医疗器械生产车间要点指南
医疗器械生产车间管理制度范文
医疗器械生产车间管理制度范文医疗器械生产车间管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械生产车间的管理，确保产品质量和生产安全，制定本管理制度。
第二条医疗器械生产车间是指负责医疗器械的生产和加工工作的工作区域，包括生产车间、仓库、质检区域等。
第三条医疗器械生产车间应遵守国家相关法律法规、行业标准及企业内部规章制度，并严格按照企业的质量管理体系要求执行。
第四条医疗器械生产车间应保持整洁有序，杜绝灰尘、异味及其他对产品质量有影响的因素。
第五条医疗器械生产车间应设立合理的设备保养计划，确保设备的正常运转并及时进行维护和修理。
第六条医疗器械生产车间应配备合格的人员，并对其进行技术培训，确保工作人员具备必要的专业知识和技能。
第七条医疗器械生产车间应建立健全的生产记录和档案，以便追溯产品质量。
第八条医疗器械生产车间应建立安全生产意识，严禁自行修改工艺流程或采用不合格原材料。
第九条医疗器械生产车间应加强对新工艺、新设备和新原材料的研究和开发，提高生产工艺的技术水平和设备的自动化程度。
第二章车间布局与设备管理第十条医疗器械生产车间应按照功能和流程进行合理的布局，确保生产过程的连贯性和高效性。
第十一条医疗器械生产车间应保持通风良好，充足的新风和排风系统应建设完善。
第十二条医疗器械生产车间应根据生产需要合理配置设备，并定期对设备进行维护、清洁和校准。
第十三条医疗器械生产车间应建立设备使用记录和维护记录，记录设备的日常使用情况、维护情况和维修情况。
第十四条医疗器械生产车间应配备充足的安全设备和应急设备，并定期进行检查和测试，确保其正常运行。
第三章原材料管理第十五条医疗器械生产车间应建立完善的原材料管理制度，确保所使用的原材料符合要求。
第十六条医疗器械生产车间应定期对原材料进行抽样检测，确保原材料的质量稳定。
第十七条医疗器械生产车间应对原材料进行合理的储存和保管，确保其不受潮、污染和变质。
第十八条医疗器械生产车间应制定严格的原材料进货程序和验收标准，对原材料的来源、批号等信息进行记录和追溯。
医疗器械生产车间都有哪些要求？
医疗器械生产车间都有哪些要求？车间环境要求医疗器械生产车间必须建立在洁净、干燥、通风良好的环境中，并保持适宜的温度和湿度。
为了保证生产环境的洁净，车间应当实施封闭式管理，除了必要人员，任何人均不得随意进入车间。
车间内应当配备满足生产需要的水、电、气等设施，并且需要制定相应的管理措施，定期进行清洁消毒，以保证生产车间内的卫生。
车间设备要求医疗器械的生产需要使用到各种智能化的设备，因此车间内的设备应当满足以下要求：1.设备应当能够实现精准、稳定的生产过程控制2.设备应当有完善的安全装置，保证生产过程中的人员安全3.设备应当具有良好的抗干扰能力，保证生产数据的准确性4.设备应当具有良好的可操作性，方便生产人员使用和维护车间人员要求医疗器械生产车间需要配备正式的生产员工和管理人员，每个员工必须经过专业的培训，熟悉自己的岗位职责和操作规范。
车间应当设立完善的岗位责任制度，明确每个岗位应该承担的职责，建立健全的内部管理制度，保证人员在工作中的行为符合相关法律法规和伦理要求。
医疗器械生产的特殊性质，需要车间内的人员具备良好的职业道德和职业素质，承担起保证医疗器械生产质量和安全的重要责任。
生产质量控制要求由于医疗器械生产的特殊性质，生产车间应当建立健全的质量控制体系，从生产的每个环节，从原材料的采购到最终的成品检验，都应当有完善的质量控制程序。
车间应当建立两套备件管理制度，一个是工作备件，包括工装、量具等，另一个是易损件，如灯管、轮毂等。
生产车间还应当建立健全的产品统计和报告机制，及时把生产数据、管理数据及质量控制数据进行统计，为后续决策提供数据支持。
安全环保要求医疗器械生产需要使用到各种化学试剂和精密仪器，因此车间内的环保措施也应当得到保证。
在生产过程中，车间应当严格划分化工区域、储存区域和生产车间区域，保障员工生命财产安全。
车间还应当建立健全的安全生产标准和应急预案，并多次组织演练，加强环境污染风险的防范和管理。
无菌医疗器械生产车间建设标准及要求
2011年实行的《无菌和植入医疗器材生产质量系统管理规范》，在日常看管过程中，发现当前部分公司干净产房建设不够规范。
综合众多医疗器材生产公司，在生产及看管过程中出现的各样问题，三、干净室（区）的布局要求依据YY0033-2000《无菌医疗用具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械用具生产环境干净度级别设置指南来设置干净度的级别。
干净室（区）设计中要注意以下方面的内容：1、按生产工艺流程部署。
流程尽可能短，减少交 *来去，人流、物流走向合理。
一定装备人员净化室（存外套室、盥洗室、穿干净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传达窗），除装备产品工序要求的用室外，还应装备洁具室、洗衣间、暂存室、工位用具冲洗间等，每间用室互相独立，干净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
2、按空气干净度级别，能够写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
3、同一干净室（区）内或相邻干净室（区）间不产生交*污染1）生产过程和原资料不会对产质量量产生互相影响；2）不一样级其他干净室（区）之间有气闸室或防污染举措，物料的传递通过双层传达窗。
4、空气净化应切合GB50457-2008《医药工业干净厂房设计规范》第九章的要求。
干净室里的新鲜空肚量，应取以下最大值：1）赔偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空肚量；2）室内没人新鲜空气不该小于 40立方米/h。
5、干净室人均面积应许多于4㎡（除走廊、设施等物件外），保证有安全的操作地区。
