三类医疗器械经营企业计算机信息系统说明讲解学习
医疗器械经营企业计算机信息管理系统介绍及情况说明-2018通用版
医疗器械经营企业计算机信息管理系统介绍及情况说明-2018通用版医疗器械经营企业计算机信息管理系统介绍及情况说明我公司使用的是沈阳蓝海灵豚软件科技有限公司开发的蓝海灵豚医疗器械经营企业计算机信息管理系统，该信息管理系统是按照2014年《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》以及2015年《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等国家药监部门文件要求开发而成的。
蓝海灵豚医疗器械管理软件具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
蓝海灵豚医疗器械管理软件经过多年的研发与推广，在全国各地拥有大量客户，满足各地药监部门现场检查的要求。
目前蓝海灵豚医疗器械管理软件拥有沈阳、武汉、南京、深圳、新疆、广东等药监部门监管平台的数据上传接口，可以实现数据上传。
对于其他地区的药监平台接口，可免费提供定制开发服务，确保数据上传功能的实现，满足药监部门监管需要。
蓝海灵豚医疗器械经营企业计算机信息管理系统架构图软件特色进销存与质量管理的紧密结合将质量管理融入企业经营管理全过程，对商品从购进、入库验收、出库复核、仓储、养护、运输、销售、售后服务跟踪等全过程建立完善的质量记录。
并对关键环节、关键数据进行全程质量控制、跟踪、预警。
三类医疗器械计算机管理系统要求
第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容,采用信息技术对信息进行收集、记录,并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管.系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。
第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能.第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：(一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统,在权限范围内处理业务数据,未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；(二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入;(三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
第三章从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求第六条系统应具有质量管理基础数据控制功能,数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。
供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容.第七条系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应,由系统进行自动跟踪、识别与控制.第八条系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成,其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。
第九条系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能;质量管理基础数据失效时,系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。
类医疗器械计算机管理系统要求
三类医疗器械计算机管理系统要求(总2页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。
系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。
第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。
第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：（一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；（二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；（三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
第三章从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求第六条系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。
供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。
第七条系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。
第八条系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。
