01-3洁净区浮游菌测试记录表
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洁净区浮游菌测试记录表1次/季
文件号：KX/GL/PZ/JL-001-3 编号：
测试依据GB/T 16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》
测试状态□静态□动态其他测试合格情况□温湿度□压差□换气次数
培养基制备及测试方法描述规定：生产车间的浮游菌测试与检验室的浮游菌测试分a ( F1～F21 )和b（F22～39）两部分进行。
每次：称取g 培养基溶于ml 水中，℃湿热灭菌min，待冷却至℃时，在无菌操作要求下将培养基分装φmm培养皿中，约ml/皿。
用75%酒精消毒仪器盘，放入培养皿，盖上。
根据洁净室洁净度级别设定采样量，校正流量，启动采样。
采样结束仪器自动停止，取出培养皿。
同法做空白对照。
收集培养。
采样器名称浮游空气尘菌采样器采样器型号FKC-1 测试点示意图：↓a ( F1～F21 ) ↓b （F22～39）
生产一更生产二更
F1 F2 生产气闸
F3 F4
组装
F17 F18 F19
包装
F20
F21
检验气闸
F24 F25
检验二更
F22 F23
检验
一更
洗衣
F5 F6
洁具
F7 F8
器具
F9 F10
检验缓冲
F26
F27
工作台F34 F35
阳性对照F28 F29
工作台F36 F37
生产缓冲F11 F12 无菌检查F30 F31
精洗
F13 F14
中间
F15 F16
工作台F38 F39
微生物限度F32 F33
洁净度级别300，000级100，000级10，000级100级
判定标准----≤500 ≤100 ≤5
a培养温度℃a培养时间月日时至月日时b培养温度℃b培养时间月日时至月日时房间名称生产二更生产气闸洗衣洁具器具生产缓冲精洗中间测试点F1 F2 F3 F4 F5 F6 F7 F8 F9 F10 F11 F12 F13 F14 F15 F16 采样量(L) 100 100100100100100100100100100100100100100100100培养后菌落数(个)
平均浓度(个/m3)
结果判定
房间名称组装包装
空1 空2 空3 检验二更检验气闸检验缓冲阳性对照
测试点F17 F18 F19 F20 F21 F22 F23 F24 F25 F26 F27 F28 F29 采样量(L) 100100100100100---- ---- ---- 500 500500500500500500500培养后菌落数(个)
平均浓度(个/m3)
结果判定---- ---- ----
房间名称无菌检查微生物
限度
阳性对照
工作台
无菌检查工
作台
微生物限度
工作台空4 空5 空6
测试点F30 F31 F32 F33 F34 F35 F36 F37 F38 F39
采样量(L) 5005005005001000 10001000100010001000---- ---- ---- 培养后菌落数(个)
平均浓度(个/m3)
结果判定---- ---- ---- 结论经测试，洁净区浮游菌测试结果
检验日期复核日期。