6、如属体外诊疗试剂的应切合《体外诊疗试剂生产实行细则（试行）》的要求。
此中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的办理操作应该在起码万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并切合防备要求。
7、应注明回风、送风及制水管道的走向。
济南欧凯净化设施公司专业承接各种无菌净化车间，上百个成功的事例使我们累积了丰富的施工和设计经验。
公司网址：，四、温、湿度的要求1、与生产工艺要求相适应。
医疗器械生产车间洁净管理要求概要
臭 氧 发 生 段
风 聚 集 送 风
段
建设
• 送风管道与高校过滤器
建设
• 回风口与回风管道
验收
基础建设
建筑 • 厂房选址 • 设计布局 • 生产场地 • 辅助区域
配备 • 用水点 • 用气点 • 插座 • 阴阳扣角
验收
系统性检测（运行确认）
◆控制系统功能及安全 ◆静态下：温度、相对湿度、压差 ◆气流方向 ◆开门、闭门方向 ◆安全（出口、通道）测试
设计
• 人流方向
降低交叉 污染的原则
明确更衣流程 出入顺序规范 单独的参观走廊
设计
• 物流方向
七 项 原 则
能够合理、直接、连续的流转 将混乱的可能性减到最小
活动距离最小 有足够的防污染保护 物料处理步骤最少 有足够的积聚空间 废弃物流向说明（设置通道）
设计
• 实际图例
设计
• 洁净级别
植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工的 无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清 洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于1 0000级。 （无菌要求）
（a）上送下回
送风管道
净化区 回风道
（b）上送下侧回
送风管道 回风道
净化区
（c）上送上回
净化区
送风管道 回风管道
（d）侧送同侧下回
净化区
送风管道
回风管道
（e）侧送对侧下回
净化区
送风管道 回风管道
（f）侧送同侧上回
概述
• 层流
散流层 FFU
净化区
a.垂直单向流
散流层
FFU
散F
净
流F
无菌医疗器械生产质量控制要求指南
无菌医疗器械生产质量控制要求指南引言无菌医疗器械在现代医疗领域中起着至关重要的作用。
为确保医疗器械在使用过程中的安全性和可靠性，无菌医疗器械生产过程需要严格遵循一系列的质量控制要求。
本指南介绍了无菌医疗器械生产质量控制的关键要点，包括设备要求、工艺控制、环境条件、人员培训等。
设备要求1. 无菌室：必须设有无菌室，确保生产过程在洁净无菌的环境下进行。
无菌室应具备合理的通风、过滤等设施。
2. 灭菌设备：用于对器械进行灭菌处理，包括蒸汽灭菌器、压力灭菌器等。
这些设备必须具备灭菌效果验证机制，确保器械的灭菌效果符合要求。
3. 包装机械：用于对灭菌后的器械进行包装，必须具备密封和防污染功能。
工艺控制无菌医疗器械生产过程中涉及的工艺控制非常重要，下面几个关键要点：1. 器械清洗：在器械的生产过程中，必须进行彻底的清洗，以确保无菌性。
清洗过程应采用适当的清洗剂，并进行充分的冲洗。
2. 灭菌过程：灭菌是保证无菌性的重要环节。
必须根据器械的材质和灭菌要求，选择适当的灭菌方法，并进行灭菌效果验证。
3. 包装过程：在包装过程中，必须保证器械与外界环境的隔离，并进行密封，以防止污染。
包装材料应符合相关的标准要求。
环境条件1. 温度和湿度控制：无菌室内的温度和湿度应根据生产过程的要求进行合理控制。
通常情况下，温度应在2025摄氏度，湿度应在45%60%之间。
2. 除尘措施：无菌室内应保持洁净，避免进入任何污染源。
应定期进行除尘和清洁工作。
3. 空气质量控制：无菌室内的空气质量应满足相关标准要求。
应进行定期的空气质量检测，并采取有效的净化措施。
人员培训1. 培训内容：人员培训应包括理论知识和实际操作技能的培训。
培训内容涵盖无菌原理、器械操作规范、灭菌方法、环境控制等方面。
2. 培训计划：制定详细的培训计划，并进行定期评估。
培训计划应根据人员的职责和实际操作需求进行个性化设置。
3. 培训记录：对每位参加培训的人员进行记录，并保留相关培训记录。
医疗器械生产车间要点的指南
医疗器械生产车间要点的指南一、设备管理1.设备选购：选择符合国家法规要求、质量可靠的设备，并定期进行检修和维护，确保设备正常运行。
2.设备标识：对所有设备进行编号，并建立设备档案，记录设备的型号、安装日期、维修记录等信息。
3.设备维护：定期对设备进行检修和保养，建立维修记录，修复设备故障，并更换老化的零部件。
4.设备保养：对设备进行清洁和消毒，确保生产环境的卫生安全。
二、生产流程1.原材料检验：对进货的原材料进行检验，确保原材料的质量符合国家标准和产品需求。
2.生产计划：制定合理的生产计划，确保生产过程的高效进行，避免资源浪费和生产延误。
3.生产控制：建立严格的生产控制制度，确保生产过程的可追溯性和可控性，减少生产误差和缺陷。
三、质量控制1.检验标准：制定符合国家法规和行业标准的产品质量检验标准，确保产品质量的稳定性和一致性。
2.检验设备：配备专业的检验设备，如仪器仪表、显微镜等，用于产品的外观检查、尺寸测量等。
3.检验记录：建立完整的检验记录，记录产品的检验结果和过程，确保产品质量可追溯。
4.不良品处理：严格控制不良品的产生，及时处理不良品，避免不合格产品流入市场。
四、安全管理1.员工培训：对所有从业人员进行必要的安全培训，包括生产操作规程、紧急救援措施等。
2.安全设施：配置必要的安全设施，如紧急停机装置、消防设备等，确保工作环境的安全性。
3.安全标识：在车间内设置必要的安全标识，如禁止吸烟、禁止静电等，提醒员工注意安全。
4.应急预案：建立健全的应急预案，针对常见的事故和紧急情况，制定相应的应急救援措施。
五、环境保护1.废物处理：对生产过程中产生的废物进行分类和处理，严禁私自排放或倾倒废物，保护环境。
