2024年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案

2024年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案
单选题（共40题）
1、《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。

A.GAP
B.GLP
C.GCP
D.GSP
【答案】 D
2、2015年，某省的甲药品生产企业欲对其生产的感冒药进行广告宣传，并向相关部门递交了审批申请，在审查机关审查过程中，发现该企业递交的资料中存在虚假信息，审查机关依法对该企业进行了处罚。

A.省级药品监督管理部门
B.省级工商行政管理部门
C.县级药品监督管理部门
D.市级药品监督管理部门
【答案】 A
3、在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，该时限为（）。

A.12小时内
B.24小时内
C.48小时内
D.72小时内
4、某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。

经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。

A.何某的行为不合法
B.抗肿瘤药为处方药，不得通过网络销售给甲
C.何某涉嫌销售假药
D.甲购买印度产“易瑞沙”为自用，可以从轻处罚
【答案】 D
5、（2019年真题）根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是
A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业
B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册
C.遵纪守法，无不良信息记录
D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意
【答案】 B
6、经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件属于
A.限制竞争行为
B.商业贿赂行为
C.诋毁商誉行为
D.混淆行为
7、医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决定的期限为
A.15 日
B.30 日
C.3 个月
D.6 个月
【答案】 A
8、临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在（）阶段进行。

A.Ⅳ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.药理毒理研究
D.药品再注册
【答案】 D
9、从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有（）。

A.《医药产品注册证》
B.《进口准许证》
C.《进口药品注册证》
D.《进口药品通关单》
【答案】 D
10、（2019年真题）根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于中药材管理的说法，正确的是
A.初加工鲜用药材不得使用防腐剂
B.初加工药材不得使用保鲜剂
C.野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原则
D.严禁应用硫磺熏蒸方法
【答案】 C
11、依据《互联网药品交易服务审批(试行)》规定，关于互联网药品交易说法错误的是
A.提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性
B.向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品
C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品
D.通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务
【答案】 B
12、在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是（）
A.根据药物经济学评价,可被成本效益比更优的品种所替代的药品
B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品
C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种
D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品根据《国家基本药物目录管理办法》
【答案】 C
13、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。

实地调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。

经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。

当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品生产许可证》。

A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处
B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处
C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营
D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处
【答案】 A
14、执业药师不得将《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》等证件交于其他人或机构使用，体现了
A.奉献知识、维护健康
B.持续提高、注册执业
C.行为自律、维护形象
D.热心公益、普及知识
【答案】 C
15、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，政府办基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行
A.全国零售指导价销售
B.零差率销售
C.在进价的基础上加价10%销售
D.在进价的基础上加价15%销售
【答案】 B
16、不论人在国内或国外，是哪国公民就适用哪国法律属于
A.空间效力
B.时间效力
C.属地主义
D.属人主义
【答案】 D
17、药品零售企业《药品经营许可证》经营范围项下需要明确冷藏、冷冻才能经营的肽类激素类药品是
A.人血白蛋白
B.蛋白同化制剂
C.医疗机构制剂
D.胰岛素
【答案】 D
18、2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登湘药广审文第220414-00345号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。

A.药品广告批准文号有效期为1年
B.产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为2年
C.产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为3年
D.新的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最长的有效期一致
【答案】 B
19、（2015年真题）根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）
A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历
B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历
C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历
D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历
【答案】 C
20、蛋白同化制剂、肽类激素《进口准许证》《出口准许证》应该是
A.一次有效
B.两次有效
C.三次有效
D.多次有效
【答案】 A
21、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为
A.1日常用量
B.不超过15日常用量
C.不超过3日常用量
D.不超过7日常用量
【答案】 D
22、属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是
A.Ⅳ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.药理毒理研究
D.药品再注册
【答案】 C
23、《中华人民共和国传染病防治法》是注册机构确认注册申请人身体健康条件的重要依据。

该法规定传染病分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍乱，乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等传染病，丙类主要包括流行性感冒、风疹等传染病。

另外，2020年发生的新型冠状病毒肺炎（简称“新冠肺炎”）也被定性为乙类传染病，按甲类管理。

2020年2月21日，某地药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①刘某刚取得《执业药师职业资格证书》，首次申请注册，体检表明刘某处于流行性感冒传染期；②王某感染了新冠肺炎并处于传染期；③张某被注销《执业药师注册证》1年后申请执业药师注册；④赵某受到记大过行政处分；⑤江某不凭处方销售处方药被罚款500元后，马上申请执业药师注册；⑥执业药师胡某因销售假药1年前被处以2年有期徒刑。

