(完整版)医疗器械-生产记录
医疗器械 批生产记录
医疗器械批生产记录记录编号：XX公司-001批生产记录品名：一次性医用口罩规格：17.5cm*9.5cm产品批号：1包装规格：按国家标准及行业标准要求生产周期：XX天目录：1.批生产指令单2.领料单3.称量、备料工序生产记录4.原材料交接单5.制作工序生产记录6.中间产品检验记录7.返工记录表8.中间产品交接单9.包装工序批包装记录10.不合格品处理单11.退料单12.清场工作记录13.清场合格证14.生产过程工艺质量监控记录15.入库单16.成品请验单17.成品检验原始记录18.成品检验报告书19.成品放行审核单20.销毁记录批生产指令单：产品名称：一次性医用口罩批号：1指令下达人：XXX审核人：XXX产品质量重点说明：关键原材料清单：一次性医用口罩产品内外层面料采用纺粘无纺布材料，中间过滤层采用聚丙烯熔喷无纺布材料，鼻夹采用金属裹塑材料，耳带采用弹性材料，包装袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准，并严格按照材料限定的使用范围使用。
关键工艺控制点：1.开机调试：确保设备运行正常、设备参数设置稳定，符合生产工艺要求。
2.压合成型：确保压合出的半成品符合工艺要求，其中结构与尺寸应符合设计的尺寸，耳挂式口罩基本尺寸如下：长（cm）：17.5宽（cm）：9.5允差（%）：±5鼻夹长度：应不小于8.0cm。
3.耳带焊接：每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小于10N。
4.内包装封口：包装封口应密封完好、整齐符合工艺要求。
备注：一次性使用医用口罩规格：17.5cm*9.5cm批量：1下达日期：XX年XX月XX日领料单：操作类型：领料日期：年月日仓管员：XXX领料人：XXX产品名称：一次性使用医用口罩批号：1规格物料批号：17.5cm*9.5cm操作指令序号：010203物料名称：领用量：备注：称量、备料工序生产记录：称量人：XXX复核人：XXX产品名称：一次性使用医用口罩批号：1规格批号：17.5cm*9.5cm操作指令序号：物料名称：领用量：物料状态：备注：原材料交接单：产品名称：一次性使用医用口罩规格：17.5cm*9.5cm批号：1物料：原材料原材料状态：进入下一工序：口罩制作交料工序：备料以上是一次性医用口罩的生产记录，严格按照国家标准及行业标准要求进行生产，确保产品质量。
医疗器械公司 医用防护口罩批生产记录
3.挑选出耳带未焊接好和焊接不牢固的口罩,后执行《耳带点焊机》自动生产开始进行手动点焊。
5.将合格的口罩计数装袋，不合格的口罩置不合品筐内。
全自动一拖一外耳带平面口罩机:设备型号:设备编码:
物料平衡=（产成合格品数量a×每只重量b+不合格品c×每只重量b +
尾料量d+废料量e）÷1000÷领用总量h×100%
物料平衡范围：98%--102%
物料平衡=（a×b+c×b+d+e）÷1000÷h×100%
3、设备、模具、器具清洁、待用。
4、计量器具清洁、待用，有校验合格标志，且在校验周期内。
5、温度18～28℃，相对湿度45～65%。
6、房间压差应当保持相对负压。
7、物料符合生产指令。
8、现场有相关文件和空白记录。
1.符合规定（）1.不符合规定（）
2.符合规定（） 2.不符合规定（）
3.符合规定（） 3.不符合规定（）
=
操作人：复核人：
QA监控员：
递交
1、将已经制作好的医用防护口罩移入车间暂存间待验。
名称
产品批号
数量（只）
总件数
递交人
接收人
递交时间
医用防护口罩
异常情况
处理
医用防护口罩本体制作工序生产记录
工序
本体制作
尺寸
110×165mm
批号
批量
生产日期
医疗器械生产记录表格
受控文件清单（1.质量文件）编号：JL –4.2.3-01记录：受控文件清单（2.管理文件）编号：JL –4.2.3-01记录：受控文件清单（3.技术文件）编号：JL –4.2.3-01记录：受控文件清单（4.外来文件）编号：JL –4.2.3-01记录：1.1数学八年级上册同步练习：12.2.1三角形全等的判定SSS 3文件发放回收记录表编号:JL-4.2.3-026v文件借阅、复制记录表编号：JL –4.2.3-03文件更改申请单编号：JL –4.2.3-04文件销毁申请单编号：JL –4.2.3-05文件留用申请编号：JL –4.2.3-06文件更改、销毁、留用记录表编号：JL –4.2.3-07记录人：文件归档清单编号：JL –4.2.3-08记录人：部门质量记录清单编号：JL –4.2.4-01公司质量记录清单编号：JL –4.2.4-02法律法规文件阅读记录请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。