2.装卸噪音控制：采取措施减少设备的噪音和振动，减少对员工的影响，保障员工的身体健康。
3.照明与通风：保证车间内的充足照明和通风，提供一个安全舒适的工作环境。
综上所述，医疗器械生产车间要点的指南包括设备管理、生产流程、质量控制、安全管理和环境保护等方面的内容。
医疗器械生产车间要点指南
医疗器械生产车间要点指南Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】医疗器械洁净室（区）（G M P）生产检查指南洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。
本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T ）等国家标准的相关要求。
不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南可作为企业组织、实施的医疗器械生产企业许可检查监督等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。
二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
1.现场观察企业生产、检验洁净室（区）环境（1）洁净室（区）内人流、物流走向是否交叉。
（2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设置感应龙头、长把龙头或脚踏开关龙头、是否设置烘干器，是否设置门档和防昆虫设施，是否张贴洗手步骤。
（3）进入二更是否进行穿洁净工作服（鞋）或无菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。
手消毒剂是否定期更换，以防止产生耐药菌种。
（4）二更是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施，是否张贴更衣流程。
医疗器械生产车间要点指南
医疗器械生产车间要点指南1.严格遵守质量管理体系：医疗器械生产车间应建立和遵守严格的质量管理体系，确保生产的器械符合国家和行业的相关标准和规范。
制定标准操作流程（SOP），确保每个生产步骤都符合标准要求。
2.提供良好的生产环境：确保医疗器械生产车间的环境清洁、无菌，以保证产品的质量。
合理设置通风系统、温湿度控制设施，定期进行环境卫生检查和消毒。
3.合理配置设备和工具：根据生产的器械种类和数量，配置适当的设备和工具，确保生产效率和产品质量。
设备应定期进行维护和检修，以保持其正常运行状态。
4.培训和管理员工：提供必要的培训，确保员工了解产品的特点、生产工艺和质量要求，并能够熟练操作相关设备和工具。
制定员工管理制度，确保员工专注于生产任务，并遵守相关的安全规章制度。
5.严格控制原材料和测量设备：严格把控原材料的采购和验收，确保其符合国家和行业的标准要求。
同时，对测量设备进行定期校准，以确保测试结果的准确性和可靠性。
6.定期进行质量控制和检验：制定严格的质量控制计划，对每一批次的产品进行检验和测试，确保其合格。
对生产过程中的关键环节进行抽样检验，及时发现和纠正问题，确保生产的器械符合相关的质量标准。
7.做好安全管理：针对医疗器械生产车间的特点，制定和实施安全管理制度。
确保员工佩戴必要的个人防护装备，定期进行安全培训和演练，预防生产事故的发生。
8.追踪和管理产品的质量问题：建立产品质量问题的追踪和反馈机制，对产品的质量问题进行深入调查和分析，采取有效的纠正和预防措施，以防止类似问题再次发生。
9.合规管理：医疗器械生产车间需要严格遵守国家和行业的法律法规，确保生产的器械符合相关的标准和法规要求。
建立合规管理制度，进行定期的内部和外部审核，以确保合规性。
10.不断提高和创新：医疗器械生产车间应不断关注行业的新技术和新理念，积极进行技术改进和创新。
与科研机构和专业院校合作，进行技术交流和研发合作，提升产品的竞争力和市场份额。
医疗器械行业生产车间卫生管理要点
医疗器械行业生产车间卫生管理要点内容总结简要作为一名在医疗器械行业生产车间工作多年的员工，深知卫生管理的重要性。
在这个行业中，产品的质量直接关系到患者的生命安全，因此，保持车间的清洁卫生是至关重要的。
我的主要工作内容就是确保生产车间的卫生状况符合国家标准，以及制定和实施相应的卫生管理策略。
负责的部门是生产车间卫生管理部，我们的任务是监督和检查车间的卫生状况，以及制定和更新卫生管理规范。
我们的工作主要包括定期的卫生检查，对车间内的环境、设备、物料等进行清洁和消毒，以及对员工进行卫生培训和指导。
在我的工作中，我遇到了许多挑战。
例如，车间的设备和工作台经常会有细菌和病毒的污染，这对产品的质量和患者的健康构成了巨大的威胁。
因此，我必须制定有效的清洁和消毒程序，并确保它们得到严格执行。
员工的卫生意识也是我需要关注的问题。
在一些情况下，员工可能忽视了卫生的重要性，或者对卫生的操作不熟悉。
因此，我必须定期进行培训和指导，以确保他们了解卫生的重要性，并能够正确地执行卫生操作。
通过我的努力，我成功地改善了车间的卫生状况，并提高了产品的质量。
通过定期的卫生检查和数据收集，发现了一些潜在的问题，并通过分析和研究，制定了一些有效的解决方案。
通过定期的培训和指导，提高了员工的卫生意识，并确保他们能够正确地执行卫生操作。
总的来说，我认为医疗器械行业生产车间卫生管理是一项非常重要的工作。
它不仅关系到产品的质量，也关系到患者的生命安全。
继续努力，不断提高自己的专业水平，为医疗器械行业的健康发展做出更大的贡献。
以下是本次总结的详细内容一、工作基本情况在医疗器械行业生产车间，负责的部门是生产车间卫生管理部。
我们的任务是监督和检查车间的卫生状况，制定和更新卫生管理规范，以及定期进行卫生培训和指导。
在过去的工作中，我面临的主要挑战是车间设备的细菌和病毒污染，以及员工的卫生意识不足。
