药品储存与养护技术课件(PPT 52页)

有效性
药品质量
安全性
稳定性
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第三节影响药品稳定性的因素
（二）药品的性质变化
化学变化
物理变化
生物学变化
水解
吸湿
长霉
氧化 光化分解 变旋 聚合 ……
潮解 风化 挥发 沉淀 ……
发酵 腐败 分解 ……
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新疆托克逊风化地貌魔鬼城
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第三节影响药品稳定性的因素
（三）药品的性质变化所产生的后果 ①药品的疗效降低或副作用增加； ②产生有毒物质，使药品产生毒性或毒性增加； ③使用不便； ④药品的色泽发生变化或输注液产生絮状等异物，
03 12 20 3 年 月 批数 亚批
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第四节 药品管理与有关事项
六、药品有效期 药品的“有效期”，是指药品在一定的储存条
件下，能够保证质量的期限。 为了防止过期失效药品的销售和使用，确保药 物的安全有效，根据不同的药品性质，对所有 药品分别规定了不同的有效期或失效期。 药品从生产之日起，在规定的储存条件下，能 够保证药品的质量不发生变化的期限称为药品 的有效期。 药品超过安全有效期限即为失效期。
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第三节影响药品稳定性的因素
五、影响药品仓储质量的外界因素 （一）温度 1、温度过高的影响：①致使药品变质
②促使药品挥发 ③致使剂型破外 2、温度过低的影响：①遇冷致使药品变质 ②冻结使容器破裂、药品污染
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第三节影响药品稳定性的因素
（二）湿度
湿度过大：能使药品吸湿而发生潮解、稀释、分 解、发霉、变形等。
从而使药品澄明度不合格，不能供临床使用， 造成经济损失。
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第三节影响药品稳定性的因素
药品发生变质的因素： 内因——药物的结构组成; 外因——自然条件（温度、湿度、空气等）。
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第三节影响药品稳写一定写性，的药因品的素理
二、影响药物稳定性的因素 化性质如何影 响药品的稳定
内因
性？ 外因
温度、
化学性质 物理性质 湿度、
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（三）加强药品仓库设备、设施和库房安 全管理
依据GSP要求，正确确定仓库的建筑地址， 库区布局，合理设计仓库的建筑设施；坚 强仓库设备的购置，使用维护与验证管理， 充分发挥设备的效能，以适应药品流通不 断发展的需要；运用安全管理的科学知识 和工程技术研究、分析、评价、控制以及 消除药品储存过程中的危险因素，有效防 止灾害事故发生，避免经济损失。
药品流通
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药品储存与养护技术
第一章 概述
教学目标 1、掌握药品仓储与养护的作用，理解药品仓储
管理工作职责、组织分工和业务流程。 2、掌握药品质量的基本知识及外界因素对药品
质量的影响，理解药品稳定性与性质变化的 关系。
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任务目标
熟悉掌握药品储存养护的目的和意义及基 本要求，为学好药品储存与养护技术培养 兴趣
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第四节 药品管理与有关事项
五、药品批号 批号为用于识别一个特定批的具有惟一性的
数字和（或）字母的组合。可追溯和审查该批 药品的生产历史。 目前国内通常是将批号与制造日期合并，从批号 便可知药品的生产年月和批次，了解药品存放 时间的长短，便于检查药品质量情况。 批号的另外作用是在入库验收、在库检查、出库 验发或抽样检验时，根据所发现的质量问题， 便于对整个批号进行处理。
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二、仓库设施、设备的基本要求
（一）库房 应与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和 库房、库房的选址、设计、布局、建造以及库房的规 模及条件应当符合GSP要求，能满足药品的合理，安 全储存，便于展开储存作业。 （二）库房设施与设备 储存设备：货架、托盘等 装卸搬运设备：叉车、起重机、堆码机等 养护设备：避光，通风，防潮，防虫 经营冷冻药品，还需有冷藏设备
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一、药品储存与养护的基本任务
（一）迅速准确地做好药品收发业务，防止 不合格药品进入市场
入库验收是药品经营企业保证入库药品质量的重 要措施之一，规范发货是防止不合格药品进入市 场的关键。
规范发货程序、安全及时配送可以减少差错，防 止假劣药品进入市场，保证临床用药安全。
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（二）合理储存，科学养护，防止因存储不 当导致药品变质 合理储存： 一方面依据《药品经营质量管理 规范》简称GSP；另一方面依据药品的流通状 况及仓库容量。 科学养护：定期对药品进行检查