法律法规文件阅读记录请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。
年度培训计划编号：JL –6.2-02员工培训考核记录表编号：JL –6.2-01培训申请表编号：JL –6.2-02培训合格率汇总表编号：JL –6.2-03记录人：培训记录编号：JL –6.2-04记录人：员工培训档案编号：JL –6.2-05设备购置申请表编号：JL –6.3-01设备验收单编号：JL –6.3-02设备保养（检修）计划编号：JL –6.3-03编制：日期：批准：日期：1.1数学八年级上册同步练习：12.2.1三角形全等的判定SSS 3月设备保养记录表注:保养项目:1、日保养为对检测仪品进行性能自检和清洁，“○”表示日保养已执行；2、周保养为设备清洁和性能自检、保养，“√”表示周保养已执行；3、30v月保养为计算机性能自检、杀毒、清洁，“△”表示月保养已执行。
“×”表示有异常情况，应在“异常情况记录”栏予以记录。
医疗器械生产过程记录
医疗器械生产过程记录第一节介绍医疗器械的生产过程医疗器械的生产过程是指从原材料准备到最终产品包装的一系列操作和记录。
这个过程需要严格遵守医疗器械生产的规范和标准，确保产品的质量和安全性。
本文将重点介绍医疗器械生产过程中的记录要求和常见的记录内容。
第二节医疗器械生产过程中的记录要求医疗器械的生产过程中，记录的要求非常重要。
这些记录可以为后续的质量检查提供参考，并且在质量问题发生时可以进行追溯。
以下是医疗器械生产过程中的常见记录要求：1. 原材料记录：包括原材料的采购记录、入库记录和使用记录。
这些记录要求详细描述原材料的名称、批号、生产日期、有效期等信息。
2. 设备记录：包括设备的购置记录、维护记录和验证记录。
这些记录要求详细描述设备的型号、规格、使用情况和维护保养情况。
3. 生产记录：包括生产计划、生产过程记录和生产结束记录。
生产过程记录应包括生产日期、生产人员、生产工艺参数和操作步骤等信息。
4. 检验记录：包括原材料检验记录、半成品检验记录和成品检验记录。
这些记录要求详细描述检验项目、检验方法、检验结果和合格标准等信息。
5. 报废记录：包括原材料报废记录、半成品报废记录和成品报废记录。
这些记录应包括报废原因、数量、处理方式等信息。
第三节常见的医疗器械生产过程记录内容医疗器械的生产过程记录内容丰富多样，根据具体产品和生产要求可能会有所不同。
以下是一些常见的医疗器械生产过程记录内容：1. 原材料准备记录：包括原材料的名称、批号、生产日期和有效期等信息。
2. 设备使用记录：包括设备的型号、规格、使用时间和维护保养情况等信息。
3. 生产工艺记录：包括生产工艺参数、操作步骤和环境条件等信息。
4. 操作人员记录：包括操作人员的姓名、工号和培训记录等信息。
5. 质量检验记录：包括原材料检验、制品检验和出厂检验等信息。
6. 异常事件记录：包括生产过程中出现的异常情况和处理措施等信息。
7. 报废记录：包括原材料、半成品和成品的报废情况和处理方式等信息。
医疗器械生产记录
医疗器械生产记录引言医疗器械是医疗行业中不可或缺的重要组成部分，其生产过程需要经过严格的记录以确保产品的质量和安全性。
本文将介绍医疗器械生产记录的重要性、记录内容、记录方式以及记录的使用和管理。
重要性医疗器械生产记录对于确保产品质量和安全性起着至关重要的作用。
通过详细记录每个生产过程中的关键步骤和参数，可以追溯和监控产品的生产过程，及时发现和纠正质量问题，确保产品符合相关法规和标准的要求。
生产记录也是医疗器械企业进行内部质量控制和外部审核的重要依据，对于企业的合规性和声誉有着重要影响。
记录内容医疗器械生产记录应包括以下内容：1.产品信息：包括产品名称、型号、规格等基本信息。
2.原材料信息：记录使用的原材料种类、批号、供应商等信息。
3.设备信息：记录使用的设备类型、编号、校准情况等信息。