二、工作成绩和做法通过定期的卫生检查和数据收集，我成功地改善了车间的卫生状况，并提高了产品的质量。
医疗器械生产车间洁净管理要求培训
医疗器械生产车间洁净管理要求培训
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设计
• 辅助区域
活动距离最小 有足够防污染保护 物料处理步骤最少 有足够积聚空间 废弃物流向说明（设置通道）
医疗器械生产车间洁净管理要求培训
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设计
• 实际图例
医疗器械生产车间洁净管理要求培训
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设计
• 洁净级别
植入和介入到血管内及需要在万级下局部百级洁净区内进行后续加工 无菌医疗器械或单包装出厂配件, 其（不清洗）零部件加工、末道清 洗、组装、初包装和封口等生产区域洁净度级别应不低于1 0000级。 （无菌要求）
洁净区控制与管理
医疗器械生产车间洁净管理要求培训
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内容索引
• 法规要求 • 概述 • 设计 • 建设 • 验收检测 • 使用与维护 • 相关规程
医疗器械生产车间洁净管理要求培训
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法规要求
• 《医疗器械生产质量管理规范
• 无菌医疗器械实施细则（试行）》
• 第九条 生产企业应该具备并维护产品生产所需场地、生 产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作 环境。生产环境应该符合相关法规和技术标准要求。
辅助间距离
工艺路线最短标准 生产车间集中标准
防止葡萄串设计
洁具间远离生产车间 物料暂存间离生产车间最近
医疗器械生产车间洁净管理要求培训
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设计
• 人流方向
降低交叉 污染标准
iii类医疗器械生产 gmp车间要求
iii类医疗器械生产 GMP车间要求一、引言随着医疗技术的不断发展，iii类医疗器械在临床应用中扮演着重要角色。
为了确保iii类医疗器械的质量和安全性，严格的生产管理规范是必不可少的。
本文将详细探讨GMP车间在iii类医疗器械生产中的要求。
二、GMP车间概述GMP（Good Manufacturing Practice）是一系列化学制药、医疗器械和食品等行业的生产管理规范。
在iii类医疗器械生产中，GMP车间起着至关重要的作用。
GMP 车间要求严谨的设施、设备和流程，以确保产品的质量、安全和有效性。
下面将详细介绍GMP车间的要求。
三、GMP车间环境要求GMP车间的环境要求非常严格，以确保产品的质量和安全。
以下是GMP车间环境的要求：3.1 温度和湿度控制GMP车间要求温度和湿度控制在特定范围内，以确保不会影响产品的稳定性和安全性。
温度和湿度监测设备应准确可靠，并进行定期校准。
3.2 空气质量控制GMP车间要求空气质量符合相关标准，以防止污染物对产品质量的影响。
车间内应装备过滤设备，定期检查和更换滤网，并进行空气质量监测。
3.3 除尘和消毒GMP车间要求除尘和消毒措施得到有效实施。
定期进行车间清洁，确保无积尘和污染物存在。
同时，对设备、器具和工作区域进行定期消毒，以防止交叉感染。
四、GMP车间设施要求GMP车间的设施要求严格，以确保产品的质量和安全。
以下是GMP车间设施的要求：4.1 厂房布局GMP车间要求合理布局，易于产品流程控制和人员流动。
在车间内设置清晰的标识，以便员工明确区分不同工作区域。
4.2 工作区划分GMP车间要求合理划分工作区域，如原料存储区、生产区、包装区等。
不同区域要有清晰的分隔，并设置适当的控制措施，以防止交叉污染。
4.3 装备设备GMP车间要求使用符合标准和规范的设备和设备。
设备应进行定期维护和校准，以确保其性能和准确性。
同时，设备使用记录应完整、准确。
4.4 消防安全GMP车间要求设置消防设备和应急设施，如灭火器、疏散通道等。
医疗器械生产车间规章制度
医疗器械生产车间规章制度医疗器械生产车间规章制度一、车间概述1.1车间是医疗器械生产的核心区域，以生产符合质量标准的医疗器械为主要任务。
二、车间安全管理2.1所有进入车间的人员必须佩戴好防护设备，包括防护服、手套、口罩等。
2.2禁止吸烟、吃东西、喝饮料等行为，以保持车间的整洁和生产环境的卫生。
2.3严禁携带易燃、易爆等危险品和其他与生产无关的物品进入车间。
2.4使用电器设备时，必须确保其安全可靠，禁止乱拉乱接电线，禁止私拉乱接电源。
2.5定期进行车间安全检查，及时排查隐患并及时处理。
三、生产管理3.1执行产品生产任务单，准时完成生产任务。
3.2产品生产过程中，必须严格遵守生产操作规程和操作规则，确保产品质量和安全。
3.3严禁非生产人员进入生产区域，确保生产环境的净化要求。
3.4严格遵守操作规程，杜绝偷工减料、违章操作、盗窃等违法违规行为。
3.5生产过程中发现异常情况必须及时上报，并采取相应措施进行处理。
四、设备管理4.1所有设备必须由专人负责维护和保养。
4.2使用设备时，必须先进行检查和试运行，确保其正常运行。
4.3禁止私自拆卸、修理设备，如发现设备故障，必须及时上报维修部门。
4.4设备停机时，应及时断电和上锁，确保安全。
4.5设备维修记录和保养记录必须及时、准确地填写，以备后续查阅。
五、质量管理5.1所有生产人员必须具备相关的操作技能和知识，并参加培训考核。
5.2严格按照质量标准操作，确保产品合格率。
5.3定期进行产品质量抽检，对不合格产品进行处理，追溯原因并采取改进措施。
5.4严禁使用过期、损坏或有疑问的原材料，确保原料质量符合要求。
5.5质量问题必须进行记录、汇总和分析，及时报告相关部门。
六、卫生管理6.1车间内必须保持整洁、干净，随时做好清理和消毒工作。
