药事管理学(二)-(1)

药事管理学(二)-(1)
一、A型题
以下每一道考题下面有A、B、C、D、E五个备选答案，请从中选择一个最佳答案。

1. 药事管理的特点( )
A.专业性、政策性、双重性
B.专业性、政策性、实践性
C.时效性、双重性、实践性
D.安全性、有效性、合理性
E.协调性、合理性、安全性
答案：B
[解答] 药事管理的特点是具有专业性、政策性和实践性。

2. 我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格
A.考试、注册、认证的工作
B.考试、认证、继续教育的工作
C.考试、注册、继续教育的工作
D.培训、考试、注册的工作
E.培训、注册、认证的工作
答案：C
[解答] 我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格考试、注册、继续教育的工作。

3. 国家药品监督管理局负责对药品的
A.研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督
B.研究、流通进行行政监督和技术监督
C.研究、流通、生产、使用进行技术监督
D.研究、生产、流通、使用进行行政监督
E.生产、使用进行行政监督和技术监督
答案：A
[解答] 国家药品监督管理局负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。

4. 世界卫生组织(WHO)的宗旨
A.使人民大众获得可能的最高水平的健康
B.使全民获得可能的最高水平的健康
C.使民众获得可能的最高水平的健康
D.使全世界人民获得可能的最好的健康
E.使全世界人民获得可能的最高水平的健康
答案：E
[解答] 世界卫生组织(WHO)的宗旨是使全世界人民获得可能的最高水平的健康。

5. 药品质量是指( )
A.能满足规定需求的特征
B.能满足规定需要的特征
C.能满足规定需求和需要的特征的总和
D.能满足需求的特征
E.能满足需要的特征
答案：C
[解答] 药品质量合格是指药品的安全性、有效性、均一性、稳定性，以及药品的化学、物理、生物药剂学等各项指标均符合规定的标准。

药品的质量不仅仅指药品的含量，而是一种涵盖药品质量各方面的、对药品质量的综合评价。

因此药品质量应该是能满足规定需求和需要的特征的总和。

6. GMP的主导思想是( )
A.任何药品的质量是检验出来的，不是生产出来的
B.任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的
C.药品质量是以质量标准为依据进行确认的
D.药品质量是生产的核心，是检验的对象
E.药品质量是生产出来的，也是检验出来的
答案：B
[解答] GMP的主导思想是任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。

7. 国家对药品经营企业实行
A.许可证管理制度
B.许可证的年检制度
C.合格证、许可证的有效期限管理制度和年检制度
D.许可证的验证制度
E.合格证的认证制度
答案：C
[解答] 国家对药品经营企业实行合格证、许可证的有效期限管理制度和年检制度。

8. 为中医提供有效的药品，必须加强中药产品管理。

其环节包括
A.研制、生产、流通
B.研制、生产、流通、价格、广告、使用
C.研制、流通、使用
D.生产、流通、价格、广告
E.生产、流通、使用
答案：B
[解答] 对中药产品管理包括中药产品的研制、生产、流通、价格、广告、使用。

9. 我国对药品的知识产权的保护采取的手段是
A.专利保护和行政保护
B.专利保护和商标保护
C.强化商标保护，实行专利保护和行政保护
D.强化商标保护和实行行政保护
E.强化专利保护和行政保护，实行商标保护
答案：C
[解答] 我国对药品的知识产权的保护采取的手段是强化商标保护，实行专利保护和行政保护。

10. 药品生产企业和药品经营企业必须实施的质量管理规范是
A.GSP和GAP
B.GMP和GSP
C.GSP和GUP
D.GMP和GAP
E.GAP和GUP
答案：B
[解答] 药品生产企业必须实施的质量管理规范是GMP，药品经营企业必须实施的质量管理规范是GSP。

11. 药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须
A.每季度进行健康检查
B.每年进行健康检查
C.每半年进行健康检查
D.每两年进行健康检查
E.经常进行健康检查
答案：B
[解答] 药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查。

12. 药品生产企业，药品经营企业和医疗机构必须配备的药学技术人员应是
A.一般药学工作人员
B.药学大专毕业生
C.依法经过资格认定的
D.药学本科毕业生
E.药学博士生
答案：C
[解答] 药品经营企业，必须具备依法经过资格认定的药学技术人员。

