重庆隐形眼镜经营企业检查验收标准
眼镜质量检验规范
眼镜质量检验规范眼镜作为一种常见的视力矫正工具，对于人们的生活、工作和学习都有着重要的意义。
然而，眼镜的质量问题却时有发生，给用户带来了不便和负担。
为了确保用户的眼镜质量，我们需要建立一套完善的眼镜质量检验规范，以确保眼镜的可靠性和合格性。
首先，针对眼镜镜片的质量检验，我们可以从以下几个方面进行评估。
第一，光学性能。
我们可以利用现代的光学仪器和设备，对镜片的折射率、透光率、切边和曲率进行检测，以确保其满足相关标准。
第二，表面质量。
检验人员可以通过观察镜片的表面是否有划痕、气泡或者其他缺陷来评估其表面质量。
第三，镜片的边缘处理和装配质量。
我们需要检查镜片的边缘是否平整光滑，并且与镜框的贴合是否紧密，以免造成不适或者镜片脱落的问题。
除了镜片，镜框也是眼镜质量的重要因素。
对于镜框的质量检验，我们可以从以下几个方面进行考察。
第一，材料的质量。
我们需要确保镜框的材料无毒、无害，并且具有足够的耐磨性和抗变形性能。
第二，加工工艺。
我们需要检查镜框的焊接、喷涂和装配工艺，以确保其质量可靠。
第三，舒适度和适配性。
我们可以通过戴着眼镜检查其舒适度和是否合适脸型，以判断镜框的质量。
除了针对眼镜本身的质量检验，我们还应考虑用户的需求和个性化。
一种好的眼镜质量检验规范应该能够满足用户对不同类型和功能的眼镜的需求。
比如，对于太阳镜，我们可以通过测试其对紫外线的防护性能来评估其质量；对于近视眼镜，我们可以通过测试其视力矫正效果来评估其质量。
此外，我们还可以考虑用户对镜片的防刮、防尘等特殊功能的需求，以提高眼镜的实用性和品质。
最后，建立一个权威性的眼镜质量检验认证机构也是十分必要的。
这样的机构可以负责制定和发布统一的眼镜质量检验标准，并对生产企业进行定期的检查和监督，以确保其产品的质量符合规范。
同时，机构还可以向消费者提供相关的信息和咨询，以帮助他们选择合适的眼镜产品。
总之，建立一套完善的眼镜质量检验规范对于眼镜行业和消费者来说都具有重要意义。
最新《重庆市医疗器械经营企业检查验收标准》附件
附件二
重庆市医疗器械经营企业检查验收标准（表）
重庆市食品药品监督管理局
重庆市医疗器械经营企业检查验收标准
根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定制定本办法。
一、本标准主要内容分为六部分，总分为500分。
（一）企业管理100分；（二）人员条件100分；（三）设施与设备80分；（四）进货与验收80分；（五）储存与销售80分；（六）培训与售后服务60分。
二、各部分得分率均要达到70%以上（含70%），在否决项为合格的条件下，总分达到350分以上为合格。
考核内容中第1、6、11、14、19、24、32为否决项，其中一项不合格，验收不予通过。
三、评分通则：实得分等于该项满分乘以得分系数。
得分系数分别为1。
0、0。
8、0。
5、0。
2、0。
系数含义为：
1。
0：全部达到规定要求；
0。
8：基本达到规定要求；
0。
5：已开展工作，尚达不到规定要求；
0。
2：刚开始执行，未见成效；
0：尚未开展工作。
四、缺项处理：
缺项指由于经营范围等原因出现合理的缺项。
缺项不得分，计算得分率时从该项标准总分中减去缺项分。
得分率= （总得分/500-总缺项分）×100%
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重庆市医疗器械经营企业检查验收标准附件
重庆市医疗器械经营企业检查验收标
准附件
1
2020年4月19日
附件二
重庆市医疗器械经营企业
检查验收标准（表）
重庆市食品药品监督管理局
1
2020年4月19日
重庆市医疗器械经营企业检查验收标准
根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定制定本办法。
一、本标准主要内容分为六部分，总分为500分。
（一）企业管理100分；（二）人员条件100分；（三）设施与设备80分；（四）进货与验收80分；（五）储存与销售80分；（六）培训与售后服务60分。
二、各部分得分率均要达到70%以上（含70%），在否决项为合格的条件下，总分达到350分以上为合格。
考核内容中第1、6、11、14、19、24、32为否决项，其中一项不合格，验收不予经过。
三、评分通则：实得分等于该项满分乘以得分系数。
得分系数分别为1。
0、0。
8、0。
5、0。
2、0。
系数含义为：
1。
0：全部达到规定要求；
0。
8：基本达到规定要求；
0。
5：已开展工作，尚达不到规定要求；
0。
2：刚开始执行，未见成效；
0：尚未开展工作。
四、缺项处理：
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2020年4月19日
缺项指由于经营范围等原因出现合理的缺项。
