根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法

X射线机EMC性能不能测
7
医用电气设备
全部参数
电磁兼容 家用电器、电动工具和类似器具的要求 第1部分：发射GB
8
医用电气设备
部分参数
信息技术设备抗扰度限值和测量方法GB/T17618-1998
X射线机不能测；大于1米×1米的设备不能测
9
医用电气设备
全部参数
电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验GB/
98
多参数母亲/胎儿监护仪
全部参数
多参数母亲/胎儿监护仪YZB/苏0298-2008
99
多参数中央监护系统
全部参数
多参数中央监护系统YZB/苏0339-2003
100
心电遥测监护系统
全部参数
心电遥测监护系统YZB/苏0372-2006
101
动态心电记录仪
全部参数
动态心电监护仪YZB/苏0802－2007
48
一次性使用痣上粘膜环切吻合器辅件
全部参数
一次性使用痔上粘膜环切吻合器辅件 YZB/苏0778-2007
49
一次性使用直线型吻（缝）合器
全部参数
一次性使用直线型吻（缝）合器YZB/苏0755-2007
50
一次性使用直线型吻（缝）合器组件
全部参数
一次性使用直线型吻（缝）合器组件YZB/苏0779-2007
71
一次性使用无菌注射器用活塞
全部参数
一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0243-2003
72
一次性使用无菌胰岛素注射器
全部参数
一次性使用无菌胰岛素注射器YY0497－2005
73
自毁型固定剂量疫苗注射器
全部参数
一次性使用无菌注射器?第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器
74
玻璃注射器
全部参数
玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射器
24
手术刀柄
全部参数
手术刀柄YY0175-2005
25
微生物限度
全部参数
中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅺ J 一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002 一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995
26
无菌塑柄手术刀
全部参数
无菌塑柄手术刀YY/T0454－2008
27
小针刀
全部参数
55
一次性使用活体取样钳
全部参数
一次性使用活体取样钳?YZB/苏0685-2008
56
细胞毒性
全部参数
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/ 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法YY/ 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/
外固定支架YZB/苏0290-2004
67
医用显微磨钻
全部参数
HD－MZI医用显微磨钻YZB/苏0107-2007
68
一次性使用无菌注射器
全部参数
一次性使用无菌注射器GB15810-2001
69
一次性使用无菌注射针
全部参数
一次性使用无菌注射针GB15811-2001
70
注射针
全部参数
注射针YY/T0282-1995
33
医用镊
全部参数
医用镊通用技术条件YY/
34
脑外科手术照明吸引器械包
全部参数
脑外科手术照明吸引器械包YZB/苏0557-2006
35
电解倒睫器
全部参数
电解倒睫器YZB/苏0089-2009
36
眼科用刀
全部参数
眼科用刀通用技术条件YY0072-92
37
喉钳
全部参数
喉钳通用技术条件YY0077-92
38
57
一次性使用腹腔镜器械鞘手术包
全部参数
一次性使用腹腔镜器械鞘手术包YZB/苏0235-2006
58
一次性使用肛肠诊断治疗包
全部参数
一次性使用肛肠诊断治疗包YZB/苏0552-2006
59
直肠、乙状结肠活体取样钳
全部参数
直肠、乙状结肠活体取样钳YY/T0178-94
60
电动骨钻
全部参数
电动骨钻YZB/苏0700-2008
小针刀YZB/苏0044-2007
28
止血钳
全部参数
止血钳YY/T0452-2003
29
气管异物钳
全部参数
气管异物钳通用技术条件YY0078-92
30
穿鳃式止血钳
全部参数
穿鳃式止血钳 通用技术条件GB/T 2766-2006
31
医用缝合针
全部参数
医用缝合针YY0043-2005
32
医用剪
全部参数
医用剪 通用技术条件YY/T0176-2006
123
体外引发碎石设备
全部参数
医用电气设备 第2部分:体外引发碎石设备安全专用要求
42
