治疗生物治疗是利用分子生物学、细胞生物学的研究成果,从人体自身免疫系统和肿瘤基因入手通过调动人体的天然免疫系统或扩增人体自身的靶向性较强的抗肿瘤因子来实现防治肿瘤的目的。
目前在临床开展的肿瘤生物治疗有细胞因子治疗、细胞转输治疗、自体免疫细胞治疗、癌疫苗治疗、基因治疗、抗血管生成治疗等。
其中目前运用最成熟的是自体免疫细胞治疗和癌疫苗治疗。
抗癌新药完成Ⅲ期临床试验
的 肿 瘤 ,基 本 上 对 治 疗 药 没 有 应 答 ,因此 这 次 实验 成
果 令人 振 奋 。这 一 实验 成果 来 源 于致 命性 出血 和颅 内出血 的发 生也 显 著减 少 。除 了较 华法 林能 提供 更 为优 越 的疗 效之 外 ,达 比加群 酯治 疗 过 程 中无需 监 测或 相应 的 剂量 调整 ,不 受 食物 影 响 ,对 于
酸 水平 ,防 止用 药或 停 药后 怀孕 时 因叶 酸不 足而 引起 的 脊 柱裂 。对 B y z的基 本药 效进 行 的一项 多中心 、 ea 双盲 、
随机 的 研究 证 实 ,单 独 使用 B y z 的 叶酸水 平 明显 高 ea 组
于对 照组 。 德 国进行 的 临床试 验 中 , e a 停 药数 周后 , 在 B yz
许 多常见 的 合并 用药 的房 颤 患者 而 言 ,服 用i_L H 酯 ¥ ̄ D 群 无需 调 整 剂 量 。研 究 者 说 ,“ 多年 以来 ,华 法 林 一 直 是
移 至 脑 部 的 黑 素 瘤 进 行 过 治 疗 的受 试 小组 ,他 们 采 用 GS 2 4 6治疗 之 后 ,其 中 9人脑 部肿 瘤总 体积 缩小 。 K 18 3 1 在 所有 实体 肿 瘤 当 中,黑素瘤 是 一种 极难 治疗 的癌
美 国食 品药 品监督 管 理局 ( DA )日前批 准 了 拜耳 F 公 司 申 请的 联 用避 孕药 B yz e a ,该 药 物 是 雌 激 素 ( 酸 戊 雌 二 醇 ) 孕激 素 ( 诺 孕 素 ) 叶酸 ( 加 左 甲基 四 和 地 及 添 氢 叶 酸 钙 04 1 ) 联 用 药 物 。左 甲基 四 氢 叶 酸 钙 是 .5 mg 的
互 作 用 ,因此需 要持 续 监 测 ,从 而 确保 药物 处 于合 适 的
中国司美替尼临床实验
中国司美替尼临床实验司美替尼(Simeprevir)是一种口服直接抗病毒药物,属于丙型肝炎病毒NS3/4A蛋白酶抑制剂。
它通过抑制NS3/4A蛋白酶的活性,阻止丙型肝炎病毒在肝细胞内复制,从而减轻并治疗丙型肝炎的症状。
近年来,中国在司美替尼的临床实验方面取得了重要进展。
一、临床试验目的中国司美替尼临床实验的主要目的是评估该药物的疗效和安全性,为丙型肝炎患者提供更有效的治疗选择。
它的临床试验也旨在验证该药物在中国人群中的适应症和用药指导,为国内研究和临床应用提供可靠的数据支持。
二、临床试验设计与方法1. 受试者选择参与中国司美替尼临床试验的受试者主要是丙型肝炎病毒感染引起的慢性肝炎患者,其血清学和临床特征符合病毒性肝炎的诊断标准。
2. 试验分组临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照的设计,将受试者分为药物组和安慰剂组。
药物组接受司美替尼的治疗,而安慰剂组则接受安慰剂治疗。
3. 临床观察指标临床试验主要观察指标包括丙型肝炎病毒RNA的清除率、肝功能指标的改善情况、疾病进展情况、不良反应发生率等。
通过临床数据的收集和分析,评估药物的疗效和安全性。
三、临床试验进展与结果中国司美替尼临床实验已经在多个医疗机构展开,并取得了一定的进展。
根据初步的结果显示,该药物在丙型肝炎的治疗中具有较好的疗效和安全性,可有效减轻病情并改善肝功能。
同时,不良反应发生率较低,临床可耐受性良好。
四、临床实验意义与展望中国司美替尼临床试验的进展和结果对于丙型肝炎的治疗具有重要的意义。
它为中国患者提供了新的治疗选择,并为国内的研究和应用提供了宝贵的数据支持。
未来,司美替尼的临床应用将进一步扩大,为更多人群提供有效的治疗方案。
总结:中国司美替尼临床实验通过评估该药物的疗效和安全性,为丙型肝炎患者提供有效的治疗选择。
临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照的设计,观察指标主要包括丙型肝炎病毒RNA的清除率、肝功能指标的改善、疾病进展情况和不良反应发生率等。
慢乙肝新药ABX203 (HeberNasvac)在古巴获得新药上市许可