缺项不得分，计算得分率时从该项标准总分中减去缺项分。
得分率= （总得分/500-总缺项分） × 100%
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2020年4月19日
文档仅供参考
4 2020年4月19日。
验配眼镜单位的检查要注意些什么
验配眼镜单位的检查要注意些什么?县级以上质量技术监督部门应当将获证企业的监管作为重点工作,通过监督抽查、日常监督检查、巡查、回访等措施和方式,加强对企业获得生产许可证后的生产情况和产品质量状况的监督,重点检查以下内容:8.1查验光室是否符合要求:使用检影镜应有暗室(无太阳和照明灯光直接照射、使用投影仪的验光场所能否确保接受验光人员的视距与投影距离一致、使用灯箱验光视距是否满足5米。
8.3 查验光和加工人员资质:是否至少各有一名取得劳动和社会保障部颁发的四级或以上的验光员和定配工;8.4 查检验人员的应知应会:核查每班是否有检验人员,检验人员是否会操作焦度计、是否能按标准正确检测验配眼镜,是否能将检测数据正确填写在出厂检验登记表中,是否能判定验配眼镜合格与否。
8.5查外协磨边装配的控制:外协磨边装配的验配眼镜在原始凭证上是否可追溯外协加工方;是否与所有外协加工方签订质量协议、是否所有外协加工方都已列入批准的合格供方名录;每个外协加工方使用的所有镜片或镜架是否有登记,是否为获得许可证的产品;如何判定外协加工方所使用镜片或镜架为已列入采购控制的产品。
8.6抽查近期(一年内的配镜单中所使用的或商店库房中待用的镜片或镜架的供应商是否在供方名录中;8.7查出厂检验记录:出厂检验记录和相关的验配单是否保存至少一年,每付眼镜是否有出厂检验记录并能追溯到配镜原始凭证;8.8查验配眼镜的包装标志:是否标有许可证编号和标志、产品的执行标准(GB13511-1999、企业名称、加工地址等标注是否符合细则规定;8.9查客户投诉:是否有投诉记录,记录内容是否可追溯到投诉人。
如果无投诉记录,核查12315等相关部门,是否有投诉的历史记录;8.10 针对连锁企业中的联营联销连锁店,查其联营联销合同是否在有效期内。
8.11企业获得生产许可证后名称、住所、生产地点是否发生了改变,是否增加了连锁店、变化连锁店类型,如果发生改变,企业是否及时向当地质量技术监督部门报告并及时提出换证申请。
医疗器械经销企业现场检查验收标准
医疗器械经销企业现场检查验收标准简介本文档旨在提供医疗器械经销企业现场检查验收的标准，以确保合规性和安全性。
以下是具体的验收标准。
验收标准1. 资质证照：- 经销企业必须具备合法的医疗器械经营资质证照，包括医疗器械经营许可证等。
- 证照的有效期应在商业经营期限内。
2. 库存管理：- 经销企业应建立完善的库存管理制度，确保医疗器械的有效控制和追溯。
- 库房和仓库应符合相关卫生和安全规定，确保器械的储存环境符合标准。
3. 质量管理：- 经销企业应建立质量管理体系，包括制定和执行相关质量控制流程。
- 企业应保证所经销的医疗器械符合国家相关的质量标准，并保证产品的质量和安全性。
4. 交货期和运输：- 经销企业应按照合同约定的交货期供货，并保证产品的安全运输。
- 运输过程中应采取适当的措施，避免产品损坏、变质或受到其他不良影响。
5. 售后服务：- 经销企业应提供优质的售后服务，及时解决客户提出的问题和需求。
- 务必建立客户投诉处理机制，及时处理并回复客户的投诉和意见。
6. 审计和报告：- 经销企业应定期进行内部审核，确保各项管理措施的有效实施。
- 必要时，应向监管机关提交相关经营报告，配合监管工作的开展。
7. 安全教育和培训：- 经销企业应定期进行安全教育和培训，加强员工的安全意识和业务能力。
- 培训内容应包括医疗器械的使用方法、安全操作规程等。
结论医疗器械经销企业现场检查验收标准在资质证照、库存管理、质量管理、交货期和运输、售后服务、审计和报告以及安全教育和培训等方面提供了具体的要求。
经销企业应按照这些标准进行自查，并及时改进不足之处，以确保合规性和安全性。
隐形眼镜验配企业现场考核评分办法
隐形眼镜验配企业现场考核评分办法一、依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证办法》，结合我省实际，制定本考核评分办法。
二、隐形眼镜验配企业的验收发证、变更、换证均适用本办法。
三、此考核办法主要内容分为三部分12条23小项，总分为100分。
（一）经营场所、设施设备30分；（二）专业技术人员30分；（三）质量管理40分。
四、各大项得分率均达到60%以上（含60%），总分达到60分以上为合格。
五、考核内容中1."3、3."4、3."5条为否决项，有一项否决项不合格，即为不合格。
六、评分通则：实得分等于该项满分乘以得分系数，得分系数分别为：1."00."80."70."60."50."20。