一次性使用心脏搭桥手术辅助器械套包
全部参数
一次性使用心脏搭桥手术辅助器械套包 YZB/苏0358-2008
43
吻(缝)合器
全部参数
吻(缝)合器通用技术条件YY/T0245-2008
44
内镜用软管式活组织取样钳
全部参数
内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件 YY/T1076-2004
45
细菌内毒素检查法
全部参数
体表感觉测定仪YZB/苏0200-2002
111
红外乳腺检查仪
全部参数
红外乳腺检查仪YY0324-2008
112
电阻抗乳腺诊断仪
全部参数
电阻抗乳腺诊断仪YZB/苏0338－2004
113
影像工作站
全部参数
影像工作站YZB/苏0530-2008
114
红外热像仪
全部参数
红外热像仪YZB/苏0138-2002
14
医用电气设备
部分参数
电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度GB/
X射线机不能测
15
医用电气设备
部分参数
电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验GB/
大于1米×1米的设备不能测
16
医用电气设备
全部参数
电磁兼容 限值 谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）
17
医用电气设备
全部参数
89
脑电图机
全部参数
医用电气设备 第2-26部分：脑电图机安全专用要求
90
数字脑电图仪及脑电地形图仪
全部参数
数字脑电图仪及脑电地形图仪JJG954-2000
91
脑电分析监护系统
全部参数
脑电分析监护系统YZB/苏0408-2007
92
心电图机
全部参数
心电图机JJG 543-2008
93
单道和多道心电图机
61
自停开颅钻
全部参数
自停开颅钻YZB/苏0643-2009
62
椎板咬骨钳
全部参数
椎板咬骨钳YZB/苏0810-2008
63
髓核钳
全部参数
髓核钳YZB/苏0811-2008
64
咬骨钳
全部参数
咬骨钳YY/T1127-2006
65
腰椎穿刺针
全部参数
腰椎穿刺针YY91148－1999
66
外固定支架
全部参数
全部参数
一次性使用加药注射器YZB/国2288-2003
80
无痛微针透皮贴片
全部参数
无痛微针透皮贴片YZB/苏0236-2006
81
电子体温计
全部参数
电子体温计YZB/苏0207-2008
82
电子血压计
全部参数
电子血压计YZB/苏0206-2008
83
数字式电子血压计
全部参数
数字式电子血压计（静态）JJG692-1999
部分参数
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求
超声压力、瞬态过压脉冲试验不能测
4
医用电气设备
全部参数
医用电气设备环境要求及试验方法GB/T14710－2009
5
医用脚踏开关
全部参数
医用脚踏开关通用技术条件YY91057－99
6
医用电气设备
部分参数
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY0505-2005
全部参数
温度生物反馈仪YY/T1096－2007
107
生物反馈诊疗系统
全部参数
生物反馈诊疗系统YZB/苏0183-2005
108
听觉脑干反应测试系统
全部参数
听觉脑干反应测试系统YZB/苏0229-2003
109
医用有机硅材料
全部参数
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008
110
体表感觉测定仪
全部参数
单道和多道心电图机YY1139－2000
94
新生儿心电图机
全部参数
新生儿心电图机YZB/苏0598-2009
95
心电自动分析仪
全部参数
ECG-512A型心电自动分析仪YZB/苏0380-2008
96
心电监护仪
全部参数
心电监护仪YY1079-2008
97
多参数监护仪
全部参数
多参数监护仪YZB/苏0802-2008
20
医用电气设备
全部参数
工业、科学和医疗（ISM）射频设备 电磁骚扰特性的限值和测量方法GB4824-2004
21
医用电气设备
全部参数
信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法GB9254-2008
22
电热手术刀
全部参数
电热手术刀YZB/苏0169-2002
23
手术刀片
全部参数
手术刀片YY0174-2005
电磁兼容 限值 限值对额定电流不大于16A的设备在低电压供电系统中产生的电压波动和闪烁限制
18
医用电气设备
全部参数
电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法GB17743-2007
19
医用电气设备
部分参数
电磁兼容 家用电器、电动工具和类似器具的要求 第2部分：抗扰度-产品类标准