13. 麻醉药品连续使用后能成瘾癖，并易产生
A.两重性
B.身体依赖性
C.抑制性
D.兴奋性
E.精神依赖性
答案：B
[解答] 麻醉药品连续使用后能成瘾癖，并易产生身体依赖性。

14. 在药店供应和调配毒性药品时，需
A.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，其处方剂量每次不得超过3日极量
B.凭工作证销售给个人，每次处方剂量不超过2日极量
C.凭医生签字的正式处方，每次不超过3日剂量
D.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，每次不超过2日极量
E.凭执业医师处方，不超过4日剂量
答案：D
[解答] 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。

国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。

每次处方剂量不得超过2日极量。

调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。

对处方未注明“生用”的毒性中药，应当附炮制品。

如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。

处方一次有效，取药后处方保存2年备查。

15. 我国药事管理的主要内容包括
A.只有宏观的药事管理
B.只有微观的药事管理
C.宏观和微观的药事管理
D.药事管理
E.药品监督管理
答案：C
[解答] 我国药事管理包括宏观和微观。

16. 颁布管理药品管理办法的部门是
A.国家食品药品监督管理局
B.国家中医药管理局
C.卫生部
D.国务院
E.国家经贸委
答案：A
[解答] 颁布管理药品管理办法的部门是国家食品药品监督管理局。

17. 药品分类管理的原则和宗旨
A.加强药品监督管理
B.方便群众购药
C.彻底解决药品购销中的回扣现象
D.推行执业药师资格制度
E.保障人民用药安全有效、使用方便
答案：E
[解答] 为了加强药品的监督管理，确保人民用药安全、有效，减轻国家与人民在医疗方面的负担，方便群众。

18. 国家食品药品监督管理局的职能不包括
A.制定药事法律法规
B.负责上市后再评价、不良反应监测、药品淘汰等
C.对药品质量进行全国性监督
D.制定国家医药产业政策
E.配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策
答案：D
[解答] 制定国家医药产业政策是发改委的职责。

19. 药品生产质量管理规范是根据什么法律制定的
A.《中华人民共和国药品管理法》实施细则
B.中华人民共和国药典
C.《中华人民共和国药品管理法》
D.《药品流通监督管理办法(暂行)》
E.国家基本用药目录
答案：C
[解答] 鉴于药品生产企业的特点和保证药品生产的质量的需要，《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》对药品生产企业给予了严格的规定。

20. 中药品种保护的作用不包括
A.提高产品质量
B.维护中药生产企业合法权益，制止不正当竞争
C.保障临床用药安全有效
D.用行政手段保护中药知识产权
E.有利于保持国际市场竞争
答案：E
[解答] 中药品种保护的作用是提高产品质量；规范药品流通市场，淘汰落后、劣质产品，扩大优质品种市场；维护中药生产企业合法权益，制止不正当竞争；保障临床用药安全有效；用行政手段保护中药知识产权。

21. 禁止采猎的野生药材物种是
A.羚羊角
B.黄芩
C.天麻
D.丹参
E.天冬
答案：A
[解答] 羚羊角一级保护野生药材，禁止采猎。

22. 属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
A.羚羊角
B.杜仲
C.棕熊
D.人参
E.五味子
答案：A
[解答] 属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种收载了4种：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸。

23. 属于被禁止贸易，取消药用标准的动物药材是
A.羚羊角。

B.豹骨
C.虎骨
D.牛黄
E.熊胆
答案：C
[解答] 1993年5月29日，国务院发出“关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知”。

禁止犀牛角和虎骨贸易，取消犀牛角、虎骨药用标准。

24. 药品管理法适用的地域范围
A.中华人民共和国境内及特别行政区
B.中华人民共和国境内，直辖市按其法规规定办理
C.中华人民共和国境内，自治区按其法规规定办理
D.中华人民共和国境内，特别行政区按其法规规定办理
E.中华人民共和国及港澳台地区
答案：D
[解答] 药品管理法适用的地域是“中华人民共和国境内”。

