针剂车间浓配岗位标准操作规程

针剂车间浓配岗位标准操作规程
1. ⽬的：
建⽴浓配岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证⼯艺质量。

2. 职责：
车间班长、浓配岗位操作⼈员对本标准的实施负责，车间主任、QA负责监督。

3. 适⽤范围：
适⽤于浓配岗位的操作。

4. 内容
4.1准备⼯作
4.1.1.查设备上有⽆“已清洁”的状态标志，操作间有⽆“清场合格证”且都在有效期内。

检查配制所需容器⽤具是否在清洁、灭菌有效期内。

4.1.2.是否有该批的批⽣产记录和⾜够数量的盛装单。

以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。

4.1.3.检查本岗位的⽔、电、蒸汽是否正常。

4.1.4.检查操作间内温湿度、压差并在批⽣产记录上记录、签名。

41.5.取下“清场合格证”，贴于待⽣产产品批⽣产记录的背⾯。

4.1.6.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。

4.1.7.操作⼈员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运⾏”的状态标志。

4.1.8.⽤75%⼄醇消毒将使⽤的⼯具、容器及设备与物料直接接触的部位。

4.1.9.检查注射⽤⽔的澄明度是否符合规定。

4.1.10.经QA现场检查合格后，在批⽣产记录上签字，允许开始⽣产。

4.2. 操作过程：
4.2.1.清洗管路：使⽤前，⽤注射⽤⽔循环清洗管路20-30分钟。

备⽤。

4.2.2.配制：
4.2.2.1.加⼊注射⽤⽔（或其它溶媒）⾄所需量，并不断搅拌；
4.2.2.2.将称量好的原辅料，按配料指令进⾏核对并按先后次序加⼊配液罐内，并将数量、品名记在配制记录上，每次加原辅料时，需搅匀，个别品种需加温溶解的，均按⼯艺指令进⾏；
4.2.2.3.加⼊注射⽤⽔⾄浓配需要量，充分搅拌，使原辅料溶解。

4.2.2.4.开启输液泵，将药液通过过滤器，将药液泵⼊稀配罐中；在过滤准备完成时在浓配罐中加
⼊少量注射⽤⽔，全部输送到稀配罐。

4.2.2.
5.药液输送完后，将浓配罐的设备标⽰牌改挂为“待清洁”。

4.2.2.6.配液结束后，填写“配液岗位操作记录”，由QA审核签字，整理记录将上批产品“清场合格证（副本）”贴于背⾯。

4.3. 清场清洁
4.3.1.将本次⽣产所⽤的容器及配料⼯具转移到容器清洗间进⾏清洁消毒；
4.3.2.浓配间按《浓配间清洁消毒规程》进⾏清洁消毒；
4.3.3.按《配滤系统清洁消毒规程》进⾏清洁消毒；
4.3.4.清场结束后填写“配液岗位清场记录，经QA检查员检查合格，在批⽣产记录上签字，并签发“清场合格证”。

在设备上挂上“待⽤”、在操作间门上挂上“已清洁”的状态标⽰牌。

4.4. 异常情况处理：
发⽣异常情况影响正常⼯作，应填写《偏差及异常情况报告》，及时告知车间负责⼈处理。