水系统的验证方案

项目名称：水系统的验证方案方案编号：
起草人：
日期：
审核与批准
概述
水是药品生产中广泛使用的一种原料，而且又是物品、设备、用具待清洁所必须的，因此水质质量是否符合药品生产标准将直接影响到产品的质量，必须在使用前对整个水系统进行全面验证，通过对水质进行化学、微生物试验，以证明该系统在正常使用时所生产的纯化水能符合生产所需要的水质要求。

公司纯化水站所采用的纯化水系统是由江苏太仓华辰净化设备有限公司根据本公司的工艺要求专门设计制造的。

本系统以公司内自来水为原水，每小时能制0.5MΩ·cm(25℃)以上的纯化水8m3，全天流量能达192m3，终端出水达到中国药典2000版纯化水检测项目指标。

本系统纯化水是自来水经加热（当自来水水温低于20℃时需加热至25℃）、化学凝聚、多介质过滤、活性炭吸附、Ⅰ级反渗透、Ⅱ级反渗透和精密过滤而制得，系统还设立紫外线杀菌装置，以保证去离子的品质达到制药用水标准。

目的
检查并确认纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件的管理符合GMP管理要求；检查并确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求；对纯化水系统的运行情况进行分析与监测，确认能达到生产所需要的水质要求。

范围
适用于公司纯化水站系统的验证。

责任
技术质量部、工程管理中心及车间负责此方案的实施；技术质量部负责此方案的审核；质检科负责收集有效数据；纯化水站和各使用部门制水操作人员负责日常监控；江苏太仓华辰净化设备有限公司负责设备的安装和调试。

内容
详见后面。

目录
1．验证的对象及范围
2．设备简介
3．验证目的
4．文件
5．工艺流程确认
6．工艺平面布置确认
7．工艺安装确认
7.1系统设备的安装确认
7.2公用介质安装确认
7.3主要仪器仪表的校正
7.4过滤器的完整性试验
7.5工艺安装总结和评述
8．工艺运行确认
8.1目的
8.2系统设备运行确认
8.3合格标准
9．性能验证
9.1目的
9.2方法
9.3合格标准
9.4取样
9.5测试结果
10．验证结论。