2019年药品生产质量管理体系试题.doc

药品质量管理体系试题
（2013）
部门（车间）姓名成绩
一、填空：（80分）
1、企业应当建立。

该体系应当涵盖影响药品质量的，包括确保药品质量符合的有组织、有计划的。

2、药品生产企业质量管理的发展过程可概括为三个阶段：第一阶段是阶段、第二阶段是阶段；第三阶段是建立并有效实施的阶段。

3、质量管理体系是通过对产品的（包括产品、、
和）中影响产品质量的进行管理，从而对产品的质量提供。

4、作为质量管理体系的一部分，是药品和的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中、以及、等风险，确保持续稳定地生产出符合和的药品。

5、影响产品质量的因素存在于产品实现的全过程，包括：、、、、、等各方面。

6、质量保证的要素包括：、、、、、
、。

7、根据变更对产品质量的影响程度可以分为：、；根据变更是否影响注册分为：、的内部变更。

8、质量风险管理大致可以分为四大类：、、、。

9、质量风险管理的程序包括：、、、（包括风险降低和风险接受）、、风险回顾。

10、质量风险控制的目的是降低风险至，包括、。

11、产品年度回顾的时间范围原则上应覆盖的时间，但不必与日历的一年相一致。

但如果产品每年生产的批次，则产品质量回顾可以延期至生产后再进行。

12、质量回顾的内容通常分为几个部分：、、、。

13、自检的依据：及；管理文件；国家有关的、、和其他要求，如《中国药典》、《药品管理法》等。

14、自检的分类：、，每年至少进行一次。

15、自检计划：每年初，同其他部门制订本年度的，一般包括、、、方式、批准人及批准日期等，经
批准后下发到各个部门。

二、简答：（20分）
1、简述偏差的处理程序，结合实际生产，举例说明本岗们可能出现的偏差有哪些内容。

2、简述变更的申请审批程序。

药品质量管理体系试题
（2013.9）
三、填空：（80分）
1、企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

2、药品生产企业质量管理的发展过程可概括为三个阶段：第一阶段是质量检验阶段、第二阶段是对生产过程的质量控制阶段；第三阶段是建立并有效实施质量管理体系的阶段。

3、质量管理体系是通过对产品的整个生命周期（包括产品开发、技术转移、商业生产和产品终止）中影响产品质量的所有因素进行管理，从而对产品的质量提供全面有效的保证。

4、GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

5、影响产品质量的因素存在于产品实现的全过程，包括：人、机、料、法、环、测等各方面。

6、质量保证的要素包括：变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉、召回、自检和接受外部检查、纠正和预防措施。

7、根据变更对产品质量的影响程度可以分为：主要变更、次要变更；根据变更是否影响注册分为：涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更。

8、质量风险管理大致可以分为四大类：体系风险管理、系统风险管理、过程风险管理、产品风险管理。

9、质量风险管理的程序包括：风险识别、风险分析、风险评价、风险控制（包括风险降低和风险接受）、风险沟通、风险回顾。

10、质量风险控制的目的是降低风险至可接受水平，包括风险降低、风险接受。

11、产品年度回顾的时间范围原则上应覆盖一年的时间，但不必与日历的一年相一致。

但如果产品每年生产的批次少于3批，则产品质量回顾可以延期至下一年度或有3批产品生产后再进行。

12、质量回顾的内容通常分为几个部分：各项数据的汇总、数据分析、分析结果的评估、总结报告。

13、自检的依据：《药品生产质量管理规范》及《药品GMP认证检查评定标准》；生产、质量管理文件；国家有关的法律、法规、标准和其他要求，如《中国药典》、《药品管理法》等。

14、自检的分类：全面自检、日常监督检查，每年至少进行一次全面自检。

15、自检计划：每年初，质量保证部同其他部门制订本年度的自检计划，一般包括自检次数、日程安排、检查内容、方式、批准人及批准日期等，经质量副总经理批准后下发到各个部门。