药厂GMP知识新员工培训课件
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GMP培训资料 基础知识ppt课件
GMP培训资料 基础知识
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1
1．什么是GMP？ GMP—药品生产质量管理规 范。是在药品生产全过程 中，用科学、合理、规范化 的条件和方法来保证生产优良药 品的一整套科学管理办法。是药 品生产和质量管理的基本准则。
2．GMP的实质是什么？ 防止差错，防止污染。
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2
3、GMP的中心思想是什么? 任何产品质量的形成是设计和 生产出来的，而不是检验出来 的。
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5
8.GMP的目标是什么？ 百分之百保证产品质量，其 关键就在于加强质量管理。
9.影响质量的因素是什么？ 人员、设施(厂房、设备)、 物料（原、辅材料和包装 料）、方法、环境。
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6
10．GMP对人员培训的要求是什么？ 应根据实际制订GMP培训计划，编制 培训教材及组织考核； 各级管理人员、质量检验人员及生产 操作人员（包括维修、清洁人员）均 应经过GMP培训，每年至少考核一 次，并有完整的记录档案。
11. GMP培训的内容主要包括哪两个方面？ 职业培训和GMP基础培训。
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7
12. GMP对人员安全的要求及目的是什么？ 人员安全包括两个方面：自身的保护； 防止对药品的污染。 目的：防止操作人员对产品的污染，同 时保护职工身体健康。
13.什么是“洁净厂房”？ 按有关法规和要求精心设计，布局，建 造和装修的并对尘埃及微生物含量进行 控制，有足够面积和空间的生产建筑。
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24
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
46.产品生产管理文件包括哪些内容？ 1) 生产工艺规程、岗位操作法或标 准操作规程；2) 批生产记录。
47.药品生产文件管理制度涉及哪些方面？ 1) 主要涉及文件的起草、修订、审查、 批准、撤销、印制及保管的管理制度。 2) 分发、使用的文件应为批准的现行文 本。3) 已撤销和过时的文件除留档备查 外，不得在工作现场出现。
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1．什么是GMP？ GMP—药品生产质量管理规 范。是在药品生产全过程 中，用科学、合理、规范化 的条件和方法来保证生产优良药 品的一整套科学管理办法。是药 品生产和质量管理的基本准则。
2．GMP的实质是什么？ 防止差错，防止污染。
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3、GMP的中心思想是什么? 任何产品质量的形成是设计和 生产出来的，而不是检验出来 的。
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8.GMP的目标是什么？ 百分之百保证产品质量，其 关键就在于加强质量管理。
9.影响质量的因素是什么？ 人员、设施(厂房、设备)、 物料（原、辅材料和包装 料）、方法、环境。
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10．GMP对人员培训的要求是什么？ 应根据实际制订GMP培训计划，编制 培训教材及组织考核； 各级管理人员、质量检验人员及生产 操作人员（包括维修、清洁人员）均 应经过GMP培训，每年至少考核一 次，并有完整的记录档案。
11. GMP培训的内容主要包括哪两个方面？ 职业培训和GMP基础培训。
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12. GMP对人员安全的要求及目的是什么？ 人员安全包括两个方面：自身的保护； 防止对药品的污染。 目的：防止操作人员对产品的污染，同 时保护职工身体健康。
13.什么是“洁净厂房”？ 按有关法规和要求精心设计，布局，建 造和装修的并对尘埃及微生物含量进行 控制，有足够面积和空间的生产建筑。
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
46.产品生产管理文件包括哪些内容？ 1) 生产工艺规程、岗位操作法或标 准操作规程；2) 批生产记录。
47.药品生产文件管理制度涉及哪些方面？ 1) 主要涉及文件的起草、修订、审查、 批准、撤销、印制及保管的管理制度。 2) 分发、使用的文件应为批准的现行文 本。3) 已撤销和过时的文件除留档备查 外，不得在工作现场出现。
GMP培训(完整PPT)
2011-1-9
2
药品GMP相关的法律、法规 相关的法律、 药品 相关的法律
年修订） 《药品管理法》（2001年修订） 药品管理法》 年修订 药品管理法实施条例》 《药品管理法实施条例》 药品生产监督管理办法（ 号局长令） 药品生产监督管理办法（第37号局长令） 号局长令 年修订） 号局长令） 药品生产质量管理规范 （1998年修订） （第9号局长令） 年修订 号局长令 药品GMP认证管理办法 药品 认证管理办法 药品生产质量管理规范的基本内容： 药品生产质量管理规范的基本内容：共十四章八十八条
2011-1-9
8
厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。 第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
