远志、制远志生产工艺规程

XXXXXXXX有限公司生产工艺规程标题远志、制远志产工艺规程
文件号
部门批阅日期批准日期颁发部门散发部门草拟人
QA 批阅
奏效日期
草拟日期
共 14页
日期
第 1 页更改记录
文件订正号更改版本更改时间更改原由
1目的：成立远志、制远志生产工艺规程，用于指导现场生产。

2范围：远志、制远志生产过程。

3职责：生产部、生产车间、质保部。

4拟订依照：《药品生产质量管理规范》（ 2010 订正版）
《中国药典》 2020 年版。

5产品概括
5.1 产品基本信息
5.1.1 产品名称：远志、制远志
5.1.2 规格：段
5.1.3 性状：
远志：本品呈圆柱形的段。

表面皮灰黄色至灰棕色，有横皱纹。

切面椋黄色，中空。

气微，味苦、微辛，嚼之有刺喉感。

制远志：本品形如远志段，表面黄棕色。

味微甜。

5.1.4 公司内部代码：
5.1 5 性味与归经：苦、辛，温。

归心、肾、肺经。

5.1.6 功能与主治：安神益智，交通心肾，祛痰，消肿。

用于心肾不交惹起的失眠多梦、健忘惊悸、神志恍然，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。

5.1.7 用法与用量： 3～l0g。

5.1.8 贮藏：置通风干燥处。

5.1.9 包装规格： 3g/ 袋；5g/ 袋；10g/ 袋；60g/ 罐；80g/ 罐；100g/ 罐；0.5kg/
远志、制远志生产工艺规程第2页共14页
袋；1kg/ 袋；10kg/ 袋；15kg/ 袋；18kg/ 袋；20kg/ 袋；25kg/ 袋；30kg/ 袋；50kg/袋。

5.1.10 储存限期： 36 个月
5.2 生产批量： 5- 10000kg
5.3 辅料：甘草（每100kg 远志，用甘草5.4 生产环境：一般生产区
6工艺流程图
6.1 远志生产工艺流程图：
远志（原料）
净制※
洗润
切制※
干燥※
中间体查验
包装※
成品
查验
入库6kg）
包装资料
注：※为质量控制重点。

远志、制远志生产工艺规程
6.2 制远志生产工艺流程图：
第3页共14页
甘草
中间体查验检验远志（原料）
净制※
洗、润
切制※
煮制※
干燥※
包装※
成品
入库
包装资料
注：※为质量控制重点。

6.3 生产操作过程与工艺条件：
6.3.1 领料
6.3.1.1 饮片车间依据同意的批生产指令，依照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数目的指令单到原料库领取远志原料。

6.3.1.2 领料过程中一定查对原料品名、编码、件数、数目、合格标记等内容。

6.3.2 净制：
6.3.2.1 取原料，置于不锈钢精选台上，依照《净制岗位标准操作规程》手
工精选，除掉杂质，将净远志置净料袋或周转箱。

6.3.2.2 净制结束后，称量，注明品名、批号、总件数、总数目。

将净制后
的远志转至下道工序，实时清场并填写生产记录。

6.3.2.3 质量要求
6.3.2.3.1 生产操作过程中 , 药材不得直接接触地面。

6.3.2.3.2 生产操作过程中 , 物料一定每件有正确的表记, 设施一定有运转标志。

6.3.2.4 净制标准
（1）抽样方法：随机取样 3 次，每次 500g，检查杂质数目。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（查验操作规程附录 12）测定，杂质不得过 3%。

6.3.2.5 净药材物料均衡限度
（1）指标： 95-100%。

（2）计算公式以下：
净制物料均衡指标 (%)=净药材量 +杂物量 +取样量
100%
投料量
6.3.2.6 偏差办理：若有偏差，应按《偏差办理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜伏风险为至。

若有质量风险，则
进行纠正和预防，按质量事故办理。

6.3.3 洗、润：依照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将远志从滚筒口送
入洗药机中后，按《洗药机标准操作及保护养护规程》启动机器，开启水泵，
饮用水将经过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物获得充足
冲洗后，肉眼察看无泥土。

