(完整word版)产品放行审核记录
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
不符合标准，不准予出厂□
质量受权人：
年月日备注产品Fra bibliotek行审核记录产品名称
批号
规格
包装规格
数量
审核内容
审核结果（打“√”）
生产情况
1。主要生产工艺经过验证
□ 是
□ 不是
2.生产环境条件、设备符合规范要求
□符合
□ 不符合
3。产品生产和包装均按批准的工艺规程和操作规程进行
□ 是
□ 不是
4.生产所用物料正确且经检验符合要求
符合□
不符合□
6。偏差及异常情况
无偏差及异常情况□
有偏差及异常情况□
同意处理意见□
不同意处理意见□
7.成品质量检验结果：应符合标准
符合□
不符合□
8。物料平衡情况
符合□
不符合□
原因分析：
9。质管员现场监督记录应完整
符合□
不符合□
10。药品及其生产应符合注册批准的要求和质量标准
符合□
不符合□
结论
符合标准，准予出厂□
□ 符合规定
□ 不符合规定
3。检验记录经主管负责人审核、签名
□ 是
□ 不是
QA检查员
现场监督，有完整记录并签名
□ 是
□ 不是
变更控制
变更项目：
□变更已按规程处理并得到批准
□变更未按规程处理并得到批准
偏差处理
偏差情况：
□偏差已有明确解释和适当处理
□偏差无明确解释和适当处理
偏差涉及其他批次产品：
□ 已处理
产品放行审核单
产品名称
批号
规格
包装规格
数量
审核内容
审核结果（打“√”)
1.起始物料均应有检验合格报告单
有□
无□
2。配料、称重应执行复核制度
已复核□
未复核□
3.生产记录应完整、真实
（应有配料指令、包装指令、各生产岗位原始记录等）
完整□
不完整□
4。清场
已清场□
未清场□
5.半成品质量检验结果：应符合内控标准
□未处理
药品及其生产符合注册批准要求和质量标准
□ 符合规定
□ 不符合规定
审核结论
□合格，批准放行。
质量受权人：
年月日
□不合格，不准放行。
备注
□ 是
□ 不是
5.配料、称重执行复核制度
□ 是
□ 不是
6。生产结束进行清场并填写清场记录
□ 是
□ 不是
7。生产记录及时、完整、真实，可追溯
□ 是
□ 不是
8。生产记录经主管负责人审核、签名
□ 是
□ 不是
检验情况
1。中间产品质量检验结果:符合内控标准
□ 符合规定
□ 不符合规定
2。成品质量检验结果:符合质量标准
质量受权人：
年月日备注产品Fra bibliotek行审核记录产品名称
批号
规格
包装规格
数量
审核内容
审核结果（打“√”）
生产情况
1。主要生产工艺经过验证
□ 是
□ 不是
2.生产环境条件、设备符合规范要求
□符合
□ 不符合
3。产品生产和包装均按批准的工艺规程和操作规程进行
□ 是
□ 不是
4.生产所用物料正确且经检验符合要求
符合□
不符合□
6。偏差及异常情况
无偏差及异常情况□
有偏差及异常情况□
同意处理意见□
不同意处理意见□
7.成品质量检验结果：应符合标准
符合□
不符合□
8。物料平衡情况
符合□
不符合□
原因分析：
9。质管员现场监督记录应完整
符合□
不符合□
10。药品及其生产应符合注册批准的要求和质量标准
符合□
不符合□
结论
符合标准，准予出厂□
□ 符合规定
□ 不符合规定
3。检验记录经主管负责人审核、签名
□ 是
□ 不是
QA检查员
现场监督，有完整记录并签名
□ 是
□ 不是
变更控制
变更项目：
□变更已按规程处理并得到批准
□变更未按规程处理并得到批准
偏差处理
偏差情况：
□偏差已有明确解释和适当处理
□偏差无明确解释和适当处理
偏差涉及其他批次产品：
□ 已处理
产品放行审核单
产品名称
批号
规格
包装规格
数量
审核内容
审核结果（打“√”)
1.起始物料均应有检验合格报告单
有□
无□
2。配料、称重应执行复核制度
已复核□
未复核□
3.生产记录应完整、真实
（应有配料指令、包装指令、各生产岗位原始记录等）
完整□
不完整□
4。清场
已清场□
未清场□
5.半成品质量检验结果：应符合内控标准
□未处理
药品及其生产符合注册批准要求和质量标准
□ 符合规定
□ 不符合规定
审核结论
□合格，批准放行。
质量受权人：
年月日
□不合格，不准放行。
备注
□ 是
□ 不是
5.配料、称重执行复核制度
□ 是
□ 不是
6。生产结束进行清场并填写清场记录
□ 是
□ 不是
7。生产记录及时、完整、真实，可追溯
□ 是
□ 不是
8。生产记录经主管负责人审核、签名
□ 是
□ 不是
检验情况
1。中间产品质量检验结果:符合内控标准
□ 符合规定
□ 不符合规定
2。成品质量检验结果:符合质量标准