过程审核作业规范
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6.3.2.1 审核员依据检查表内容进行现场审核，既可按照编码顺序也可随机提问，并在检查表“审核情况描述”栏内做好记录。
6.3.2.2 在审核中发现不符合文件规定的证据，而检查表中未涉及，可补充检查项目，并做好记录。
6.3.2.3 通过提问把现场人员也纳入到审核过程中，多次用“5W+1H”提问有利于对过程工艺进行深入的分析，随时记录发现的优点以及不足之处。
a)符合质量手册、程序文件、质量计划（包括控制计划）的规定；
b)上次体系审核和过程审核时提出的纠正措施的实施情况；
c)最近或最容易发生的质量问题；
d)产品特殊特性要求。
6.2.5 被审核部门做好接受审核的准备工作，在审核的当日，适当安排生产任务，确定陪审人员，陪审人员应了解现场情况有相关过程的专业知识和经验。
3.2 管理者代表：指定过程审核组组长及审核员，帮助解决过程审核纠正措施中存在的题。
3.3 过程审核组组长：制定过程审核实施计划，并具体组织审核员实施过程审核。
3.4 被审核部门：配合过程审核组工作，并负责不符合项的整改。
4.定义:（无）
5.流程图:（无）
6.作业内容
6.1 过程审核计划
6.1.1 批量生产阶段的过程审核一般与质量体系内审同时进行，年度过程审核计划纳入年度审核计划之中，一般每年进行一次过程审核，并应覆盖所有的班次。
6.3.2.4 为避免在末次会议上发生冲突，必须尽量在现场澄清不明之处并达成一致意见。
6.3.2.5 在审核中发现严重缺陷，必须与过程负责人共同制订并采取紧急措施。
6.3.2.6 在审核中应重点检查客户的要求和产品特殊特性的受控情况、持续改进的情况。
6.3.2.7 审核员在现场审核完毕后在当天内填写好《过程审核检查表》交审核组长确认。
审核员负责对不符合项的纠正措施的实施进行追踪和有效性验证，并做好记录，若验证纠正措施实施无效时，责任部门应重新分析原因，重新制订纠正措施，审核员对纠正措施的实施重新进行追踪和有效性验证。对于重新验证中仍未能纠正的不符合项，应由审核组组长向管理者代表汇报，并商讨具体措施，直至措施实施有效为止。
6.7 审核报告及存档
过程审核作业规范
版本
更改类型
生效日期
更改内容
会签部门：
品质：工程：
采购：业务：
研发： DCC：
生产 ：PMC：
行政：财务：
制作：
审核：
批准：
1.目的:
对产品生产的过程质量能力进行评定。
2.范围:
适用于本公司内部加工过程审核。
3.权责审核计划），经管理者代表批准后实施。以及过程审核报告、记录由负责分发、存档。
6.2.2 过程审核组组长制定本次过程审核实施计划，并报管理者代表批准。
6.2.3 过程审核组组长提前五天将批准的审核实施计划递交品质部，由品质部按《文件控制程序》分发至总经理、管理者代表、各审核员、被审核部门。
6.2.4 按照过程审核实施计划内容及审核分工，审核员进行过程描述，确定过程影响参数，编写各自范围的《过程审核检查表》，提问表需经审核组组长确认，提问表应考虑：
6.3.3 末次会议：
过程审核组全体成员，被审核部门负责人，管理者代表参加。审核组长及审核员对审核结果进行说明，说明什么地方有缺陷及有改进的潜力，说明审核结果的理由，确定纠正措施的完成期限，以及复审的要求和日期，被审核方负责人确认指摘事项，亦可说明自己的观点。
6.4 过程审核组长在末次会议后二天内整理好资料，并填写好《过程审核报告》，发至相关部门进行改善。
6.1.2 对于失控的过程、有问题的过程，可由生技部/品质部/制造部等职能部门单独或联合临时制定过程审核实施计划，经管理者代表批准后实施，以寻找过程不符合的原因，制定纠正措施并限期实施，避免类似问题的重复发生，当出现下述情况时应进行过程、 审核：
a)产品质量下降；
b)发生重大质量事故；
c)客户退货或抱怨；
6.3 审核的实施
