资质认定程序部分

三、实验室资质认定程序部分
第五章实验室资质认定程序
第一节资质认定程序的含义及构成
程序被定义为进行某项活动或过程所规定的途径
⏹实验室资质认定程序是指各级质量技术监督部门由受理计量认证、审查认可的申请，组织到现场技术评审、证书的发放以及做出证书的收回、撤销的决定的步骤、方式和时限的总称。

⏹实验室资质认定程序包括了计量认证\审查认可行政许可办事程序和实验室现场技术评审程序两大部分。

⏹省级以上质量技术监督部门实施资质认定的程序称之为《实验室计量认证\审查认可行政许可办事程序》。

⏹评审的组织在实行现场评审时所遵循的程序称之为《实验室计量认证\审查认可现场技术评审程序》。

第二节对实验室资质认定程序要求
⏹实验室资质认定程序符合依法行政的原则
⏹实验室资质认定程序与国际惯例相协调
⏹实验室资质认定程序遵循高效、便捷、公开、公正、公平的原则
⏹实验室资质认定的分工
国家级实验室---国家认监委；
各省辖区内实验室---省质量技术监督局；
第六章实验室计量认证和审查认可行政许可办事程序
第一节办理计量认证和审查可行政许可的形式适用范围
⏹实验室的资质认定：
⏹从资质认定形式分，可分为计量认证、审查认可（验收、授权）两种形式；
⏹从办事的形式区分，可分为首次认证、复查换证、能力扩项、标准变更、授权签字人变更、名称变更等形式。

⏹计量认证为社会提供公证数据的产品质量检验机构应办理计量认证
⏹审查认可 (授权) 依法授权的承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准和其他执法监督实施监督检验任务的授权检验机构办理审查认可 (授权)。

⏹审查认可 (验收) 依法设置的承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施其他执法监督检验任务的技术监督系统内的产品质量监督检验机构办理审查认可 (验收)。

⏹首次认证未获得计量认证、审查认可证书的实验室，在建立和运行管理体系后申请办理首次认证。

⏹复查换证已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期前6个月申请办理复查换证。

⏹扩项已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内增加检测能力的办理扩项。

⏹标准变更已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内，已经批准的检测标准发生变更时，办理扩项。

⏹授权签字人变更已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内检测能力无变化只有授权签字人变更的，办理授权签字人变更手续。

⏹实验室名称变更已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内检测能力无变化只有实验室名称变更的，需办理实验室名称变更手续。

第二节首次认证复查换证的办事程序
实验室申请首次认证、复查换证时，应遵循以下的程序：
一、受理范围
⏹为行政机关作出行政决定提供作用的数据和结果的
⏹为司法机关作出的裁决提供有证明作用的数据和结果的
⏹为仲裁机构作出仲裁决定提供数据和结果的
⏹为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的
⏹为经济贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的
⏹其他法定需要通过资质认定的。

二、许可依据
依据《中华人民共和国计量法》及《中华人民共和国计量法实施细则》、《中华人民共和国标准化法》及《中华人民共和国标准化法实施条例》《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》、《实验室和检查机构资质认定管理办法》。

三、申请条件
⏹申请单位应依法设立，独立、客观、公正地从事检测、校准活动，能承担相应的法律责任；建立并有效运行相应的质量体系。

⏹具有与其从事检测、校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。

⏹具备固定的工作场所，工作环境应当保证检测、校准数据和结果的真实、准确。

⏹具备正确进行检测、校准活动所需要的并且能够独立调配使用的固定和可移动的检测、校准设备设施。

⏹满足《实验室资质认定评审准则》的要求。

四、申请材料目录
⏹申请书（一式三份，国家认监委网站：）
⏹法律地位证明：社团法人（民政批准）、事业法人（编委批准）、企业法人（工商批准）、其他；
⏹技术能力证明（场所、设施、人员、已往检测报告抽样复印件）
⏹管理体系文件（质量手册、程序文件、质量记录）
五、许可工作程序
1、申请
申请单位按管辖关系向国家认监委或省质量技术监督局提出计量认证/审查认可申请。

