病毒灭活血浆制备风险因素探析
病毒灭活血浆制备风险因素探析
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１ ６ ７ ・
疼痛 ， 然 而异体骨移植存在 着传 播疾病 的风 险 ， 同时会 出现免疫 （ 无菌性 ） 时 已广泛 使用加压 钢板 。吴 军 等人 对 １ １例 长 骨干骨 排斥反应 的现象。为了防止这些 问题 的出现 ， 可运用低温冷冻 以 折 后骨不连患者运用 钢丝 张力 带联 合加 压钢 板手 术治疗 ］ ， 结 及冷冻 干燥 等手段把移植物细胞成分破坏掉 ， 这样就会 降低移植 果 显示 ｌ １ 例患者 的骨不 连均有效 愈合 ， 无感染 情况 。此 手术能 物 的免 疫源性 。 够使术 后关 节僵 硬的发生率得到减少 ， 可 以有效 固定靠近关节处 自体骨髓移植 ： 此 手术 对患 者造成 的创 伤小 ， 从 采集 到注射 的骨不 连。然 而此手术 要把切 口暴 露出来 ， 这就会加重对骨不连
［ ３ ］ 吴军 ， 张蜀平 ， 武成兴 ， 等． 钢丝张力带结合加压钢板治疗骨不连疗 效观察 ［ Ｊ ］ ． 山东医药 ， ２ ０ １ ０ ， ４ ８ （ ４ ３ ） ： ６ 临床上在治疗胫骨 、 股 骨或者骨不连
病 毒 灭 活 血 浆 制 备 风 险 因素 探 析
终使骨折愈 合停 止。要 想使 骨不 连愈 合 ， 就要 有效 控 制住 感染 小
结
总 而言之 ， 随着现如今 Ｄ Ｎ Ａ重 组技术 以及组 织工 程学技 术 灶 。其手段 主要 有以下三种 ： ①对 患者 的合并症 进行 对症处 理 ， 并实施全身 支持 治疗 ， 可使患者对炎症 的抵抗 力得到提高 。②运 的 日趋提升 ， 感 染性骨不连的治疗技术 日新 月异。在 这些技术越 用感染灶根治术来 治疗处 于活动期 的感染 会起 到显著 效果 。把 来越成熟 的形势下 ， 感染性胫 骨骨不连的治疗会 变得 越来越有 效 感染灶彻底 清除是此手术的关键 ， 在 实施 当中需要把窦道和死骨 和轻松 。 完全切 除与摘 除 ， 并把 肉芽 （ 不新 鲜 ） 与瘢痕组 织清除 掉 ， 如 果清 参 考文 献 １ ］ 张劲松 ， 房 国军 ， 钱万玉． 开放植骨治疗严 重感染胫 骨感染性骨缺 除不彻底 ， 会 引发感染灶复发 。③应用抗生素 。应用方 式主要有 ［ 损［ Ｊ ］ ． 中国骨与关节损伤杂 志 ， ２ ０ ０ ９ ， ２ ４ （ ２ ） ： １ ６ ４ ． 局部与全身应用 两种。局部应 用可 以让血 药浓度有 效达 到感染 ［ ２ ］ 宁金沛 ， 黄声乐 ， 庞彤 ， 等． 经皮 自体骨髓移植治疗骨折不愈合临床 灶局部 ， 从而使高血药浓度 引发 的不 良反应得到降低 。全身应用 观察 ［ Ｊ ］ ． 华夏医学 ， ２ ０ １ ３ ， １ ５ （ ２ ） ： ３ ５ ４— ３ ５ ６ ． 抗生素则要 求在确诊 症 状时 就要 使用 广谱 抗生 素 ， 一 旦得 出结 论， 要依 照相应结果针对性应用 。在选择抗 生素种类和剂量时要
血液成分制备人员的职业危害因素分析及防范措施
查其性能的优劣 ， 另一方面还要认真考虑其是否会对工作人员的劳动环境
带 来一 定 的影响 ， 否会 对职 工的 身体 健康带 来 某种 损 伤 。 是
加强对全体工作人员生物安全知识的培训 ， 针对职业暴露问题， 加强 工作人员的防护意识。 在工作过程中， 分分秒秒谨记血液具有潜在的危害，
《 求医问药 》 下半月刊 Ｓ ｅ Ｍｅ ｉ ｌ ｄＡ ｋＴ ｅ ｄ ｉｅ ０ ２ 第 １ 卷 第 ４ ｅ ｋ ｄｃ Ａｎ ｓ ｈ Ｍｅ ｉ ｎ ２ １ 年 ａ ｃ ０ 期
２ １ ２
１ ． 化 学消毒 剂 ．３ ２
应 用按 １ ５ 的 比例 配制 的 “４ 溶液 进 行 消毒 处理 每 天 的 工作 完成 后 ， ：０ ８”
１ 环 境 因素 ． ２ １２１ 噪音和 辐射 ． ．
成分制备科的工作范围广泛， 工作人员不仅要面对多而复杂的任务和 操作流程， 还要应对各种职业危害因索， 严重影响了 自身的身心健康 。 因
此， 应加强成分制备人员的职业防护意识， 认真做好各项职业防护措施， 以 便最大限度地降低职业危害。
血液 成分制 备 的整 个过 程必 须保持 冷链 ， 温度 要小 于等于２ ＂。 环境 ２（ ３ 在使用各种操作 台和仪器时， 温度应保持在２ ＂ 长时间将身体暴露在 －６ Ｃ。
低温环境中， 会给工作人员的身体带来很大的危害， 尤其是女性工作者 ， 还 可出现一些常见的妇科疾病， 如痛经加重等。
（５ ：５—２９ ３ ）２ ８ ５ ．
ห้องสมุดไป่ตู้
【］ 吴 俊。 ４ 下排气 式压力蒸 汽灭 菌器对 氧 气湿化瓶 干燥 时 间的观察【 ｌ Ｊ中 】 华 医 院感染 学杂 志 ，０ ２０ ）０４－ １ ２ １ （２ ：３２ ０
病毒灭活血浆的制备与质控
病毒 灭 活血 浆 的制 备 与质 控
郑 滢
（ 北市 中心 血 站 ， 徽 淮 北 淮 安 ２５０） ３ ０ ０
摘 要 ： 血过 程 存 在 很 多病 毒 性 疾 病传 播 的危 险 。对 血 浆 病 毒 进 行 灭 活 处 理 ， 有 效 地 控 制 血 浆 引起 的 病 毒 传 输 能