特别行政区按照其法规规定办理。

25. 下列不属于毒性药品的是
A.砒霜
B.马钱子
C.洋金花
D.生巴豆
E.斑蝥
答案：B
[解答] 医疗用毒性中药品种共有27种，不包括马钱子。

26. 药品广告的审批机关是
A.药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省级工商行政管理部门
D.市级药品监督管理部门
E.县级以上药品监督管理部门
答案：B
[解答] 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

27. 医疗机构购进药品的检查验收，保证药品质量，首先要注意的是
A.销售方药品的质量
B.药品的效期和批号
C.销售方的资格
D.销售的渠道
E.药品的外包装
答案：C
[解答] 医疗机构购进药品的检查验收，保证药品质量，首先要注意的是销售方资格。

28. 药师调剂处方时要做到“四查十对”，四查不包括
A.查处方
B.查药品
C.查临床诊断
D.查配伍禁忌
E.查用药合理性
答案：C
[解答] 《处方管理办法》第二十一条规定：“药学专业技术人员调剂处方时必须做到‘四查十对’。

查处方，对科别、姓名、年龄；查药品对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断”。

29. 不属于“四查十对”中的十对的是
A.对科别
B.对金额
C.对规格
D.对姓名
E.对年龄
答案：B
[解答] 《处方管理办法》第二十一条规定，“药学专业技术人员调剂处方时必须做到‘四查十对’。

查处方，对科别、姓名、年龄；查药品对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

”
30. 发现药品可能有重大质量问题的，有义务向汇报
A.当地药品监督管理部门
B.当地药检所
C.工商局
D.当地药品监督管理部门报告或送当地药检所检验
E.人民政府
答案：D
[解答] 发现药品可能有重大质量问题的，有义务向当地药品监督管理部门报告或送当地药检所检验汇报。

31. 药品监督管理的主要内容
A.药品、药事组织和执业药师的管理
B.药品生产、流通的管理
C.注册、广告的管理
D.执业药师的管理
E.对违法行为进行监督和查处
答案：A
[解答] 药品监督管理的主要内容包括三个方面，药品、药事组织和执业药师的管理。

32. 应报告药品不良反应的单位是
A.药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.药品生产企业
E.医疗卫生机构
答案：A
疗效和反应。

发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门报告。

33. 药品不良反应是指
A.合格药品出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B.合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C.合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D.合格药品在正常用法用量下出现的有害反应
E.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
答案：E
[解答] 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

34. 发明专利权保护期限
A.5年
B.10年
C.15年
D.20年
E.25年
答案：D
[解答] 发明专利权保护期限20年。

35. 中药实用新型专利权保护期限是
A.5年
B.10年
C.15年
D.20年
E.25年
[解答] 中药实用新型专利权保护期限是10年。

36. 中药外观设计专利权保护期限是
A.5年
B.10年
C.15年
D.20年
E.25年
答案：B
[解答] 中药外观设计专利权保护期限是10年。

37. 药学职业道德责任是
A.药学人员对患者及社会应尽的义务以及对这种义务的认识
B.与人生奋斗目标相联系的有实现可能的想象
C.药学人员在实践中对自己的职业行为具有的道德责任感和自我评价能力
D.对药学职业道德实践普遍本质的概括和反映，是一般道德基本范畴和药学实践相结合的产物
E.人们通过自己的活动所赢得的社会信任和赞誉，是一种高尚的道德追求
答案：A
[解答] 药学职业道德责任是对患者及社会应尽的义务以及对这种义务的认识。

信誉是人们通过自己的活动所赢得的社会信任和赞誉，是一种高尚的道德追求。

38. 依据核发《药品生产企业许可证》验收标准的规定，对药品质量负全部责任的是
A.质检部门负责人
B.中心化验室负责人
C.厂长
D.主管质量的厂长或总工程师
E.主管生产的厂长
[解答] 依据核发《药品生产企业许可证》验收标准的规定，对药品质量负全部责任的是中心化验室负责人。

39. 第二类精神药品制剂的经营单位由
A.卫生部指定
B.国家医药管理局指定
C.县以上卫生行政部门指定
D.县以上医药管理部门指定
E.县以上卫生行政部门会同同级医药管理部门指定
答案：E
[解答] 精神药品的原料和第一类精神药品制剂，由卫生部会同国家医药管理局指定的经营单位统一调拨或者收购；第二类精神药品制剂，由县以上卫生行政部门会同同级医药管理部门指定的经营单位经营，其他任何单位和个人均不得经营。