4.生产人员信息：记录参与生产的人员姓名、岗位、培训情况等信息。
5.生产工艺：记录产品的生产工艺流程、关键步骤和参数。
6.质量检验：记录每个生产过程中的质量检验结果，如外观检查、尺寸测量、性能测试等。
7.异常处理：记录生产过程中出现的异常情况和处理措施。
8.环境监测：记录生产环境中的温度、湿度等参数，以及相关设备的运行状态。
9.产品包装和标识：记录产品的包装方式和标识要求。
10.产品存储和运输：记录产品的存储和运输条件要求。
记录方式医疗器械生产记录可以以纸质或电子形式进行保存。
无论是纸质记录还是电子记录，都应该具备可读性、准确性和可追溯性。
纸质记录应使用清晰的字迹和规范的格式，可以使用表格或表单进行记录。
电子记录应采用合适的软件或系统进行管理，确保数据的安全性和完整性。
在记录过程中，应及时、准确地记录每个环节的重要信息，并由相关人员进行签名或审核。
对于需要多人协同操作的记录，可以使用电子签名或审批系统进行管理，确保记录的真实性和完整性。
记录的使用和管理医疗器械生产记录应及时归档和存储，并建立合适的管理体系。
记录的使用包括但不限于以下几个方面：1.内部质量控制：生产记录是企业进行内部质量控制的重要依据，可以帮助企业监控生产过程、发现和纠正质量问题。
医疗器械生产批记录管理规定(完整资料).doc
【最新整理，下载后即可编辑】医疗器械生产批记录管理规定1.范围和目的1.1目的为规范生产过程中生产批记录文件的编制、审核、批准、使用和保管，特制订本规定。
1.2适用范围适用于本公司的所有产品的生产批记录。
1.3发放范围所有部门。
2.规范性引用文件下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）3.组织和职责3.1主责部门本规则的主责部门为生技部，其职责为：——根据适用法律法规要求，制定本规定；——负责按照本规定实施生产批记录管理。
3.2相关部门其它部门负责配合生技部实施生产批记录的管理。
4.步骤和方法4.1生产批记录的编制原则1）生产批记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现产品的特点。
2）生产批记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。
3）生产批记录按产品生产先后顺序依次进行编制。
4）生产批记录由生技部制定，经管理者代表批准后使用。
5）生产批记录设计时应有足够的填写空间，但尽量无空格。
4.2 生产批记录的编制要求1）反映生产产品的基本情况，如：产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、岗位操作法或SOP名称等。
2）反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。
3）反映产品生产过程中的全部操作步骤。
如：生产记录、检验记录等。
4）反映原辅料的品名、规格数量、原材料编号、原材料检测结果等。
5）反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。
6）反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。
7）反映出物料平衡情况。
8）反映出操作人员、复核人员、检查人员及审批人员信息。
医疗器械生产记录表格
受控文件清单（1.质量文件）编号：JL–4.2.3-01文件编号序保管使用发布引受控文件名称发放号号部门部门入日期状态版本号记录：受控文件清单（2.管理文件）编号：JL–4.2.3-01文件编号发布序保管使用受控文件名称发放号引入号部门部门状态版本号日期记录：受控文件清单（3.技术文件）编号：JL–4.2.3-01文件编号发布序保管使用受控文件名称发放号引入号部门部门状态版本号日期记录：受控文件清单（4.外来文件）编号：JL–4.2.3-01序文件编号保管使用发布受控文件名称发放号号部门部门引入状态资料版本号日期记录：资料文件发放回收记录表编号:JL-4.2.3-02发发放记录回收记录序号文件名称编号放部门数量签收人日期回收原因数量日期回收人号12345678910111213141516专业资料整理分享.专业资料整理分享资料1718.