外来手术器械及植入物管理课件
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外来器械供应商必须提供合格、无锈、无蚀、性 能正常的器械，对需要特殊清洗及灭菌的器械必 须在清洗前与消毒供应中心接收的当班工作人员 予以明确交代，否则引起的一切后果由器械商自 行负责。
跟台人员的要求
外来器械公司首先应该对跟台人员进行专业培训， 以掌握器械的基本性能和操作方法，并由医务部 签发“跟台证明”
一、相关术语和定义
什么是外来医疗器械呢？
外来医疗器械：是由医疗器械生产厂家、 公司租赁或免费提供给医院的可重复使用 的医疗器械，它是在普通手术器械基础上 增加的局部专项操作器械。
外来器械的特点
针对性强、价格昂贵、品种繁杂、专业性 强、更新迅速。
一般医院不作常规配备，其中以骨科植入 性手术相应的配送器械、动力工具等最为 多见。
植入物：放置于外科操作造成的或者生理 存在的体腔中，留存时间为30天或者以上 的可植入型物品。
可追溯：对影响灭菌过程和结果的关键要 素进行记录，保存备查，实现可追踪
植入物的分类
人工关节 膝关节、全髋关节、股骨头,主要用于老年人退 行性关节炎、股骨颈骨折、股骨头坏死等疾病的 关节置换；
骨折固定器材 有不锈钢和钛合金的髓内针、接骨板、椎弓根固 定系统、记忆合金环抱器、同种异体骨和脊柱固 定系统、外固定支架、髌骨爪等；
2. 择期手术的外来器械必须在术前一日送至供应室消 毒，由供应商和当班人员共同检查清点，核对无误并 做好验收登记，以保证器械的可追溯性。
3、使用外来手术器械前，手术医生、手术室护士应 进行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。
外来器械的管理制度
4、手术室和手术科室都不得直接使用外来手术器械， 所有外来手术器械必须由消毒供应中心按规范要求对 手术器械进行清洗、消毒、灭菌后方可使用。灭菌植 入性器械每批次需进行生物监测，生物监测结果阴性 方可放行使用。紧急情况下灭菌时应在生物PCD中放 入5类化学指示物，结果合格可提前放行，并将生物 监测结果告知手术室。
其他 人工心脏补片、胸腔/腹腔导管、一次性吻合器、 一次性闭合器等；
二、外来器械的管理要求
二、外来器械的管理要求
外来器械应在手术前24小时由器械供应商交消毒 供应中心回收清洗间，由消毒中心当班人员负责 清点，双方在清单上签名完成本包器械完整性的 确认，清单一式四份，白联设备科，红联供应室， 黄联手术室，蓝联供应商留存。
包装标识应注明使用该器械的手术患者床 号、手术名称、器械品牌及名称、包装者 等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批 次、灭菌日期及失效日期。标识应有可追 溯性。
4、灭菌
器械公司应提供器械的灭菌方式和灭菌循环参数。 根据器械材质进行分类灭菌，耐高温的器械应采
用压力蒸汽灭菌，不耐高温的可以用EO、等离子。 应进行物理、化学和生物监测以证实灭菌效果和
5、医院感染管理科应定期对制度执行情况进行监督、 检查、考核。
6、手术室不负责保管厂家手术器械，手术结束后应让 器械商及时将器械取走。
外来器械的管理流程
手术室
临床 科室
设备科
供应室
供应商
外来器械的使用
外来手术器械包在使用时，必须经巡回护 士检查、核对、开启后传递至器械台上。 巡回护士应扫描外来手术器械包的条形码 编号，并将条形码粘贴在手术护理记录单 上背面。同时在植入物登记表上记录器械 的名称、规格、数量、厂家等信息，随病 历保存以便追溯，从而完整的记录外来器 械的使用过程。
随着医疗卫生改革的不断发展，手术器械 不断更新，医疗资源共享的不断推进，许 多地区成立了医疗器械租用公司。由于某 些医疗器械价格昂贵，且技术不断更新， 为了节约成本，越来越多的医疗机构开始 租借器械，因此外来器械由此而生。
目录
一、相关术语和定义 二、外来器械的管理要求和流程 三、外来器械及植入物处理中的潜在风险 四、外来器械的清洗消毒 五、常见问题及解答
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
3、检查和包装
按照外来医疗器械及植入物清点签收单整 理器械。