6.3.1 首次会议：审核组全体成员、被审核部门负责人，管理者代表参加，应由审核组长说明审核的目的、程序（确定过程范围、审核提问表、评分定级方法）和框架条件（责任分工、现场的实施、在接受提问时需脱岗的人员等）。在会议结束前，所有参加人员均有机会澄清尚未清楚的问题。
6.3.2 审核过程
6.2 审核前的准备工作
6.2.1 由管理者代表按年度审核计划中过程审核的要求或临时决定的过程审核，一般在审核前十天内指定审核组长、审核员组成过程审核组，过程审核员需具备下列条件：
a)相关工作经验一年以上；
b)熟悉各过程流程和生产工序；
c)良好的理解能力；
d)能撰写审核报告；
e)经培训考核合格；
f)与所审核的具体活动或范围无直接责任关系。
6.5 审核组与采取纠正措施的责任部门有意见分歧时，由管理者代表作出决定。
6.6 纠正措施及其有效性验证
6.6.1 纠正措施：
责任部门接到不符合项报告后，必须在5天之内进行原因分析，制定切实的纠正措施交审核组组长，并同时实施整改。对以前发生过的重复出现的不符合项应运用8D法实施整改。
6.6.2 有效性验证：
整套的全部过程审核记录、报告，包括《过程审核实施计划》、《过程审核检查表》、《过程审核报告》，在不符合项已得到纠正后，由审核组长汇总后交品质部按《记录控制程序》要求存档。
7.相关文件
7.1 《记录控制程序》
7.2 《文件控制程序》
8.相关表单
8.1 过程审核实施计划表
8.2 过程审核检查表
8.3 过程审核报告
d)生产工艺流程更改；
e)强制降低成本；
f)内部部门的愿望。
6.1.3 年度过程审核计划内容：
a)审核目的；
b)审核日期；
c)审核的过程范围/审核内容：确定审核的产品生产过程范围、工序、涉及的部门、车间及相关质量要素。
6.1.4 过程审核实施计划内容：
a)审核目的；
b)审核日期；
c)审核的过程范围/审核内容：确定审核的产品生产过程范围、工序涉及的部门、车间及相关质量要素；审核依据的文件：例如质量手册、程序文件、管理规定、控制计划、PFMEA、工艺规程、检验规程、客户要求、用户质量反馈等；
6.3.2.2 在审核中发现不符合文件规定的证据，而检查表中未涉及，可补充检查项目，并做好记录。
6.3.2.3 通过提问把现场人员也纳入到审核过程中，多次用“5W+1H”提问有利于对过程工艺进行深入的分析，随时记录发现的优点以及不足之处。
a)符合质量手册、程序文件、质量计划（包括控制计划）的规定；
b)上次体系审核和过程审核时提出的纠正措施的实施情况；
c)最近或最容易发生的质量问题；
d)产品特殊特性要求。
6.2.5 被审核部门做好接受审核的准备工作，在审核的当日，适当安排生产任务，确定陪审人员，陪审人员应了解现场情况有相关过程的专业知识和经验。
3.2 管理者代表：指定过程审核组组长及审核员，帮助解决过程审核纠正措施中存在的题。
3.3 过程审核组组长：制定过程审核实施计划，并具体组织审核员实施过程审核。
3.4 被审核部门：配合过程审核组工作，并负责不符合项的整改。
4.定义:（无）
5.流程图:（无）
6.作业内容
6.1 过程审核计划
6.1.1 批量生产阶段的过程审核一般与质量体系内审同时进行，年度过程审核计划纳入年度审核计划之中，一般每年进行一次过程审核，并应覆盖所有的班次。
6.3.2.4 为避免在末次会议上发生冲突，必须尽量在现场澄清不明之处并达成一致意见。
6.3.2.5 在审核中发现严重缺陷，必须与过程负责人共同制订并采取紧急措施。
6.3.2.6 在审核中应重点检查客户的要求和产品特殊特性的受控情况、持续改进的情况。
6.3.2.7 审核员在现场审核完毕后在当天内填写好《过程审核检查表》交审核组长确认。
审核员负责对不符合项的纠正措施的实施进行追踪和有效性验证，并做好记录，若验证纠正措施实施无效时，责任部门应重新分析原因，重新制订纠正措施，审核员对纠正措施的实施重新进行追踪和有效性验证。对于重新验证中仍未能纠正的不符合项，应由审核组组长向管理者代表汇报，并商讨具体措施，直至措施实施有效为止。