要求： 、厂房功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 要求：1、厂房功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 2、洁净厂房洁净级别的划分是否符合GMP有关规定。 、洁净厂房洁净级别的划分是否符合 有关规定。 有关规定 3、生产功能间的设置，生产操作是否相互妨碍。 3、生产功能间的设置，生产操作是否相互妨碍。 4、生产、储存区是否成为人流、物流通道。 、生产、储存区是否成为人流、物流通道。
20112
GMP的法律依据是《药品管理法》，是药品生产和质 的法律依据是《药品管理法》 的法律依据是 量管理基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、 量管理基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药 生产中影响成品质量的关键工序。 生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 人员与机构
药品ＧＭＰ学习 药品ＧＭＰ学习 ＧＭＰ
2011-1-9
GMP讲义(新员工培训)课件
GMP讲义(新员工培训)
11
第二节 GMP发展过程（国外GMP发展）
• 1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体 国家药品生产，1983年进行了较大的修订。1989 年又公布了新的GMP，并编制了一本《补充指南》。 1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版 本。
• 1974年，日本以WHO的GMP为蓝本，颁布了自己 的GMP，现已作为一个法规条例来执行。此后于 1994、1997、1999进行修改。
2.GMP的目标
• 是国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员、厂 房设施与设备、生产管理、质量管理以及文件管理等方面的标 准规则。
• 是许多国家的政府、制药企业和专家一致公认的进行药品生产 管理行之有效的制度。 药品是特殊的商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的 大事。因此，它的质量必须达到： 1.纯度的要求；2.均一性；3.稳定性；4.有效性；5.安全性。 怎样才能在复杂的药品生产过程中，使药品质量达到上述要求， 实践证明，只有通过实施GMP管理，才能避免在生产过程中 出现混淆、污染和差错等隐患，保证药品质量。
• 1975年11月WHO正式公布GMP，1992年修订后 内容更充实。
• 1977年第28届世界卫生大会时，WHO开始向成员 国推荐GMP，并确定为WHO法规之一。
GMP讲义(新员工培训)
12
第二节 GMP发展过程（国外GMP发展）
• 1978年美国再次颁行经修改的GMP（cGMP）。 • 1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP，
般由三人组成，实行组长负责制。
GMP讲义(新员工培训)
7
第二节 GMP发展过程
1.GMP产生的历史背景
GMP是从药品生产实践中获取经验教训的总结。 人类社会经历了12次较大的药物灾难，特别是20世 纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众 要求制订对药品制剂严格监督的法律。
GMP知识培训ppt课件
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12
GMP的运用（四）
4、废弃物和排水处理
1）污物（加工后的废弃物）存放应远离生产车间。且不得位于生产车间上风向； 2）厂区内设置的污物收集设施应为密闭式或带盖，要定期清洗、消毒，应于24h内运出 厂区处理； 3）废水、废料排放或处理必须符合国家规定的标准； 4）烟尘：应符合GB3841的规定； 5）副产品的管理；
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21
GMP的运用（十）
10、人员卫生及要求
重点 1)食品厂的从业人员应有体检合格证； 2）从业人员上岗前要先经过卫生培训并考核合格方可上岗； 3）进车间前，工作服、帽、靴穿带整齐（还应定期消毒），工作服应盖住外衣，头发 不得露于帽外，洗手； 4）直接与原料、半成品接触的人员不准戴耳环、戒指、手锣、项链、手表、不准浓艳 化妆、染指甲、喷西香水进入车间； 5）手接触脏物、进厕所、吸烟、用餐后，都必须把双手洗净后才能进行工作； 6）不准穿工作服、鞋进厕所或离开生产加工场所
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8
2、工作空间和四员工、设施G在M内P的的厂房运布用局 （二）
理解要点： 1）设备、工具、管道：材质、结构、设置、安装； 2）建筑物和施工： 重点：
1）通风：生产车间、仓库应有良好通风，采用自然风时通风面积与地面积之比不应小 于1:16；采用机械通风时换气量不应小于每小时换气三次。机械通风管道进风口要距地 面2m以上，并远离污染和排风口，开口处处应设防护罩；
讨论：手机是否可以带进灌装间？
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GMP的运用（十一）
11生产过程控制与质量检验的管理
1）管理制度； 2）原材料的卫生要求； 3）生产过程的卫生要求； 4）食品厂应设立与生产能力相适应的质量检验室和合格的检验人员； 5）成品贮存、运输的卫生要求； 6）控制物理杂质（异物、金属、玻璃、木头、硬胶）
gmp基础知识培训(新员工入职培训)ppt课件
如果容器没有完全密封，有可能导致污染
原料
13
微粒污染
金属颗粒
玻璃碎片
纤维或碎布片
尘埃
烟头
头发
微小的颗粒
任何不是产品的微粒
14
颗粒污染
头皮屑，头发，皮肤，疤痂等
啊呀………
或者口袋里掉出东西…….. PLOP
15
微生物污染
微生物是活的有机体
我看不到？
霉菌，细菌，真菌...