有 众 多 患者 需 要 接受 输 血 治疗 ， 中约 有 ４ 需 要 输 注 血 其 Ｏ
浆 。这 项 技 术 的临 床 应 用 ， 以有 效 控 制 输 注 血 浆 引 起 的 可 病 毒传 播 性 疾 病 的发 生 率 ， 幅 度 提 高 我 国 的 输 血 安 全 水 大 平 。血 浆 是 一 种 临 床 需 求 量 大 、 带 病 毒 风 险 高 的 血 液 制 携 品 。据 统 计 ， 浆输 注 的危 险 程 度 为 １０ ０单 位 可 发 生 ７ 血 ００ ． ５ 不 良反 应 ； 血 造 成 病 毒 传 播 风 险 为 １ ３０ ０ 目前 ， 次 输 ：４ ０ 。 预 防 病 毒感 染 最 有 效 的方 法 是 对 血 浆进 行 病 毒 灭 活 处 理 。
人 类 输 血 过 程 存 在 很 多 病 毒 性 疾 病 传 播 的危 险 ， 乙 如
肝 （ Ｖ）丙 肝 （ Ｖ）艾 滋 病 毒 （ ｖ 和 ｓ ＲＳ等 ， ＨＢ 、 ＨＣ 、 ＨＩ ） Ａ 即使 对血 源进 行 初 检 和 复 检 ， 由于 受 检 测 试 剂 灵 敏 度 和 病 毒 但
感染 窗 口期 等 问题 的 制 约 ， 致 检 验 方 法 有 一 定局 限性 ， 导 从 而不 能完 全 剔 除携 带 致 病 病 毒 的 血 液 。另 外 ， 有 一 些 未 还
１ 材 料 与 方 法
１ １ 材 料 ．
病毒灭活血浆若干问题探讨
未普遍推行 ， 以血浆输注带来 的安全隐患不容忽视。 所 在发达国家 ， 从全血分出的血浆的 １％ ～２％直接用于临床输注 ， ０ ０ 其余
可取 的血液成分灭活方法 ， 我国和德国 、 士等欧洲 国家 已分别 瑞 对亚 甲蓝血浆病毒灭活 的方法 、效果及安全性进行 了深入的研
究 并 已成 功 的用 于 单 袋 血 浆 病 毒 灭 活 目 是 目前 唯一 获 准 用 于 临 ，
《 中华人 民共 和国献血法》 实施 十多年来 ， 经过各方 的共 同 努力 ， 输血的安全性 已得 到显著 的提高 ， 留的输血危险 已大 幅 残 度降低 ； 但是 ， 输血安全问题 ， 特别是输血传播 Ｈ Ｖ等相关病毒 Ｉ 的问题仍受 到广泛的关注和重视 。因为输血传播病毒一旦发生 ，
我站于 ２０ ０ ７年开始推广使用 亚甲蓝（ ） ＭＢ 光照法进 行血浆 病毒灭活 ， 目前已有 １０ 万 ｍＬ的病毒灭活血浆用Ｔ ｒ床 ， １０ － ｌ 收到 ￣
良好 的 临床 效 果 。
脂素加光照血浆 已经在欧洲应用 ， 核黄素加光 照对血浆 、 红细胞
和血小板 ３种成分 中的病毒可能均有灭活作用 ，但仍处 于研 发
对 非 脂 质 包 膜 病 毒 如 Ｈ Ｖ、 Ｉ 。
限制 ； 、 ３ 人为差错 ； 、 ４ 有些 已知的可经输血传播 的病毒 尚未进 行 常规筛选检测 ；、 目前还有我们 尚不知道 的可经血液传播 的病 ５ 毒 。 目前我 国规 定的 采供血 机 构检 测病 毒 的种类 仅 为 ＨＢ Ｖ、
病毒灭活血浆在临床输血中的利弊探讨
病毒灭活血浆在临床输血中的利弊探讨血浆病毒灭活指的是：通过物理或化学手段使病毒蛋白的结构受到破坏，让血浆中可能存在的病毒失去感染、致病和繁殖能力。
为了控制和杜绝血源性的传染病，除了加强对一系列血液传播疾病的筛选外，对血液进行灭活病毒处理也是一项有效的措施。
但同时在灭活的工艺中也有部分凝血因子丢失，有研究表明病毒灭活血浆中的Ⅷ、纤维蛋白原等显著低于新鲜冰冻血浆。
那么对血浆进行灭活究竟是利大于弊还是弊大于利？1、冰冻灭活血浆与新鲜冰冻血浆没有可比性根据相关标准[1]，新鲜冰冻血浆由采集6小时内的全血分离而成，含有血液中的全部凝血因子。
而在采集6小时后才进行分离的全血，电脑系统自动将其归入普通冰冻血浆。
因此，灭活血浆其实是对普通血浆进行灭活，病毒灭活血浆与新鲜冰冻血浆没有可比性，即使这部分血浆不被灭活，也不可能成为新鲜血浆。
把普通冰冻血浆进行病毒灭活，是一种退而求其次的方法。
2、冰冻灭活血浆可减少经输血传播的疾病为了保证输血安全，采用病毒去除／灭活技术杀灭病毒能力应达到下列要求：1）病毒种类方面应能杀灭各种可经输血传播的病毒包括（HIV，HBV，HCV，HTLV，CMV等脂质包膜病毒，微小病毒B19为非脂质包膜病毒较难杀灭）。
2）在数量上应能杀灭所有可能存在于血液制品中的病毒。
(其要求为血液制品经病毒灭活处理后其病毒滴度降低在106以上)。
理想的病毒灭活与去除方法在有效的杀灭和去除病毒的同时能最大限度地保持制品中的有效成分及活力，这里有效的成分主要指的是稳定的凝血因子和白蛋白。
3、冰冻灭活血浆与新鲜冰冻血浆适应征不同根据《临床输血技术规范》[2]中要求：血浆禁止用作扩容剂，禁止用于促进伤口愈合。
普通冰冻血浆（FP）与新鲜冰冻血浆（FFP）的主要区别是缺乏不稳定的凝血因子Ⅴ和Ⅷ，但仍保留了血清蛋白及稳定的凝血因子。
FFP主要的适应征为：大量输血伴发凝血功能障碍、肝衰竭、血浆置换、甲型血友病、抗凝血酶Ⅲ缺乏及其它需要补充凝血因子的病人。
以病毒灭活血浆为原料制备的冷沉淀凝血因子的含量和活性检测研究