专业资料整理分享资料文件借阅、复制记录表编号：JL–4.2.3-03借阅、复文件名称编号版本受控状态签名归还时间制份数资料文件更改申请单编号：JL–4.2.3-04 文件名称编号版本更改位置及原因：更改后的内容：资料受此影响引起的其它更改文件名称：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：审批部门意见：签名：日期：文件销毁申请单编号：JL–4.2.3-05文件名称编号版本份数销毁原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：文件留用申请编号：JL–4.2.3-06文件名称编号版本份数留用原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：文件更改、销毁、留用记录表编号：JL–4.2.3-07序文件文件名称文件编号操作人日期备注号管理人1234567891111资料1111记录人：文件归档清单编号：JL–4.2.3-08序文件编号/文件名称归档时间制定部门归档人号归档编号记录人：部门质量记录清单编号：JL–4.2.4-01 序号编号质量记录名称使用部门保存期限记录人：公司质量记录清单编号：JL–4.2.4-02 序号编号质量记录名称使用部门保存期限记录人：法律法规文件阅读记录编号：JL-4.2.4-03 文件名称收集部门文件时间来源领导批示：资料参阅人员签字：请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。
医疗器械质量记录(全套表格)(完整资料).doc
【最新整理，下载后即可编辑】医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (14)10、质量事故调查、处理表 (15)11、医疗器械质量投诉处理记录 (16)12、质量事故处理跟踪记录 (17)13、员工健康档案表 (19)14、员工健康检查汇总表 (20)15、年度质量培训计划表 (21)16、培训签到表 (23)17、培训实施记录表 (24)18、员工个人培训教育档案 (25)19、设施设备台帐 (27)20、设施设备运行维护使用记录 (28)21、计量器具检定记录 (29)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (31)23、医疗器械质量信息反馈表 (32)24、医疗器械质量信息传递处理单 (33)25、医疗器械召回记录 (35)26、医疗器械追回记录 (36)27、不合格医疗器械台帐 (38)28、不合格医疗器械报损审批表 (39)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (40)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (41)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (42)32、医疗器械采购记录 (34)33、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (42)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (42)37、计算机系统权限授权审批记录表 (42)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (42)42、医疗器械质量复查报告单 (42)43、医疗器械停售通知单 (42)44、医疗器械解除停售通知单 (42)45、医疗器械拒收通知单 (42)46、合格供货方档案表 (42)47、储存作业区来访人员登记表 (42)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (42)50、全体人员情况表 (42)51、供货企业质量体系评定表 (42)52、质量保证体系调查表 (42)53、医疗器械质量档案表 (42)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-014、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-015、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-018、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□ 