2016年偏差、变更控制管理规程培训试题

2016年偏差、变更控制管理规程培训试题
第一篇：2016年偏差、变更控制管理规程培训试题
2016年偏差、变更控制管理规程培训试题
部门：
姓名：
分数：
一、填空题（每空1.5分，共57分）
1.根据偏差管理的范围，偏差分为（）和（）两类。

2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。

包括（）、（）、（）、（）、（）等问题引起的偏差。

3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的（）和（）。

当确认为偏差时，由偏差发现人员以（）的形式报告给（）。

4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行（）（）（）和（），防止偏差的产生。

5.OOT警戒限度分为（）（）（）这三类。

6.企业应当建立偏差处理的（），规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（）。

7.对所有影响产品质量的（）均应遵照（）（）系统进行评估和管理。

需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

9.变更都应当评估其对产品()的潜在影响。

10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有()的依据。

11.与产品质量有关的变更由（）提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（）审核批准。

变更实施应当有完整的（）。

12.变更范围对（）没有影响或影响甚微，（）的产品质量具有等
效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。

13.变更实施记录应由（）保存。

14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

如果变更可能影响药品的（），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。

15.根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，分为以下几类：（）、（）、涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更、（）、（）
二、简答题（共43分）
1.简述各类偏差审批流程（11分）
2.简述偏差、严重偏差的定义。

（10分）
3.变更的定义？（10分）
4.变更申请《变更审批表》第一部分的内容？(12分)
2016年偏差处理培训试题答案
部门
姓名
分数
一、填空题（每空1.5分，共57分）
1.根据偏差管理的范围，偏差分为（实验室偏差）和（非实验室偏差）两类。

2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。

包括（取样）、（样品容器）、（存放条件）、（检验操作）、（计算过程）等问题引起的偏差。

3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的（负责人）和（质量管理部）。

当确认为偏差时，由偏差发现人员以（《偏差处理单》）的形式报告给（质量管理部）。

4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行（生产工艺）、（质量标准）、（检验方法）和（操作规程），防止偏差的产生。

5.OOT
警戒限度分为（分析警戒）、（工艺控制警戒）、（符合警戒）这三类。

6.企业应当建立偏差处理的（操作规程），规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（记录）。

7.对所有影响产品质量的（变更）均应遵照（变更）（控制）系统进行评估和
8.质量管理部门应当指定（专人）负责与产品(质量)有关的变更的控制。

9.变更都应当评估其对产品(质量)的潜在影响。

10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有(科学)的依据。

11.与产品质量有关的变更由（申请部门）提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（质量管理部门）审核批准。

变更实施应当有完整 12.变更范围对（产品质量）没有影响或影响甚微，（变更后与变更前）的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。

13.变更实施记录应由（质量管理部门）保存。

14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少
（三）个批次的药品质量进行评估。

如果变更可能影响药品的（有效期），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（稳定性考察）。

15.根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，分为以下几类：（主要变更）、（次要变更）、涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更、（永久变更）、（临时变更）
二、简答题（共43分）
1.简述各类偏差审批流程（11分）
①微小偏差的《偏差处理单》由质量管理部偏差管理员审核，质量管理部经理进行终审。

微小偏差不需编写偏差调查报告。

②严重偏差和次要偏差的《偏差处理单》由质量管理部偏差管理员审核，质量受权人进行终审。

③《偏差处理单》填写终审意见后由质量管理部偏差管理员将复印件返回该偏
差的相关部门，原件在质量管理部归档。

2.简述偏差、严重偏差的定义。

（10分）
偏差：偏差是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定标准的偏离。

是指在产品的检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。

严重偏差：严重偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。

偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能
3、变更的定义？（10分）
指可能影响到产品质量、安全、有效性、生产过程的重现性或可能影响药品相关法律法规符合性的任何改变，包括物料、产品、工艺、设备、操作方法、标准及检验方法等变动。