以病毒灭活血浆为原料制备的冷沉淀凝血因子的含量和活性检测研究摘要】目的：分析在冷沉淀凝血因子的具体制备当中，以病毒灭活血浆为原料进行制备的具体含量及活性等。
方法：选择本血站2016年一整年当中常规采集的100袋血液，每袋血液为400ml，分离出血浆之后将每袋平均分作两袋，将其中新鲜冰冻血浆作为研究的对照组，将病毒灭活血浆作为研究的分析组，将两组血浆进行制备处理后提取冷沉淀凝血因子，并对两组血浆进行相关指标的分析。
结果：分析组血浆的相关活性指标明显低于对照组血浆，两组血浆的相关指标在对比后存在明显差异（P＜0.05）。
结论：在冷沉淀凝血因子活性检测方面，以病毒灭活血浆为原料进行制备的血浆活性相对稍低一些，这一点值得血站工作人员关注。
【关键词】病毒灭活；制备；血浆；凝血因子；冷沉淀；活性冷沉淀主要成分包括有凝血因子Ⅷ、vw因子等，一般适用于临床中患有甲型血友病、纤维蛋白原缺乏患者的治疗当中。
目前，我国各地的血站在实际工作当中为了严格控制血液的质量，在制备过程当中减少或者完全避免凝血因子等方面因素的影响，会根据具体的实际情况等，选择不一样的方式去进行冷沉淀凝血因子的制备处理[1-2]。
本血站在冷沉淀凝血因子的制备处理当中选择了病毒灭活血浆的方式，现根据实际情况进行如下分析：1 资料与方法1.1 一般资料选择本血站在2016年1—12月时间段内抽取的同一批次的新鲜血浆，并且选择四联袋按照标准化操作方法采集100袋，每袋含量为400ml。
在采集之后的3h以内，相关人员需要选择离心机将新鲜的血浆分离出来，具体的分离时间为10min，离心机的转速则为3800r/min。
工作人员需要选择无菌接驳处理技术将血浆均匀分成两份，将其中用常规方法进行制备的新鲜冰冻血浆作为研究中的对照组，而将另外一组利用专门的灭活耗材进行过滤制备的血浆作为分析组。
相关人员利用速冻机对两组实验对象进行速冻处理，确保血浆可以在40min之内其自身的中心温度降到-30℃，且血浆的制备过程需要在全血采集之后的6小时之内完成操作。
病毒灭活新鲜冰冻血浆制备前后凝血因子变化研究
病毒灭活新鲜冰冻血浆制备前后凝血因子变化研究目的研究病毒灭活制备新鲜冰冻血浆前后凝血因子差异，为以后制备血浆制品奠定基础。
方法依据处理方式不同将某医院自2015年12月—2016年12月期间收治的42份新鲜冰冻血浆随机分为两组，即为参照组（n=21）与实验组（n=21），予以常规处理样本数据作为参照组，实行病毒灭活制备新鲜冰冻血浆样本作为实验组，对两组样本经不同干预之后组建数据差异予以分析。
结果实验组样本资料在凝血酶原时间（14.23±2.31）s、血浆纤维蛋白原（2.41±0.68）g/L、凝血酶时间（22.65±6.35）s等方面对比参照组数据，差异无统计学意义（P>0.05）。
实验组样本资料在凝血因子VII（85.64±10.21）%、活化部分凝血酶原时间（58.65±5.23）s等指标与参照组数据进行对比差异有统计学意义（P＜0.05）。
结论病毒灭活制备新鲜冰冻血浆虽然降低了凝血因子含量，但是也仍然超过国家标准，这种病毒灭活方式制备之后可以确保提升注射安全性，可以根据临床实际情况合理选择。
标签：病毒灭活新鲜冰冻血浆；凝血因子；研究[中圖分类号] R457 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2017）08（b）-0041-02Comparative Study on the Change of the Blood Coagulation Factor before and after the Preparation of the Fresh Frozen Plasma with Virus Inactivated LIU FangLaboratory Department，Heze Disease Control and Prevention Center，Heze，Shandong Province，274000 China[Abstracts] Objective This paper tries to study the changes of the blood coagulation factor before and after the preparation of the fresh frozen plasma，and set the foundation of the preparation of the plasma products. Methods 42 bags fresh frozen plasma treated in this hospital from December 2015 to December 2016 were divided into the control group and the experimental group，with 21 cases in each group according to different methods of disposing，the control group adopted conventional