"系数含义为：1.0全部达到规定要求；0.6-0."8基本达到规定要求；0.5已开展工作，尚达不到规定要求；0.2刚开始执行，未见成效；0尚未开展工作。
七、本《办法》由陕西省食品药品监督管理局负责解释。
2项目一、经营场所及设施设备考核内容考核评分办法查现场，验配场所不独立不得分查现场，并对设施进行实际运行验证标准分[30]实得分考核记录（1）企业的经营场所干净，整洁；1.1经营场所。
（2）验配隐形眼镜应有独立的操作场所。
（1）经营场所配备上下水设施和自动烘手设备；（2）有进行有效消毒的条件和设备。
151.2设施151.3专用设备（1）配备角膜曲率仪或其它能够检测角膜曲率的仪器；查现场，并对设否决（2）配备裂隙灯或其它具有排除配戴隐形眼镜禁忌症功能的备进行实际运项专用仪器。
行验证[30]二、专业技术人员至少有1名以上持有劳动部门颁发《资格职业证》的眼镜验光2.1职业资格人员；（1）角膜曲率仪、裂隙灯等专用设备的操作人员必须经过省2.2业务培训食品药品监督管理局组织的专业技术培训，能够独立操作。
（2）给顾客直接验配隐形眼镜的工作人员，应经过该产品生3查《证书》原件10查培训记录，观察工作人员的实际操作。
眼镜检验标准
镀银玻璃镜Silver coated glass mirror2000-12-25发布2001-05-01实施中华人民共和国建材行业标准C/T871-20001、范围本标准规定了镀银玻璃镜的标记、试验方法、检验规则及包装、标志、运输和贮存等。
本标准适用于以玻璃为基片，镀覆金属薄墨、铜膜和保护漆，在室内使用的镀饮玻璃镜片。
2、引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T1764-1979 漆膜厚度测定发法GB/T1771-1991 色漆和清漆耐中性盐雾性能的测定(eqv ISO 7253:1984)GB/T2680-1994 建筑玻璃可见光直接透射比、太阳能总透射比、紫外线透射比及有关窗玻璃参数的测定(neq ISO 9050:1990)GB11614-1999 浮法玻璃3、分类按颜色分：无色银镜；有色银镜。
按厚度分：2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、8mm、10mm。
4、定义4.1 镀银玻璃镜silver coated glass mirror在优质浮法玻璃或磨光玻璃基片上镀有一层反光的银层，银层上镀一层铜，再以镜背漆为保护层的镜子，简称银镜，代号为SGM。
4.2 固定尺寸regular size固定尺寸是镜子的出厂尺寸，形状为矩形或其他形状。
4.3 标准尺寸standard size标准尺寸是镜子生产过程中的常规尺寸。
固定尺寸可由标准尺寸改裁。
5、产品标记产品标记由产品名称、代号及规格尺寸三部分组成。
标记示例：长为2000mm，宽为1500mm，厚为5mm镀银玻璃镜标记为：镀银玻璃镜SGM-2000*1500*56、技术要求6.1 原材料6.1.1 玻璃原片采用GB11614标准中规定的浮法玻璃制镜级或相当于浮法玻璃制镜级的玻璃原片或磨光玻璃。
式中:m——银层中的银含量，mg/m2W——滴定时所消耗的KCNS标准溶液的体积，ml；1.8——计算常数。
重庆市医疗器械经营企业检查验收标准
附件二
重庆市医疗器械经营企业检查验收标准（表）
重庆市食品药品监督管理局
重庆市医疗器械经营企业检查验收标准
根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定制定本办法。
一、本标准主要内容分为六部分，总分为500分。
（一）企业管理100分；（二）人员条件100分；（三）设施与设备80分；（四）进货与验收80分；（五）储存与销售80分；（六）培训与售后服务60分。
二、各部分得分率均要达到70%以上（含70%），在否决项为合格的条件下，总分达到350分以上为合格。
考核内容中第1、6、11、14、19、24、32为否决项，其中一项不合格，验收不予通过。
三、评分通则：实得分等于该项满分乘以得分系数。
得分系数分别为1。
0、0。
8、0。
5、0。
2、0。
系数含义为：
1。
0：全部达到规定要求；
0。
8：基本达到规定要求；
0。
5：已开展工作，尚达不到规定要求；
0。
2：刚开始执行，未见成效；
0：尚未开展工作。
四、缺项处理：
缺项指由于经营范围等原因出现合理的缺项。
缺项不得分，计算得分率时从该项标准总分中减去缺项分。
得分率= （总得分/500-总缺项分）×100%
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医疗器械经营企业检查验收标准
医疗器械经营企业检查验收标准一、引言根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规文件规定，为规范医疗器械经营行为，保障医疗器械安全有效，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本标准。