跟踪报告□报告类型：新的□ 严重□ 一般□报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□编号：JYBN-QXJL-009-01编号：JYBN-QXJL-010-0111、医疗器械质量投诉处理记录12、质量事故处理跟踪记录13、员工健康档案表编号：JYBN-QXJL-013-01建档时间14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01【最新整理，下载后即可编辑】15、年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01【最新整理，下载后即可编辑】审批人：【最新整理，下载后即可编辑】16、培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-01【最新整理，下载后即可编辑】录：18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01【最新整理，下载后即可编辑】记录人：【最新整理，下载后即可编辑】19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-0123、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-01【最新整理，下载后即可编辑】编号：JYBN-QXJL-026-01【最新整理，下载后即可编辑】【最新整理，下载后即可编辑】27、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-01【最新整理，下载后即可编辑】28、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-029-0130、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日编号：JYBN-QXJL-031-01被检查部门：日期32、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-01【最新整理，下载后即可编辑】【最新整理，下载后即可编辑】33、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01【最新整理，下载后即可编辑】编号：JYBN-QXJL-034-01【最新整理，下载后即可编辑】编号：JYBN-QXJL-035-01【最新整理，下载后即可编辑】【最新整理，下载后即可编辑】36、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01 年月。
医疗器械各种记录表格(横表)
投诉
产品
生 产
批 号
效 期
生产厂家
投诉内容
医疗器械商品养护记录
养 护
日 期
品名
规 格
数量
供货
单位
生产厂家
生产
批号
效期
温度
湿度
外观质量
测试
结果
养护员
医疗器械售后服务反馈登记表
编号：
反馈单位
部门
姓名
职 务
详细地址
ห้องสมุดไป่ตู้电话
品名
规格
生产批号
购货日期
票号
供货
单位
生产
厂家
产品注册证号
反馈方式
来人 □来电 □来函 □走访 □问卷调查 □报刊 □
产品出库、复核、销售记录
销售
日期
购货单位
产品名称
规格
型号
生产批号
灭菌批号
有效
期至
数量
生产厂家
质量状况
复核员
产品购进记录
购进日期
供货单位
产品名称
规格
型号
数量
生产批号
灭菌批号
效期
生产单位
经办人
产品销售记录
销售日期
客户名称
产品名称
规格
型号
数量
生产批号
灭菌批号
效期
生产单位
经办人
产品验收记录
到货日期
供货单位
产品名称
注册证号
生产批号
合格证明
生产企业
供货单位
确认不合格产品原因
处理结果
（报损、销毁时间、地点、人员、过程、结果）
审 核 人
(完整版)医疗器械-生产记录
发货地点
发货日期
装箱人
检验人
安装时间
安装人
合同台帐编号：JL-7.2-03
序
号
合同编号
合同日期
