洁净区容器具清洁消毒标准操作规程定稿
洁净区清洁消毒操作规程
文件制修订记录1.目的：建立洁净区厂房的清洁、消毒操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。
2.适用范围:本标准适用于洁净区清洁、消毒管理。
3.职责:岗位操作人员对本标准实施负责，QA负责检查监督检查。
4.控制要求：4.1总则4.1.1本区域内不允许干法除尘，清洁设备及工具不能跨区使用4.1.2进行厂房清洁、消毒时，必须如实填写清洁、消毒记录，由QA检查、复核并在记录上签名。
4.1.3清洁工具的清洁及存放：清洁工作结束后，清洁工具按《卫生洁具管理规程》清洗、存放于洁净区洁具间并贴挂状态标示。
4.2清洁、消毒4.2.1清洁工具：包括清洁布、尼龙毛刷、清洁用小桶、胶棉拖把、橡胶手套。
清洁布应为丝光毛巾（或外包绢布的丝光毛巾）。
4.2.2清洁剂：洗洁精。
4.2.3消毒方法：化学消毒和物理消毒4.2.3.1化学消毒剂： 75%乙醇溶液、0.1～0.2%新洁尔灭溶液、2～5%甲酚皂溶液。
4.2.3.2存放期：D级洁净区不超过7天4.2.3.3消毒剂轮流使用，每月更换并有记录。
4.2.3.4物理消毒：紫外线杀菌灯。
4.2.5洁净区空气消毒采用臭氧消毒方法，消毒操作执行《高效臭氧消毒机操作清洁维护保养规程》。
4.3洁净区的清洁、消毒对象、方法及周期附后。
4.4程序：先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。
4.5正常生产的清洁、消毒4.5.1清洁频率：每天生产前、后清洁1次，更换品种、每周末必须彻底清洁一次。
4.5.2岗位操作人员对洁净区公共区域进行清洁和消毒，范围包括缓冲走廊、一更间、二更间、洗手间、缓冲间、手消毒室、洁洗洁存室、器具洗存室、传递窗、洗衣间等。
清洗、消毒部位为地面、天花板、墙壁、门、门把手、地漏、水池、辅助设施（其中地漏、水池的清洗、消毒、辅助设施分别按《洁净区地漏清洁消毒操作规程》、《洁净区水池清洁消毒操作规程》、《辅助设施清洁消毒操作规程》执行）。
4.5.3每班岗位操作工对本岗位区域进行岗前、岗中清洁，岗后清洁和消毒，范围包括操作间、设备、台面、容器具、辅助设施（按《洁净区容器具清洁消毒操作规程》、《辅助设施清洁消毒操作规程》执行））等。
洁净区容器具清洁消毒标准操作规程定稿
洁净区容器具清洁消毒标准操作规程定稿Modified by JEEP on December 26th, 2020.哈药集团生物工程有限公司标准操作规程目的：建立制剂车间洁净区容器具清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
范围：适用于制剂一车间洁净区各品种生产过程中使用的容器具及相关转接管的清洁。
责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
各相关岗位操作工应严格按本程序操作，岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。
程序：1. D级洁净区容器具的清洁消毒清洁消毒频率容器具使用后清洁消毒；更换品种时必须彻底清洁消毒；特殊情况随时清洁消毒；每周生产结束后彻底清洁消毒。
清洁工具丝光毛巾清洁剂与消毒剂清洁剂：2%氢氧化钠溶液、洗涤剂。
消毒剂：75%乙醇溶液。
消毒方法清洁：使用纯化水冲洗容器具内外表面，然后用丝光毛巾蘸取清洁剂擦洗容器具内外表面，清除粉尘及污垢，再用纯化水冲洗三次，擦拭或控干后，于指定地点存放。
消毒：使用丝光毛巾蘸取消毒剂对清洁后的容器具内外表面擦拭消毒，擦拭擦拭应全面、彻底,再用纯化水冲洗三次，擦拭或控干后，于指定地点存放。
所有容器具清洁消毒后必须在存放区贴挂《已清洁》状态标识，标明清洁消毒日期、有效期等，清洁消毒后的容器具存放时间不得超过48小时，否则再次使用前需重新进行清洁消毒。
清洁效果评价目测：容器具表面应无可见残留。
不锈钢容器具各表面光亮、洁净无可见粉垢。
级、B级洁净区容器具的清洁消毒材料器具清洁用水注射用水、纯化水清洁剂与消毒剂清洁剂：2%氢氧化钠溶液、4%氢氧化钠溶液消毒剂：75%乙醇溶液清洁工具洁净抹布、不锈钢盆、不锈钢桶容器具2.铝盖桶、卸料斗、原料桶（盆）、原料盆、漏斗、配剂用物品箱、金属烧杯、舀子、药勺、取样勺、移液管、灌装用物品箱、不锈钢镊子、撮子、推板、饭盒、消毒液配制桶、平底烧瓶、量筒、三角瓶、不锈钢方盒、废弃物桶、清洁工具、不锈钢盆等。
洁净区卫生工具清洁、消毒、烘干标准操作规程
洁净区卫生工具清洁、消毒、烘干标准操作规程
一、目的：建立洁净区清洁卫生工具清洁消毒、烘干程序，确保卫生工具的清洁规范化。
