洁净区环境(温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子)监控标准操作规程

洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）
监控操作规程
1、目的:
建立一个洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控的操作规程,规范压差、温湿度、照度、悬浮粒子操作，确测试结果的准确性。

2、范围:
适用于我公司洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控的的操作。

3、责任:
质量部、生产设备部、注射剂车间QA监控员、固体制剂车间QA监控员对此规程的实施负责。

4、内容:
4.1、洁净室内温湿度的监控：
4.1.2、监测标准：
洁净室(区)的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在 18℃～26℃,相对湿度控制在45%～65％)。

4.1.4、QA监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的温湿度计，符合标准要求，并做好记录。

4.2、压差：
4.2.1、监测标准：
空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥10Pa,空气洁净度要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。

产尘间保持相对负压。

4.2.2、QA监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的压差计，应符合标准要求，并做好记录。

4.3、洁净室照度：
4.3.1、监测标准：
主要工作室的照度应达到300LX，辅助室及走廊照度应大于150LX。

对照度有特殊要
求的生产部位看设置局部照明。

主要工作室，一般照明的照度均匀度不应小于0.7。

4.3.2、测试仪器：
照度仪。

4.3.3、QA监控员每季度用照度仪按照“照度仪标准操作规程”对操作间内的照明灯进行监测，应符合标准要求，并做好记录。

4.4、风速：
4.4.1、监测标准：
A级单向流风速≥0.36m/s～0.54m/s。

4.4.2、测试仪器：
风速仪。

4.4.3、QA监控员每半年用风速仪按照“风速仪标准操作规程”对操作面的风速进行监测，应符合标准要求，并做好记录。

4.5、悬浮粒子的监测：
4.5.1、测试仪器：
尘埃粒子计数仪。

4.5.2、操作步骤：
4.5.2.1、仪器开机接通电源，预热至稳定后，将采样管接入仪器自净口，仪器开始自
净至悬浮粒子数为零。

4.5.2.2、采样管口放置至采样点，采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。

4.5.3、测试规则：
4.5.3.1、测试条件：
在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，包括温湿度、室内送风量或风速、压差、高效过滤器的泄露测试等。

4.5.3.2、测试状态：
静态和动态两种状态均可测试。

静态测试时，室内测试人员不得多于2人。

动态测试指洁净区已处于正常状态下的测试。

4.5.3.3、测试时间：
在静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净华空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。

对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。

在静态b测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在操作人员撤离现场并经过10min自净后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。

4.5.4、悬浮粒子计数： 4.5.4.1、最少的采样点数目：
悬浮粒子测试最少采样点数目可在以下两种方法中任选一种：
N L =
A
N L ：最少采样点数（四舍五入为整数）。

A : 洁净室或洁净区面积，以m 2
计。

注：在水平单向层流时，面积A 可以看作是与气流方向呈垂直流动的空气的截面积。

4.5.4.2、采样点的位置：
4.5.4.2.1、采样点一般在离地面0.8m 高度的水平面上均匀布置。

4.5.4.2.2、采样点多于5点时,也可以在离地面0.8m ～1.5m 高度的区域内分层布置,但每层不少于5点。

4.5.4.3、采样次数的限定：
对任何小洁净室或局部空气净化区域,采样点的数目不得少于2个,总采样次数不得少于5次.每个采样点的采样次数可以多于1次,且不同采样点的采样次数可以不同。

4.5.4.4、每个采样点的每次采样量：
V s = 20 ×1000
c n .m
V s : 每个采样点每次最少采样量，用升表示。

c n.m :为相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值（pc/ m3）。

20 ：当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。

4.5.4.4.1、采样量要足够大，保证能检测出至少20个粒子；
4.5.4.4.2、每个采样点每次的最少采样量至少为2升；
4.5.4.4.3、采样时间最少为1分钟。

4.5.4.5、采样注意事项
4.5.4.5.1、对于单向流洁净室（区）,粒子计数器采样管口应正对气流方向,对于非单
向流洁净室（区）, 粒子计数器采样管口宜向上。

4.5.4.5.2、布置采样点时,应避开回风口。

4.5.4.5.3、采样时,测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动。

4.5.4.5.4、应采取一切措施防止采样过程的污染。

4.5.5、结果计算
4.5.5.1、采样点的平均粒子浓度A：
C
1+C
2
+┄+C
N
A=
N
式中:A —某一采样点的平均粒子浓度，粒每平方米（粒/m3）;
C
I
—某一采样点的粒子浓度（i=1，2，┄，n），粒每平方米（粒/m3）； N—某一采样点上的采样次数，次。

4.5.5.2、平均值的均值M:
A 1+A
2
+┄+A
L
M=
L
式中:M—平均值的均值,即洁净室(区)的平均粒子浓度, 粒每平方米（粒/m3）3;
A
i
—某一采点的平均粒子浓度(i=1,2,┄,L), 粒每平方米（粒/m3）;
L—某一洁净室(区)内的总采样点数,个。

4.5.5.3、标准误差SE:
(A
1-M)2+(A
2
-M) 2+┄(A
L
-M) 2
SE=
L(L-1)
式中:SE—平均值均值的标准误差, 粒每平方米（粒/m3）3。

4.5.5.4、 95%置信上限UCL:
UCL = M + t×SE
式中:UCL—平均值均值的95%置信上限，粒每平方米（粒/m3）；
t—95%置信上限的t分布系数，见下表。

95%置信上限的t分布系数
4.5.5.5、结果评定
判断悬浮粒子洁净度级别应同时满足以下二个条件：
≤级别
4.5.5.5.1、每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限,即A
i
界限；
4.5.5.5.2、全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限,即UCL≤级别界限。

4.5.6、洁净室(区)采样点布置
4.5.6.1、洁净室(区)采样点布置力求均匀,避免采样点在某局部区域过于稀疏.下列采样点的图示可作参考。

注:●为采样点. 图A1
4.5.6.2、 A、B级单向流区域,洁净工作台或局部空气净化设施的采样点宜布置在正对
气流方向的工作面上，气流形式可参考以下图示：
垂直单向流气流形式：
水平单向流气流形式：
采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。

4.5.7、QA监控员监测后，及时、准确做好监控记录，出具监测报告。

4.6、附件：
4.6.1、洁净区温湿度、压差监控记录文件编号：SOP02-09-016-01/00
4.6.2、洁净室（区）照度监控记录文件编号：SOP02-09-016-02/00
4.6.3、洁净室（区）风速监控记录文件编号：SOP02-09-016-03/00
4.6.4、洁净区悬浮粒子监控（测试）报告文件编号：SOP02-09-016-04/00
洁净室（区）温湿度、压差监控记录
洁净区悬浮粒子监控（测试）报告。