16
我们被微生物所包围
皮肤
44
记录的修改
❖ 记录不得撕毁和任意涂改， ❖ 如发生错误则由记录人在错误处划一横线（应使错误处清晰可见）并
将正确记录记于一旁，同时由记录人在修改处签上姓名及修改日期。 ❖ 不得使用修正液修改。如发生的错误涉及操作参数的改变或者有不合
格结果改成合格结果，修改人还应作相应的说明。 ❖ 修改人应签全名，不得缩写或简写。 ❖ 原则上应由原记录人或复核人进行修改，他人不得随意修改。
用包材不同的产品混在一起； ❖ 合格品与不合格品，或已检品与待检品混在一起。
6
防混淆
自始至终对物料进行明确标识：
❖ 鉴别标识：
编码，名称，规格，入库序号
❖ 状态标识：
合格--绿色标签 待检--黄色标签 不合格—红色标签
7
防污染
❖污染定义：
在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等过程中发生的 具有其他特性或外来的物质进入或混入原辅料、中间体、或 活性物料的异常情况。 所有与程序规定不符的操作均会带来污染的风险。
我不能吃喝 我不能抽烟 我不能带入任何与生产无关的物品
25
人员卫生
不恰当的行为可能导致 污染
• 我不能
• 让身体部位越过暴露的产品、物料 • 聊天 • 裸手接触产品 • 靠墙、或座在地面 • 取下护目镜 • 取下口罩
原料
13
微粒污染
金属颗粒
玻璃碎片
纤维或碎布片
尘埃
烟头
头发
微小的颗粒
任何不是产品的微粒
14
颗粒污染
头皮屑，头发，皮肤，疤痂等
啊呀………
或者口袋里掉出东西…….. PLOP
15
微生物污染
微生物是活的有机体
我看不到？
霉菌，细菌，真菌...
16
我们被微生物所包围
皮肤
44
记录的修改
❖ 记录不得撕毁和任意涂改， ❖ 如发生错误则由记录人在错误处划一横线（应使错误处清晰可见）并
将正确记录记于一旁，同时由记录人在修改处签上姓名及修改日期。 ❖ 不得使用修正液修改。如发生的错误涉及操作参数的改变或者有不合
格结果改成合格结果，修改人还应作相应的说明。 ❖ 修改人应签全名，不得缩写或简写。 ❖ 原则上应由原记录人或复核人进行修改，他人不得随意修改。
用包材不同的产品混在一起； ❖ 合格品与不合格品，或已检品与待检品混在一起。
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防混淆
自始至终对物料进行明确标识：
❖ 鉴别标识：
编码，名称，规格，入库序号
❖ 状态标识：
合格--绿色标签 待检--黄色标签 不合格—红色标签
7
防污染
❖污染定义：
在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等过程中发生的 具有其他特性或外来的物质进入或混入原辅料、中间体、或 活性物料的异常情况。 所有与程序规定不符的操作均会带来污染的风险。
我不能吃喝 我不能抽烟 我不能带入任何与生产无关的物品
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人员卫生
不恰当的行为可能导致 污染
• 我不能
• 让身体部位越过暴露的产品、物料 • 聊天 • 裸手接触产品 • 靠墙、或座在地面 • 取下护目镜 • 取下口罩
新员工培训之GMP基本知识(含卫生要求)课件
等）、体表有创伤的人员不得从事药品生产。 3. 在工作中如遇到身体不适应主动报告，并立即体检。一旦发现患有传
新员工培训之GMP基本知识(含卫
第二章 质量管理：共11条
❖ 明确了质量管理的基本原则：建立质量目标、明确各级人员 的职责、必要的资源要求（如人员、厂房、设施和设备）
❖ 质量保证： Quality Assurance,质量保证是一个宽泛的概念， 它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用 途、并达到规定的质量要求，所采取的所有措施的总和。
伴随企业员工职业生涯的始终。 定期评估培训实际效果（通过考核、日常表现判定） 针对高风险操作区的人员还应进行专门的培训。
新员工培训之GMP基本知识(含卫
❖ 人员卫生管理： 所有人员都应接受卫生要求的培训：包括与健康、卫生习惯、人员着
装相关的内容，目的是降低人员对药品生产的污染风险。 要求企业对人员健康进行管理：岗前体检，以后每年体检一次，建立
❖ 机构设置：规定了企业管理机构的设置要求，规定每个部门的 职能和每个岗位的职责。通常职责不得委托。
❖ 关键人员：明确了关键人员的资质与职责。 质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。 质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 质量受权人具独立履行职责的权利。
新员工培训之GMP基本知识(含卫
❖ 人员培训管理： 指定部门或专人负责培训管理工作 制定经审核批准的培训计划、保存培训记录。 生产质量相关人员都要培训，包括岗前培训和继续培训，培训是
污染 交叉污染 三、建立混健淆全和完差善的错生产质量管理体系，对生产过程的人员、
设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管 和控制，以确保药品的质量。
6
新员工培训之GMP基本知识(含卫
新员工培训之GMP基本知识(含卫
第二章 质量管理：共11条
❖ 明确了质量管理的基本原则：建立质量目标、明确各级人员 的职责、必要的资源要求（如人员、厂房、设施和设备）
❖ 质量保证： Quality Assurance,质量保证是一个宽泛的概念， 它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用 途、并达到规定的质量要求，所采取的所有措施的总和。
伴随企业员工职业生涯的始终。 定期评估培训实际效果（通过考核、日常表现判定） 针对高风险操作区的人员还应进行专门的培训。
新员工培训之GMP基本知识(含卫
❖ 人员卫生管理： 所有人员都应接受卫生要求的培训：包括与健康、卫生习惯、人员着