顾客签定人
顾客名称或地址
公司业务员
产品名称及型号
合同价
付款期限
付款情况
记录人：
经销商台帐编号JL-7.2-04
序号
经销商名称
地址
联系人
联系电话
经销产品及数量
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
机号
安装时间
联系人
联系电话
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
交付安装表
编号：JL-7.2-08
产品名称
型号
机号
安装地点
安装日期
安装人
安装验收
情况
服务质量
验收人：单位公章
顾客需求
签字：年月日
售后服务记录表
编号：JL-7.2-09
产品名称
型号
机号
安装日期
安装地点
安装人
技术培训
日期
培训内容
授课人
维修日期
维修人
受控文件清单（1.质量文件）
编号：BT-JL-4.2.4-01
序
号
文件名称
文件编号
版本号
发放号
保管部门
使用部门
发布引入日期
受控状态
记录：
受控文件清单（2.管理文件）
编号：BT-JL-4.2.4-01
医疗器械生产过程记录
使用设备及参数
设备名称：设备编号：使用参数：
操作人员
备注
生产过程记录表
编号：
产品名称：XXXXX
规格型号：XXXXX
成品编码：XXXXX
生产批号：XXXXX
生产批量：XXXXX
工序责任人：
工艺流程：①贴标签 ——②清洗烘干—— ③装硅胶塞 ——④入内包装 ——⑤封口——⑥入外包装、贴灭菌标签
生产过程异常记录
使用设备及参数
设备名称：设备编号：使用参数：
操作人员
备注
2、待清洗温度达到设定温度时将硅胶塞放入到清洗槽的滤网中清洗3分钟。
3、将清洗后的硅胶塞放在物料框中送入烘箱中进行干燥，干燥时间半小时。
4、待干燥完成后方可送入产线进行下一步操作。
生产过程异常记录
使用设备及参数
设备名称：设备编号：使用参数：
操作人员
备注
生产过程记录表
编号：
产品名称：XXXXX
规格型号：XXXXX
注意点：1、生产前，所有标签的打印和分发必须有记录，且标签信息由质量部核对过；
2、生产过程中，注意纸塑袋是否被污染和破损；
3、贴标签的过程中标签不得随意丢弃和损毁，必须做好领用和销毁记录。
生产过程异常记录
使用设备及参数
设备名称：设备编号：使用参数：
操作人员
备注
生产过程记录表
编号：
产品名称：XXXXX
生产过程记录表
编号：
产品名称：
规格型号：
成品编码：
生产批号：
生产批量：
工序责任人：
工艺流程：①贴标签 ——②清洗烘干—— ③装硅胶塞 ——④入内包装 ——⑤封口——⑥入外包装、贴灭菌标签
最新医疗器械GMP一整套记录表单汇编
最新医疗器械GMP一整套记录表单汇编
XXXXX医疗器械有限公司版本号：A-0编号：QR-SC-024
半成品生产记录
任务单编号领料单号
半成品名称半成品编号
开工时间完工时间
下达生产量完成产量
批号
异常情况记录
生产者签名：
合格数报废数返工数
让步接收数领料套数退料数
统计者签名：日期：
负责人签名：日期：
XXXXX医疗器械有限公司版本号：A-0编号：QR-QM-007
不符合报告
受审核部门审核范围
1.不符合描述
2.结论
3.不符合严重性判断：□严重不符合□一般不符合
审核员：日期：审核组长：日期：4.不符合原因分析：
受审核部门主管：日期：5.纠正及预防措施：□纠正预防□预防措施
受审核部门主管：日期：6.纠正及预防措施完成期限：年月日
受审部门主管：日期：审核员：日期：
7.纠正及预防措施实施情况：
受审核部门主管：日期：8.纠正及预防措施跟踪确认：
审核员：日期：审核组长：日期：。
医疗器械生产记录
医疗器械生产记录1. 引言医疗器械生产记录是医疗器械生产过程中重要的文件，用于记录医疗器械的生产过程和质量控制中的关键参数。
它是医疗器械企业遵循《医疗器械生产质量管理规范》要求的一项必备文档。
医疗器械生产记录的编制和管理对于确保医疗器械的生产过程合规、质量可控具有重要意义。
本文将介绍医疗器械生产记录的主要内容和要求，并提供一些编制医疗器械生产记录的注意事项。
2. 医疗器械生产记录的主要内容医疗器械生产记录是对医疗器械生产过程进行全面记录的文档。
它的主要内容包括以下几个方面：2.1 医疗器械生产过程记录医疗器械生产记录需要记录医疗器械的生产过程。
具体要求包括：•原料和辅料使用情况：记录所使用的原料和辅料的名称、批号、生产日期以及用量等信息。