4.变更申请《变更审批表》第一部分的内容？（12分）①变更项目和变更项目所在部门或系统②变更申请人
③申请日期和计划实施日期④变更类型⑤现状描述
⑥变更方案以及变更支持文件（如必要时应附图纸或可行性报告）
⑦改变的原因，例如公司要求、成本降低、法规要求、质量改进等
⑧风险分析及预期影响（变更对GMP、法规、生产效率、市场）第二篇：公司变更控制管理规程
1、变更管理制度
1、目的1.1制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；1.2严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。

2、范围适用于本公司产品生产和质量管理全过程的变更管理，变更主要包括以下方面：原辅料、供应商、包装材料、包装规格、标签、质量标准、质量规格、分析方法、操作规程、文件、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺及其他涉及生产过程和质量管理的变更，变更
控制内容包括变更的申请、评估、审核、批准和实施。

3、职责3.1变更申请部门（1）向主管部门提出变更申请，包括提供变更申请所需的支持性材料及相关的实施计划；（2）对已经批准的变更申请，负责变更前培训及实施变更；
（3）变更实施后的跟踪；（4）将实施情况及收集到的相关数据书面报告给主管部门，并书面报送质量部归档。

3.2变更所属系统主管部门（1）组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估；（2）填写评价报告；（3）变更项目的审核；（4）变更批准后，监督执行部门进行变更的实施；（5）组织进行变更实施后的再评价。

3.3质量管理部（1）指定质量管理员负责变更控制工作（2）界定变更分类；（3）参与变更的评估；（4）审核变更项目；（5）提供分析支持；
（6）监督变更的实施过程及变更后的跟踪确认；（7）对变更效果进行评价；（8）及时反馈变更信息；（9）变更相关资料的归档保存。

3.4主管质量、技术、生产、设备等的部门经理（1）参与重大变更的变更评估，进行相关工作的协调配合；（2）所管理部门变更的审核。

3.5总经理负责变更的批准。

3.6销售部门负责向产品销售客户提供变更的有关信息。

变更工作似乎还没做完
4、内容 4.1变更的分类：根据药品管理相关法规的要求以及变更可能对生产工艺和产品安全性、有效性和质量稳定性产生的影响，对变更划分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四类，具体如下。

4.1.1类变更是指不涉及注册，对产品质量没有影响，由公司自己控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准而直接进行的变更。

如生产用容器规格的改变，不影响产品质量的包装材料的供应商的改变等。

4.1.2 Ⅱ类变更是指对产品质量会产生影响，由公司自己控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准，可能需要通过相应研究验证工作来证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响的变更。

如内部系统文件的变更，中间产品或待包装品检验方法的变更，关键监控点的变更，质量控制室样品常规处理方法的更换，色谱柱允许使用范围的更换，试剂或培养基生产商的改变，生产设备非关键零部件的改变（不包括直接
接触产品的部件材质）等。

4.1.3 Ⅲ类变更指需要通过相应的研究验证工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响，根据《药品注册管理办法》和其他相关法令要求，报药品监督管理部门备案的变更。

如生产与质量的关键设备、设施的更换，原辅料的生产工艺
或质量标准的改变，关键生产条件的变更，印刷类包装材料样式的变更，关键工序生产场地的变更等。

4.1.4 Ⅳ类变更是指对中间产品或成品质量有较大影响的变更，需要通过系列的验证、研究、检验比对工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。

这类变更必须按照相关法规要求报药品监督管理部门批准。

如生产工艺发生重大变更，直接接触产品的包装材料的变更，生产许可证的变更（如整个生产场地的变更），新增产品规格变更，在药品监督管理部门注册、备案的文件的变更等。

4.2变更控制的管理所有变更均应按相应的管理标准和要求进行，防止对已验证的系统、设备、工艺、物料和方法进行未批准的自行变更。

4.2.1各类变更的实施程序4.2.1.1 Ⅰ类变更发生部门填写《变更申请计划表》，确定了分类及编号后，由所属主管部门（质量部变更控制管理员可一起参与）实施评估、审核、经总经理批准，申请部门进行变更前培训，变更前准备工作，经批准后实施变更，完成变更后由主管部门负责人进行效果评价。