二、适用范围：适用于生产洁净区的抹布、扫把、拖把、可绞干式海绵拖把、毛刷、擦手器、卫生推车、卫生容器的清洁、消毒、烘干。
三、责任者：各岗位操作者、生产部工艺员。
四、程序：
1 地面、墙壁卫生用抹布、拖把、扫把、可绞式海绵拖把、刮水板、擦净
器在使
用后先用洗洁精洗涤，再用流动饮用水漂洗干净至水清，拧干。
2 用消毒液（75%乙醇或 0.1%新洁尔灭，每周更换一次）浸泡 30 分钟，
拧干。
放在专用卫生工具存放间分区存放。
3卫生容器使用后先用洗洁精擦洗，然后用饮用水漂洗干净，然后再用消毒液
（75%乙醇或 0.1%新洁尔灭，每周更换一次）擦抹消毒，用洁净的抹布擦干，送入卫生
工具存放间专区存放。
4各岗位卫生工具的洗涤：饮用水漂洗、拧干；消毒后送入卫生工具存放间。
5对上述卫生、消毒过程，生产工人负责按上述程序操作，车间主任负管理责任，质量监督员负检查责任。
6设备、容器、卫生工具清洁、消毒 2 天内不使用，使用前要按上述程序重新消毒；其它卫生工具停用三天以上需按上述程序重新消毒。
SOP-XD-001-更衣室、洁净区清洁消毒标准操作规程
更衣室、洁净区清洁标准操作规程1目的制订更衣室、洁净区地面、墙壁、顶棚、衣柜及设备外表面的卫生清洁方法，使清洁操作制度化、规范化，防止发生污染与交叉污染。
2范围本规程适用于更衣室和洁净区的各个洁净室的清洁。
3人员洁净区清洁操作相关人员。
4操作规程4.1清洁剂与消毒剂4.1.1清洁剂：洗洁精、洗衣粉、去污粉等。
4.1.2消毒剂：75%乙醇、稀苯扎溴铵溶液（0.1%新洁尔灭溶液）。
4.2地面的清洁4.2.1清洁工具：拖把、软管、洁净毛巾、百洁布。
4.2.2清除地面上的工作残余物。
4.2.3用软管接纯化水冲洗地面，不易冲掉的污渍用百洁布蘸取适量清洁剂进行清洁。
4.2.4用拖把将地面擦干净，最后将地漏冲洗干净。
4.2.5用洁净毛巾蘸取消毒剂擦拭地面2～3遍。
4.3台面、橱柜的清洁4.3.1清洁工具：洁净毛巾、百洁布。
4.3.2整理台面、橱柜上的器具、标识牌等物品。
4.3.3用湿润的洁净毛巾将台面、橱柜擦拭干净，不易擦掉的污渍、锈渍等用百洁布蘸取适量清洁剂清洁。
再用洁净毛巾将清洁剂擦净。
4.3.4用洁净毛巾蘸取75%乙醇将台面、橱柜擦拭2～3遍。
4.3.5清洁消毒后，将台面、橱柜物品放回原处。
4.4门窗的清洁4.4.1清洁工具：洁净毛巾、水盆、百洁布、刮水器。
4.4.2清除门窗多余的粘贴物、挂钩等。
4.4.3用湿润的洁净毛巾蘸取清洁剂擦拭门窗，不易擦掉的污渍用百洁布进行清洁。
4.4.4用湿润的洁净毛巾擦拭门窗，将清洁剂擦净后，用刮水器自上而下将玻璃上的水迹刮干净。
4.4.5用洁净毛巾蘸取消毒剂将门窗擦拭2～3遍。
4.5墙面的清洁4.5.1清洁工具：洁净毛巾、水盆、百洁布、梯子。
4.5.2清除墙面多余粘贴物、挂钩等。
4.5.3用湿润的洁净毛巾擦拭墙壁，尤其是墙壁连接处的清洁；若湿润毛巾无法擦掉的污渍，可用百洁布蘸取清洁剂清洁。
4.5.4再用湿润的洁净毛巾擦拭墙壁，将清洁剂擦净。
4.5.5用洁净毛巾蘸取消毒剂将墙面擦拭2～3遍。
洁净区清洁、消毒标准操作规程
洁净区清洁、消毒标准操作规程1 范围本标准适用于车间洁净区的清洁、消毒。
2 职责操作人员：严格按照该标准操作规程进行操作。
QA：对该标准操作规程的执行情况进行监督检查。
3 内容3.1 清洁、消毒实施的频次每班次或每次操作后3.2 进行清洁、消毒的地点原位清洁。
3.3 清洁、消毒用的工具擦布、清洁桶、胶棉地拖3.4 清洁工具的清洁、干燥及存放清洁工具按《清洁工具清洁、消毒、存放标准操作规程》进行清洁、干燥后存放在洁具间。
3.5 清洁剂消毒剂及其配制方法3.5.1 清洁剂：纯化水、注射用水、医用液体肥皂。
3.5.2 消毒剂：0.3%洗必泰、0.1%新洁尔灭、0.2%过氧乙酸、75%酒精。
3.5.3 配制方法：按照《清洁剂、消毒剂的配制及使用标准操作规程》进行操作。
3.6 清洁内容3.6.1 每日清洁内容3.6.1.1 万级有毒区和十万级区：取清洁工具用纯化水浸湿擦拭地面、门窗、操作台、物品架、百级层流下生产用具、地漏、水池、灭火器等。
万级无毒区：方法同万级有毒区，但所用清洁剂为除菌过滤后的注射用水。
3.6.1.2 取另一擦布或胶棉地拖用消毒剂浸泡后擦拭地面。
3.6.1.3 地漏每次使用后，用消毒剂倒入地漏水封消毒。
3.6.2 每周清洁内容3.6.2.1 取擦布浸泡清洁剂，按从上到下的顺序擦拭照明灯、顶棚、风口、墙面等，将另一擦布浸泡消毒剂，拧干至不滴液将上述装置擦干。
所用清洁剂要求同3.6.1.1项。
3.6.2.2 每个批号产品结束或更换品种，应及时对洁净区各房间全面清洁，检查合格后方可生产。