•生产工艺参数：记录生产过程中的关键工艺参数，如温度、压力、速度等。
•生产设备情况：记录所使用的生产设备的名称、型号、编号以及保养情况等信息。
•生产人员信息：记录参与生产过程的人员姓名、工号、岗位等信息。
2.2 检验和测试记录医疗器械生产记录还需要包括对医疗器械的检验和测试过程的记录。
具体要求包括：•检验项目和方法：记录对医疗器械进行检验和测试的项目和方法。
•检验结果：记录对医疗器械进行检验和测试的结果。
•异常处理：记录在检验和测试过程中出现的异常情况和处理方法。
2.3 质量控制记录医疗器械生产记录还需要包括质量控制过程的记录。
具体要求包括：•质量控制点设置：记录医疗器械生产过程中的质量控制点的设置和操作方法。
•抽样检验：记录对医疗器械进行抽样检验的方法和结果。
•过程控制：记录医疗器械生产过程中的各项质量控制指标和控制方法。
3. 编制医疗器械生产记录的注意事项编制医疗器械生产记录需要注意以下几个方面：3.1 确定记录格式和内容确定适合企业实际情况的医疗器械生产记录格式和内容，并制定相应的标准和要求。
在确定格式和内容时，要充分考虑医疗器械的特点和质量控制要求。
3.2 记录的准确性和可靠性医疗器械生产记录要求准确记录生产过程和质量控制中的关键参数，确保记录的可靠性。
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异常情
况记录
注:保养项目:1、日保养为对检测仪品进行性能自检和清洁，“○”表示日保养已执行；2、周保养为设备清洁和性能自检、保养，“√”表示周保养已执行；3、月保养为计算机性能自检、杀毒、清洁，“△”表示月保养已执行。“×”表示有异常情况，应在“异常情况记录”栏予以记录。
设备验收结论：
参加验收人员：
备注：
技术质量部经理签名：
日期：
设备保养（检修）计划
编号：BT-JL-6.3-03
序号
设备编号
设备名称
保养（检修）内容
时间
责任人
编制：日期：批准：日期：
月设备保养记录表
编号:JL-6.3-04
设备名称
规格型号
设备编号
保养人
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★表示符合要求 ▲ 表示需要改进
记录人：
顾客来电记录表
编号：JL-7.2-01
顾客名称
联系人
地址
电话
邮编
来电内容：
记录人：日期：
处理结果：
顾客来电记录表
JL-7.2-01
顾客名称
联系人
地址
电话
邮编
来电内容：
记录人：日期：
处理结果：
执行合同交付记录编号：JL-7.2-02
序号
合同号
产品名称
设备名称
购置数量
规格型号
单价
使用部门
到货日期
主要技术参数：
用途说明：
预定的订购厂家及对厂家质量控制能力的评价（必要时附各种证明资料）：
申请人：
审核：
批准：
日期：
日期：
日期：
设备验收单
编号：BT-JL-6.3-02
设备名称
出厂编号
规格型号
价格
生产厂家
进厂日期
主要技术参数：
随机附件及数量：
随机资料：
设备安装调试情况：
考核人
年度培训合格率情况：
记录人：
培训记录
编号：BT-JL-6.2-04
培训时间
培训学时
培训教师
培训内容
培
训
人
员
名
单
参学人员签名
记录人：
员工培训档案
编号：BT-JL-6.2-05
姓名
性别
出生年月
工作年月
文化程度
部门
岗位编号
培训时间
培训学时
培训内容
成绩
记录人：
设备购置申请表
编号：BT-JL-6.3-01
签名：日期：
管理者代表意见：
签名：日期：
文件更改、销毁、留用记录表
编号：BT-JL-4.2.4-08
序号
文件名称
文件编号
操作人
文件
管理人
日期
备注
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记录人：
文件归档清单
编号：BT-JL-4.2.4-09
序号
文件名称
文件编号/
归档编号
归档时间
制定部门
归档人
法律法规文件阅读记录
编号：JL-4.2.5-03
文件名称
收集部门
时间
文件来源
领导批示：
参阅人员签字：
请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。
年度培训计划
编号：BT-JL-6.2-02
序号
培训内容
培训方式
培训时间
培训对象