disposing method，and the experimental group adopted virus inactivated disposing method，then the data discrepancy after different interventions of the two groups was analyzed. Results The prothrombin time （14.23±2.31）s，plasma fibrinogen （2.41±0.68）g/L，thrombin time （22.65±6.35）s and other aspects of the experimental group have no significant difference with the control group （P>0.05）. The coagulation factor VII （85.64±10.21）%，activated partial thromboplastin time （58.65±5.23）s of the experimental group has statistically significant difference（P＜0.05）. Conclusion Using virus inactivated method to prepare the fresh frozen plasma can decrease the blood coagulation factor content，but still exceeds the national standards. This method can increase the injection safety and need to be chosen according to the clinical situation.[Key words] Fresh frozen plasma with virus inactivated；Blood coagulation factor；Study新鲜冰冻血浆拥有的凝血因素相对丰富，适用于缺少众多凝血因子引发的严重贫血疾病[1]，且也能用于凝血实验异常或者大量失血之后需要实行侵入性操作来避免出血。
热力病毒灭活对血液制品潜在影响的剖析
有效 的工艺被采用 。此外 ， 在 冻干 产 品的生 产过 程 中， 产 品 冻干后进行千热病毒灭活也较为 常见 。
但我们知道 ， 蛋白质药 品作为 生物 大分 子 ， 对外 界环境 及工艺操作都很敏感 。不仅仅 是生产 工艺 的操 作方 式的 细
微变化会给蛋 白质分子 的微观结 构带来变化 ， 而在生产过 程
血液制 品病毒 灭活过程 中 ， 蛋 白质分子 的活动性也将 直 接关 系到其微 观结构 的变化 。物料 配 比是通 过宏 观的其他 分子 为蛋 白质分子提供 一个 良好 的环境 。而热力病 毒灭 活
过程 中 ， 随着制 品的温度变 化 ， 其蛋 白质分子 的活 动性能 及 微观环境也可能 出现一定 的变化 。而这种 变化 随着温度 的
中的其他 细节也会 给蛋 白质分 子的微 观结 构带 来变化 。所 有 的这些 变化 都 会给 最终 的产 品稳 定 性带 来 潜在 的影 响。 而这些影 响是花冠 的质 量控制所不能检测 到的。
升高出现较大幅度 的变化 ， 按 照化学 变化 的规律 ， 温度每 提 高１ ０ ， 其反应 的速度将增加 １ 倍， 血 液制 品的病毒灭 活过 程中 ， 温度 降从 １ ０ ￣ Ｃ以下升 温到 ６ ０ ℃， 按照 上述 的规律 ， 蛋
摘要 ： 蛋白质分子 对环境条 件极 为敏感 ， 考虑到蛋 白质分子的微观结构 的潜 在变化 ， 应通 过温度 的控制 、 物 料配 比的控制 、 药物分 子的运动性 能控制等方式降低热力病毒灭活对蛋 白质分子 的影响 ， 确保 最大限度 的降低热力病 毒灭活 工序对 血液制 品稳 定性 的
影响。
的温差 ； 下 面逐一对上述 因素的影响进行剖 析。
正式考虑 到这 一因素的影 响 ， 在那些对温度更为敏感 的
关于病毒灭活血浆制剂的几点思考
发布日期20030425栏目生物制品评价>>生物制品质量控制标题关于病毒灭活血浆制剂的几点思考作者审评二部部门正文内容关于病毒灭活血浆制剂的几点思考基于国外病毒灭活技术的进展和国内对安全性血浆制剂的临床需求，目前国内已有多家血液制品生产企业开展了病毒灭活血浆制剂的研究工作，并已有数家单位向SDA申报临床研究。
因为这些单位大多已通过GMP认证并有多年的血液制品生产经验，所以申报资料的完整性及规范性一般较好。
但是通过对多家申报资料的审评，我们发现该类制品中存在着一些共性问题，这些问题不但具有相当的普遍性，而且均与产品的安全性、有效性和临床定位密切相关。
通过咨询专家和进行内部交流，目前我们对这些问题的初步认识如下：1、关于ABO血型问题目前国内申报的灭活血浆制剂有血型特异性和通用型（通用于ABO型）两种。