6.7 审核报告及存档
过程审核作业规范
版本
更改类型
生效日期
更改内容
会签部门：
品质：工程：
采购：业务：
研发： DCC：
生产 ：PMC：
行政：财务：
制作：
审核：
批准：
1.目的:
对产品生产的过程质量能力进行评定。
2.范围:
适用于本公司内部加工过程审核。
3.权责审核计划），经管理者代表批准后实施。以及过程审核报告、记录由负责分发、存档。
6.2.2 过程审核组组长制定本次过程审核实施计划，并报管理者代表批准。
6.2.3 过程审核组组长提前五天将批准的审核实施计划递交品质部，由品质部按《文件控制程序》分发至总经理、管理者代表、各审核员、被审核部门。
6.2.4 按照过程审核实施计划内容及审核分工，审核员进行过程描述，确定过程影响参数，编写各自范围的《过程审核检查表》，提问表需经审核组组长确认，提问表应考虑：
6.3.3 末次会议：
过程审核组全体成员，被审核部门负责人，管理者代表参加。审核组长及审核员对审核结果进行说明，说明什么地方有缺陷及有改进的潜力，说明审核结果的理由，确定纠正措施的完成期限，以及复审的要求和日期，被审核方负责人确认指摘事项，亦可说明自己的观点。
6.4 过程审核组长在末次会议后二天内整理好资料，并填写好《过程审核报告》，发至相关部门进行改善。
6.1.2 对于失控的过程、有问题的过程，可由生技部/品质部/制造部等职能部门单独或联合临时制定过程审核实施计划，经管理者代表批准后实施，以寻找过程不符合的原因，制定纠正措施并限期实施，避免类似问题的重复发生，当出现下述情况时应进行过程、 审核：
a)产品质量下降；
b)发生重大质量事故；
c)客户退货或抱怨；
6.3 审核的实施
6.3.1 首次会议：审核组全体成员、被审核部门负责人，管理者代表参加，应由审核组长说明审核的目的、程序（确定过程范围、审核提问表、评分定级方法）和框架条件（责任分工、现场的实施、在接受提问时需脱岗的人员等）。在会议结束前，所有参加人员均有机会澄清尚未清楚的问题。
6.3.2 审核过程
6.2 审核前的准备工作
6.2.1 由管理者代表按年度审核计划中过程审核的要求或临时决定的过程审核，一般在审核前十天内指定审核组长、审核员组成过程审核组，过程审核员需具备下列条件：
a)相关工作经验一年以上；
b)熟悉各过程流程和生产工序；
c)良好的理解能力；
d)能撰写审核报告；
e)经培训考核合格；
f)与所审核的具体活动或范围无直接责任关系。
6.5 审核组与采取纠正措施的责任部门有意见分歧时，由管理者代表作出决定。
6.6 纠正措施及其有效性验证
6.6.1 纠正措施：
责任部门接到不符合项报告后，必须在5天之内进行原因分析，制定切实的纠正措施交审核组组长，并同时实施整改。对以前发生过的重复出现的不符合项应运用8D法实施整改。
6.6.2 有效性验证：
整套的全部过程审核记录、报告，包括《过程审核实施计划》、《过程审核检查表》、《过程审核报告》，在不符合项已得到纠正后，由审核组长汇总后交品质部按《记录控制程序》要求存档。
7.相关文件
7.1 《记录控制程序》
7.2 《文件控制程序》
8.相关表单
8.1 过程审核实施计划表
8.2 过程审核检查表
8.3 过程审核报告
d)生产工艺流程更改；
e)强制降低成本；
f)内部部门的愿望。
6.1.3 年度过程审核计划内容：
a)审核目的；
b)审核日期；
c)审核的过程范围/审核内容：确定审核的产品生产过程范围、工序、涉及的部门、车间及相关质量要素。
6.1.4 过程审核实施计划内容：
a)审核目的；
b)审核日期；
c)审核的过程范围/审核内容：确定审核的产品生产过程范围、工序涉及的部门、车间及相关质量要素；审核依据的文件：例如质量手册、程序文件、管理规定、控制计划、PFMEA、工艺规程、检验规程、客户要求、用户质量反馈等；