计算机管理系统介绍
计算机管理系统介绍千方百剂医药-医疗器械版,严格按照《医疗器械经营质量管理规范》设计，是专为一、二类医疗器械、三类医疗器械（包括体外诊断试剂）的批发经营企业开发的EPR管理系统。
一、二类医疗器械经营企业业务流程相对简单，要求软件要简单易用。
而三类医疗器械经营企业管理较为精细化，要求软件拥有批次码、序列号管理等功能。
对于上述不同类型企业的不同要求，本系统完美解决。
所生成的报表严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求设计，从医疗器械管理和人员、设备、采购、验收、储存、销售、出库等环节建立一整套质量保证体系。
软件包括进销存管理，销售管理，人员管理，财务管理，质量文件管理等。
在《千方百剂管理系统》中总共分了十二个管理模块，其分别为：采购管理、销售管理、仓储管理、财务管理、往来管理、GSP管理、其他、基本信息、系统维护等。
采购管理模块……主要是用于药品购进部门进行日常药品采购业务。
其中包括采购、采购退货、采购退补、采购退补、采购退货退补、受托代销业务及其相关采购业务数据的查询。
销售管理模块……主要是用于处理日常的销售、销售退货、销售退补、销售退货退补、委托代销业务，并且还可以对相关的业务报表、业务数据及原始凭证进行查询。
仓储管理模块……该模块主要是用于处理非经营性出入库、成本调价、报损报溢、效期管理、商品拆零、批次跟踪、库存盘点、库存查询及库存上下限制报警管理等等。
财务管理模块……该模块主要是用于财务部门对企业资金进行帐务管理，内容涉及公司的费用、收入、资产以及会计凭证。
GSP管理模块……本模块提供了检查验收、储存养护、检查验收、配送验收、不合格药品管理等十六大模块的百余种GSP报表。
同时将进、销、存与GSP管理向结合，所有GSP报表都进行了GSP流程控制，所有的进、销、存相关的GSP 报表都可以自动生成。
其他模块……其他模块中提供了经营历程查询、业务草稿过帐审核、计算器、短消息等功能。
基本信息模块……主要是用于对企业的药品信息、内部职员、往来单位、存货仓库等内容进行增加、修改、删除等维护。
医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明医疗器械计算机信息管理系统是一种用于管理和监控医疗器械的计算机软件系统。
它通过数据的采集、存储、分析和应用，实现对医疗器械的全面管理和运营效益的提升。
下面将详细介绍医疗器械计算机信息管理系统的基本情况和功能说明。
一、基本情况医疗器械计算机信息管理系统是基于计算机技术和互联网技术的一种创新管理工具，它集成了设备信息管理、设备维护管理、设备运行管理、设备质量管理等方面的功能模块，通过云计算、物联网和大数据技术，实现了医疗器械的智能化管理。
该系统可以应用于医院、医疗机构、医疗器械生产企业等不同的场景，其主要目的是提高医疗器械的管理效能、提升医疗质量、降低医疗安全风险和降低运营成本。
二、功能说明1.设备信息管理功能：该系统可以实现对医疗器械的基本信息、技术参数、控制要求等进行录入和管理。
医疗机构可以在系统中建立设备档案，包括设备的种类、型号、厂家信息等。
同时，该系统还可以对设备的购置时间、安装位置、使用人员等进行管理，方便用户对设备的管理和追溯。
2.设备维护管理功能：该系统可以对设备的维护计划、维护人员、维护记录等进行管理。
用户可以在系统中设定设备的维护周期和维护内容，设备维护人员可以根据系统中的维护计划进行设备的定期维护和维修。
系统还能记录设备维护的时间、维护内容和维护结果，方便用户对设备的维护情况进行分析和评估。
3.设备运行管理功能：该系统可以实时监测设备的运行状态、工作参数、运行过程等，并将数据实时反馈给用户。
用户可以通过系统查看设备的工作状态和工作数据，并对设备进行远程监控和控制。
同时，系统还可以对设备进行故障诊断和故障预报，提高设备的可靠性和工作效率。
4.设备质量管理功能：该系统可以对设备的质量数据、质量控制过程、质量合规性等进行管理。
用户可以在系统中设定设备的质量要求和质量控制标准，对设备的质量进行监控和评估。
系统还可以自动生成质量报告和质量数据分析图表，帮助用户了解设备的质量状况和质量问题。
医疗器械计算机管理系统基本情况介绍和功能说明
计算机管理系统基本情况介绍和功能说明我公司为医疗器械批发经营企业，为了结合自己企业情况和医疗器械发展要求现状，采用金蝶财务管理软件。
具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
计算机信息管理系统具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
医疗器械计算机信息管理系统情况说明
医疗器械计算机信息管理系统情况说明
XXX
计算机信息管理系统情况说明
本公司采用的是XXX开发生产的第二代医药管理软件千方百剂II医药管理系统，V7.4.2.版本。
一、功能简介
系统的主要界面内容包括系统维护、采购管理、库存管理、销售管理、售后管理以及财务管理等操作项目。
各个项目下面分设子项目，涵盖了从供应商管理、商品采购、商品保管、商品销售、售后服务等各个环节。
能够满足医疗器械从采购、验收入库及退换、销售以及售后服务记录的各项管理需求，同时可以进行医疗器械不良事件的登记。
二、业务管理
系统维护：主要针对系统各环节操作权限以及分工进行设置。
比如操作员的采购权限，质量管理权限，销售权限等。
采购管理：主要处理医疗器械的订货、采购、退换等，并生成单据，同时针对入库商品进行分类管理。