慢乙肝新药ABX203 (HeberNasvac)在古巴获得新药上市许可专注于如HIV/AIDS和慢性乙型肝炎等这类病毒性疾病的抗病毒药物和治疗性疫苗研发并商业化的新兴领导者ABIVAX及基因工程和生物科技中心(CIGB)——全球生物科技领导者,今日宣布,古巴监管部门——国家药品、医疗器械和装备控制中心(CECMED),授予CIGB他们第一个慢乙肝治疗性疫苗ABX203(商品名:HeberNasvac)新药上市许可申请。
“在临床试验期间,接受ABX203治疗的慢乙肝患者,通过观察免疫反应显示,该治疗性疫苗可以帮助慢乙肝患者克服免疫麻痹——这也是典型的乙肝慢性化机制,”哈瓦那CIGB生物医学研究中心主任Gerardo Guillen博士说道。
“目前对ABX203的研究为慢乙肝治疗性疫苗的概念提供临床证据。
ABX203 (HerberNasvac)已经显示出了独一无二的持续效应,它已经较聚乙二醇干扰素(PEG - IFNα)对慢乙肝治疗到达了缩短持续用药时间和更好的耐受性。
换句话说,数据显示ABX203通过标准治疗即给慢乙肝患者提供相当的治疗优势。
”ABX203拥有鼻喷剂型和皮下注射剂型两种剂型,被设计成犹如强烈的机体细胞免疫反应似的诱导机体产生对HBsAg的中和性血清抗体,而慢乙肝患者的机体免疫反应通常非常弱或检测不到。
该治疗性疫苗由从HBV、表面抗原(HBsAg) 和核心抗原(HBcAg) 的2组重组蛋白构成。
ABIVAX 拥有包括亚洲、欧洲和非洲80多个国家的ABX203 商业开发和应用权。
该授权由CIGB授予从2013年开始,完成所有的后续在古巴和孟加拉国进行的成功I/II 和III 期临床试验。
这些研究显示ABX203耐受性良好并且具有跟PEG - IFNα具有相似的抗病毒效果。
此外,其对HBV病毒载量的效果也维持了非常长的一段时间。
在短期、更便捷的用药之后,该药独特的延长效用,提示ABX203 提供了相当大的治疗优势并改善采用标准治疗的慢乙肝患者依从性。
肺癌靶向药物三期临床试验
IPASS Press Conference Professor Tony Mok, Chinese University of Hong KongPhase III, randomised, open-label,first-line study of gefitinib vs carboplatin / paclitaxel in clinically selected patients with advanced non-small cell lung cancer (IPASS)Introduction•The incidence of lung cancer in Asian countries including China, Korea and Taiwan is high, and on the increase•There is an unmet medical need for well tolerated, efficacious new treatment options for lung cancer patients•Today, I will present the results of a new study that will change the paradigm of first-line lung cancer treatment in AsiaEpidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Inhibitor: GefitinibIPASS study designGefitinib (250 mg / day)Carboplatin (AUC 5 or 6) / paclitaxel (200 mg / m 2) 3 weekly #1:1 randomisation *Never smokers, <100 cigarettes in lifetime; light ex-smokers, stopped ≥15 years ago and smoked ≤10 pack years; #limited to a maximum of 6 cyclesCarboplatin / paclitaxel was offered to gefitinib patients upon progression PS, performance status; EGFR, epidermal growth factor receptorPatients•1,217 patients •Chemonaïve •Age ≥18 years •Adenocarcinomahistology•Never or light ex-smokers*•Life expectancy≥12 weeks•PS 0-2•Measurable stage IIIB /IV diseasePrimary•Progression-free survival (non-inferiority)Secondary•Objective response rate •Overall survival •Quality of life•Disease-related symptoms •Safety and tolerabilityExploratory•Biomarkers•EGFR mutation•EGFR-gene-copy number •EGFR protein expression•EndpointsProgression-free survival in ITT populationHR, hazard ratio; CI, confidence interval; PFS, progression-free survivalPrimary Cox analysis with covariatesHR <1 implies a lower risk of progression on gefitinibHR (95% CI) = 0.741(0.651, 0.845) p<0.0001609453 (74.4%)608497 (81.7%)NEventsGefitinibCarboplatin /paclitaxel Gefitinib exceeded primary endpoint,demonstrating superiority relative to carboplatin /paclitaxel in terms of PFSProgression-free survival in ITT population609453 (74.4%)608497 (81.7%)N EventsHR (95% CI) = 0.741(0.651, 0.845) p<0.0001Gefitinib Gefitinib exceeded primary endpoint and demonstrated superiority relative to carboplatin / paclitaxel in terms of PFSPrimary Cox analysis with covariatesHR <1 implies a lower risk of progression on gefitinibCarboplatin /paclitaxel Carboplatin / paclitaxelGefitinib Median PFS (months)4 months progression-free 6 months progression-free 12 months progression-free 5.761%48%25% 5.874%48%7%60921276245060811822313634124812162024Months0.00.20.40.60.81.0Probability of PFSAt risk :1020304050GefitinibCarboplatin/PaclitaxelObjective tumour response (RECIST)(ITT population)RECIST, Response Evaluation Criteria In Solid TumoursPatients (%)Odds ratio >1 implies a greater chance of response on gefitinib Odds ratio and p-value from logistic regression with covariatesQuality of life and symptom improvement rates(EFQ population)p=0.0148p<0.0001p=0.3037EFQ, evaluable for quality of life; FACT-L, Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung; TOI, Trial Outcome Index; LCS, Lung Cancer Subscale% patientswith