如为血型特异性血浆，应强调必须采用单一血型的血浆混合制备，并在终产品中检测抗A抗B血凝素；如为通用型血浆，则必须制定终产品中抗A抗B血凝素的效价标准，并提供标准的制定依据（即表明该标准可保证临床安全性的依据），应同时考虑IgM和IgG两种抗体，一般前者采用直接法测定，后者采用间接法测定。
2、关于凝血因子活性问题该类制品的主要临床价值在于其含有各种凝血因子，可用于多种原因引起的凝血因子缺乏症，所以凝血因子含量是本品的非常重要的质控指标。
根据各种凝血因子的功能并参考国外同类产品的标准，建议在研制初期建立较全面的凝血因子检测项目（包括因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、ⅩⅢ等），并制定相应的标准。
美国同类产品和新鲜冰冻血浆均含有不少于0.7U/ml的各种凝血因子，欧洲药典中将不稳定凝血因子的含量标准定为大于0.5U/ml。
建议研制单位参考上述标准制定自身的标准，如自定标准较低，应评价凝血因子活性降低后对血浆凝血活性产生的影响及提供相应的研究资料，以便为各种凝血因子含量标准的制定提供依据。
3、关于抗凝活性问题血浆中的凝血活性和抗凝活性需保持平衡，如该平衡被打破，则有出血或血栓的危险，所以除保证制品中有足够量的各种凝血因子活性外，尚应考虑保持一定的抗凝活性。
病毒灭活血浆与普通冰冻血浆的临床应用价值分析
病毒灭活血浆与普通冰冻血浆的临床应用价值分析
随着新型冠状病毒疫情的爆发，病毒灭活血浆的临床应用成为一种备受关注的治疗方法。
与普通冰冻血浆相比，病毒灭活血浆的临床应用价值更为突出，本文将对两者进行详
细分析。
一、病毒灭活血浆
病毒灭活血浆是指在病毒性疾病治疗过程中采用特殊方法处理后的血浆，去除其中的
病毒颗粒，以达到治疗疾病的目的。
病毒灭活血浆通常采用紫外线灭活、有机溶液灭活、
高温灭活等方法对血浆中的病毒进行灭活处理，以保证治疗时不会传播疾病。
在新冠肺炎疫情期间，病毒灭活血浆被广泛用于临床治疗。
由于病毒灭活血浆中含有
丰富的抗体，能够有效抑制病毒在体内的繁殖，降低疾病的病程和病死率，因此在肺炎治
疗过程中发挥着重要的作用。
二、普通冰冻血浆
普通冰冻血浆是指未经特殊处理的血浆，其中含有丰富的血液成分和各种生命活性分子，如蛋白质、酶、抗体等。
普通冰冻血浆可以用于治疗多种病症，如血友病、休克、大
出血等。
在新冠肺炎疫情期间，普通冰冻血浆也被应用于临床治疗。
与病毒灭活血浆不同的是，普通冰冻血浆中没有去除病毒颗粒的处理过程，因此在治疗过程中存在一定的传染风险，
需要注意隔离和安全措施。
综上所述，病毒灭活血浆在新冠肺炎疫情期间得到了广泛应用，其治疗效果和安全性
都优于普通冰冻血浆，但药物费用相对较高。
在使用病毒灭活血浆时，需要注意严格的安
全措施，防止交叉感染和传播疾病。
病毒灭活血浆与普通冰冻血浆的临床应用价值分析
病毒灭活血浆与普通冰冻血浆的临床应用价值分析病毒灭活血浆与普通冰冻血浆是两种常见的血浆制品，它们在临床应用中有不同的价值和用途。
本文将从多个方面对这两种血浆进行比较和分析。
病毒灭活血浆和普通冰冻血浆在病毒灭活方法上存在显著的差异。
病毒灭活血浆是通过对捐赠者血浆进行病毒灭活处理，以去除或灭活其中的病毒。
这种处理通常采用物理或化学方法，如加热、辐照或加入化学物质等。
而普通冰冻血浆则只是将新鲜采集的血液经过离心、分离血浆后，直接在低温下保存，不进行任何病毒灭活处理。
病毒灭活血浆相比普通冰冻血浆在病毒安全性方面具有明显优势。
病毒灭活血浆的灭活处理可以有效地杀灭或去除其中的病毒，减少接受输血者感染病毒的风险。
尤其是对于一些具有较高传染性的病毒，如乙型肝炎病毒和人免疫缺陷病毒（HIV），病毒灭活血浆的应用可以大大降低感染的风险。
病毒灭活血浆还可作为特定病原体的血清免疫治疗的重要来源。
由于病毒灭活血浆中含有去除或灭活的病毒，因此可以提供一定程度的免疫保护，防止输血者感染相应的病原体。
这在治疗一些急性或慢性传染病，如肺炎、感冒、严重急性呼吸综合征（SARS）等方面具有重要意义。
与病毒灭活血浆相比，普通冰冻血浆在某些方面也有其独特的应用价值。
普通冰冻血浆的制备过程相对简单，不需要进行病毒灭活处理，因此可以更快地制备出供临床使用的血浆制品。
普通冰冻血浆的保存期限更长，能够在更长的时间内保持其中的生物活性物质，如细胞因子、凝血因子等。
在实际临床应用中，病毒灭活血浆更常用于减少接受输血者感染病毒的风险，特别是对于那些免疫功能较差或易感染的患者。
对于进行器官移植、恶性肿瘤化疗或接受输血的患者来说，病毒灭活血浆的使用可以大大降低感染的风险，提高治疗效果。
而普通冰冻血浆则更适合用于血液制品的常规使用，如手术输血、贫血、失血等情况。
病毒灭活血浆和普通冰冻血浆都是常见的血浆制品，它们在临床应用中有不同的价值和用途。
病毒灭活血浆在病毒安全性和免疫治疗方面具有明显优势，更适用于那些免疫功能较差或易感染的患者。
病毒灭活血浆与普通冰冻血浆的临床应用价值分析
病毒灭活血浆与普通冰冻血浆的临床应用价值分析病毒灭活血浆与普通冰冻血浆是两种常见的血浆制备方法，在临床上有不同的应用价值。
本文将对这两种血浆的特点和临床应用进行分析。
病毒灭活血浆是在冰冻血浆的基础上通过病毒灭活处理进行制备的一种血浆制品。