检查清洗效果和器械功能。 根据器械的材质和灭菌方式选择合适的包
装材料。 灭菌包的体积和质量应严格遵循卫生部
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱCSSD相关规范要求。
3、检查和包装
在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示 卡，硬质容器应将包内化学指示卡放于两 对角。包外粘贴化学指示胶带。
跟台人员进入手术室必须遵守手术室有关规章制 度，了解手术室的基本结构、布局、流程，严格 遵守无菌技术操作。
未经消毒的包和箱等物品一律不得进入手术间， 应按照要求存放在指定位置。
跟台人员一律不得违反医院的一切规章制度，如 有违反，手术室有权拒绝其进入手术室。
三、外来手术器械的管理制度 及流程
外来手术器械管理所涉及的部门
2、清洗和消毒
器械公司应提供详细的器械清洗流程和注 意事项
CSSD严格按照卫生部CSSD相关规范要求进 行清洗、消毒。
注意事项：
应分类清洗和消毒。
可拆卸的器械必须拆卸。
裸露的植入物必须装于专用清洗筐（架） 内。
耐水洗的器械可采用机械清洗；不耐水洗 的动力工具可采用手工清洗。
器械盒应清洗和消毒。
要做好外来器械的管理，相关部门必须做 好密切配合。
我院主要涉及部门有医务部、院感科、设 备科、消毒供应中心、手术室、临床科室。
外来器械的管理制度
1. 由手术科室主任向手术室护士长和设备科提出申请、 主管院长批准后，由设备科通知器械供应商。外来器 械商资质由设备科认定，报价单及各类证书设备科备 案。外来器械厂家应相对固定，同类型的手术器械限 期1~2家，便于使用和管理。
避免湿包。 对于超重和超大包裹应采用处长的灭菌循环参数。 转运时应有专门工具，避免搬运者身体损伤。
5、发放
发放前应确认无菌包灭菌合格，并无潮湿、 无污染、无松散、包装密封或闭合完好。
植入物在生物监测合格后，方可放行，并 对相应的信息进行记录、存档。急诊手术 可在生物PCD中加用5类化学指示物，5类化 学指示物合格可作为紧急放行指标，但生 物监测结果出来后应及时通报使用部门。
四、外来器械及植入物处理中 的潜在风险
外来医疗器械处理中的潜在风险
在清洗和包装过程中易发生器械的遗失或功能性 的损坏。
由于结构复杂，多沟槽，多纹路，多孔洞等特点， 给清洗带来困难，不易彻底清洗干净。
在各医院之间频繁流动使用，各医院处理器械的 条件和质量不同，其感染危险性比医院自备的手 术器械大得多。
二、夜间有急诊手术，需要植入性器械怎 么办？
答：一般说来，夜间的急诊手术不会涉及 到植入性器械，如确实需要的情况下，通 知CSSD加班，严格按照程序进行器械的清 洗、消毒、灭菌。
三、如果手术已做完，生物监测才回来， 且生物监测结果不合格怎么办？
答：需要严格观察手术后患者的情况如何， 有无感染。建立良好的追溯系统，一旦出 现问题，立即查找原因，解决问题，防止 医疗纠纷，妥善处理事情。
部分器械包超重、超大。 时间的随意性
植入物的危险因素
微生物容易繁殖 只要很少的细菌就能感染 抗菌素不容易杀灭微生物 微生物得以定植 生物膜形成
手术切口感染的相关因素
❖ 环境
物体表面 空气
❖ 物品 ❖人
手术敷料
手术器械 医护人员
手术患者
五、外来器械的清洗消毒
1、清点签收
CSSD与供应商共同清点、核对器械，无 误后，共同在清单上签名，作好登记，核 对信息包括：手术名称；手术患者姓名、 床号；器械的品牌、名称和数量；植入物 种类、规格、数量等。
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
五、常见问题及解答
问题：
一、植入器械在紧急情况下，是否只需要 第5类化学指示卡合格就可以手术？
答：不行。根据CSSD“两规一标”植入性 手术医疗器械必须进行物理、生物、化学 监测，合格方可放行，第5类化学指示卡只 是紧急放行的指标，同样必须进行生物监 测。
紧急情 况下植 入物及 外来器 械放行 记录表
6、回收
手术结束后，器械应及时返还至CSSD去污 区。
清点核对后，按规范进行清洗、消毒和整 理。
通知器械公司，双方共同清点、核对，确 认无误后在签收单上签名，器械公司即可 取回器械。
7、质量追溯
