浅议药品GMP建设工程项目常见风险因素及防范

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ｓ ： 严
５ 致 消费者伤害 、与 已注册的标准不符 合、导致产 品召回产 损失 ４可 能对产品质量 产生重大 影响。导致消费 者对产 品的不意或者 对产品的 安全 问题产生担忧 ３ 可 能对 产品质 羹产生较 小影响 ，导致 消费者有感觉 的不反 应
２ 可 能对 产品质 量产生微 小影响 ，对消 费者无影响
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科技论 坛
浅议药 品 ＧＭＰ建设工程项 目常见风险因素及 防范
曾 令 红
（ 黑龙 江天辰药业有限公司， 黑龙江 哈 尔滨 １ ５ ０ ０ ０ １ ） 摘 要： 《 药品 生产管理规 范（ ２ ０ １ ０ 年修订版 ） 》 引入 了“ 质量风险 管理” 的概念 ， 并提 出了“ 企业应 当确 定需要进行的确认或验证工作 ， 以证 明有 关操作的关键要素能够得到 有效控制 ” 。药品 Ｃ Ｂ Ｄ建设 项 目是一个较为复杂的特 殊工程项 目， 由于建设性 法规、 规 范、 标准体 系 的建立尚不 完善 ， 诸多 规 范、 标准有待 制定； 人才缺乏 ； 缺 少学术研 究等种种 因素使得 医药工程建设过程存在各种风险 因素 。本 文对 药品 Ｇ ＭＰ建设 工程项 目常见风险 因素及防范进行 综述 。
１ 对产 品质量几 乎无影 响
少施 工规范和标 准 ； 缺少专业公 司与人 才 ； 缺 乏团队精神 以及 协调 沟通能力 ， 造成 巨大 的风 险。药 品建筑 工程项 目是一个可能存 在高 风 险的工程项 目， 因此加 强对 药品建筑工 程项 目的风险管 理 ， 这不 仅有利于保证建筑工程项 目质量 ， 而且对保证人 民安全用药和身体
健康有着重要作用 。 ２药 品 ＧＭＰ建筑工程项 目常见风险因素
ｏ ： 砜硷 发生的 可能性
每天发 生大子等 于 １次 ；每 周发生 ２ ～３次 每周 发生 １次 ：每月发生 ２ ～３次 每 ３个 月发生 １次 ；每 年发生 ２ ～３次
每年 发生 １次 超过 ３ 年发生一 次
２ ． １ 技术风 险因素。技术风险 主要包括设计 变更 ， 影 响施工 ； 交 Ｄ ＝ 可按酒性 货延期 ， 造 成工 程延期 ； Ｕ Ｒ Ｓ 等重要文件反复修改 ， 影响设 备的加工 通常 不能被 发现，无技术 解决办法 和制 造 ； 设 计失 误 ， 导致设计失 败 ； 没有按 照 Ｇ Ｍ Ｐ具体要求选 择厂 可能 发现不 了，可能现场 抽查能检 查到，１ ０ ０ ％人 为检查 址； 空气质量达不到制药需求 ； 不合理的施工工艺和施工方案 ； 应用 产 品完成后进行检 测可 以发现 不成熟的 四新技术 ； 施工安全措施不 当。 定期 检查可 以发现 随 时可以发 现，采用预 防性维护、 监测器警报系 统等有效措埔 ２ ． ２ 非 技术性风 险因素 。 非技术性风险因素包括 ： 建设单位 中途 更换设 计院 ； 设 计院 中途更换 项 目负责人 、主要设计人员 ； 合 同管 参 考 文 献 理不完善建设单位的组织及管理机构设置不合理不科学 ， 上下级或 配合脱节 ， 出现 问题不知如何解决 ； 招投标缺乏科 学合理性； 经济因 【 ｌ 】 金 丹， 魏晶， 杨华， 耿凤 英， 马辉． 我 国药品不 良反应监测组 织体 系建 素。 设现状及探 讨【 Ｊ 】 冲 国药物警戒 ， ２ ０ ０ ８ （ ２ ） ． ３ 药品 ＧＭＰ建设工程项 目的风险管理 【 ２ 】 边博 洋， 常峰 ， 邵 蓉． 美国药品安全 风险管理 最终指 南对我 国药品 风 险管 理是社会组织 或者个人用 以降低风 险的消极结果 的决 安全风险管理的启示［ Ｊ ］ ． 中国药事， ２ ０ ０ ７ （ １ ２ ） ． 策过 程 ， 通 过风险识别 、 风 险估测 、 风 险评 价 ， 并在此基础上选 择与 ｆ ３ １ 孙忠 实， 朱珠． 