A.刘某
B.王某
C.张某
D.胡某
【答案】 A
24、制定基本药物全国零售指导价格的是
A.工商行政管理部门
B.卫生行政部门
C.国家发展改革委
D.商务管理部门
【答案】 C
25、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,罂粟壳属于（）
A.第二类精神药品
B.第一类精神药品
C.医疗用毒性药品
D.麻醉药品
【答案】 D
26、在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品是
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.民族药
【答案】 B
27、国务院常务会议通过的《麻醉药品和精神药品管理条例》是
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章
【答案】 B
28、住院(病房)药品调剂室对注射剂
A.集中调配供应
B.单剂量调剂配发
C.按日剂量配发
D.大窗口或者柜台式发药
【答案】 C
29、根据非处方药说明书书写内容相关要求保障用药人自我药疗安全用药的内容应列在
A.【适应症】
B.【药物相互作用】
C.【注意事项】
D.【禁忌】
【答案】 C
30、甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周到某药品零售连锁企业门店购药。

当时该零售企业执业药师不在岗,由工作人员乙详细询问甲,了解患者是否发烧是否咳痰,在得知未发烧、咳黄痰后,向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生C素C泡腾片（按乙类非处方药管理,甲凭以往用药经验向乙提出新购药需求购买中成药抗病毒口服液（外包装上有绿色OTC标识）和小儿退烧药甲购买药品给其子使用一周后症状未改善。

甲再次前往该门店,向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。

A.可以销售,但应提供必要的用药指导
B.执业药师不在岗,不应销售
C.没有见到患者本人,不应销售
D.经与执业药师电话确认后,可以销售
【答案】 B
31、国家药品安全“十二五”规划要求药品生产符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求要达到
A.100％
B.90％
C.80％
D.70％
【答案】 A
32、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
【答案】 C
33、未经注册商标所有人的许可，在同一种商品或者类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标的行为属于
A.限制竞争行为
B.虚假宣传行为
C.侵犯商业秘密行为
D.混淆行为
【答案】 D
34、根据《药品召回管理办法》，作出主动召回决定的是
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门
【答案】 A
35、医疗机构可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是
A.医疗机构配制的制剂
B.中成药
C.中药饮片
D.没有实施批准文号管理的中药材
【答案】 D
36、实施行政许可的便民效率原则是
A.依照法定的权限、范围、条件和程序
B.应当便民、高效、优质
C.公开、公平、公正
D.信赖保护原则
【答案】 B
37、经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限，这种经营者义务属于
A.履行义务的义务
B.为消费者提供相关服务信息的义务
C.提供信息的义务
D.保证质量的义务
【答案】 D
38、关于不良反应报告和监测的说法，错误的是
A.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员
B.药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员
C.新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应
D.国家卫生主管部门主管全国药品不良反应报告和监测工作
【答案】 D
39、（2016年真题）国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是
A.优先选择、合理使用
B.强制采购、优先使用
C.价格优先、质量合格
D.以奖代补、全额报销
【答案】 A
40、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是( )。

A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查
B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装
C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库
D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收
【答案】 C
多选题（共20题）
1、2015年，屠呦呦受葛洪《肘后备急方》启发，运用现代技术从传统中药材青蒿素中提炼、二次开发了新型抗疟药青蒿素和双氢青蒿素，从而获得了诺贝尔生理学或医学奖，这一药品对全世界抗击疟疾贡献巨大。

2020年，新型冠状病毒全球感染，中医药又做出了巨大贡献。

根据《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，上述案例情景体现了该规划的部分重点任务，主要包括
A.扎实推进中医药继承
B.着力推进中医药创新
C.大力发展中医养生保健服务
D.积极推动中医药海外发展
【答案】 ABD
2、关于含麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的有
A.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂.肽类激素的经营资质
B.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证并进行登记
C.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小包装
D.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理
【答案】 ABD
3、以下关于医疗器械经营分类管理的叙述，正确的是
A.经营第二类医疗器械实行备案管理
B.经营第三类医疗器械实行备案管理
C.经营第一类医疗器械实行许可管理
D.医疗器械经营实施分类管理
【答案】 AD
4、属于国家三级保护野生药材物种的药材有
A.紫草
B.厚朴
C.伊贝母
D.天麻
【答案】 AC
5、不得委托生产的药品有（）。