病毒灭活主要是为了杀灭或去除血浆中的病毒，从而确保病毒的传播风险得到控制。
病毒灭活方法通常包括加热、照射紫外线或使用化学试剂等手段。
病毒灭活血浆的制备过程相对复杂，但可以大大减少病毒传播的风险，对于某些特殊的临床需求非常重要。
普通冰冻血浆是指未经任何特殊处理的新鲜血浆，在采集后经过低温冷冻保存。
普通冰冻血浆的制备过程相对简单，适用于临床上大多数血浆需求。
普通冰冻血浆保持了血浆原有的生理功能和成分，可以提供血浆中的各种成分，包括凝血因子、免疫球蛋白、白蛋白等。
病毒灭活血浆在临床应用中有着独特的价值。
病毒灭活血浆可以大大减少病毒传播的风险。
在某些疾病如艾滋病、乙肝等病毒感染的患者输血过程中，使用病毒灭活血浆可以有效减少病毒传播的概率。
病毒灭活血浆可以用于预防性输血，对于一些免疫功能低下的患者，如白血病、器官移植等，病毒灭活血浆可以提供一定程度的保护，减少感染的风险。
病毒灭活血浆还可以用于一些基因治疗和细胞治疗等前沿领域的临床研究，对于某些特殊的临床需求起到重要的作用。
病毒灭活血浆也有其局限性。
病毒灭活的方法并不是百分之百地能够杀灭所有病毒。
虽然病毒灭活血浆可以减少病毒的传播风险，但仍然存在一定的潜在感染风险。
病毒灭活血浆的制备过程相对复杂，需要额外的设备和技术支持。
制备病毒灭活血浆涉及到血浆的处理和清洁过程，需要专业人员进行操作，增加了制备的成本和风险。
病毒灭活血浆与普通冰冻血浆在临床应用上有着不同的价值。
病毒灭活血浆可以减少病毒传播的风险，适用于一些对于病毒感染敏感的患者和在特殊情况下的临床需求。
而普通冰冻血浆则更加适用于一般的临床输血需求，可以提供全面的血浆成分。
病毒灭活血浆与普通冰冻血浆的临床应用价值分析
病毒灭活血浆与普通冰冻血浆的临床应用价值分析病毒灭活血浆和普通冰冻血浆是两种常见的血液制品，在临床应用上具有不同的价值。
下面将对病毒灭活血浆和普通冰冻血浆的临床应用价值进行分析比较。
病毒灭活血浆是指通过特殊的处理方法将患者的血浆中的病毒灭活后制备而成的血液制品。
病毒灭活血浆具有以下几点临床应用价值：1.防止病毒传播：病毒灭活血浆经过特殊处理，其中的病毒已经被有效地灭活，因此在临床应用中可以减少病毒的传播风险，尤其对于一些血液传播性疾病，如艾滋病、乙肝等具有重要的防控意义。
2.治疗传染病：由于病毒灭活血浆对病毒的活性进行了处理，因此可以应用于感染某些传染病的患者，如乙型脑炎、狂犬病、登革热等，以增强患者的免疫力，加速康复过程。
3.治疗自身免疫性疾病：病毒灭活血浆中含有的抗体可以通过输注到患者体内，有效地调节患者的免疫功能，治疗一些自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等。
1.止血功能：普通冰冻血浆中富含凝血因子和纤维蛋白原等物质，可以应用于临床上一些需要增加凝血功能的患者，如手术患者、创伤患者等，帮助恢复患者的止血功能。
3.免疫调节：普通冰冻血浆中含有一定量的免疫球蛋白等物质，可以通过输注到患者体内，帮助调节患者的免疫功能。
这对于一些免疫缺陷患者或免疫功能异常的患者具有一定的治疗意义。
病毒灭活血浆和普通冰冻血浆在临床应用上具有不同的价值。
病毒灭活血浆主要用于防止病毒传播、治疗传染病和自身免疫性疾病；而普通冰冻血浆主要用于止血、输液和免疫调节等方面。
在实际应用中，医生需要根据患者的具体情况，综合考虑病毒灭活血浆和普通冰冻血浆的特点，选择恰当的血液制品进行治疗。
病毒灭活血浆的制备---赵洪飞
4、血浆病毒灭活的基本要求 （1）病毒的灭活和去除； （2）保持血浆中有效成分的活性和存活力。
六、血浆病毒灭活的制备方法
血浆输注在临床中占有重要的地位，主要用于治疗 各种凝血因子缺乏/活性降低引起的凝血功能障碍，补 充凝血因子。在发达国家一般从全血中分离的血浆 10%-20%直接应用于临床输注，其余大部作为原料制备 血浆蛋白制品。为什么应该强调避免血浆滥用，即不 应将血浆用作血容量扩充剂使用，因为血浆在各血液 成分中是传播病毒危险较大的血液成分之一。因此， 当患者需要提高胶体渗透压维持和扩充血容量时应选 用经病毒灭活处理、安全的白蛋白制品。在我国，还 较广泛的存在血浆滥用现象，大部分从全血分离出的 血浆直接在临床输注。
有机溶剂/清洁剂处理血浆时应用上述 TNBP/Triton-100 方法病毒灭活效果较应用于 凝血因子病毒灭活的有机溶剂 / 清洁剂组合的 病毒杀灭效果更好，主要表现在杀灭模型病毒 VSV和Sindbis病毒更迅速。
用有机溶剂/清洁剂法处理血浆的优点之 一是对血浆中蛋白质及、，特别是凝血因子 的损伤小，处理后凝血因子回收率高。另外， 由于处理的是大批量混合血浆，较容易对处 理过程进行质量控制，保证病毒灭活的规范 化和有效性，而且分装的血浆质量均一。但 是，混合血浆处理和单袋血浆病毒灭活（如 亚甲蓝/光照法处理血浆）比较也有不利的一 面。尽管经过献血者的选择和严格的筛选检 测，但是还存在一定的漏检危险。
3、血浆病毒灭活的主要原因： （1）窗口期血液漏检； （2）试剂灵敏度的限制； （3）人为差错； （4）有些已知的可经输血传播的病毒尚未进行 常规筛选检测，例如小病毒B19、巨细胞病毒、 HTLV（人类嗜T细胞病毒）、朊病毒等； （5）目前还有我们尚不知道的可经输血传播的 病毒
