2020新版 药事管理与法规 高频考点

第1章执业药师与药品安全
考点1：执业药师报考条件：中国公民或在中国工作的外国人；本专业年限（0135，博士随时考硕1本3大5）相关专业再加一年；免试：高级职称；
考点2：执业药师注册管理：拿证-注册-执业，全国执业药师注册管理工作（国家药品监督管理局），本行政区域内的执业药师注册管理工作（省级药品监督管理部门）。

考点3：不予注册机构：机关、院校、科研单位、药品检验机构
考点4：1、不予注册（非完人+刑罚结束不满2年+取消资格不满2年；2、延续注册（注册证5年30天）；
3、注销注册（死踪、刑罚、吊证、开除、不在岗超半年）
考点5：执业药师监督管理：挂证（1）执业药师注销《注册证》并记录；（2）药店：撤销《GSP》认证
考点6：药品：特指人用。

（1）中药，包括中药材、中药饮片、中成药；（2）化学药，包括化学原料药及其制剂、抗生素；（3）生物药，包括血清、疫苗、血液制品。

诊断药品：①体内诊断+②体外放+血。

考点7：药品安全风险分类：（1）自然风险：是客观存在的，不可避免；（2）人为风险：主要来源不合理
药品供应保障体系）
考点2：国家基药的遴选原则：基基防安、价使临中
考点3：独家生产纳入基药单独论证，国家基本药物目录调整周期原则上不超过3年。

考点4：基药分类采购：①用量大、金额高：搞批发；②专利、独家：谈价格③短缺药：定点生产；④基础、用量小：医院自己采购
第3章药品监督管理体制与法律体系
考点1：药品管理工作相关部门的职责（①卫健委:国民健康、基本药物制度；②中医药管理部门:中医药、民族医药；③医疗保障部门：医疗、生育保险；④发展和改革宏观调控部门:宏观经济；⑤人力资源和社会保障部门:养老、失业、工伤保险；⑥市场监督管理部门：广告；⑦工业和信息化管理部门：生物医药；中药材、药品储备；⑧商务管理部门：流通；⑨公安部门：犯罪）
考点2：药品监督管理技术支撑机构（中国食品药品检定研究院：a.食品药品检验检测、复验工作b.药品、医疗器械等国家标准物质的制备、标定c.生物制品批签发工作；国家药典委员会：技术要求与质量标准；药品审评中心（未上市药品）：注册申请进行技术审评；药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）（已上市药品）：药品不良反应；食品药品审核查验中心：审核查验工作的技术规范和管理制度、飞行检查、国家核查员的聘任）
考点3：药品管理法律体系（①法律：“××法”；②行政法规：“××条例”，特殊：《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》；③部门规章：“××办法”，“××规范”，“××规定”④地方性法规：…省….条例⑤地方政府规章:…省….规范、办法;）考点4：法律效力：①上位法的效力高于下位法②在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定③法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致时,由制定机关裁决
考点5：行政处罚的种类：①人身罚：人身自由；②资格罚：资格；③声誉罚：警告、通报批评；④财产罚：钱
考点6:法律责任包括：民事责任、行政责任、刑事责任
考点7:简易程序（罚款警告简易，公民<50，法人组织<1000）和听证程序（①责令停产停业、②吊销许可证或者执照、③较大数额罚款，行政处罚决定之前3天时间）
考点8:行政复议：（1）时限：复议60日；（2）不可申请复议的事项：行政处分、民事纠纷的调解；（3）法定行政复议机关：①本级人民政府申请行政复议，②上一级行政主管部门申请行政复议。

考点9:行政诉讼：①诉讼6个月，复议不服再诉讼15日；②机关：诉讼向人民法院；
第4章药品研制与生产管理
考点1：临床试验分期
新药研
制阶段
第一阶段:临床前研究
第二阶段临床研究Ⅰ期临床实验初步药理学及人体安全性
评价
新药的耐受程度和药代动力学Ⅱ期临床实验初步评价阶段目标适应症患者的治疗
《药事管理与法规》
Ⅲ期临床实验确证阶段进一步对目标患者的治疗
第三阶段:临
Ⅳ期临床实验新药上市后在广泛使用条件下
床评价
考点2：新药（创新药和改良型新药）和仿制药（质量和疗效一致）
考点3：新药监测期最长不超5年。

监测期内新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。

考点4：允许药品研发机构和科研人员作为上市许可持有人
考点5：乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药（毒，麻，稀）
考点6：《GMP》及其认证关键人员（企业负责人、生产管理负责人和质量受权人）。

