2023年执业药师之药事管理与法规模拟卷提供答案解析

2023年执业药师之药事管理与法规模
拟卷提供答案解析
单选题（共20题）
1. 根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定关于古代经典名方的说法正确的是( )
A.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方
B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全研究性资料,免报药效学硏究及临床试验资料
C.实行目录管理,具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定
D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方,应简化注册审批程序加快审批
【答案】 B
2. （2019年真题）在药品注册管理中，承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是
A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
B.国家药品监督管理局药品评价中心
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.中国食品药品检定研究院
【答案】 A
3. 根据《中华人民共和国侵权责任法》,对医疗损害责任的规定,因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的患者可以向生产者请求赔偿也可以向医疗机构请求赔偿;患者向医疗杋构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者追偿。

其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于( )
A.刑事责任
B.行政处罚
C.民事责任
D.行政处分
【答案】 C
4. 某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。

企业具有
较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自
动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封
闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。

其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为
（78±1）%和（66±2）%。

A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所
B.该企业的库房还应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设
备
C.该企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求
D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱
【答案】 C
5. 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是
A.集液袋
B.体温计
C.用于血源筛查的体外诊断试剂
D.一次性使用输液器
【答案】 B
6. 根据《疫苗管理法》疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按
照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并
保存至
A.疫苗有效期满后不少于5年备查
B.不少于5年备查
C.超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查
D.超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查
【答案】 A
7. 2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业
(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。

经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制
剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。

同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.按假药论处
B.为假药
C.按劣药论处
D.为劣药
【答案】 A
8. 根据《药品生产质量管理规范》，按照批的划分原则，灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批属于
A.口服的固体制剂
B.外用的固体制剂
C.口服的液体制剂
D.大容量注射剂
【答案】 C
9. 李某，55岁，患有高血压，需要常年用药，李某从小区零售药店购买10盒降压药，希望该药店能赠送一些其他药品，该店执业药师向李某解释药品的特殊性。

A.药品需要对症治疗
B.药品既能防病治病又能产生不良反应
C.药品不包括兽药和农药
D.药品都有有效期，一旦超过有效期，即不能销售
【答案】 C
10. 药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于
A.刑事责任
B.行政责任
C.民事责任
D.行政处罚
【答案】 D
11. 行政机关受理行政许可申请时，申请事项不属于本行政机关职权范围
A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人
B.行政机关负有告知的义务
C.行政机关应当允许申请人当场更正
D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务
【答案】 D
12. 世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80%，
使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占58%，远远高于30%的国际水平。

中国门诊感冒患者约有75%应用抗生素，外科手术者则高达95%。

抗菌药物
使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无
菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药
评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化
的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，
存在多种多重耐药菌。

如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。

A.安全性
B.疗效
C.稳定性
D.细菌耐药性
【答案】 C
13. 某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。

A.淡黄色
B.淡绿色
C.淡红色
D.白色
【答案】 B
14. 不属于补充申请范围的是
A.取消原批准事项的申请
B.增加新适应痘的申请
C.改变原批准事项的申请
D.增加原批准事项的申请
【答案】 B
15. 药品广告中可以含有的内容是
A.治愈率达90%以上
B.根治颈椎病
C.使用注意事项
D.与同类药品相比质优价廉
【答案】 C
16. 临床研究时间超过多长时间，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理总局和省级药监局提交临床研究进展报告
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
【答案】 A
17. （2019年真题）某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现，该诊所内放置治疗床一张，并有针灸针等医疗器械若干。

经调查，该诊所未履行审批和备案手续，医师张某持有执业医师资格证，属未经备案开展中医执业行为。

执法人员当场责令整改，并依照《中华人民共和国中医药法》的相关规定，对张某的行为予以立案调查。

调查发现，该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套，存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份，涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂
A.按生产假药给予处罚
B.按生产劣药给予处罚
C.按无证生产给予处罚
D.按无证配制给予处罚
【答案】 A
18. 应当参照药敏试验结果选用的是
A.主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物
B.主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物
C.主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物
D.主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物【答案】 C
19. 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是
A.新药申请
B.已有国家标准药品的申请
C.进口药品申请
D.补充申请
【答案】 A
20. 负责组织药品注册技术审评的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会
C.国家药品监督管理部门药品审评中心
D.国家药品监督管理部门评价中心
【答案】 C
多选题（共10题）
1. 根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括
A.验证方案
B.验证报告
C.验证评价
D.偏差处理和预防措施
【答案】 ABCD
2. 抗菌药物临床应用异常情况及其处理方式包括
A.企业违规销售的抗菌药物
B.经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物
C.频繁发生严重不良事件的抗菌药物
D.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物
【答案】 ABCD
3. 根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处的是
A.提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的
B.提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的
C.提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的
D.提供广告等宣传的
【答案】 ABCD
4. （2016年真题）关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，正确的有
A.医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存两年备查
B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理
C.经营蛋白同化制剂、肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客户档案
D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理
【答案】 ABCD
5. 不能纳入基本医疗保险用药范围的有
A.人参酒
B.维生素C泡腾片
C.双黄连口服液
D.胎盘组织液
【答案】 ABD
6. 药品生产企业的调查评估报告内容有
A.召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息
B.实施召回的原因
C.调查评估结果
D.召回分级
【答案】 ABCD
7. 执业药师在药学服务中发挥的作用包括
A.有效减少药源性疾病的发病率
B.防止医生大处方
C.防止患者滥用药品
D.控制医保费用不合理增长
【答案】 ABCD
8. 2012版《国家基本药物目录》中“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为
A.人工牛黄
B.天然牛黄
C.体内培植牛黄
D.体外培育牛黄
【答案】 BCD
9. 医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药，但不包括下列哪些处方
A.抗生素
B.儿科处方
C.麻醉药品
D.精神药品
【答案】 BCD
10. 近日，用于慢性乙肝抗病毒治疗的药物阿德福韦酯，受到国家食品药品监督管理总局（CFDA）的警示提醒，CFDA明确要求相关企业“修改完善药品说明书相关内容”。

根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书的内容应包括
A.药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品
B.组方中的全部中药药味
C.注射剂还应列出所用的全部辅料名称
D.非处方药还应列出所用的全部辅料名称
【答案】 ABCD。