X射线机不能测；大于1米×1米的设备不能测
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号
产品/项目名称
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
说 明
序号
名称
1
医用电气设备
部分参数
医用电气设备第1部分：安全通用要求
AP、APG型设备不能测
2
医用电气系统
全部参数
医用电气设备第1－1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求
3
测量、控制和实验室用电气设备
115
经皮黄疸仪
全部参数
经皮黄疸仪YZB/苏0372-2007
116
语言障碍诊断仪
全部参数
语言障碍诊断仪YZB/苏0466-2007
117
视觉电生理检测系统
全部参数
YZ56视觉电生理检测系统YZB/苏0513-2005
118
体重身体脂肪测量器
全部参数
体重身体脂肪测量器YZB/苏0227-2009
119
51
一次性使用直线切割吻（缝）合器组件
全部参数
一次性使用直线切割吻（缝）合器组件YZB/苏0777-2007
52
肛肠吻合器
全部参数
肛肠吻合器YZB/苏0328-2008
53
一次性荷包吻合器
全部参数
一次性荷包吻合器YZB/苏0658-2008
54
一次性自动线形缝合器
全部参数
一次性自动线形缝合器YZB/苏0362-2009
84
电子肺活量计
全部参数
电子肺活量计YZB/苏0398－2004（更）
85
听诊器
全部参数
听诊器YY91035-1999
86
玻璃体温计
全部参数
玻璃体温计GB1588-2001
87
血压计和血压表
全部参数
血压计和血压表GB3053-93
88
心电监护设备
全部参数
医用电气设备?第2-27部分：心电监护设备安全专用要求
电子口腔镜
全部参数
电子口腔镜YZB/苏0206-2003
39
一次性使用清洗器
全部参数
一次性使用清洗器YZB/苏0171-2008
40
拔牙钳
全部参数
拔牙钳通用技术条件YY/T0453－2003
41
无菌
全部参数
中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅺ H 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/ 一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995
75
蓝芯玻璃注射器
全部参数
玻璃注射器 第2部分：蓝芯全玻璃注射器
76
一次性使用活检包
全部参数
一次性使用活检包YZB/苏0455-2006
77
一次性使用埋线针
全部参数
一次性使用埋线针YZB/苏0480-2007
78
一次性使用静脉留置针
全部参数
一次性使用静脉留置针YZB/国1200-2006
79
一次性使用加药注射器
全部参数
中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅺ E 医疗器械生物学评价 第11部分: 全身毒性试验GB/ 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/
46ZB/苏0521-2008
47
眼刺激
全部参数
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/ 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008
10
医用电气设备
全部参数
电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验GB/：2006
11
医用电气设备
部分参数
电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验GB/：2006
X射线机不能测
12
医用电气设备
全部参数
电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验GB/
13
医用电气设备
全部参数
电磁兼容 试验和测量技术 浪涌冲击抗扰度试验GB/
102
麻醉气体监护仪
全部参数
麻醉气体监护仪YY0601-2007
103
多导睡眠图仪
全部参数
多导睡眠图仪YZB/苏0396-2005
104
肌电生物反馈仪
全部参数
肌电生物反馈仪YY/T1095－2007
105
肌电诱发电位分析系统
全部参数
肌电诱发电位分析系统YZB/苏0518-2007
106
温度生物反馈仪
宫腔镜数码诊断系统
全部参数
宫腔镜数码诊断系统YZB/苏0359-2008
120
氧浓度测定仪
全部参数
FO系列氧浓度测定仪YZB/苏0194-2007
121
脑循环动力学监测分析仪
全部参数
脑循环动力学监测分析仪YZB/苏0552-2008