3.7 清洁完毕后，由QA进行检查，检查合格后悬挂“已清场”卫生状态标志，并及时填写清洁记录，如不合格则重新清洁直至合格为止。
4 相关文件《清洁剂、消毒剂的配制及使用标准操作规程》《清洁工具清洁、消毒、存放标准操作规程》。
洁净区容器、器具清洁消毒规程
目的：为加强各区域容器、器具的清洁管理，制订洁净区的容器、器具的清洁、消毒标准操作规程。
范围：适用于洁净区容器、器具清洁、消毒的操作。
职责：操作人员对本标准的实施负责；质监员负责监督检查。
规程：
1清洁频率：
1.1使用后进行1次清洁消毒。
1.2更换品种前进行清洁消毒。
1.3隔批生产或停产，开工前进行清洁消毒。
1.4发生异常，影响产品质量，需进行清洁消毒。
2清洁剂：饮用水、纯化水、洗涤剂。
3消毒剂：75%酒精溶液、0.2%新洁尔灭溶液。
4清洁工具：地拖、清洁布。
5清洁消毒方法及程序
5.1 将待清洗的容器、工具、设备零配件转移到清洗间，先用清洁剂的水溶液泡洗，
后用抹布洗干净容器上的残渣、污渍等，然后用饮用水冲净清洁剂。
5.2 如需消毒处理的可用0.2%的新洁尔灭浸泡消毒10分钟，再用纯化水将消毒剂冲
净。
5.2 已经清洗干净后的容器、工具、零配件再用75%乙醇喷洒其表面，然后晾干备用。
5.3 清洁干净并经过消毒的容器、工具按定置管理规程中的有关规定将其存放在指定
的容器存放间，部分要求上架的要上架存放，已清洁的要与未清洁的容器严格分开，并挂上“已清洁”卫生状态标志牌。
文件编码SOP-HM-006-00 页码 2 of 2
5.4 洁净区内的容器不得拿到洁净区外面用，传入洁净区的容器、工具要经过清洁、
消毒后方可使用。
6清洁效果评价：
6.1清洁后的容器具，目检应表面无可见污迹和残留物。
7清洁工具的处理：
7.1按清洁工具清洁规程处理后，存放在清洁工具间备用。
GMP 洁净区操作间清洁标准操作规程
标准操作规程
（STANDARD OPERATING PROCEDURE ）
1.目的：
制定洁净区操作间清洁、消毒标准操作程序，确保洁净区的生产符合GMP要求。
2.适用范围：
洁净区各操作间。
3.责任人：
车间操作人员、品管部QA。
4.正文：
4.1清洁范围：墙面、地面、顶棚、门窗、设备、工具、容器具、洁具等。
4.2清洁频率：每次生产结束。
4.3清洁工具：水桶、抹布、拖把、刷子等。
4.4清洁剂：洗衣粉、洗涤剂。
4.5使用消毒剂（每月轮换使用）。
4.6清洁、消毒方法：
4.6.1墙面、地面、顶棚、门窗、工具、设备等用抹布擦拭干净，用纯化水擦拭一遍，最后用稀释的消毒液擦拭一遍。
4.6.2清洁程序：先上后下，先里后外。
4.6.3设备清洁执行洁净区设备清洁消毒规程。
4.6.4洁具执行卫生洁具清洁消毒规程。
4.7清洁效果评价：
4.7.1目测确认，各表面应光洁，无可见异物或污垢，用手擦拭任意部位确认，应无可见灰尘污迹。
4.8洁具的存放：
4.8.1使用过的洁具，清洗干净后，置洁具间指定位置晾干，备用。
5.附件：
无
6.相关GMP文件：
无。
洁净区器具清洗消毒标准操作规程
洁净区器具清洗、消毒标准操作规程1.目的：建立一个洁净区器具清洗、消毒标准操作规程，规范器具清洗、消毒操作。
2.范围：适用于洁净区内针剂称量、配制、精制及分装用容器、用具、管道、托盘等器具的清洗、消毒操作。
3.职责：针剂车间洁净区工作人员对本规程的实施负责。
4.程序：4.1洁净室内器具清洗后的存放有效期为48小时。
每次清场后或超过存放有效期再次使用前，需按本程序进行清洗、消毒。
4.2清洗剂：纯化水、注射用水、洗洁精、0.1M NaOH4.3消毒剂：75%酒精、0.2%新洁尔灭、0.15% 84消毒液芬、0.1MNaOH。
消毒剂的品种应每半个月更换一种。
4.4清洁工具：不脱落纤维的抹布、尼龙刷4.5托盘的清洁消毒：包括理瓶托盘、烘瓶托盘及冻干托盘。
4.5.1清理托盘上可能存在的玻瓶碎屑等异物。
4.5.2依次直接用流动的纯化水、注射用水冲洗托盘的内外表面。
当托盘内有难以洗去的污渍时，可用尼龙刷刷洗或借助洗涤剂刷洗，但必须用水将洗涤剂冲洗至无泡沫为止。
4.5.3用专用抹布在消毒液中浸泡至少3分钟后，拧干擦拭托盘内外表面。
4.5.4将托盘相互错开，整齐码放在操作台上，使其自然晾干。
4.5.5在托盘旁放置《已清洁》标志牌并标明清洗日期。
4.6称量用具(称量锅、称量勺)的清洁：4.6.1在万级器具清洗室内依次直接用流动的纯化水、新制的注射用水冲洗称量锅及称量勺的内外表面。
必要时可加入适量洗涤剂洗荡，确保所有内表面都被碱液浸润，再用新制的注射用水荡洗至少3次。
洗涤剂冲洗至无泡沫为止。
4.6.2将清洗好的称量用具沥干后放入万级器具存放柜内固定位置，放置《已清洁》标示牌，标明清洁日期。