sustainedclinicallyrelevant improvementp-values from logistic regression with covariatesClinically relevant improvement pre-defined as 6-point improvement for FACT-L and TOI; 2-point improvement for LCS, maintained for at least 21 days4846.451.540.832.848.5102030405060Total FACT-LTOILCSGefitinib (n=590)C/P (n=561)1020304050607080EGFR mutation positive status and clinicalcharacteristicsOverall EGFR mutation positive rate = 59.7% (261 / 437)Male Female PS 0/1PS 0/2Never smoked Light ex-smoker Locally advanced Metastatic Age <65 yrs Age >65 yrs% of samples EGFR mutation positive49.063.060.057.160.746.957.860.256.768.5Progression-free survival in EGFR mutationpositive and negative patientsEGFR mutation positiveEGFR mutation negativeTreatment by subgroup interaction test, p<0.0001HR (95% CI) = 0.48(0.36, 0.64) p<0.0001No. events gefitinib, 97 (73.5%)No. events C / P , 111 (86.0%)Gefitinib (n=132)Carboplatin / paclitaxel (n=129))ITT populationCox analysis with covariatesHR (95% CI) = 2.85(2.05)p<0.0001No. events gefitinib, 88 (96.7%)No. events C / P , 70 (82.4%)1327131113012937721010810304812162024Gefitinib C / P 0.00.20.40.60.81.0P r o b a b i l i t y o f p r o g r e s s i o n -f r e e s u r v i v a lAt risk :9142100851410002158048121620240.00.20.40.60.81.0P r o b a b i l i t y o f p r o g r e s s i o n -f r e e s u r v i v a lGefitinib (n=91)Carboplatin / paclitaxel (n=85))MonthsMonthsObjective response rate in EGFR mutation positive and negative patients 01020304050607080Mutation positive patients Mutation negative patients Gefitinib Carboplatin / paclitaxel EGFR M+ odds ratio (95% CI) = 2.75(1.65, 4.60), p=0.0001 EGFR M-odds ratio (95% CI) = 0.04(0.01, 0.27), p=0.0013 Overallresponserate (%)(n=132)(n=129)(n=91)(n=85)71.2%47.3% 1.1%23.5%What are the clinical implications of theIPASS results?•Physicians can now consider gefitinib as first line therapy for advanced stage lung cancer patients if they are a non/former-light smoker withadenocarcinoma•EGFR mutation is proven as an important predictive marker for EGFR TKIWhy are the IPASS results so important?