FDA医疗器械质量体系手册

FDA医疗器械质量体系手册
第一篇：FDA医疗器械质量体系手册
FDA医疗器械质量体系手册
When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building or another location, such production of components is considered part of the device manufacturing operations, and the production should comply with the QS regulation.当成品制造商生产专门用于其产品的零件时，不管是在同一楼内或另外地点，这样的零件生产是视为器械生产作业的一部分，并且其生产应顺从QS法规的要求。

Accessory devices [807.20(a)(5)] such as hemodialysis tubing or major diagnostic xray components, that are packaged, labeled, and distributed separately to a hospital, physician, etc., for healthrelated purposes are sometimes inappropriately referred to as components.However, FDA considers them finished devices because they are suitable for use or capable of functioning and are distributed for health-related purposes;and the QS regulation applies to their manufacture.Similarly, a device or component including software that is sold as an addition to a finished medical device to augment or supplement its performance is also termed an accessory.An accessory to a medical device is considered a finished device and, therefore, is subject to the QS regulation.附件器械[807.20(a)(5)]，诸如血透仪管或X光诊断仪的主零件，这些包装了的，标志了的，并且分开销往医院或医生的用于健康目的，有时被不正确地作为零件对待。

然而，FDA认为它们是成品器械因为它们可以使用于或作用于并且销售来为健康相关的目的；并且QS法规要应用When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce,
whether in the same building or another location, such production of components is considered part of the device manufacturing operations, and the production should comply with the QS regulation.当成品制造商生产专门用于其产品的零件时，不管是在同一楼内或另外地点，这样的零件生产是视为器械生产作业的一部分，并且其生产应顺从QS法规的要求。

Accessory devices [807.20(a)(5)] such as hemodialysis tubing or major diagnostic xray components, that are packaged, labeled, and distributed separately to a hospital, physician, etc., for healthrelated purposes are sometimes inappropriately referred to as components.However, FDA considers them finished devices because they are suitable for use or capable of functioning and are distributed for health-related purposes;and the QS regulation applies to their manufacture.Similarly, a device or component including software that is sold as an addition to a finished medical device to augment or supplement its performance is also termed an accessory.An accessory to a medical device is considered a finished device and, therefore, is subject to the QS regulation.附件器械[807.20(a)(5)]，诸如血透仪管或X光诊断仪的主零件，这些包装了的，标志了的，并且分开销往医院或医生的用于健康目的，有时被不正确地作为零件对待。

然而，因为它们可以使用于或作用于并且销售来为健康相关的目的，FDA认为它们是成品器械；并且QS法规要应于其生产。

同样的，装置或零件包括软件是作为成品医疗器械的附加部分销售的，以增加或补充其性能，也作为附件器械对待。

既然医疗器械的附件是作为成品来对待，因而受QS法规制约。

A remanufacturer is any person who processes, conditions, renovates, repackages restores or does any other act to a finished device which has been previously distributed to significantly change the finished device's performance or safety specifications or intended use from that established by the original finished
device manufacturer.Remanufacturers are considered manufacturers.As such, these manufacturers are subject to inspection by FDA and shall meet the applicable requirements of the medical device QS regulation.These manufacturers shall establish and implement quality systems to assure the safety and effectiveness of the devices that are distributed.Such activities include drafting of master records, rebuilding per the master records, inspection and testing, calibration of measurement equipment, control of components, updating of labeling, processing of complaints, and any other GMP requirement applicable to the activities being performed.再加工者是对成品器械进行加工、翻新、整修、重新包装修复品或任何其他行为来明显改变该经过销售的由原来的成品制造商所设定的成品器械的性能、安全指标或使用目的的人。

再加工者也被视为制造商。

同样地，这些制造商要接受ＦＤＡ的检查，并满足医疗器械质量体系规章可适用的要求。

这些制造商也应建立和实施质量体系，确保其销售的器械的安全和有效。

这样的行动包括器械主记录的起草、对照器械主记录重制造、检查和测试、测量仪器的校准、部件的控制、标签的更新、投诉的处理和其他在其活动中可适用的 GMP 要求。

Remanufacturers are also required to comply with the labeling requirements of 21 CFR 801.1(c).This labeling regulation requires that where the person or manufacturer named on the label of the device is not the original manufacturer, the name shall be qualified by an appropriate phrase which reveals the connection that person has with the device, e.g., remanufactured by XYZ Company.再加工者同时也被要求遵守联邦法规第21 篇第801.1（c）节中对标签所作的规定。