6.2所有生产工具和设备必须定期清洗和消毒，确保生产卫生安全。
6.3禁止在生产区域外进食，确保生产环境的卫生。
七、禁止事项7.1不得私自更改、撤销、废除规章制度。
医疗器械生产作业指导书
医疗器械生产作业指导书一、概述医疗器械生产作业指导书旨在规范医疗器械生产过程，确保产品的质量、安全和合规性。
本指导书适用于医疗器械生产企业内部使用，详细描述了医疗器械生产的各个环节和相关要求。
二、质量管理体系要求1. 质量管理主体责任（1）企业应建立健全质量管理组织，明确各岗位责任。
（2）明确质量目标，并制定相应的措施和监控机制。
（3）加强对人员培训，提高员工的质量意识和操作技能。
2. 设备设施要求（1）确保使用的设备符合相关法规和标准，定期进行维护和校准。
（2）设备设施应有相应的操作规程和纪录，记录设备的清洁和维护情况。
3. 原材料管理（1）对采购的原材料进行严格的检验，确保符合要求。
（2）对存储的原材料进行分类、标识和合理储存。
（3）建立原材料的追溯制度。
4. 生产工艺流程控制（1）制定标准化的生产工艺流程和作业指导书。
（2）确保生产工艺符合法规和技术要求。
（3）对生产过程进行监控和记录，及时发现并处理异常情况。
5. 产品质量控制（1）建立完善的质量控制体系，包括质量检验和抽样检测。
（2）监测产品质量指标，并制定相应的控制措施。
（3）进行产品质量评价和效能监测。
6. 环境控制（1）控制生产环境的温度、湿度、洁净度等因素，确保生产环境的适宜条件。
（2）定期清洁和维护生产场所和设施设备。
（3）建立废物处理和废水排放的管理制度。
7. 文档管理（1）建立合理的文件管理体系，确保各类记录的保存和查找。
（2）对重要文件进行版本管理、变更控制和废止处理。
三、安全要求1. 安全生产责任（1）建立安全生产管理体系，明确安全责任和权限。
（2）组织安全培训和演练，提高员工的安全意识和紧急处理能力。
2. 动力设施安全（1）设备设施应符合国家安全标准，定期进行安全检查。
（2）建立定期维护和检修制度，确保设施的正常运行和安全性。
3. 原材料安全（1）原材料应符合国家标准和相关法规的要求。
（2）做好化学品和有毒物质的储存和使用管理，确保操作人员的安全。
医疗器械生产洁净车间相关要求
医疗器械生产洁净车间相关要求第一篇：医疗器械生产洁净车间相关要求医疗器械生产洁净车间相关要求《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号公告，国家总局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，2015年7月，国家总局连续下发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》，《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》，进一步加强无菌、植入及体外诊断试剂的生产质量要求，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。
为此，现提出洁净厂房的建设要求如下：一、目前涉及的标准和工作文件1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；2、YY/T 0567.1-2013 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求；3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工第2部分过滤；4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；6、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）；7、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）；8、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）。
二、选址的要求1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。
宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。
垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。
医疗器材厂车间管理制度
一、总则1. 为了确保生产秩序，保证医疗器械生产车间各项工作顺利开展，营造良好的工作环境，实现均衡、安全、高效生产，结合生产车间实际情景，特制定本制度。
2. 本制度适用于本厂所有生产车间、管理人员及作业人员。
3. 本制度中若某些规定与《员工手册》中规定有争议的，最终按《员工手册》中规定执行。
4. 本制度最终解释权归生产部。
二、质量管理1. 生产车间应严格执行国家医疗器械生产质量法规和标准，确保产品质量。
2. 生产车间应设立质量管理小组，负责对生产过程进行全程监控，确保产品质量。
3. 生产车间应加强原材料、中间产品、成品的检验工作，确保产品合格率。
4. 生产车间应定期对员工进行质量意识培训，提高员工质量意识。
三、生产管理1. 生产车间应按照生产计划组织生产，确保生产任务按时完成。
2. 生产车间应严格执行工艺规程，保证产品质量。
3. 生产车间应加强生产设备管理，确保设备完好率。
4. 生产车间应加强生产现场管理，保持生产现场整洁、有序。
四、安全管理1. 生产车间应严格遵守国家安全生产法规，确保生产安全。
2. 生产车间应定期进行安全检查，及时消除安全隐患。
3. 生产车间应加强员工安全教育培训，提高员工安全意识。
4. 生产车间应制定应急预案，应对突发事件。
五、人员管理1. 生产车间应按照岗位需求招聘员工，确保生产顺利进行。
2. 生产车间应加强员工培训，提高员工技能水平。