大专/药学初级职称 5.验收、养护人员----中专/药学初级职称
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6.从事中药材、中药饮片验收人员----中药 学中专/中药学中级职称 7.从事中药材、中药饮片养护人员-----中 药学中专/中药学初级职称 8.收购地产中药材的验收人员----中药学中 级职称 9.经营疫苗企业还需配备2名以上专业技术 人员负责疫苗的质量管理和验收，应具有预 防医学、药学、微生物或者医学等本科以上 学历及中级以上职称，并有3年以上从事疫 苗管理或者技术工作经历。
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第四节 药品管理与有关事项
1、处方药的管理 1）处方药必须凭执业医师或执业助理医师处
方才可调配、购买和使用。 2）经营处方药的批发企业、零售企业必须具
有《药品经营许可证》。 3）处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣
传
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第四节 药品管理与有关事项
2、非处方药 OTC 1）非处方药不需要凭执业医师或执业助理医
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一、相关岗位工作人员的要求
（一）药品批发企业： 1.企业负责人---大专学历/中级职称，专业知
识培训，熟悉药品管理法律法规及GSP。 2.质量负责人----本科，执业药师，3年以上
工作经验 3.质量管理部门负责人------职业药师，3年
以上工作经验 4.质量管理工作人员-----药学中专/相关专业
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（三）计算机系统
企业应建立能够符合经营全过程管理 及质量控制要求的计算机系统，实习 药品质量可追溯，并满足药品电子监 管的实施条件。 总结：从事药品储存与养护的人员、 职责、分工以及设施设备的配置必须 符合GSP的要求
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合法仓库
不合法仓库
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第三节 影响药品稳定性的因素
一、药品的质量
师处方即可自行评断、购买和使用。
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第四节 药品管理与有关事项
四、药品批准文号的管理 批准文号是国家规定的，药品必须经审核
批准才能生产，他是代表该药品是国家同意 生产的品种。 《药品管理法》明文规定，未取得批准文号 生产的药品，按假药处理。
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第四节 药品管理与有关事项
药品批准文号格式： 国药准字+1位字母+8位数字 其中 H代表化学药品 Z代表中药 S代表生物制品 J代表进口药品分包装
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第四节 药品管理与有关事项
药品标签中的有效期应当按年、月、日的顺序 标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数 字表示。其具体标注格式： 有效期至×××××年××月 有效期至××××年××月××日 有效期至×××××× 有效期××××/××/×× 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月 日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对 应年月的前一月
湿度过小：促使药品风化
（三）空气 （四）光 （五）时间 （六）微生物和昆虫 （七）其他因素
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第四节 药品管理与有关事项
一、特殊药品的管理 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、
放射性药品等属于特殊管理药品，在管理和 使用过程，应严格执行国家有关管理规定。
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第四节 药品管理与有关事项
1、麻醉药品的管理 2、精神药品的管理 3、毒性药品的管理 4、放射性药品的管理
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第一节 药品储存与养护的任务与作用
药品储存
指药品从生产到消费领 域的流通过程中经过多 次停留而形成的储备， 是药品流通过程中必不 可少的重要环节
药品养护
是指在药品储存果过程中，对 药品进行科学保养的技术性工 作，是保证药品在储存期间保 持质量完好的一项重要措施， 也是减少损耗、保证企业经济 效益，确保用药安全的重要手 段。
影响药物自动氧化的因素： 氧、溶液的pH、光、温度、水分、附加剂、金属离子 29
第三节影响药品稳定性的因素
（三）异构化引起的药品不稳定性 异构化、聚合、脱羧、碳酸化以及霉变
光
几
学
何
异
异
构
构
化
化
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第三节影响药品稳定性的因素
四、药品的物理性质对药品质量的影响
1、色、臭、味 2、熔点 3、沸点 4、相对密度 5、溶解度 6、吸湿性 7、风化性 8、挥发性