所有的外来医疗器械和植入物都应采用跟 踪追溯管理系统，记录每套外来医疗器械 及植入物的清洗、消毒、灭菌、监测及应 用等相关信息，以便随时跟踪和查询，防 止医院感染发生。
跟台人员的要求
外来器械公司首先应该对跟台人员进行专业培训， 以掌握器械的基本性能和操作方法，并由医务部 签发“跟台证明”
一、相关术语和定义
什么是外来医疗器械呢？
外来医疗器械：是由医疗器械生产厂家、 公司租赁或免费提供给医院的可重复使用 的医疗器械，它是在普通手术器械基础上 增加的局部专项操作器械。
外来器械的特点
针对性强、价格昂贵、品种繁杂、专业性 强、更新迅速。
一般医院不作常规配备，其中以骨科植入 性手术相应的配送器械、动力工具等最为 多见。
植入物：放置于外科操作造成的或者生理 存在的体腔中，留存时间为30天或者以上 的可植入型物品。
可追溯：对影响灭菌过程和结果的关键要 素进行记录，保存备查，实现可追踪
植入物的分类
人工关节 膝关节、全髋关节、股骨头,主要用于老年人退 行性关节炎、股骨颈骨折、股骨头坏死等疾病的 关节置换；
骨折固定器材 有不锈钢和钛合金的髓内针、接骨板、椎弓根固 定系统、记忆合金环抱器、同种异体骨和脊柱固 定系统、外固定支架、髌骨爪等；
2. 择期手术的外来器械必须在术前一日送至供应室消 毒，由供应商和当班人员共同检查清点，核对无误并 做好验收登记，以保证器械的可追溯性。
3、使用外来手术器械前，手术医生、手术室护士应 进行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。
外来器械的管理制度
4、手术室和手术科室都不得直接使用外来手术器械， 所有外来手术器械必须由消毒供应中心按规范要求对 手术器械进行清洗、消毒、灭菌后方可使用。灭菌植 入性器械每批次需进行生物监测，生物监测结果阴性 方可放行使用。紧急情况下灭菌时应在生物PCD中放 入5类化学指示物，结果合格可提前放行，并将生物 监测结果告知手术室。
其他 人工心脏补片、胸腔/腹腔导管、一次性吻合器、 一次性闭合器等；
二、外来器械的管理要求
二、外来器械的管理要求
外来器械应在手术前24小时由器械供应商交消毒 供应中心回收清洗间，由消毒中心当班人员负责 清点，双方在清单上签名完成本包器械完整性的 确认，清单一式四份，白联设备科，红联供应室， 黄联手术室，蓝联供应商留存。
包装标识应注明使用该器械的手术患者床 号、手术名称、器械品牌及名称、包装者 等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批 次、灭菌日期及失效日期。标识应有可追 溯性。
4、灭菌
器械公司应提供器械的灭菌方式和灭菌循环参数。 根据器械材质进行分类灭菌，耐高温的器械应采
用压力蒸汽灭菌，不耐高温的可以用EO、等离子。 应进行物理、化学和生物监测以证实灭菌效果和
5、医院感染管理科应定期对制度执行情况进行监督、 检查、考核。
6、手术室不负责保管厂家手术器械，手术结束后应让 器械商及时将器械取走。
外来器械的管理流程
手术室
临床 科室
设备科
供应室
供应商
外来器械的使用
外来手术器械包在使用时，必须经巡回护 士检查、核对、开启后传递至器械台上。 巡回护士应扫描外来手术器械包的条形码 编号，并将条形码粘贴在手术护理记录单 上背面。同时在植入物登记表上记录器械 的名称、规格、数量、厂家等信息，随病 历保存以便追溯，从而完整的记录外来器 械的使用过程。
随着医疗卫生改革的不断发展，手术器械 不断更新，医疗资源共享的不断推进，许 多地区成立了医疗器械租用公司。由于某 些医疗器械价格昂贵，且技术不断更新， 为了节约成本，越来越多的医疗机构开始 租借器械，因此外来器械由此而生。
目录
一、相关术语和定义 二、外来器械的管理要求和流程 三、外来器械及植入物处理中的潜在风险 四、外来器械的清洗消毒 五、常见问题及解答
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
3、检查和包装
按照外来医疗器械及植入物清点签收单整 理器械。
检查清洗效果和器械功能。 根据器械的材质和灭菌方式选择合适的包
装材料。 灭菌包的体积和质量应严格遵循卫生部