本标准适用于医疗器械经营企业办理医疗器械经营许可证、变更、换证等检查验收工作。
二、验收项目与要求（一）机构与人员状况1. 企业应设立独立的法人实体，具备企业法人资格。
2. 企业应设立相适应的组织机构，明确各部门的职责和权限。
3. 企业应配备符合要求的管理人员，包括企业负责人、质量负责人、销售人员等。
4. 企业负责人应具有医疗器械相关法律法规知识，具备管理医疗器械经营企业的能力。
5. 质量负责人应具有医疗器械相关专业背景，负责企业质量管理工作，具备裁决质量管理问题的能力。
（二）经营场所与设施1. 企业应具有固定的经营场所，场所应具备相适应的面积和布局。
2. 企业应设立独立的库房，库房应具备适宜的温度、湿度、防火、防盗等条件。
3. 库房应划分为不同区域，如待验区、合格品区、不合格品区等，并设立明显的标识。
4. 企业应配备必要的设施设备，如货架、垫仓板、温湿度计、空调、展示柜等。
（三）医疗器械经营范围与资质1. 企业应按照《医疗器械经营分类目录》确定经营范围，并办理相关经营许可证。
2. 企业应具备相应的医疗器械经营资质，如第二类、第三类医疗器械经营资质。
3. 企业应建立并执行医疗器械进货检查验收制度，确保经营的医疗器械合法、有效、安全。
（四）质量管理与制度1. 企业应制定并执行与医疗器械经营相关的质量管理制度，包括进货检查验收、销售记录、售后服务、不良事件报告等。
2. 企业应设立质量管理机构，负责医疗器械质量管理，对质量管理问题进行裁决。
3. 企业应定期对员工进行医疗器械相关法律法规和质量管理培训，提高员工的法律意识和质量意识。
（五）技术培训与售后服务1. 企业应提供与医疗器械使用相关的技术培训，确保用户正确使用医疗器械。
隐形眼镜环境保护竣工验收
隐形眼镜环境保护竣工验收是指在隐形眼镜生产过程中，对环境保护设施的建设和使用进行检查和确认的过程。
在隐形眼镜生产过程中，为了减少对环境的影响和保护生态环境，企业需要按照相关的环境法规和标准建设相应的环境保护设施。
这些设施可以包括废水处理系统、废气处理系统、噪声控制设施等，用于处理生产过程中产生的废水、废气和噪声等污染物。
隐形眼镜环境保护竣工验收通常由相关的环境保护部门进行，包括环保主管部门和第三方环境监测机构。
验收的内容主要包括以下几个方面：
1. 检查环境保护设施建设情况：对企业建设的环境保护设施进行检查，包括废水处理设施、废气处理设施、噪声控制设施等，确保设施建设符合相关的法规和标准要求。
2. 检测排放指标：对企业的废水、废气等排放进行采样和检测，以确定排放的污染物是否符合国家和地方的排放标准。
3. 检查环境管理措施：对企业的环境管理制度、监测措施等进行评估，确保企业具备有效的环境管理能力。
4. 环境监测数据评估：对企业的环境监测数据进行评估，包括废水、废气、噪声等监测数据的准确性和合规性。
5. 环境保护方案评估：对企业的环境保护方案进行评估，包括废水处理方案、废气处理方案等，确保方案的科学性和可行性。
通过隐形眼镜环境保护竣工验收，可以确保隐形眼镜生产过程中对环境的保护达到相关法规和标准的要求，减少对环境的污染和影响。
同时，也可以促进企业的可持续发展和社会责任履行。
重庆市定配眼镜产品质量监督抽查实施细则2023年网抽
重庆市定配眼镜产品质量监督抽查实施细则（2023年网抽）
1抽样方法
以随机抽样的方式在被抽样生产者的待销产品中抽取。
随机数一般可使用随机数表等方法产生。
每批次产品抽取样品1副，作为检验样品。
受检单位按抽样人员开具的眼镜处方现场配制。
2检验依据
执行企业标准、团体标准、地方标准的产品，检验项目参照上述内容执行。
凡是注日期的文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用于本细则。
凡是不注日期的文件，其最新版本适用于本细则。
3判定规则
3.1依据标准
GB13511.1-2011配装眼镜第1部分：单光和多焦点
QB/T2506-2017光学树脂眼镜片
相关的法律、行政法规、部门规章、规范性文件
现行有效的企业标准、团体标准、地方标准及产品明示质量要求
3.2判定原则
经检验，检验项目全部合格，判定为被抽查产品所检项目未发现不合格；检验项目中任一项或一项以上不合格，判定为被抽查产品不合格。
若被检产品明示的质量要求高于本细则中检验项目依据的标准要求时，应按被检产品明示的质量要求判定。
若被检产品明示的质量要求低于本细则中检验项目依据的强制性标准要求时，应按照强制性标准要求判定。
若被检产品明示的质量要求低于或包含本细则中检验项目依据的推荐性标准要求时，应以被检产品明示的质量要求判定。
若被检产品明示的质量要求缺少本细则中检验项目依据的强制性标准要求时，应按照强制性标准要求判定。
若被检产品明示的质量要求缺少本细则中检验项目依据的推荐性标准要求时，该项目不参与判定。