该标签规章要求器
械标签的制造商名字不是初始制造商，并且名称应选用那些揭示其与器械的关系的合适的措词，譬如，由某某公司再加工。

Custom Device Manufacturers 定制器械制造商
Section 520(b)of the FD&C Act and the IDE regulation(21 CFR Part 812)define a custom device.Custom devices are exempt from certain statutory requirements.For example, manufacturers of custom devices are not required to comply with premarket approval requirements(Section 515)and are exempt from premarket notification requirements [Section 510(k)].Custom devices are NOT exempt from the GMP requirements.Current FDA policy, however, is to not inspect manufacturers of custom devices.Manufacturers of custom devices should comply with the GMP requirements while considering the flexibility allowed.食品、药品和化妆品法的第520（b）节和联邦法规第21篇812.3（ｂ）篇研究用器械豁免（IDE）法规都对定制式器械进行了定义。

定制式器械被豁免某些法定的要求。

例如，定制式器械制造商不要求遵守上市前批准规定（515节）和免除上市前通告规定［510（k）节］。

但是定制式器械没有被豁免GMP要求。

定制式器械制造商应顺应 GMP 要求同时又考虑允许的灵活度。

Contract Manufacturers 合同制造商
A person(s)that manufactures a finished device under the terms of a contract with another manufacturer is a contract manufacturer.The agreement between the manufacturers should be documented in a written contract.Contract manufacturers of finished devices shall comply with applicable requirements of the quality system and shall register their establishment with FDA.Depending on the circumstances, both the contractor and manufacturer may be held jointly responsible by FDA for the activities performed.合同式制造商是指以合同方式为其他制造商生产成品器械的人（或集体）。

制造商间的协议应以书面合同的形式作为凭证。

成品器械的合同式制造商应遵从质量体系中可适用的要求，并向FDA 登记其产品。

根据情况，FDA 可以要发包人和制造商对所实施的行为承担共同责任。

Contract Testing Laboratories 合同检测实验室Contract laboratories that designs or test components or finished devices for a manufacturer are considered an extension of the manufacturer's quality system.These laboratories may provide services to a number of customers, many of which are not medical device manufacturers.These contract laboratories are not subject to routine GMP inspections.Through the conduct of quality audits or other means, the finished device manufacturer is responsible for assuring that equipment and procedures used by a lab are adequate and appropriate(820.50).However, an internal test laboratory, if part of a manufacturer that does testing for various facilities within the corporation, is subject to inspection when FDA GMP inspections are conducted at the individual manufacturing facilities.That is, the test laboratory is simply a part of a medical device manufacturer of which all device-related divisions shall comply with the QS regulation.根据制造商的具体要求进行设计或检测部件或成品器械的合同实验室，被当作该制造商质量体系的延伸部分。

这些实验室可以向许多客户提供服务，他们中的很多并非医疗器械制造商。

这些合同式实验室不必接受GMP的例行检查。

通过进行质量审查或其他手段，成品器械制造商有责任确保实验室所用的设备和步骤是适当的和可靠的（820.50 节）。

然而，作为企业的一部分，为企业内不同厂家提供测试的内部检测实验室，当FDA对某个单独的生产厂进行GMP检查时，也应将其包括在内。

也就是说，检测室是医疗器械制造企业的一部分，而所有与器械相关的部门均应遵守质量体系规章。

Repackagers, Relabelers, and Specification Developers 再包装者、再标识者和技术说明制定者
Repackaging and relabeling of a device and specification development are defined as manufacturing in 21 CFR Part 807, Establishment Registration and Device Listing for Manufacturers
of Devices.Some definitions from 807.3(d)are reprinted below because they affect the applications of the QS regulation.在联邦法规第21篇第820.3（o）节和第807 篇以及《器械制造商的企业注册与器械列表》中，均将器械的再包装和再标识以及技术说明制定行为定义为制造。

下面摘录的是联邦法规21第807.3(d)中的一些定义，因为它们会影响质量体系法规的应用。

(d)“Manufacture, preparation, propagating, compou nding, assembly, or processing” of a device means the making by chemical, physical, biological, or other procedures of any article that meets the definition of a device in section 201(h)of the Act.“器械的制造、准备、复制、组合、装配或加工”指通过化学的、物理的、生物的或其它的方法制造符合《食品、药品和化妆品法》第210（h）有关器械定义的任何物品。

These terms include the following activities: 这些术语包括下列的行为：
(1)Repackaging or otherwise changing the container, wrapper, or labeling of any device package in furtherance of the distribution of the device from the original place of manufacture to the person who makes final delivery or sale to the ultimate consumer;(1)重新包装或其它改变任何器械包装的容器、包装材料或标签，以进一步将器械从原始制造地分发到最后的交货或销售给最终用户的人；
(2)Initial distribution of imported devices;or(2)进口器械的初次销售；或者
(3)Initiation of specifications for devices that are manufactured by a second party for subsequent commercial distribution by the person initiating specifications.(3)技术说明制定者制定规格委托第二方根据其设定的技术规格为其制造器械，再由技术规格制定者进行商业销售。