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱCSSD相关规范要求。
3、检查和包装
在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示 卡，硬质容器应将包内化学指示卡放于两 对角。包外粘贴化学指示胶带。
跟台人员进入手术室必须遵守手术室有关规章制 度，了解手术室的基本结构、布局、流程，严格 遵守无菌技术操作。
未经消毒的包和箱等物品一律不得进入手术间， 应按照要求存放在指定位置。
跟台人员一律不得违反医院的一切规章制度，如 有违反，手术室有权拒绝其进入手术室。
三、外来手术器械的管理制度 及流程
外来手术器械管理所涉及的部门
2、清洗和消毒
器械公司应提供详细的器械清洗流程和注 意事项
CSSD严格按照卫生部CSSD相关规范要求进 行清洗、消毒。
注意事项：
应分类清洗和消毒。
可拆卸的器械必须拆卸。
裸露的植入物必须装于专用清洗筐（架） 内。
耐水洗的器械可采用机械清洗；不耐水洗 的动力工具可采用手工清洗。
器械盒应清洗和消毒。
要做好外来器械的管理，相关部门必须做 好密切配合。
我院主要涉及部门有医务部、院感科、设 备科、消毒供应中心、手术室、临床科室。
外来器械的管理制度
1. 由手术科室主任向手术室护士长和设备科提出申请、 主管院长批准后，由设备科通知器械供应商。外来器 械商资质由设备科认定，报价单及各类证书设备科备 案。外来器械厂家应相对固定，同类型的手术器械限 期1~2家，便于使用和管理。
避免湿包。 对于超重和超大包裹应采用处长的灭菌循环参数。 转运时应有专门工具，避免搬运者身体损伤。
5、发放
发放前应确认无菌包灭菌合格，并无潮湿、 无污染、无松散、包装密封或闭合完好。
植入物在生物监测合格后，方可放行，并 对相应的信息进行记录、存档。急诊手术 可在生物PCD中加用5类化学指示物，5类化 学指示物合格可作为紧急放行指标，但生 物监测结果出来后应及时通报使用部门。
四、外来器械及植入物处理中 的潜在风险
外来医疗器械处理中的潜在风险
在清洗和包装过程中易发生器械的遗失或功能性 的损坏。
由于结构复杂，多沟槽，多纹路，多孔洞等特点， 给清洗带来困难，不易彻底清洗干净。
在各医院之间频繁流动使用，各医院处理器械的 条件和质量不同，其感染危险性比医院自备的手 术器械大得多。
二、夜间有急诊手术，需要植入性器械怎 么办？
答：一般说来，夜间的急诊手术不会涉及 到植入性器械，如确实需要的情况下，通 知CSSD加班，严格按照程序进行器械的清 洗、消毒、灭菌。
三、如果手术已做完，生物监测才回来， 且生物监测结果不合格怎么办？
答：需要严格观察手术后患者的情况如何， 有无感染。建立良好的追溯系统，一旦出 现问题，立即查找原因，解决问题，防止 医疗纠纷，妥善处理事情。
部分器械包超重、超大。 时间的随意性
植入物的危险因素
微生物容易繁殖 只要很少的细菌就能感染 抗菌素不容易杀灭微生物 微生物得以定植 生物膜形成
手术切口感染的相关因素
❖ 环境
物体表面 空气
❖ 物品 ❖人
手术敷料
手术器械 医护人员
手术患者
五、外来器械的清洗消毒
1、清点签收
CSSD与供应商共同清点、核对器械，无 误后，共同在清单上签名，作好登记，核 对信息包括：手术名称；手术患者姓名、 床号；器械的品牌、名称和数量；植入物 种类、规格、数量等。
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
五、常见问题及解答
问题：
一、植入器械在紧急情况下，是否只需要 第5类化学指示卡合格就可以手术？
答：不行。根据CSSD“两规一标”植入性 手术医疗器械必须进行物理、生物、化学 监测，合格方可放行，第5类化学指示卡只 是紧急放行的指标，同样必须进行生物监 测。
紧急情 况下植 入物及 外来器 械放行 记录表
6、回收
手术结束后，器械应及时返还至CSSD去污 区。
清点核对后，按规范进行清洗、消毒和整 理。
通知器械公司，双方共同清点、核对，确 认无误后在签收单上签名，器械公司即可 取回器械。
7、质量追溯
所有的外来医疗器械和植入物都应采用跟 踪追溯管理系统，记录每套外来医疗器械 及植入物的清洗、消毒、灭菌、监测及应 用等相关信息，以便随时跟踪和查询，防 止医院感染发生。