重庆市食品药品监督管理局关于加强对违法制售隐形眼镜行为监督检
重庆市食品药品监督管理局关于加强对违法制售隐形眼镜行
为监督检查的通知
【法规类别】卫生综合规定
【发文字号】渝食药监械[2011]10号
【发布部门】重庆市食品药品监督管理局
【发布日期】2011.05.25
【实施日期】2011.05.25
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
重庆市食品药品监督管理局关于加强对违法制售隐形眼镜行为监督检查的通知
（渝食药监械[2011]10号）
各区县（自治县）食品药品监管分局，市食品药品监督稽查总队：
为进一步规范隐形眼镜市场秩序，打击违法违规生产、经营隐形眼镜，特别是利用互联网违法销售隐形眼镜的行为，根据国家食品药品监督管理局《关于加强对违法制售隐形眼镜行为监督检查的通知》（食药监稽函[2011]119号）要求，现将有关事宜通知如下：
一、检查对象和范围
全市范围内隐形眼镜生产企业、经营企业、互联网销售行为。
二、检查方式、内容和时间<
1 / 1。
隐形眼镜的质量检测
隐形眼镜的质量检测(一、表面检测目的：1、判定镜片的表面光滑程度2、制定新镜片的材料基质中有无不透明的杂质，混浊及缺陷3、观察陈旧镜片表面的划痕，破损及沉淀物的程度和类型分类：1、普通手柄放大镜加光源照明2、投影仪3、裂隙灯显微镜4、暗视场隐形眼镜观察镜原理和方法二、屈光度检测目的：1、制定镜片的球面镜光度，圆柱透镜光度和轴位是否与设计值相符2、排除镜片含有不应存在的圆柱透镜和棱镜光度3、配戴者左右光度不同而镜片发生混淆时，用来分辩镜片分类：镜片测度仪1、刻度类型2、观察方式3、镜片固定方式原理和方法三、直径和矢深的检测目的：1、制定镜片的直径，光学区直径及矢深在设计值是否相符2、也用于临床因镜片配适不良对镜片参数进行验证分类：1、放大镜加刻度镜2、 V形槽测量器3、投影检测仪原理和方法四、基弧检测目的：1、判定镜片基弧与设计值是否相符2、在临床镜片配适不良时，对镜片参数进行验证，为修改验配提供依据分类：1、标准镜片基弧组模2、基弧仪3、半径仪原理和方法五、厚度检测目的：1、判定镜片是否与设计的厚度相符2、临床利用镜片的厚度预测镜片配戴舒适度和透氧性能设备：镜片厚度测定仪原理和方法六、含水量检测目的：1、判定镜片材料的含水量2、临床利用软镜的厚度和含水量判定镜片的透氧性能分类：1、重量比例法2、折射仪原理和方法七、边缘检测目的：1、抽检判定成品镜片的工艺质量，寻找改进的依据2、临床在批量镜片配戴不舒适或配适不良时，剖析镜片边缘形态，有助于控讨原因原理和方法八、力学强度的检测目的：1、判定镜片材料的耐用性2、临床验证导致镜片破损的原因原理和方法九、透氧性能检测目的：评估隐形眼镜允许氧气透过能力分类：1、 DK值和DK/L值的测定2、用等氧百分比的测定原理和方法十、水蒸发检测目的：评估软镜吸收水分和蒸发水分的能力原理和方法。
眼镜加工检验标准
验光师上岗管理制度1 验光师必须遵守美多眼镜员工守则,严格掌握医学验光配镜原则,为不同职业,不同需求的顾客,快速准确的验配一付精美舒适的眼镜;2 接待顾客必须热情、耐心,指导顾客正确的配戴眼镜并耐心的解释顾客提出的问题,详细地给顾客灌输科学地保护眼睛的方法;3 掌握各种仪器的使用方法,定期维护每天擦洗,每天擦洗仪器及验光片;4 掌握电脑验光,检影验光和主观验光、雾视、散瞳的方法;做好医学验光的各个环节,科学合理的开具验光处方;5 精确测量瞳距、特殊镜片、高价位镜片,治疗型眼镜还要精确测量单眼瞳距和瞳高;6 熟悉青光眼的临床表现,对眼高压的患者能做应急处理.掌握裂隙灯检眼镜的使用方法;能指压法测眼压,检查前房的深浅、视神经有无水肿萎缩,黄斑中心凹有无反光,黄斑变性等;7 熟悉眼部每条肌肉的功能和它们之间的协同和拮抗作用,掌握斜视,弱视,隐视的分类和形成的原因,掌握斜视、弱视、隐视的治疗方案,针对不同的顾客给予配戴合适的治疗型眼镜;8 熟悉角膜、结膜、泪囊的结构和性能,熟悉地运用裂隙灯做外眼的检查,能熟练地做隐形眼镜配戴前检查;9 掌握隐形眼镜材料的特点,制作方法和隐形眼镜的配戴方法；掌握对隐形配戴者舒适度的评估；掌握配戴隐形不适者的处理方法；掌握对隐形引起的炎症能迅速对症治疗;10掌握渐进镜片、双光镜片、染色镜片、变色镜片、非球面镜片、偏光镜片及太阳镜的功能和优缺点；指导顾客正确配戴眼镜,指导青少年使用青少年渐进镜片,延缓近视的发展及如何缓解眼睛疲劳；指导成人合理使用渐进镜片;11应协助卖场作好镜片,镜架的宣传,给顾客眼睛最好的保护;12验光师不允许私自为顾客定做眼镜,不允许将顾客介绍到别的眼镜店配镜,违者将扣发当月工资并予以辞退;13验光师应提高自身业务水平,禁止让顾客到别的店去验光;14遇到顾客因配光度数不适应的,验光师应尽量用专业知识给予合理解释,避免镜片报损; 