As defined above, repackaging and relabeling are
manufacturing operations.Further, a repacker, repackager or relabeler is a manufacturer per 820.3(o)and subject to the applicable requirements of the QS regulation.Individuals are repackers or relabelers if they: 根据上面的定义，再包装和再标识是制造行为。

这样，再装箱者、再包装者或再标识者都是制造商，均应遵守质量体系法规中适用的要求。

符合下列情况的个人是再装箱者或再标识者：* package and/or label previously manufactured finished devices or accessories;* receive finished devices in bulk(e.g., surgical tubing, syringes, media, etc.,)and repacks them into individual packages and label them ；
* receive previously manufactured devices that have been packaged and labeled by another manufacturer, and combine them into a kit with other unpackaged devices which are received in bulk.* 包装或标志已制造的成品器械或附件。

* 批量接收成品器械（如手术用管，注射器，培养基等）进行再包装成单个包装并标志；* 接收已由其他制造商包装和标识先前制造的器械，并把批量收到的未包装的其他器械和其组合成套件。

Individuals are not considered repackers or relabelers or a manufacturer for purposes of applying the QS regulation if they pack only previously packaged and labeled individual devices into packages for the convenience of the user.(Note that this activity is essentially the same as a drug store employee placing packaged items into a bag labeled with the name of the drug store.)如果个人为了用户使用方便而只把先前包装和标识的器械包装成包，那么他们不被当作适用质量体系规章意义上的再包装者、再标识者或制造商。

（注释：这种行为在本质上与药店雇员将已包装的商品放入印有该店名称的包装袋中相同。

A distributor who only adds a label bearing their name and address is exempt from the GMP requirements.A manufacturer simply affixing a sticker label bearing the distributor's name and
address would not require record keeping demonstrating compliance with labeling controls requirements.经销商，如果只将他们的名称和地址添加在标签上，可以豁免 GMP要求。

如果制造商仅是简单地把带有销售商名称和地址的粘贴标签贴上，他不需要保留记录来证明其遵守标签控制要求。

Specification developers provide specifications to contract manufacturers, who produce devices to meet the specifications.The contract manufacturer may package and label the device, or the finished device may be shipped to the specification developer for packaging and labeling.技术规格制定者把技术规格提供给合同式制造商，由他来生产符合技术规格要求的器械。

合同式制造商可以对该器械进行包装和标识，也可以将成品器械运给技术规格制定者让其自行包装和标识。

Specification developers are manufacturers and are subject to the GMP requirements that apply to the activities they conduct, such as various design controls including correct transfer of the design information to a contract manufacturer [820.30(h)].This activity, in turn, requires an adequate device master record(820.181)and adequate change control [820.40(b)].Further, if the product carries the specification developer's label, the developer is responsible for maintaining a complaint file and processing complaints, plus maintaining the device specifications and other appropriate documents in the device master record.技术规格制定者属于制造商，应遵守与他们行为相关的GMP要求，如各种设计控制，包括将设计信息准确传递给合同式制造商【830.30（h）】。

相应的这种行为需要适当的器械主记录【820.181】和适当的文件变化控制【830.40（b）】。

此外，如果产品标识有技术规格制定者的标志，则技术规格制定者应负责保留投诉文件，处理投诉，并在器械主记录中保留器械技术规格和其它有关的文件。

Initial Distributors of Imported Devices 进口器械的初始分销商
The initial distributor is the foreign manufacturer's official correspondent with the FDA.With regards to the GMP, this initial distributor is responsible for maintaining complaint files and general record keeping requirements.A procedure shall be established and maintained for receiving, reviewing, and evaluating complaints.All complaints, including oral complaints, are to be processed in a uniform and timely manner.These complaints shall be evaluated to determine whether or not they require reporting to FDA under 21 CFR part 804 or 803, Medical Device Reporting.The initial distributor is also required to evaluate all complaints to determine whether an investigation is necessary, as well as complying with all other requirements in 820.198, Complaint Files.See Chapter 15 in this manual for more complete guidance on handling complaints.一级经销商是FDA对国外制造商的正式联络人。

相关于GMP，该一级经销商应负责建立投诉文档并负责保留通常记录的要求。

应建立并维护有关接收、回顾和评估投诉的程序。

所有的投诉，包括口头投诉，要以统一的、及时的方式加以处理。

应对这些投诉进行评估，并根据医疗器械报告制度（联邦法规21篇804或803部）要求决定它们是否需要向FDA报告。

一级经销商应对所有投诉进行评估来决定是否需要举行调查，同时也要遵守所有其他820.198关于投诉文档的要求。

更完整的处理投诉的指南见本手册第15章
第二篇：美国FDA医疗器械认证详解
美国FDA医疗器械认证详解
FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或
结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。

它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。

FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。

任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。

它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。

FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。

任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。

对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。

对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA
（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。