报送申请书（一式三份），并提供所要求的材料（1套）。

2、受理
(1)审查申请材料发证管理部门接到申请材料后，对申请材料的完整情况进行审查，材料不齐全或不符合法定形式的，5日内口头或者书面一次告知申请单位进行补充。

(2)受理申请符合申请条件的，受理申请，出具《行政许可受理通知书》，并在5日内将相关材料送技术评审机构。

(3)不受理申请不符合申请条件的，不受理申请，出具《行政许可不予以受理通知书》并说明理由。

3、技术评审
(1)安排技术评审承担技术评审的机构在接到发证管理机关对申请机构的技术评审要求及相关材料后2个月内安排现场评审。

(2)评审结果的上报技术评审完成后 (包括整改及评定)，评审机构向发证管理部门报告技术评审结果。

4、审批
(1)审查评审结果发证管理部门接到评审材料后，对其进行审查，提出审查意见。

(2)履行审批手续经审查同意的报委（局）领导批准。

审查不同意的，出具《不予行政许可决定书》，并说明理由。

5、颁发证书发证管理部门负责办理计量认证证书，自决定许可之日起10日内通知申请单位领取。

6、材料存档发证管理部门负责将申请、受理、审批的所有材料整理存档。

7、公布获得计量认证的机构名称、地址、证书编号、批准项目、有效期等信息将通过认监委（质监局）网站行政审批专栏对社会公布。

⏹六、承诺期限
⏹申请资料完整性审查（5日内）
⏹行政审批决定（20日内，不包括技术评审时间）
⏹领取资质认定证书（行政许可决定后10日内）
⏹七、收费
收费标准 1500元/家 (省级1200元/家 )。

第三节新增检测能力、标准变更、授权签字人变更、名称变更办事程序
一、新增检测能力（扩项）的办理
1、新增检测能力的实验室，应向国家认监委或者地方质检部门提出扩项申请，申报如下材料：
⏹申请书
⏹质量手册 (有变化时)
⏹扩项产品的典型检验报告 (每一小类一份，如：食品---罐头、白酒，应分别提供） )
2、许可的工作程序同复查换证程序
二、检测标准变更的办理
(1)检测标准变更的实验室，应向国家认监委或者地方质检部门提出标准变更申请，申报如下材料：
⏹办理标准变更申请及审批备案表（见表）
⏹检测标准新、旧文本
⏹计量认证证书附表复印件。

(2)受理人应当对证书附表及申请的检测标准进行审查，属于标准年号变化，或其内容轻微变化的，由受理人指派专家文件确认;属于检测技术指标变化，或涉及到环境、设备、设施变化的，受理人应参照扩项程序指派评审员通过现场试验、考核予以确认。

(3)检测标准变更的确认应在两个月内完成。

(4)受理人决定批准标准变更的，向申请人增发标准变更后的《计量认证证书附表》，原证书及附表不变，待复评审时统一换发新证书、附表。

三、办理机构名称变更
(1)办理机构名称变更的实验室，应向国家认监委或者地方质检部门提出标准变更申请，申报如下材料：
⏹办理计量认证机构更名申请表；
⏹新机构名称的法律地位证明文件;
⏹新机构最高管理者任命文件;
⏹原机构计量认证、审查认可证书及其附表原件。

(2)受理人应当对新机构是否依法设立，是否能保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，并承担相应的法律责任进行审查；必要时可进行现场核查。

(3)机构名称变更的审查应在两个月内完成。

(4)受理人决定批准名称变更的，向申请人换发计量认证、审查认可证书及附表。

四、办理授权签字人变更
(1)申请办理授权签字人变更的实验室，应将变更事项向国家认监委或者地方质检部门提交《办理授权签字人申请/审批表》。

(2)受理人应当依据授权签字人的审批条件，对变更的授权签字人进行审查，必要时可进行现场核查。

(3)授权签字人变更的审查应在2个月内完成。

(4)受理人决定批准变更的，向申请人换发《办理授权签字人申请/审批表》。

第七章实验室计量认证和审查认可的技术评审程序
第一节计量认证、审查认可技术评审程序的适用范围
在受理了实验室的计量认证、审查认可的申请之后，要委托评审机构进行现场技术评审。

现场评审的过程是从评审机构接受评审任务起，直到整改结束上交评审材料为止，技术评审程序就是规范这一过程的技术操作。

技术评审程序由评审机构在现场评审时实施。

一、技术评审的种类
⏹资质认定形式：
⏹计量认证评审、审查认可（验收、授权）评审；
⏹评审形式：首次评审、复查评审、扩项评审、标准变更评审、授权签字人变更评审、名称变更评审、组织变化的评审。

不同的评审形式适用于不同的认定需求。

二、技术评审的时限
⏹文件审查（20个工作日内）
⏹现场评审（2个月内，包含整改期）
⏹整改跟踪验证（10日内）
第二节首次与复查评审的现场评审
一、评审准备
1、评审任务的下达与领取发证机关受理实验室的计量认证、审查认可的申请后，10日内评审机构下达《计量认证评审组成员建议/批准名单》，向评审组长递交如下资料：
(1)《申请书》及相应的附件
(2)评审工作用表(可从认监委网站上下载)
(3)《质量手册》《程序文件》
(4)《管理体系内部审核记录》《管理评审记
录》等管理体系运行记录
2、评审组长对《申请书》的了解（确认）
由于实验室的申请已被受理，其《申请书》已被受理机关接受。