3. 生产车间应关心员工生活，维护员工合法权益。
4. 生产车间应建立健全考核制度，奖优罚劣。
六、考核与奖惩1. 生产车间应定期对员工进行考核，考核内容包括质量、安全、生产效率等方面。
2. 对表现优秀的员工给予奖励，对违反规定的员工进行处罚。
3. 生产车间应将考核结果与员工绩效挂钩，确保考核公平、公正。
七、附则1. 本制度自发布之日起实施，如有未尽事宜，由生产部负责解释。
2. 本制度如与国家法律法规相抵触，以国家法律法规为准。
3. 本制度如有修改，由生产部负责修订，经厂部批准后实施。
无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南版
无菌医疗器材生产质量管理规范检查重点指南（2016 版）为增强对无菌医疗器材生产质量管理系统及其监察检查工作，进一步贯彻国家食品药品监察管理总局有关规范实行详细要求，依照《医疗器材生产质量管理规范》、《医疗器材生产质量管理规范附录无菌医疗器材》，本指南针对《医疗器材生产质量管理规范附录无菌医疗器材》中重点检查条款进行解说和说明，并概括明确了无菌医疗器材生产质量管理系统中重点环节的审察要求，作为《医疗器材生产质量管理规范无菌医疗器材现场检查指导原则》的有利增补，旨在帮助北京市医疗器材看管人员对无菌医疗器材产品生产质量管理系统的认知和掌握，指导全市医疗器材看管人员对无菌医疗器材生产公司展开监察检查工作。
同时，为医疗器材生产公司展开无菌医疗器材生产管理活动供给参照。
本指南可作为北京市食品药品监察管理局组织、实行的医疗器材注册质量管理系统现场核查、《医疗器材生产同意证》现场核查、医疗器材生产监察检查等各项检查的参照资料。
本指南主要针对的无菌医疗器材包含经过最后灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器材。
高分子资料类医疗器材的生产质量管理规范检查可参照《高分子资料类医疗器材生产质量管理规范检查重点指南》（2016 版）。
当国家有关法例、标准、检查要求发生变化时，应从头议论以确保本指南连续切合要求。
一、机构与人员生产公司应当明确与质量管理系统运行有关的管理职责，对管理职责进行文件和制度上的规定，目的是评论拥有行政责任的管理者（决议层）可否保证公司成立一个充足和有效的质量管理系统。
在生产公司展开无菌医疗器材生产管理活动中，应当成立相应的组织机构，明确生产负责人的相应职责，确立管理者代表在成立、实行并保持质量管理系统中的作用。
应注意以下问题：（一）组织机构1.公司应当成立与医疗器材生产相适应的管理机构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能以及相互交流的关系，并形成文件，保证公司成立充足的、有效的、适合的质量管理系统。
医疗器械生产车间管理制度
医疗器械生产车间管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械生产车间管理，提高生产质量和效率，保障医疗器械的安全和有效性，特制定本管理制度。
第二条医疗器械生产车间应当依法取得医疗器械生产许可证，符合医疗器械生产和管理相关法律法规。
第三条医疗器械生产车间应当根据产品特点和生产规模合理利用场地，配备先进的生产设备和设施，确保生产环境的洁净、无菌和符合相关标准。
第四条医疗器械生产车间应当配备具有相应专业背景和工作经验的管理人员，建立健全的管理制度和工作流程。
第五条医疗器械生产车间应当严格遵循医疗器械生产质量管理规范，控制生产过程中的风险，确保产品的质量和安全。
第六条医疗器械生产车间应当依法建立并做好相关档案和记录的管理，确保产品的追溯和溯源能力。
第七条医疗器械生产车间应当进行定期的工艺审查和内部审核，及时发现和纠正不符合要求的问题。
第八条医疗器械生产车间应当按照国家相关法律法规和标准开展产品检测和监测工作，确保产品的质量和安全。
第二章生产管理第九条医疗器械生产车间应当建立健全的生产管理体系，确保生产过程按照相关标准和要求进行。
第十条医疗器械生产车间应当根据生产需要合理安排生产计划，并确保计划的执行和生产进度的控制。
第十一条医疗器械生产车间应当建立完善的工艺流程和作业指导书，确保生产工艺的规范和可控性。
第十二条医疗器械生产车间应当对生产设备和设施进行定期维护和保养，确保设备的正常运转和可靠性。
第十三条医疗器械生产车间应当对生产过程中的关键环节进行监控和控制，及时发现和处理异常情况。
第十四条医疗器械生产车间应当进行产品质量评价和管理，确保产品符合相关标准和要求。
第十五条医疗器械生产车间应当建立健全的产品追溯和召回制度，确保产品的可追溯和召回性。
第三章质量管理第十六条医疗器械生产车间应当建立健全的质量管理体系，确保产品的质量和安全。
第十七条医疗器械生产车间应当建立并执行严格的质量控制标准和程序，确保产品质量和安全。
医疗器械厂车间工作计划
医疗器械厂车间工作计划一、前言医疗器械生产是一个高度复杂且需要精密操作的过程，对于医疗器械厂车间的工作人员来说，保证生产过程的安全和质量是至关重要的。
本工作计划旨在规范化医疗器械厂车间的工作流程，提高工作效率，并确保生产过程中的安全措施得到有效执行。
二、生产计划1. 制定生产计划：根据订单情况和生产能力，制定每日、每周和每月的生产计划，确保生产进度顺利进行。
2. 调配人员和设备：合理安排车间人员和设备，保证生产线的高效运转。
3. 质量控制：建立严格的质量控制体系，对生产过程中的每一个环节进行监控和检查，确保产品质量符合标准。
三、安全生产1. 配备防护装备：为车间工作人员配备必要的防护装备，包括手套、口罩、护目镜等，确保工作人员的安全。
2. 定期维护设备：对车间设备进行定期维护和检查，确保设备运行稳定，并避免因设备故障导致事故发生。
3. 培训员工：不定期组织安全生产培训，提高工作人员的安全意识，让他们清楚应该如何正确应对紧急情况。
四、环境卫生1. 定期清洁车间：保持车间环境清洁整洁，确保生产环境符合卫生标准。
