医疗器械经营质量管理制度

医疗器械经营质量管理制度
一、总则
二、质量管理体系
本企业应建立健全一套完整的质量管理体系，包括质量管理责任体系、质量计划、质量检测、质量控制和质量改进五个方面的内容。

质量管理责任体系应由公司高层领导亲自把关，制定质量管理政策，
并明确各个层级的责任和权力。

质量计划应根据法律法规、国家标准和企
业实际情况，制定相应的质量目标和计划。

质量检测要对进货和销售的医
疗器械进行抽样检验，确保质量合格。

质量控制要建立健全医疗器械追溯
体系，确保产品的可追溯性。

质量改进方面要根据实际情况制定持续改进
措施，提高产品质量和经营效益。

三、质量管理过程
1.医疗器械进货质量管理过程：
对每批次购进的医疗器械，本企业应按照供应商提供的合格证书进行
检验，确保产品质量符合标准要求。

如发现问题，应及时向供应商追究责任。

2.医疗器械销售质量管理过程：
本企业所销售的医疗器械应按照相关法律法规和国家标准进行检验，
并提供合格证明。

对不合格产品应及时下架，并追究相应责任。

3.质量管理记录的保留：
本企业应按照相关法律法规的要求，将质量管理的各个环节进行详细记录，并保存一定期限，以备日后查阅和追溯。

四、质量管理问题的处理
1.对于发生的质量管理问题，本企业应立即召集相关人员进行调查，并制定相应的整改措施。

如涉及违法行为，应及时向相关部门报告。

2.质量管理问题的整改应由具备相应资质和经验的人员负责，并确保整改措施的有效性和及时性。

五、附件
1.医疗器械质量管理责任体系图
2.医疗器械质量管理计划
3.医疗器械质量检测流程图
4.医疗器械质量控制流程图
5.医疗器械质量改进措施
六、系统审核与监督
本企业应定期进行质量管理体系的内部审核，评估其有效性和实施情况，并及时进行整改。

相关部门和监督机构有权对本企业进行质量管理的抽查和监督，确保质量管理工作的规范和落实。

七、处罚制度
对于违反本制度规定的行为，本企业将依法进行处理，并可能对相关人员进行处罚，包括记过、降职、开除等。

以上是医疗器械经营质量管理制度的主要内容，本企业应按照该制度要求进行经营活动，并不断完善和提高质量管理工作。