装相关的内容，目的是降低人员对药品生产的污染风险。 要求企业对人员健康进行管理：岗前体检，以后每年体检一次，建立
❖ 机构设置：规定了企业管理机构的设置要求，规定每个部门的 职能和每个岗位的职责。通常职责不得委托。
❖ 关键人员：明确了关键人员的资质与职责。 质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。 质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 质量受权人具独立履行职责的权利。
新员工培训之GMP基本知识(含卫
❖ 人员培训管理： 指定部门或专人负责培训管理工作 制定经审核批准的培训计划、保存培训记录。 生产质量相关人员都要培训，包括岗前培训和继续培训，培训是
污染 交叉污染 三、建立混健淆全和完差善的错生产质量管理体系，对生产过程的人员、
设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管 和控制，以确保药品的质量。
6
新员工培训之GMP基本知识(含卫
《GMP培训资料》PPT课件
人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
整理ppt
8
GMP认证过程中遇到的问题？
工艺实现不了
◦ 工艺参数不合理 ◦ 生产与工艺要求不匹配 ◦ 缺乏有效的工艺控制装置
生产操作
◦ 设备与工艺要求有差异 ◦ 生产效率低 ◦ 生产能力不平衡 ◦ 劳动强度大
清洁与灭菌
◦ 缺乏SIP和CIP ◦ 清洁方法没有深入研究
检验方法与质量标准
◦ 检验方法的专属性、检出 限、定量限、线性、检测 范围、稳定性、通用性、 粗放度、
◦ 方法验证 ◦ 过程控制项目、范围
整理ppt
9
GMP认证过程中遇到的问题？
工程
◦ 设备、设施需求不明确 ◦ 盲目设计 ◦ 遗留问题
文件/资料
◦ 缺乏 ◦ 遗失 ◦ 系统性差
整理ppt
10
质量的进步
for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规
范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。
整理ppt
5
药品的质量缺陷：
第一类是设计质量缺陷。
◦ 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 ◦ 设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
◦ 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。
药用辅料
医用气体
整理ppt
23
体现的核心思想
将“安全、有效、质量”的药品监管原则系统地融入到规范中 重点突出
◦ 药厂必须按注册批准的工艺进行生产 ◦ 药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法进行检验 ◦ 药厂必须采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料
新版GMP的主要变化与对策
依据征求意见稿和送审稿
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污染、混淆和人为差错
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8
GMP认证过程中遇到的问题？
工艺实现不了
◦ 工艺参数不合理 ◦ 生产与工艺要求不匹配 ◦ 缺乏有效的工艺控制装置
生产操作
◦ 设备与工艺要求有差异 ◦ 生产效率低 ◦ 生产能力不平衡 ◦ 劳动强度大
清洁与灭菌
◦ 缺乏SIP和CIP ◦ 清洁方法没有深入研究
检验方法与质量标准
◦ 检验方法的专属性、检出 限、定量限、线性、检测 范围、稳定性、通用性、 粗放度、
◦ 方法验证 ◦ 过程控制项目、范围
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9
GMP认证过程中遇到的问题？
工程
◦ 设备、设施需求不明确 ◦ 盲目设计 ◦ 遗留问题
文件/资料
◦ 缺乏 ◦ 遗失 ◦ 系统性差
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10
质量的进步
for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规
范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。
整理ppt
5
药品的质量缺陷：
第一类是设计质量缺陷。
◦ 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 ◦ 设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
◦ 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。
药用辅料
医用气体
整理ppt
23
体现的核心思想
将“安全、有效、质量”的药品监管原则系统地融入到规范中 重点突出
◦ 药厂必须按注册批准的工艺进行生产 ◦ 药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法进行检验 ◦ 药厂必须采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料
新版GMP的主要变化与对策
依据征求意见稿和送审稿
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新员工GMP基础知识培训课件
来自于人员的尘埃污染：
人员不良行为所产生的污染：
当有如下行为时将相应增加微粒的产生量：
