上海市医疗器械检验所承检范围2021年更新金银花路本部

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性
41
注射针
全部参数
注射针 YY/T 0282-2009
42
一次性使用静脉输液针
部分参数
一次性使用静脉输液针 GB 18671-2009
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性
43
一次性使用麻醉用针
部分参数
一次性使用麻醉用针 YY 0321.2-2009
14
拔牙钳
全部参数
《拔牙钳》 YY/T 1021-2005
15
牙探针
全部参数
牙探针 YY/T 1014-2013
16
牙科镊（通用要求）
全部参数
牙科镊 第1部分：通用要求 YY/T 1284.1-2015
17
牙科镊（双弯型）
全部参数
牙科镊 第2部分：双弯型 YY/T 1284.2-2015
18
牙科镊（单弯型）
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性，刺激、致敏、急性全身毒性
86
血管支架尺寸特性
全部参数
血管支架尺寸特性的表征 YY/T 0693-2008
87
球囊扩张支架弹性回缩
1
支架回缩率
球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法 YY/T 0694-2008
88
预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能
1
移除力
预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法 YY/T 0807-2010
5
医用镊
全部参数
《医用镊通用技术条件》 YY/T 0295.1-2005
6
组织钳
全部参数
《组织钳》 YY/T 0177-2005
7
非切割铰接器械
全部参数
《外科器械 非切割铰接器械通用技术条件》 YY/T 0687-2008
8
丁字式开口器
全部参数
《丁字式开口器》 YY/T 0179-2005
9
不锈钢医用器械
50
溶药注射器
部分参数
《一次性使用配药用注射器》 YY/T 0821-2010
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性
51
注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头
全部参数
《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分:锁定接头》 GB/T 1962.2-2001
22
外固定支架
全部参数
《外固定支架专用要求》 YY/T 0508-2009
23
金属双翼阴道扩张器
部分参数
金属双翼阴道扩张器 YY 0006-2013
不测阴道粘膜刺激试验
24
一次性使用无菌阴道扩张器
部分参数
一次性使用无菌阴道扩张器 YY 0336-2013
不测阴道粘膜刺激试验
25
子宫颈活体取样钳
全部参数
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性
44
一次性使用无菌注射器
全部参数
一次性使用无菌注射器 GB 15810-2001
45
一次性使用无菌注射器用橡胶活塞
部分参数
一次性使用无菌注射器用活塞 YY/T 0243-2003
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性
46
部分参数
牙科学 铸造金合金 YY 0620-2008
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性
96
牙科正畸弹性体附件
部分参数
牙科学 正畸产品：正畸弹性体附件 YY 0624-2008
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性，刺激、致敏、急性全身毒性
66
一次性使用离心式血浆分离杯
部分参数
《一次性使用离心式血浆分离器第1部分：血浆分离杯》 YY 0326.1-2002
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性，刺激和致敏、急性全身毒性
67
一次性使用离心杯式血液成分分离器
部分参数
《一次性使用离心杯式血液成分分离器》 YY 0584-2005
37
宫内节育器放置叉
全部参数
宫内节育器放置叉 YY/T0183-2013
38
宫内节育器取出钩
全部参数
宫内节育器取出钩 YY /T0182-2013
39
输精管结扎用钳
全部参数
输精管结扎用钳 YY/T 0184-2014
40
一次性使用宫内节育器放置器
部分参数
一次性使用宫内节育器放置器通用要求 YY/T 0886-2013
80
骨接合植入物（金属股骨颈固定钉）
全部参数
骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 YY 0346-2002
81
接骨板
全部参数
外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定 YY/T 0342-2002
82
金属骨针（斯氏针）
1
尺寸
外科植入物 金属骨针 第2部分：斯氏针 尺寸 YY/T 0345.2-2014 2
83
金属骨针（克氏针）
上海市医疗器械检验所承检范围2021年更新
序号
检测对象
项目/参数
检测标准（方法）
说明
序号
名称
1
手术刀片
全部参数
《手术刀片》 YY 0174-2005
2
手术刀柄
全部参数
《手术刀柄》 YY 0175-2005
3
医用剪
全部参数
《医用剪 通用技术条件》 YY/T 0176-2006
4
医用剪
全部参数
《医用剪》 YY/T 0596-2006
89
一次性使用输注泵
部分参数
一次性使用输注泵 非电驱动 YY 0451-2010
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性，刺激、致敏、急性全身毒性
90
齿科藻酸盐印模材料
全部参数
《齿科藻酸盐印模材料》 YY 1027-2001
91
牙根管充填尖
部分参数
牙根管充填尖 YY 0495-2009
不测物理完整性、X射线阻射性，生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性，刺激、致敏、急性全身毒性
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性
55
医用无针注射器
部分参数
医用无针注射器－要求与试验方法 YY/T 0907-2013
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性
56
体温计
全部参数
《玻璃体温计》 GB 1588-2001
57
听诊器
全部参数
《听诊器》 YY 91035-1999
1
尺寸
外科植入物 金属骨针 第3部分：克氏针 YY/T 0345.3-2014 3
84
骨接合植入物（金属带锁髓内钉）
部分参数
骨接合植入物 金属带锁髓内钉 YY/T 0591-2011
不测附录C髓内钉疲劳强度
85
血管内假体
部分参数
心血管植入物 血管内装置 第1部分：血管内假体 YY/T 0663.1-2014
一次性使用自毁型注射器
全部参数
一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 YY 0573.3-2005
47
一次性使用低阻力注射器
全部参数
一次性使用低阻力注射器 YY/T 0909-2013
48
腰椎穿刺针
全部参数
腰椎穿刺针 YY/T 1148-2009
