ISO-13485-2017和YYT0316-2016试题及答案

ISO-13485-2017和YYT0316-2016试题及答案
ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《YYT-0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用》试题
一、单项选择（每题4分，共40分）
1、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为（B ）
A 程序
B 过程
C 体系
D 审核
2、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的（D ）。

A 适宜性
B 充分性
C 有效性
D 以上都正确
3、对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的（A ）。

A 由胜任的人员进行
B 获得必要的资源和信息
C 编制相应的作业指导书
D 都要自受控条件下进行
4、依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016标准，对与产品有关的评审应在（A ）进行。

A 作出提供产品的承诺之前
B 签订合同之后
C 将产品交付给顾客之前
D 提供标书之后
5、医疗器械制造商对监视和测量设备的控制范围包括（B ）。

A 公司所有计量器具
B 用于证实产品符合要求的监视和测量设备
C 医务室用血压计
D 以上均正确
6、依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016标准，组织保留记录的期限应（D ）。

A 按相关法规要求规定
B 从组织放行产品的日期起不少于2年
C 至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期
D 以上均正确
7、医疗器械设计过程中，按照法规要求实施临床评价和/或性能评价，属于（C ）。

A 设计验证
B 设计输出
C 设计确认
D 设计策划
8、根据YY/T 0287 标准中7.3“设计和开发”指的是（A ）
A 产品的设计和开发
B 过程的设计和开发
C 工艺的设计和开发
D 试产的设计和开发
9、管理评审应由（C ）进行
A负有决策职责的董事长领导进行B 质量经理负责领导和组织实施
C.最高管理者领导进行 D 以上均可
10、下列哪项措施不属于纠正措施范围？（B ）
A 确定不合格原因
B 返工
C 采取措施确保此类不合格不再发生
D 评价纠正措施的有效性
二、多选题(每小题4分，共20分)
1、风险分析实施和结果的文件应至少包括（ABC ）。

A描述和识别所分析的医疗器械B识别完成风险分析的人员和组织
C风险分析的范围和日期D风险控制措施的实施和验证
2、属于危害及危害处境的有（ABCD ）。

A产品某一部分的失效B产品的变质或污染
C环境控制不够D器械上(或内部)出现传染性或毒性物质
3、风险可分别从( AB ) 的角度进行分析。

A定量B定性C时间D环境
4、设计时具有固有安全性，包括( ABC )
A消除某种危害B降低损害发生的概率
C降低损害的严重性D提高其操作性或对错误的发现能力
5、以下哪些情形需要进行风险分析、评估和控制（ABCD ）。

A设计更改B遇到重大客户投诉或批量不合格时
C工艺更改D原材料或供应商的更改
三、判断题(每小题4分，共40分)
1、风险分析包括对可能造成危害处境或损害的的不同事件后果的检查。

( √ )
2、设计开发输入，应确定与产品要求有关的输入，记录可以不保存。

( × )
3、设计确认应包括软件确认和风险分析。

( √ )
4、在产品设计开发过程中是否进行更多此的风险分析，应视前三次风险分析的效果而定。

( √ )
5、在进行设计开发更改的过程中，如做出的更改可能影响到产品质量时，应进行更改的风
险分析。

( √ )
6、按照特定的生命周期阶段，风险管理的每个要素有相同的侧重点。

( × )
7、用于策划风险管理活动,其中应包括职责和权限的分配。

( √ )
8、依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016标准，“过程的监视和测量”只适用于产品
实现过程。

（ X ）
9、依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016标准，对不合格品进行控制的目的之一是
防止非预期使用不格品。

（√）
10、产品明示的要求是基本的，主要的，隐含的要求是辅助的，次要的。

（ X ）。