吸烟者的呼吸 500%
喷嚏
2000%
搓手
200%
行走
200%
跺脚
5000%
静止时散发的尘粒数最少
操作人员工作过程动作要稳、轻、少， 尽量减少不必要的活动和交谈，以免造 成过多的积尘、灰尘及空气污染
人员卫生应做到“五勤”
2007121511，规格：100ml/瓶），其中6名患者先后出现了周身不适、恶心、胸闷、发冷、呕吐、昏迷、
血压降低等症状，3名患者最后因循环衰竭抢救无效死亡。
真相调查
2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡， 使药品受到细菌污染。完达山药业云南销售人员张某从公司调来包装标签，更换后继续销售。
受污染药品最终导致4死4伤的悲剧（另有消息透露，同期云南省开远、曲靖等县市也发生数例使用完
达山药业刺五加注射液后产生不良症状或者死亡的案例，具体数字不详）。
教训总结
刺五加事件再一次折射出我国制药企业普遍存在 的通病:管理松懈，质量意识淡薄。
从药害事件折射出企业GMP观念的缺失：
齐齐哈尔第二制药厂：检验人员未经培训，鉴别实验出错； 物料供应商审计流于形式、疏于管理。
2. 中药：系指以中医理论为指导用于预防、诊断和治疗疾病的药用物 质。包括中药材、中药饮片、中成药。
3. 中药配方颗粒：中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、 供中医临床配方用的颗粒。以传统中药饮片为原料，经过提取、分 离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺，加工制成的一种统一规 格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药。
导致绝大多数使用问题药品的患者下肢疼痛、麻木、继而萎缩，无法直立和正常行走。
GMP基本知识员工培训课件
案。
•GMP基本知识（员工培训）
•11
6.3 厂房和设备
在又脏又差的厂房里很难执行优良药品生产规 范的。
我们必须在清洁、管理良好的厂房里生产药品。 厂房内必须合理布局以便于药品堆放合理，避
免拥挤。 所使用的设备须高质、高效、可靠。 为使员工在良好的环境下使用优质工具，需要
花费数百万。
•GMP基本知识（员工培训）
•GMP基本知识（员工培训）
•15
6.7 生产线清场
清场很重要的，即意味着没有上批产品遗 留。
n 无粉末 无盒子 n 无软盘 无药瓶 n 无药片 无铝管 n 无包装材料 无安培瓶 n 没有任何上一批的痕迹
•GMP基本知识（员工培训）
•16
6.7生产线清场
欧洲药品管理条例告诉我们： n “包装前逐步检查环境和设备清洁，并无不相关产品。” n 这是清场的基本原则。它的目的是为了防止混药。 n 每个人都有责任确保无上批产品、药粉、剩余标签等。 n 任何松片、掉在地上的气雾剂、药瓶和铝管等必须拾起来
这不但会造成很大的经济 损失，而且会损坏公司名 誉。
•GMP基本知识（员工培训）
•14
6.6批产品
n 我们所有的产品都是以一定的量生产的，这就 是批。
n 每批产品以等量的组份进行混合以保证最终产 品的均一性。
n 为保证产品的高质量，我们必须防止混药。因 此每个生产环节必须独立，这就意味着：
1）分批 2）各批之间清场，特别是不同产品之间 3）每批产品只能使用正确的组分。
n 我们必须经常洗手，以个个卫生为傲，但是头 发或死皮还是不时会从身上掉落。
n 不要戴假睫毛和假指甲。 n 穿上清洁工作服、胡须套他面罩。
n 并且在特定区域需正确穿戴气流头盔、头罩、 手套、安全鞋或护眼罩等。在大多数工作环境 中必须穿着防护服，这是GMP要求，也是符合 卫生、安全规范的。
•GMP基本知识（员工培训）
•11
6.3 厂房和设备
在又脏又差的厂房里很难执行优良药品生产规 范的。
我们必须在清洁、管理良好的厂房里生产药品。 厂房内必须合理布局以便于药品堆放合理，避
免拥挤。 所使用的设备须高质、高效、可靠。 为使员工在良好的环境下使用优质工具，需要
花费数百万。
•GMP基本知识（员工培训）
•GMP基本知识（员工培训）
•15
6.7 生产线清场
清场很重要的，即意味着没有上批产品遗 留。
n 无粉末 无盒子 n 无软盘 无药瓶 n 无药片 无铝管 n 无包装材料 无安培瓶 n 没有任何上一批的痕迹
•GMP基本知识（员工培训）
•16
6.7生产线清场
欧洲药品管理条例告诉我们： n “包装前逐步检查环境和设备清洁，并无不相关产品。” n 这是清场的基本原则。它的目的是为了防止混药。 n 每个人都有责任确保无上批产品、药粉、剩余标签等。 n 任何松片、掉在地上的气雾剂、药瓶和铝管等必须拾起来
这不但会造成很大的经济 损失，而且会损坏公司名 誉。
•GMP基本知识（员工培训）
•14
6.6批产品
n 我们所有的产品都是以一定的量生产的，这就 是批。
n 每批产品以等量的组份进行混合以保证最终产 品的均一性。
n 为保证产品的高质量，我们必须防止混药。因 此每个生产环节必须独立，这就意味着：
1）分批 2）各批之间清场，特别是不同产品之间 3）每批产品只能使用正确的组分。
n 我们必须经常洗手，以个个卫生为傲，但是头 发或死皮还是不时会从身上掉落。
n 不要戴假睫毛和假指甲。 n 穿上清洁工作服、胡须套他面罩。
n 并且在特定区域需正确穿戴气流头盔、头罩、 手套、安全鞋或护眼罩等。在大多数工作环境 中必须穿着防护服，这是GMP要求，也是符合 卫生、安全规范的。
新员工培训之GMP基本知识(含卫生要求)
17
编辑课件
进入洁净区人员卫生要求： 1. 不得化妆，不得佩带饰物（如手表、项链、戒指、耳环）。 2. 不得携带与生产无关的物品（如手机、MP3、药品、食品、水杯等） 3. 避免裸手直接接触暴露的药品及与药品相接触的内包装材料、生产设
备表面。手不应有可见创口，不得涂抹任何东西。 4. 按规定更鞋，更衣，洗手，戴帽应不露头发（长发应束紧）、戴手套
• 第八章 文件管理
• 第九章 生产管理
• 第十章 质量控制与质量保证
• 第十一章 委托生产与委托检验