4.7配制用具的清洁消毒：4.7.1配液瓶、定容量筒、漏斗、不锈钢杯等用具的清洁与消毒操作同4.6，使用前应再用经0.22um薄膜滤过的新制注射用水荡洗3次。
4.7.2桶式过滤器用后，应移至器具清洗室内，将其拆卸，取出滤膜、弃去。
依次用纯化水、注射用水冲洗过滤器的内外壁、隔板及连接用硅胶软管。
容器具清洁消毒标准操作规程
1目的：建立规范一般生产区、十万级洁净区、万级洁净区容器、器具的清洁、消毒规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2范围：适用于十万级洁净区、万级洁净区容器、器具的清洁、消毒。
3职责：容器、器具使用人员对本规程负责，QA监督执行。
4内容：4.1容器具类型：4.1.1玻璃容器：试管、烧杯、试剂瓶、锥形瓶、量筒、容量瓶、移液管等。
4.1.2塑料容器：塑料烧杯、塑料瓶、离心管、培养液瓶、加样槽等。
4.1.3工具类：离心管架、冻存盒等4.2清洁频率：使用后必须进行清洁；更换品种前必须进行清洁；异常情况污染时随时进行彻底清洁；使用前已过清洁效期时必须进行清洁。
4.3清洁工具：刷子、清洁布等。
4.4清洁剂：洗洁精。
4.5消毒剂：75%酒精、0.2%新洁尔灭。
4.6十万级洁净区内容器具的清洁、消毒方法4.6.1对于未接触过蛋白类物质的容器具的清洁：1)先用纯化水涮洗掉异物，再用毛刷蘸洗洁精仔细刷洗容器具内外壁5～10遍。
2)用纯化水冲洗掉洗洁精后，再用纯化水刷洗内外壁3遍，晾干。
4.6.2对于接触过蛋白类物质等不易清洗的容器具的清洁：1)倒掉容器具中残液后先用纯化水涮洗掉异物，再用毛刷蘸洗洁精仔细刷洗，用纯化水冲洗掉洗洁精，沥干。
2)放入3%稀盐酸溶液中浸泡至少24小时。
3)取适当大小的毛刷蘸洗洁精，轻轻刷洗容器具内外壁约5～10遍。
4)用纯化水冲洗掉洗洁精后，再用纯化水刷洗内外壁3遍。
4.6.3塑料容器的清洁：1)用0.5%洗洁精溶液浸泡至少12小时。
2)用纯化水冲洗掉洗洁精后，再用纯化水涮洗（盖盖后用力振荡）容器内部5次。
4.6.4离心管架、冻存盒等工具的清洁1)先用纯化水涮洗掉异物，再用毛刷蘸洗洁精仔细刷洗5～10遍。
2)用纯化水冲洗掉洗洁精后，再用纯化水刷洗内外壁3遍，晾干。
4.6.5 必要时用75%酒精或0.2%新洁尔灭消毒剂进行消毒处理。
4.6.6 已过清洁效期的容器具，在使用前应先用纯化水刷洗3遍。
一般生产区和洁净区清洁消毒标准操作规程和清洁工具的清洁消毒标准操作规程
目 录
• 一般生产区清洁消毒标准操作规程 • 洁净区清洁消毒标准操作规程 • 清洁工具的清洁消毒标准操作规程
01
一般生产区清洁消毒标准操作规程
目的和范围
目的
为确保一般生产区清洁、卫生和安全，防止污染和交叉污染，保证产品质量 和员工健康，特制定本规程。
范围
适用于洁净区、设备、器具、操作台、地面、墙壁、天花板等清洁消毒。
清洁消毒剂和清洁工具
清洁剂和消毒剂
75%乙醇溶液、0.1%-0.2%过氧乙酸溶液、0.1%-0.2%新洁尔灭溶液、0.2%洗必 泰溶液等。
清洁工具
拖把、抹布、水桶、清洁剂喷壶、消毒剂喷壶等。
清洁消毒规程
1. 准备
穿戴相应防护用品，如口罩、手套、工作服等。
2. 清理
清除地面、墙壁、天花板、设备、器具、操作台等处的 污渍和灰尘。
3. 清洗
用清水或清洗剂清洗设备和器具表面，用清水冲洗干净 。
4. 消毒
用消毒剂对设备和器具表面进行喷洒，作用时间不少于 10分钟。
5. 检查
检查消毒效果，确保无菌环境符合规定要求。
6. 记录
记录清洁消毒过程和结果，存档备查。
清洁消毒效果评价
消毒
将清洗后的清洁工具浸泡在配制好 的消毒剂溶液中，用塑料桶密封， 浸泡一段时间后取出晾干。
检查
对消毒后的清洁工具进行检查，确 保无残留物、无异味、无损坏。
储存
将清洁工具存放在干燥、通风良好 的储存区域，并定期检查其卫生状 况。
清洁消毒效果评价
微生物指标
通过检测消毒后的清洁工具上的微生物数量，评 价清洁消毒效果。
洁净区清洁消毒标准操作规程
洁净区清洁消毒标准操作规程在制剂一车间各级别洁净区的操作间、更衣室和工艺走廊等处，每天生产操作前和工作结束后都要进行清洁。
清洁时，要使用万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子和擦玻璃器等清洁工具，并使用纯化水和%氢氧化钠等清洁剂以及%新洁尔灭和75%乙醇溶液等消毒剂进行清洁消毒。
每周工作结束后，还要对D级洁净区进行一次消毒，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等所有表面。
在清洁消毒前，要先检查生产区内是否有上批遗留物，尤其要注意设备用具下方等处。