库存管理：包括库存查询及盘点功能、打印出库和配送单据、出库复核功能等，并生成单据。
销售办理：主要处理商品销售注销，同时记录客户信息并生成单据。
售后办理：主要记录赞扬处理以及不良变乱，同时生成单据。
财务管理：主要处理企业在经营过程中发生的往来业务，比如医疗器械采购数量、金额，同时生成报表，记录应付款项等。
三、业务报表
该项目主要针对以上各个环节生成的单据，进行对应性的分类统计及处理。
采购报表：包括采购定单、汇总表、器械分类明细表、器械进货价格表。
最新三类医疗器械经营企业计算机信息系统说明知识讲解
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明我公司为医疗器械批零兼营企业，结合自己企业情况和医疗器械发展要求现状，采用千方百剂医疗器械版管理软件，符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯性。
该计算机管理系统具有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
*********有限公司2019年1月16日房地产专业基础知识1、什么叫房地产：包括______和______，是由土地建筑物及附着在他们之上的各种权益所组成的综合体。
2、房产：是指土地上的建筑物，又称不动产，按照其用途可分5大类，______，厂房，商业。
办公和其他用房；从性质上可分为2大类：______和______房产。
3、地产：是可用于建设房产或从事其他经营活动的土地或水面。
按用途可分为6大类：①生活居住用地②______用地③交通用地④市政公用设施用地⑤公用绿化用地⑥其他用地4、产权证书：是指______和______，包括产权类别和产权比例、房产坐落地址、产权来源、房屋结构、间数、建筑面积、使用面积、共有间概要、其他权利概要和附记，并配有房地产测量部门的分户房屋平面图。
5、使用权房：是指由国家以及国有企业、事业单位投资新建的住宅，政府以规定的租金标准出租给居民的公有住房。
医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明医疗器械计算机信息管理系统是一个能够追溯器械流向的系统，保证了医疗器械质量管理活动的有序高效运行。
下面介绍一下该系统的设计、使用和验证情况。
一、质量管理基础数据管理模块1.供货单位数据管理模块该模块包括供货单位资质录入、审核、审批以及供应商更新与维护功能。
业务员负责收集整理供应商资质，并在KSOA 系统中填写“首营企业审批表”，由业务部负责人、质管部负责人、质量负责人进行系统审批。
审批完成后，质量管理员将资料存档并在系统中维护供应商业务委托人信息后方可进行医疗器械的采购业务。
当供货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的供货单位资质变更材料及时在KSOA 系统中进行资料变更登记的动态信息的维护。
系统还具有质量控制功能，能够自动拦截供应商任意一个资质过期或者超经营范围的情况，并准确提供拦截原因。
2.购货单位数据管理模块该模块包括购货单位资质录入、审核、审批以及购货单位更新与维护功能。
业务员负责收集整理购货单位资质，并在KSOA系统中填写“客户资质登记表”，由医疗器械经营部负责人、质管部负责人、质量负责人进行系统审批。
审批完成后，质量管理员将资料存档，并在系统中维护购货单位业务委托人信息后方可进行医疗器械的采购业务。
当购货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的购货单位资质变更材料及时在KSOA系统中进行客户资料更新登记的动态信息的维护。
系统还具有质量控制功能，能够自动拦截购货单位任意一个资质过期的情况，并准确提示拦截原因。
3.首营品种资料数据管理模块该模块包括首营品种录入、审核、审批以及商品资料更新与维护功能。
业务员负责收集首营品种资料，包括产品注册证及附件、备案证明等，在KSOA系统内进行填写“首营品种审批表”，由医疗器械经营部负责人、质管部负责人、质量负责人进行系统审批。
审批完成后，质量管理员进行信息的下发，并将资料存档方可进行首营品种的采购业务。
医疗器械第三类经营企业信息追溯申报系统应用培训
谢谢
14
6
系统的三个主要目的
提高工作效率（有的放矢、目标明确、 跟踪到位而不是大海捞针） 准确数据支撑（标准数据格式支持， 企业名称、产品名称、注册证号等来源 统一） 信息公开透明（政府信息公开，为企 业积累信息创造条件）
7
系统菜单简介
医疗器械（第三类）经营企业信息追溯申报 系统（企业端口） 医疗器械（第三类）经营企业信息追溯申报 系统（监管、管理员端口）
《医疗器械(第三类）经营企业 信息追溯申报系统
应用培训
1
2014年11月
系统设计的背景
药品实时监控系统的经验参考 专项检查中发现问题的提示
具体情况不明所引起的的监管困惑
2
推行该系统的依据和条件
《医疗器械经营监督管理办法》对企业
计算机信息系统的规定 企业首营审核制度的建立为系统创造 了基础条件，也为企业年度自查报告的 提交确定了上报途径 拟在细化GSP评定细则中提出明确的 要求
8
/qxjysb/logi n
用户名、密码、验证码
9
系统使用注意事项
供应商、销向单位、申报企业名称必须按许
可证上核定的名称填写。 产品名称、注册证号、生产厂名称可选择系 统提供的国家局产品数据库的信息；对尚未 进入数据库的产品，其名称、注册证号、生 产厂名称必须按照产品注册证上的内容填写。 接受委托储运的第三方物流企业，其委托储 运的产品的供应商是委托方的产品供应商， 填写名称时应该填写供应商全称+（委托企 业简称）.
