药事管理法律体系

法律体系是由众多的规范性法律文件，依据 一定的标准、原则、功能和层次组成一个相互 配合、相互补充、相互协调和相互制约的规则 体系，目的是对社会生活的各个层面进行有效 的法律调整。
国家的法律体系 具体领域的法律体系
第一节 药事管理法律体系概述
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药事管理法律体系相关基本概念
药事管理法律体系是国家制定和认可并依靠 国家强制力保证其实施的，以保障药品质量的 形成、保持和实现为目的行为规范的总称。它 以宪法为最终依据，以《药品管理法》和《药 品管理法实施条例》为主干，由数量众多的药 事管理法律、法规、规章及其他药事管理规范 性文件，按照一定的标准、原则、功能和层次 组成相互配合、相互补充、相互协调、相互制 约的规则系统。
以作为民族自治地方的法源适用。
民族自治地方药事管理法规
《黑龙江省杜尔伯特蒙古族自治县发展蒙医药条例》 2009.08.01 《延边朝鲜族自治州发展朝医药条例》2009.06.25 《广西壮族自治区发展中医药壮医药条例》2009.03.01 《甘肃省甘南藏族自治州发展藏医药条例》2001.09.28
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第二节 药事管理法律形式体系及内容体系 LOGO
第 药品生产法律规则 一 节 《药品管理法》相关规定
《药品生产质量管理规范》（GMP）1998 《药品生产质量管理规范认证管理办法》2005 《药品生产监督管理办法》2004 《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》2000 《药品说明书和标签管理规定》2006
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第 一 节
药事管理法律形式体系
法律是由全国人大及其常委会制定的，规定的是国家 政治、经济、文化教育等某一方面的基本问题。
第一章 总则
药事管理法律
第二章 药品生产企业管理
第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告管理
第民三代章现表行药大版品会《经常药营务品企委管业员理管会法理第》十于二2第0次八0会1章年议药2通月品过2监8最日督新九修届正全案国，人 第2四00章1年医1疗2月机1构日的起药实剂施管。理《药第品九管章理法法律》责对任药品的研制、
刑事案件具•立体法应解用释法律若干问题的解释》，并将于 5售月假2药7日、起劣•行施药政行刑解。事释该案《件解法释律》适明用确中了的办一理些生疑产难、问销题。
•司法解释
•地方解释
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
第 药物研制、注册法律规则 一 节 《药品管理法》相关规定
《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 《药品注册管理办法》（2007.10.01） 《医疗机构制剂注册管理办法》
第一节 药事管理法律体系概述 药事管理法律体系的特征
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以维护公众健康为最终目标 系统性特征 国际化倾向 以医药科学技术为基础的技术法律规范占据重要地位
第一节 药事管理法律体系概述
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我国药事管理立法概况
1949以前 1949-1957 1958-1983 1984-1997 1998至今
•药品研制 •药品注册 •药品生产 •药品流通 •药品不良反应监测、再评价及药害控制 •药品监督管理 •药品专项管理
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第 一
药事管理法律形式体系
节
宪法是国家最高权力机关经由特殊程序制定和修改，
综合性地规定国家、社会和公众生活的根本问题，具有最
高法律效力，是其他法的立法根据或基础，其他形式的法
《反法兴律奋。剂条例》（2004）
《药中事医管药理条行例政》法（规2003）
《医疗药器事械管监理督行管政理法条规例是》国（务2院00为0）领导和管理全 《中国药药品事种管保理护工条作例，》根（据1宪99法3和）法律制定的关于
《放药射事性活药动品的管规理范办性法文》件（。1989）
《医疗用毒性药品管理办法》（1988）
必须符合宪法的规定或精神，否则无效。
宪法中关于药事活动的原则性规定
宪法是我国一切部门领域法律体系的根本渊源。《宪 法》第二十一条第一款规定：“国家发展现代医药和传统 医药……保护人民健康”，这是药事管理法律体系中最根 本的法律依据。另外，国家设立的各种药事管理机构活动 的基本原则、职权划分，也都应当遵循宪法的原则性规定。
药《事药品管经理营部质门量规管章理规范》GSP（2000）
《药国物家非发展临和床改研革究委质员会量、管卫理生规部范、国》家G中LP医（药2管0理03局）、 《国药家工物商临行床政试管验理总质局量、管海理关规总署范、》监G察C部P等（也2在0其03职）责
《范进围内口颁药布材了管一理些药办事法管》理（规试章，行这）些（规2章0也06是）药事管理
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第医疗机构药事法律规则 一 节 《药品管理法》相关规定
《医疗机构制剂许可证验收标准》 《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行） 《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）2005 《医疗机构制剂注册管理办法》2005 《医疗机构药事管理暂行规定》2002
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第一节 药事管理法律体系概述
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药事管理法律体系相关基本概念
药事管理立法
含义1：是指特定的国家机关，依据法定的权限和 程序，制定、修改、补充和废止药品管理法律规范的 活动；
含义2：是指调整药品的研制、生产、流通、使用 和监督管理过程中发生的社会关系的各种法律、法规、 规章及其他规范性文件的总称，与广义的药品管理法 同义。
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第 一
药事管理法律形式体系
节
具有法律、行政法规、地方法规和规章制定权的国家
机关所制定和颁布的通知、办法、决定、命令等，在颁布
形关式于、印审发议加程强序基方本药面物不具质量备监法督律管、理法规规定、的规通章知的一(2些00形9-式09-22) 要在关件监于督，印管实发理践药的中品其除技他了术方转在面让设具注定有册处同管罚等理方的规面法定存律的在效通着力知一。些(2限00制9-以08外-1，9) 关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知 (2009-01-07)
《药品进口管理办法》
《药品不良反应报告和监测管理办法》