申请部门完整填写好相关变更记录，提交至主管部门，主管部门采取每月备案的方式，将上一月发生的Ⅰ类变更进行汇总，一起提交至变更控制管理人员备案。

4.2.1.2 Ⅱ类变更发生部门填写《变更申请计划表》，确定了分类及编号后，由所属主管部门组织相关人员进行评估审核，质量部变更控制管理员必须参加，变更申请批准后，申请部门根据评估、审核内容进行相应准备工作，批准后实施变更。

应建立跟踪体系以保证变更按计划进行，变更后主管部门和质量部进行效果评价，以确认变更是否已达到预期的目的，最后相关文件已更新，人员已培训，后续的评估已进行并得出变更后的有效结论后，变更相关记录交变更控制管理员归档，变更方可关闭。

4.2.1.2 Ⅲ类、Ⅳ类变更发生部门填写了《变更申请计划表》，确定了分类及编号后，应由主管
部门
负责人组织相关人员进行评估审核，质量变更控制管理人员必须参加，评估审核中应明确是否涉及注册，应根据药品注册管理办法和相关法规的要求，在启用变更前要到药品监督管理部门办理补充申请或备案。

变更申请批准后的准备工作结束后，在已取得药品监督管理部门和备案件或批件及总经理批准后才能实施变更。

变更实施应建立跟踪体系以保证变更按计划进行，变更后主管部门和质量部应进行效果评价，以确认变更是否已达到预期的目的，最后相关文件已更新，人员已培训，后续的评估已进行并得出变更的有效性结论后，变更相关记录交变更控制管理人员归档，变更方可关闭。

4.2.2变更批准程序的具体要求除Ⅰ类变更可由主管部门负责人自行组织评估、审核、监督申请部门实施、评价，最后交变更控制管理人员备案外，其他三类变更按以下程序执行。

4.2.2.1变更的申请、申请评估及批准：（1）变更申请部门指派变更起草人对需要变更内容的资料进行收集整理，填写《变更申请计划表》，提交质量部变更控制管理人员。

变更控制管理员根据本规程进行变更类别界定及变更编号及文件编号，将结果填写在《变更申请计划表》中并返回变更起草人。

（2）由申请主管部门召集相关各部门经理/关键人员及变更控制管理员根据实际情况进行初步评估，填写《变更申请计划表》中相关内容，并将填好的表格交变更控制管理员审核。

评估内容至少包含：
对产品质量的影响
对生产工艺的影响对法规、注册的影响（3）变更控制管理员接到表格后，根据变更内容的合法性和必要性以及各部门的意见进行审核，必要时召开相关部门会议，评估变更内容，确定变更对比试验、验证、额外检验、稳定性考察及是否需向药品监督管理部门备案批准（工艺参数，关键设备，重要原料（药）产地、供应商变更需要进行对比试验和验证），结果填写在《变更申请计划表》，由质量部经理审核，交总经理最终批准，并将《变更申请计划表》复印件返回变更起草人。

对不同意的变更，要详细说明情况。

4.2.2.2变更实施前的准备工作
变更起草人接到已批准的《变更申请计划表》复印件后，对变更的实施进行相应的准备工作（1）新编或修订文件及培训：变更实施前，变更实施部门完成相关文件的编制和修订工作。

变更实施部门完成对新编或修订的文件及变更实施的培训，为变更实施做好准备（2）药品监督管理部门备案、批准：对需要药品监督管理部门备案、批准的变更，变更控制管理员将资料按照要求整理完全交负责备案的相关人员，到药品监督管理部门进行备案、批准，并及时拿到相应的备案件或批件。

（3）变更对比试验、验证的实施及审批对比试验实施：对比试验需至少进行三批，实施部门需汇总试验数据并写出试验总结和报告，内容至少包括变更前后的操作方法，收率、质量对比分析，必要时还需提供产品稳定性试验数据，以此作为最终批准变更前的数据支持。