清洁程序要有条理，先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整，擦拭时要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。
每天清洁完毕后，还要检查各连接部位的密封措施是否有异常。
在C级洁净区进行生产操作前，需要使用消毒剂对各操作间、更衣室及洁净走廊进行清洁消毒。
这包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。
特别需要注意的是设备及物品下方的盲角。
工作结束后，需要进行清场并对主要设备和台面进行清洁消毒。
每周工作结束后，需要进行全面清洁消毒一次。
这时需要使用消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关及设备内部可拆卸的部分。
如果出现异常情况，如厂房发生改变、菌检不合格、生产时空调停止运行30分钟以上时，或每半年需要进行甲醛熏蒸法大消一次。
根据室内菌检情况或异常情况，也可以随时进行清洁消毒或大消。
清洁工具包括万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。
清洁剂和消毒剂包括注射用水、%氢氧化钠、%新洁尔灭、75%乙醇溶液。
需要注意每月轮换使用消毒剂，以防止产生耐药菌。
消毒剂的配制及使用需要按照《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。
在进行清洁消毒前，需要先对操作室进行检查，检查有无上批生产的残留物，特别需要注意盲角位置。
GMP工厂 十万级洁净区容器具清洁消毒规程
十万级洁净区容器具清洁消毒规程
1.目的：
为加强各区域容器、器具的清洁管理，制订十万级洁净区的容器、器具的清洁、消毒标准操作规程。
2.范围：
适用于十万级洁净区容器、器具清洁、消毒的操作。
3.职责：
准备工、操作人员对本标准的实施负责，QA检查员负责监督检查。
4.程序：
4.1.玻璃容器的清洁：
4.1.1.玻璃容器（包括光口印度瓶、量筒、试管等），用纯化水洗刷干净，倒置控干后，放入洗液（重铬酸钾-浓硫酸配制）浸泡8小时以下。
浸泡时注意容器内壁的洗液要涂布均匀。
4.1.2.用纯化水将容器反复冲洗至中性为止，倒置控干，用硫酸纸将容器口捆扎密
封，待用。
4.2.不锈钢盘、物料桶等容器，使用后立即用饮用水和清洁剂清洗干净，然后用纯化水冲洗3~4遍，控干，备用。
使用前用75%乙醇溶液将里、外进行消毒。
自然晾干后使用。
4.3.胶管、大胶塞的清洁消毒：
4.3.1. 将大瓶塞放入1%NaOH的溶液中加热，煮沸30分钟，然后用纯化水反复冲洗至中性晾干，再用硫酸纸包好，待用。
4.4.工器具的清洁消毒：（不锈钢剪刀，镊子等）。
4.4.1. 工器具使用完用纯化水冲洗干净，放指定位置，用前再用75%乙醇溶液进行消毒。
4.5.所有容器、器具清洁后必须贴挂标示卡；标明日期、时间“已清洗”等，指定位置存放。
4.6.十万级洁净区使用的容器具根据各工序生产要求，可干热或湿热灭菌。
固体制剂洁净区工器具、容器清洁标准操作规程
目的：建立洁净区的工器具（包括计量器具、模具）、容器的清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染
应用范围：洁净区
责任人：操作工、QA检查员、车间主任
内容：
1清洁频次：工器具（包括计量器具、模具）换品种时或同品种生产十个批号时进行清洁，容器每次使用完毕进行清洁。
2清洁工具：清洁布，水桶。
3清洁剂：每次用碳酸氢钠10g，用水稀释至1000ml备用。
4消毒剂：75%乙醇溶液。
5清洁方法
5.1将磁铁用干布清理上面的铁屑等物。
5.2将工器具、磁铁、容器运往清洗间，用饮用水冲刷至无生产残留物。
用清洁剂刷洗一遍，饮用水冲洗至无泡沫。
用纯化水刷洗2～5分钟。
用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。
5.3各种胶囊填充及压片模具消毒后用清洁布擦干表面，并且表面擦拭润滑油。
5.4填写《清洁消毒记录》（ER-SC-ZZZ029）。
5.5清洁的磁铁装入塑料袋保存于模具柜中。
5.6容器三天不使用，使用前按上述程序进行清洗。
6清洁工具按SOP-PG-CYY028进行清洁，洁具按SOP-PG-CYY033进行清洁。
7效果评价：按清场检查标准。
SOP-WW-026洁净区生产用工具、容器具清洁标准操作规程
SOP-WW-026洁净区生产用工具、容器具清洁标准操作规程标题洁净区生产用工具、容器具清洁标准操作规程页数 2-1 制定人制定日期编号 SOP-WW-026 审查人审查日期版本 II 批准人批准日期生效日期年月日颁发部门品保部送达部门份数目的:保证工具、容器具清洁卫生。
