天津市食品药品监督管理局关于印发医疗器械“五整治”专项行动工

天津市食品药品监督管理局关于印发医疗器械“五整治”专
项行动工作方案的通知
【法规类别】卫生监督
【发文字号】津食药监械[2014]100号
【发布部门】天津市食品药品监督管理局
【发布日期】2014.04.01
【实施日期】2014.04.01
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
天津市食品药品监督管理局关于印发医疗器械“五整治”专项行动工作方案的通知
（津食药监械〔2014〕100号）
各分局、滨海新区局、器械检验中心、执法大队、器械审评中心：
为加强医疗器械监管，切实维护广大消费者利益，有效解决社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，进一步规范市场秩序，严厉打击违法违规行为，国家食品药品监督管理总局决定在全国集中开展重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品的“五整治”专项行动。

通过专项整治，进一步落实企业主体责任，推动企业诚信建设，加强科普宣传教育，发挥社会监督作用，促进医疗器械产业健康有序发展。

根据国家食品药品监督管理总局医疗器械“五整治”专项行动总体安排，结合我市医
疗器械产业发展和监管实际，现制定《天津市食品药品监督管理局医疗器械“五整治”专项行动工作方案》并印发给你们，请认真组织实施。

2014年4月1日天津市食品药品监督管理局医疗器械“五整治”专项行动工作方案
根据国家食品药品监督管理总局的部署，为进一步加强医疗器械监管，整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为（以下简称“五整治”），进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，制定本方案。

一、组织领导
为切实加强医疗器械“五整治”专项行动工作的组织领导，确保工作有序开展，市局成立医疗器械“五整治”专项行动工作领导小组（以下简称：领导小组）。

（一）主要职责
1．统筹研究部署医疗器械“五整治”专项工作。

2．对专项行动中的重大事项、行动方案、案件立案查处、新闻宣传等进行决策。

（二）组成人员
组长：林立军党组书记，局长
副组长：李静总药检师
成员：张胜昔办公室主任
李家全法规处长
陶力器械处长
杜淮流通处长
张皙稽查处长
孟繁荣审批处长
孙连法食品药品稽查专员
齐宝芬器检中心主任
崔惠素器审中心主任
谢言信息中心主任
（三）工作机构及其职责
领导小组办公室设在器械处，承担领导小组的日常工作。

其主要任务是，提出专项行动工作的政策建议，督查落实领导小组议定事项，开展专项行动调查研究。

办公室主任由陶力担任。

办公室下设综合协调、新闻宣传、案件协调、技术支撑4个工作组，具体人员组成及主要任务是：
1．综合协调工作组
组长：陶力，杜淮
主要任务：牵头拟订行动方案、筹备会议、汇总信息、起草讲话材料和总结报告、协调相关工作以及指导专项行动的日常工作。

拟定重点检查企业名单，组织市局飞行检查、暗访。

负责与国家总局进行工作衔接。

联系人：唐琳，朱伯臣
2．新闻宣传工作组
组长：孙连法
主要任务：负责分析舆情，宣传策划、新闻发布、跟踪报道等，负责社会沟通、发布消费提示。

联系人：赵玉冰
3．案件协调工作组
组长：李家全，张皙
主要任务：与公安、工商等有关部门沟通，加强行刑衔接，加大医疗器械夸大宣传移送力度，组织协调重大案件查处和重大案件督办工作。

负责提供执法依据和政策解读。

联系人：张景军
4．技术支撑工作组
组长：齐宝芬，崔惠素
主要任务：负责医疗器械检验检测、技术审评相关工作。

负责核对产品企业标准。

提供相应技术支持和保障等。

联系人：高山，***
每个小组的成员由组长所在处室或单位派出。

二、总体目标
按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、
集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，通过“五整治”专项行动，营造严厉打击的高压态势，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度，达到整治一类产品，规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全有效。

同时，通过参加国家总局委托中国中国医药报刊协会组织开展的医疗器械质量万里行活动，宣传典型企业，曝光违法违规行为，普及安全用械知识。

此次专项行动，突出以点带面、全程监管，实行边整边建、整治与规范并重，注重“四个结合”：即注重专项行动与医疗器械量化分级管理相结合，注重专项行动与医疗器械风险排查相结合，注重专项行动与医疗器械质量万里行活动相结合，注重专项行动与营造社会共治相结合，努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。

三、整治重点
（一）整治虚假注册申报行为。

重点整治医疗器械首次注册不真实行为。

1.对一类无菌医疗器械产品首次注册的申请资料进行真实性核查。

一类无菌医疗器械产品首次注册受理后，市医疗器械技术审评中心应对其生产条件、申请材料的真实性进行核查，通过核查后方可进入技术审评和行政审批环节（滨海新区的一类无菌医疗器械产品首次注册申请资料核查由滨海新区局负责）。

2.对第二类医疗器械首次注册申请资料进行核查。

市局器械处会同市局医疗器械技术审评中心组成核查小组，对近两年首次注册的二类医疗器械产品的注册申请资料进行核查，重点核查临床资料的真实性。

3.对医疗器械注册环节有因举报进行重点核查。

（二）整治违规生产行为
1.重点整治国家总局明确的生产一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）、避孕套、血液透析用浓缩物产品违规生产行为。

（1）生产一次性使用输注器具，血液透析用浓缩物产品企业。

重点整治以下环节：一是采购环节是否符合要求。

凡是采购的产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，企业采购产品的要求不得低于法规和标准要求，并有相应的检验或验证记录。

二是洁净室（区）的控制是否符合要求。

三是灭菌过程控制是否符合要求。

尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量应满足标准要求，并有相应的检验或验证记录。

四是产品出厂是否按照注册标准进行检验，产品可追溯性是否符合要求。

（2）生产一次性使用导尿管（包）产品企业。

重点整治使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌。

要按照《医疗器械量化分级管理无菌产品检查的标准》对其原材料采购和产品的灭。