• 第十二章 产品发运与召回
• 第十三章 自检
• 第十四章 附则
9
共十四章 三百一十三条
编辑课件
GMP附录
❖ 附录一 无菌药品
❖ 附录二 原料药
❖ 附录三 生物制品
2011.2.24发布
❖ 附录四 血液制品
33
编辑课件
❖ 生产管理的目的：
药品生产是产品的实现过程，为贯彻药品设计的安全、有效和质量可 控，必须严格执行药品注册批准的要求和质量标准。
为确保药品质量的持续稳定，并最大限度减少生产过程中污染、交叉 污染以及混淆、差错的风险。
对药品生产全过程控制，能够实现药品制造过程的有效和适宜的确认、 执行和控制。
❖ 人员卫生管理： 所有人员都应接受卫生要求的培训：包括与健康、卫生习惯、人员着
装相关的内容，目的是降低人员对药品生产的污染风险。 要求企业对人员健康进行管理：岗前体检，以后每年体检一次，建立
健康档案。
16
编辑课件
公司人员卫生管理规程（ SMP-PT-00-02201 ）：
从事药品生产人员的基本卫生要求： 1. 为确保生产人员保持持续良好的健康状况，公司每年对员工健康状况
(新员工培训)GMP基础知识.pptx
操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、 验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用 性文件，也称标准操作规程。
产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 成品：已完成所有生产步骤和最终包装的产品。
污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输 等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成 品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影 响。
质量风险。 GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。
第二部分 基本概念
包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包 括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装， 以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接 触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运 用的外包装材料。
交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污 染。
待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品 或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区 分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待 作出放行决定的状态。
发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、 文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。
确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预 期结果的一系列活动。
原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物 料。
中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步 加工方可成为待包装产品。
中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标 准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行 调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中 间控制的一部分。
二、GMP目的
实施GMP的目的：防止污染、防止交叉污染、 防混淆、防人为差错。
三、GMP实施的指导思想与实施原则
产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 成品：已完成所有生产步骤和最终包装的产品。
污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输 等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成 品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影 响。
质量风险。 GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。
第二部分 基本概念
包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包 括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装， 以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接 触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运 用的外包装材料。
交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污 染。