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第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
第 一
药事管理法律形式体系
节
•宪法 •法律 •行政法规/地方法规/自治法规 •部门规章/地方规章 •其他规范性文件 •法律解释
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药事管理法律内容体系
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
药品不良反应监测、再评价以及药害控制法律规则
《药品不良反应报告和监测管理办法》 2004 《药品召回管理办法》2007 药品监督管理法律规则 《药品管理法》中“药品监督” 《药品管理法实施条例》中“药品监督” 《行政处罚法》和《行政复议法》 《SDA行政立法程序的规定》1998 《药品监督管理统计管理办法》（暂行）2001 《药品监督行政处罚程序规定》2003
法是由国家制定或认可的规范体系。这种 规范体系依靠国家的强制力保证实施，以权 力义务为调整机制，以人的行为关系为调整 对象，反映了由特定物质生活条件所决定的 统治阶层或人民的意志。其目的在于确认、 保护和发展统治阶层或人民所期望的社会关 系和价值目标。
第一节 药事管理法律体系概述
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药事法律体系相关基本概念
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第 一
药事管理法律形式体系
节
自治法规是民族自治地方的国家权力机关所制定的特殊的地 方性法律文件，包括自治条例和单行条例。自治条例是民族自
治地方根据自治权制定的综合性法律文件；单行条例则是根据
自治权制定的调整某一方面事项的规范性文件。各级民族自治
地方都有权制定自治条例和单行条例。自治条例和单行条例可
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第 一
药事管理法律形式体系
节
•省（自治区、直辖市）人民政府
•省会城市人民政府
•国务院批准的较大的市人民政府
地方药事管理规章
《四川省中医药管理办法》2004.04.01 《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》2004.02.01 《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》06.12.01
《野生药材资源保护管理条例》（1987）
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第属部委根据法律、行政法规以及
国《务药院品的注决册定管或命理令办，法在》本（部门20的0权7）限内，所颁布的规范
性政《法法药律规品文。生件产，质亦称量部管委理规规章范。其》地G位M低P于（宪19法9、9）法律和行
《药师暂行条例》
《《关管于理严药禁商鸦规片则烟》毒的通令》 《《关麻于醉管药理品麻管醉理药条品例暂》行条例的公布令》 《《关管于理麻 药成醉 政药药 活规品 动则临 的》时 若登 干记规处定理》办法的通令》 《《关 管 药购于 理 品用抗 中 管麻疲 药 理醉劳 的 法药素 暂 》品药 行 【暂品 管1行9管 理8办5理办.法7的法.》1通》】知》 《 《 《 《关 药 新 麻 药 药.细.于 品 药 醉 品 品.菌师.药 新 审 药 管 管.学法.品 产 批 品 理 理免》宣 品 办 管 法 法疫传 管 法 理 》 实制工 理 》 办 修 施品作 办 【 法 订 条管的 法 废 》 例理几（止【》规点试】废则意行止》见）】》》 《药精..品神..注药..册品管理办法》【废止】 《中 麻药 醉品 药种 品保 和护 精办 神法 药》 品管理条例》 《药..品..生..产监督管理办法》
4.具有地方立法权的地方人民代表大会及其常委会以及这些 地方的人民政府所指定的通知、办法、决定、命令等。
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第 一
药事管理法律形式体系
节
法律解释是指有权国家机关在法律实施过程 中，2对00法9律年的5月含2义6日以，及最实高践人中民如法何院应、用最所高作人的民 检解察释院。联合发布《关于办理生产、销售假药、劣药
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第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
第药品专项管理法律规则 一 节 •药品分类管理
关于印发药物非临床研究质量管理规范 1通.中知共(2中0央07和-0国4-1务6院) 联合颁布的规范性文件；
2关.国于务印院发或中国药务天院然办药公物厅综颁述布资的料关撰于写药格事式管和理内方容面技的术通指知导、 办原法则、的决通定知、(2命00令7等-0；4-15) 3.国务院所属工作部门等部委颁布的通知、办法、决定等；
第生定五产，章、是药流药品通 事管、 管理使 理用 的和 基监 本督 法管。理第各十个章方附面则作了全面系统的规
《刑法》、《广告法》、《价格法》等。
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第 一
药事管理法律形式体系
节
《药品行管政理法法规实是施国条务例院》根（据20宪02法）和法律制定的规
《麻范醉性药文品件和的精总神称药。品行管政理法条规例的》效（2力0低05于）宪法和
药事管理法律体系
药事法律体系
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第一节 药事管理法概述 第二节 药事管理法律体系 第三节 药事管理技术法律规范体系 第四节 国外药事管理法律法规简介
第一节 药事法律体系概述
药事法体系相关基本概念 药事法体系的特征 我国立法概况
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第一节 药事法律体系概述
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药事法律体系相关基本概念
法律体系的重要组成部分。
《药品说明书和标签管理规定》（2006）
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第 一
药事管理法律形式体系
节
•省（自治区、直辖市）人民代表大会及其常委会
•省会城市人民代表大会及其常委会
•国务院批准的较大的市的人民代表大会及其常委会
地方药事管理法规
《四川省中医药条例》 《黑龙江省药品监督管理条例》 《江苏省药品监督管理条例》 《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例 》 ......
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
第药品流通法律规则 一 节 《药品管理法》相关规定
《药品经营质量管理规范》（GSP） 《药品流通监督管理办法》2007.05.01 《互联网药品交易服务审批暂行规定》2005 《药品广告审查办法》2007.05.01 《药品广告审查发布标准》 2007.05.01 《进口药品管理办法》2004