15验光师每月允许3片镜片报损,从第4片报损的镜片起,将按报损镜片销售额的二分之一进行赔偿;16本着企业与顾客双赢的原则去妥善处理每一次售后服务,将企业损失降低到最小化车间加工人员管理制度加工人员肩负品质保证之责任,要求迅速、准确、低损耗,并且严格品质检验,杜绝不合格产品落到顾客手中;我们希望顾客在本公司所配的每一副眼镜都是配戴舒适加工精美的“极品”,让顾客乐意配戴并爱不释手,同时也希望加工人员获得一个安全、整洁和舒适的工作环境,所以必须严格执行以下规定：一执行范围所有加工人员,包括加工师和助理加工师二技术规定1 遵守国家制度标准,按验光处方加工镜片;2 禁止利用公司资源加工私活,一经发现立即辞退;3 认真学习新技术,提高业务能力;4 早班上班前打扫加工室卫生;5 上班前检查每台机器是否能正常运转;6 晚班下班前负责每台机器的清洗维护,保持机器干燥,洁净;7 禁止用扫描仪扫描镜圈不干净的,劣质镜架,否则扫描仪损坏;当事人全部责任;8 平常扫描仪不用时应保持扫描仪清洁,干燥;9 每个星期废水废料要保证下水管畅通,无渗水,漏水;10操作机器使用正规方法,违规操作造成镜片.镜架.机器破损.损坏,当事人负全部责任;11发现机器故障及时上报店长并和厂家及时联系维修,同时及时填写机器维修档案;12加工镜片前应检查镜架有无掉漆瑕疵,电镀有无脱落,镜架有无擦伤,鼻托脚套有无损坏毛边;13加工室加工镜片前应检查镜片有无气泡,划痕,膜层有无脱落,颜色.镜片底色.染色片颜色是否一致;14加工好的成镜应保证瞳距、瞳高、轴位应在符合国家标准,特殊镜片、戴镜敏感者、高度近视、远视、儿童治疗镜、高档镜片保证丝毫不差;15加工好的成镜,镜腿是否可以平行打开,闭合,是否对称,镜腿打开后正反放置是否平稳; 16加工好的成镜,闭合后镜腿是否能处同一直线;17成镜左右托叶是否平行;18镜圈左右是否对称,不变形,大小相同,无漏缝现象;19加工好的成镜从侧面看是否在一条直线,镜片和镜腿下缘应略成15度左右夹角;20成品镜架印刷要求完整、美观;21有出柜成镜应保证100%合格;22树立服务意识,积极协助卖场做好销售,帮助卖场做好售后服务;23取镜处下班后由加工室协助顾客试戴调整;24报损制度：报损额每人不能超过500元,超过500元的按零售价的50%处罚;25本着企业与顾客双赢的原则去妥善处理每一次售后服务,将企业损失降低到最小化;三工作标准1 遵守基本礼仪要求；工作时必须穿着制服,注意仪容仪表；2 必须保持加工室整洁；3 严格遵守作业流程,严把品质关,不允许将任何一副有瑕疵的眼镜交到顾客手中；4 每副眼镜应在顾客取货前及时加工,不得拖延；A、当加工量在三副以上时,应根据情况全部开机；B、要求半框,全框上机后十五分种之内完成；C、要求无框二十五分钟之内完成；5 顾客当日取货之前眼镜应按交货时间顺序加工,不得拖延；6 不得和顾客发生冲突,注意与顾客接触时的语言、态度；7 注意与其他员工间的默契配合和礼貌待人；敢于承认错误、承担责任,绝不推卸；8 努力钻研专业知识,不断提高个人业务水平；9 停电时,必须将所有开关关闭,防止突然来电时冲击设备；10晚间下班离店时,必须将所有电器电源关闭;四安全标准1 任何危险的饰物都不允许佩戴；2 使用电源、开关必须小心,了解不同电器设备的使用注意事项；3 使用任何化学试剂前先阅读说明;五工作分配1 难度较高的加工作业,包括无框架打孔、半框架开槽、定制片加工、特殊镜架、来架来片等,应由加工师负责加工,加工师休息或加工任务非常繁忙时,可由助理加工师代为加工；2 一般加工任务可由助理加工师完成,但加工师正常情况下一定要在旁给以技术指导；3 助理加工师学习期间不承担责任,责任由带教老师承担；4 助理加工师只能做零售额100元以内镜片；只有等技术部主管考核后方能成为正式加工师；六加工作业流程规范一、检查1 加工前先检查镜片包装,核对镜片品种、光度是否与订单相符；2 仔细检查镜片表面,是否有瑕疵,发现问题及时与仓库更换;瑕疵品包括：a、左右眼镜片色泽不一致或膜层颜色不一致；b、镜片表面有划伤,并且加工后无法避免；c、镜片内有气泡并无法避免；d、镜片上商标过深或过于靠近中心无法避让；e、镜片膜层有脱落现象;3 检查镜片光度对光是否与订单相符；4 发现不合格镜片立刻与仓库调换,否则责任由加工人员自负;5 在光度准确地镜片上打上中心点,注意中心点不宜过大；6 注明左右镜片,并注意隐性商标位置；7 将检查完毕,标注好的镜片放入加工盒待用；8 检查被加工的镜架是否与订单相符,包括品牌、型号与颜色；9 检查镜架是否存在明显质量问题；二、扫描及数据输入1 扫描镜架造型,并注意以下方面：a、扫描无框架、半框架造型时,应在撑板未取下前,先在撑板上标明十字基准线；然后在十字基准线指示的水平方向上吸盘,以确保加工成品散光轴位与瞳距、瞳高准确；b、扫描有框架时,注意勿因固定过紧造成镜圈变形,并留意镜架水平；c、最后检查扫描仪显示的扫描结果是否无误;2 输入相应加工数据,并注意以下事宜：A严格按照顾客瞳距加工,特殊情况例外,这些特殊情况包括：a. 