待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品 或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区 分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待 作出放行决定的状态。
发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、 文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。
确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预 期结果的一系列活动。
原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物 料。
中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步 加工方可成为待包装产品。
中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标 准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行 调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中 间控制的一部分。
二、GMP目的
实施GMP的目的：防止污染、防止交叉污染、 防混淆、防人为差错。
三、GMP实施的指导思想与实施原则
GMP基础知识培训PPT课件课件
21
包装和标签系统
❖ 包装和标签的验收
❖ 包装和贴签的操作
❖ 包装材料和标签的控制
❖ 已贴标签的产品出厂前的检查等
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22
实验室控制系统
❖ 人员及仪器设备的充足性 ❖ 仪器的校验和维护 ❖ 标准品和对照品的管理 ❖ 分析方法的验证和确认 ❖ 稳定性检测 ❖ 质量标准和方法的制定 ❖ OOS的调查 ❖ 检验记录的完成和保存等
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41
规范购入（对供应商进行审计）
药品生产所用的物料，应符合药品标准、包 装材料标准、生物制品规程或其他有关标准， 不得对药品的质量产生不良影响
药品生产所用物料应从符合规定单位购进， 并按规定验收入库
❖笔 试
当效果确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。
培训档案：当每天培训结束之后，我们建立培训档
案，作为我们培训的原始依据。培训档案应对公司与个
人分建档。
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31
第三节 机
什么是“机”，我们这里所讲的机就是用于我们产品形 成所涉及的所有设备、设施，也就是我们常说的硬件。 硬件是基础，是产品的实现平台，没有硬件，根本无法 涉及GMP的实施。我们的设备、设施涉及非常广泛， 包括厂房设施系统、生产设备、检验设备等等。
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19
物流系统
❖ 物料的初步验收 ❖ 标识 ❖ 分区存放 ❖ 请验 ❖ 物料的发放 ❖ 被拒绝物料的隔离等
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20
设施和设备系统
❖ 设备的预确认 ❖ 设备的安装确认 ❖ 设备的运行确认 ❖ 设备的性能确认 ❖ 设备使用和维护的SOP等
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药厂GMP培训课件
GMP定义
发展历程
GMP起源于国外，由美国率先提出。我国于20世纪80年代初开始引进GMP概念，并制定了相关法 规和规范。经过多年的实践和发展，我国GMP体系已逐步完善，并与国际接轨。
国内外GMP法规要求
国内法规
我国颁布的《药品生产质量管理规范》（GMP）对药 品生产企业的质量管理提出了明确要求，包括机构与 人员、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、 质量保证与质量控制、委托生产与委托检验、产品销 售与收回等方面。
目的
实施GMP的主要目的是最大限度地避免药品生产过程中的污 染和交叉污染，降低各种差错的发生，确保生产出优质、安 全、有效的药品。
药厂生产现状及挑战
生产现状
目前，我国药品生产企业数量众多，但整体水平参差 不齐。一些企业已经建立了完善的GMP体系，实现了 自动化、信息化和智能化生产；而另一些企业则存在 管理不规范、技术水平落后等问题。
。
操作规程制定
针对关键操作点制定详细的操 作规程，确保操作人员规范操
作。
操作记录与审核
对关键操作环节进行实时记录 ，并定期审核操作记录，确保
数据真实可追溯。
防止交叉污染和混淆措施
生产区域划分
合理划分生产区域，明确各区域的用 途和操作要求。
清洁与消毒
定期对生产区域进行清洁和消毒，确 保生产环境符合卫生要求。
挑战
随着医药行业的不断发展和市场竞争的加剧，药品生 产企业面临着越来越多的挑战。一方面，国家对药品 质量和安全的监管越来越严格，企业需要不断提高自 身的管理水平和生产技术水平；另一方面，消费者对 药品的质量和疗效的要求也越来越高，企业需要不断 满足消费者的需求。同时，国际市场竞争也日益激烈 ，企业需要不断提升自身的国际竞争力。
GMP知识培训课件
认证现场核查与构派遣专业人员进行现场核查，对申请单位的硬件设施、软件
管理等进行实地检查和评估。
02
文件审核
认证机构对申请单位提交的文件资料进行审核，包括申请材料的一致
性、完整性、规范性等方面。
03
不符合项整改
认证机构发现的不符合项，申请单位需进行整改并提交整改报告，整
