2023年执业药师《药事管理与法规》考试全真模拟易错、难点汇编叁(带答案)试卷号：35

2023年执业药师《药事管理与法规》考试全真模拟易错、难点汇编叁（带答案）
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一.全考点综合测验(共35题)
1.
【单选题】颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。

A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.省级药品检验所
D.国家药典委员会
E.中国药品生物制品检定所
正确答案：A
2.
【单选题】关于药品质量的理解正确的是（）
A.药品活性成分的含量越高，药品的质量越好
B.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量
C.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关
D.药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格
E.即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性
正确答案：E
3.
【单选题】负责对医疗机构(零售药店)的定点资格进行审查的是()
A.统筹地区劳动和社会保障部门
B.统筹地区卫生行政部门
C.统筹地区药品监督管理部门
D.省级药品监督管理部门
E.统筹地区药品价格管理部门
正确答案：A
4.
【多选题】药品委托生产的委托方
A.应取得该药品批准文号
B.负责委托生产药品的质量和销售
C.对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查
D.向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督
E.在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续
正确答案：ABCDE
5.
【单选题】麻醉药品是指（）
A.连续使用后易产生依赖性的药品
B.连续使用后易产生精神依赖性的药品
C.经常使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品
D.连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品
E.连续使用后易产生精神依赖性、能成瘾癖的药品
正确答案：D
6.
【多选题】《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据是
A.周围环境
B.所要求的空气洁净级别
C.生产工艺流程
D.照明度
E.厂长( 经理) 的工作经验
正确答案：BC
7.
【单选题】根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确是
A.中成药与中药饮片必须分库存放
B.不同批号的药品必须分库存放
C.药品与非药品必须分库存放
D.外用药与其他药品必须分库存放
正确答案：A
8.
【单选题】根据《中华人良共和营药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布
A.该单位拒绝抽验的药品按假药处理
B.该单位拒绝抽验的药品按劣药处理
C.停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用
D.撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号
E.对该单位进行警告并限期整改
正确答案：C
9.
【单选题】发布非处方药广告的程序是
A.向所在省级工商行政管理部门办理备案
B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号
C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号
D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》
正确答案：C
本题解析：
根据《药品广告审查办法》第四条"省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作……"第七条"……申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。

"
10.
【单选题】说明书和标签必须印有规定的标识的是
A.麻醉药品、外用药品
B.非处方药品、精神药品
C.医疗用毒性药品、放射性药品
D.以上都是
正确答案：D
11.
【单选题】负责已有国家标准药品注册审批的是
A.县级药品监督管理部门
B.市级药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门
E.卫生部
正确答案：D
12.
【单选题】基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理，在选用基本医疗保险药品时，应提高的原则是
A.先注射制剂后口服制剂
B.先选乙类目录后选甲类目录
C.每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用
D.先缓控释剂型后常释剂型
正确答案：C
13.
【单选题】根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照实验属于
A.I 期临床试验
B.II 期临床试验
C.Ⅲ斯临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
正确答案：C
14.
【单选题】医疗机构药师的主要工作职责不包括
A.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究
B.从事儿科新药的研究和开发
C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制
D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治
正确答案：B
15.
【单选题】于1982 年12 月 4 日由全国人大公告发布施行
A.法律
B.行政法规
C.现行宪法
D..部门规章
E..司法解释
正确答案：C
16.
【单选题】不得从事疫苗经营活动的是
A.定点药品零售企业
B.疫苗生产企业
C.县级疾病预防控制机构
D.设区的市级以上疾病预防控制机构
正确答案：B
本题解析：
疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。