验证实施：对于批准验证的变更申请计划，由变更实施部门组织编写验证方案，经审核批准后实施验证。

对验证的批产品和变更前的产品质量进行比较，比较产品杂质状况、残留溶剂、有关物质的检查、含量测定等是否等同、提高或降低，验证的结果要形成验证报告。

变更对比试验结果评价及变更审批：实施部门完成对比实验或验证，主管部门组织对变更验证结果进行评价，明确变更对产品质量的影响，报主管部门负责人、质量管理部经理完成初审和复审。

4.2.2.3变更的批准各相关文件整理好后，由变更部门填写《变更审批表》，变更主管部门预审，再交付质量管理部经理审核，最后由总经理批准执行。

4.2.2.4变更的实施（1）变更经总经理批准后，主管部门组织相关部门实施变更。

（2）变更控制管理员对各部门实施计划的实施、完成情况进行监督、追踪。

（3）各部门完成计划后，应将完成情况书面报告质量部。

4.2.2.5变更实施后效果的评估（1）变更完成后的一个月内，所属主管部门组织完成对实施情况的再评价。

（2）有无因此变更所导致的偏差或OOS。

如有，确认是偶然误差还是新规程存在的某种缺陷，制订改进计划或提交CAPA处理。

（3）变更控制管理员确认变更是否已经达到预期目的，以及对产品质量或质量体系所产生的影响，而未产生不良的后果。

4.2.2.6变更的编号管理
为了便于对变更的控制管理，申请部门填写完《变更申请计划表》
后，由变更控制管理员按照申请的先后顺序对变更进行编号，编号方式为：BG-年份-流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001开始,例如：“BG-2017-001”表示2017发生的第一个变更。

4.2.2.7变更登记台帐所有变更均需要进行记录，变更实施部门、变更控制管理员均建立相应的“变更登记台帐”，以便于对变更进行统计、分析及追踪，变更记录均交给质量部归档。

4.2.2.8变更的关闭及归档（1）当变更执行完毕，相关文件已被更新，相关人员培训到位，重要行动已完成，后续回顾、评估已进行，并得出变更的有效性结论后，变更方可关闭。

（2）所有被批准实施或否决的变更文件，以及相关资料均由变更控制管理员专人负责归档。

5、关联记录 5.1变更管理程序流程图 5.2变更申请计划表 5.3变更对比实验评价报告 5.4变更审批表 5.5变更执行追踪表 5.6变更登记台帐5.1变更管理程序流程图发生部门变更申请质量部变更分类、编号Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ类变更Ⅰ类变更主管部门/质量部评估、审核主管部门评估、审核总经理批准总经理批准发生部门变更准备工作发生部门变更准备工作总经理批准总经理批准发生部门变更实施发生部门变更实施主管部门/质量部效果评价主管部门效果评价
5.2变更申请计划表编号：
受影响的产品名称申请部门（公章）/规格起草人申请日期变更编号预定实施负责人
申请变更项目
变更类别Ⅰ类变更□ Ⅱ类变更□ Ⅲ类变更□ Ⅳ类变更□ 变更内容（详细说明）变更理由及附件申请人：日期：变更影响评估评估人：日期：现场对比试验需要□ 不需要□ 验证需要□ 不需要□ 产品质量检查需要□ 不需要□ 稳定性试验需要□ 不需要□ 是□ 是否涉及注册JSFDA备案□ JSFDA批准□ 否□ 评估人：日期：
根据评估结果制定行动计划（包括研究、验证工作和其他行动）序号任务责任部门负责人预计完成日期主管部门审核审核人：日期：质量部审核审核人：日期：批准批准人：日期：备注
5.3变更对比实验评价报告编号：
申请部门（公章）产品名称/规格报告人填报日期试验编号申请变更项目 /编号（至少三批的数据）试验前情况（至少三批的数据）试验情况质量符合性：内控标准□ 中国药典标准□ 部颁标准□ 其他□ 其他结论：试验结论
试验部门负责人（签字）：年月日部门：审核意见：主管部门审核主管部门负责人（签字）：年月日部门：审核意见：质量部审核质量部负责人（签字）：年月日可另附页附件
5.4变更审批表编号：
申请部门变更编号报告人日期
变更项目及内容
对产品质量
影响评价主管部门审批负责人签字：年月日质量管理部 QA审批负责人签字：年月日质量副总批准签字：年月日 EDQM批准□ SFDA批准□ 其他药政机构批准□ 通知相关方客户同意□ 其他相关方批准□ 审批变更实施开始时间编写和修改的文件培训人：参加培训人员：相关人员培训及完成时间培训内容：培训完成时间：变更实施后评价
SOP-QA-012-01 RE04 变更登记台账编号：
变更变更申请类型是否变更申请部门/申请变更事项
（一实施产生影响备注编号日期车间般/关变更键）
第三篇：偏差处理管理规程
偏差处理管理规程
1.主题内容与适用范围
1.1本标准规定了药品生产或检验过程中出现的或怀疑存在可能会影响产品质量的偏差处理的管理内容和要求。