评审组长通过《申请书》对实验室的工作类型、工作范围、工作量及检验/校准资源的配
置、管理体系运作所覆盖的范围以及申请认定的项目、涉及的标准等技术内容进行了解，以便于现场评审的进行。

(1)申请的检测能力应按申请领域名称、类别名称、产品名称 (如食品，调味品，味素)的顺序，或领域名称、产品名称、参数名称 (如黑色冶金矿，铁矿石，水分)等型式表述清晰、准确填写（见表）。

(2) 《申请书》中的《仪器设备 (标准物质)及其检定/校准一览表》应与《申请计量认证/审查认可 (验收)项目表》内容相符并能证明其检验能力（见表）。

3、评审组长文件评审
评审组长依据《资质认定评审准则》及相应的技术标准，对申请人的质量手册、程序文件进行文件符合性审查，对管理体系的运行予以初步评价，10日内完成实验室体系文件的评审。

(1)对《质量手册》的评审要点:
⏹《质量手册》的条款与《资质认定评审准则》相对应。

⏹质量方针明确，质量目标可测量、具有可操作性;
⏹质量职能明确。

⏹管理体系描述清楚，要素阐述简明、切实，文件之间接口关系明确。

⏹质量活动处于受控状态，管理体系能有效运行并进行自我改进。

(2)对《程序文件》的评审要点:
⏹需要有程序文件描述的要素，均被恰当地编制成了程序文件;
⏹程序文件结合实验室的特点，具有可操作性;
⏹程序与相关程序文件、质量手册有清晰明确的接口。

(3)对《管理体系内部审核记录》的
评审要点:
⏹有详细的内部审核计划;
⏹内部审核记录覆盖全部要素、部门、过程;
⏹内部审核结论准确;
⏹内部审核中所发现的不符合项已有效整改。

(4)对《管理评审记录》的评审要点:
⏹有详细的管理评审计划
⏹管理评审具有明确（完整）的输入和输出
⏹管理评审结论准确
(5)文件评审结果的处理
⏹评审组长在规定的时间内对文件进行审查后，将审查意见返回发证机关资质认定负责人，说明文件审查的结果，做出是否可以实施现场评审的建议。

⏹当管理体系文件不符合要求时，评审组长应通过发证机关通知申请单位增补或更改。

只有在管理体系文件涵盖管理体系要素，管理体系要素己被充分描述并有相应程序文件时，评审组长方可建议安排现场评审。

⏹管理体系内审和管理评审中的不符合内容，可以在现场评审中一并提出。

未进行管理体系内审和管理评审，或管理体系不能正常运行的，不能转入现场评审。

4、下发评审通知
发证机关在文件评审合格后，向实验室下发《现场评审通知书》，责成评审组对申请人实施现场评审。

5、编制评审计划，与被评审实验室沟通
评审组长接到《现场评审通知书》后，编写《计量认证现场评审日程计划表》。

对评审的日期、时间、工作内容、评审组分工等进行策划安排。

并就以下问题与被评审的实验室进行沟通:
⏹确定评审的日程;
⏹确定现场操作考核的项目;
⏹商定交通、住宿等安排。

二、现场评审
1、现场评审工作预备会议
评审组长在现场评审前负责召开全体评审组成员参加的预备会，会议内容包括：
(1)评审组长重申评审工作的公正、客观、保密要求
(2)说明本次评审的目的、范围和依据
(3)介绍实验室文件审查情况
(4)明确现场评审要求，统一有关判定原则
(5)听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的疑问
(6)确定评审组成员分工，明确评审组成员职责，并向评审组成员提供相应评审文件及现场评审表格
(7)确定现场评审日程表;
(8)需要时，要求实验室提供与评审相关的补充材料
(9)需要时，组长对技术专家、评审员进行简短的培训及评审经验交流
2、首次会议
(1)参加会议成员评审组长主持召开首次会议；评审组全体成员，实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门负责人及相关人员参加首次会议
(2)首次会议内容：
⏹组长宣布开会，介绍评审组成员，实验室介绍与会人员
⏹评审组长宣读国家认监委或地方质检部门的评审通知，说明评审的目的、依据和范围、明确评审将涉及的部门、人员
⏹确认评审日程表
⏹宣布评审组成员分工
⏹强调评审的判定原则及评审采用的方法和程序
⏹强调公正客观原则，说明评审是一个抽样过程，有一定局限性，但评审将尽可能抽取有代表性的样本，并以事实、数据为依据，使评审结论客观
⏹向实验室做出保密的承诺
⏹澄清有关问题，明确限制条件 (如洁净区、危险区、限制交谈人员等)
⏹实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及评审工作所需资源⏹实验室负责人介绍实验室概况，介绍实验室评审准备工作情况和最近一次自查情况及其他需要说明的情况
⏹会议结束
3、考察实验室
首次会议结束，由陪同人员带领评审组进行现场参观，实地考察实验室相关的办公、检测/校准场地、场所。