药品安 全与风险 高发期—制 ７年 药品安全 与监 一） ［ Ｊ 】 ． 中国处方药 ， ２ ０ ０ ８ （ ２ ） ． 优化组合各种风险管理技术 ， 对风 险实施有效控 制和妥善处理风险 管 大盘点（ 所致损失 的后果 ， 从 而以最小 的成本 收获最大 的安全保障。风险管 ［ ４ ］ 李幼平， 文进， 王莉． 药品风 险管理： 概念 、 原则 、 研 究方法与 实践【 Ｊ ］ ． 理工具共有七种 ： 风 险承担 、 风险转换 、 风险对 冲、 风险规避 、 风险转 中国循证 医学杂志， ２ ０ ０ ７ （ １ ２ ） ． 【 ５ １ 张黎 明， 裴振峨． 从 美国处置 来氟米特 看我 国药品风 险管理现状 移、 风 险补偿 和风 险控制 。 ３ ． １ 风 险回避 。风险 回避是指为 了避免 风险的发 生而主动 中断 ［ Ｊ 】 ． 中国药物警戒 ， ２ ｏ ｏ ８ （ １ ） ． 风险源 ， 避免成为风险的所有人 。 风险 回避是一种消极性 防范手段 ， 虽能 回避风险的但也放 弃了可能获得 收益的机会 ， 如有 的制药 企业 认为做注射剂质量风险太大 ， 而改做 口服固体制剂等。 ３ ． ２ 风 险控制 。风险控制是指控制风险事件发生 的动 因、 环境 、 条件等 ， 来达到减轻风险事件发生时的损失或降低风 险事 件发 生的 概率的 目的。 风险控制可 以通过控制这些 因素 中的一个或多个来 降 低风险发生的概率 。对 于已知风 险 ， 在很大 的程度上企业可 以动用
关键词 ： Ｇ ＭＰ ； 工程 ： 风 险
药品的质量安全不仅仅会 给生产企 业信誉带来一定 的影响， 在 现有 的资源加 以控制 ； 对于可预测或 不可预测 的风 险 ， 企业 必须进 减少其不确 定性 ， 并 采取必要 的策 略及措 定程度上会 给社会 经济的稳定发展 带来 负面影响。《 药 品生产管 行深入 细致 的调查研究 ， 理规范 （ ２ Ｏ Ｌ Ｏ年修订版 ） 》 引入 了“ 质量风险管理 ” 的概念 ， 并提 出了 施 。 如施工单位无力继续 实施工程时 ， 可更换施工单位 ， 以减少项 目 “ 企业应 当确定需要进行的确 认或验证工作 ，以证明有关操作 的关 损失 。 键要 素能够得 到有 效控制【 。 风险管理是指如何在项 目 或者企业一 ３ － ３ 风 险转移 。风险转移是指将风险造成 的部分损失 转移给可 个肯定有风险的环境里把风 险减至最低 的管理过 程 。药 品 Ｇ Ｍ Ｐ 承担风 险的个人或组织 ，风险转换一般不会直 接降低企业 总的风 其 简单形式就是在减少某一风险的同时 ， 增 加另一风 险。 建设 项 目是一个较 为复杂的特殊工程项 目，在药品 Ｇ ＭＰ建设管理 险 ， 中必 须要对风 险管理予 以重视 。药品 Ｇ Ｍ Ｐ建设 工程项 目中应用质 ３ ． ４风 险管理 。风险管理是通 过对 风险的识别 、 衡量和控制 ， 以 量风险管理工作， 能够更好 的促 进药品企业发展 。医药工 程建设性 最低的成本是风险所导致 的各种损失降低到最低 限度 的管理方法 。 Ｐ Ｎ ＝ Ｏ×Ｓ×Ｄ， Ｒ Ｐ Ｎ为 １ —１ ２ ５ 的数值 。Ｒ Ｐ Ｎ最好 的 法规 、 规范 、 标 准体 系的建立 尚不完善 ， 诸多规范 、 标 准有 待制定 ； 人 风险优先数 Ｒ ， 最坏 的是 １ ２ ５ 。 才缺乏 ； 缺少学术研究等种种因素使得医药工程建设过程存在各种 情况是 １ 风险因素 。本文对药 品 Ｇ Ｍ Ｐ 建设 工程项 目常见风险因素及防范进 量表 行综述 。
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１药品 ＧＭＰ建设 工程项 目风险 由于建筑 的层数多 、 体积 大、 导致项 目的策划 、 设计 、 采购、 施工 安装 、 试车验收等环 节具 有复杂性 ， 从 而导致药品 பைடு நூலகம் ＭＰ建设项 目成 为一个较 为复杂 的特殊工程项 目。 工程 自身存在着诸 多不确定 因素 并且 医药工程建设标准 的滞后和不完善； 工程建设领域无此 专业 ； 缺