故选B。

17.
【单选题】国家对中药保护品种分为()
A.五级
B.四级
C. 三级
D.一级
E.二级
正确答案：E
18.
【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以
A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品
B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺
C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期
D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品
E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片
正确答案：A
19.
【多选题】为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应
A.不同空气洁净级别的洁净室(区) 之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施
B.有水池、地漏的，不得对药品产生污染
C.定期消毒
D.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染
E.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
正确答案：ABCDE
20.
【单选题】患者不可自行使用，社会药店可零售的处方药是
A.一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮
B.注射用处方药
C.口服抗生素
D.甲类非处方药
E.乙类非处方药
正确答案：B
21.
【单选题】制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是
A. 加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益
B.加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康
C.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益
D.鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业
E.打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序
正确答案：C
22.
【多选题】GMP的适用范围为
A.原料药生产中影响成品质量的关键工序
B.制剂辅料生产的全过程
C.生物制品生产的全过程
D.化学制剂生产的全过程
E.中药制剂生产的全过程
正确答案：ACDE
23.
【单选题】根据《执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应
A.向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力
B.应联系甲药师等德其本人回拳予以纠正
C.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询
D.应积极提供咨询，并给予纠正
E.药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品
正确答案：D
24.
【单选题】可以向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗的是
A.定点药品零售企业
B.疫苗生产企业
C.县级疾病预防控制机构
D.设区的市级以上疾病预防控制机构
正确答案：B
本题解析：
疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。

故选B。

25.
【单选题】行政诉讼的受理范围不包括
A.对行政机关侵犯法律规定的经营自主权提起的诉讼
B.对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为
C.对符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复提起的诉讼
D.对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服提起的诉讼
正确答案：B
26.
【单选题】处方外配是指
A.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为
B.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为
C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为
D.参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为
正确答案：C
27.
【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法》，有关价格管理说法错误的是
A.药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当标明药品零售价格
B.药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品
C.医疗保险定点医疗机构应当如实公布其常用药品的价格
D.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单
E.药品的生产企业、经营企业和医疗机构可以高于或低于政府定价销售药品
正确答案：E
28.
【多选题】《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据有
A.工艺流程
B.照明度
C.厂长( 经理) 的工作经验
D.所要求的空气洁净级别
E.周围环境
正确答案：AD
29.
【单选题】必须具有《药品经营许可证》，并配备驻店执业药师或药学技术人员才能销售
A.甲类OTC零售企业
B.零售乙类OTC普通商业企业
C.甲类OTC批发企业
D.乙类OTC批发企业
E.普通商业连锁超市销售乙类OTC
正确答案：A
30.
【单选题】根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时
A.每次处方剂量不得超过三日极量
B.应当给付川乌的炮制品
C.应当给付生川乌
D.应当拒绝调配
E.取药后处方保存一年备查
正确答案：B
31.
【单选题】《药品管理法实施条例》属于
A.法律
B.行政法规
C.部门规章
D.司法解释
E.现行宪法
正确答案：B
32.
【单选题】药品的首要特殊性是（）
A.与人的生命健康相关
B.质量标准严格
C.专业技术性强
D.缺乏需求价格弹性
E.竞争性
正确答案：A
33.
【多选题】医疗机构药师的工作职责有
A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案
B.开展药物利用评价和药物临床应用研究监测
C.开展药学查房，提供药学技术服务
D.协同医生做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议
正确答案：BCD
本题解析：
医疗机构药师的工作职责有：
① 负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品；
② 参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供
药学专业技术服务；参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；
③ 开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；
④ 开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；
⑤ 掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；
⑥ 结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测。

故选B、C、D。

建议考生运用口诀“供应配制，参与药疗，处方监测，质量监测，信息咨询，临床研究”准确记忆。

34.
【多选题】开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料是
A.申办人的基本情况及其相关证明文件
B.拟办企业的基本情况
C.省级药品监督管理局要求的其它有关资料
D.拟办连锁店的简单情况
E.县级药品监督管理局要求的其它有关资料
正确答案：ABC
35.
【单选题】包括中文名、汉语拼音名和拉丁名的是
A.商品名
B.通用名
C.中药材名称
D.化学名
E.中药制剂名称正确答案：C。