考点7:《药品生产许可证》的变更：许可事项变更（企业负责人、生产范围、生产地址）、登记事项变更考点8：不得委托生产的药品：麻、精、毒、毒、生物生化、中注、原料药、中药提取物。

（原麻精、两生中毒）
考点9：主动召回(药品生产企业发出)；责令召回(药品监督管理部门发出)
考点10：药品召回的分级（一级严重，二级暂时和可逆，三级一般不会引起）
考点11：药品召回的时限（通知、报告24/48/72h，提交评估报告和召回计划，备案1/3/7日，报告进展：每日/3日/7日）。

考点12：（1）生产企业是召回的责任主体。

（2）经营企业和医疗机构发现药品存在安全隐患时：①应当
药品经营许可证的经营范围：除放射性药品之外的所有药品。

从事药品零售的企业，先核定经营类别。

《药品经营许可证》变更：①许可事项的变更：2个经营：经营方式、经营范围；2个地址：注册地址、仓库地址；2个人：企业法定代表人、质量负责人②登记事项的变更；
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移重新办理《药品经营许可证》
考点2：药品的验收抽样：（一批一个最小包，异常零拼最小包，特殊影响不开包，生物原料不开箱）。

考点3：储存药品相对湿度为35%--75%；库房储存药品色标管理（红绿灯）、专用标志的颜色（麻醉药品：天蓝色与白色相间；精神药品：绿色与白色相间；医疗用毒性药品：黑白相间，黑底白字；甲类非处方药：红色；乙类非处方药品和指南性标志：绿色）、处方颜色（普精二白、急黄、儿绿、麻精一红）。

考点4：（1）库房储存：药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。

药品零售陈列：处方药、非处方药分区陈列，外用药与其他药品分开摆放，处方药不得开架自选；第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

拆除外包装的零货药品应当集中存放。

（2）拆零：①拆零人员经过专门培训②拆零销售包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容③拆零保留原包装和说明书。

考点5：GSP中药品批发企业（企业负责人大专或中职，质量负责人本科+药师+3年，质量部门负责人药师+3年）、疫苗质量管理和验收工作（2名以上专业技术人员、本科、中级、3年）、零售企业的各类人员资质要求（法定代表人或企业负责人：执业药师资格）。

考点6：药事管理与药物治疗学委员会：二级以上医院应当设立（不属于常设机构）
考点7：处方：1、前记：患者信息、临床诊断2、正文：用药信息；3、后记：签名、盖章
考点8：（1）开具处方时限：处方开具当日有效，最长不超过3天。

（2）处方限量：一般7日，急诊3日门；（3）麻、精一：①门（急）诊患者(1、7、3)）；②门（急）诊癌、中、重痛患者(3、15、7)；③住院一日④哌醋甲酯15日⑤盐酸二氢埃托啡和盐酸哌替啶一次。

（4）处方的保存期限（普急儿1年，毒二2年，麻一3年）
考点9：四查十对：①查处方：对科别、姓名、年龄②查药品：对药名、剂型、规格、数量③查配伍禁忌：对药品性状、用法用量④查用药合理性：对临床诊断
考点10：1、医疗机构制剂是指是市场上没有供应的品种；2、医疗机构配制的中药制剂品种，应当取得批准文号，但是仅应用传承工艺配制只需要向省级药品监督部门备案，无需取得制剂批准文号。

考点11：抗菌药物
分级划分标准处方医生
非限制使用级对细菌耐药性影响较小、价格相对较低低初
限制使用级对细菌耐药性影响较大、价格相对较高中
特殊使用级严重不良反应；耐药性、资料少、价格昂贵高
医疗机构应当开展细菌耐药监测1、30%预警；2、40%慎用；3、50%药试；4、75%停用。

考点12：医保药品目录的确定原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应；
考点13：«药品目录»分“甲类目录”和“乙类目录”：（1）甲类目录：治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品，国家统一制定，各地不得调整；（2）乙类目录比“甲类目录”药品价格略高的药
品，适当进行调整，不得超过15％。

考点14：（1）严重药品不良反应（非死即残）（2）新的药品不良反应：未载明或没写清楚
考点15：药品不良反应报告主体：药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构
考点16：药品不良反应报告时间：（1）立即报告：死亡事件；群体不良事件；（2）15天报告：新的和严重的不良反应；（3）30日内报告：其他药品不良反应、进口药品和国产药品在境外发生严重不良反应；考点1：中药的分类：中药材、中药饮片、中成药
考点2：（1）国家重点保护的野生药材名录：
一级：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）
记忆口诀：一马（马鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾（蟾酥）涂，二黄（黄连、黄柏）双蛤（蛤蚧、蛤蟆油）穿（穿山甲）厚（厚朴）杜（杜仲），三蛇（金钱白花蛇、乌鞘蛇、蕲蛇）狂饮人（人参）熊（熊胆）血（血竭），虎（虎骨）豹（豹骨）羚羊（羚羊角）梅花鹿（梅花鹿茸）；三级减少主常用，紫（紫草）薇（阿魏）丰（防风）萸（山茱萸）赠猪（猪苓）肉（肉苁蓉），川（川、伊贝母）味（五味子）黄（胡黄连、黄芩）连（连翘）送石斛，荆（蔓荆子）诃（诃子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴远（远志）东（天冬），胆大（龙胆）细心（细辛）也难活(羌活)。