•Around 15% of all lung cancer patients in Western countries and up to 30% in Asia are non-smokingpatients with adenocarcinoma•Gefitinib is well tolerated, offering superior quality of life compared to chemotherapy (i.e. no hair loss, less nausea and vomiting, less bone marrow suppression)•This study will change the paradigm of first-line lung cancer treatment in Asia。
三期临床实验是哪三期
三期临床实验是哪三期三期临床实验是新药开发过程中不可或缺的重要环节。
它是在一、二期临床实验的基础上进行,旨在评估新药的有效性和安全性。
三期临床实验通常由三个阶段组成,分别是:常规临床试验、多中心临床试验和控制研究。
以下将详细阐述这三个阶段。
常规临床试验是三期临床实验的第一阶段。
此阶段的目的是确定新药在大规模人群中的有效性。
常规临床试验通常以安慰剂对照试验的形式进行,通过随机分配受试者并进行双盲处理,确保结果的客观性和可靠性。
在常规临床试验中,研究人员会监测受试者在使用新药前后的病情进展,并与安慰剂组进行比较,以评估新药的治疗效果。
这个阶段通常需要数百至数千名受试者参与,以确保结果的统计学意义。
接下来是多中心临床试验,它是三期临床实验的第二阶段。
多中心临床试验的目的是扩展研究样本的规模,进一步评估新药的有效性和安全性。
在这个阶段,研究人员会在多个医疗机构招募受试者,并进行相同的双盲、随机对照试验。
相较于常规临床试验,多中心临床试验的样本数量更大,能够更全面地反映新药在不同人群中的疗效和不良反应。
此外,多中心临床试验还可以验证常规临床试验的结果的一致性,增加研究结果的可信度。
最后是控制研究,也是三期临床实验的最后一个阶段。
控制研究的主要目标是与标准治疗进行比较,评估新药的临床优势。
在这个阶段,研究人员会将新药与已有的治疗方法进行比较,并观察新药在病情控制、生存期延长等方面的表现。
控制研究通常采用随机、对照、双盲的试验设计,以确保结果的可靠性和客观性。
通过与标准治疗进行比较,控制研究可以更准确地评估新药的治疗效果,并为其上市提供科学依据。
总的来说,三期临床实验是新药研发过程中至关重要的阶段。
通过常规临床试验、多中心临床试验和控制研究,研究人员可以全面评估新药的有效性和安全性,为其上市提供科学依据。
这三个阶段的临床实验设计和数据分析都十分重要,需要严格遵守相关的伦理规范和法律法规,确保研究结果的可信度和可靠性。
三期临床实验主要目的
三期临床实验主要目的三期临床实验是新药研发过程中的重要环节,其主要目的是评估新药的安全性、有效性和副作用,为新药上市提供科学依据。
本文将详细介绍三期临床实验的主要目的。
一、评估新药的安全性三期临床实验的首要目的是评估新药的安全性。
在前期的实验室研究和初期临床试验中,新药通常被施加于相对较少的患者身上,因此无法全面评估其潜在的安全风险。
通过三期临床实验,可以扩大样本规模,系统地进行安全性评估,以发现可能的不良反应和副作用。
实验结果可以向患者提供关于使用新药的潜在风险和禁忌症的有效信息。
二、评估新药的有效性另一个重要目的是评估新药的有效性。
三期临床实验通过对大量患者的观察和数据收集,旨在证明新药对特定疾病的治疗效果。
实验参与者被随机分配到接受新药治疗或安慰剂(即无治疗效果的虚假药物)治疗的组别,通过对两组数据进行对比分析,可以确定新药的治疗效果是否显著。
只有在经过严格的统计学分析后,新药才能得出对特定疾病有效的结论,并最终获得上市许可。
三、衡量新药的风险与收益另外一个目的是进一步衡量新药的风险与收益。
在三期临床实验中,研究人员不仅要关注新药的疗效和安全性,还需要综合考虑潜在的风险与收益。
相比于既有疗法,新药带来的疗效提升是否足够明显?相较于现有治疗方案,新药的不良反应风险是否可接受?通过综合考量,监管机构和研究者可以准确定量新药的潜在风险与收益,为决策者提供科学依据。