现场参观的过程是观察、考核的过程。

要利用
有限的时间收集最大量的信息。

在现场参观的同时要及时进行有关的提问，有目的的观察环境条件、仪器设备、检验/校准设施是否符合检测/校准要求，做好记录。

评审组在现场观察时所提的问题 (由现场检验人员回答，不应由管理层统一代答)应作为素质考核的内容。

4、现场操作考核
实验室是否使用合适的方法和程序来进行所有检测/校准 (包括抽样、样品接收和准备样品处理、设备操作、数据处理、结果报告，乃至于测量不确定度的评定、检测数据的分析和统计)，应通过现场操作予以考核。

通过现场试验，考核人员的操作能力以及环境、设备等保证能力。

(1) 考核项目的选择
现场试验项目必须涉及申请范围内每个领域，对产品分类的覆盖应达到100% （如：水泥、钢筋等）。

每分类参数中，以样品复测、人员比对、仪器比对的方式进行考核的参数覆盖应大于15%，并选择主要性能技术参数。

填写《计量认证现场考核试验项目计划表》的序号、样品名称应与《申请书》申请的项目一致，以直接表示现场试验项目的覆盖程度。

(2) 现场操作考核的方式
⏹样品复测
⏹人员比对
⏹仪器比对
⏹过程考核（见证试验）
⏹证书验证
(3) 现场试验结果的应用
⏹样品复测、人员比对、仪器比对、过程考核应出具检测报告，证书验证可不出具检测报告。

⏹在现场操作考核中，如果样品复测、人员比对、仪器比对的结果数据不合格，或与已知数据明显偏离，应要求实验室分析原因；如属偶然原因，可安排实验室重新试验；如属于系统偏差，则应认为该实验室不具备该项检测能力。

(4) 现场试验的评价
现场试验试验结束后，评审员应对试验的结果进行评价，评价的内容如下：
⏹采用的检验标准是否正确
⏹检测结果的表述是否准确、清晰、明了
⏹检验人员是否有相应的检测经验
⏹检测操作的熟练程度如何
⏹环境设施和适宜程度
(4) 现场试验的评价
⏹样品的接收、登记、描述、放置、样品制备及处置是否规范
⏹检测设备、测试系统的调试、使用是否正确
⏹检验记录是否规范。

5、现场提问
现场提问是评价实验室工作人员，是否经过相应的教育、培训，是否具有相应的经验和技能而进行资格确认的一种形式。

⏹对实验室主要领导人、技术负责人、质量负责人、各质量管理岗位人员以及所有从事抽样、检验/校准、报告签发等的技术人员均应接受现场提问。

⏹现场提问可随时进行。

⏹现场提问的内容中可以是基础性的问题，也可以就评审中发现的问题、尚不清楚的问题作跟踪性或澄清性提问。

对所有的提问应有相应的记录，以便做出合理的评审结论。

6、查阅质量记录
管理体系过程中产生的管理记录，以及检验/校准过程中产生的技术记录是复现管理过程和检测过程的有力证据和有效工具。

要通过对质量记录的查证，评价管理体系运行的有效性，以及技术操作的正确性。

对质量记录的查阅应注重以下问题:
⏹文件资料的控制，以及档案管理是否适用、有效、符合受控的要求，并有相应的资源保证
⏹实验室管理体系运行记录是否齐全、科学，能否有效反映管理体系运行状况⏹原始记录、报告或证书格式内容应合理，并包含足够的信息
⏹记录做到清晰、准确，应包括影响检测结果的全部信息，如图表，全过程等;
⏹记录的形成、修改、保管符合体系文件的有关规定。

对原始记录、检验报告的评价结论填写在《计量认证现场抽查原始记录、检测报告情况记录表况
7、填写现场评审记录
对实验室现场评审的过程要记录在《计量认证/审查认可 (验收)评审报告》中。