将净远志置于洗药池内略洗，润透。

6.3.3.1 洗、润结束后，称量，注明品名、批号、总件数、总数目。

将洗、
润后的远志转至下道工序，实时清场并填写生产记录。

6.3.3.2 质量要求
6.3.3.2.1 生产操作过程中 , 药材不得直接接触地面。

6.3.3.2.2 生产操作过程中 , 物料一定每件有正确的表记, 设施一定有运转标志。

6.3.3.2.3 洗、润标准
（1）抽样方法：随机取样 3 次，每次 150g。

用目测法检查，曲折法检查，
应切合标准。

（2）合格标准：用肉眼察看无泥土，药材曲折而不折断，润药程度切合规
定。

6.3.3.2.4 偏差办理：若有偏差，应按《偏差办理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜伏风险为至。

若有质量风险，则
进行纠正和预防，按质量事故办理。

6.3.4 切制：依照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及保护保
养规程》调整好切药机后，启动切药机，而后不停将药材加入料槽内，每30 分钟检查出料状况，异形片不得超出10%。

6.3.4.1 切制结束后，称量，注明品名、批号、总件数、总数目。

将切制后
的远志转至下道工序，实时清场并填写生产记录。

6.3.4.2 质量要求
6.3.4.2.1 生产操作过程中 , 药材不得直接接触地面。

6.3.4.2.2 生产操作过程中 , 物料一定每件有正确的表记, 设施一定有运转标志。

6.3.4.2.3 切制标准
（1）抽样方法：随机取样 3 次，每次 150g。

用目测法检查，应切合标准。

（2）合格标准：异形片不得过 10%。

6.2.4.2.4 物料均衡
（1）物料均衡指标： 90~99%。

（2）物料均衡公式：
切制后数目杂物量
切制物料均衡（%）100%
润药后数目
6.3.4.2.5 偏差办理：若有偏差，应按《偏差办理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜伏风险为至。

若有质量风险，则
进行纠正和预防，按质量事故办理。

6.3.5 煮制：取远志，依照《饮片炮制岗位标准操作规程》及《炒药机标
准操作及保护养护规程》，取甘草捣碎，加适当水，煎汤，去渣，加入净远志，用文火（ 60-90℃）煮至汤吸尽，拿出。

6.3.6 质量要求
6.3.6.1 生产操作过程中 , 药材不得直接接触地面。

6.3.6.2 生产操作过程中 , 物料一定每件有正确的表记, 设施一定有运转标记。

6.3.6.3 煮制标准：
（1）抽样方法：随机取样 3 次，每次 150g。

用目测法检查，
（2）合格标准：煮至汤吸尽。

6.3.6.4 偏差办理：若有偏差，应按《偏差办理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜伏风险为至。

若有质量风险，则
进行纠正和预防，按质量事故办理。

6.3.7 干燥：依照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及
保护养护规程》将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱
内，设定温度 40-60℃，当温度达到 60℃后，连续 40-60 分钟，或置阳光棚晾晒。

6.3.8 干燥结束后，称量，注明品名、批号、总件数、总数目。

将干燥后的
远志转至车间中转间，实时清场并填写生产记。

6.3.8.1 填写请验单，通知质量查验人员取样查验，查验合格后方可流入下
道工序
6.3.8.2 质量要求
6.3.8.2.1 生产操作过程中 , 药材不得直接接触地面。

6.3.8.2.2 生产操作过程中 , 物料一定每件有正确的表记, 设施一定有运转标志。

6.3.8.3 干燥标准：
（1）取样方法：随机在不一样物料筐中取样 5 处，每次 150g。

用“四分法”取样约 150g。

（2）合格标准：用《水分测定法》（查验操作规程附录15），应不得过12.0%。

6.3.8.4 物料均衡：
（1）物料均衡指标：≥ 60%
（2）物料均衡公式：
干燥物料均衡（
干燥后数目取样量
%）100%
净药材投料量
（ 3）投料量按净制后药材数目计算。

6.3.8.5 偏差办理：若有偏差，应按《偏差办理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜伏风险为至。

若有质量风险，则
进行纠正和预防，按质量事故办理。

6.3.9 包装：
6.3.9.1 内包装
6.3.9.1.1 包装工序依照《饮片包装岗位标准操作规程》依据批包装指令，填
写领料单，填写品名、批号、领料量，注意查对合格标记。

