ich制剂杂质指导原则

ICH 制剂杂质指导原则是国际人用药品注册技术协调会（ICH）制定的关于药品制剂中杂质研究和评估的指导原则。

该指导原则旨在为药品研发和生产过程中的杂质研究提供指导，以确保药品的安全有效。

ICH 制剂杂质指导原则主要包括以下几个方面：
1. 杂质的分类和鉴定：根据杂质的性质和来源，将杂质分为不同的类别，并对每一类杂质的鉴定方法进行了详细的说明。

2. 杂质的限度和评估：根据杂质的毒性和对药物稳定性的影响，确定杂质的限度，并对其进行评估。

3. 杂质的控制：提出了控制杂质的方法，包括原材料的控制、生产过程的控制和质量检测等。

4. 数据积累和报告：要求积累杂质研究的数据，并按照规定的格式进行报告。

该指导原则的目的是确保药品质量，保障患者的用药安全。

在药品研发和生产过程中，应按照该指导原则的要求，进行杂质研究和评估，确保药品的安全有效。