2. 合理存放物品：合理摆放仓储物品，避免杂乱无章，影响工作效率和安全。
3. 垃圾处理：定期清理车间内的垃圾，保持车间环境卫生。
五、生产效率1. 加强沟通协作：建立团队合作精神，加强部门之间的沟通协作，提高工作效率。
2. 优化工艺流程：根据实际生产情况，不断优化工艺流程，提高生产效率。
3. 强化培训：加强员工技能培训，提高员工的技术水平和工作效率。
六、预案制定1. 制定生产事故应急预案：对可能发生的生产事故进行预先规划，确保在危机时刻能够迅速应对。
2. 建立安全生产检查制度：定期对车间进行安全生产检查，及时发现和解决安全隐患，避免事故发生。
七、总结医疗器械厂车间是一个高风险的生产环境，因此确保安全和质量是工作计划的核心。
通过严格执行本工作计划，将全面提高车间的工作效率，保证医疗器械产品的质量和安全性，提升企业竞争力和市场认可度。
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医疗器械洁净室（区）（GMP）生产检查指南洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。
本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。
不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南可作为企业组织、实施的医疗器械生产企业许可检查监督等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。
二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
1.现场观察企业生产、检验洁净室（区）环境（1）洁净室（区）内人流、物流走向是否交叉。
（2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设置感应龙头、长把龙头或脚踏开关龙头、是否设置烘干器，是否设置门档和防昆虫设施，是否张贴洗手步骤。
（3）进入二更是否进行穿洁净工作服（鞋）或无菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。
手消毒剂是否定期更换，以防止产生耐药菌种。
（4）二更是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施，是否张贴更衣流程。
是否设置存衣、挂衣设施。
二更中暂存的洁净工作服和工作帽是否有防污染措施。
洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。
一更使用的鞋是否与洁净室（区）使用的鞋有效分隔。
（5）是否设置缓冲间或风淋室，洁净室（区）工作人员超过5人的，风淋室旁是否设置旁通门。
风淋室是否有防止门同时开启的措施。
（6）洁净室（区）内工作人员是否穿拖鞋，化妆及佩戴饰物等，是否将个人物品带入洁净室（区）。
（7）洁净室（区）内是否设置洁具间、洗衣间、工位器具间以及中间库等辅助功能间。
洗衣间是否布置了整衣晾衣区域，是否具备了洁净工作服或无菌工作服消毒灭菌措施，是否确定了洁净工作服或无菌工作服存放方式。
洗衣间洗衣设施配备是否合理，以满足洗衣、洗鞋需求。
衣服和鞋是否分别清洗。
不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服或无菌工作服是否定期在规定级别洁净环境中分别清洗、干燥、整理和保存，并区别使用。
洁净工作服和无菌工作服清洗是否按要求使用工艺用水。
（8）洁具间、洗衣间、工位器具间以及需要使用工艺用水的功能间是否设置了必要的水路管道、水池，是否标识工艺用水的种类和流向。
是否设置地漏（万级及以上洁净室（区）不宜设置地漏），地漏是否具有防倒灌措施。
地漏是否及时清洁、消毒。
（9）是否设置了与产品生产工艺相对应的专用功能间或区域，如注塑间、干燥间等，其送回风管理和配置的设备是否符合法规、标准规定和工艺的要求，必要时是否设置了缓冲间或气闸室。
注塑间内是否设置了模具存放区域，并采取有效的防护措施。
（10）是否设置了物料入口，入口处是否采用风淋或传递窗，是否进行净化处理，是否有防止窗同时开启的措施，门窗是否密封良好。
（11）洁净室（区）内是否设置了独立的成品出口。
（12）生产无菌和植入性医疗器械生产企业，对于新建实验室的，生产企业是否分别建立万级下局部100级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室（包括人流、物流相对独立）。
对于实验室改造中确有较大难度的，无菌检验室、微生物限度室可共用（但应进行清场），阳性对照室应配备百级洁净工作台；阳性对照室如处于非受控环境，应提供验证资料，并配备生物安全柜。
生产体外诊断试剂的生产企业是否建立了微生物实验室，用于环境和水质监测。
（13）洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。
洁净室（区）内的管道、墙上设施与墙壁或顶棚接触部位是否密封。
（14）洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具。
（15）洁净室（区）内不同洁净度功能间之间，门的开启是否向着洁净度级别高的方向，门是否密封良好。
洁净室（区）内回风口是否被遮挡。
（16）洁净室（区）内是否设置了安全门，是否具有敲击工具。
（17）洁净室（区）内是否使用漆面或木质材质物品。
操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。
（18）相邻不同洁净级别功能间之间是否设置了压差表，压差表是否贴有计量校准标识。
压差表零点精度是否符合要求。
相同洁净度级别洁净室（区）间的压差梯度是否合理。
（19）洁净室（区）内是否合理设置了温湿度计，是否贴有计量校准标识。