实施老师
拟制
年月日
审核
年月日
批准
年月日
员工培训考核记录表
编号：BT-JL-6.2-01
更改后的内容：
受此影响引起的其它更改文件名称：
申请人：日期：
所在部门意见：
签名：日期：
审批部门意见：
签名：日期：
文件销毁申请单
编号：BT-JL-4.2.4-05
文件名称
编号
版本
份数
销毁原因：
申请人：日期：
所在部门意见：
签名：日期：
文件保管部门意见：
签名：日期：
管理者代表意见：
签名：日期：
文件留用申请
编号：BT-JL-4.2.4-06
文件名称
编号
版本
份数
留用原因：
申请人：日期：
所在部门意见：
签名：日期：
文件保管部门意见：
签名：日期：
管理者代表意见：
签名：日期：
外来文件留用申请
编号：BT-JL-4.2.4-07
文件名称
编号
版本
份数
留用原因：
申请人：日期：
所在部门意见：
签名：日期：
文件保管部门意见：
记录人：
部门质量记录清单
编号：BT-JL-4.2.5-01
序号
编号
质量记录名称
使用部门
保存期限
记录人：
公司质量记录清单
编号：BT-JL-4.2.5-02
序号
编号
质量记录名称
使用部门
保存期限
记录人：
法律法规文件阅读记录
编号：JL-4.2.5-03
文件名称
收集部门
时间
文件来源
领导批示：
参阅人员签字：
请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。
编号：BT-JL-4.2.4-01
序
号
文件名称
文件编号
版本号
发放号
保管部门
使用部门
发布引入日期
受控状态
记录：
受控文件清单（4.外来文件）
编号：BT-JL-4.2.4-01
序
号
文件名称
文件编号
版本号
发放号
保管部门
使用部门
发布引入日期
受控状态
记录：
文件发放回收记录表编号:JL-4.2.4-02
序号
文件名称
编号
发放号
发放记录
回收记录
部门
数量
签收人
日期Biblioteka 回收原因数量日期回收人
1
2
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5
6
7
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文件借阅、复制记录表
编号：BT-JL-4.2.4-03
时间
文件名称
编号
版本
受控状态
借阅、复制份数
签名
归还时间
文件更改申请单
编号：BT-JL-4.2.4-04
文件名称
编号
版本
更改位置及原因：
序号
姓名
考核（考试）内容
成绩
考核人
考试日期
综合评价
记录人：
培训申请表
编号：BT-JL-6.2-02
申请部门
申请人
申请日期
培训方式
培训期限
培训对象共
（）人
申请原因：
培训内容：
申请部门意见：
管理者代表意见：
培训合格率汇总表
编号：BT-JL-6.2-03
培训时间
教师
培训内容
应参加
人数
实际参加人数
平均成绩
培训合格率
设备台帐编号：JL-6.3-05
序号
设备名称
规格型号
设备编号
完好状态
所属部门
管理人员
购入日期
生产厂家
通讯地址
1
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设备检修单
编号：BT-JL-6.3-06
设备使用部门：
设备名称
设备编号
规格型号
检修申请人
故障发生时间和现象：
检修记录：
受控文件清单（1.质量文件）
编号：BT-JL-4.2.4-01
序
号
文件名称
文件编号
版本号
发放号
保管部门
使用部门
发布引入日期
受控状态
记录：
受控文件清单（2.管理文件）
编号：BT-JL-4.2.4-01
序
号
文件名称
文件编号
版本号
发放号
保管部门
使用部门
发布引入日期
受控状态
记录：
受控文件清单（3.技术文件）
检修人：日期：
验收记录：
验收人：日期：
备注：
设备报废单
编号：BT-JL-6.3-07
设备使用部门：
设备名称
设备编号
起用时间
规格型号
原价格
报废申请
报废原因：
审批意见：
批准人：日期：
生产环境检查记录
编号：JL-6.4-01
单位
内容
时间
人员着装
温湿度
定置管理
实施责任人
年月日
环境综合
要求
人员着装符合要求，工作台面干净清洁，设备干净并处完好状态，产品器件工具摆放整齐，状态标识明确，环境温度应保持在10℃~30℃湿度≤80%