高度近视镜片以上,考虑镜片厚度而将瞳距做大,但仍应在国标范围内；b. 来架配单只镜片,按原镜瞳距加工原镜瞳距以测光为准；c. 来片配镜架,尽量满足瞳距条件;B远用眼镜：光学中心应在镜架水平线以上2-3毫米；近用眼镜：光学中心应在镜架水平线上；C注意不同镜片、不同镜架的缩放值建议将以上缩放数据在加工室明显位置3 磨片a、先右后左依次加工镜片；b、先将右眼镜片核对中心,因镜架过大,无法将瞳距作准时,应向销售员说明；c、销售员判断；d、镜片对中心时注意镜片标记位置,并非隐性标记应尽量放在颞侧边缘；e、磨片操作开始前注意磨片机镜片种类及尖边平边选择；f、磨片过程中注意是否恰好全部在砂轮上滚动,是否有滑入边槽现象；g、留意镜片磨片过程,同时可以进行左眼镜片对中心；h、右眼镜片磨片完成后,取出倒边；i、测试镜片大小是否适合镜片,必要时做适当调整；j、装框后,按以上步骤左眼镜片亦可在装框前开始磨左眼；k、对需要抛光的镜片抛光或打眼、开槽；l、左右眼均装框完成,清洗擦拭整副眼镜;4 检验A加工后检验不合格品,不合格品应包括以下几种；a、加工结果与定单不符；b、镜片表面有损伤；c、左右眼光度不准或散光轴位不准；d、镜片车大,镜架庄头螺丝未完全吻合；e、镜片车小,镜片易从架中脱出；f、镜片崩边,B检验发现不合格品,必须返工；a、镜片返工前先填写产品报损表,写明报废原因；b、凭报废单与报废片向仓库申领新镜片；c、重新加工镜片仍严格参照以上规定；d、全部过程完成后,加工人员在配镜单加工栏盖上工号章;5 校配A加工完成后眼镜必须初步校配合适,符合以下标准,方可交由营业员转交顾客；a、左右镜圈水平面平行；b、镜圈与镜腿倾斜角度符合要求对称；c、镜腿高低、张开角度平行对称；d、左右鼻垫对称;e、校配完成后,将眼镜交取镜柜打包,待顾客取镜,B取镜a、取镜工作可由销售员完成,必要时加工人员应协助校配；b、校配过程中注意与顾客沟通,倾听顾客要求；c、待顾客满意离开后返回加工区;七检验员检验：1 配装眼镜左、右两镜面应保持相对平整；2 配装眼镜左、右两托叶应对称；3 配装眼镜左、右两镜腿外张角为80°~95°,并左右对称；4 两镜腿张开平放或倒伏均保持平整,镜架不可扭曲；5 左右身腿倾斜度互差不大于°；6 配装眼镜镜片与镜圈的几何形状应基本相似且左右对齐；装配后不松动,无明显隙缝；双光眼镜两子镜片的几何形状应左右对称；直径互差不得大于；7 配装眼镜两镜片材料的色泽应基本一致；8 金属框架眼镜锁接管的间隙不得大于0.5mm；9 配装眼镜的外观应无崩边、焦损、翻边、扭曲、钳痕、镀涂层剥落及明显擦痕；10 配装眼镜不允许螺纹滑牙及零件缺损；11 配装眼镜无割边引起的严重不均匀的应力存在；12 正顶焦度镜片配装割边后的边缘厚度应不小于1.2mm；13 双光眼镜的子镜片顶点在垂直方向上应位于主镜片几何中心下方2.5mm至5mm处;两子镜片顶点在垂直方向上的互差不得大于1mm；14 眼镜架的机械强度、金属零部件镀涂层、外观质量和装配精度必须符合GB/T14214规定的要求；15 眼镜镜片的理化性能、顶焦度偏差、光学中心和棱镜度偏差、厚度偏差、色泽、内在疵病和表面质量必须符合GB 10810规定的要求;16 验光处方定配眼镜的瞳距,瞳高必须保证符合国家标准；17 生产老视眼镜的两镜片顶焦度互差不得大于；18 批量生产老视眼镜需表明光学中心水平距离;光学中心水平距离的标称值与实测数偏差应小于±1.0mm；19 配重；同度数要求两只镜片重量要求一致；20 弯度：不能大于100度；21 膜层颜色要保持一致；22 检测做好成镜与验光单和划款单是否一致；23 检查顾客有无特殊要求换片型,过塑,加大等；24 检查中心厚度;。
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三、评分通则：实得分等于该项满分乘以得分系数，得分系数分别为1.0、0.8、0.5、0.2、0。
系数含义为：1.0：全部达到规定要求；
0.8：基本达到规定要求；
0.5：已开展工作，尚达不到规定要求；
0.2：刚开始执行，未见成效；
0：尚未开展工作。
查阅档案、记录
20分
3.1
制定相关管理制度和操作规程,如首营企业和首营商品审核制度，产品质量验收、保管、验发制度，产品质量事故责任追究制度，产品质量跟踪和不良事件报告制度，产品售后服务制度，仪器设备管理制度，文件、资料、记录、档案管理制度，职工培训考核制度，个人卫生及体检制度，员工岗位责任制，验光、配戴操作规程，常见并发症处理方法等。
查机构设置或质量负责人任命文件，查资格证书，现场考核。
20分
1.3
验配人员应具有中专以上学历且取得中级以上验光资格证书，并经隐形眼镜专业培训取得验配资格或具有眼科医士资格。
查学历证书、资格证书，现场考核。
否决项
1.4
销售人员应具有高中以上学历且取得职业资格证书，并熟悉隐形眼镜配戴方法，能正确介绍隐形眼镜的性能、用法、禁忌及配戴注意事项。