分析不同制备方法对病毒灭活血浆效果
分析不同制备方法对病毒灭活血浆效果【摘要】目的评估病毒灭活血浆两种制备方式的应用效果。
方法对2020年3月-2021年12月本血站病毒灭活血浆制备两种方式进行分析，应用穿刺连接方式进行制备（参照组），应用无菌接驳方式进行制备（观察组）。
比较两种制备方式的应用效果。
结果观察组血浆报废率低于参照组，差异有统计学意义（P<0.05）。
结论采取方式二进行血浆制备，能够降低血浆报废率，减少职业暴露风险。
【关键词】毒灭活血浆；制备方式；应用效果；报废率输血是临床治疗以及抢救出血过多或者有出血风险患者常用一项医疗手段，因此，输血的安全性也受到了医学工作者以及患者的重视。
虽然在采集血液的过程中会对献血者进行检查筛选，但是由于检测方法、技术等方面存在着一定的局限性，经血液传播疾病还是目前无法避免的一个问题[1]。
血浆病毒灭活技术的发展作为阻断血液疾病传播的有效手段备受青睐，使用病毒灭活血浆可有效杀灭血浆中的未检测病毒以及弥补检测窗口期的作用，保证临床输血的安全。
本次研究应用两种血浆制备方式，对其应用效果进行研究。
见下文：1 资料与方法1.1 一般资料2020年3月-2021年12月本血液中心负责采集制备的病毒灭活血浆数量共133264.9U，其中制备方式一共66723.58U；制备方式二共66541.32U。
1.2 方法1.2.1制备方式一制备环境：净化台局部100级，采取的开放系统，所有工作人员严格按照无菌操作规章进行。
制备时间：由于无菌室的应用流程限制，所以制备时间比较统一，制备节奏比较紧密。
核对体系：从穿刺连接到转换标签的过程均由两人或两人以上进行操作。
1.2.2制备方式二制备环境：使用无菌接管机，根据血浆的容量连接好血浆袋以及灭活滤器袋，然后打开止流夹，亚甲蓝元件在血浆中停留1min后，关闭止流夹。
整个过程为密闭系统，利用无菌接管机操作。
制备时间：不受到无菌室的影响，可灵活安排制备时间。
核对体系：一对一打印并粘贴好标签，且可追溯性强。
[精选]血液制品生产制备工艺中的风险分析--资料
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血浆预融、合并 有哪些可能发生的风险
4、合并过程的风险 合并操作的操作方法（人员位置、操作手 法） 剪下的小辫带入血浆中 剪浆及向罐内倒时的污染 搅拌速度的控制 循环水温度控制，合适的时间停止水浴
血浆预融、合并 有哪些可能发生的风险
5、 血浆袋残余血浆的回收 血浆袋在放入回收箱叠放，回收的环境 血浆袋内残留血浆的回收污染周围环境 废弃血浆袋病毒杀灭 废弃血浆袋的管理 “84”对设施及器具的腐蚀 “84”误入，污染血浆
行，及执行后结果的评价.Fra bibliotek风险管理
• 有什么风险？ • 风险从哪里来的？ • 对什么有影响？ • 严重程度怎样？ • 我们如何去应对？
风险评估意义
• 根据风险管理方法和工具，制定出基于风 险因素考虑的更为有效的决策---利用有限的资源， 最大化得减小风险。
有什么风险结果
• 微生物的污染风险 • 热源（细菌内毒素）的污染风险 • 异物及不溶性微粒的污染风险 • 制品的纯度及其它技术指标的风险 • 其它对产品有不良影响的风险
制品罐在使用过程中 有哪些可能发生的风险
• 盛装过硅藻土的制品罐CIP清洗前不能将罐 内及管路内的硅藻土清洗完全，造成罐内 及管路内硅藻土进入CIP的管路系统。一但 硅藻土污染管路系统，由于硅藻土的特殊 性（吸附、不能溶解）很难祛除完全。
含有硅藻土的制品进入超滤，堵塞超滤器膜 包。
制品罐在使用过程中 有哪些可能发生的风险
Human Albumin
生产制备工艺中的风险分析
风险的概念
风险： 是危害发生的可能性及其危害程度的综合体.（ICH Q9）
风险管理： 即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险
分析、评价和控制. 风险分析：既运用有用的信息和工具，对危险进行识别、
病毒灭活血浆与普通冰冻血浆的临床应用价值分析
病毒灭活血浆与普通冰冻血浆的临床应用价值分析
病毒灭活血浆与普通冰冻血浆都是临床上常见的输血血制品，两者在临床应用中有着不同的特点和应用价值。
以下将从病毒安全性、免疫学特点、临床适应症和适用人群几个方面对其进行分析比较。
病毒灭活血浆的最大特点就是经过特定的病毒灭活技术处理，能够有效灭活多种献血者血液中的潜在病毒感染物，如HIV、HBV、HCV等，具有较高的病毒安全性。
而普通冰冻血浆则没有经过病毒灭活处理，存在一定的潜在传染性风险。
病毒灭活血浆在免疫学上与普通冰冻血浆有所不同。
由于病毒灭活技术可能对血浆内的细胞因子和免疫球蛋白等免疫成分产生一定影响，病毒灭活血浆的免疫学特点可能与普通冰冻血浆存在差异。
根据目前研究，病毒灭活血浆中的某些免疫因子可能会降低其在免疫调节和治疗作用方面的效果。
两者在临床适应症上也有一定区别。
普通冰冻血浆可以广泛用于各种症状的血液凝固功能异常，如血友病、DIC等。