适用范围:车间洁净区内生产用工具、容器具的清洁。
责任者:操作员。
1、清洁工具、清洁剂的选用:1.1清洁工具:抹布、水桶、尼龙瓶刷。
1.2清洁剂:0.2%氢氧化钠、纯化水、注射用水。
2、洁净区包括一万级、十万级和三十级各区的生产用工具容器具在相应级别的工具间内清洁。
3、玻璃类的有:量筒、玻棒、具塞锥形瓶～使用后由操作员按以下程序清洁。
3.1使用后先用注射用水(固体制剂用纯化水)冲洗二遍～去除残余药液或表面浮污。
3.2放在指定位置存贮备用。
3.3每批使用前再用注射用水冲洗一遍。
4、洁净区工具、容器具材质有:不锈钢、塑料、陶瓷、搪玻璃以及塑料袋、化纤布等。
4.1.注射剂车间不锈钢、塑料、陶瓷、搪玻璃的工具、容器具清洗:4.1.1用注射用水冲洗一遍～去除残余药液或表面浮污。
4.1.2如有积污再用专用抹布沾取0.2%NaOH仔细擦洗去除积污。
然后用注射用水冲洗至手感不滑。
4.1.3使用前再用注射用水荡洗一遍。
4.2固体制剂车间:4.2.1塑料类的有:塑料脸盆、塑料桶、塑料勺、使用后由操作员按以下程序清洁:4.2.1.1使用后先用饮用水冲洗二遍～去除表面浮污。
4.2.1.2低温烘干后～放在指定位置存贮备用。
4.2.2不锈钢类的有:颗粒桶、铲子、取样勺、软材槽车、干燥盘～使用后由操作人员按以下程序清洁:4.2.2.1用饮用水冲洗～去除残余药物或表面浮污。
编标页SOP-WW-026 洁净区生产用工具、容器具清洁标准操作规程 2-2 号题数4.2.2.2如有积污再用专用抹布沾取0.2%NaOH仔细擦洗～去除油污。
然后用纯化水冲洗至手感不滑为止。
4.2.2.3使用前再用沾有75%乙醇的抹布擦洗一遍。
C级区洁净区容器具清洁、灭菌操作规程
目的：保证容器具的清洁、灭菌。
范围：洁净区内的容器具.职责：洁净区操作人员对本规程负责。
内容：1。
清洁实施的条件及频次:1。
1 正常生产期间换品种、换批、每次使用结束后.1。
2 停产期间，洁净区容器具每周清洁一次。
1。
3 C级洁净区容器清洁、灭菌有效期为24小时。
2。
进行清洁的地点：C级洁净区容器清洁间。
3。
清洁用具及设施:清洁池、无脱落物的洁净区专用抹布。
4. 清洁剂:洗洁净稀释液.5。
清洁方法及清洁用水：5。
1 将容器内残留物质倒入带盖并内套塑料袋的污物桶内。
5。
2 将容器具放入专用清洁池内,首先用饮用水冲洗残留物，用洁净区专用毛巾或无脱落物的抹布蘸取洗洁净稀释液先反复擦拭容器内壁再反复擦拭容器外壁,用纯化水将容器内外冲洗至无泡沫，C级容器具再用注射用水冲洗三遍,放入灭菌柜中，121℃灭菌30分钟灭菌干燥.灭菌干燥结束后,打开双扉门另一侧，存放于C级洁净区器具存放间。
6. 清洁用具的清洁及灭菌:在洁具清洁池用洗洁净清洗一遍,用纯化水漂洗至无泡沫，在指定地点沥干、消毒。
7。
容器具的存放：在C级洁净区容器具存放间定置存放。
8. 清洁用具的存放：抹布在容器具存放间存放,自然风干。
9. 清洁剂的配制执行《清洁剂、消毒剂配制操作规程》.10。
灭菌方法：121℃蒸汽灭菌30分钟。
11。
清洁效果的评价:所有清洁后的容器具不应有水迹及污物.12。
注意事项：使用容器具前应检查清洁和灭菌时间是否在有效期内。
清洁容器具为白色洁净区专用抹布。
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哈药集团生物工程有限公司标准操作规程目的：建立制剂车间洁净区容器具清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
范围：适用于制剂一车间洁净区各品种生产过程中使用的容器具及相关转接管的清洁。
责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
各相关岗位操作工应严格按本程序操作，岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。
程序：1. D级洁净区容器具的清洁消毒1.1清洁消毒频率容器具使用后清洁消毒；更换品种时必须彻底清洁消毒；特殊情况随时清洁消毒；每周生产结束后彻底清洁消毒。
1.2清洁工具丝光毛巾1.3清洁剂与消毒剂清洁剂：2%氢氧化钠溶液、洗涤剂。
消毒剂：75%乙醇溶液。
1.4清洁消毒方法清洁：使用纯化水冲洗容器具内外表面，然后用丝光毛巾蘸取清洁剂擦洗容器具内外表面，清除粉尘及污垢，再用纯化水冲洗三次，擦拭或控干后，于指定地点存放。
消毒：使用丝光毛巾蘸取消毒剂对清洁后的容器具内外表面擦拭消毒，擦拭擦拭应全面、彻底,再用纯化水冲洗三次，擦拭或控干后，于指定地点存放。