49
防止重复使用注射器
全部参数
一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器 YY 0573.4-2010
全部参数
牙科镊 第3部分：单弯型 YY/T 1284.3-2015
19
医用剪
全部参数
《医用剪 通用技术条件》 YY/T 0176-2006
20
直线型切割吻合器及组件
全部参数
《直线型切割吻合器及组件》 YY 0876-2013
21
直线型吻合器及组件
全部参数
《直线型吻合器及组件》 YY 0875-2013
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性
70
压力输液设备用一次性使用液路及附件(液路)
部分参数
《压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分：液路》 YY 0585.1-2005
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性
71
压力输液设备用一次性使用液路及附件
全部参数
31
会阴剪
全部参数
会阴剪 YY/T 0925-2014
32
流产吸引管
全部参数
流产吸引管 YY/T 1025-2014
33
宫腔形宫内节育器
部分参数
宫腔形宫内节育器 GB 11234-2006
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性，刺激、致敏、急性全身毒性
34
Vcu宫内节育器
部分参数
Vcu宫内节育器 GB 11235-2006
52
一次性使用注射针 识别色标
1
色标
《一次性使用注射针 识别色标》 YY /T 0296-2013 2
53
医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头
全部参数
注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 GB/T 1962.1-2015
54
一次性使用动静脉穿刺器
部分参数
一次性使用动静脉穿刺器 YY/T 0328-2015
92
牙科铸造蜡
全部参数
牙科铸造蜡 YY 0496-2004
93
牙科学弹性体印模材料
全部参数
牙科学弹性体印模材料 YY 0493-2011
94
牙科琼脂基水胶体印模材料
部分参数
牙科琼脂基水胶体印模材料 YY 0494-2004
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性
95
牙科铸造金合金
58
血压计和血压表
全部参数
《血压计和血压表》 GB 3053-1993
59
内镜器械
全部参数
《内镜器械 第1部分》 YY 0672.1-2008
60
接触镜护理产品
1
杀菌效率
《眼科光学 接触镜护理产品 第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南》 YY 0719.4－2009 5
只测抗微生物防腐有效性试验
74
外科植入物 髓内钉系统
部分参数
《外科植入物 髓内钉系统 第2部分：髓内针》 YY/T 0019.2-2011
3材料中只测金属元素
75
接骨板弯曲强度和刚度的测定
全部参数
《外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定》 YY/T 0342-2002
76
血管支架
部分参数
《心血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架》 ISO 25539-2:2012
61
接触镜护理产品
1
杀菌效率
《眼科光学 接触镜护理产品 第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统》 YY 0719.3－2009 5
只做直接杀菌试验
62
一次性使用静脉血样采集容器（采血器）
全部参数
《一次性使用人体静脉血样采集容器》 YY 0314-2007
63
一次性使用人体末梢血样采集容器
全部参数
全部参数
《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》 YY/T 0149-2006
10
泪道探针
全部参数
《泪道探针》 YY 0075-2005
11
泪囊牵开器
全部参数
泪囊牵开器 YY/T 0073-2013
12
眼睑拉钩
全部参数
眼睑拉钩 YY/T 0180-2013
13
喉钳
全部参数
喉钳通用技术条件 YY/T 0077-2013
《一次性使用人体末梢血样采集容器》 YY/T 0617-2007
64
血浆管路
部分参数
《一次性使用离心式血浆分离器 第2部分：血浆管路》 YY 0326.2-2002
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性
65
一次性使用血路产品
部分参数
《一次性使用血路产品通用技术条件》 GB 19335-2003
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性，刺激、致敏、急性全身毒性、不测MRI兼容安全性
77
血管支架
全部参数
《血管支架体外脉动耐久性标准测试方法》 YY/T 0808-2010
78
血管支架
全部参数
《均匀径向载荷下金属血管支架有限元方法指南》 YY/T 0859-2011
79
球囊扩张支架
1
载荷、挠度
《球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法》 YY/T 0858-2011
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性
35TCu ຫໍສະໝຸດ 内节育器部分参数TCu 宫内节育器 GB 11236-2006
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性
36
OCu宫内节育器
部分参数
OCu宫内节育器 GB 3156-2006
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性，刺激、致敏、急性全身毒性
《压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件》 YY 0585.2-2005
72
外科植入物用不锈钢
1
显微组织
《外科植入物用不锈钢》 GB 4234-2003 6.5
73
外科植入物 髓内钉系统
全部参数
外科植入物 髓内钉系统 第1部分：横截面为三叶形或V形髓内钉 YY/T 0019.1-2011
不测透明度、色泽、血液收集袋
68
压力输液装置用一次性使用液路及其附件(防回流阀)
部分参数
《压力输液装置用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流阀》 YY 0585.4-2009
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性
69
压力输液设备用一次性使用液路及附件 (过滤器)
部分参数
《压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器》 YY 0585.3-2005
子宫颈活体取样钳 YY 0092-2013
26
子宫颈钳
全部参数
子宫颈钳 YY 1023-2013
27
输卵管提取钩
全部参数
输卵管提取钩 YY 1024-2013
28
子宫刮匙
全部参数
子宫刮匙 YY/T 0090-2014
29
子宫探针
全部参数
子宫探针 YY/T 0172-2014
30
输卵管提取板
全部参数
输卵管提取板 YY/T 0181-2013