A.麻黄素
B.福尔可定
C.格鲁米特
D.人凝血酶原复合物
【答案】 ABCD
6、药品上市许可持有人应当及时对发现或者获知的个例药品不良反应进行评价，定期对药品不良反应监测数据、临床研究、文献等资料进行评价。

应当重点关注的是
A.新的且严重不良反应
B.药品不良反应报告数量异常增长的
C.药品不良反应出现批号聚集性趋势的
D.境外的药品不良反应
【答案】 ABC
7、下列有处方权的是
A.执业药师
B.执业医师
C.执业助理药师
D.执业助理医师
【答案】 BD
8、行政机关在作出行政处罚决定之前应当告知当事人
A.作出处罚决定的事实、理由及依据
B.行政处罚的种类
C.当事人依法享有的权利
D.依法从轻处罚的情形
【答案】 AC
9、下列关于医疗器械注册证格式，正确的是（）
A.×1为注册审批部门所在地的简称
B.×2为产品管理类别
C.×××× 3为首次注册流水号
D.××5为产品分类编码
【答案】 AD
10、药品批发企业购进的药品应符合以下基本条件
A.合法企业所生产或经营的药品
B.具有法定的质量标准
C.除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号
D.包装和标识符合有关规定和储运要求
【答案】 ABCD
11、药品生产管理文件包括
A.生产工艺规程
B.质量标准和检验操作规程
C.批生产记录
D.批检验记录
【答案】 AC
12、批发企业采购首营品种应当审核药品的合法性，索取资料不包括
A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
B.药品生产或者进口批准证明文件复印件
C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
D.营业执照及上一年度企业年度报告公示情况
【答案】 ACD
13、对于“国药证字S2*******”的解释正确的是
A.为2006年批准的新药证书
B.S代表生物制品
C.0198代表顺序号
D.2006代表年份
【答案】 ABCD
14、关于医疗机构制剂配制的说法，正确的有
A.制剂可以经批准在医疗机构之间调剂
B.制剂的疗效可以广告宣传
C.配制场所变更时应办理许可事项变更
D.同品种可以不经批准增加剂型
【答案】 AC
15、根据《药品管理法》，应按生产、销售假药处罚幅度内从重处罚的有
A.赵某以淀粉混入色素压片，铝塑板封装，再套以回收使用过的复方甘草片包装材料和说明书，修改生产批号和有效期后，冒充该药品销售至城乡结合部的药品零售企业
B.某公司回收人血白蛋白注射剂的包装，灌装生理盐水后，低价销售给无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”使用
C.某中药饮片生产企业被举报购买变质的药材加工中药饮片，药品监管部门到该企业检查时，该企业锁闭大门突击焚毁部分变质原料药材
D.某化工企业从事非法生产加工销售以老年人为主要使用人群的治疗高血压药物
【答案】 BC
16、根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列购销行为，应以行贿或受贿论处的有
A.经营者销售商品，以明示方式给予中间人佣金，且如实入账
B.经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账
C.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且未如实入账
D.经营者销售商品，在账外暗中以实物方式退给购买单位一定比例的商品价款
【答案】 BCD
17、医疗机构未经所在地省级药品监督管理部门备案，擅自委托某药品生产企业配制中药制剂，药品监督管理部门责令其改正，但该医疗机构拒不改正，药品监督管理部门可做出的行政处罚包括
A.责令停止委托配制中药制剂活动
B.吊销其《医疗机构制剂许可证》
C.吊销该中药制剂的《医疗机构制剂批准文号》
D.直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动
【答案】 AD
18、促进基本药物的全面配备和优先使用的改革措施包括
A.基本药物适用于各级医疗机构，其中包括大医院
B.以市为单位明确公立医疗机构基本药物使用比例
C.药品集中采购平台和医疗机构信息系统应对基本药物进行标注，提示医疗机构优先采购、医生优先使用
D.开展以基本药物为重点的药品临床综合评价
【答案】 ACD
19、有关广告审查管理的说法，正确的有
A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办入代办药品广告批准文号的申办事宜
B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出
C.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出
D.药品广告批准文号有效期为2年，过期作废
【答案】 ABC
20、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有
A.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告.调查.评价和处理
B.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良反应事件相关调查
C.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作
D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告
【答案】 ABC。