1.5所有容器具清洁消毒后必须在存放区贴挂《已清洁》状态标识，标明清洁消毒日期、有效期等，清洁消毒后的容器具存放时间不得超过48小时，否则再次使用前需重新进行清洁消毒。
1.6清洁效果评价1.6.1目测：容器具表面应无可见残留。
1.6.2不锈钢容器具各表面光亮、洁净无可见粉垢。
2.C级、B级洁净区容器具的清洁消毒2.1材料器具2.1.1清洁用水注射用水、纯化水2.1.2清洁剂与消毒剂清洁剂：2%氢氧化钠溶液、4%氢氧化钠溶液消毒剂：75%乙醇溶液2.1.3清洁工具洁净抹布、不锈钢盆、不锈钢桶2.1.4容器具2.铝盖桶、卸料斗、原料桶（盆）、原料盆、漏斗、配剂用物品箱、金属烧杯、舀子、药勺、取样勺、移液管、灌装用物品箱、不锈钢镊子、撮子、推药挡板、饭盒、消毒液配制桶、平底烧瓶、量筒、三角瓶、不锈钢方盒、废弃物桶、清洁工具、不锈钢盆等。
2.胶塞桶、承接罐、灌装用零配件、储槽、灌装用物品箱、三通、灌装用分液器、硅胶管、针头、293平板滤器、金属滤芯、滤芯、消毒液滤器、注射用水桶、机台专用绢布等。
2.1.5使用设备数控超声波清洗器、澄明度检测仪2.2产前清洁2.2.1清洁准备过程2.2.1.1人员按照各工段人员进出洁净区标准操作规程进入各洁净区。
2.2.1.2检查各洁净区温湿度和压差是否合格，如果不符合要求，联系空调人员及时调整至规定范围内。
2.2.1.3对注射用水管路和软管放水冲洗。
2.2.1.4按照《消毒剂配制及使用操作规程》（SOP-PM-J0005-03）配制75%乙醇溶液。
2.2.2胶塞桶、铝盖桶的清洁操作过程2.2.2.1先用纯化水冲洗胶塞桶、铝盖桶内外表面进行粗洗。
2.2.2.2用蘸有75%乙醇的洁净抹布反复擦洗容器具所有表面。
2.2.2.3将胶塞桶、铝盖桶倒置于清洗池内，用注射用水冲洗桶外壁，然后将桶侧放入清洗池内，桶口向下倾斜，由内向外顺时针方向用注射用水反复冲洗桶内壁，不少于1分钟，再将桶正立于清洗池内，将桶外壁重新冲洗干净，最后将桶盖正反面冲洗干净后将桶密闭，使用经过滤的压缩空气将桶吹干方可结束清洗，待灭菌。
2.2.2.4清洁效果评价：目测无可见残留，表面光亮、洁净无可见粉垢。
2.2.3移液管、平底烧瓶、三角瓶、量筒等玻璃器皿的清洁操作过程2.2.75%乙醇的洁净抹布反复擦洗。
2.2.2.2.2.4金属滤芯的清洁操作过程2.2.2.2.2.5除菌滤芯的清洁操作过程各品种生产时均使用专用的除菌滤芯和呼吸器。
药液配制完毕后将除菌滤芯和呼吸器拆卸下来按《筒式除菌滤芯清洁消毒标准操作规程》（SOP-PM-J0037-02）进行清洁消毒，每次更换新的呼吸器后，均需与配剂系统在线湿热灭菌。
2.2.6承接罐、分液器、硅胶管、原料桶（盆）的清洁方法2.2.6.1清洁准备过程：2.2.2.2.纯化水冲洗顶盖、密封胶圈及罐体内外壁进行粗洗，清除残留药液及表面污物，之后在承接罐底部装上隔膜阀，拧紧阀门。
冲洗过程中注意控制纯化水流量，使残留药液流入地漏，避免污染室内环境。
2.2.按照2%含量投入氢氧化钠。
2.2.分液器、硅胶管、原料桶（盆）进行粗洗。
2.2.10分钟。
2.2.%氢氧化钠溶液的专用不锈钢桶内浸泡，确保各部件全部浸于溶液内，分液器、硅胶管内部充满溶液。
2.2.%氢氧化钠溶液，注满为止，浸泡30分钟以上，并挂贴状态标示。
2.2.%氢氧化钠溶液对原料桶（盆）进行浸泡30分钟以上，并挂贴状态标示。
2.2.6.2清洁操作过程2.2.6.2.1承接罐的清洁操作过程2.2.6.2.1.1确认罐底排液口与地漏上下对齐，适量开启承接罐底部隔膜阀排尽碱液。
2.2.6.2.1.2取下承接罐底部隔膜阀，用注射用水冲洗承接罐顶盖正反两侧，再用注射用水从承接罐上沿顺时针旋转向下均匀冲洗承接罐内壁，注意各个部位均要冲洗到，并加大对密封圈凹槽和可视玻璃窗等不易清洁部位冲洗的强度，直至使用PH试纸检测最终冲洗水PH值与注射用水的PH值一致时结束冲洗。
2.2.6.2.1.3用蘸有75%乙醇的洁净抹布反复擦拭盖子、密封胶圈、承接罐内外壁和可视玻璃窗至目测光洁、无可见异物为止。
2.2.6.2.1.4用注射用水冲洗顶盖、密封胶圈、承接罐胶圈凹槽和承接罐外壁，装上密封胶圈。
2.2.6.2.1.5适量开启注射用水从承接罐最上端顺时针冲洗罐内壁，使水均匀流下从罐底排除，确保承接罐内无积水，以防影响清洁效果。
2.2.6.2.1.6 冲洗10分钟后，从罐底接取适量最终冲洗水检测澄明度，澄明度检测合格后方可结束清洗。
注意在澄明度检测过程中，承接罐需用顶盖盖好，保持密封状态，防止承接罐被污染。
2.2.6.2.1.7排尽承接罐内冲洗水，使用经过滤的压缩空气吹干承接罐内水分，用清洁过的盲板和铝箔纸密封承接罐顶盖开口，对角依次锁紧顶盖外圈卡扣，再用带孔盲板和一层铝箔纸密封罐底排液口。