相关数据截止年底。 追溯系统中的公告信息发布目前仅限市局层面 人员维护中的短信发布分局、市局均可以发送， 目前仅支持单向发布。人员维护中的人员信息变 更企业可以直接修改，提交即可。 企业信息登录完成时限12月底前(目前所经营的 产品）；15年1月1日正式运行。零售医疗器械 经营企业目前暂时不上追溯系统。 药品连锁经营企业委托自己批发配送只填报一次。 申报形式参照第三有限公司 产品委托储运方：上海图放医疗器械有限公司 产品接受委托储运方（第三方物流）企业
三类医疗器械计算机管理系统要求
三类医疗器械计算机管理系统要求三类医疗器械计算机管理系统是指对于医疗器械的生产、销售、使用、维修等全过程进行计算机化管理的系统。
这种系统的目标是提高医疗器械的管理效率、提高医疗器械的质量和安全性、降低医疗器械管理的成本。
为实现这些目标，对于三类医疗器械计算机管理系统有一系列的要求。
首先，三类医疗器械计算机管理系统要求与国家相关法规、政策和标准相一致。
医疗器械是一项专业的技术活动，涉及到众多的法规、政策和标准。
计算机管理系统需要根据国家相关法规、政策和标准加以配置和设计，保证系统的功能和性能与法规、政策和标准相一致。
其次，三类医疗器械计算机管理系统要求具备完善的数据管理功能。
医疗器械的管理需要大量的数据支持，包括医疗器械的基本信息、生产信息、销售信息、使用信息等。
计算机管理系统需要能够对这些数据进行采集、存储、查询、分析、报表等一系列的操作，以提供给医疗器械管理人员进行决策和管理。
此外，三类医疗器械计算机管理系统要求具备良好的界面和操作性能。
医疗器械管理人员的专业知识有限，因此计算机管理系统需要具备友好的用户界面和简单易用的操作方式，以提高系统的可操作性和使用效果。
另外，三类医疗器械计算机管理系统要求具备强大的功能扩展能力。
医疗器械管理是一个复杂而多样化的过程，涉及到众多的业务需求和管理需求。
计算机管理系统需要具备强大的功能扩展能力，以适应不同医疗机构的具体需求，并且随着医疗器械管理的深化和发展能够不断地进行更新和改进。
此外，三类医疗器械计算机管理系统还要求具备高可靠性和安全性。
医疗器械管理是一项关系到医疗质量和患者安全的工作，因此计算机管理系统需要具备高可靠性和安全性，以保证数据的准确性和系统的稳定运行，防止数据泄露和操纵等安全问题。
最后，三类医疗器械计算机管理系统要求具备良好的互联互通能力。
医疗器械管理是一个跨部门、跨机构的工作，计算机管理系统需要具备良好的互联互通能力，与其他医疗信息系统进行无缝对接，实现全程信息互通和业务协同。
医疗器械经营企业计算机信息管理系统介绍及情况说明通用版
医疗器械经营企业计算机信息管理系统介绍及情况说明通用版1医疗器械经营企业计算机信息管理系统介绍及情况说明我公司使用的是沈阳蓝海灵豚软件科技有限公司开发的蓝海灵豚医疗器械经营企业计算机信息管理系统，该信息管理系统是按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》以及《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等国家药监部门文件要求开发而成的。
蓝海灵豚医疗器械管理软件具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
蓝海灵豚医疗器械管理软件经过多年的研发与推广，在全国各地拥有大量客户，满足各地药监部门现场检查的要求。
当前蓝海灵豚医疗器械管理软件拥有沈阳、武汉、南京、深圳、新疆、广东等药监部门监管平台的数据上传接口，能够实现数据上传。
对于其它地区的药监平台接口，可免费提供定制开发服务，确保数据上传功能的实现，满足药监部门监管需要。
蓝海灵豚医疗器械经营企业计算机信息管理系统架构图软件特色进销存与质量管理的紧密结合将质量管理融入企业经营管理全过程，对商品从购进、入库验收、出库复核、仓储、养护、运输、销售、售后服务跟踪等全过程建立完善的质量记录。
并对关键环节、关键数据进行全程质量控制、跟踪、预警。
提供质量手册文件及质量记录模板，提升质量管理工作的规范性。
三类医疗器械经营企业计算机信息系统说明
我公司为医疗器械批零兼营企业，结合自己企业情况和医疗器械发展要求现状，采用千方百剂医疗器械版管理软件，符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯性。该计算机管理系统具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
********ห้องสมุดไป่ตู้有限公司
2019年1月16日
三类医疗器械计算机管理系统要求
三类医疗器械计算机管理系统要求-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。
系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。
第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。
第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：（一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；（二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；（三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
第三章从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求第六条系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。
供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。
第七条系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。
第八条系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。
三类医疗器械计算机管理系统要求
第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。
系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。
第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。
第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：（一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；（二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；（三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
第三章从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求第六条系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。
供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。
第七条系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。
第八条系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。