而病毒灭活血浆的临床应用主要针对需要同时考虑病毒安全性和凝血因子替代治疗的特定适应症，如某些凝血因子缺乏症、特定凝血因子抗体异常等。
病毒灭活血浆与普通冰冻血浆在病毒安全性、免疫学特点、临床适应症和适用人群等方面有所不同。
临床医生在使用这两种血浆时，需根据具体病情和需要综合考虑其特点和应用价值。
在使用病毒灭活血浆时，需要注意监测其病毒灭活效果和潜在的免疫调节效应。
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病毒灭活血浆制备风险因素探析
目的：探讨病毒灭活血浆制备过程中容易发生的不安全因素及防范措施，确保血液质量安全。
方法：对2013年笔者参与的成分制备小组在制备病毒灭活血浆过程中发生并造成血液报废的差错资料进行统计、分析。
结果：差错主要发生在血浆袋与灭活器材的连接、献血标签的转移、灭活仪的使用三个环节，共12例。
结论：加强管理，明确责任分工；合理安排工作流程，改进缺陷薄弱环节；对发生的问题及时做出分析，制定落实相应环节中的防范措施；控制、消除人为成因，从本质上降低差错的发生，确保血液质量安全。
标签：血浆；病毒灭活；制备；安全隐患；防范措施
亚甲蓝光化学法病毒灭活技术在我国作为一项新技术虽然得到了推广应用，但制备技术和经验还存在不足，笔者试图和同仁们分享工作中的体会，以期相互补充、共同提高。
资料与方法
对2013年笔者参与的成分制备小组在制备病毒灭活血浆过程出现并造成血液报废的差错资料按工作环节、差错原因进行统计。
结果
血浆袋与灭活器材连接环节：渗漏5例，灭活器材与血浆容量不匹配3例；献血码标签转移环节：成品浆献血码标签缺失2例，两袋成品浆标签条码相同1例；灭活仪使用环节：灭活仪运转期间发生故障未及时发现1例。
原因分析
成品袋条码标签缺失主要与标签漏转、黏贴不牢脱落有关；献血码标签转移错误多与岗位分工不明确，操作人员混乱，责任意识淡薄，违反操作规程，常规化核查得不到有效落实有关。
两袋成品浆标签码完全相同是由于批量复制缺失的待转移标签，其中一袋被重复复制，加之批量黏贴、人-机核查落实不到位多方因素共同造成。
灭活器材与血浆容量不匹的主要原因：血浆称量不准，标量分类错误；不同容量的血浆放在同一运血筐，操作人员不能明确分辨。
灭活仪在使用方面存在的问题：一是缺乏监控意识，设备运行期间缺少监控环节；二是缺乏对设备性能的了解以及处理异常情况的经验。
节假日、周末、工作量较大、人员安排欠缺的情况下容易导致体能消耗过大，注意力不集中；为追求工作进度，怕麻烦，违反操作规程，是常规性操作出问题的因素。
年轻人员工作时间短，经验和技术操作熟练程度都存在不足，对一些问题不能正确判断或采取预见性处理。
岗位、责任分工不明确，工作流程不够细化；缺乏责任意识，对后果的严重性认识不足。
防范措施：①提高业务素质：工作人员上岗或转岗前必须经过相关专业的培训，确保人人掌握正确的操作方法及工作流程。
对设备及高新技术制定培训计划，保证知识及时更新，提高工作技能。
②加强管理：完善技术操作规程和标准，使各项工作有章可循；实现各环节工作制度化、标准化、规范化、常规化；实行岗位负责制，建立有效监控机制及追溯环节，增强责任意识；设立隐患自查报告登记，鼓励工作人员自觉进行隐患登记，及时报告操作过程中存在的问题，提高工作人员防范隐患的主动性和自觉性；认识不良事件报告的重要性，建立平台，促进相关工作人员之间的交流，对科室内存在的隐患或发生的差错及时分析，查找问题环节，有针对性的分析，提高认识，改进工作，杜绝相同错误的再次发生；加强血液标签核查管理及软件建设，增加计算机血液标签核查板块，利用“人-机双核对”确保血液信息的正确性，保证输血安全。
③合理安排工作流程，对容易出现问题的环节细化流程。
标签正确与否直接关系到血液与生物信息的一致性及安全性。
转移标签必须严格执行“一对一转移黏贴，人-机双核对”制度，实行“岗位负责制”，标签转移岗负责第一关的检查、核对及黏贴，每次从血液转运筐中取出相连的一对，检查标签是否完整、清晰，标记号是否一致，确认无误后将相应标签黏贴到成品袋上，完成一袋取一袋，避免漏转及转错；若待转移标签缺失，复制一袋黏贴一袋，禁止批量复制、批量黏贴。
加入亚甲蓝后，标签核查岗利用计算机血液核查板块分别对原血浆袋及成品袋标签进行扫描录入，逐袋核查；另外热合成品浆时一定要再次核查标签有无缺失，若有缺失可利用原血浆袋标签进行复制。
④建立设备运行巡视记录巡视的意义主要体现在不安全隐患的预防和纠正方面，有效的巡视监控能及时发现问题，并给出预防措施，使问题得到及时的纠正，避免事件的发生。
为掌握灭活设备的使用及运行情况，设备运转期间工作人员每15分钟巡视监控一次，如发现异常及时报告，并填写《灭活设备使用记录》。
⑤节假日、周末及工作量较大时要安排好班次，确保人员充足，避免超时疲劳工作。
另外对于年轻人员要加强业务知识及操作技能培训，由高资历人员进行“传-帮-带”以提高工作能力。
总之，供血机构所有人员必须树立高度的责任感和事业心，利用先进的设备，科学的质量管理模式，严格控制各个工作环节，积极消除人为差错成因，从本质上杜绝差错的发生和潜在隐患的形成，保证血液质量，使临床用血更科学、更安全。