现场检查
15分
4.2
购进产品应签定采购合同且明确质量条款，查验并索取供货方《医疗器械生产（经营）企业许可证》、《产品注册证》和合格证明（复印件应加盖供货方红色印章）
查验采购合同和相关证书
15分
4.3
批发企业销售产品时应签定销售合同，索取购货方《医疗器械经营企业许可证》（复印件应加盖红色印章）
查验销售合同和相关证书
查学历证书，现场问答。
25分
1.5
企业应建立在职人员档案，内容包括：姓名、性别、学历、专业、岗位、培训考核情况、联系电话等。
查制度、档案。
15分
1.6
企业应建立在职人员健康档案，直接接触镜片的人员健康检查合格后方可上岗，发现患有传染病、皮肤病及精神病的应及时调离岗位。
查档案、制度及休检证明。
20分
2.1
现场检查档案记录
15分
4.8
不合格产品的确认、处置应有完善的手续和记录，单独存放，并有明显的标识。
查看现场和记录
15分
4.9
不得经营过期、失效、淘汰或不合格产品；批发企业不得向无《医疗器械经营企业许可证》或无执业许可的医疗机构销售产品
查现场、记录和销售发票
20分
4.10
在营业室内设立顾客意见簿、服务公约、咨询服务台，公布监督电话，配备便民设施，指定专人负责咨询，受理质量问题的投诉、查询，并认真做好记录。
15分
4.4
配戴前应检查患者是否患有沙眼、结膜炎、角膜炎、中度以上干眼病、糖尿病,弱视等若有以上眼疾不得配戴隐形眼镜；配戴前还应进行角膜曲率半径测定，视力检查与屈光测定，配戴状态检查，以选择直径、基弧、屈光度数适合的镜片，并作好记录。
查看检查记录
30分
4.5
应向用户进行现场配戴示范，内容包括：镜片配戴清洁操作过程、护理常规、注意事项、个人卫生要求、可能出现的不良反应、紧急情况的处理等。
现场检查，查阅使用说明书
20分
4.6
建立用户随访登记簿，定期走访用户，收集产品质量和服务意见。对首次用户配戴后的第一周和第一个月末各随访一次，特殊情况增加随访次数，以后每半年随访一次，并做好记录。
查看登记簿和随访记录
20分
4.7
对首次供货单位必须确认其法定资格，签定质量保证协议明确质量责任，建立供货单位诚信度档案。
制定法律、法规学习计划，定期组织员工学习相关法律、法规和规章，有考核结果
现场问答，查看学习计划、记录考核结果
25分
3.4
制定业务培训计划，所有从业人员须经专业知识培训,经省级劳动社保部门考试合格后方可上岗，建立员工专业知识培训档案，有考核结果
现场问答，查看培训计划、记录和档案
25
4.1
建立产品购销记录，内容有：购销时间、购销对象、产品名称、生产单位、规格型号、数量、生产批号、有效期、经办人和质量负责人签名,购销记录须保存至产品有效期后两年。
查看现场，查阅记录
20分
4.11
严格执行质量跟踪和不良事件报告制度，发现产品质量可疑或出现不良事件时，应即时向当地食品药品监管部门报告，并做好记录。每季度将执行情况汇总上报当地食品药品监管部门。
查制度、记录
20分
4.12
营业员着装统一整洁，佩戴服务卡，应主动热情，用语文明，讲普通话。
查现场
15分
说明：一、本标准总分为500分。
四、相关专业是指眼科学、视光学、医学等专业。
重庆市隐形眼镜经营企业检查验收标准
项目
编号
审 查 内 容
审检查评分办法
应得分
实得分
备注
1.1
企业应具有独立法人资格,能够独立承担民事法律责任。企业负责人应具有中专以上学历，熟悉医疗器械管理法规、规章及隐形眼镜专业知识。
查学历证书，现场考核
20分
1.2
企业应设置质量管理机构，确定专人负责产品质量管理工作，质量负责人应具有相关专业大专以上学历或执业医师资格。
查阅各项管理制度和规程
30分
3.2
收集保存与医疗器械管理相关的法律、法规、规章，医疗器械监督管理条例，医疗器械经营企业许可证管理办法，医疗器械注册管理办法，中华人民共和国产品质量法，中华人民共和国消费者权益保护法，中华人民共和国反不正当竞争法，其它相关法律、法规、规章和文件
查现场文件资料。
20分
3.3
具有与经营规模相适应的门市房，面积不少于40㎡，内设营业室、检查室、验光室，其中检查室、验光室分别与营业室ຫໍສະໝຸດ 离。查现场，查房产证或租赁合同
否决项
2.2
营业室内应配有标准柜台和陈列设施,批发企业应配备仓储养护设施，如垫板、货架及调温设备;符合安全要求的照明、消防、通风、防潮、防尘、防污染等设施；检查室、验光室应有深色避光窗帘，并有洗手、排水设施。
查现场
40分
项目编号
审 查 内 容
审检查评分办法
应得分
实得分
备注
2.3
产品储存实行分区分类存放，划分有合格区、不合格区、待验区，标识清楚。
查现场
20分
2.4
零售验配企业应有相应的验配仪器设备，如裂隙灯显微镜、电脑验光仪、验光试片箱，镜片投影仪、投影视力表、烘热器等。
查购货发票
否决项
2.5
建立验配仪器使用、维修、校验记录，提供原始档案和使用说明书，并有明显的状态标志。