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第四节 药品管理与有关事项
药品批号一般按生产日期编排，一数字表示， 一般采用六位数字，前两位数字是年份，中间 两位为月份，后面两位数字为批数，有在这六 位数字之后加一短横线，加上班号的数字，名 为亚批号。
例：04 02 20批号 年 月 批号 04 06 15—2批号
年 月 批数 二班
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（二）药品零售企业
1.企业法人/负责人-----执业药师 2.质量管理、验收、采购人员----中专/药学
初级职称 3.从事中药材、中药饮片质量管理、验收、采
购人员---中药学中专/中药学初级职称
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（三）其他 1.从事质量管理、验收人员应在职在岗，不得兼职。 2.药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的 人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继 续教育；从事验收、养护、计量等工作人员，应定 期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育 应建立档案。 3.药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、 验收、养护、保管等直接接触药品岗位的人员，应 当进行岗前及年度健康检查并建立档案。患有传染 病或者其他可能污染药品的疾病，不能从事直接接 触药品工作。
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（二）防止假劣药进入市场 入库前必须按GSP要求进行验收，合 格才能入库，不合格药品，不能入库。 出库前也要进行严格的检验，因储存 不当导致的不合格药品，不能出库进 入市场销售。
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（三）科学养护，保证药品质量 药品质量不仅与药品的内在品质有
关，还与储存条件密切相关。药品养 护就是根据药品的特性及规定的储存 条件，应用科学合理的养护技术，防 止药品变质，保证药品质量。
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第四节 药品管理与有关事项
精神药品，指直接作用于中枢神经系统，使之 兴奋或抑制，连续使用可以产生依赖性的药品， 并依据对人体产生依赖性和危害人体健康的程 度，分为第一类和第二类，一旦超范围使用即 可成为毒品，因此它的贮、使用应认真管理， 严禁滥用。
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第四节 药品管理与有关事项
二、生物制品的管理 生物制品由国家食品药品监督管理统一管理。 生物制品中血液制品、基因产品的生产必须 达国家食品药品监督管理局制定的《药品生 产质量管理规范》规定的标准。 经营单位由省、自治区、直辖市食品药品监 督管理部门审核批准。
水解、 氧化、 异构化
……
色、臭、味 熔、沸点、
密度、 溶解度、 吸湿性、
空气、 光、
时间、 微生物、 昆虫、
风化性、
……
挥发性、
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第三节影响药品稳定性的因素
三、药品的化学性质对药品质量的影响
（一）水解引起的药品不稳定性
盐类、酯、酰胺及酰肼、苷的水解
（二）氧化还原引起的药品不稳定性
无机药物、有机药物（醇、醛、酮、酚、 芳胺、吡唑酮类、吩噻嗪类、含巯基、含不 饱和碳链、硫胺类药物）
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总结
1.药收发品储存与养护的基本任务 是药品的收发、储存掩护以及药品 仓库设备、设施和库房安全管理。 2.药品储存与养护的作用是适应市 场需求、缓解市场矛盾；防止假劣 药品进入市场；科学养护，保证药 品质量。
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第二节药品储存与养护的基本要求
药品储存养护是一项涉及质量管理、 仓储保管、业务经营等方面的综合性 工作，按照工作性质及质量职责的不 同，要求各岗位人员及药品仓库、设 施等必须达到一定要求，各相关岗位 人员必须相互协调与配合，保证药品 养护工作的有效开展。
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第四节 药品管理与有关事项
三、药品分类管理 药品分类管理是按照药品“应用安全、疗效
确切、质量稳定、使用方便”的原则，依其品 种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对 药品分别按处方药和非处方药进行管理，包括 建立相应法规、管理规定并实施监督管理。 处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生 产许可证》，其生产品种必须取得药品批准文 号。
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பைடு நூலகம்
二、药品仓储与养护的作用
（一）适应市场需要，缓解市场矛盾
药品储存是药品生产、流通过程中的重要环节。， 储存一定量的药品，有利于根据药品生产与需求 情况的变化，在不同的时间或不同地区之间进行 合理挑拨，保障市场供应，解决产需矛盾；另一 方面，储存一定量的药品，有利于解决各种意外 事件，如疫情流行或突发自然灾害等引发的供需 矛盾，起到调节市场、稳定市场的作用。