四、为新药上市提供科学依据最终,三期临床实验的目的是为新药上市提供科学依据。
实验结果被用作新药注册申请的核心数据,以证明新药在临床实践中的确切效果和安全性。
这些数据会被提交给监管机构,如药品监督管理局(FDA)或欧洲药品管理局(EMA),作为新药上市许可的重要依据。
在实施三期临床实验时,研究人员需遵守科学伦理规范,确保试验的可靠性和可重复性。
严谨的实验设计和严格的数据收集以及审查程序是保证实验目的实现的关键。
综上所述,三期临床实验的主要目的是评估新药的安全性、有效性和风险与收益,并为新药上市提供科学依据。
三期临床实验多久
三期临床实验多久三期临床实验是新药研发过程中的重要阶段,也是判断并验证药物疗效和安全性的关键步骤。
那么,三期临床实验通常需要多久呢?首先,值得注意的是,三期临床实验的时间安排是根据药物的特性、治疗对象、研究设计以及实验方案等因素来确定的,因此具体的实验周期会有差异。
一般来说,三期临床实验通常需要几年的时间,其具体时长由以下几个方面决定:一、招募研究对象的时间在进行三期临床实验前,需要招募一定数量的研究对象参与实验。
由于研究对象的招募需要一定的时间和资源,因此此环节可能会耗费较长时间。
其中,招募研究对象的难易程度和研究对象的数量都会影响实验的时间节点。
二、临床试验的持续时间三期临床实验通常采用随机双盲对照实验设计,即将研究对象随机分为实验组和对照组,进行安慰剂或其他正常治疗的对比。
实验组和对照组接受药物或治疗的时间长短会根据研究设计来决定,并且可能需要多次观察和评估,以确保药物的疗效和安全性。
三、数据分析和统计在三期临床实验期间,研究人员会收集大量的数据,对实验结果进行统计和分析。
这一过程需要时间和专业知识,以确保数据的准确性和可靠性。
四、监管机构审批时间在三期临床实验完成后,需要将实验数据提交给药品监管机构进行审批,以获取药物上市许可。
监管机构审批的时间长短因国家和地区而异,有些国家可以较快完成审批,而有些国家则可能需要较长时间。
因此,根据上述因素,总体而言,三期临床实验的时间通常在3年到6年之间。
但需要明确的是,这只是一个大致的时间范围,实际情况可能会因各种因素而有所不同。
总之,三期临床实验是新药研发中的重要环节,其时间长短取决于多个因素。
有些实验可能需要更长的时间来确保药物的安全性和有效性,而有些实验可能可以在较短时间内完成。
在实验过程中,严格遵守伦理和规范要求,确保实验的准确性和可靠性。
新乙肝疫苗在Ⅲ期临床试验中获得成功
新乙肝疫苗在Ⅲ期临床试验中获得成功
佚名
【期刊名称】《国际药学研究杂志》
【年(卷),期】2009(36)1
【摘要】默克和Dynavax公司研制的乙肝疫苗Heplisav在Ⅲ期非劣质临床试验中,与葛兰素公司上市的乙肝疫苗Engerix-B比较,达到主终点。
该疫苗曾因发生1例肉芽肿病例导致FDA要求补充安全性资料。
开发Heplisav的目的是用于不能有效预防乙肝的去乙肝流行国家旅游的成年人或有晚期肾病患者。
【总页数】1页(P66-66)
【关键词】Ⅲ期临床试验;乙肝疫苗;Dynavax公司;葛兰素公司;肾病患者;安全性;FDA;肉芽肿
【正文语种】中文
【中图分类】R979.1;R512.62
【相关文献】
1.抗哮喘复方制剂Flutiform的首个Ⅲ期临床试验获得成功 [J],
2.利妥昔单抗在慢性淋巴细胞白血病第2次Ⅲ期临床试验中获得成功 [J],
3.治疗性乙肝疫苗在重庆进入Ⅱ期临床试验阶段 [J],
4.我国首个治疗性乙肝疫苗将在年底完成三期临床试验 [J],
5.我国首个治疗性乙肝疫苗年底完成三期临床试验 [J],
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程度 。其机理大致 为 : 1 体温 在一定 范 围内升 高 , 体应 激 () 人
能力相应增强 , 病情易稳定 。( ) 2 阿托品因抑制 汗腺分泌改 善
・
6 ・ 6
临床 合理 用 药 20 09年 3月 第 2卷第 5期
C i Jo l ia R tnlDu s , rh20 V 12N . hn fCi cl ai a rgU e Ma 09, o o5 n o c .
是有机磷 中毒死亡 的重要原 因。在临床 工作 中急需 一简单 实 用、 疗效可靠的方法指导阿托品用量 , 通过多年临床实践 , 我们
的胆碱酯酶无 复活作用 。此 时应用阿托 品就尤其重要 , 应用 阿
本 院在 20 0 3年 8月 一 0 8年 1 20 2月期 间收治 托品要遵循早期 、 足量 、 尽快达到 “ 阿托品化 ” 瞳孔散 大、 ( 皮肤
1 1 一般资料 .