改结果需通过认证机构的审核。
06
GMP认证的案例分析
成功通过GMP认证的案例分享
背景介绍
分享一家成功通过GMP认证的制 药公司的背景和基本情况。
认证流程
详细介绍该制药公司进行GMP认 证的流程和步骤，包括准备材料 、实地检查、审核等环节。
关键因素
分析该制药公司能够成功通过 GMP认证的关键因素，如管理体 系完善、员工素质高、设备先进 等。
03
GMP认证申请流程
申请材料准备与递交
确定申请条件
根据GMP认证要求，确认申请单位的条件和资格，包括硬件设施、人员资质、文件资料 等方面的要求。
准备申请材料
根据认证机构的要求，准备并整理申请材料，包括认证申请表、公司简介、质量手册、程 序文件、生产记录、检验报告等。
递交申请材料
将准备好的申请材料按照认证机构的要求进行递交，可以采取现场递交或邮寄等方式。
认证审核中的常见问题及解决方案
总结词
在GMP认证审核中，可能会出现审核标准不清晰、审 核效率低下等问题。
详细描述
在认证审核中，认证机构需要对申请者的质量管理体 系进行全面评估，包括文件的完整性、系统性、适宜 性以及执行情况等。然而，由于审核标准不清晰或者 审核人员的主观因素等原因，审核结果可能存在一定 的不确定性。此外，审核效率也是影响认证效果的重 要因素之一。如果审核周期过长，可能会给申请者带 来一定的经济负担和心理压力
药厂GMP——新员工培训【优质PPT】
第一部分 GMP知识
8、模具的管理：模具是一种特殊生产设备，主要用于产品的成型，对产品质量有着直接的影响，所以在生产过程中我们要加强模具管理。 切记：模具必须上锁管理。每班使用前必须检查模具有无缺损、划伤、变形，润滑是否良好，上下模具时要轻拿轻放。每批清场时应对模具进行清洁，清洁选用工具应不污染环境、模具、药品，且必须具有柔软性。 9、与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向，生产设备应有明显的状态标志 。 切记：状态标志一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。
第一部分 GMP知识
第一部分 GMP知识
6、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校检。 7、在操作岗位中，我们一定要做到“一平”、“二净”、“三见”、“四无”： 一平 工房四周平整。 二净 玻璃、门窗净、地面通道净。 三见 轴见光、沟见底、设备见本色。 四无 无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。
第一部分 GMP知识
3、对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存 。 规定的储存条件： （1） 温度：冷藏：2~10℃； 阴凉：20℃以下； 常温：0~30℃。 （2） 相对湿度： 一般为45%~75%，特殊要求按规定储存，如空心胶囊。 （3） 储存要求： 遮光、干燥、密闭、密封、通风等。 注意：不正确储存会导致物料变质分解和效期缩短，甚至造成报废。
第一部分 GMP知识
GMP对人员的要求：
第一部分 GMP知识
要素之二：机－设备、设施
药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求： 1、洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留功能。 2、温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等基本指标（具体见下表），只有当各项指标符合标准，才能进行生产。
8、模具的管理：模具是一种特殊生产设备，主要用于产品的成型，对产品质量有着直接的影响，所以在生产过程中我们要加强模具管理。 切记：模具必须上锁管理。每班使用前必须检查模具有无缺损、划伤、变形，润滑是否良好，上下模具时要轻拿轻放。每批清场时应对模具进行清洁，清洁选用工具应不污染环境、模具、药品，且必须具有柔软性。 9、与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向，生产设备应有明显的状态标志 。 切记：状态标志一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。
第一部分 GMP知识
第一部分 GMP知识
6、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校检。 7、在操作岗位中，我们一定要做到“一平”、“二净”、“三见”、“四无”： 一平 工房四周平整。 二净 玻璃、门窗净、地面通道净。 三见 轴见光、沟见底、设备见本色。 四无 无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。
第一部分 GMP知识
3、对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存 。 规定的储存条件： （1） 温度：冷藏：2~10℃； 阴凉：20℃以下； 常温：0~30℃。 （2） 相对湿度： 一般为45%~75%，特殊要求按规定储存，如空心胶囊。 （3） 储存要求： 遮光、干燥、密闭、密封、通风等。 注意：不正确储存会导致物料变质分解和效期缩短，甚至造成报废。
第一部分 GMP知识
GMP对人员的要求：
第一部分 GMP知识
要素之二：机－设备、设施
药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求： 1、洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留功能。 2、温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等基本指标（具体见下表），只有当各项指标符合标准，才能进行生产。