6.3.9.1.2 依据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数目，标签的量，凭
批包装指令单领取包材及标签。

6.3.9.1.3 标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的署名领用。

6.3.9.1.4 分装过程中 , 要求称量正确，封口严实，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、履行标准、及合格标记。

6.3.9.1.5 各样包装内包重量偏差应切合下表规定：
内包装装量偏差同意值表
项目塑料袋、 PE 罐编织袋
手工在编织袋的合格证在封口时一
贴标签手工在塑料袋、 PE 罐的指定地点固并缝上，地点：袋口左边10cm 处，定地点贴上标签上面与袋子上面沿平齐，缝制深度
约 1~2cm
分装手工分装手工分装
称量包装的重量应为：净重+皮重包装的重量应为：净重+皮重
复核应切合内包装装量偏差同意值应切合内包装装量偏差同意值封口方式热封袋口、封罐用手提升速封包机线缝
6.3.9.1.6 装量偏差：应切合下表规定。

内包装装量偏差同意值表
项目技术参数
装量（ kg）≤0.512510~50偏差（ g）≤±1±5±10±10±30
6.3.9.1.7 填写请验单，通知质量部取样，待查验合格后换绿色表记。

6.3.9.2 内包装标准：
（1）抽样方法：随机取样 5 袋。

复核重量、检查标签和封口质量。

（2）合格标准：标签地点正直一致，内容正确；装量偏差切合要求，封口严实。

6.3.9.3 物料均衡限度：
6.3.9.3.1 内包装物料均衡
（1）标准： 98-100%
（2）计算公式以下：
内包装工序物料均衡（）合格品数目 +荒弃物量 +取样量100%
% =
投料量（半成品）
6.3.9.3.2 合格证和包装袋物料均衡
（1）标准： 100%
（2）计算公式以下：
包装（标签、包装资料）物料均衡（）使用量 + 破坏量+节余量100%
% =
领用量
6.3.9.4 偏差办理：若有偏差，应按《偏差办理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜伏风险为至。

若有质量风险，则
进行纠正和预防，按质量事故办理。

6.3.10 外包装 :
按《批包装指令》单中规定的包装规格，进行领取外包材；
6.3.10.2 检查查对：对指定批号的远志饮片，逐件查对《物料状态卡》和数
量应正确一致。

6.3.10.3 标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的署名领用。

6.3.10.4 装箱或装袋：按指定数目，齐整码放在纸箱或编织袋内，保证内包
装袋（ PE罐）之间松紧适合。

封口：纸箱：胶带在纸箱张口处粘贴，要求平坦坚固；编织袋用手
提升速缝包机封口。

挂签：在编织袋的右上角地点缝上或在纸箱的右上角空白地点贴上
标签。

交料：经 QA检查合格，将外包合格的饮片交库房待验。

清场：包装结束，实时清场并填写批生产记录。

远志、制远志生产工艺规程第 10页共 14页
6.3.11 包装完成, 实时填写饮片包装生产记录,入成品库待验，贴黄色待验表记。

6.3.12 外包装标准：
（1）抽样方法：随机取样3 件。

复核数目、检查标签和封口质量。

（2）合格标准：标签地点正直一致，内容正确；装量偏差切合要求，封
口严实。

6.3.12.1 合格证和包装袋物料均衡
（1）标准： 100%
（2）计算公式：
使用量消耗量节余量
包装资料物料均衡限度
领用量
100%
6.3.13 总收率
（1）控制标准 :≥70%
（2）计算公式以下：
收率（ %）
成品量
100%投料数目
6.3.14 工艺环境卫生要求：
6.3.14.1 设施、容器、用具，生产场所，进入生产区的人员、物料一定按程
序净化。

（详见第11 条工艺操作过程中支持文件）
6.3.14.2 产品生产结束后按各岗位清场SOP 要求，严格洁净、清场，并由QA监察检查合格后颁发清场合格证。

6.3.14.3 生产全过程，由QA 质量管理员监察。

7 原料、中间体、成品、包装资料的质量标准详见第11 条工艺操作过程中支持文件。

8物料均衡：各工序的物料均衡标准值一年订正一次，订正依照为该岗位
上一年生产物料均衡的均匀值为下一年的标准值，除包装工序外。