第九条系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能；质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。
医疗器械计算机管理系统基本情况介绍和功能说明
医疗器械计算机管理系统基本情况介绍和功能说明医疗器械计算机管理系统是一种应用于医疗器械管理的信息化系统。
它通过计算机技术和网络技术，实现医疗器械信息的全面管理和实时监控。
本文将从系统的基本情况介绍、功能说明等方面详细介绍医疗器械计算机管理系统。
一、基本情况介绍前台管理系统是医疗机构的信息化前台窗口，通过与硬件设备的连接，实现器械信息的录入和查询。
后台管理系统是医疗机构的信息化后台，通过存储和管理器械信息，实现系统数据的维护和分析。
二、功能说明1.器械信息录入功能2.器械信息查询功能医疗器械计算机管理系统可以实现对器械信息的全面查询。
用户可以根据器械名称、型号规格、生产厂家等条件查询器械信息，也可通过扫码方式查询特定器械的详细信息。
系统还可以提供器械库存信息、器械购买记录、器械维修记录等查询功能。
3.器械借还管理功能4.器械维修管理功能医疗器械计算机管理系统可以实现对器械维修的管理。
用户可以通过系统记录器械的维修情况，包括维修日期、维修人员、维修原因等信息。
系统可以根据维修记录生成维修报告，方便管理人员分析器械维修情况，提高器械的使用寿命和安全性。
5.器械报废管理功能医疗器械计算机管理系统可以实现对器械报废的管理。
用户可以通过系统记录器械的报废原因、报废日期等信息。
系统可以根据报废记录自动生成报废报告，方便管理人员分析器械的报废情况，及时处理老化器械，确保患者用械的安全性。
6.报表生成和数据分析功能医疗器械计算机管理系统可以根据录入的信息生成各类报表。
系统可以生成器械库存报表、器械借还记录报表、器械维修记录报表等，方便管理人员进行分析和决策。
系统还可以对器械信息进行数据分析，提供器械使用率、维修率等指标分析，帮助医疗机构合理调配资源，提高器械的使用效益。
总结：医疗器械计算机管理系统是一种应用于医疗器械管理的信息化系统，通过实时监控和管理器械信息，提高器械使用效益和安全性。
系统具有器械信息录入、查询、借还管理、维修管理、报废管理、报表生成和数据分析等功能。
三类医疗器械计算机管理系统要求
第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。
系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。
第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。
第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求:（一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；(二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成,系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入;（三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
第三章从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求第六条系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。
供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。
第七条系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应,由系统进行自动跟踪、识别与控制。
第八条系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成,其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。
第九条系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能；质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。
三类医疗器械计算机管理系统要求
第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”)，信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容,采用信息技术对信息进行收集、记录,并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。
系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。
ﻫ第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式;具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。
ﻫ第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：（一)各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统,在权限范围内处理业务数据,未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息,修改数据的原因和过程在系统中应予以记录;(二)操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入;ﻫ(三)系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
第三章从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求ﻫ第六条系统应具有质量管理基础数据控制功能,数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。
供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。
第七条系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应,由系统进行自动跟踪、识别与控制。
ﻫ第八条系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护,更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用,不能修改任何内容。
第九条系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能;质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
三类医疗器械经营企业计算机信息系统说
明
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
我公司为医疗器械批零兼营企业，结合自己企业情况和医疗器械发展要求现状，采用千方百剂医疗器械版管理软件，符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯性。
该计算机管理系统具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
*********有限公司
2019年1月16日。