急性有机磷 中毒患者 18例 , 2 发病前 均无发热 史 , 断符 合文 诊
由于各地的医疗 条件 不 同, 规范化 治疗 方案 有时难 以实 其
发症少 , 病死率低 , 有效 避免 了阿托 品用 量不足 或过量 引起 中
毒的情况。现将 结果报道如下 。
1 资 料 与 方 法
施 , O P的救治成功率 差异很 大 , AP 治疗 抢救 不当病死率很 高。
胆碱酯酶复活剂对解 除烟碱样毒作用较为 明显 , 对已经老化 但
会到体温是判断是否达到 阿托品化及 预防阿托 品 中毒 的重要 指标 , 重点监测体温 为我 院在救治有机磷 中毒过程中寻找的一 条指导阿托品用量的捷径 , 控制体温可 以很好的掌握阿托品化
3% , 8 每次应用 阿托 品前 应测量 体温 , 8 即减 量或延 长时 ≥3 % 间 , 3 ℃ PJ 量或缩短 时间, < 7 PI J 1 用量 每次 0 5— m . 2 g为宜 , 间隔 2 mn一2 0 i h为佳 , 急性期体 温可控 制在 3 . 3 % , 7 5~ 8 稳定 后可 控制在 3 7—3 . ℃。( ) 照组 : 75 2对 达阿托品化后继续 维持 阿托 品化 , 以瞳孔 4 m左右 、 a r 口干 、 皮肤干燥 、 心率增快在 10次 / 0 m n左右为指征调整阿托品用量 , i 通常每次 1 mg 间隔0 5~ ~2 , . 2, h 以后根据 阿托 品效应 、 胆碱酯 酶活性及临床表 现逐渐调整
3 讨
论
探 索到在综 合观察 阿托品化指 征的基础 上重点监测体 温 , 用体
温控制法指导阿托品用量 的方 法容 易掌握 , 效稳定 可靠 , 疗 并
AP O P是一个严 重威 胁人类 健康 的全 球性 问题 。我 国每 年报 道的 A P O P病例达 5万 一 7万 , 其病死率在 4 一 0 2。 % 3 %L J
外周循环等原 因而使体 温表现较 为敏感地 出现不 同程度 的变化。患者出现 低热常为阿托 品发挥解毒作用的表现 , A P 为 O P患者达 到阿托 品化 的一个重要征象 , 单独 出现体 温达 3 % 以上时 , 9 除外感 染
以 ± 表 示 , 间 比较 采用 t s 组 检验 , 计数 资料 以率 ( 表 示 , %) 率 的比较采用 X 检验 。以 P< .5为差异有统计学 意义 。 00
献 …。随机 分为 治疗 组 6 8例 和 对照 组 6 0例 。治疗 组男 2 0 例, 4 例 , 龄 1 女 8 年 6—7 6岁 , 中位 年 龄 3 9岁。对 照组 男 1 7 例, 4 女 3例 , 年龄 1 7 5~ 2岁 , 中位 年龄 3 6岁 。 口服有机 磷农 药4 0~30 l服毒 到就诊 时 间 0 5~8 , 5m , . h 毒物 有氧 化乐果 、 敌 敌畏 、 对硫磷 、 乐果等 。2组 患者 年龄 、 性别 、 病情 、 病程及 心肺 功能等资料差异无统计学意义 ( 0 0 ) 具有可 比性 。 P> .5 , 12 方法 . 2组病例全部行洗 胃, 联合应用 阿托品 、 氯解 磷定 及其他对症治疗等措 施。均予 以吸氧 、 旁监护 , 床 密切 观察神 志、 瞳孔 、 体温 、 心率 、 呼吸 、 血压 等生 命体 征。 ( ) 疗组 : 1治 阿 托 品化后 以体温 达到 3 ℃作为停 用 阿托 品指 征 , 温恢 复到 8 体
3 ̄ 继 续 给 予 阿托 品 维持 治疗 。 即将 体 温 控 制 在 3 ~ 7C再 7
干燥 、 颜面潮红 、 肺部 湿哕音 消失 、 率增快 、 温升高 ) 心 体 为原 则 J 。如何正确使用 阿托 品, 使患 者尽快达 到阿托 品化 , 防 并
止反跳及阿托品中毒是抢救 成功 与否 的关键 。阿托 品化是衡
量阿托品药物使用是否足量 的惟一 临床观察标志 , 但是缺乏金
标准 , 而血药浓度检测又受到极大限制 , 因此 , 寻找一种有数据
可依 的量化指标非常重要。阿托 品化指征很多 , 只有体 温和心
率可 以量 化 , 因患者的基础 心率 不同 , 但 心率 增快 的程度也 不 尽相 同, 达到 “ 阿托 品化 ” , 时 心率 多在 10次/ i 0 m n以上 。当达
到 10 ̄/ i 6 .m n以上时 , 提示阿托品 中毒 , 但此 时已出现 了体 温
明显升高 , 而在 阿托 品减量过程 中, 可以使得心率 在 8  ̄/ i 0; m n . 左右 , 但患者无其他反应 , 反跳 现象 出现 。因此 , 无 心率 的变化
不能很好 的反映阿托品维持量的多少。根据 I 临床观察总结 , 体