（2）一级：濒临灭绝、稀有珍贵、禁止采猎、但不得出口；二级：衰竭、重要野生；三级：资源减少、主要常用；二三级可以采，限量出口
考点3：（1）一次性《进口药材批件》有效期为1年；（2）多次使用批件的有效期为2年。

濒危物种或首次进口药材，颁发一次性有效批件。

第7章特殊管理的药品管理
考点1：麻醉药品和精神药品:麻醉药品（22）(可卡可待蒂巴因、吗啡罂粟福可定、一阿四酮三太尼、右边土匪不跪秦、地芬替啶)、第一类精神药品（7）（绿岸骡肥是可赢得三醋酸）、第二类精神药品（29）（四个爸比、坐着四个轮椅、喝着五杯咖啡、六碗稀饭、听着莫扎特卓越的曲子、二聋二左二安）。

考点2：国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。

麻醉药品和第一类精神药品实行定点生产、定点经营。

考点3：企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。

医疗机构不得自行提货；药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应当严格执行统一进货、统一配送和统一管理考点4：
市级药品监督管理部门麻醉、精一的《运输证明》有效期为一年
麻醉、精一的《邮寄证明》有效期为一次有效，保存1年
市级卫生行政部门医疗机构使用麻醉、精一取得的《印鉴卡》有效期为3年，提前3个月
考点5：（1）第二类精神药品：除经不得向未成年人销售批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动；（2）罂粟壳：必须医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存３年备查
考点6：处方资格及处方管理：（1）对本单位执业医师进行培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。

（2）执业医师取得处方资格后，不得为自己开具该种处方
考点7：医疗用毒性药品：每次处方剂量不得超过二日极量。

对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。

处方一次有效，取药后处方保存2年备查。

考点8：药品类易制毒化学品：麦角麻黄去制毒。

药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营。

国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度，取得«购用证明»①有效期为3个月，②有效期内一次使用«购用证明»不得转借、转让③购买药品类易制毒化学品时必须使用«购用证明»原件，不得使用复印件、传真件
考点9：药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂。

考点
考点1：药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准。

通用名称：1、只能用黑色字体，不得修饰2、字体颜色黑色或白色；
商品名称VS通用名称：不大于1/2；注册商标VS通用名称：不大于1/4。

考点2：药品说明书：注意事项（慎用、影响疗效、过敏反应、临床检验、皮试）。

注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称。

考点3：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

考点1：不得发布广告的药品：麻、精、毒、放，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品，医疗机构配制的制剂（特毒医均近视）。

考点2：非处方药仅宣传药品名称或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称无需审查。

异地发布药品广告，发布前应到发布地药品广告审查机关办理备案
考点3：商业贿赂行为：含有帐外暗中的属于商业贿赂;含有明示方式、如实入账的，不属于贿赂。

考点考点药品安全法律责任：刑事责任（①主刑：管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑②附加刑：罚金、剥夺政治权利、没收财产）、民事责任（赔偿）、行政责任（①行政处罚：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证。

②行政处分：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除）。

考点2：假药认定（假药：成分不符,冒充；假药论处：污染变质，功能超规，未批未检，原料禁用。

）考点3：劣药认定（劣药：含量不符；劣药论处：有效期、生产批号、辅料、包装材料。

）考点4：生产销售假劣药对人体健康造成严重危害：轻重伤、轻中残、轻重障。

第11章医疗器械、保健食品和化妆品的管理
考点1：注册。

境内材料：一类市级，二类省级，三类国家；进口材料全是国家。

经营与使用：一类不需、二类备案、三类许可。

考点2：特殊用途化妆品：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒（四发二美祛防嗮）考点3：使用保健食品原料目录以外原料国务院食品药品监督管理部门注册首次进口的保健食品
特殊医学用途配方食品
婴幼儿配方乳粉产品食品
首次进口保健食品中属于补充维生素、矿物质国务院食品药品监督管理部门备案
婴幼儿配方食品省级食品药品监督管理部门备案。