仓库温湿度分布验证方案(草稿)

仓库温湿度分布验证方案
验证方案审批表
确认与验证小组成员
目录1 引言
1.1 概述
1.2验证目的
1.3验证依据及采用文件
2 验证范围
3 验证标准
4 验证用具
5 验证步骤
6 结果处理
7 结果判定
8 验证周期
9 再验证
10 日常监控
1引言
1.1概述
1.1.1仓库简介
1.1.1.1成品常温库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。

成品常温库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。

1.1.1.2成品阴凉库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。

成品阴凉库温湿度要求：20℃以下，湿度45%~75%
1.1.1.3原药材常温库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。

原药材常温库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。

1.1.1.4原药材阴凉库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。

原药材阴凉库温湿度要求：20℃以下，湿度45%~75%
1.1.1.5原药材阴凉库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。

原药材阴凉库温湿度要求：20℃以下，湿度45%~75%。

1.1.1.6不合格品库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。

不合格品库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%
1.2验证目的
1.2.1对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置确认。

1.2.2仓库温湿度分布均匀度的确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求
1.2.3对日常温湿度监控的时间进行确认，以便选择监控点
2验证范围
2.1要夏天、冬天的温度、相对湿度监测点的确认，去当地气象部门查询当地气候资料,找到最冷/热的月份
2.2在选择的最差月份中，对仓库进行温度、相对湿度1月连续监测（多点测试，寻找最差的点）；其余月份，对仓库进行温度、相对湿度7天连续监测；
2.3根据连续监测的每点温湿度以及库房温湿度范围，选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行仓库的温湿度日常监测，建立日常预警机制，纳入SOP
3验证标准
常温库：温度:10-30℃,湿度45%-75%
阴凉库：温度:20℃以下,湿度45%-75%
冷藏库：2~10°C
4.验证工具：采用经计量合格的xxx温湿度计进行温湿度测量。

可采用每点同时测量，也可采用3支温湿度计逐点进行检测
5验证步骤
5.1布点原则
从布点数量上，对分层货架进行分层监测，分高中低三个层面，每层面选中央和角落共6个点即可（非分层货架，分中央和角落共6点）；接近天花板和外墙位置各1点；空调出风口1点；门口1点，共10个监测点。

做好验
证的分布图，给分布点及对应的温湿度计编号，确保每个点安放的是同一温湿度计，保证数据的准确性
5.3测试频率
每日上午8:30~10:30、下午13:00~15:00每隔1小时进行一次记录。

结合平湖地区平均天气记录，确定每年的温度最高/最低的月份为7月和1月。

7月、1月，每个监测点各进行连续1个月监测；其余月份，每个监测点各进行连续1周监测；极端天气（如长期炎热，冷空气南下，长期阴雨），每个监测点进行连续3天监测。

6处理结果
每天记录外界天气情况，温湿度。

将每季节第一个7天的数据汇总，绘制温湿度时间曲线图，找出温湿度波动最大的位置以及仓库温度最高的时间，确定温湿计悬挂的位置及日常监控温湿度的时间。

汇总温湿度变化曲线，确认仓库能够在最差条件下（1月和7月）满足温湿度控制要求，评估相应降温以及除湿设施的有效性。

汇总后，重新确认每个季节温湿度波动最大的位置以及仓库温度最高的时间，确定四季温湿计悬挂的位置及日常监控温湿度的时间。

注：浙北地区季节划分：春季：3月下旬入季；夏季：6月上旬入季；秋季：9月下旬入季；冬季：11月底入季
7结果判定
在极端条件条件下，如长期炎热，冷空气南下，长期阴雨等条件下，会有部分点超标，但全年的MKT值不得超标。

MKT：平均动力学温度（Mean kinetic temperature）
开尔文和摄氏度的关系K=℃+273.1
MKT值通常会高于普通的算术平均值。

MKT用于评价产品储存过程中的温度波动。

并用以下公式进行计算：
其中H为活化能，等于83.144kj/mol（通常对于固体和液体来说，从60 kj/mol 到100kj/mol，除非有更加精确的信息被用到）。

R为通用气体常数，等于8.314472j/K/mol。

T1是第一周期的平均温度（开尔文温度）；T2是第二周期的平均温度（开尔文温度）…….Tn第n周期的平均温度（开尔文温度）。

n表示记录的温度的总次数。

MKT通过至少超过一年的平均储藏温度来进行校验，至少经过12个周期的平均温度被记录。

该值可以通过手动计算，也可以通过计算机软件。

注：每月记录为一周期
8验证周期：
第一年7月至第二年6月为1个周期。

当1个周期结束后，及时将资料汇总，并计算MKT值
9再验证：每年对相应监测点的温湿度计进行校验，当仓库的面积和温度要求有了变动后，经过对产品的质量风险评估，确认需要进行温湿度分布再验证的，则需要再进行温湿度检测点的再确定。

10日常监控：
11.1
做完后分析数据(分别找出温度和湿度的最差点),最差点悬挂温湿度计进行日常记录监控,不同的季节确定不同的温湿度最差点进行监控。

根据房间的储存条件，是否需准备除湿机，空调。

11.2
仪表校正：按要求定期校正温湿度计。

附件1：布点图
①成品常温库布点图：
②原药材常温库布点图：
文件编号：V L P/x x x/x x/X X X版本号：01第11页共23页③成品阴凉库布点图：
文件编号：V L P/x x x/x x/X X X版本号：01第12页共23页④原药材阴凉库布点图：
文件编号：V L P/x x x/x x/X X X版本号：01第13页共23页
文件编号：V L P/x x x/x x/X X X版本号：01第14页共23页附件2：
温湿度监控记录表
仓库温湿度监控记录表
仓库：温湿度要求温度：℃湿度：记录人：
文件编号：V L P/x x x/x x/X X X版本号：01第15页共23页
文件编号：V L P/x x x/x x/X X X版本号：01第16页共23页
文件编号：V L P/x x x/x x/X X X版本号：01第17页共23页
附件3：
仓库温湿度监控统计表、温湿度监控时间曲线图
文件编号：V L P/x x x/x x/X X X版本号：01第18页共23页
附件4;
仓库温湿度分布验证结果表
仓库温湿度分布验证结果表
温湿度标准：℃
文件编号：V L P/x x x/x x/X X X版本号：01第19页共23页
文件编号：V L P/x x x/x x/X X X版本号：01第20页共23页
文件编号：V L P/x x x/x x/X X X版本号：01第21页共23页
文件编号：V L P/x x x/x x/X X X版本号：01第22页共23页
文件编号：V L P/x x x/x x/X X X版本号：01第23页共23页。