2.2.6.2.2分液器、硅胶管的清洁操作过程2.2.6.2.2.1将泡碱完毕后的分液器硅胶管放于数控超声波清洗器内用2%氢氧化钠超声20分钟，用纯化水冲至中性后，再换纯化水超声20分钟。
超声清洗时分液器和硅胶管必须完全浸没在溶液中，且内部充满溶液。
2.2.6.2.2.2超声完毕后取出分液器硅胶管，放置于洗涤池内，用注射用水冲洗其表面，直至目测无黑点等可见异物。
2.2.6.2.2.3连接分液器于注射用水阀门上，适量开启注射用水，保证每个针头均有水匀速流出，检查分液器硅胶管的完整性。
2.2.6.2.2.4 待使用PH试纸检测最终冲洗水PH值与注射用水的PH 值一致后，集中检测针头最终冲洗水澄明度合格后方可结束清洗。
2.2.6.2.2.5使用经过滤的压缩空气吹干分液器硅胶管内的注射用水，包扎好针头及开口处，放入相应清洁过的容器内，密闭存储待灭菌。
2.2.6.2.3原料桶（盆）的清洁操作过程同2.2胶塞桶、铝盖桶的清洁操作步骤进行清洁及检查。
2.2.6.2.4灌装用备件的清洁操作过程2.2.6.2.4.1清点各备件数量，按使用量补齐。
2.2.6.2.4.2清洁前检查备件的完整性，确保完好无受损。
2.2.6.2.4.3与药液直接接触的备件，需要2%氢氧化钠溶液浸泡30分钟以上，然后用纯化水粗洗，直至使用PH试纸检测最终冲洗水PH 值与注射用水的PH值一致。
2.2.6.2.4.4用纯化水超声清洗20分钟。
2.2.6.2.4.5超声完毕后用注射用水反复冲洗备件，直至目测表面无黑点等可见异物。
2.2.6.2.4.6各备件使用经过滤的压缩空气吹干水后，用硫酸纸包裹好，放入已清洁过的备件储槽内。
2.2.6.2.4.7未使用过的备件也应该拆开包裹重新清洁。
2.2.7平板过滤器的清洁方法2.2.7.1将平板过滤器放置于洗涤室水池内，检查其完整性，确保完好无受损，配件齐全。
2.2.7.2打开排气口，卸下进、出液硅胶管等所有配件，对向依次拧开螺栓，垂直向上抬起平板过滤器上层板，倒扣水平放置，取下密封胶圈和不锈钢过滤网水平放置于水池内。
2.2.7.3用纯化水冲洗平板过滤器、硅胶管内外表面和配件进行粗洗，清除药液及污物。
2.2.7.4将平板过滤器上层板、下层板的内表面朝下，水平放置在水池内，向水池内注入2%氢氧化钠溶液，溶液量以能够浸没平板滤器侧沿二分之一处为准，浸泡30分钟。
将硅胶管、不锈钢过滤网和配件置于装有2%氢氧化钠溶液的不锈钢桶中，完全浸没，确保硅胶管内充满溶液，浸泡30分钟。
2.2.7.5浸泡结束后排尽碱液，用注射用水冲洗平板过滤器、硅胶管内外表面及各零配件，清除碱液，直至使用PH试纸检测最终冲洗水PH值与注射用水的PH值一致。
2.2.7.6将平板过滤器按拆分时的反向顺序组装完毕，把进液口硅胶管与注射用水点连接，注入注射用水，待出液口硅胶管和排气口水流均匀时，接取适量注射用水，用PH试纸检测最终冲洗水PH值与注射用水的PH值一致时结束冲洗。
2.2.7.7硅胶管冲洗完毕后再超声清洗20分钟，超声清洗时硅胶管必须完全浸没在溶液中，且内部充满溶液。
2.2.7.8用蘸有75%乙醇的洁净抹布反复擦拭平板过滤器内外表面、不锈钢过滤网、硅胶管、硅胶垫和密封胶圈，保证其表面目测无可见异物，然后用注射用水冲洗各物件表面。
2.2.7.9将平板过滤器组装完毕，把进液口硅胶管与注射用水点连接，注入注射用水，冲洗5分钟后，检测最终冲洗水澄明度，澄明度检测合格后方可结束清洗。
2.2.7.10排尽平板过滤器和硅胶管内残留的注射用水，将进、出液硅胶管端口用铝箔纸密封。
2.2.7.11拧开平板过滤器螺栓，拆下上层板，正向水平放置于已清洁的干燥储物箱内。
将已用注射用水浸润过的两张微孔滤膜用注射用水冲洗正反两面后，同方向重叠放置，正面朝上平铺于平板过滤器的不锈钢过滤网上，滤膜完全覆盖不锈钢过滤网，边缘对齐，滤膜边缘半圆形突出部分不要放在螺孔上。
再将平板过滤器上层板安装在底座上，注意安装时上层板始终保持水平，螺栓与螺孔对准后再轻缓向下放置，确定上下板层紧密结合后，对向依次旋拧螺栓，均匀受力直至拧紧。
禁止在未拧紧螺栓的状态下搬运或移动平板过滤器，以避免滤膜发生位移或产生褶皱。
整个安装滤膜的过程中，尽量缩短平板过滤器敞开的时间，以降低被污染的概率。
2.2.8其它容器具的清洁操作过程2.2.8.1每次使用前，先用纯化水冲洗容器具表面进行粗洗。
2.2.8.2用蘸有75%乙醇的洁净抹布反复擦洗容器具所有表面。
2.2.8.3用注射用水反复冲洗至干净，目测容器具表面应无可见残留，不锈钢容器具各表面光亮、洁净无可见粉垢为合格。
2.3产后清洁2.3.1所有上述物品的产后清洁必须在使用后2小时内完成。