（20）洁净室（区）内是否设置了空气消毒装置，如设置紫外线灯，是否设置总开关。
紫外线灯管是否定期更换。
（21）产品生产工艺需要使用工艺用气的，是否设置了工艺用气通道，工艺用气通道是否设置了净化处理装置，空气压缩机是否能有效防护。
（22）洁净室（区）内特殊生产工序需要100级洁净环境的，是否配备层流罩、洁净工作台等设备。
体外诊断试剂阳性物质处理是否在万级环境下阳性间进行，并配备生物安全柜。
阳性间是否具备灭活设施、原位消毒设施，生物安全柜的使用不得对洁净环境造成污染，对于进行危险度二级及以上的病原体操作的，空气是否经除菌过滤后排出。
（23）是否配置了洁净室（区）环境监测设备及配套用实验用设备，如尘埃粒子计数器、风量罩或风速仪、以及用于沉降菌或浮游菌检测的培养箱（培养细菌或真菌、霉菌）设备和培养皿、配制所用试剂等。
（24）空调机组设置是否合理，压差表是否进行计量校准，是否标明初、中效位置及气流走向。
使用臭氧方式进行环境消毒的，是否配置臭氧发生器。
对于有干燥要求的，是否配置除湿设备。
（25）不同空气洁净级别区域之间的物料传递如采用传送带时，是否进行分段传送。
2.查阅企业洁净室（区）有关的管理文件、记录（1）是否提供了洁净室（区）平面图，是否与实际情况一致，是否标识了不同产品、不同工序对应的洁净环境，是否避免了人流物流交叉。
（2）是否制定了人员卫生管理规定。
（3）是否提供了工作人员进出洁净室（区）的记录，当外来人员检查或参观时，是否提供了人员登记记录。
（4）是否提供了第三方体检机构出具的洁净室（区）工作人员定期体检证明，以控制特殊疾患人员进入洁净室（区）直接接触产品。
（5）是否提供了洁净室（区）工作人员手消毒记录。
（6）是否提供了洁净室（区）工作人员手细菌总数的检测记录。
（7）是否对进行洁净室（区）内工作人员进行了微生物知识等方面的培训，是否保留培训记录。
（8）是否制定了物料净化管理规定。
（9）是否制定了洁净（无菌）工作服管理规定。
（10）是否提供了洁净（无菌）工作服清洗、消毒灭菌记录。
（11）是否制定了洁净室（区）卫生管理规定，包括设备、工装模具及工位器具清洁存放规定；操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定以及清洁工具的清洁及存放规定；消毒剂选择、使用的管理规定；空气消毒规定；清场管理规定以及洁净环境日常监测管理规定等。
（12）是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。
（13）是否提供了洁净室（区）卫生清洁记录。
（14）是否提供了洁净室（区）空气消毒记录。
（15）使用紫外线灯进行洁净环境消毒的，是否提供了紫外线灯使用记录。
（16）是否提供了洁净环境清场记录。
（17）是否提供了洁净室（区）沉降菌（或浮游菌）监测布点图。
（18）是否提供了洁净环境日常监测记录。
（19）如果空调系统不是连续开启，是否提供了空调系统开关时间和洁净室（区）使用时间的记录。
（20）是否提供了工艺用气检测记录。
（21）是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量证书。
（22）是否提供了空调机组中效清洗、高效更换、压差监测等维护记录。
参考资料目录第一部分洁净室（区）基本知识一、洁净室（区）的定义二、洁净室（区）的预期用途三、洁净室（区）适用的产品四、洁净室（区）的构成五、洁净室（区）的洁净度级别和设置原则六、洁净室（区）的日常监测项目七、影响洁净室（区）洁净度的主要因素第二部分洁净室（区）管理要求一、洁净室（区）总体要求二、洁净室（区）设计和装修要求三、洁净室（区）环境控制要求四、洁净室（区）验证要求五、洁净室（区）运行管理和日常维护要求第一部分洁净室（区）基本知识一、洁净室（区）的定义洁净室（区）是指将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。
其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。
不论外在空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的特性。
对于医疗器械而言，洁净室（区）包括生产区域和检验区域。
《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准中对洁净室（区）定义有了明确的规定，即需要对尘埃及微生物含量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。
《洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级》（GB/T 25915.1-2010）中规定，洁净室（区）是指空气悬浮粒子浓度受控的房间或专用空间。
洁净区可以是开放的或封闭的，可在也可不在洁净室内。
二、洁净室（区）的预期用途洁净室（区）最主要的作用在于控制产品所接触大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造和微生物检验，此空间我们称之为洁净室（区）。
三、洁净室（区）适用的产品（一）适用于通过最终灭菌的方法、通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械以及体外诊断试剂产品的生产，如血管内支架、骨科植入物、体外诊断试剂等。
（二）需要控制初始污染菌的医疗器械品种，如透析粉（液）等。
（三）与产品直接接触的单包装。
四、洁净室（区）的构成一般情况下，洁净室（区）是指医疗器械生产和检验所需的工作环境，对于生产环节，应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间，如注塑间、干燥间等；对于检验环节，应包括与检验有关的功能间，如阳性对照间、无菌检验间和微生物限度间等；为生产服务的辅助功能间，如洗衣间、洁具间等以及连接各功能间的缓冲过渡通道。