40. 药品生产、经营企业和医疗单位采购进口药品时，应向进口单位索取
A.药品说明书及中文译本
B.口岸药检所出具的《进口药品检验报告书》复印件
C.口岸药检所出具的《进口药品检验报告书》或盖有复印单位红色印章的《进口药品检验报告书》复印件
D.《进口药品注册证》
E.进口药品报验单
答案：C
[解答] 根据《进口药品管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗单位采购进口药品时应向进口单位索取口岸药检所出具的《进口药品检验报告书》或盖有复印单位红色印章的《进口药品检验报告书》复印件。

41. 因研究犀牛角和虎骨代用品而使用犀牛角和虎骨的，必须事先经
A.卫生部批准
C.国务院野生动、植物管理部门批准
D.林业部批准
E.国家中医药管理局批准
答案：A
[解答] 国家鼓励犀牛角和虎骨代用品药用的开发研究，积极宣传推广研究成果。

因研究犀牛角和虎骨代用品等特殊情况需要使用犀牛角和虎骨的，必须事先经卫生部批准，报林业部备案，并接受当地林业行政主管部门的监督检查。

42. 药品经营企业的质量验收组必须做好各项验收原始记录，验收记录至少保存
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.7年
答案：D
[解答] 药品经营企业的质量验收组必须做好各项验收原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。

记录保存5年。

43. 《药品监督管理行政处罚规定》在处罚生产、经营、使用假药、劣药时，所称“正品价格”系指
A.工业成品价格
B.工业成本价格
C.商业批发价格
D.商业零售价格
E.销售折让价格
答案：D
[解答] 《药品监督管理行政处罚规定》在处罚生产、经营、使用假药、劣药时，所称“正品价格”指的是商业零售价格。

44. 依照《中华人民共和国药品管理法》有关规定和要求，中药保健药品的包装、广告、商标等管理应同
A.滋补营养品一样
B.保健康复品一样
C.治疗性药品一样
D.保健食品一样
E.功能性食品一样
答案：C
[解答] 中药保健药品的包装、广告、商标等管理，同治疗性药品一样。

45. 药品质量监督检验中复核检验的目的是
A.为了加强对药品质量的宏观控制
B.为了监督药品生产企业按药品标准生产合格药品
C.为了公正地判定药品的质量合格性
D.为了给药品生产企业提供药品的技术服务
E.为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性
答案：E
[解答] 药品质量监督检验中复核检验是为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性。

46. GSP是
A.药物非临床研究质量管理规范
B.药物临床试验质量管理规范
C.药品生产质量管理规范
D.药品经营管理规范
E.中药材生产质量管理规范
答案：D
[解答] GSP是药品经营企业质量管理的基本准则。

47. 国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括
A.新药审批检验
B.医院制剂审批检验
C.进口药品审批检验
D.药品生产企业药品出厂前检验
E.药品质量监督检查检验
答案：D
[解答] 国家设置或确定的药检机构的法定业务应包括新药审批检验、进口药品审批检验、医院制剂审批检验、药品质量监督检查检验。

48. 下列按劣药处理的是
A.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
C.必须批准而未经批准生产、进口的
D.被污染的
E.直接接触药品的包装材料未经审批的
答案：E
[解答] 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；必须批准而未经批准生产、进口的；被污染的都是假药。

49. 除中药饮片外，关于药品生产的说法错误的是
A.必须按照国家药品标准和生产工艺进行
B.必须符合国家药品标准或《中药饮片炮制规范》
C.生产记录必须完整准确
D.必须取得药品批准文号
E.药品出厂前必须质量检验合格
答案：B
50. 关于药品批发企业的管理，错误的是
A.必须取得《药品经营许可证》才能从事业务工作，由省级药品监督管理部门批准开办
B.禁止在药品购销中账外暗中给予，收受回扣或者其他利益
C.为降低成本在保证质量的前提下可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品
D.购销药品必须有真实完整的购销记录
E.依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量的资料
答案：C
[解答] 除未实施批准文号管理的中药材外，药品批发企业不得从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药材。