1.2本标准适用于公司药品生产或检验过程中出现的偏差处理管理。

2.职责
2.1偏差发生部门及相关部门、质量保证部负责本规程执行。

2.2质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。

3.管理内容与要求 3.1管理基本要求
3.1.1药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。

审核内容应包括：
3.1.1．1生产过程中受控情况及记录：配料及称重过程中的记录和复核；各生产工序记录及检查情况；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；物料平衡率；
3.1.1．2检验过程中受控情况及记录：检验取样及称重过程中的记录和复核；各检验项目记录及检查情况；检验结果及计算；检验偏差处理等。

3.1.1．3经全面、全过程的审核应符合要求并有审核人员签字后方可放行。

如发生或发现生产过程中产生偏差及检验过程中产生偏差，及时查明原因，并及时报告和记录。

3.1.2各部门负责人应当确保操作人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。

3.1.3质量管理部门应制定和执行偏差处理操作规程，规定偏差的报告、记录，调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。

3.2偏差分类 3.2.1偏差分类
3.2.1.1次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无须进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中。

3.2.1.2主要偏差：属较大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。

必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。

3.2.2.3严重偏差：属大偏差，该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。

必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。

除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。

3.3偏差的种类
药品生产或检验过程中出现的或怀疑存在可能会影响产品质量的偏差处理的管理内容和要求。

（举例）
3.3.1混淆：不同品种、同品种不同规格、同品种同规格不同批号、同品种同规格同批号不同包材的产品混在一起。

3.3.2异物：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。

3.3.3污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。

3.3.4过期的物料：物料、中间产品超过规定的储存期限。

3.3.5设备故障：因设备故障导致质量缺陷或潜在的威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致生产中断。

3.3.6环境：与药品生产相关的空气净化系统、“五防”、照明设施等故障，以及洁净区温湿度、压差、尘埃粒子检测超标等偏差事件。

3.3.7校验：仪器仪表超过校验有效期。

3.3.8验证：超过验证周期。

3.3.9文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失。

3.3.10未按规程执行：违反批准的程序、生产指令。

3.3.11物料平衡：物料平衡超过限度。

3.3.12工艺参数：工艺参数超过规定。

3.3.13跑料：生产过程中物料泄漏。

3.3.14超标检验结果：原辅料、中间产品、成品检验结果超出标准。

3.3.15非期望检验结果：原辅料、中间产品、成品检验结果超出历史的、预期的或先前的趋势的一个或一系列结果。

3.3.16其他：以上未列出的偏差。

3.4偏差处理程序
任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。

偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

3.4.1偏差事件报告
3.4.1.1事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后应填写偏差处理单或立即向主管
报告，由主管或相关人员随后填写偏差处理单。

应进行初步调查并立即采取纠正措施。

3.4.1.2质保部QA（偏差控制人）对偏差进行分级，并给予偏差编号，报质量保证部经理审批。

3.4.1.3偏差编号按年月流水号的形式进行，形式为：PCXXXXXXXXX，如PC201001001。

3.4.2偏差事件报告评估
3.4.2.1发起部门经理和相关部门经理负责对事件报告进行评估，。