最新ISO13485：2016质量手册

最新ISO13485：2016质量手册

东莞xxxx有限公司

ISO13485:2016

质量手册

文件编号：MD-001/A0

编制：_________ 日期：_________ 审核：_________ 日期：_________ 批准： _________ 日期：_________ 文控中心发行质量手册页码2/55

质量手册修改记录

序号修改日期修改内容申请审核批准变更后版次1 2018/01/10 首次发行

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0.0 目录

序号或条文号对应条文页码

0.0 目录 3

0.1 公司简介 6

0.2 颁布令7

0.3 质量手册删减说明8

0.4 公司组织架构图9

0.5 公司质量方针和质量目标10

0.6 管理者代表任命书11

1 范围12

2 规范性引用文件12

3 术语和定义12

4 质量管理体系17

4.1 总要求17

4.2 文件要求18

4.2.1 总则18

4.2.2 质量手册18

4.2.3 医疗器械文件18 4.2.4 文件控制19

4.2.5 记录控制19

5 管理职责20

5.1 管理承诺20

5.2 以顾客为关注焦点20 5.3 质量方针21

5.4 策划21

5.4.1 质量目标21

5.4.2 质量管理体系策划22 5.5 职责、权限与沟通23 5.5.1 职责和权限23

5.5.2 管理者代表28

5.5.3 内部沟通28

5.6 管理评审29

5.6.1 总则29

5.6.2 评审输入29

5.6.3 评审输出30

6 资源管理30

6.1 资源提供30

6.2 人力资源31

6.3 基础设施32

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序号或条文号对应条文页码6.4 工作环境和污染控制32 6.4.1 工作环境32

6.4.2 污染控制32

7 产品实现33

7.1 产品实现的策划33 7.2 与顾客有关的过程33

7.2.1 与产品有关的要求的确定34

7.2.2 与产品有关的要求的评审34

7.2.3 沟通35

7.3 设计和开发35

7.3.1 总则35

7.3.2 设计和开发策划36

7.3.3 设计和开发输入36

7.3.4 设计和开发输出37

7.3.5 设计和开发评审37

7.3.6 设计和开发验证37

7.3.7 设计和开发确认38

7.3.8 设计和开发转换38

7.3.9 设计和开发更改的控制38

7.3.10 设计和开发文件39

7.4 采购39

7.4.1 采购过程39

7.4.2 采购信息39

7.4.3 采购产品的验证40

7.5 产品和服务提供40

7.5.1 生产和服务提供的控制40

7.5.2 产品的清洁41

7.5.3 安装活动41

7.5.4 服务活动41

7.5.5 无菌医疗器械的专用要求42

7.5.6 生产和服务提供过程的确认42

7.5.7 灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求42 7.5.8 标识42

7.5.9 可追溯性43

7.5.9.1 总则43

7.5.9.2 植入性医疗器械的专项要求43

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7.5.10 顾客财产43

7.5.11 产品防护44

7.6 监视和测量设备的控制44

8 测量、分析和改进45

8.1 总则45

8.2 监视和测量45

8.2.1 反馈45

8.2.2 抱怨处理46

8.2.3 报告监管机构46

8.2.4 内部审核46

8.2.5 过程的监视和测量47

8.2.6 产品的监视和测量48

8.3 不合格品控制48

8.3.1 总则48

8.3.2 交付前不符合产品的响应措施48

8.3.3 交付后不符合产品的响应措施49

8.3.4 返工49

8.4 数据分析49

8.5 改进50

8.5.1 总则50

8.5.2 纠正措施50

8.5.3 预防措施51

A 质量职责分配表52

B 程序文件目录55

C 年度质量目标部门分解表56

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0.1公司简介

东莞xxxx有限公司成立于二0一五年四月，本公司具有设计、开

发和制造医疗器械的条件。质量管理系统完善，各项资源充足。企业具备生产持续满足客户及法规要求之产品的能力。

本公司从事xxxx的设计和制造。

本公司位于xxxx，建筑面积约为xxxx平方米，工作人员约50人本公司拥有经验丰富的工程技术人员，有能力完成国内外客户的订单。

公司为了提升公司形象、强化内部管理、提高产品质量、增强公司产品市场竞争能力，公司已于2017年10月正式导入并实施ISO13485:2016质量管理体系标准。全体员工将齐心协力、积极参加为建立、实施和持续改善公司质量管理体系而努力。

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0.2颁布令

根据国家相关法律法规规定及YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准、IEC60335－2－32按摩器特殊要求、EN 13544-1:2007+A1:2009雾化器产品专用标准等及中国《医疗器械生产质量管理规范》的要求，结合本公司的实际情况和产品特点，公司组织人员编制了本公司的《质量手册》，现经各部门讨论修改后，予以批准发布。

本《质量手册》是描述本公司的质量方针、质量目标、本公司机构、各职能部门的质量管理职责，是质量管理体系活动的纲领性文件。

本《质量手册》规定质量管理体系要求与各职能部门及人员的职责、权限、相互之间的关系和开展质量活动的要求，是本公司保证和提高产品质量必须遵循的准则。

本《质量手册》体现了公司以质量为本的宗旨，要求公司各有关部门必须本公司全体员工认真学习，严格贯彻执行。并向第三方认证机构、监管机构、顾客等相关方证实本公司具有满足产品质量的能力授权管理者代表负责本企业质量管理体系的全面管理，并负责本手册的解释工作；授权品质部负责协助管理者代表对本企业质量活动进行日常管理；授权各部门各级人员都可按规定对违背《质量手册》的行为进行制止和纠正。

本手册解释权归本公司管理者代表。