至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。

FDA医疗器材的分类
医疗器材的分级原则是记载于FD&C Act第513节，规定医疗器材分成三级：
一类器械：一般管制
这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。

这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用；实施GMP；要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册，制造者须列明所制造的产品。

Class II及Class III同样要遵守以上要求。

二类器材：特别管制(Special Controls)这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有器材的60%。

FDA的特别要求之中，对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。

三类器材：上市前许可
一般来说，Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的8%。

这些器材必须取得FDA
的PMA之后方能销售。

原则上，1976年以前已上市的产品(Preamendment Devices)除非FDA有要求，毋须经FDA的PMA即可继续销售，目前FDA在135项Preamendment Devices之中要求8种器材必须申请上市前许可，包括
1.植入式小脑刺激器(1984,6,28)；
2.植入式横隔膜神经刺激器(1986,4,8)；
3.子宫内避孕器(1986,8,4)；
4.Transabdominal Amnioscope(Fetoscope)and Auessories(1987,1,29)；
5.替代心脏(1987,5,13)；
6.输卵管闭塞手术器材(1987,12,31)；
7.植入式小脑/脑下皮质刺激止痛器材；
8.以及硅胶***填充物(1991,7,9)。

在SMDA的规定之下，FDA也可以视需要把原先Class III的Preamendment Devices重新归类到Class II或Class I。

FDA藉由技术咨询委员会(Panel)来进行分类、重新分级以及上市前许可的工作，目前FDA设有16个Panel，每一个Panel由一位医学专家及六位学者所组成，另有不具投票权的消费者代表、产业界代表参与，任期4年。

除了依据器材的风险来分级之外，依照器材的用途，FDA把现有医疗器材产品总共被分成16类、1700种，这些名单可以在「医疗器材与体外诊断产品分类名录」(Classification Names for Medical Devicesand InVitro Diagnostic Products)中查到。

有一些在1976以前被分类为药品的体外诊疗器材已被重新分类为医疗器材，称为Transitional Devices，它们多半属于Class III。

除了FDA主动重新分类之外，厂商也可向FDA提出重新分类的申请。

医疗器械认证与检测
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA 监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖
发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

我们帮助您获得医疗器械的FDA认证,包括：
厂家在FDA注册
产品的FDA登记
产品上市登记（510表登记），产品上市审核批准（PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（１）包装完整的产成品五份,（２）器械构造图及其文字说明,（３）器械的性能及工作原理；
（４）器械的安全性论证或试验材料,（５）制造工艺简介,（６）临床试验总结,（７）产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.美国医疗器材GMP的要求
所谓GMP就是Good Manufacturing Practice，从字面来看，可以解释成优良制造规范，早在1978年，也就是医疗器材管理法案在美国国会通过之后的第2年，美国就公布实施了医疗器材GMP，从品质管理的理念来看，美国很早就采用了「产品品质是由制造过程所决定」的理念，在当时可算得上先进的观念，尤其是将GMP纳入法律之中更可见科技管理法律之进步。

我们先翻一翻法律：在FD&C Act 第520(F)节中规定，医疗器材制造商的设计、制造、包装、储存及组装的过程、设施及品质管制等过程都必须符合一般性要求，这些要求包括下列： 1.组织与员工；
2.建筑物、设备、对零组件、制程、包装、标示的管制；
3.器材的组装、销售及仓储；
4.器材功能及安全性的评估；
5.器材与制程的记录、抱怨及
6.品质系统稽核。

这些要求的具体实践，就是制造商的品质保证系统，与近10年来蔚为风潮的ISO 9000品质系统相符合，不过FDA的GMP查厂实务与ISO 9000指定机构(Notified Body)的实务有很大的不同，除了FDA公告免除GMP的产品以外(部份Class I的器材不需要实施GMP，其名单可见于21CFR 882.1525)，所有制造商一律要实施GMP，FDA 的查厂政策是选择性的抽查，查厂完成并不给予证书，请读者特别注
意到这些差异。

当然FDA的GMP与ISO 9001, ISO 13485及EN 46001有许多相同与相异之处。

历经20年的实施，GMP也一再修正，主要的修正从1990年开始，如医疗器材安全法SMDA修正案，就增加了对设计验证、器材安全与功效性以外的性能评估要求。

1996年更公布了最新修正的GMP 并更名为品质系统规范(Quality System Regulation, QSR)，1997年6月起正式实施，这份新规范采用了ISO 9001的架构，除了原有的GMP精神之外，更加强了设计管制及计算机软件验证的要求。

医疗器械向FDA申请时需注意的一些问题
1、在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；
2、对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；
3、在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申
请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；
4、对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；
5、向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size （21.5cm×29.7cm）；
6、所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。

7、对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；
8、告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

医疗器械的工厂和产品注册：
FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗
器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。

它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。

FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。

任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。

对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。

企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。

在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。

对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。

对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进。