评审员在依据《评审准则》对实验室进行逐条评审的同时，要在《评审报告》中逐条记录评审状况。

评审意见分为“符合”、“基本符合”、“不符合”、“缺此项”、“不适用”，其意义如下：
⏹符合：体系文件中有正确的描述并能提供有效证明材料。

⏹基本符合：体系文件中有正确的描述但不能准确规范的予以实施。

⏹不符合：体系文件中有正确的描述，但尚未实施。

⏹缺此项：《实验室资质认定评审准则》中对实验室适用的条款，但体系文件中无此条款的描述，亦未实施。

⏹适用：验室实际运作不涉及该条款。

当评审意见出现“基本符合”、“不符合”、时，应在“说明”栏内注明具体的事实。

对事实的描述应该客观具体，应严格引用客观证据，并可追溯。

例如观察到的事实、地点、当事人，涉及到的文件号、证书或报告编号，有关文件内容，有关人员的陈述等；描述应尽量简单明了，事实确凿，不加修饰。

8、现场座谈会
⏹座谈会的目的通过座谈会考核实验室技术人员和管理人员基础知识、了解试验室人员对体系文件的理解、澄清现场观察中的一些问题、交流思想、统一认识。

这是现场评审中的一个重要过程。

⏹参加座谈会的人员座谈会一般由以下人员参加：各级管理干部和管理岗位人员、内审员、监督人员、主要抽样、检验人员、实验室新增人员。

座谈会的内容：
⏹对《评审准则》的理解
⏹对实验室体系文件的理解
⏹《评审准则》和体系文件在实际工作中的应用情况
⏹各岗位人员对其职责的理解
⏹各类人员应具备的专业知识
⏹评审过程中发现的一些问题以及需要与被评审方澄清的问题
座谈会过程的控制
⏹座谈会由评审组长主持评审组成员全部参加
⏹座谈会的时间应控制在一个半小时左右
⏹座谈会中的意见交换应抓住主要问题
⏹座谈会的发言人员应考虑代表性
⏹对参加人员、提出的问题、回答的情况予以记录
9、授权签字人的考核
(1) 授权签字人的条件
⏹具备相应的工作经历
⏹具备相应的职责权利
⏹熟悉或掌握有关仪器设备的检定/校准状态
⏹熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法
⏹熟悉实验室管理和检测报告审核签发程序
⏹具备对检测结果做出相应评价的判断能力
⏹熟悉《评审准则》以及相关法规技术文件
(2) 考核
由组长主持，评审组成员尽量全部参加，对每个授权签字人填写一张《计量认证现场考核授权签字人评价记录表》，记录的内容如下:
⏹个人的简历，尤其是证明适合现任工作的经历
⏹核中提出的主要问题，以及被考核人的回答情况;
⏹主考人的评价意见。

10、检测能力的确定
(1) 确认实验室的检测能力
确认检测能力是评审组进行现场评审的核心环节，每一名评审员都应该严肃认真的评定实验室的检测能力，为国家认监委或地方质检部门的行政许可提供真实可靠的技术保证。

检测能力必须符合以下条件：
⏹立项所依据的标准必须现行有效;
⏹设施和环境。

检测活动的空间、设施、环境条件必须满足要求;
⏹检测过程所需的设备量程、准确度必须满足要求;
⏹所有的测量值均应溯源到国家计量基准;
⏹所有的检测、抽样人员均能正确完成工作;
⏹能够通过现场试验、盲样测试证明相应的检测能力。

(2) 确定检测能力时应注意的问题
⏹检测能力是以现有的条件为依据
⏹分包和借用设备的项目不能作为检验能力
⏹检测项目按申请的范围进行确认
⏹被评审方不能提供检测标准、检验人员不具备相应的技能、无检验设备或检验设备配置不正确、环境条件不满足检验要求的，均按不具备检测能力处理
⏹同一检验产品中只有部分满足检验要求的检验项目，应在 "限制范围或说明"注明
11、《评审组确认的检测能力建议批准的认证，认可 (验收)项目及限制范围》的填写
(1) 被确定的检测能力填写在《评审报告》的《评审组确认的检测能力建议批准的认证/认可 (验收)项目及限制范围》中
(2) 按检测产品形式填写（产品式：领域类别—产品类别---产品）
(3) 按检测参数形式填写（参数式：领域类别—参数类别---参数）
(4) “限制要求及说明”的填写
(5) 申请检测项目应用限制
按检测产品形式填写：
在“检测项目类别”中以汉字数字为序号填写产品的领域名称，如：食品、建材等
⏹在“检测项目类别”中以阿拉伯数字为序号填写产品的类别名称，如：水泥、钢筋等
⏹在“项目/参数名称”中以阿拉伯数字为序号填写产品的名称，如：味素，硅酸盐水泥。